REPATHA 140 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Repatha 3. Cum să utilizați Repatha 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Repatha 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Repatha și pentru ce se utilizează Ce este Repatha și cum acționează Repatha este un medicament care scade concentrațiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.
Repatha conține substanța activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanță țintă din organism). Evolocumab se atașează de o substanță denumită PCSK9 care influențează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea și inhibarea PCSK9, medicamentul crește cantitatea de colesterol în ficat și astfel scade colesterolul din sânge.
Pentru ce se utilizează Repatha Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentrațiilor de colesterol dacă sunteți:
• adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
• copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
Repatha se utilizează la pacienții care nu-și pot controla concentrațiile de colesterol numai prin dietă.
În timp ce utilizați acest medicament, trebuie să urmați dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereții arterelor (afecțiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Repatha Nu utilizați Repatha dacă sunteți alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Repatha, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți boli de ficat.
Capacul care acoperă acul penului preumplut din sticlă conține cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacții alergice severe.
Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele și numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notați și dumneavoastră aceste detalii, pentru situația în care aceste informații vor fi solicitate în viitor.
Copii și adolescenți Utilizarea Repatha la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.
Repatha împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se știe dacă Repatha va afecta fătul.
Nu se știe dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Repatha nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Repatha conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Repatha Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată depinde de afecțiunile preexistente:
• pentru adulți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru adulți sau copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuați și afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul și alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuați afereza.
• pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Repatha se administrează sub formă de injecții sub piele (subcutanat).
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizați trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conține 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecțiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecției de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiți instruiți cum să preparați și să administrați Repatha corect. Nu încercați să injectați Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceți.
Pentru instrucțiuni legate de păstrarea, prepararea și administrarea injecțiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiți secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect. Dacă utilizați penul preumplut, așezați capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
Înainte de a începe să utilizați Repatha trebuie să respectați o dietă pentru scăderea colesterolului.
Trebuie să urmați această dietă de scădere a colesterolului și în cursul tratamentului cu Repatha.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmați instrucțiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă uitați să utilizați Repatha Dacă uitați să administrați o doză de Repatha, trebuie să administrați Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactați-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză și respectați apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse și frisoane)
• Răceală, care se manifestă prin secreții nazale, dureri în gât sau infecții ale sinusurilor (rinofaringită sau infecții ale tractului respirator superior)
• Senzație de rău (greață)
• Durere de spate
• Dureri articulare (artralgii)
• Durere musculară
• Reacții la locul de injectare, cum ar fi învinețire, înroșire, sângerare, durere sau tumefiere
• Reacții alergice, inclusiv erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Erupții, umflături roșii pe piele însoțite de mâncărime (urticarie)
• Simptome asemănătoare gripei Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului (angioedem) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Repatha Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Penul preumplut poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original și trebuie utilizat în decurs de o lună.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau în cazul în care conține particule mari, flocoane sau particule colorate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Repatha
- Substanța activă este evolocumab. Fiecare pen SureClick preumplut conține evolocumab 140 mg în 1 ml soluție.
- Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Repatha și conținutul ambalajului Repatha este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și fără particule.
Fiecare ambalaj conține unul, două, trei sau șase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrucțiuni de utilizare:
Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Buton gri de pornire Data de expirare Fereastră Medicament Capac portocaliu atașat Dispozitiv de protecție de culoare galbenă (cu acul în interior) Data de expirare Fereastră galbenă (injecția este completă) Dispozitiv de protecție de culoare galbenă (cu acul în interior) Capac portocaliu scos Important: Acul este înăuntrul dispozitivului de protecție de culoare galbenă.
Important Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiți aceste informații importante:
• Nu trebuie să congelați penul preumplut de Repatha sau să utilizați un pen care a fost congelat.
• Nu trebuie să scoateți capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu trebuie să utilizați penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafață dură. Părți ale penului pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteți vedea.
B Inspectați penul preumplut de Repatha.
Dispozitiv de protecție de culoare galbenă (cu acul în interior) Capac portocaliu atașat Fereastră Medicament Asigurați-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede și incolor până la galben deschis.
Verificați data de expirare.
• Nu utilizați penul preumplut dacă medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conține bucăți mari, flocoane sau particule.
• Nu utilizați penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
• Nu utilizați dacă penul preumplut a căzut.
• Nu utilizați penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipsește sau nu este atașat corect.
• Nu utilizați penul preumplut dacă data de expirare este depășită.
În toate aceste cazuri utilizați un pen preumplut nou.
Etapa 1: Pregătire A Scoateți un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
1. Ridicați cu grijă și drept penul preumplut din cutie.
2. Puneți ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
3. Înainte de injectare, lăsați penul preumplut la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute.
• Nu trebuie să încercați să încălziți penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu trebuie să lăsați penul preumplut de Repatha sub acțiunea directă a luminii solare.
• Nu trebuie să agitați penul preumplut de Repatha.
• Nu trebuie să scoateți capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut la acest moment.
C Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției.
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Așezați pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată:
• Penul preumplut nou.
• Tampoane cu alcool.
• Tampon de vată sau tifon.
• Plasture.
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
D Pregătiți și dezinfectați locul de injectare.
Partea superioară a brațului Regiunea stomacului (abdomenul) Coapsă Utilizați numai aceste locuri de injectare:
• Coapsa.
• Regiunea stomacului (abdomenul), cu excepția zonei de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
• Nu mai atingeți această zonă înainte de injectare.
• Alegeți un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministrați medicamentul. Dacă trebuie să utilizați același loc de injectare asigurați-vă că nu injectați în același punct ca ultima dată.
• Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită.
Evitați injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Etapa 2: Pregătire A Scoateți capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteți gata să faceți injecția.
Nu lăsați capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
Capac portocaliu Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecției galbene de siguranță.
• Nu trebuie să răsuciți, îndoiți sau să faceți mișcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
• Nu trebuie să puneți la loc capacul portocaliu pe penul preumplut.
• Nu trebuie să puneți degetele pe protecția galbenă de siguranță.
Important: Nu scoateți capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Dacă nu vă puteți injecta, contactați personalul medical care vă tratează.
B Creați o suprafață fermă la locul de injectare ales (coapsă, abdomen sau fața exterioară a brațului), fie întinzând, fie prinzând pielea cu degetele.
Metoda prin care întindeți pielea Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafață.
SAU Metoda prin care prindeți pielea Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Important: Este important să păstrați pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectați medicamentul.
Etapa 3: Injectați A Țineți în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete. Cu capacul portocaliu scos, poziționați dispozitivul de protecție de culoare galbenă pe piele la un unghi de 90 de grade. Acul este înăuntrul dispozitivului de protecție de culoare galbenă.
Nu atingeți butonul gri de start.
Dispozitiv de protecție de culoare galbenă (cu acul în interior) B Apăsați ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mișca.
Important: Trebuie să împingeți penul în jos dar nu trebuie să atingeți butonul gri de pornire până ce nu sunteți gata să injectați.
C Când sunteți gata să injectați apăsați butonul gri de pornire. Veți auzi un clic.
„clic” D Continuați să apăsați penul pe piele. Ridicați apoi degetul mare, ținând în continuare penul preumplut pe piele. Injecția poate dura aproximativ 15 secunde.
„clic” 15 secunde Fereastra devine, din transparentă, galbenă după finalizarea injecției. Este posibil să auziți un al doilea clic.
NOTĂ: După ce îndepărtați penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Etapa 4: Finalizare A Aruncați penul preumplut utilizat și capacul de culoare portocalie al acului.
Aruncați penul preumplut utilizat și capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Discutați cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminați în mod corespunzător penurile. Pot exista reglementări locale în acest sens.
Nu lăsați penul preumplut utilizat și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu trebuie să reutilizați penul preumplut.
• Nu trebuie să repuneți capacul penului preumplut sau să puneți degetele pe protecția de siguranță de culoare galbenă.
• Nu trebuie să reciclați penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
B Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.
Prospect: Informații pentru utilizator Repatha 420 mg soluție injectabilă în cartuș evolocumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Atenționările și instrucțiunile din acest document sunt destinate persoanei care ia medicamentul.
Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul responsabil cu administrarea medicamentului unei alte persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicați informațiile în mod corespunzător.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Repatha și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Repatha 3. Cum să utilizați Repatha 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Repatha 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Repatha și pentru ce se utilizează Ce este Repatha și cum acționează Repatha este un medicament care scade concentrațiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.
Repatha conține substanța activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanță țintă din organism). Evolocumab se atașează de o substanță denumită PCSK9 care influențează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea și inhibarea PCSK9, medicamentul crește cantitatea de colesterol în ficat și astfel scade colesterolul din sânge.
Pentru ce se utilizează Repatha Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentrațiilor de colesterol dacă sunteți:
• adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
• copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol
• adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
Repatha se utilizează la pacienții care nu-și pot controla concentrațiile de colesterol numai prin dietă.
În timp ce utilizați acest medicament, trebuie să urmați dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereții arterelor (afecțiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Repatha Nu utilizați Repatha dacă sunteți alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Repatha, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți boli de ficat.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acest medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele și numărul de lot ale medicamentului care v
a fost administrat. Vă sugerăm să vă notați și dumneavoastră aceste detalii, pentru situația în care aceste informații vor fi solicitate în viitor.
Copii și adolescenți Utilizarea Repatha la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.
Repatha împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se știe dacă Repatha va afecta fătul.
Nu se știe dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Repatha nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Repatha conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Repatha Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată depinde de afecțiunile preexistente:
• pentru adulți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru adulți sau copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuați și afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul și alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuați afereza.
• pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Repatha se administrează sub formă de injecții sub piele (subcutanat).
Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecției de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiți instruiți cum să preparați și să administrați Repatha corect. Nu încercați să utilizați mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceți. Se recomandă ca copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 13 ani să fie supravegheați de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
Pentru instrucțiuni legate de păstrarea, prepararea și utilizarea mini-dozatorului automat Repatha acasă, vă rugăm să citiți secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.
Înainte de a începe să utilizați Repatha trebuie să respectați o dietă pentru scăderea colesterolului.
Trebuie să urmați această dietă de scădere a colesterolului și în cursul tratamentului cu Repatha.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmați instrucțiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă uitați să utilizați Repatha Dacă uitați să administrați o doză de Repatha, trebuie să administrați Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactați-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză și respectați apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse și frisoane)
• Răceală, care se manifestă prin secreții nazale, dureri în gât sau infecții ale sinusurilor (rinofaringită sau infecții ale tractului respirator superior)
• Senzație de rău (greață)
• Durere de spate
• Dureri articulare (artralgii)
• Durere musculară
• Reacții la locul de injectare, cum ar fi învinețire, înroșire, sângerare, durere sau tumefiere
• Reacții alergice, inclusiv erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Erupții, umflături roșii pe piele însoțite de mâncărime (urticarie)
• Simptome asemănătoare gripei Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului (angioedem) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Repatha Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Medicamentul dumneavoastră (cartușul și mini-dozatorul automat) poate fi lăsat afară din frigider pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original și trebuie utilizat în decurs de o lună.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau în cazul în care conține particule mari, flocoane sau particule colorate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Repatha
- Substanța activă este evolocumab. Fiecare cartuș conține evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluție (120 mg/ml).
- Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Repatha și conținutul ambalajului Repatha este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și fără particule.
Fiecare ambalaj conține un cartuș de unică utilizare însoțit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni de utilizare:
Repatha mini-dozator automat de unică utilizare și cartuș Prezentarea componentelor Cartuș Piston de culoare albă Vârful cartușului (A nu se roti) Baza cartușului Medicament Eticheta cartușului Mini-dozator automat Vedere frontală Adeziv pentru piele Indicator luminos Buton declanșator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare) Ușița cartușului (a nu se închide fără cartuș) Fereastră vizualizare medicament Urechiușe Vedere posterioară Protecție a acului Hârtie adezivă Bandeletă baterie Urechiușa stângă Acul la interior (sub capac) Urechiușa dreaptă Important: Acul este înăuntru.
Important Înainte de a utiliza mini-dozatorul automat și cartușul cu Repatha, citiți aceste informații importante:
Păstrarea mini-dozatorului automat și a cartușului
• Nu lăsați mini-dozatorul automat și cartușul la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu lăsați mini-dozatorul automat și cartușul la temperaturi extreme de cald sau rece. De exemplu nu le lăsați în torpedoul sau în compartimentul pentru bagaje al mașinii. A nu se congela.
Folosirea mini-dozatorului automat și a cartușului
• Nu agitați mini-dozatorul automat sau cartușul.
• Nu scoateți mini-dozatorul automat și cartușul din cutie sau din tăvița transparentă decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu atingeți butonul declanșator decât după ce mini-dozatorul automat încărcat și cartușul sunt bine așezate pe piele și pregătite pentru injectare.
• Se recomandă supravegherea copiilor cu vârsta de până la 13 ani de către o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat și cartușul.
• Puteți apăsa numai o singură dată butonul declanșator. Dacă survine o eroare, mini-dozatorul automat devine neutilizabil.
• Nu utilizați mini-dozatorul automat și cartușul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafață dură. Este posibil ca oricare dintre acestea să se fi deteriorat chiar dacă nu observați fisura. Utilizați un mini-dozator automat și un cartuș nou.
• Nu reutilizați mini-dozatorul automat și cartușul. Mini-dozatorul automat și cartușul sunt destinate unei singure utilizări.
• Nu permiteți contactul dintre mini-dozatorul automat și apă sau orice alte lichide. Conține componente electronice care nu trebuie să se ude.
• Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartușul.
Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, utilizați un mini-dozator automat și un cartuș nou. Un cadru medical care are cunoștințe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.
Etapa 1: Pregătire A Scoateți cutia cu mini-dozatorul automat și cartușul de la frigider. Așteptați 45 de minute.
Important: Așteptați cel puțin 45 de minute pentru ca mini-dozatorul automat și cartușul să ajungă natural la temperatura camerei în cutie, înainte de injectare.
• Nu încercați să încălziți cartușul folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu agitați mini-dozatorul automat și cartușul.
• Nu utilizați dacă oricare dintre componentele cartușului pare deteriorată sau fisurată.
• Nu utilizați dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depășită.
Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, utilizați un mini-dozator automat și un cartuș nou.
B Deschideți cutia și dezlipiți folia albă de hârtie. Scoateți capacul mini-dozatorului automat din tăvița transparentă.
Tăviță transparentă Cartuș Mini-dozator automat Capac din plastic Lăsați mini-dozatorul automat și cartușul în tăvița transparentă până când sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu apăsați butonul declanșator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele și sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu utilizați dacă folia albă de hârtie nu este prezentă sau este deteriorată.
C Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției și apoi spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Așezați pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată:
• Tăvița transparentă care conține mini-dozatorul automat și cartușul
• Tampoane cu alcool
• Tampon de vată sau tifon
• Plasture
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite D Alegeți locul unde veți așeza mini-dozatorul automat. Utilizați partea exterioară a brațului numai în cazul în care altă persoană administrează injecția.
Puteți utiliza:
• Coapsa
• Abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul ombilicului
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția) Partea superioară a brațului Abdomen Coapsă Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
• Nu mai atingeți această zonă înainte de injectare.
• Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită.
Evitați injectarea în zonele cu riduri, pliuri, cicatrice, vergeturi, alunițe și pilozitate excesivă.
Dacă doriți să utilizați același loc de injectare asigurați-vă că nu injectați în același punct ca ultima dată.
Important: Pentru a așeza mini-dozatorul automat în maniera corectă, este important să utilizați o suprafață unde pielea este fermă și netedă.
Etapa 2: Pregătire E Deschideți mini-dozatorul automat rotind spre dreapta ușița cartușului. Apoi, lăsați ușița deschisă.
Nu apăsați butonul declanșator decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
F Inspectați cartușul.
Baza cartușului Medicament Eticheta cartușului Vârful cartușului (nu rotiți) Piston de culoare albă Data de expirare Asigurați-vă că medicamentul din cartuș este limpede și cu aspect de la incolor la ușor gălbui.
• Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure sau dacă prezintă modificări de culoare, flocoane sau particule.
• Nu utilizați dacă oricare dintre componentele cartușului pare deteriorată sau fisurată.
• Nu utilizați în cazul în care lipsesc componente ale cartușului sau dacă nu sunt bine atașate.
• Nu utilizați dacă data de expirare înscrisă pe cartuș este depășită.
Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, utilizați un mini-dozator automat și un cartuș nou.
G Curățați baza cartușului.
Prindeți aici Cu o mână, țineți corpul cartușului și curățați baza cartușului cu un tampon cu alcool.
• Nu atingeți baza cartușului după ce ați curățat-o cu tamponul cu alcool.
• Nu scoateți sau rotiți vârful sau baza cartușului.
H Încărcați cartușul dezinfectat în mini-dozatorul automat și apăsați ferm pe vârf până se fixează.
Încărcați cartușul în poziție dreaptă Apăsați ferm Introduceți mai întâi baza cartușului.
• Nu introduceți cartușul cu mai mult de 5 minute înainte de injectare. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
• Nu atingeți butonul declanșator decât după ce ați așezat pe piele mini-dozatorul automat încărcat.
I Rotiți ușița spre stânga. Apoi, strângeți cu putere până se închide ferm.
Strângeți cu putere clic Asigurați-vă că este bine poziționat cartușul în mini-dozatorul automat înainte de a închide ușița.
• Nu închideți ușița dacă lipsește cartușul sau dacă acesta nu este introdus complet.
• Nu atingeți butonul declanșator decât după ce ați așezat pe piele mini-dozatorul automat încărcat.
Important: După ce încărcați mini-dozatorul automat, treceți imediat la următoarea etapă.
Etapa 3: Injectare J Trageți de ambele urechiușe de culoare verde pentru a expune adezivul. Mini-dozatorul automat este pornit atunci când indicatorul luminos de culoare albastră clipește.
Urechiușa dreaptă Indicator luminos intermitent Urechiușa stângă Adeziv pentru piele Bip-bip-bip După încărcare, pentru a porni mini-dozatorul automat trageți de ambele urechiușe de culoare verde și le îndepărtați. Veți auzi un sunet intermitent și veți vedea clipind indicatorul luminos de culoare albastră.
• Nu atingeți adezivul pentru piele.
• Nu atingeți butonul declanșator decât după ce ați așezat pe piele mini dozatorul automat încărcat.
• Nu atingeți sau contaminați zona de protecție a acului.
• Nu așezați mini-dozatorul automat încărcat pe piele dacă indicatorul luminos clipește roșu mai mult de 5 secunde.
• Nu încercați să dezlipiți suprafața adezivă pentru piele de pe spatele mini-dozatorului automat.
• Nu lipiți între ele marginile suprafeței adezive pentru piele.
K Pentru a atașa corect mini-dozatorul automat, pregătiți și curățați un loc pentru administrarea injecției unde există pilozitate redusă sau unde puteți tunde părul. Utilizați o suprafață unde pielea este fermă și netedă.
Așezare pe abdomen Așezare pe coapsă SAU Plasare prin întinderea pielii pe abdomen Nu plasați prin întinderea pielii pe coapsă Important: Adoptați o poziție a corpului care nu duce la formarea de pliuri și umflături ale pielii.
L Când indicatorul luminos clipește albastru, mini-dozatorul automat este pregătit pentru utilizare.
Mențineți pielea întinsă (numai în cazul aplicării pe abdomen). Țineți mini-dozatorul automat încărcat cu indicatorul luminos de culoare albastră la vedere și așezați-l pe piele. Este posibil să auziți sunete intermitente.
SAU Indicator luminos intermitent Bip-bip-bip Mini-dozatorul automat încărcat va adera la piele. Asigurați-vă că toată suprafața adezivă este lipită pe piele. Pentru a asigura lipirea completă, treceți cu degetul peste marginile suprafeței adezive.
Asigurați-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor și că este într-o poziție care vă permite să vedeți tot timpul lumina albastră.
• Nu încercați că schimbați poziția mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
M Apăsați cu putere și eliberați butonul declanșator. Indicatorul luminos de culoare verde și un clic indică faptul că a început injectarea.
Indicator luminos intermitent Bip-bip-bip
• Este posibil să auziți un sunet de pompare.
• Este posibil să simțiți o înțepătură de ac.
• Asigurați-vă că vedeți culoarea verde pentru semnalul luminos intermitent.
• Este posibil să auziți sunete intermitente care indică faptul că injectarea a început.
Important: Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
N Injectarea durează aproximativ 5 minute. Indicatorul luminos intermitent rămâne aprins permanent, iar dispozitivul scoate sunete intermitente atunci când injectarea este încheiată.
Este normal ca în timpul injectării să se audă cum pornește și se oprește un sunet ca de pompă.
• În timpul injectării pot fi efectuate activități fizice moderate, cum ar fi a merge pe jos, a vă întinde și a vă apleca după obiecte.
Indicator luminos intermitent 5 minute Indicator luminos constant Injectarea este încheiată atunci când:
• Indicatorul luminos verde intermitent rămâne aprins permanent.
• Auziți mai multe sunete intermitente.
Bip-bip-bip Etapa 4: Finalizare O După încheierea injectării, prindeți de suprafața adezivă pentru a dezlipi cu atenție mini-dozatorul automat de pe piele. După dezlipire, verificați fereastra de vizualizare a medicamentului. Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
Piston utilizat Indicator luminos stins Bip-bip-bip Verificați dacă pistonul utilizat umple complet fereastra de vizualizare a medicamentului, iar lumina verde permanentă se stinge, indicând faptul că toată cantitatea de medicament a fost injectată. Dacă pistonul nu a umplut complet fereastra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
• După utilizare, mini-dozatorul automat va scoate sunete intermitente în momentul îndepărtării de pe piele.
• Este normal să vedeți câteva picături de lichid pe piele după îndepărtarea mini-dozatorului automat utilizat.
P Aruncați mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Mini-dozatorul automat conține baterii, componente electronice și un ac.
• Puneți mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
• Discutați cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător. Pot exista reglementări locale în acest sens.
• Nu scoateți cartușul utilizat din mini-dozatorul automat.
• Nu reutilizați mini-dozatorul automat.
• Nu reciclați mini-dozatorul automat sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite și nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Important: Nu lăsați niciodată recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Q Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.
Probleme de funcționare Cum trebuie să procedați dacă indicatorul luminos al mini-dozatorului automat încărcat clipește intermitent pe culoarea roșie în mod continuu și auziți sunete intermitente.
Indicator luminos intermitent de avertizare bip-bip-bip-bip-bip Încetați utilizarea mini-dozatorului automat încărcat. Dacă mini-dozatorul automat este lipit de piele, îndepărtați-l cu grijă.
Condiții de mediu suplimentare Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
Limitele intervalului de altitudine sunt între -300 metri și 3500 metri.
În timpul injectării, țineți mini-dozatorul automat la minimum 30 cm distanță de alte dispozitive electronice cum ar fi telefoanele mobile.
Avertizare: Nu interveniți asupra dispozitivului.
Limitele intervalului de temperatură în care poate funcționa mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C. www.devicepatents.com TABLOU DE SIMBOLURI Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat Feriți de umezeală Consultați Instrucțiunile de utilizare Componentă aplicată de tip BF De unică utilizare Sterilizat folosind oxid de etilenă 0344 Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Olanda

Nu utilizați Repatha dacă sunteți alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Repatha, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți boli de ficat. Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conține cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacții alergice severe. Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele și numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notați și dumneavoastră aceste detalii, pentru situația în care aceste informații vor fi solicitate în viitor. Copii și adolescenți Utilizarea Repatha la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată. Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată. Repatha împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se știe dacă Repatha va afecta fătul. Nu se știe dacă Repatha se elimină în laptele matern. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Repatha nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Repatha conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată depinde de afecțiunile preexistente: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună. • pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună. • pentru adulți sau copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuați și afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul și alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuați afereza. • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună. Repatha se administrează sub formă de injecții sub piele (subcutanat). Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizați trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conține 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecțiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute. Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecției de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiți instruiți cum să preparați și să administrați Repatha corect. Nu încercați să injectați Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceți. Pentru instrucțiuni legate de păstrarea, prepararea și administrarea injecțiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiți secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect. Înainte de a începe să utilizați Repatha trebuie să respectați o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmați această dietă de scădere a colesterolului și în cursul tratamentului cu Repatha. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmați instrucțiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile de administrare din prospectul acelui medicament. Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Dacă uitați să utilizați Repatha Dacă uitați să administrați o doză de Repatha, trebuie să administrați Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactați-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză și respectați apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse și frisoane) • Răceală, care se manifestă prin secreții nazale, dureri în gât sau infecții ale sinusurilor (rinofaringită sau infecții ale tractului respirator superior) • Senzație de rău (greață) • Durere de spate • Dureri articulare (artralgii) • Durere musculară • Reacții la locul de injectare, cum ar fi învinețire, înroșire, sângerare, durere sau tumefiere • Reacții alergice, inclusiv erupție trecătoare pe piele • Durere de cap Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Erupții, umflături roșii pe piele însoțite de mâncărime (urticarie) • Simptome asemănătoare gripei Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului (angioedem) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original și trebuie utilizat în decurs de o lună. Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau în cazul în care conține particule mari, flocoane sau particule colorate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Repatha - Substanța activă este evolocumab. Fiecare seringă preumplută conține evolocumab 140 mg în 1 ml soluție. - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Repatha și conținutul ambalajului Repatha este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și fără particule. Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de unică utilizare. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrucțiuni de utilizare: Repatha seringă preumplută de unică utilizare Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Piston Medicament Corpul seringii Capac al acului de culoare gri atașat Piston folosit Corpul seringii folosite Ac folosit Acul este înăuntru. Capac de culoare gri scos Important Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiți aceste informații importante: • Nu trebuie să congelați seringa preumplută de Repatha sau să utilizați una care a fost congelată. • Nu trebuie să utilizați seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. • Nu trebuie să utilizați seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Părți ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteți vedea. Utilizați o seringă preumplută de Repatha nouă. • Nu trebuie să scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută de Repatha decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare. Etapa 1: Pregătire A Scoateți ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider și așteptați 30 de minute. Înainte de injectare, lăsați seringa preumplută în ambalajul original la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute. Verificați dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului. • Nu trebuie să încercați să încălziți seringa preumplută de Repatha folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. • Nu trebuie să lăsați seringa preumplută de Repatha sub acțiunea directă a luminii solare. • Nu trebuie să agitați seringa preumplută de Repatha. B Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Așezați pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată, plană: • O tăviță cu seringa preumplută de Repatha. • Tampoane cu alcool. • Tampon de vată sau tifon. • Plasture. • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. • Nu utilizați seringa preumplută de Repatha după data de expirare indicată pe ambalaj. C Alegeți locul de injectare. Partea superioară a brațului Abdomen Coapsă Puteți utiliza: • Coapsa. • Abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul ombilicului. • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția). • Nu alegeți zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zonele cu cicatrici sau vergeturi. Alegeți un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministrați medicamentul. Dacă trebuie să utilizați același loc de injectare asigurați-vă că nu injectați în același punct ca ultima dată. D Dezinfectați locul pentru injectare. Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. • Nu atingeți acest loc de administrare a injecției înainte de injectare. E Scoateți seringa preumplută din tăviță. Întoarceți tăvița Apăsați ușor Pentru a scoate seringa: • Îndepărtați hârtia cu care este acoperită tăvița. • Așezați tăvița în palmă. • Întoarceți tăvița și apăsați ușor la mijlocul porțiunii posterioare a tăviței pentru ca seringa să cadă în palmă. • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviță apăsați ușor porțiunea posterioară a tăviței. • Nu trebuie să ridicați sau să trageți seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului. Acest lucru ar putea deteriora seringa. • Nu trebuie să scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare. Țineți întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii. F Inspectați medicamentul și seringa. Piston Corpul seringii Eticheta seringii cu data de expirare Capac al acului de culoare gri atașat Medicament Țineți întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii. Verificați dacă: • Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute. • Medicamentul din seringa preumplută este limpede și incolor până la galben deschis. • Nu utilizați seringa preumplută dacă orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă. • Nu utilizați seringa preumplută dacă capacul de culoare gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod corect. • Nu utilizați seringa preumplută dacă medicamenul prezintă modificări de culoare sau conține particule mari, flocoane sau particule colorate. • Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare de pe seringa preumplută este depășită. Etapa 2: Pregătire A Trageți cu atenție de capacul gri al acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului. Nu lăsați capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului. 1. 2. Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului. Aruncați imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. • Nu trebuie să răsuciți sau îndoiți capacul gri al acului. Aceasta poate deteriora acul. • Nu trebuie să puneți la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută. B Îndepărtați bula/golul de aer. Se poate să observați o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha. Dacă observați o bulă/un gol de aer: • Țineți seringa preumplută cu acul în sus. • Loviți ușor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii. • Împingeți pistonul încet și ușor pentru a elimina aerul din seringa preumplută. Fiți foarte atenți să nu eliminați din medicament. • Nu atingeți acul seringii. C CIUPIȚI locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă. Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri. Este important să păstrați pielea prinsă în timp ce injectați medicamentul. Etapa 3: Injectați A ȚINEȚI în continuare pielea între degete. Introduceți acul în piele la un unghi între 45 și 90 grade. • Nu atingeți pistonul cu degetele în timp ce introduceți acul. B Folosind o presiune lentă și constantă, ÎMPINGEȚI pistonul până la capăt până când seringa este goală. C Când terminați de administrat RIDICAȚI degetul mare și scoateți ușor seringa din piele. • Nu puneți la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată. Etapa 4: Finalizare A Aruncați imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Discutați cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminați în mod corespunzător seringile. Pot exista reglementări locale în acest sens. • Nu reutilizați seringa utilizată. • Nu utilizați orice medicament rămas în seringa utilizată. • Nu reciclați seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere. Nu lăsați seringa utilizată și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. B Examinați locul de administrare a injecției. Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Puneți un plasture dacă este necesar. • Nu frecați locul de administrare a injecției. Prospect: Informații pentru utilizator Repatha 140 mg soluție injectabilă în pen preumplut evolocumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Atenționările și instrucțiunile din acest document sunt destinate persoanei care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul responsabil cu administrarea medicamentului unei alte persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicați informațiile în mod corespunzător. Ce găsiți în acest prospect