ARIXTRA 1,5mg/0,3ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arixtra 3. Cum să utilizați Arixtra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Arixtra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Arixtra și pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Arixtra conține o substanță de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge și astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Arixtra se folosește pentru:
• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenții chirurgicale ortopedice (cum sunt intervențiile chirurgicale la genunchi sau la șold) sau intervenții chirurgicale abdominale
• prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul și imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
• tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic și angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
• tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafața pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arixtra Nu utilizați Arixtra:
• dacă sunteți alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sângerați abundent
• dacă aveți o infecție bacteriană a inimii
• dacă aveți o boală de rinichi foarte severă → Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizați Arixtra.
103 Aveți grijă deosebită când utilizați Arixtra:
Înainte să utilizați Arixtra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
• dacă aveți risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
· ulcer gastric · tulburări de coagulare · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenție recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• dacă aveți o boală hepatică severă
• dacă aveți o boală de rinichi
• dacă aveți peste 75 de ani
• dacă aveți greutate sub 50 kg.
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră.
Copii și adolescenți Arixtra nu a fost testat la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani.
Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-ați cumpărat fără o prescripție medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acționează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.
Sarcina și alăptarea Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Arixtra conține sodiu Acest medicament conține cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză și de aceea se poate considera că nu conține sodiu.
Seringa de Arixtra poate conține latex Teaca protectoare a acului seringii poate conține latex care poate provoca reacții alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
3. Cum să utilizați Arixtra Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Dacă suferiți de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
104 Cum se administrează Arixtra
• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveți nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg și 1,5 mg. Pentru instrucțiunile pas cu pas, vă rugăm să citiți paginile următoare. Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
• Nu injectați Arixtra în mușchi.
Cât timp trebuie luat Arixtra Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariția unor afecțiuni grave.
Dacă injectați prea mult din Arixtra Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să utilizați Arixtra
• Luați doza imediat ce vă amintiți. Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, întrebați medicul sau farmacistul.
Nu încetați sa utilizați Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeți tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veți avea un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Semne la care trebuie să fiți atent Reacții alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăți la înghițire sau la respirație
• colaps ➔ Adresați-vă imediat medicului dacă manifestați aceste simptome. Întrerupeți administrarea Arixtra.
Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați cu Arixtra.
• sângerări (de exemplu: la locul operației, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor, sânge în urină, tuse cu sânge, sângerare la nivelul ochilor, sângerare la nivelul spațiilor articulare, sângerare internă la nivelul uterului)
• acumulare localizată de sânge (în orice organ/țesut corporal)
• anemie (o scădere a numărului de globule roșii)vânătăi.
105 Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți tratați cu Arixtra.
• umflături (edeme)
• greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău)
• durere de cap
• durere
• durere toracică
• dificultăți respiratorii
• erupție trecătoare pe piele sau prurit
• scurgeri la nivelul plăgii operatorii
• febră
• scăderea sau creșterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creșterea valorii unor substanțe (enzime) produse de către ficat.
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Arixtra.
• reacții alergice (incluzând mâncărime, edem, erupție trecătoare pe piele)
• sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
• anxietatea sau confuzia
• leșinul sau amețeala, tensiunea arterială mică
• somnolența sau oboseala
• înroșirea feței
• tuse
• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
• diaree sau constipație
• indigestie
• durere sau umflături la locul de administrare
• infecții ale rănilor
• creșteri ale valorilor bilirubinei (o substanță produsă de către ficat) din sânge
• creșterea cantității de azot non-proteic din sânge
• reduceri ale valorilor potasiului din sânge
• durere în jurul părții superioare a stomacului sau arsuri la nivelul stomacului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Arixtra
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
• Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Nu utilizați acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie
• dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este decolorată
• dacă observați că seringa este deteriorată
• dacă ați deschis o seringă și nu o folosiți imediat.
106 Aruncarea seringilor:
Nu aruncați niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Arixtra
• Substanța activă este fondaparinux sodic 2,5 mg în 0,5 ml soluție injectabilă
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Arixtra nu conține nici o componentă animală.
Cum arată Arixtra și conținutul ambalajului Arixtra este o soluție injectabilă limpede și incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranță pentru prevenirea leziunilor prin înțepare cu acul după folosire.
Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 și 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricantul:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franța.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 107 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 108 Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranță Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranță destinate prevenirii leziunilor prin înțepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecție și celălalt tip are un sistem manual de protecție.
Componentele seringii:
 Teaca protectoare a acului  Piston ➂ Dispozitiv de apucare  Manșon de siguranță Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecție Seringă cu sistem manual de protecție Figura 2. Seringă cu sistem manual de protecție Figura 3. Seringă cu sistem manual de protecție cu manșonul de siguranță tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucțiuni pentru utilizare Aceste instrucțiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat și manual de protecție).
Unde instrucțiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menționat clar.
1. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Uscați-vă cu prosopul.
2. Scoateți seringa din cutie și verificați că:
• data de expirare nu a fost depășită
• soluția este limpede și incoloră și nu conține particule
• seringa nu a fost deschisă sau deteriorată 109 3. Așezați-vă confortabil în șezut sau în poziție culcată.
Alegeți un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanță de cel puțin 5 centimetri de ombilic (figura A).
La fiecare injectare, alternați partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebați-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucțiuni.
Figura A 4. Curățați locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
5. Îndepărtați teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) și apoi trăgând-o în același ax cu corpul seringii (figura B2).
Aruncați capacul acului.
Notă importantă
• Nu atingeți acul și evitați ca acesta să se atingă de orice suprafață înainte de injectare
• Prezența unei bule mici de aer în seringă este normală.
Nu încercați să îndepărtați această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiți nici o picătură din medicament.
Figura B1 Figura B2 6. Apucați cu blândețe pielea care a fost curățată, în așa fel încât să facă un pliu. Mențineți pliul între police și index pe toată durata injectării (figura C).
Figura C 7. Țineți strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Introduceți acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
Figura D 110 8. Injectați TOT conținutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).
Figura E Seringă cu sistem automat 9. Eliberați pistonul și acul va fi retras automat din piele în manșonul de siguranță, unde va fi blocat permanent (figura F).
Figura F Seringă cu sistem manual 10. După injectare, țineți seringa într-o mână trăgând manșonul de siguranță; folosiți cealaltă mână pentru a ține dispozitivul de apucare și trageți cu putere înapoi. Aceasta va debloca manșonul de siguranță. Glisați manșonul pe seringă până se închide în poziție pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucțiunilor.
Nu aruncați seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncați-le așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
111 Prospect: Informații pentru utilizator Arixtra 5 mg/0,4 ml soluție injectabilă Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluție injectabilă Arixtra 10 mg/0,8 ml soluție injectabilă fondaparinux sodic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Arixtra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arixtra 3. Cum să utilizați Arixtra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Arixtra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Arixtra și pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care tratează sau ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Arixtra conține o substanță de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge și astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Arixtra este utilizat pentru tratarea adulților cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) și/sau plămânilor (embolism pulmonar).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arixtra Nu utilizați Arixtra:
• dacă sunteți alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sângerați abundent
• dacă aveți o infecție bacteriană a inimii
• dacă aveți o boală de rinichi severă.
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizați Arixtra.
Aveți grijă deosebită când utilizați Arixtra:
Înainte să utilizați Arixtra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină) 112
• dacă aveți risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
· ulcer gastric · tulburări de coagulare · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenție recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• dacă aveți o boală hepatică severă
• dacă aveți o boală de rinichi
• dacă aveți peste 75 de ani → Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră.
Copii și adolescenți Arixtra nu a fost testat la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani.
Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-ați cumpărat fără o prescripție medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acționează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.
Sarcina și alăptarea Arixtra nu trebuie administrată femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Arixtra conține sodiu Acest medicament conține cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză și de aceea se poate considera că nu conține sodiu.
Seringa de Arixtra conține latex Teaca protectoare a acului seringii conține latex care poate provoca reacții alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
3. Cum să utilizați Arixtra Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Greutatea dumneavoastră Doza obișnuită Sub 50 kg 5 mg o dată pe zi Între 50 kg și 100 kg 7,5 mg o dată pe zi Peste 100 kg 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveți insuficiență renală moderată.
Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Cum se administrează Arixtra
• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveți nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg și 10 mg. Pentru instrucțiunile pas cu pas, vă rugăm să citiți paginile următoare.
• Nu injectați Arixtra în mușchi.
113 Cât timp trebuie luat Arixtra Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariția unor afecțiuni grave.
Dacă injectați prea mult din Arixtra Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să utilizați Arixtra
• Luați doza imediat ce vă amintiți. Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, întrebați medicul sau farmacistul.
Nu încetați să utilizați Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeți tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător și de asemenea veți avea un risc crescut de apariție a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni. Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Semne la care trebuie să fiți atent Reacții alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăți la înghițire sau la respirație
• colaps ➔ Adresați-vă imediat medicului dacă manifestați aceste simptome. Întrerupeți administrarea Arixtra Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați cu Arixtra.
• sângerări (de exemplu: la locul operației, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, sângerări ale gingiilor, sânge în urină, tuse cu sânge, sângerare la nivelul ochilor, sângerare la nivelul spațiilor articulare, sângerare internă la nivelul uterului)
• acumulare localizată de sânge (în orice organ/țesut corporal)
• anemie (o scădere a numărului de globule roșii)
• vânătăi.
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți tratați cu Arixtra.
• umflături (edeme)
• durere de cap
• durere
• durere toracică
• dispnee
• erupții trecătoare pe piele sau mâncărimi ale pielii
• scurgeri de la locul plăgii 114
• febră
• greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău)
• număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
• scădere sau creștere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creșterea valorii unor substanțe (enzime) produse de ficat.
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Arixtra.
• reacții alergice (incluzând mâncărime, edem, erupție trecătoare pe piele)
• sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
• anxietate sau confuzie
• stare de leșin sau amețeală, presiune scăzută a sângelui
• somnolență sau oboseală
• înroșire a pielii
• tuse
• durere și umflătură la locul de administrare
• creștere a cantității de azot non-proteic din sânge
• durere la nivelul piciorului sau durere de stomac
• indigestie
• diaree sau constipație
• creșterea concentrației bilirubinei (o substanță produsă de ficat) în sânge
• reduceri ale valorilor potasiului din sânge
• durere în jurul părții superioare a stomacului sau arsuri la nivelul stomacului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Arixtra
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
• Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Nu utilizați acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie
• dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este decolorată
• dacă observați că seringa este deteriorată
• dacă ați deschis o seringă și nu o folosiți imediat.
Aruncarea seringilor:
Nu aruncați niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Arixtra Substanța activă este:
115
• fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluție injectabilă
• fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluție injectabilă
• fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluție injectabilă Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Arixtra nu conține nici o componentă animală.
Cum arată Arixtra și conținutul ambalajului Arixtra este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la ușor gălbuie. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranță pentru prevenirea leziunilor prin înțepare cu acul după folosire.Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 și 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricantul:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franța.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 116 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 117 Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranță Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranță destinate prevenirii leziunilor prin înțepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecție și celălalt tip are un sistem manual de protecție.
Componentele seringii:
 Teaca protectoare a acului  Piston ➂ Dispozitiv de apucare  Manșon de siguranță Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecție Seringă cu sistem manual de protecție Figura 2. Seringă cu sistem manual de protecție Figura 3. Seringă cu sistem manual de protecție cu manșonul de siguranță tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucțiuni pentru utilizare Aceste instrucțiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat și manual de protecție).
Unde instrucțiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menționat clar.
1. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Uscați-vă cu prosopul.
2. Scoateți seringa din cutie și verificați că:
• data de expirare nu a fost depășită
• soluția este limpede și incoloră și nu conține particule
• seringa nu a fost deschisă sau deteriorată 118 3. Așezați-vă confortabil în șezut sau în poziție culcată.
Alegeți un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanță de cel puțin 5 centimetri de ombilic (figura A).
La fiecare injectare, alternați partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebați-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucțiuni.
Figura A 4. Curățați locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
5. Îndepărtați teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) și apoi trăgând-o în același ax cu corpul seringii (figura B2).
Aruncați capacul acului.
Notă importantă
• Nu atingeți acul și evitați ca acesta să se atingă de orice suprafață înainte de injectare
• Prezența unei bule mici de aer în seringă este normală.
Nu încercați să îndepărtați această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiți nici o picătură din medicament.
Figura B1 Figura B2 6. Apucați cu blândețe pielea care a fost curățată, în așa fel încât să facă un pliu. Mențineți pliul între police și index pe toată durata injectării (figura C).
Figura C 7. Țineți strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Introduceți acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
Figura D 119 8. Injectați TOT conținutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).
Figura E Seringă cu sistem automat 9. Eliberați pistonul și acul va fi retras automat din piele în manșonul de siguranță, unde va fi blocat permanent (figura F).
Figura F Seringă cu sistem manual 10. După injectare, țineți seringa într-o mână trăgând manșonul de siguranță; folosiți cealaltă mână pentru a ține dispozitivul de apucare și trageți cu putere înapoi. Aceasta va debloca manșonul de siguranță. Glisați manșonul pe seringă până se închide în poziție pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucțiunilor.
Nu aruncați seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncați-le așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu utilizați Arixtra: • dacă sunteți alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă sângerați abundent • dacă aveți o infecție bacteriană a inimii • dacă aveți o boală de rinichi foarte severă → Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizați Arixtra. Aveți grijă deosebită când utilizați Arixtra: Înainte să utilizați Arixtra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină) • dacă aveți risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând: · ulcer gastric · tulburări de coagulare · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenție recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor • dacă aveți o boală hepatică severă • dacă aveți o boală de rinichi • dacă aveți peste 75 de ani • dacă aveți greutate sub 50 kg. → Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți Arixtra nu a fost testat la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani. Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-ați cumpărat fără o prescripție medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acționează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra. Sarcina și alăptarea Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Arixtra conține sodiu Acest medicament conține cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză și de aceea se poate considera că nu conține sodiu. Seringa de Arixtra conține latex Teaca protectoare a acului seringii conține latex care poate provoca reacții alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Dacă suferiți de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi. Cum se administrează Arixtra • Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveți nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg și 1,5 mg. Pentru instrucțiunile pas cu pas, vă rugăm să citiți paginile următoare. • Nu injectați Arixtra în mușchi. Cât timp trebuie luat Arixtra Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariția unor afecțiuni grave. Dacă injectați prea mult din Arixtra Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare. Dacă uitați să utilizați Arixtra • Luați doza imediat ce vă amintiți. Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. • Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, întrebați medicul sau farmacistul. Nu încetați să utilizați Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeți tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veți avea un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Semne la care trebuie să fiți atent Reacții alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ: • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăți la înghițire sau la respirație • colaps ➔ Adresați-vă imediat medicului dacă manifestați aceste simptome. Întrerupeți administrarea Arixtra. Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați cu Arixtra. • sângerări (de exemplu: la locul operației, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor, sânge în urină, tuse cu sânge, sângerare la nivelul ochilor, sângerare la nivelul spațiilor articulare, sângerare internă la nivelul uterului) • acumulare localizată de sânge (în orice organ/țesut corporal) • anemie (o scădere a numărului de globule roșii) • vânătăi. Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți tratați cu Arixtra. • umflături (edeme) • greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău ) • durere de cap • durere • durere toracică • dificultăți respiratorii • erupție trecătoare pe piele sau prurit • scurgeri la nivelul plăgii operatorii • febră • scăderea sau creșterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) • creșterea valorii unor substanțe (enzime) produse de către ficat. Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Arixtra. • reacții alergice (incluzând mâncărime, edem, erupție trecătoare pe piele) • sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului • anxietatea sau confuzia • leșinul sau amețeala, tensiunea arterială mică • somnolența sau oboseala • înroșirea feței • tuse • dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac • diaree sau constipație • indigestie • durere sau umflături la locul de administrare • infecții ale rănilor • creșteri ale valorilor bilirubinei (o substanță produsă de către ficat) din sânge • creștere a cantității de azot non-proteic din sânge • reduceri ale valorilor potasiului din sânge • durere în jurul părții superioare a stomacului sau arsuri la nivelul stomacului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor • A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider. Nu utilizați acest medicament: • după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie • dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este decolorată • dacă observați că seringa este deteriorată • dacă ați deschis o seringă și nu o folosiți imediat. Aruncarea seringilor Nu aruncați niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Arixtra • Substanța activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluție injectabilă • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2). Arixtra nu conține nici o componentă animală. Cum arată Arixtra și conținutul ambalajului Arixtra este o soluție injectabilă limpede și incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranță pentru prevenirea leziunilor prin înțepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 și 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricantul: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franța. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranță Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranță destinate prevenirii leziunilor prin înțepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecție și celălalt tip are un sistem manual de protecție. Componentele seringii:  Teaca protectoare a acului  Piston ➂ Dispozitiv de apucare  Manșon de siguranță Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecție Seringă cu sistem manual de protecție Figura 2. Seringă cu sistem manual de protecție Figura 3. Seringă cu sistem manual de protecție cu manșonul de siguranță tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucțiuni pentru utilizare Aceste instrucțiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat și manual de protecție). Unde instrucțiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menționat clar. 1. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Uscați-vă cu prosopul. 2. Scoateți seringa din cutie și verificați că: • data de expirare nu a fost depășită • soluția este limpede și incoloră și nu conține particule • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată 100 3. Așezați-vă confortabil în șezut sau în poziție culcată. Alegeți un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanță de cel puțin 5 centimetri de ombilic (figura A). La fiecare injectare, alternați partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare. Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebați-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucțiuni. Figura A 4. Curățați locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal. 5. Îndepărtați teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) și apoi trăgând-o în același ax cu corpul seringii (figura B2). Aruncați capacul acului. Notă importantă • Nu atingeți acul și evitați ca acesta să se atingă de orice suprafață înainte de injectare • Prezența unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercați să îndepărtați această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiți nici o picătură din medicament. Figura B1 Figura B2 6. Apucați cu blândețe pielea care a fost curățată, în așa fel încât să facă un pliu. Mențineți pliul între police și index pe toată durata injectării (figura C). Figura C 7. Țineți strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceți acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D). Figura D 101 8. Injectați TOT conținutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E). Figura E Seringă cu sistem automat 9. Eliberați pistonul și acul va fi retras automat din piele în manșonul de siguranță, unde va fi blocat permanent (figura F). Figura F Seringă cu sistem manual 10. După injectare, țineți seringa într-o mână trăgând manșonul de siguranță; folosiți cealaltă mână pentru a ține dispozitivul de apucare și trageți cu putere înapoi. Aceasta va debloca manșonul de siguranță. Glisați manșonul pe seringă până se închide în poziție pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucțiunilor. Nu aruncați seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncați-le așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul. 102 Prospect: Informații pentru utilizator Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluție injectabilă fondaparinux sodic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: