SIGNIFOR 10 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Signifor 3. Cum să utilizați Signifor 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Signifor 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Signifor și pentru ce se utilizează Signifor este un medicament care conține substanța activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienții adulți. De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenție chirurgicală nu este o opțiune sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
Acromegalie Acromegalia este cauzată de un tip de tumoră, denumită adenom hipofizar, care se dezvoltă la nivelul glandei hipofize, o glandă de la baza creierului. Adenomul conduce la supraproducția de către organism a unor hormoni care controlează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor, ducând la creșterea dimensiunii oaselor și țesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor și picioarelor.
Signifor reduce producția acestor hormoni și, posibil, dimensiunea adenomului. Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpirație crescută, amorțirea mâinilor și picioarelor, oboseală și durere la nivelul articulațiilor.
Boala Cushing Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducția de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducția unui alt hormon numit cortizol.
Organismul uman produce în mod natural o substanță numită somatostatină, care blochează producția anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcționează într-un mod foarte asemănător somatostatinei. Astfel, Signifor poate bloca producția de ACTH, contribuind la controlul supraproducției de cortizol și ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
103 Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Signifor Nu utilizați Signifor
- dacă sunteți alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți probleme ale ficatului severe.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Signifor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:
- probleme ale cantității de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul hiperglicemiei/diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);
- probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simțită ca o presiune, greutate, micșorare, strângere sau durere în piept);
- tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;
- cantități reduse de potasiu sau magneziu din sânge;
- calculi biliari;
- sau dacă luați anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula), medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare și vă poate modifica doza de anticoagulant.
În timpul tratamentului cu Signifor:
- Signifor poate conduce la creșterea cantității de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge și să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicația antidiabetică.
- Signifor controlează supraproducția de cortizol. Controlul poate fi prea puternic și puteți prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greață, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizați medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
- este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice și hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.
Signifor împreună cu alte medicamente Signifor poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. Dacă utilizați alte medicamente în același timp cu Signifor (inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- medicamente utilizate în transplantul de organe pentru reducerea activității sistemului imunitar (ciclosporină);
104
- medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantității de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:
• insulina
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);
- medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conținând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;
- medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
- medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (ketoconazol, cu excepția situațiilor în care acesta se găsește în șampon);
- medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
- medicamente pentru tratarea rinitei alergice și a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
- medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:
• beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
• inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină);
- medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
- Nu trebuie să utilizați Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu se cunoaște dacă Signifor trece în laptele matern.
- Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacțiile adverse pe care este posibil să le prezentați la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, amețelile și oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.
Informații importante privind unele componente ale Signifor Signifor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conține sare.
3. Cum să utilizați Signifor Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătății.
Cât de mult Signifor trebuie să utilizați Acromegalie Doza inițială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră. Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creștere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră. În funcție de rezultate și de modul în care vă simțiți, este posibil să fie necesară scăderea sau creșterea dozei de Signifor administrată la fiecare injecție. Doza nu trebuie să depășească 60 mg. Dacă suferiți de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, 105 este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.
Boala Cushing Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni. După ce ați început tratamentul, medicul dumneavoastră poate reevalua doza pe care o administrați. Aceasta poate implica măsurarea concentrațiilor de cortizol din sânge sau urină. În funcție de rezultate și de cum vă simțiți, doza de Signifor administrată cu fiecare injecție poate să trebuiască redusă sau crescută. Doza nu trebuie să depășească 40 mg.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeți la tratamentul cu Signifor și va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.
Cum să utilizați Signifor Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor. Dacă aveți orice întrebări, contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Signifor este destinat administrării intramusculare. Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în mușchii fesieri.
Cât de mult să utilizați din Signifor Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.
Dacă încetați să utilizați Signifor Dacă întrerupeți tratamentul cu Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni. Prin urmare, nu încetați utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)
- Cantitate mare a zahărului din sânge. Este posibil să prezentați sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoțită de pierdere în greutate, oboseală, greață, vărsături, durere abdominală.
- Calculi biliari sau complicații asociate. Este posibil să prezentați febră, frisoane, îngălbenirea pielii/ochilor, durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cantități reduse de cortizol. Este posibil să prezentați slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greață, vărsături și tensiune arterială redusă.
- Bătăi lente ale inimii.
- Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigațiilor).
- Probleme cu circulația biliară (colestază). Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
- Inflamația vezicii biliare (colecistită) 106 Celelalte reacții adverse ale Signifor pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)
- Diaree
- Greață
- Durere abdominală
- Fatigabilitate Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roșii)
- Pierderea apetitului alimentar
- Durere de cap
- Balonare
- Vărsături
- Amețeli
- Durere, disconfort, prurit și umflare la locul de injectare
- Modificare a valorilor testelor funcției ficatului
- Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei, hemoglobinei glicozilate, lipazei din sânge)
- Căderea părului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Modificare a valorilor testelor funcției pancreasului (amilază)
- Proprietăți anormale ale coagulării sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Valori crescute ale corpilor cetonici (un grup de substanțe produse de ficat ) în urina sau sângele dumneavoastră (Cetoacidoză diabetică) ca o complicație a unui nivel crescut al glicemiei dumneavoastră. Puteți prezenta respirație cu miros fructat, dificultate la respirație și confuzie.
- Scaune uleioase sau grăsoase
- Scaune decolorate Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Signifor
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Signifor
- Substanța activă este pasireotidă.
Signifor 10 mg: fiecare flacon conține pasireotidă 10 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
107 Signifor 20 mg: fiecare flacon conține pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 30 mg: fiecare flacon conține pasireotidă 30 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 40 mg: fiecare flacon conține pasireotidă 40 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 60 mg: fiecare flacon conține pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
- Celelalte componente sunt:
- În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
- În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Signifor și conținutul ambalajului Signifor pulbere este o pulbere ușor gălbuie până la gălbuie, în flacon. Solventul este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie sau ușor maronie într-o seringă preumplută.
Signifor 10 mg este disponibil în unități comercializate conținând un flacon de pulbere cu 10 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 20 mg este disponibil în unități comercializate conținând un flacon de pulbere cu 20 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 30 mg este disponibil în unități comercializate conținând un flacon de pulbere cu 30 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 40 mg este disponibil în unități comercializate conținând un flacon de pulbere cu 40 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 60 mg este disponibil în unități comercializate conținând un flacon de pulbere cu 60 mg pasireotidă și o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Fiecare unitate comercializată conține flaconul și seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon și un ac proiectat pentru injectare în siguranță.
Signifor 40 mg și Signifor 60 mg sunt disponibile și în ambalaje colective conținând 3 ambalaje intermediare.
Este posibil ca nu toate concentrațiile și mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 108 deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB.
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franța Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija 109 Ísland Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Sverige Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte website-uri despre boli rare și tratamente.
110 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.
ATENȚIE:
Există două etape de importanță majoră în reconstituirea Signifor. Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecției.
• Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei. Scoateți trusa de injectare din frigider și lăsați-o la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
• După adăugarea solventului, agitați moderat flaconul timp de minimum 30 secunde până se formează o suspensie uniformă.
Incluse în trusa de injectare: a Un flacon conținând pulberea b O seringă preumplută conținând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranță (20G x 1,5″) Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecției intramusculare profunde.
Signifor suspensie trebuie preparat înaintea administrării.
Signifor trebuie administrat numai de un profesionst calificat din domeniul sănătății.
111 Pasul 1 Scoateți trusa de injectare Signifor din frigider.
ATENȚIE: Este esențial să începeți procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei. Lăsați trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Notă: Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.
Pasul 2 Scoateți capacul de plastic de pe flacon și ștergeți opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.
Scoateți folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateți adaptorul pentru flacon din ambalaj.
Ținând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziționați adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului și împingeți-l complet în jos până se prinde complet în locașul său, confirmat printr-un clic.
Scoateți ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustrație. min 112 Pasul 3 Scoateți capacul de pe seringa preumplută cu solvent și înșurubați seringa pe adaptorul pentru flacon.
Împingeți lent și complet pistonul pentru a transfera întreaga cantitate de solvent în flacon.
Pasul 4 ATENȚIE: Țineți pistonul apăsat și agitați moderat flaconul timp de minimum 30 secunde astfel încât pulberea să fie complet suspendată.
Repetați agitarea moderată timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.
Pasul 5 Întoarceți seringa și flaconul cu josul în sus, trageți lent pistonul spre înapoi și extrageți întregul conținut din flacon în seringă.
Deșurubați seringa de pe adaptorul pentru flacon.
113 Pasul 6 Înșurubați acul proiectat pentru injectare în siguranță pe seringă.
Scoateți protecția de pe ac. Pentru a evita sedimentarea, puteți agita ușor seringa pentru a menține o suspensie uniformă. Loviți ușor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer și scoateți-le din seringă. Signifor reconstituit este acum gata pentru administrare imediată.
Pasul 7 Signifor trebuie administrat numai prin injectare intramusculară profundă.
Pregătiți locul de injectare, ștergându-l cu un tampon cu alcool.
Introduceți acul complet în mușchiul gluteal stâng sau drept, la un unghi de 90° cu pielea.
Trageți lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziționați acul dacă un vas de sânge a fost străpuns).
Apăsați lent pistonul până la golirea seringii.
Retrageți acul din locul de injectare și activați protecția (așa cum se arată în Pasul 8).
Pasul 8 Activați protecția pe ac în unul dintre cele două moduri arătate:
- fie apăsați secțiunea cu balama pe protecție, pe o suprafață tare (figura A),
- fie împingeți balamaua spre înainte cu degetul (figura B).
Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecției.
Aruncați imediat seringa într-un recipient pentru deșeuri medicale.
Locuri de injectare Unghi

Nu utilizați Signifor - dacă sunteți alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți probleme ale ficatului severe. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Signifor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată: - probleme ale cantității de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul hiperglicemiei/diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie); - probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simțită ca o presiune, greutate, micșorare, strângere sau durere în piept); - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”; - cantități reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari. În timpul tratamentului cu Signifor - Signifor controlează supraproducția de cortizol. Controlul poate fi prea puternic și puteți prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greață, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră. - Signifor poate conduce la creșterea cantității de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge și să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicația antidiabetică. - Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizați medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora. - este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice și hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă. Signifor împreună cu alte medicamente Signifor poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. Dacă utilizați alte medicamente în același timp cu Signifor (inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conținând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă; - medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină); - medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (ketoconazol, cu excepția situațiilor în care acesta se găsește în șampon); - medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă); - medicamente pentru tratarea rinitei alergice și a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin); - medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin); - medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt: • beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol) • blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem) • inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină); - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră. Este extrem de important să menționați oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar); - medicamente pentru tratarea cantităților de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt: • insulină; • metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. - Nu trebuie să utilizați Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi, este important să spuneți medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteți utiliza Signifor în timpul sarcinii. - Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Signifor. Nu se cunoaște dacă Signifor trece în laptele matern. - Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacțiile adverse pe care este posibil să le prezentați la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, amețelile și oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță. Informații importante privind unele componente ale Signifor Signifor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conține sare.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă. Cât de mult Signifor trebuie să utilizați Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi. Utilizarea Signifor în același moment al zilei vă va ajuta să vă amintiți când să utilizați medicamentul. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să vă crească doza la o fiolă de Signifor 0,9 mg de două ori pe zi. Dacă apar reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecție. Dacă suferiți de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi. Fiolele de Signifor cu diferite concentrații (0,3 mg, 0,6 mg și 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeți la tratamentul cu Signifor și va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră. Cum să utilizați Signifor Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectați singur Signifor. Trebuie, de asemenea, să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect. Dacă aveți orice întrebări, contactați-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras de sub piele. Zona coapselor și abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată. Evitați apariția durerii și iritației pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare. De asemenea, trebuie să evitați injectarea în locurile care dor sau unde pielea este iritată. Nu utilizați Signifor dacă observați că soluția nu este clară sau conține particule. Soluția nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede și incoloră. Cât de mult să utilizați din Signifor Trebuie să continuați să utilizați Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Signifor decât trebuie Dacă utilizați în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă uitați să utilizați Signifor Nu injectați o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să injectați o doză de Signifor, injectați doza următoare la ora programată. Dacă încetați să utilizați Signifor Dacă întrerupeți tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate crește din nou, iar simptomele pot reapărea. Prin urmare, nu întrerupeți administrarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Cantitate modificată a zahărului din sânge. Este posibil să prezentați sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoțită de pierdere în greutate, oboseală, greață, vărsături, durere abdominală. - Calculi biliari sau complicații asociate. Este posibil să prezentați febră, frisoane, îngălbenirea pielii/ochilor, durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului. - Oboseală extremă. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Cantități reduse de cortizol. Este posibil să prezentați slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greață, vărsături și tensiune arterială redusă. - Bătăi lente ale inimii. - Tensiune arterială redusă. Este posibil să prezentați amețeli, ușoară confuzie și amețeli sau leșin la ridicarea în picioare. - Probleme cu circulația biliară (colestază). Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime. - Inflamația vezicii biliare (colecistită). Celelalte reacții adverse ale Signifor pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greață - Durere de stomac - Durere la locul injectării Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste) - Pierdere a poftei de mâncare - Vărsături - Durere de cap - Amețeli - Cădere a părului - Mâncărimi (prurit) - Durere musculară (mialgie) - Durere la nivelul articulațiilor (artralgie) - Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului - Rezultate anormale ale testelor funcției pancreasului - Parametri anormali de coagulare a sângelui Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Număr scăzut de globule roșii (anemie) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Valori crescute ale corpilor cetonici (un grup de substanțe produse la nivel hepatic) în urina sau sângele dumneavoastră (cetoacidoză diabetică) ca o complicație a unui nivel crescut al glicemiei dumneavoastră. Puteți prezenta respirație cu miros fructat, dificultate la respirație și confuzie. - Scaune uleioase sau grăsoase - Scaune decolorate Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Signifor - Substanța activă este pasireotidă. Signifor 0,3 mg: O fiolă de 1 ml soluție conține pasireotidă 0,3 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă). Signifor 0,6 mg: O fiolă de 1 ml soluție conține pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă). Signifor 0,9 mg: O fiolă de 1 ml soluție conține pasireotidă 0,9 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă). - Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Signifor și conținutul ambalajului Signifor soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră, într-o fiolă. Fiecare fiolă conține 1 ml de soluție injectabilă. Signifor este disponibil în ambalaje conținând 6 fiole sau ambalaje colective conținând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole. Este posibil ca nu toate concentrațiile și mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franța Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUȚIE INJECTABILĂ Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă. Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosință, și ace pentru injecții. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizați Signifor fiole. Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiți informațiile următoare cu atenție. Dacă nu sunteți sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecția sau dacă aveți orice întrebări, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Injecția poate fi pregătită utilizând fie două ace diferite pentru a extrage și injecta soluția, fie un ac pentru injecție scurt, subțire, pentru ambele etape. În funcție de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizați. Vă rugăm să respectați instrucțiunile acestora. Păstrați Signifor fiole în conformitate cu condițiile de depozitare enumerate pe cutie. Informații importante de siguranță Atenție: Nu lăsați fiolele la îndemâna copiilor. Necesar Pentru a vă administra singur injecția, aveți nevoie de: 1. O fiolă de Signifor 2. Tampoane cu alcool sau altele similare 3. O seringă sterilă 4. Un ac steril, lung, gros și bont pentru extragerea soluției (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă acesta este necesar) 5. Un ac steril, scurt și subțire 6. Un recipient pentru deșeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deșeuri Locul de injectare Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteți administra singur injecția. Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras de sub piele. Zona coapselor și abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată. Evitați apariția durerii și iritației pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare. De asemenea, trebuie să evitați locurile care dor sau unde pielea este iritată. Cum să începeți Când sunteți gata să vă administrați injecția singur, urmați cu atenție pașii de mai jos: - Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. - Utilizați ace și seringi noi, de unică folosință, de fiecare dată când vă administrați singur o injecție. Utilizați seringile și acele numai o dată. Nu folosiți niciodată acele și seringile împreună cu alte persoane. - Scoateți fiola din cutie. - Verificați fiola. NU O UTILIZAȚI dacă este ruptă sau dacă lichidul are un aspect tulbure sau prezintă particule. În toate aceste cazuri, returnați ambalajul întreg la farmacie. Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare. Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Verificați data de expirare și doza Verificați data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP”) și verificați dacă fiola conține doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. NU UTILIZAȚI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă. În ambele cazuri, returnați întreg ambalajul la farmacie. Cum să injectați Signifor Pasul 1: Signifor soluție injectabilă este prezentat într-o fiolă cu rupere ușoară. Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia. Loviți ușor fiola cu degetul pentru a vă asigura că nu rămâne lichid în partea superioară a fiolei când deschideți fiola. Pasul 2: Cum se recomandă să procedați: țineți fiola în poziție verticală, cu punctul colorat spre exterior. Țineți baza fiolei cu o mână. Ținând degetele mari deasupra și sub gâtul fiolei, rupeți partea superioară a fiolei în punctul de rupere. Odată deschisă, puneți fiola, în poziție verticală, pe o suprafață curată și netedă. Pasul 3: Luați seringa sterilă și atașați-i acul. Dacă vi s-a spus să utilizați două ace, trebuie să utilizați acul lung și bont pentru acest pas. Înainte de a trece la pasul 4, curățați locul în care vă veți administra injecția cu un tampon cu alcool. 100 Pasul 4: Scoateți capacul de pe ac. Introduceți acul în fiolă și trageți pistonul pentru a extrage întreg conținutul fiolei în seringă. Dacă vi s-a spus să utilizați două ace, acum trebuie să înlocuiți acul lung cu cel scurt. Pasul 5: Țineți seringa într-o mână, între arătător și mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului. Loviți seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer. Asigurați-vă că nu există bule de aer în seringă, apăsând pistonul până când apare prima picătură de lichid în vârful acului. Acul nu trebuie să se atingă de nimic. Acum sunteți gata de administrarea injecției. Pasul 6: Strângeți ușor pielea de la locul de injectare și, ținând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceți acul. Trageți ușor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, mai întâi scoateți acul din piele, apoi înlocuiți acul scurt cu unul nou și introduceți-l într-un alt loc de injectare. Pasul 7: Ținând continuu pielea strânsă, apăsați lent pistonul în jos cât de mult posibil până când ați injectat întreaga soluție. Mențineți pistonul apăsat și seringa pe loc timp de 5 secunde. 101 Pasul 8: Eliberați ușor pliul de piele și trageți ușor acul în afară. Puneți la loc capacul pe ac. Pasul 9: Aruncați seringa și acul utilizate în recipientul pentru deșeuri medicale sau în alt recipient rigid, închis, pentru deșeuri. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 102 Prospect: Informații pentru utilizator Signifor 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect