ROZLYTREK 100 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rozlytrek 3. Cum să utilizați Rozlytrek 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rozlytrek 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este Rozlytrek și pentru ce se utilizează Ce este Rozlytrek Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă „entrectinib”.
Pentru ce se utilizează Rozlytrek Rozlytrek se utilizează pentru tratamentul fie al:
• adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună, cu tumori solide (cancer) în diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei denumită „receptorului neurotrofic de tirozin - kinază” (NTRK), sau
• adulților cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici” (NSCLC), care este cauzat de o modificare a unei gene denumite „ROS1”.
Acest medicament se utilizează pentru tumori solide atunci când:
• un test a arătat că, celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genelor denumită „NTRK” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și 104
• cancerul dumneavoastră s-a extins la organele afectate sau în diferite părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și
• nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite „inhibitori NTRK”
• alte tratamente nu au funcționat sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Acest medicament se utilizează dacă aveți cancer pulmonar (NSCLC) care este:
• „ROS1-pozitiv” – aceasta înseamnă că celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genei numită „ROS1” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• avansat – de exemplu, s-a răspândit în alte părți ale corpului dumneavoastră (metastazat) și
• dacă nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite inhibitori ROS1.
Cum funcționează Rozlytrek Rozlytrek funcționează prin blocarea acțiunii unor enzime cu defecte. Defectele acestor enzime sunt cauzate de modificarea genelor NTRK sau ROS1 care produc enzimele. Enzimele cu defecte determină dezvoltarea celulelor canceroase.
Rozlytrek poate încetini sau opri proliferarea cancerului. De asemenea, poate ajuta la reducerea acestuia.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rozlytrek Nu trebuie să utilizați Rozlytrek:
• dacă sunteți alergic la entrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rozlytrek.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek dacă:
• ați prezentat recent pierderi ale memoriei, stare de confuzie, halucinații sau modificări ale stării mentale
• ați avut fracturi osoase sau afecțiuni care vă pot crește riscul de rupere a oaselor, denumite „osteoporoză” sau „osteopenie”
• luați medicamente care scad acidul uric din sânge
• aveți insuficiență cardiacă (atunci când inima are dificultăți în a pompa sânge pentru a alimenta cu oxigen organismul) – semnele pot include tuse, dificultăți la respirație sau umflarea picioarelor sau brațelor.
• ați avut vreodată probleme cu inima sau o tulburare de conducere cardiacă denumită „prelungirea intervalului QT” – aceasta este indicată pe o „electrocardiogramă” (ECG), sau de nivelurile scăzute ale electroliților în sângele dumneavoastră.
• aveți o problemă ereditară denumită „intoleranță la galactoză”, „deficit congenital de lactoză” sau „malabsorbție la glucoză - galactoză” Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek.
105 Rozlytrek împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Rozlytrek poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Rozlytrek.
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru:
• infecții fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• SIDA)/ infecția cu HIV – cum ar fi ritonavir sau saquinavir
• depresie - precum paroxetină, fluvoxamină, sau un medicament pe bază de plante pentru depresie - sunătoare
• oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul
• tuberculoză – cum ar fi rifampicina sau rifabutina.
• cancere solide și cancerul de sânge – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamidă sau metotrexat
• inflamarea articulațiilor sau boala autoimună a articulațiilor (poliartrită reumatoidă) – metotrexat
• durere de cap de tip migrenă – ergotamină
• durere severă – fentanil
• boli mintale (psihoze) sau sindromul Tourrette – pimozidă
• bătăi neregulate ale inimii – chinidină
• prevenirea formării cheagurilor de sânge – warfarină sau etexilat de dabigatran
• refluxul gastric (arsură în capul pieptului) – cisapridă sau omeprazol
• reducerea valorilor de colesterol din sânge – atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină
• reducerea răspunsului imun al organismului dumneavoastră sau prevenirea respingerii organului transplantat de către organism – sirolimus, tacrolimus sau ciclosporină
• reducerea concentrației de zahăr din sânge – repaglinidă sau tolbutamidă
• tensiunea arterială mare – bosentan, felodipină, nifedipină sau verapamil.
• inflamație sau senzație de rău (greață) – dexametazonă Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rozlytrek.
Rozlytrek împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grapefruit sau portocale de Sevilla pe durata tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate crește cantitatea de medicament din sânge până la valori dăunătoare.
Femeile și contracepția Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:
• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 5 săptămâni după încetarea tratamentului.
Nu se cunoaște dacă Rozlytrek poate reduce efectul dispozitivelor și comprimatelor contraceptive (comprimate sau dispozitive hormonale implantate). Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă de încredere, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul).
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
106 Bărbații și contracepția Partenera dumneavoastră trebuie să evite să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:
• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Sarcina
• Nu utilizați Rozlytrek dacă sunteți gravidă, deoarece ar putea să-i facă rău copilului.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament sau în cele 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.
Alăptarea Nu alăptați în timp ce utilizați acest medicament, deoarece nu se știe dacă Rozlytrek poate trece în laptele matern și prin urmare ar putea să-i dăuneze copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor Rozlytrek vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor.
Rozlytrek vă poate cauza:
• vedere încețoșată
• oboseală, amețeală sau leșin
• modificări ale stării mintale, confuzie sau vederea unor lucruri care nu există (halucinații).
Dacă apar aceste reacții, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți pe bicicletă și să folosiți utilaje grele, până când nu vă simțiți mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă puteți conduce vehicule, puteți merge pe bicicletă și folosi utilaje.
Rozlytrek conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 600 mg, adică practic „nu conține sodiu”. Vezi pct. 6.
3. Cum să utilizați Rozlytrek Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată Pentru adulți:
• Doza recomandată este de 12 plicuri o dată pe zi (cantitatea totală 600 mg). Fiecare plic individual are 50 mg.
• Dacă nu vă simțiți bine, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate întrerupe tratamentul definitiv.
107 Pentru adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună:
• Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă de administrat – pe baza înălțimii și greutății copilului.
• Medicul copilului dumneavoastră va revizui doza și dacă este necesar o va modifica.
Rozlytrek este disponibil și sub formă de capsule pentru pacienții care pot înghiți capsulele întregi.
Capsulele pot fi de asemenea preparate și sub formă de suspensie orală pentru pacienții care nu pot înghiți alimente moi sau la care trebuie folosit un tub de alimentare.
Cum se administrează Luați Rozlytrek granule filmate pe gură – presărate pe alimente moi.
• Nu divizați conținutul plicului cu granule filmate pentru a pregăti o doză mai mică.
• Granulele filmate trebuie presărate pe una sau mai multe linguri de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) și administrate în cel mult 20 de minute de la amestecarea cu alimentele.
• Nu zdrobiți sau mestecați granulele filmate pentru a evita gustul amar.
• Beți apă după administrarea medicamentului.
• Granulele filmate nu trebuie administrate printr-un tub de alimentare, deoarece îl pot înfunda.
Citiți “Intrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect Citiți și urmați cu atenție “Instrucțiunile de utilizare“ de la sfârșitul acestui prospect referitor la modul în care trebuie să luați sau să administrați Rozlytrek. Acestea includ detalii referitoare la modul de preparare a unei doze folosind granulele și alimente moi.
Dacă vomitați după ce ați luat Rozlytrek Dacă imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.
Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la spital imediat. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Rozlytrek
• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai mult de 12 ore, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai puțin de 12 ore, nu luați doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Dacă încetați să luați Rozlytrek Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
108 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.
Reacții adverse grave Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave după ce luați Rozlytrek. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul, dacă:
• tușiți, aveți dificultăți la respirație, picioarele sau brațele umflate (retenție de lichide) – acestea pot fi semnele unor probleme ale inimii (insuficiență cardiacă congestivă)
• vă simțiți confuz, aveți schimbări ale dispoziției, probleme de memorie sau vedeți lucruri care nu există (halucinații)
• vă simțiți amețit sau dezorientat sau simțiți inima că bate vă bate neregulat sau mai repede – acestea pot fi un semn al ritmului anormal al bătăilor inimii
• observați orice durere articulară, durere osoasă, deformări sau modificări în capacitatea de a vă deplasa – acestea pot fi un semn al fracturilor
• aveți probleme cu rinichii sau artrită – deoarece este posibil să aveți niveluri mari de acid uric în sânge Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Alte reacții adverse Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• senzație de oboseală
• modificări ale gustului
• senzație de dezechilibru sau amețeală
• vedere încețoșată
• umflături
• diaree sau constipație
• senzație de rău sau stare de rău
• dificultăți de înghițire
• simț tactil anormal cu senzație de mâncărime, usturime sau arsură
• erupții trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• tuse sau febră
• durere de cap
• creștere în greutate
• vărsături
• durere sau slăbiciune musculară
• durere, inclusiv durere de spate, de gât, durere musculoscheletică, durere la nivelul extremităților
• durere de stomac
• durere articulară
• senzație neplăcută anormală în brațe sau picioare
• lipsa coordonării mușchilor, mers dezechilibrat
• perturbări ale ritmului normal al somnului
• infecții pulmonare
• infecții ale căilor urinare
• incapacitatea de a goli complet vezica urinară 109
• poftă de mâncare scăzută
• tensiune arterială mică
• număr scăzut al unui tip de leucocite denumite neutrofile
• lipsa unui număr suficient de celule roșii sanguine (anemie)
• valori crescute ale anumitor enzime produse în ficat (AST/ALT)
• valori crescute ale creatininei în sânge (o substanță eliminată în mod normal de rinichi în urină) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• tulburări de dispoziție
• deshidratare
• lichid în jurul plămânilor
• leșin
• creștere a sensibilității pielii la lumină Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• modificări ale anumitor substanțe chimice din sângele dumneavoastră cauzate de distrugerea rapidă a celulelor tumorale – aceasta poate cauza leziuni ale organelor, incluzând rinichii, inima și ficatul.
• inflamarea mușchiului inimii Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rozlytrek
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra granulele filmate în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a le proteja de umiditate.
• După adăugarea la alimente moi, trebuie utilizate în interval de 20 minute de la preparare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rozlytrek Substanța activă este entrectinib. Fiecare plic conține entrectinib 50 mg.
Celelalte componente sunt:
• Conținutul granulelor: celuloză microcristalină (E460), acid tartric (E334), siliciu coloidal anhidru (E551), croscarmeloză sodică (E468), stearat fumarat de sodiu, manitol (E421), stearat de magneziu (E470b).
• Învelișul granulelor: dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), polietilenglicol 3350, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) 110 Cum arată Rozlytrek și conținutul ambalajului Rozlytrek 50 mg granule filmate se prezintă sub formă de granule de culoare portocaliu-cafenie sau portocaliu-cenușie incluse într-un plic. Fiecare cutie conține 42 de plicuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 111 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
112 7. Instrucțiuni de utilizare Rozlytrek (entrectinib) Granule filmate pentru administrare orală Aceste Instrucțiuni de utilizare conțin informații referitoare la cum să preparați, luați și să dați Rozlytrek granule filmate.
Înainte de a începe
• Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a lua sau administra Rozlytrek granule filmate.
• Cereți-i medicului dumneavoastră să vă arate cum să administrați Rozlytrek înainte de a începe tratamentul.
• Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea Rozlytrek, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.
Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a prepara și administra Rozlytrek
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arăte cum să preparați în mod corect și să luați sau să administrați doza zilnică de Rozlytrek granule filmate. Întotdeauna luați sau administrați Rozlytrek granule filmate, exact așa cum v-a comunicat profesionistul din domeniul sănătății.
• Nu administrați Rozlytrek unei alte persoane până nu vi s-a arătat cum să preparați în mod corect și să luați sau să administrați Rozlytrek.
• Spălați-vă pe mâini înainte de și după utilizarea Rozlytrek.
• Înainte de utilizare verificați data expirării și medicamentul să nu fie deteriorat. Nu utilizați medicamentul dacă este expirat sau deteriorat.
• Dacă, imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.
• Administrați în interval de 20 minute de la prepararea amestecului.
Dozele de Rozlytrek granule filmate Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Rozlytrek pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
• Fiecare plic conține 50 mg de Rozlytrek.
• Nu divizați conținutul plicului cu granule filmate pentru a pregăti o doză mai mică.
• Luați Rozlytrek granule filmate pe gură – presărate pe alimente moi. Granulele filmate trebuie presărate pe una sau mai multe linguri de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) și administrate în cel mult 20 de minute de la preparare.
• Nu zdrobiți sau mestecați granulele filmate pentru a evita gustul amar.
• Beți apă după administrarea medicamentului.
• Granulele filmate nu trebuie administrate printr-un tub de alimentare, deoarece îl pot înfunda.
113 Pregătirea administrării Rozlytrek Pasul 1. Spălați-vă pe mâini.
Pasul 2. Pentru a administra doza, veți avea nevoie de:
• numărul de plicuri necesare pentru doza prescrisă
• un șervețel de hârtie sau o farfurie curată
• o lingură curată
• un aliment moale (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) Pasul 3. Numărați plicurile (a câte 50 mg) de care veți avea nevoie pentru a administra doza prescrisă (Figura A).
Figure A Pasul 4. Loviți ușor plicul pentru a fi siguri că granulele filmate s-au adunat pe o latură a plicului.
Țineți partea plicului în care granulele filmate sunt adunate și deschideți plicul cu mâna sau prin tăiere cu o foarfecă (Figura B).
Notă: Aveți grijă să nu tăiați granulele filmate cu foarfeca.
Figura B 114 Pasul 5. Utilizați o lingură din alimentul moale și țineți lingura deasupra unui șervețel de hârtie sau al unei farfurii curate.
Presărați numărul prescris de plicuri peste lingura cu alimentul moale (Figura C).
Loviți ușor plicurile pentru a vă asigura că ați presărat toate granulele filmate pe mâncare.
Notă: Puteți să aveți nevoie să utilizați mai mult de 1 lingură din alimentul moale pentru a administra doza prescrisă. Figura C Pasul 6. Luați sau administrați imediat lingura cu alimentul și cu granulele filmate presărate peste acesta (Figura D).
Luați sau administrați lingura cu alimentul moale în cel mult 20 minute după ce ați presărat granulele filmate peste acesta dacă nu o puteți lua sau administra imediat.
Notă: Nu zdrobiți sau mestecați pentru a evita gustul amar. Dacă lăsați granulele filmate prea mult timp în mâncare poate duce la dizolvarea învelișului acestora și apariția gustului amar.
Dacă nu este administrat în cel mult 20 minute, aruncați alimentul moale cu granulele filmate presărate peste acesta și pregătiți o nouă doză (începeți de la Pasul 2).
Figura D Pasul 7. Dați-i pacientului să bea puțină apă după administrarea Rozlytrek pentru a fi siguri că toate granulele filmate sunt înghițite (Figura E).
Pacienților li se pot da orice alimente sau băuturi după administrarea Rozlytrek pentru îmbunătățirea gustului.
Figura E Pasul 8. Verificați interiorul gurii pentru a vă asigura că au fost bine înghițite toate granulele filmate (Figura F).
Dacă nu au fost înghițite toate granulele filmate, dați-i pacientului să bea puțină apă.
Figura F 115 Pasul 9. Spălați-vă pe mâini și toate articolele utilizate pentru a administra Rozlytrek. Aruncați articolele de unică folosință conform cerințelor locale.
Păstrarea Rozlytrek
• A se păstra la temperaturi sub 30°C și țineți granulele filmate în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate.
• Rozlytrek trebuie aruncat dacă a fost expus la temperaturi de peste 30°C și vezi pct. 5 din prospect.
• A nu se păstra Rozlytrek la vederea sau îndemâna copiilor.
116

Nu trebuie să utilizați Rozlytrek: • dacă sunteți alergic la entrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rozlytrek. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek dacă: • ați prezentat recent pierderi ale memoriei, stare de confuzie, halucinații sau modificări ale stării mentale • ați avut fracturi osoase sau afecțiuni care vă pot crește riscul de rupere a oaselor, denumite „osteoporoză” sau „osteopenie” • luați medicamente care scad acidul uric din sânge • aveți insuficiență cardiacă (atunci când inima are dificultăți în a pompa sânge pentru a alimenta cu oxigen organismul) – semnele pot include tuse, dificultăți la respirație sau umflarea picioarelor sau brațelor. • ați avut vreodată probleme cu inima sau o tulburare de conducere cardiacă denumită „prelungirea intervalului QT” – aceasta este indicată pe o „electrocardiogramă” (ECG), sau de nivelurile scăzute ale electroliților în sângele dumneavoastră. • aveți o problemă ereditară denumită „intoleranță la galactoză”, „deficit congenital de lactoză” sau „malabsorbție la glucoză - galactoză” Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek. Rozlytrek împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Rozlytrek poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Rozlytrek. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru: • infecții fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol • SIDA)/ infecția cu HIV – cum ar fi ritonavir sau saquinavir • depresie - precum paroxetină, fluvoxamină, sau un medicament pe bază de plante pentru depresie - sunătoare • oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul • tuberculoză – cum ar fi rifampicina sau rifabutina. • cancere solide și cancerul de sânge – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamidă sau metotrexat • inflamarea articulațiilor sau boala autoimună a articulațiilor (poliartrită reumatoidă) – metotrexat • durere de cap de tip migrenă – ergotamină • dureri severe – fentanil • boli mintale (psihoze) sau sindromul Tourrette – pimozidă • bătăi neregulate ale inimii – chinidină • prevenirea formării cheagurilor de sânge – warfarină sau etexilat de dabigatran • refluxul gastric (arsură în capul pieptului) – cisapridă sau omeprazol • reducerea valorilor de colesterol din sânge – atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină • reducerea răspunsului imun al organismului dumneavoastră sau prevenirea respingerea organului transplantat de către organism – sirolimus, tacrolimus sau ciclosporină • reducerea concentrației de zahăr din sânge – repaglinidă sau tolbutamidă • tensiunea arterială mare – bosentan, felodipină, nifedipină sau verapamil. • inflamație sau senzație de rău (greață) – dexametazonă Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rozlytrek. Rozlytrek împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grapefruit sau portocale de Sevilla pe durata tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate crește cantitatea de medicament din sânge până la valori dăunătoare. Femeile și contracepția Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente: • pe durata tratamentului, și • timp de cel puțin 5 săptămâni după încetarea tratamentului. Nu se cunoaște dacă Rozlytrek poate reduce efectul dispozitivelor și comprimatelor contraceptive (comprimate sau dispozitive hormonale implantate). Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă de încredere, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul). Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră. Bărbații și contracepția Partenera dumneavoastră trebuie să evite să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente: • pe durata tratamentului, și • timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră. Sarcina • Nu utilizați Rozlytrek dacă sunteți gravidă, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. • Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament sau în cele 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat. Alăptarea Nu alăptați în timp ce utilizați acest medicament, deoarece nu se știe dacă Rozlytrek poate trece în laptele matern și ar putea așadar să-i facă rău copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor Rozlytrek vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor. Rozlytrek vă poate cauza: • vedere încețoșată • oboseală, amețeală sau leșin • modificări ale stării mintale, confuzie sau vederea unor lucruri care nu există (halucinații). Dacă apar aceste reacții, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți pe bicicletă și să folosiți utilaje grele, până când nu vă simțiți mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă puteți conduce vehicule, puteți merge pe bicicletă și folosi utilaje. Rozlytrek conține: • lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteți tolera sau digera anumite glucide, contactați-l pe acesta înainte de a utiliza acest medicament. • galben amurg FCF (E 110) doar în capsulele de 200 mg. Acesta este un agent de colorare care poate provoca reacții alergice.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată Pentru adulți: • Doza recomandată este de 3 capsule de 200 mg o dată pe zi (cantitatea totală 600 mg). • Dacă nu vă simțiți bine, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul. Pentru adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună: • Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă de administrat – pe baza înălțimii și greutății copilului. • Medicul copilului dumneavoastră va revizui doza și dacă este necesar o va modifica. Rozlytrek este disponibil și sub formă de granule filmate în plic pentru pacienții care nu pot înghiți capsulele, dar pot înghiți alimente moi. Cum se administrează Rozlytrek poate fi luat cu sau fără alimente. Sunt două moduri în care medicul vă poate spune să luați Rozlytrek sub formă de capsule: • Să înghițiți fiecare capsulă întreagă. Nu zdrobiți sau mestecați capsulele. • Să luați capsula preparată sub formă de suspensie orală, administrată pe gură (folosind o seringă pentru administrare orală) sau printr-un tub de alimentare, dacă este necesar. Citiți “Intrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect Citiți și urmați cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect referitor la modul în care trebuie să luați sau să administrați Rozlytrek. Acestea includ detalii referitoare la modul de preparare, măsurare și administrare a Rozlytrek sub formă de suspensie orală • pe gură sau • prin tub de alimentare (cum ar fi, tubul gastric sau nazogastric) Dacă vomitați după ce ați luat Rozlytrek În cazul capsulelor întregi Dacă prezentați vărsături imediat după ce ați luat o doză de Rozlytrek, luați încă o doză. În cazul capsulelor administrate ca o suspensie orală Dacă imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași. Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la spital imediat. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Rozlytrek • Dacă următoarea doză trebuie luată la mai mult de 12 ore, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. • Dacă următoarea doză trebuie luată la mai puțin de 12 ore, nu luați doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă. Dacă încetați să luați Rozlytrek Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie acest medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 89

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament. Reacții adverse grave Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave după ce luați Rozlytrek. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul, dacă: • tușiți, aveți dificultăți la respirație, picioarele sau brațele umflate (retenție de lichide) – acestea pot fi semnele unor probleme ale inimii (insuficiență cardiacă congestivă) • vă simțiți confuz, aveți schimbări ale dispoziției, probleme de memorie sau vedeți lucruri care nu există (halucinații) • vă simțiți amețit sau dezorientat sau simțiți inima că bate vă bate neregulat sau mai repede – acestea pot fi un semn al ritmului anormal al bătăilor inimii • observați orice durere articulară, durere osoasă, deformări sau modificări în capacitatea de a vă deplasa – acestea pot fi un semn al fracturilor • aveți probleme cu rinichii sau artrită – deoarece este posibil să aveți niveluri mari de acid uric în sânge Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Alte reacții adverse Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • senzație de oboseală • modificări ale gustului • senzație de dezechilibru sau amețeală • vedere încețoșată • umflături • diaree sau constipație • senzație de rău sau stare de rău • dificultăți de înghițire • simț tactil anormal cu senzație de mâncărime, usturime sau arsură • erupții trecătoare pe piele • dificultăți la respirație • tuse sau febră • durere de cap • creștere în greutate • vărsături • durere sau slăbiciune musculară • durere, inclusiv durere de spate, de gât, durere musculoscheletică, durere la nivelul extremităților • durere de stomac • durere articulară • senzație neplăcută anormală în brațe sau picioare • lipsa coordonării mușchilor, mers dezechilibrat • perturbări ale ritmului normal al somnului • infecții pulmonare • infecții ale căilor urinare • incapacitatea de a goli complet vezica urinară • poftă de mâncare scăzută • tensiune arterială mică • număr scăzut al unui tip de leucocite denumite neutrofile • lipsa unui număr suficient de celule roșii sanguine (anemie) • valori crescute ale anumitor enzime produse în ficat (AST/ALT) • valori crescute ale creatininei în sânge (o substanță eliminată în mod normal de rinichi în urină) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • tulburări de dispoziție • deshidratare • lichid în jurul plămânilor • leșin • creștere a sensibilității pielii la lumină Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • modificări ale anumitor substanțe chimice din sângele dumneavoastră cauzate de distrugerea rapidă a celulelor tumorale – aceasta poate cauza leziuni ale organelor, incluzând rinichii, inima și ficatul. • inflamarea mușchiului inimii Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra capsulele în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. • După preparare, suspensia orală trebuie păstrată la temperaturi de sub 30°C și utilizată în cel mult 2 ore de la preparare. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 91

Ce conține Rozlytrek Substanța activă este entrectinib. Rozlytrek 100 mg: fiecare capsulă conține entrectinib 100 mg Rozlytrek 200 mg: fiecare capsulă conține entrectinib 200 mg Celelalte componente sunt: • Conținutul capsulei: acid tartric (E334), lactoză (vezi pct. 2 „Rozlytrek conține lactoză”), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), celuloză microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). • Învelișul capsulei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172; pentru Rozlytrek 100 mg), galben amurg FCF (E 110; pentru Rozlytrek 200 mg capsule). Vezi pct. 2 „Rozlytrek conține galben amurg FCF (E 110)”. • Cerneala de inscripționare: șellac, propilenglicol, indigotină (E132). Cum arată Rozlytrek și conținutul ambalajului Rozlytrek 100 mg capsule sunt opace, de culoare galbenă, având inscripționat pe corpul capsulei textul ENT 100 cu albastru. Rozlytrek 200 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, având inscripționat pe corpul capsulei textul ENT 200 cu albastru. Capsulele sunt disponibile în flacoane care conțin: • 30 capsule de Rozlytrek 100 mg, sau • 90 capsule de Rozlytrek 200 mg. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 7. Instrucțiuni de utilizare Rozlytrek (entrectinib) Capsule pentru utilizare orală (administrate sub formă de capsule întregi sau ca o suspensie orală) Aceste Instrucțiuni de utilizare conțin informații referitoare la cum să preparați, luați și să dați Rozlytrek capsule. Rozlytrek capsule pot fi înghițite întregi sau preparate ca o suspensie și luată sau dată pe cale orală sau prin tub de alimentare gastrică sau nazogastrică. Înainte de a începe • Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a lua sau administra Rozlytrek capsule. • Cereți-i medicului dumneavoastră să vă arate cum să administrați Rozlytrek înainte de a începe tratamentul. • Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea Rozlytrek, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a prepara și lua sau administra Rozlytrek • Medicul dumneavoastră trebuie să vă arăte cum să preparați în mod corect și să luați sau să administrați doza de Rozlytrek capsule. Întotdeauna luați sau administrați Rozlytrek capsule, exact așa cum v-a comunicat profesionistul din domeniul sănătății. • Nu luați sau administrați Rozlytrek unei alte persoane până nu vi s-a arătat cum să preparați în mod corect și să luați sau să administrați Rozlytrek. • Spălați-vă pe mâini înainte de și după utilizarea Rozlytrek. Nu vă atingeți ochii, nasul sau gura în timpul preparării suspensiei orale. • Înainte de utilizare verificați data expirării și medicamentul să nu fie deteriorat. Nu utilizați medicamentul dacă este expirat sau deteriorat. • În cazul capsulelor întregi, dacă prezentați vărsături imediat după administrarea unei doze de Rozlytrek, luați încă o doză. • În cazul capsulelor administrate ca o suspensie orală, dacă, imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași. • Suspensia orală trebuie administrată în interval de 2 ore de la preparare. Administrarea pe gură a capsulei întregi de Rozlytrek Medicul dumneavoastră va decide doza zilnică corectă de Rozlytrek pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. • Înghițiți capsulele întregi, cu sau fără alimente, cu o cantitate de apă, așa cum ați fost instruit de medic. • Nu zdrobiți sau mestecați capsulele. Administrarea Rozlytrek sub formă de suspensie lichidă – orală sau printr-un tub de alimentare gastrică/nazogastrică Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți înghiți capsulele întregi, Rozlytrek capsule pot fi preparate sub formă de suspensie (în apă sau lapte) și luate sau administrate pe gură sau printr-un tub de alimentare. Profesionistul din domeniul sănătății vă va spune care este numărul de capsule care trebuie utilizat, cantitatea exactă de lichid (apă sau lapte) care trebuie amestecată cu conținutul capsulei/capsulelor pentru a prepara suspensia ȘI cantitatea exactă de suspensie (ml) care trebuie extrasă pentru a obține doza prescrisă de Rozlytrek care trebuie luată sau administrată. Tabelul 1 prezintă doza prescrisă, numărul și concentrația capsulelor necesare, cantitatea de apă sau lapte necesară care trebuie amestecată cu conținutul capsulei/ capsulelor pentru a prepara suspensia ȘI cantitatea exactă de suspensie care trebuie extrasă pentru a obține doza care trebuie luată sau administrată. Poate fi necesar să măsurați o cantitate mai mică de suspensie decât ați pregătit să luați sau să administrați doza prescrisă corectă de Rozlytrek. Tabelul 1. Prepararea Rozlytrek capsule sub formă de suspensie Doza prescrisă de Rozlytrek care trebuie administrată Numărul de capsule de 100 mg sau 200 mg necesare Cantitatea de apă sau lapte de amestecat cu conținutul capsule(lor) pentru a prepara suspensia Cantitatea de suspensie care trebuie extrasă pentru a obține doza prescrisă 20 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 1 ml 30 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 1,5 ml 40 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 2 ml 50 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 2,5 ml 60 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 3 ml 70 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 3,5 ml 80 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 4 ml 90 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 4,5 ml 100 mg O capsulă de 100 mg 5 ml 5 ml 110 mg O capsulă de 200 mg 10 ml 5,5 ml 120 mg O capsulă de 200 mg 10 ml 6 ml 130 mg O capsulă de 200 mg 10 ml 6,5 ml 140 mg O capsulă de 200 mg 10 ml 7 ml 150 mg O capsulă de 200 mg 10 ml 7,5 ml 200 mg O capsulă de 200 mg 10 ml 10 ml 300 mg Trei capsule de 100 mg 15 ml 15 ml 400 mg Două capsule de 200 mg 20 ml 20 ml 600 mg Trei capsule de 200 mg 30 ml 30 ml Pentru a prepara suspensia aveți nevoie de: ● Numărul de capsule indicat de medicul dumneavoastră ● Un pahar curat, gol (neinclus în ambalaj) ● Un pahar cu apă de băut sau lapte la temperatura camerei (sub 30°C) ● O seringă pentru administrare orală (pusă la dispoziție de farmacist), cu gradații de 0,5 ml ● Un șervețel de hârtie Prepararea suspensiei de Rozlytrek Pasul 1. Spălați-vă pe mâini. Pasul 2. Numărați capsulele indicate de profesionistul din domeniul sănătății pentru a prepara suspensia. Pasul 3. Puneți un pahar curat, gol, pe un șervețel de hârtie Figura A Pasul 4. Loviți ușor capsula cu degetul pentru a desprinde conținutul de pereții interiori. Pasul 5. Țineți capsula deasupra paharului curat și gol, pentru a evita împrăștierea conținutului. Pasul 6. Deschideți capsula prin apăsarea ușoară a capsulei și răsucirea ușoară a ambelor părți. Turnați conținutul în paharul curat (Figura A). Pasul 7. Loviți ușor cu degetul ambele părți ale capsulei pentru a vă asigura că ați golit tot conținutul în pahar. ● În cazul în care conținutul capsulei s-a împrăștiat în afara paharului, goliți conținutul paharului și folosiți o altă capsulă. Mergeți la Pasul C1 pentru instrucțiuni privind curățarea și apoi reîncepeți de la Pasul 1. Pasul 8. Împingeți pistonul seringii până la capăt pentru a elimina aerul din seringă (Figura B). Figura B • Pasul 9. Luați paharul cu apă de băut sau lapte la temperatura camerei (sub 30°C) Utilizând seringa, extrageți volumul exact* din paharul cu apă de băut sau lapte la temperatura camerei (sub 30°C) (Figura C). *Profesionistul din domeniul sănătății vă va spune cât lichid să utilizați. Nu utilizați niciun alt tip de lichid. Figura C Pasul 10. Adăugați apa de băut sau laptele din seringă în paharul în care se află conținutul capsulei/capsulelor (Figura D). Figura D Pasul 11. Lăsați suspensia să stea timp de 15 minute (Figura E). Notă: Acest pas este important pentru obținerea unei suspensii, altfel este posibil să nu obțineți doza corectă. Figura E Pasul 12. Agitați suspensia de câteva ori pentru a amesteca uniform medicamentul în lichid (Figura F). Notă: Suspensia va avea un aspect tulbure dacă ați folosit apă. Figura F Pasul 13. Apăsați pistonul seringii până la capăt pentru a elimina aerul din seringă (Figura G). Figura G Pasul 14. Agitați din nou paharul cu medicament înainte de a introduce seringa în pahar (Figura H). Figura H Pasul 15. Introduceți imediat seringa în pahar și trageți încet pistonul pentru a extrage volumul exact de suspensie pentru a obține doza dumneavoastră prescrisă de Rozlytrek (Figura I). • Medicul dumneavoastră vă va spune cât de multă suspensie trebuie extrasă pentru doza prescrisă. • Nu amânați extragerea suspensiei. Dacă rămâne în pahar prea mult timp, medicamentul se poate depune la fund și este posibil să nu obțineți doza corectă. Figura I Pasul 16. Verificați cantitatea din seringă (Figura J). Ținând seringa cu vârful în sus, verificați: ● dacă ați extras volumul corect de suspensie ● să nu existe bule mari de aer Notă: Dacă nu ați extras volumul corect sau dacă sunt bule mari de aer în interior: ● introduceți din nou seringa în pahar ● eliminați medicamentul înapoi în pahar ● apoi extrageți din nou medicamentul (începeți de la Pasul 14). Agitați repede conținutul seringii. Administrați Rozlytrek imediat după ce l-ați extras în seringă. Dacă nu l-ați administrat în interval de 2 ore, aruncați medicamentul din seringă. Mergeți la Pasul C1 pentru instrucțiuni privind curățarea și apoi reîncepeți de la Pasul 2 cu o nouă doză. Figura J 100 Administrarea pe gură Pasul A1. Așezați pacientul în poziție verticală atunci când administrați doza de Rozlytrek pe gură (Figura K). Introduceți seringa pentru administrare orală în gură cu vârful spre interiorul unuia dintre obraji. Apăsați lent pistonul până la capăt. Notă: Administrarea Rozlytrek prea repede poate provoca înecarea. Figure K Pasul A2. Verificați să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (Figura L). Dacă rămâne suspensie în seringa orală, repetați pasul A1. Figura L Pasul A3. Dați-i copilului să bea puțină apă imediat după administrarea dozei prescrise de Rozlytrek. Dacă gustul rămas este puternic, copilul poate fi alăptat sau i se poate da să bea lapte. 101 Administrarea prin tub gastric sau nazogastric Puteți lua sau administra suspensia printr-un tub gastric sau nazogastric, montat de către un profesionist din domeniul sănătății. Verificați în instrucțiunile fabricantului care sunt mărimea și dimensiunile sondei enterale. Verificați ca dimensiunea tubului să fie de minimum 8 Fr (French) sau mai mare pentru a evita înfundarea tubului în cazul în care părțile alicote (cantitatea de suspensie) sunt de 3 ml sau mai mult. Pentru a lua sau a administra altei persoane dozele de Rozlytrek de 3 ml sau mai mari, împărțiți doza și administrați-o în cel puțin 2 părți. Clătiți tubul cu aceeași cantitate de apă sau lapte după administrarea fiecărei părți. Nou-născuții și copiii cu restricții ale aportului de lichide pot necesita utilizarea unor volume minimale de clătire de 1 ml până la 3 ml pentru administrarea Rozlytrek. Alicotele trebuie ajustate în mod corespunzător. Pentru a lua sau a administra altei persoane doze de Rozlytrek de 30 ml, împărțiți doza în cel puțin trei părți de câte 10 ml. Clătiți tubul cu aceeași cantitate de apă sau lapte după administrarea fiecărei părți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Pasul B1 Introduceți vârful seringii în tubul nazogastric/gastric. Apăsați lent pistonul până la capăt pentru a administra doza completă de Rozlytrek (Figurile M1 și M2). Figura M1 Figura M2 Pasul B2 Verificați să nu mai fie medicament rămas în seringă (Figura N). Figura N Pasul B3 Clătiți tubul nazogastric/gastric cu apă sau lapte* imediat după administrarea dozei prescrise (Figurile O1 și O2). *Profesionistul din domeniul sănătății vă va spune ce cantitate de apă sau lapte trebuie folosită pentru clătire. Figura O1 Figura O2 102 Pasul C1 • Spălați-vă pe mâini și toate articolele utilizate pentru a administra Rozlytrek. • Scoateți pistonul seringii din corpul seringii. • Utilizați numai apă curată pentru a clăti componentele seringii și recipientul utilizat pentru prepararea suspensiei. Lăsați toate articolele să se usuce înainte de următoarea utilizare. • Puneți pistonul seringii înapoi în corpul seringii atunci când este uscat. • Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv suspensia rămasă (care nu a fost administrată) trebuie să fie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Suspensia rămasă (care nu a fost administrată) nu trebuie aruncată pe calea apei reziduale. • Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Păstrarea capsulelor de Rozlytrek • A se păstra la temperaturi sub 30°C în recipientul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. • Rozlytrek trebuie aruncat dacă a fost expus la temperaturi de peste 30°C și urmați instrucțiunile privind eliminarea prezentate la pasul C1 și vezi pct. 5 din prospect. • După prepararea ca suspensie orală, păstrați la temperaturi de sub 30°C și utilizați în cel mult 2 ore de la preparare. • A nu se păstra Rozlytrek la vederea sau îndemâna copiilor. 103 Prospect: Informații pentru utilizator Rozlytrek 50 mg granule filmate în plic entrectinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Acest propect a fost scris pentru a fi citit de persoana care administrează medicamentul. Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți în toate contextele „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”. Ce găsiți în acest prospect