RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg

Recarbrio este un antibiotic. Acesta conține substanțele active imipenem, cilastatină și relebactam.
Recarbrio este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) pentru a trata:
• anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)
• infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menționate mai sus
• infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrugă

Nu trebuie să vi se administreze Recarbrio dacă: • aveți alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • aveți alergie la antibioticele din clasa carbapenemelor • ați avut vreodată o reacție alergică severă la antibioticele din clasa penicilinelor sau cefalosporinelor. Nu trebuie vi se administreze Recarbrio dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Recarbrio. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Recarbrio dacă: • sunteți alergic la orice medicamente – în special antibiotice • ați avut vreodată convulsii (crize sau atacuri ) • ați avut vreodată stări de confuzie sau spasme musculare asociate cu un medicament • luați vreun medicament care conține acid valproic • ați avut diaree în trecut când ați mai luat antibiotice • aveți probleme cu rinichii - în acest caz medicul dumneavoastră vă poate scădea doza Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică, convulsii (crize sau atacuri ), diaree sau apar probleme cu rinichii în timpul tratamentului cu Recarbrio (vezi pct. 3). Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii cu probleme renale cu greutatea corporală mai mică de 30 kg, copii cu greutatea corporală mai mică de 2 kg sau sugari nascuți prematur (mai puțin de 37 săptămâni vârstă post-menstruală). Trebuie procedat astfel deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur pentru a fi utilizat la acești pacienți. Recarbrio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, în special dacă luați: • medicamente care conțin ganciclovir, utilizat în tratamentul anumitor infecții virale • medicamente care conțin acid valproic sau divalproex sodic, utilizate de obicei în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei • medicamente care ajută la controlul coagulării sângelui, cum este warfarina Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Recarbrio poate provoca amețeli, tremurături, convulsii sau crize. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Recarbrio conține sodiu Acest medicament conține aproximativ 37,5 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat. 3. Cum se administrează Recarbrio Doza uzuală pentru adulți este de un flacon (conținând imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg și relebactam 250 mg) administrat la interval de 6 ore. Medicamentul este administrat prin picurare directă într-o venă („perfuzie intravenoasă”). Perfuzia va dura 30 minute. Medicul sau asistenta dumneavoastră va stabili doza corectă și timpul de perfuzie pentru copii și adolescenți, pe baza vârstei și greutății corporale a acestora. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza. Ciclul de tratament are de obicei o durată de 5 până la 14 zile, în funcție de tipul infecției pe care o aveți și modul în care răspundeți la tratament. Dacă vi se administrează mai mult Recarbrio decât trebuie Recarbrio vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Recarbrio, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă s-a omis o doză de Recarbrio Dacă dumneavoastră credeți că nu vi s-a administrat o doză de Recarbrio, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 32

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - în această situație, trebuie întreruptă administrarea medicamentului: • reacții alergice - semnele pot include mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate de a respira sau înghiți • reacții severe la nivelul pielii (de exemplu, erupție trecătoare severă pe piele, descuamare a pielii sau apariția de vezicule pe piele) Alte reacții adverse Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • greață, vărsături, diaree • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul ficatului • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine denumite „eozinofile” • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului anumitor celule albe din sânge • erupție trecătoare pe piele • inflamație și durere din cauza unui cheag de sânge la nivelul venei Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • urticarie • mâncărimi la nivelul pielii • convulsii (crize) și probleme la nivelul sistemului nervos central, cum sunt tremurăturile • confuzie • vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinații) • amețeli, somnolență • tensiune arterială mică • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul rinichilor • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o scădere a numărului de celule roșii, celule albe și celule sanguine denumite trombocite • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului unor celule sanguine denumite trombocite • tulburări ale funcțiilor rinichilor, ficatului și sângelui detectate la analizele de sânge • durere sau roșeață sau apariția unei umflături la locul injectării medicamentului • febră • analiză de sânge (denumită test Coombs) care indică prezența unor anticorpi care pot cauza anemie prin distrugerea celulelelor roșii sanguine Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) • infecție fungică (candidoză) • modificări ale gustului • afecțiuni la nivelul creierului, senzație de amorțeală (furnicături și înțepături), tremor localizat • pierderea auzului • colorare a dinților și/sau limbii • inflamație la nivelul colonului însoțită de diaree severă (colită) • număr scăzut de celule sanguine albe care poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor • inflamație la nivelul ficatului • insuficiență hepatică • incapacitatea rinichilor de a exercita o funcție normală • modificări ale cantității de urină, modificări ale culorii urinii • umflături la nivelul pielii • erupție trecătoare pe piele dureroasă cu simptome similare de răceală • înroșirea și descuamarea pielii Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • inflamație la nivelul stomacului sau intestinului (gastroenterită) • anemie cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge, care poate determina simptome cum sunt stare de oboseală, paloarea pielii • dureri de cap • agravarea unei boli rare asociată cu slăbiciune musculară (agravarea miasteniei gravis) • o senzație de învârtire (vertij) • țiuituri în urechi (tinitus) • bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid • disconfort toracic, dificultate la respirație, respirație neobișnuit de rapidă și superficială, durere la nivelul vertebrelor superioare • dureri în gât • înroșire a feței, colorarea în albastru a feței și buzelor, modificări ale texturii pielii, transpirație excesivă • creșterea producției de salivă • inflamație intestinală cu diaree cu sânge (colită hemoragică) • dureri la nivelul stomacului • arsuri în capul pieptului • înroșirea și umflarea limbii, creșterea în exces a proiecțiilor normale de la nivelul limbii ceea ce îi conferă un aspect păros • pierderea severă a funcției ficatului din cauza inflamației (hepatită fulminantă) • dureri la nivelul mai multor articulații • mâncărimi la nivelul vulvei la femei • slăbiciune, scădere a energiei Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) • agitație • mișcări anormale • icter (îngălbenirea ochilor și a pielii) • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a nivelului unei substanțe denumite lactat dehidrogenază (LDH) care poate fi un semn al distrugerii țesutului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Recarbrio • Substanțele active sunt imipenem, cilastatină și relebactam. Fiecare flacon conține imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg și relebactam 250 mg. • O altă componentă a medicamentului este hidrogen carbonatul de sodiu. Cum arată Recarbrio și conținutul ambalajului Recarbrio este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la galben pal, furnizată în flacoane din sticlă. Mărimea ambalajului este de 25 flacoane. Fabricantul și deținătorul autorizației de punere pe piață Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел. : +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. : +48 22 549 51 00 msdpolska@m sd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465700 inform_pt@m sd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel. : +40 21 529 29 00 msdromania@m sd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@m sd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel. : +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@m sd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu <------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------- > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Recarbrio se prezintă sub formă de pulbere uscată în flacon uni-doză, care, anterior administrării în perfuzie intravenoasă, trebuie reconstituită și apoi diluată folosind tehnici aseptice, după cum este specificat mai jos : Pacienți adulți Pentru a prepara soluția perfuzabilă, conținutul flaconului trebuie transferat în 100 ml de soluție adecvată pentru perfuzie (vezi pct. 6.2 și 6.3 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului): soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În situații excepționale în care, din motive clinice, nu se poate utiliza soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în locul acesteia se poate utiliza soluția de glucoză 5%. A se avea în vedere că pungile de perfuzie preumplute sunt umplute suplimentar, iar pentru a obține o concentrație corectă, este important să vă asigurați că sunt utilizați exact 100 ml de soluție de diluare în această etapă, atunci când o parte din conținutul pungii de perfuzie este administrată (de exemplu, în cazul dozelor calculate pe baza de greutății corporale la copii și adolescenți). • Se extrag 20 ml (10 ml x 2) de soluție de diluare din punga de perfuzie adecvată și se reconstituie conținutul flaconului cu 10 ml din soluția respectivă. Suspensia reconstituită nu trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă directă. • După reconstituire, se agită bine flaconul și se transferă suspensia rezultată în cantitatea rămasă de 80 ml din punga pentru perfuzie. • Se mai adaugă 10 ml de soluție pentru diluare în flacon și se agită bine pentru a se asigura transferul complet al conținutului flaconului; se transferă din nou suspensia rezultată în soluția perfuzabilă înainte de administrare. Se agită amestecul obținut până acesta devine limpede. Pacienții adulți cu afectare renală și pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg cu afectare renală Se va administra o doză mai mică de Recarbrio în funcție de valorile ClCr sau RFGe ale pacientului, după cum se specifică în tabelul de mai jos. • Se prepară 100 ml de soluție perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți. • Se selectează volumul (ml) de soluție finală necesar pentru doza adecvată de Recarbrio, după cum este indicat în tabelul de mai jos. Pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de 2 kg până la mai puțin de 30 kg, cu funcție renală normală • Se prepară 100 ml de soluție perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți. • Volumul soluției finale de perfuzie (cu o concentrație de 12,5 mg/ml) care urmează să fie administrată este calculat pe baza greutății corporale a pacientului, după cum urmează: o Volumul perfuziei (ml) = (Greutatea corporală (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml o Notă: Nu va fi necesar întregul volum din punga de perfuzie (100 ml). • Se transferă volumul de perfuzie calculat din cei 100 ml de soluție pregătiți într-o pungă de perfuzie sau o seringă de perfuzie de dimensiuni adecvate. • Volumul perfuziei va fi administrat pe parcursul a 60 minute prin perfuzie sau cu ajutorul unui injectomat. Prepararea Recarbrio soluție pentru perfuzie intravenoasă la pacienți adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg) Funcția renală estimată (ClCr [ml/min]* sau RFGe [ml/min și 1,73 m2]†) Doza de Recarbrio (imipenem/cilastatină/relebactam) (mg) Volumul (ml) de soluție care trebuie extras și eliminat din procesul de preparare Volumul (ml) de soluție perfuzabilă finală necesar pentru doză Mai mare sau egal cu 90 500/500/250 N/A 100 Sub 90 și peste sau egal cu 60 400/400/200 20 80 Sub 60 și peste sau egal cu 30 300/300/150 40 60 Sub 30 și peste sau egal cu 15 sau BRST gestionată prin hemodializă 200/200/100 60 40 *ClCr calculat folosind formula Cockcroft-Gault pentru pacienții adulți †RFGe calculată la patul pacientului folosind formula Schwartz pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală ≥ 30 kg Soluțiile reconstituite de Recarbrio variază ca aspect de la incolor la galben. Variațiile de culoare în acest interval nu influențează potența medicamentului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule și modificări de culoare, atunci când soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluția trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Medicamente compatibile Compatibilitatea fizică a Recarbrio cu anumite medicamente injectabile a fost evaluată în două soluții de diluare utilizate în mod obișnuit, la un port de injectare în Y. Medicamentele compatibile și soluția de diluare compatibilă corespunzătoare (mai exact, soluție injectabilă de dextroză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%) sunt enumerate mai jos. Recarbrio nu trebuie administrat concomitent, folosind aceeași linie intravenoasă (canulă), cu alte medicamente care nu sunt enumerate mai jos, deoarece nu există date de compatibilitate disponibile pentru aceste medicamente. Se vor consulta rezumatele caracteristicilor medicamentelor administrate în asociere pentru a se confirma compatibilitatea acestora în caz de administrare concomitentă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor menționate mai jos. Lista medicamentelor injectabile compatibile pentru utilizarea cu soluțiile de diluare cu dextroză 5% și clorură de sodiu 0,9% • dexmedetomidină • dopamină • epinefrină • fentanil • heparină • midazolam • norepinefrină • fenilefrină Materiale din compoziția pungilor de perfuzie și setului de perfuzie compatibile cu medicamentul Recarbrio este compatibil cu următoarele materiale ale pungilor și setului de perfuzie. Materialele pungilor de perfuzie și ale setului de perfuzie care nu sunt enumerate mai jos nu trebuie utilizate. Materialele din compoziția pungii de perfuzie Clorură de polivinil (PVC) și poliolefină (polipropilenă și polietilină) Materialele din compoziția setului de perfuzie (cu tubulatură) PVC + Di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) și PVC cu peliculă de polietilenă (PE) Medicamente incompatibile Recarbrio pentru soluție perfuzabilă este fizic incompatibil cu propofolul în soluție de dextroză 5% (numită și glucoză) sau în soluție de clorură de sodiu 0,9%. După reconstituire și diluare Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul în care se începe reconstituirea și încheierea perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească două ore.