RELISTOR 12 mg/0,6 ml

3. Cum să utilizați Relistor 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Relistor 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Relistor și pentru ce se utilizează Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acționează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul. Acesta tratează constipația provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina). Se utilizează la pacienți când alte medicamente pentru constipație, denumite laxative, nu au funcționat suficient de bine. Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră. Atunci când începeți să utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite. Acest medicament este destinat utilizării de către adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Relistor Nu utilizați Relistor - dacă sunteți alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă dumneavoastră știți sau medicul dumneavoastră știe că ați avut sau aveți tranzitul intestinal obstrucționat sau că aveți intestinul într-o situație în care este nevoie de intervenție chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Relistor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveți simptome abdominale severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează, contactați-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforație intestinală). Vezi punctul 4. - Dacă aveți boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale. - Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră. - Dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii. - Dacă faceți diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeți tratamentul și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - Este important să vă aflați lângă o toaletă și să beneficiați de asistență, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului. - Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac care persistă, greață (senzație de rău) sau vărsături(stare de rău), nou apărute sau care se agravează. - De asemenea, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți o colostomie, un tub în abdomen (cateter peritoneal) sau suferiți de boală diverticulară ori fecalom, deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în astfel de situații. - Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni. - Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu constipație care nu este legată de utilizarea de opioide. Dacă ați suferit de constipație înainte de a fi în situația să luați opioide (pentru durere), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc riscurile și beneficiile potențiale. Relistor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă permită să luați alte medicamente, inclusiv din cele utilizate pentru constipație. Sarcina și alăptarea Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă. Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaște dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament. Acest lucru poate avea efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține fără sodiu”. 3. Cum să utilizați Relistor Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână). Seringa preumplută de 8 mg va fi utilizată pentru a trata acești pacienți numai dacă este necesară scăderea dozei din cauza unei alte probleme medicale. Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienții cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienții cu greutate corporală de 62- 114 kg. Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecții sub piele. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza. Acest medicament este administrat printr-o injecție sub piele (prin injecție subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a brațului (dacă nu este auto-injectat). (Vezi INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU RELISTOR, la sfârșitul acestui prospect.) Deoarece puteți avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveți în apropiere o toaletă sau o ploscă. Dacă utilizați mai mult Relistor decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecție la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală. Dacă uitați să utilizați Relistor Dacă ați uitat o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată(uitat). Dacă încetați să utilizați Relistor Trebuie să discutați cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală). Din datele disponibile nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru. Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul. Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente și pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră: • Durere abdominală (durere de stomac) • Greață (senzație de rău) • Diaree (scaune apoase frecvente) • Flatulență (vânturi) Alte reacții adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt: • Amețeli (senzație de vertij) • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid) • Reacții la locul injectării (de exemplu: înțepătură, arsură, durere, înroșire, edem) • Vărsături Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Relistor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, capacul tăviței și eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Utilizați acest medicament numai dacă soluția este limpede și incoloră sau ușor gălbuie, și nu conține flocoane sau particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Relistor - Substanța activă este bromura de metilnaltrexonă. Fiecare seringă a 0,4 ml conține bromură de metilnaltrexonă 8 mg. Fiecare seringă a 0,6 ml conține bromură de metilnaltrexonă 12 mg. Un ml soluție conține bromură de metilnaltrexonă 20 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu și calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Relistor și conținutul ambalajului Relistor este o soluție injectabilă. Este limpede, incoloră sau ușor gălbuie și nu conține flocoane sau particule. Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje: Ambalaj care conține 4, 7, 8 sau 10 seringi preumplute cu capac pentru ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Fabricantul Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT Această secțiune conține întrebări importante la care va trebui să răspundeți înainte de a lua Relistor, precum și în timpul tratamentului cu Relistor. Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactați-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul. 1. Primiți terapie opioidă (de exemplu morfină sau codeină) pentru boala dumneavoastră? 2. Au trecut 48 ore sau mai mult de la ultimul tranzit intestinal? 3. Sunteți familiarizat cu tehnica autoinjectării sau ați discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)? 4. Aveți o mobilitate suficientă pentru a ajunge la toaletă, sau aveți un îngrijitor care vă poate ajuta? 5. Aveți un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar? INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU RELISTOR Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte: Introducere Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea și pregătirea locului de injectare Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută Pasul 4: Eliminarea materialelor Introducere Următoarele instrucțiuni explică modul de pregătire și de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute. Vă rugăm să le citiți și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-injectare. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției. Atenționări importante: • Nu utilizați o seringă preumplută de Relistor de mai multe ori, chiar dacă există medicament în seringă. • Aruncați în siguranță seringa preumplută de Relistor după utilizare (Pasul 4). • Pentru a evita rănirile prin înțepare cu acul, nu puneți din nou capacul acelor utilizate. Adunați materialele care vă vor fi necesare pentru injectare: 1. Seringa preumplută de Relistor 2. Tampon cu alcool 3. Tampon de vată sau tifon 4. Plasture adeziv Pasul 1: Pregătirea pentru injectare 1. Alegeți o suprafață de lucru plană, curată, bine luminată, pe care puteți așeza conținutul cutiei de Relistor. Asigurați-vă că v-ați rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecția. 2. Spălați-vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun. 3. Priviți seringa preumplută de Relistor. Asigurați-vă că doza prescrisă de medicul dumneavoastră corespunde dozei de pe eticheta seringii preumplute. 4. Asigurați-vă că lichidul din seringa preumplută este limpede și incolor până la palid-gălbui, și nu conține particule. În caz contrar, nu utilizați seringa preumplută și contactați asistenta medicală, medicul sau farmacistul. 5. Țineți ferm corpul seringii preumplute și îndepărtați capacul acului prin tragere. Nu atingeți acul și nu permiteți ca acesta să atingă vreo suprafață. Pasul 2: Alegerea și pregătirea locului de injectare 1. Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor: (1) partea de sus a piciorului (coapsă), (2) abdomenul (stomacul) și (3) partea de sus a brațului (numai în cazul injectării de altă persoană). 2. Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare. Evitați să faceți o injecție exact în același loc în care a fost făcută injecția precedentă. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. 3. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce. Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută 1. Țineți seringa într-o mână ca pe un creion. Cu cealaltă mână, strângeți încet pielea din zona curățată și țineți-o ferm. 2. Introduceți acul în piele pe toată lungimea sa, sub un unghi mic (45 de grade), cu o mișcare rapidă și fermă. 3. După ce introduceți acul, dați drumul pielii și împingeți încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se golește. 4. Extrageți rapid acul din piele, având grijă să îl mențineți în același unghi în care a fost introdus în piele. Luați degetul mare de pe piston, pentru a permite manșonului de protecție să acopere acul. Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării. 5. Puteți presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării. Nu frecați locul injectării. Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un plasture. Pasul 4: Eliminarea materialelor Seringa preumplută nu trebuie NICIODATĂ refolosită. Nu puneți NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminați seringa preumplută așa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Puneți seringa preumplută utilizată într-un container impenetrabil, cu închidere. Puteți utiliza un container de deșeuri înțepătoare (precum un container galben pentru produse biologice cu risc). Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucțiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului. Pot exista legi locale privitoare la modul în care trebuie să aruncați acele și seringile utilizate.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână). Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienții cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienții cu greutate corporală de 62- 114 kg. Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecții sub piele. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza. Acest medicament este administrat printr-o injecție sub piele (prin injecție subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a brațului (dacă nu este auto-injectat). (Vezi INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU RELISTOR, la sfârșitul acestui prospect.) Deoarece puteți avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveți în apropiere o toaletă sau o ploscă. Dacă utilizați mai mult Relistor decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecție la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală. Dacă uitați să utilizați Relistor Dacă ați uitat o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Relistor Trebuie să discutați cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală). Din datele disponibile nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru. Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul. Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente și pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră: • Durere abdominală (durere de stomac) • Greață (senzație de rău) • Diaree (scaune apoase frecvente) • Flatulență (vânturi) Alte reacții frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt: • Amețeli (senzație de vertij) • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid) • Reacții la locul injectării (de exemplu: înțepătură, arsură, durere, înroșire, edem) • Vărsături Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Utilizați acest medicament numai dacă soluția este limpede și incoloră sau ușor gălbuie, și nu conține flocoane sau particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Relistor - Substanța activă este bromura de metilnaltrexonă. Fiecare flacon a 0,6 ml conține bromură de metilnaltrexonă 12 mg. Un ml soluție conține bromură de metilnaltrexonă 20 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu și calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Relistor și conținutul ambalajului Relistor este o soluție injectabilă. Este limpede, incoloră sau ușor gălbuie și nu conține flocoane sau particule. Fiecare flacon conține 0,6 ml soluție. Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje: • Flacon unic • Ambalaj conținând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil și 4 tampoane cu alcool (adică, 2 cutii interioare) • Ambalaj conținând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil și 14 tampoane cu alcool (adică, 7 cutii interioare) • Ambalaj conținând 2 flacoane, 2 seringi pentru injecție cu ac cu protecție și 4 tampoane cu alcool (adică, 2 cutii interioare) • Ambalaj conținând 7 flacoane, 7 seringi pentru injecție cu ac cu protecție și 14 tampoane cu alcool (adică, 7 cutii interioare) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Fabricantul Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT Această secțiune conține întrebări importante la care va trebui să răspundeți înainte de a lua Relistor, precum și în timpul tratamentului cu Relistor. Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactați-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul. 1. Primiți terapie opioidă (de exemplu morfină sau codeină) pentru boala dumneavoastră? 2. Au trecut 48 ore sau mai mult de la ultimul tranzit intestinal? 3. Sunteți familiarizat cu tehnica autoinjectării sau ați discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)? 4. Aveți o mobilitate suficientă pentru a ajunge la toaletă, sau aveți un îngrijitor care vă poate ajuta? 5. Aveți un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar? INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU RELISTOR Introducere Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaj: • Ambalaj fără seringă – nu este prevăzut cu seringă pentru injectare și tampoane cu alcool, acestea trebuie obținute separat • Ambalaj conținând seringă pentru in jecție cu ac retractabil și tampoane cu alcool • Ambalaj conținând seringă cu ac cu protecție și tampoane cu alcool Seringile pentru injecție cu ac retractabil sau ac cu protecție sunt echipate cu un mecanism de siguranță și sunt concepute pentru a vă proteja de rănile provocate de înțepăturile acului după injecție. 1. Seringă cu ac de injectare retractabil A – capacul acului, B – cilindru, C – piston În cazul seringii cu ac de injectare retractabil, mecanismul de siguranță este activat automat după împingerea completă a pistonului în jos până când seringa este goală. Acul se va retrage automat din piele și va fi acoperit cu capac. Un clic sonor confirmă faptul că injectarea a fost efectuată corect. 2. Seringă cu ac cu protecție [ A – capacul acului, B – cilindru, C – piston, D – braț de siguranță În cazul seringii pentru injecție cu ac cu protecție, după extragerea acului din piele, mecanismul de siguranță trebuie activat manual prin împingerea brațului de siguranță complet înainte. Brațul de siguranță este blocat și complet extins atunci când se aude un clic. Instrucțiuni Instrucțiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor. Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-administrare. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de administrare a injecției. Această injecție nu trebuie amestecată în aceeași seringă cu niciun alt medicament. Verificați întotdeauna flaconul pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit, verificați data pentru a vă asigura că data de expirare nu este depășită. Dacă primiți doar flaconul, medicul dumneavoastră va trebui să se asigure că aveți la dispoziție o seringă adecvată pentru injectare, inclusiv cu ac și tampoane cu alcool. În acest caz – deși trebuie respectate și principiile următoarelor instrucțiuni – medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni detaliate, separat. Următorii pași sunt, prin urmare, în principal pentru utilizarea ambalajelor care conțin flacoane și seringi pentru injectare fie cu ac retractabil, fie cu ac cu protecție. Pasul 1: Pregătirea pentru injectare 1. Alegeți o suprafață de lucru plană, curată, bine luminată, pe care puteți așeza conținutul cutiei de Relistor. Asigurați-vă că v-ați rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecția. 2. Spălați-vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun. 3. Adunați materialele care vă vor fi necesare pentru injectare. Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml, 2 tampoane cu alcool și un tampon de vată sau o bucată de tifon. 4. Asigurați-vă că soluția din flacon este limpede și incoloră până la palid-gălbuie, și nu conține flocoane sau particule. Dacă soluția nu este limpede și incoloră până la palid-gălbuie sau dacă conține particule vizibile, nu o utilizați. Contactați farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistență. Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare 1. Scoateți capacul de protecție din plastic al flaconului. 2. Ștergeți dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool și puneți flaconul pe suprafața plană de lucru. Asigurați-vă că nu atingeți dopul de cauciuc din nou. 3. Luați seringa de pe suprafața de lucru. Țineți corpul seringii cu o mână și îndepărtați capacul acului prin tragere. Puneți capacul acului înapoi pe suprafața de lucru. NU atingeți acul și nu permiteți ca acesta să intre în contact cu vreo suprafață. Dacă utilizați seringa pentru injectare cu ac cu protecție: este posibil să fie nevoie să rotiți brațul de siguranță, pentru a face vizibilă o scală. 4. Veți avea nevoie de aer în seringă în cantitate egală cu doza. În acest scop, trageți cu atenție de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru doza de 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru doza de 12 mg de Relistor sau în funcție de doza prescrisă, așa cum ați fost instruit/ă de medic, asistenta medicală sau farmacist. 5. Introduceți acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR. Nu îl introduceți înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul. Țineți cu cealaltă mână flaconul pe suprafața de lucru pentru ca acesta să nu alunece. Veți simți o ușoară rezistență atunci când acul trece prin dop. Asigurați-vă că vârful acului se află în flacon. 6. Pentru a scoate aerul din seringă, împingeți încet pistonul în jos pentru a injecta aerul în flaconul. Dacă utilizați seringa de injectare cu ac retractabil: NU ÎMPINGEȚI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT. Aveți grijă să nu mai împingeți pistonul atunci când simțiți o rezistență. Dacă împingeți pistonul până la capăt veți auzi un sunet de tip ‚click’. Acesta va anunța faptul că mecanismul de siguranță a fost activat, iar acul se va retrage în seringă. În acest caz eliminați produsul și reluați procesul utilizând un alt flacon și o altă seringă. 7. Cu acul aflat în flacon, întoarceți flaconul cu susul în jos. Țineți seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare și asigurați-vă că vârful acului se află în permanență în lichid. Trageți lent pistonul în jos în seringă până la marcajul de 0,4 ml pentru doza de 8 mg sau 0,6 ml pentru doza de 12 mg sau conform instrucțiunilor, în funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Este posibil să vedeți o cantitate de lichid sau bule în interiorul flaconului, atunci când seringa este umplută corespunzător. Acest lucru este normal. 8. Cu acul încă introdus în flaconul aflat cu susul în jos, verificați dacă există bule de aer în seringă. Loviți ușor seringa pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii; nu uitați să continuați să țineți flaconul și seringa. Împingeți încet pistonul în sus până când bulele de aer sunt eliminate. Dacă împingeți din greșeală soluție înapoi în flacon, trageți încet de piston înapoi pentru a retrage cantitatea corectă de soluție înapoi în seringă. Ca urmare a structurii de siguranță a seringii, o mică bulă de aer se poate opune eliminării. Nu trebuie să vă îngrijoreze acest aspect deoarece nu va afecta acuratețea dozei și nu va constitui un risc pentru sănătatea dumneavoastră. 9. Asigurați-vă întotdeauna că în seringă se află doza corectă. În cazul unor eventuale dubii, contactați-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul. 10. Scoateți seringa și acul din flaconul. Nu atingeți acul și nu permiteți ca acesta să atingă vreo suprafață. După ce trageți medicamentul în seringă, acesta trebuie utilizat în interval de 24 de ore, deoarece Relistor este afectat de lumină și este posibil să nu acționeze corespunzător dacă este lăsat în seringă mai mult de 24 de ore. Bateți cu degetul în seringa cu vârful în sus și scoateți afară bulele de aer cu pistonul Asigurați-vă că în seringă aveți nivelul corect dozei (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg). Pasul 3: Alegerea și pregătirea locului de injectare 1. Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor: (1) partea de sus a piciorului (coapsă), (2) abdomenul (stomacul) și (3) partea de sus a brațului (numai în cazul injectării de altă persoană). 2. Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare. Evitați să faceți o injecție exact în același loc în care a fost făcută injecția precedentă. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. 3. Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool. NU MAI ATINGEȚI ACEASTĂ ZONĂ ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECȚIEI. Înainte de a administra injecția, permiteți locului de injectare să se usuce la aer. Pasul 4: Injectarea Relistor 1. Ținând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificați din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă. Dacă sunt bule, loviți ușor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii. Împingeți încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă. 2. Țineți seringa într-o mână ca pe un creion. Cu cealaltă mână, strângeți încet pielea din zona curățată și țineți-o ferm. 3. Introduceți acul în piele pe toată lungimea sa, sub un unghi mic (45 de grade), cu o mișcare rapidă și fermă. 4. După ce introduceți acul, pentru a injecta Relistor dați drumul pielii și împingeți încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală și auziți un click. 5. Scoateți acul din piele: • Dacă utilizați seringa standard cu ac standard: când seringa este goală, extrageți rapid acul din piele, având grijă să o mențineți în același unghi ca atunci când ați introdus-o. • Dacă utilizați seringa cu ac retractabil: când auziți un clic în timpul injectării, aceasta înseamnă că întregul conținut a fost injectat. Acul se va retrage automat și va fi acoperit cu capacul după injectarea medicamentului. • Dacă utilizați seringa de injectare cu ac cu protecție: când seringa este goală, extrageți rapid acul din piele, având grijă să o mențineți în același unghi ca atunci când ați introdus o. Folosiți degetul mare sau arătător pentru a activa mecanismul de siguranță prin împingerea brațului de siguranță complet înainte. Brațul de siguranță este blocat și complet extins atunci când auziți clicul și vârful acului este acoperit. 6. Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării. Puteți presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării. Nu frecați locul injectării. Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un plasture. Pasul 5: Eliminarea materialelor Seringa acoperită cu capac sau seringa și acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneți NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminați seringa acoperită cu capac sau acul și seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, așa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Prospect: Informații pentru utilizator Relistor 8 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiți în acest prospect