RUKOBIA 600 mg

Rukobia conține fostemsavir și este un tip de medicament pentru HIV (antiretroviral), cunoscut ca inhibitor al atașării (IA). Acționează prin atașarea de virus, blocând astfel pătrunderea acestuia în celulele dumneavoastră sanguine.
Rukobia este utilizat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (terapie combinată) pentru tratarea infecției cu HIV la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (alte medicamente antiretrovirale nu sunt suficient de eficace sau nu sunt potrivite).
Rukobia nu vindecă infecția cu HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Având în vedere că HIV determină o reducere a numărului celulelor CD4 din organismul dumneavoastră, menținerea virusului HIV la un nivel scăzut crește, de asemenea, numărul celulelor CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine, cu rol important în organism, deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecțiilor.

Nu luați Rukobia: • dacă sunteți alergic la fostemsavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă luați oricare dintre aceste medicamente: o carbamazepină sau fenitoină (utilizate în tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive (convulsiilor)) o mitotan (utilizat în tratamentul mai multor tipuri cancer) o enzalutamidă (pentru tratarea cancerului de prostată) o rifampicină (pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza) o medicamente care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei). ➔ Dacă credeți că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Rukobia decât după discuția cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Afecțiuni pe care trebuie să le aveți în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecției cu HIV pot apărea alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ: • infecție sau inflamație • dureri și rigiditate la nivelul articulațiilor și probleme osoase Trebuie să știți care sunt semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timpul tratamentului cu Rukobia. ➔ Vezi punctul 4 din acest prospect. Înainte de a lua Rukobia, medicul dumneavoastră trebuie să știe • dacă aveți sau ați avut vreo problemă cu inima, sau dacă ați observat vreo schimbare neobișnuită a modului în care vă bate inima (cum ar fi bătăi prea rapide sau prea lente). Rukobia poate afecta ritmul bătăilor inimii. • dacă aveți sau ați avut vreo boală a ficatului, inclusiv hepatită B sau hepatită C. ➔ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Poate fi necesar să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentelor. Va trebui să efectuați teste de sânge în mod regulat Atât timp cât luați Rukobia, medicul dumneavoastră va programa efectuarea regulată de teste de sânge, pentru a vă măsura cantitatea de HIV din sânge și pentru a verifica dacă prezentați reacții adverse. Mai multe informații despre aceste reacții adverse sunt incluse la punctul 4 din acest prospect. Luați periodic legătura cu medicul dumneavoastră Rukobia ajută la controlul afecțiunii dumneavoastră, însă nu vindecă infecția cu HIV. Trebuie să îl luați zilnic, pentru a împiedica agravarea afecțiunii dumneavoastră. Deoarece Rukobia nu vindecă infecția cu HIV, este în continuare posibil să dezvoltați alte infecții și boli legate de infecția cu HIV. ➔ Țineți legătura cu medicul dumneavoastră și nu încetați să luați Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Utilizarea Rukobia nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Rukobia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente sau dacă începeți să luați medicamente noi. Rukobia nu trebuie luat împreună cu anumite medicamente Nu luați Rukobia dacă luați oricare dintre aceste medicamente: • carbamazepină sau fenitoină, utilizate în tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive • mitotan, utilizat în tratamentul mai multor tipuri cancer • enzalutamidă, pentru tratarea cancerului de prostată • rifampicină, pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza • produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei). Acest medicament nu este recomandat împreună cu Rukobia: • elbasvir/grazoprevir, pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți tratat cu acest medicament. Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Rukobia Sau vă pot crește probabilitatea de a avea reacții adverse. De asemenea, Rukobia poate influența modul în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele din lista următoare: • amiodaronă, disopiramidă, ibutilidă, procainamidă, chinidină sau sotalol, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă • statine (atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, rosuvastatină sau simvastatină), utilizate pentru scăderea nivelurilor de colesterol • etinilestradiol, utilizat pentru prevenirea sarcinii • tenofovir alafenamidă, utilizat ca tratament antiviral. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveți nevoie de controale suplimentare. Sarcină Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin utilizarea Rukobia în timpul sarcinii. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Nu se cunoaște dacă substanțele din compoziția Rukobia pot trece în laptele matern și dăuna copilului. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea și folosirea utilajelor Rukobia vă poate cauza stări de amețeală sau poate determina alte reacții adverse care vă diminuează atenția. Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Luați întotdeauna Rukobia exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Doza uzuală de Rukobia este de un comprimat de 600 mg de două ori pe zi. • Comprimatul Rukobia trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele — dacă faceți acest lucru, există pericolul ca medicamentul să fie eliberat în organism prea rapid. • Rukobia poate fi administrat împreună cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult Rukobia decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Rukobia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Rukobia. Dacă uitați să luați Rukobia Luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă și reveniți la programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Rukobia Nu încetați să luați Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră. Pentru a controla infecția cu HIV și a împiedica agravarea bolii dumneavoastră, trebuie să continuați să luați Rukobia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate. Simptomele de infecție sau inflamație sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai susceptibile să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic și astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecțiilor. Pot apărea simptome de infecție sau inflamație, cauzate fie: • de infecții vechi, ascunse, care devin din nou active, pe măsură ce organismul luptă împotriva lor • sistemul imunitar care atacă din greșeală țesuturile sănătoase ale organismului (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce ați început să luați medicamentul pentru tratarea infecției cu HIV. Simptomele pot include: • slăbiciune și/sau durere musculară • durere sau umflare a articulațiilor • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor și picioarelor, care avansează spre trunchi • palpitații sau tremurături • agitație și mișcare excesivă (hiperactivitate). Dacă aveți orice fel de simptome de infecție și inflamație sau observați oricare dintre simptomele de mai sus: ➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără să verificați cu medicul dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • senzație de rău (greață) • diaree • stare de rău (vărsături) • durere de stomac (durere abdominală) • durere de cap • erupție temporară pe piele ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • indigestie (dispepsie) • lipsă de energie (fatigabilitate) • tulburare a ritmului cardiac observată pe ECG (prelungirea intervalului QT) • dureri musculare (mialgie) • senzație de somn (somnolență) • amețeli • tulburare a gustului (disgeuzie) • eliminare de gaze intestinale • dificultate de a dormi (insomnie) • mâncărimi (prurit). ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse. Unele reacții adverse pot fi observate doar la analizele de sânge și este posibil să nu apară imediat după ce începeți să luați Rukobia. Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt: • creștere a enzimelor produse la nivelul mușchilor (creatinfosfokinază, un indicator al leziunilor musculare) • creștere a creatininei, care arată cât de bine vă funcționează rinichii • creștere a enzimelor produse de ficat (transaminaze, care indică prezența leziunilor hepatice). Alte reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge Alte reacții adverse apărute la unele persoane, dar a căror frecvență exactă nu este cunoscută: • Creștere a valorilor bilirubinei (o substanță produsă de ficat) din sânge. Dureri și rigiditate la nivelul articulațiilor și probleme osoase Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune denumită osteonecroză. În cazul acestei afecțiuni, o parte din țesutul osos moare, din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecțiune este mai mare: • dacă au urmat un tratament combinat o lungă perioadă de timp • dacă iau în același timp medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • dacă sunt consumatoare de alcool etilic • dacă sistemul imunitar al acestora este foarte slăbit • dacă sunt supraponderale. Semnele de osteonecroză includ: • rigiditate a articulațiilor • dureri la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului) • dificultate la mișcare. Dacă prezentați oricare din aceste simptome: → Informați-l pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu luați Rukobia după data de expirare de pe ambalaj, înscrisă pe cutie și flacon după literele EXP. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rukobia – Substanța activă este fostemsavir. Fiecare comprimat conține fostemsavir trometamină, echivalent cu fostemsavir 600 mg. – Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172). Cum arată Rukobia și conținutul ambalajului Rukobia 600 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate de culoare bej, ovale, biconvexe, cu lungime de aproximativ 19 mm, lățime de aproximativ 10 mm și grosime de aproximativ 8 mm, marcate cu codul „SV 1V7” pe o față. Fiecare ambalaj include unul sau trei flacoane, fiecare conținând 60 de comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Franța ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected] Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524 Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.