RAPISCAN 400 micrograme

Rapiscan conține substanța activă regadenoson. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite „vasodilatatoare coronariene”. Regadenoson dilată arterele inimii și crește frecvența cardiacă. Astfel, o cantitate mai mare de sânge ajunge la mușchii inimii.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Rapiscan este utilizat la adulți pentru un tip de investigație care constă în scanarea inimii, numită „imagistica perfuziei miocardice”.
Scanarea utilizează un agent de diagnostic pentru a produce imagini. Aceste imagini arată cât de bine circulă sângele spre mușchii inimii. Pentru a pune inima în condiții de stres înaintea unei scanări, se utilizează de obicei testul de efort pe covorul rulant. În timpul testului de efort se injectează o cantitate mică de agent de diagnostic în organism, de obicei printr-o venă de la nivelul mâinii. Apoi se generează imagini ale inimii. În acest mod medicul poate vedea dacă în condiții de stres ajunge suficient sânge la nivelul mușchilor inimii .
Dacă nu puteți depune suficient efort fizic pentru a atinge un nivel de stres suficient pentru inimă, vi se va injecta Rapiscan pentru a supune inima la o amplitudine a stresului similară pentru a crește fluxul sanguin.
De asemenea, Rapiscan este utilizat și în timpul cateterizării și efecturăii de proceduri imagistice asupra arterelor cardiace (angiografie coronară invazivă) pentru a dilata arterele inimii ca să se măsoare diferența de presiune determinată de îngustarea uneia sau mai multor artere. În timpul cateterizării inimii, un tub lung și subțire denumit cateter este introdus prin artera femurală sau radială și este împins prin vasele sanguine până la inimă. Medicul care efectuează cateterizarea poate dori să și măsoare diferența de presiune (rezerva fracțională de flux) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.

Nu luați Rapiscan: • dacă aveți o frecvență scăzută a bătăilor inimii (bloc cardiac de grad mare sau boala nodului sinusal) și nu aveți implantat un pacemaker. • dacă aveți dureri în piept care apar neașteptat (angină pectorală instabilă) și care nu s-au ameliorat după tratament. • dacă aveți tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). • dacă aveți insuficiență cardiacă. • dacă sunteți alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Înainte să luați Rapiscan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Înainte de a vă administra Rapiscan, medicul dumneavoastră trebuie să știe: • dacă ați avut recent o problemă gravă de inimă (de exemplu un infarct miocardic sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii). • dacă aveți bătăi ale inimii foarte rapide sau neregulate (fibrilație atrială sau flutter atrial) • dacă aveți tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament, în special dacă aceasta a fost însoțită de episoade recente de sângerări nazale, dureri de cap sau vedere încețoșată sau dublă • dacă ați avut accidente cerebrale vasculare minore (denumite atacuri ischemice tranzitorii) • dacă aveți o tulburare a ritmului bătăilor inimii, numită sindrom QT prelungit. • dacă aveți episoade de bloc cardiac (care pot determina bătăi rare ale inimii) sau o frecvență foarte scăzută a bătăilor inimii. • dacă aveți o afecțiune a inimii sau a vaselor de sânge, în special dacă aceasta se agravează când tensiunea arterială scade. Acestea includ afecțiuni caracterizate printr-un volum de sânge scăzut (cauzat, de exemplu, de diaree severă, deshidratare sau utilizarea de diuretice), inflamație în jurul inimii (pericardită) și unele afecțiuni ale valvelor sau arterelor inimii (de exemplu stenoză aortică sau mitrală). • dacă aveți o afecțiune care produce convulsii, cum este epilepsia, sau dacă ați avut vreodată convulsii • dacă aveți astm bronșic sau o afecțiune a plămânilor. Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra injecția. Copii și adolescenți Rapiscan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Rapiscan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Trebuie să aveți grijă deosebită în cazul următoarelor medicamente: • teofilina, un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic și al altor afecțiuni pulmonare, nu trebuie utilizată timp de cel puțin 12 ore înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate bloca efectul medicamentului Rapiscan. • dipiridamol, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie utilizat cu cel puțin două zile înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate modifica efectul medicamentului Rapiscan. Rapiscan împreună cu alimente și băuturi Nu consumați alimente și băuturi care conțin cafeină (de exemplu ceai, cafea, cacao, cola sau ciocolată) timp de cel puțin 12 ore înainte de a vi se administra Rapiscan, deoarece cafeina poate să interfereze cu efectul medicamentului Rapiscan. Sarcina și alăptarea Înainte să vi se administreze Rapiscan, spuneți medicului dumneavoastră: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu există informații adecvate privind utilizarea Rapiscan la gravide. În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaște dacă există vreun risc la om. Medicul dumneavoastră vă va administra Rapiscan numai dacă este absolut necesar. • dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă Rapiscan poate trece în laptele uman. Acest medicament vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Trebuie să evitați alăptarea timp de cel puțin 10 ore după ce vi se administrează Rapiscan. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rapiscan vă poate face să vă simțiți amețit. Poate provoca alte simptome (dureri de cap sau dificultăți la respirație), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste efecte nu s-au ameliorat. Rapiscan conține sodiu Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză. După ce vi s-a administrat Rapiscan, vi se va administra o injecție cu soluție salină izotonă 0,9% care conține 45 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu. 3. Cum se administrează Rapiscan Rapiscan este injectat de către un profesionist din domeniul sănătății (medic, asistentă sau tehnician medical) într-o unitate medicală unde vi se pot monitoriza inima și tensiunea arterială. Vă va fi injectat direct într-o venă, în doză unică de 400 micrograme în 5 ml soluție – injectarea va dura aproximativ 10 secunde. Doza administrată nu depinde de greutatea dumneavoastră. De asemenea, vi se va administra o injecție cu soluție salină izotonă 0,9% (5 ml) și o injecție cu o cantitate mică de agent de diagnostic. Când vi se administrează Rapiscan, vă va crește rapid frecvența bătăilor inimii . Frecvența bătăilor inimii și tensiunea arterială vă vor fi monitorizate. După injectarea Rapiscan, va fi necesar să rămâneți în poziție șezândă sau culcat până când frecvența bătăilor inimii și tensiunea arterială revin la valorile pe care le aveți în mod normal. Medicul, asistenta sau tehnicianul medical vă vor spune când vă puteți ridica. Scanarea inimii va fi efectuată după ce a trecut suficient timp pentru a permite agentului de diagnostic să ajungă la mușchiul inimii.În timpul cateterizării arterelor cardiace, medicul poate măsura diferența de presiune (cuoscută și sub numele de rezervă fracțională de flux - RFF) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace. Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea unei astfel de diferențe de presiune în timpul aceleiași proceduri de cateterizare. Frecvența cardiacă și presiunea arterială vor fi monitorizate pe tot parcursul procedurii. Dacă vi de administrează mai mult decât trebuie din Rapiscan Unele persoane prezintă înroșirea feței, amețeală și creșterea frecvenței bătăilor inimii când li se administrează prea mult Rapiscan. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți reacții adverse severe sau dacă efectele determinate de Rapiscan durează prea mult, medicul vă poate administra o injecție cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt în general ușoare. În mod normal, ele apar imediat după injectarea Rapiscan și, de obicei, dispar în interval de 30 de minute. De obicei, acestea nu necesită tratament. Reacțiile adverse mai grave includ: • oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi rapide ale inimii • tensiune arterială mică, care poate determina leșin sau accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feței sau incapacitate de a vorbi). Rareori, Rapiscan poate produce un atac cerebral (cunoscut și sub numele de accident vascular cerebral). • reacție alergică care poate produce erupție pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzație de nod în gât și dificultăți la respirație; acestea pot apărea imediat sau se pot instala cu întârziere după injecția cu Rapiscan. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți reacții adverse severe. În acest caz, medicul vă poate administra o injecție cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, amețeală • dificultăți la respirație • dureri toracice • modificări ale traseului cardiac (electrocardiogramă) • înroșire a feței • disconfort la nivelul stomacului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri în piept (angină pectorală), tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, senzația că inima sare peste o bătaie, bate în mod neregulat sau bate prea puternic sau prea repede (palpitații) • tensiune arterială mică • senzație de nod în gât, iritație la nivelul gâtului, tuse • stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață) • stare generală de rău sau de slăbiciune • transpirație excesivă • dureri la nivelul spatelui, brațelor, picioarelor, cefei sau mandibulei • disconfort la nivelul oaselor și mușchilor • senzație de amorțeală și furnicături, reducerea percepției senzațiilor la nivelul pielii, modificări ale gustului • disconfort la nivelul gurii Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi lente ale inimii • convulsii, leșin, accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feței sau incapacitate de a vorbi), reactivitate scăzută (care poate include o stare comatoasă), tremurături, somnolență • reacție alergică care poate produce erupție pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzație de nod în gât, dificultăți la respirație • respirație șuierătoare • respirație rapidă • tensiune arterială mare, paloare, extremități reci • vedere încețoșată, durere la nivelul ochiului • anxietate, dificultăți la adormire • țiuituri în urechi • balonare, diaree, pierdere involuntară de materii fecale (scaun) • înroșire a pielii • durere la nivelul articulațiilor • durere sau disconfort în jurul locului de administrare, dureri la nivelul corpului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • dificultate la respirație (spasm bronșic) • stop respirator Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Rapiscan nu trebuie utilizat dacă soluția este decolorată sau prezintă particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt răspunzători de păstrarea și eliminarea acestui medicament.

Ce conține Rapiscan • Substanța activă este regadenoson. Fiecare flacon de Rapiscan soluție injectabilă conține regadenoson 400 micrograme în 5 ml soluție. • Celelalte componente sunt: edetat disodic, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Rapiscan și conținutul ambalajului Soluția injectabilă Rapiscan este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. Rapiscan este furnizat într-o cutie care conține un flacon din sticlă, destinat pentru o singură administrare, prevăzut cu dop din cauciuc și capac fără filet cu sigiliu din aluminiu. Rapiscan este furnizat într-un flacon de sticlă de 5 ml sau 7 ml. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvegia Fabricant: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5 D-82515 Wolfratshausen, Germania GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvegia Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecție rapidă, timp de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare. Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluție salină izotonă 0,9%, 5 ml. Agentul de diagnostic utilizat pentru imagistica perfuziei miocardice trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluția salină izotonă 0,9%. Agentul de diagnostic poate fi injectat direct, în același cateter ca și Rapiscan. Pentru măsurarea RFF, Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecție rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare. Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluție salină izotonă 9 mg/ml (0,9%), 10 ml. Trebuie respectate tehnicile de caterizare standard și măsurare a RFF, iar RFF trebuie măsurată la cea mai scăzută valoare a Pd/Pa obținută în timpul unei hiperemii maxime la stare de echilibru. Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea RFF în timpul aceleiași proceduri de cateterizare. În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Înaintea administrării, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Pentru informații suplimentare, vă rugăm sa consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.