RAPAMUNE 1 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rapamune 3. Cum să luați Rapamune 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rapamune 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rapamune și pentru ce se utilizează Rapamune conține substanța activă sirolimus, care aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. El ajută la ținerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.
Rapamune este utilizat la adulți pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantați și este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi și, inițial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.
Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcție pulmonară în scădere. LAM-S este o boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă.
Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rapamune Nu luați Rapamune
- dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați Rapamune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  Dacă aveți probleme de orice fel cu ficatul sau dacă ați avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informați medicul, întrucât aceasta ar putea influența doza de Rapamune pe care trebuie să o luați și ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
 Rapamune, ca și alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și pot crește riscul de a dezvolta cancer de țesuturi limfoide sau de piele.
 Dacă aveți un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteți fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
 Dacă se consideră că prezentați un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-ați pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge. În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcționarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol și/sau trigliceride) din sânge și, posibil, funcționarea ficatului.
Expunerea la lumina solară și la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte și prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecție ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Copii și adolescenți Experiența privind utilizarea Rapamune la copii și la adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată. Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Rapamune împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influența acțiunea Rapamune și, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune. În mod special, trebuie să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare din următoarele medicamente:
 orice alte medicamente imunosupresoare  medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecțiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul. Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.
 orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul și diltiazemul  medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina  medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida  bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson și în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplu, pentru infecția cu HIV și hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir și telaprevir)  Sunătoarea (Hypericum perforatum).
 letermovir (un medicament antiviral care ajută la prevenirea bolii cauzate de virusul citomegalic).
 cannabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune. Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.
Utilizarea Rapamune poate conduce la o creștere a nivelurilor colesterolului și trigliceridelor (lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament. Medicamentele cunoscute sub numele de „statine” și „fibrați”, utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol și trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză). Vă rugăm să vă informați medicul în cazul în care luați medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge.
Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacții alergice. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Rapamune împreună cu alimente și băuturi Rapamune trebuie luat întotdeauna în același mod, fie cu alimente, fie fără. Dacă preferați să luați Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luați întotdeauna acest medicament cu alimente. Dacă preferați să luați Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luați întotdeauna acest medicament fără alimente. Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în același mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.
Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Va trebui să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune și timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște dacă Rapamune trece în laptele matern. Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cu toate că nu este de așteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultați medicul dacă aveți dubii în acest sens.
Rapamune conține lactoză și zahăr Rapamune conține lactoză 86,4 mg și zahăr până la 215,8 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați acest medicament.
3. Cum să luați Rapamune Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză și cât de des trebuie să luați Rapamune. Urmați întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră și nu schimbați niciodată doza din proprie inițiativă.
Rapamune este destinat numai pentru administrare orală. Nu zdrobiți, mestecați sau divizați drajeurile.
Informați medicul dacă aveți dificultăți privind luarea drajeului.
Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru a înlocui drajeurile de 1 mg și 2 mg, întrucât drajeurile de concentrații diferite nu pot fi schimbate direct între ele.
Rapamune trebuie luat întotdeauna în același mod, cu sau fără alimente.
Transplantul renal Medicul vă va recomanda o doză inițială de 6 mg cât mai curând posibil după operația de transplant. În continuare, va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentrațiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.
Dacă luați în plus și ciclosporină, atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.
Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi. După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.
Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentrațiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.
Dacă luați mai mult Rapamune decât trebuie Dacă ați luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactați-vă medicul sau mergeți cât se poate de curând la cea mai apropiată secție de urgențe a unui spital. Luați întotdeauna cu dumneavoastră blisterul cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să luați Rapamune Dacă ați uitat să luați Rapamune, luați-l deîndată ce vă aduceți aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină. După aceea, continuați să vă luați medicamentele ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval. Dacă uitați să luați o doză de Rapamune, trebuie să vă informați medicul.
Dacă încetați să luați Rapamune Nu vă opriți din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscați să pierdeți transplantul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice În cazul în care vă confruntați cu simptome cum ar fi umflarea feței, a limbii și/sau a faringelui (partea din spate a gurii) și/sau dificultăți de respirație (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Acestea pot fi simptomele unei reacții alergice grave.
Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roșii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic) Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate crește riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor și globulelor roșii din sânge, însoțită sau nu de erupție trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic). Dacă prezentați simptome precum vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobișnuite sau prelungite, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Infecții Rapamune reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului. În consecință, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecțiilor la fel de bine precum în mod normal. De aceea, dacă luați Rapamune, este posibil să faceți infecții mai frecvent decât în mod obișnuit, de exemplu infecții la nivelul pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și tractului urinar (vezi lista de mai jos). Trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome grave, neobișnuite sau prelungite.
Frecvențele reacțiilor adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Colecție de lichid în jurul rinichilor  Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor și picioarelor  Dureri  Febră  Dureri de cap  Creșterea tensiunii arteriale  Dureri de stomac, diaree, constipație, grețuri  Număr mic de globule roșii, număr mic de trombocite  Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol și/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactat
dehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge  Dureri articulare  Acnee  Infecție de tract urinar  Pneumonie și alte infecții bacteriene, virale și fungice  Număr mic de globule ale sângelui care luptă împotriva infecțiilor (globule albe)  Diabet  Rezultate anormale la testarea funcției ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST și/sau ALT  Erupții trecătoare pe piele  Nivel crescut de proteine în urină  Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente)  Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură)  Ritm rapid al inimii  O tendință generală de acumulare de lichid în diverse țesuturi.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Infecții (incluzând infecții care pot pune viața în pericol)  Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor  Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor  Leziuni la nivelul gurii  Acumulare de lichid la nivelul abdomenului  Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor și a numărului de globule roșii din sânge, însoțite sau nu de erupție trecătoare pe piele (sindrom hemolitic-uremic)  Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile  Deteriorarea oaselor  Inflamație care poate conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului  Sângerări nazale  Cancer de piele  Infecții renale  Chisturi ovariene  Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge  Inflamații ale pancreasului  Reacții alergice  Zona zoster  Infecții cu citomegalovirus Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Cancer al țesutului limfatic (limfom/tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite  Sângerări ale plămânului  Proteine în urină, efect ocazional sever și asociat cu reacții adverse precum umflarea  Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcției rinichiului  Acumularea unei cantități prea mari de lichid în țesuturi din cauza funcționării neregulate a sistemului limfatic  Scăderea numărului de trombocite, cu sau fără erupții trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică)  Reacții alergice grave care cauzează exfolierea pielii  Tuberculoză  Infecții cu virusul Epstein-Barr  Diaree infecțioasă cu Clostridium difficile  Afectarea gravă a ficatului Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respirației  Reacții alergice grave care pot afecta vasele de sânge (vezi paragraful de mai sus cu privire la reacțiile alergice) Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greață, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii. Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactați medicul.
Pacienții cu LAM-S au prezentat reacții adverse similare cu cele de la pacienții cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rapamune Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rapamune Substanța activă este sirolimus.
Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conține sirolimus 0,5 mg.
Fiecare drajeu de Rapamune 1 mg conține sirolimus 1 mg.
Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conține sirolimus 2 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul drajeului: lactoză monohidrat, macrogol, stearat de magneziu, talc Învelișul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roșu de fier, propilenglicol [E1520], soluție concentrată de amoniac, simeticonă). Drajeurile de 0,5 mg și 2 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) și oxid brun de fier (E172).
Cum arată Rapamune și conținutul ambalajului Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre fețe.
Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre fețe.
Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre fețe.
Drajeurile sunt furnizate în cutii cu blistere, conținând 30 sau 100 de drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare Irlanda Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Unlimited Company Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Nu luați Rapamune - dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la arahide sau soia. Atenționări și precauții Înainte să luați Rapamune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  Dacă aveți probleme de orice fel cu ficatul sau dacă ați avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informați medicul, întrucât aceasta ar putea influența doza de Rapamune pe care trebuie să o luați și ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.  Rapamune, ca și alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și pot crește riscul de a dezvolta cancer de țesuturi limfoide sau de piele.  Dacă aveți un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteți fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.  Dacă se consideră că prezentați un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-ați pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge. În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcționarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol și/sau trigliceride) din sânge și, posibil, funcționarea ficatului. Expunerea la lumina solară și la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte și prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecție ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele. Copii și adolescenți Experiența privind utilizarea Rapamune la copii și la adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată. Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienți. Rapamune împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența acțiunea Rapamune și, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune. În mod special, trebuie să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare din următoarele medicamente:  orice alte medicamente imunosupresoare  medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecțiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul. Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.  orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul și diltiazemul  medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina  medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida  bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson și în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplu pentru infecția cu HIV și hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir și telaprevir)  Sunătoarea (Hypericum perforatum).  letermovir (un medicament antiviral care ajută la prevenirea bolii cauzate de virusul citomegalic).  cannabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive). Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune. Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune. Utilizarea Rapamune poate conduce la o creștere a nivelurilor colesterolului și trigliceridelor (lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament. Medicamentele cunoscute sub numele de „statine” și „fibrați”, utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol și trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză). Vă rugăm să vă informați medicul în cazul în care luați medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge. Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacții alergice. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Rapamune împreună cu alimente și băuturi Rapamune trebuie luat întotdeauna în același mod, fie cu alimente, fie fără. Dacă preferați să luați Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luați întotdeauna acest medicament cu alimente. Dacă preferați să luați Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luați întotdeauna acest medicament fără alimente. Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în același mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile. Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Va trebui să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune și timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă Rapamune trece în laptele matern. Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea. Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cu toate că nu este de așteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultați medicul dacă aveți dubii în acest sens. Rapamune conține etanol (alcool etilic) Rapamune conține etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%. O doză inițială de 6 mg conține până la 150 mg alcool etilic, care corespunde la 3,80 ml de bere sau 1,58 ml de vin. Este posibil ca această cantitate de alcool etilic să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism precum și pentru femeile gravide sau care alăptează, copiii și grupele de pacienți cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie. Alcoolul etilic poate modifica sau amplifica efectul altor medicamente. Dozele de întreținere de 4 mg sau mai puțin conțin cantități mici de alcool etilic (100 mg sau mai puțin) care sunt probabil prea mici pentru a fi nocive.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză și cât de des trebuie să luați Rapamune. Urmați întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră și nu schimbați niciodată doza din proprie inițiativă. Rapamune este destinat numai pentru administrare orală. Informați medicul dacă aveți dificultăți privind luarea soluției orale. Rapamune trebuie luat întotdeauna în același mod, cu sau fără alimente. Transplantul renal Medicul vă va recomanda o doză inițială de 6 mg cât mai curând posibil după operația de transplant. În continuare, va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentrațiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge. Dacă luați în plus și ciclosporină, atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore. Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi. După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă. Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentrațiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge. Instrucțiuni asupra modului cum se diluează Rapamune 1. Îndepărtați capacul de siguranță al flaconului, strângând clapetele capacului și răsucind. Introduceți adaptorul pentru seringă în flacon, până când acesta ajunge la același nivel cu capătul de sus al flaconului. Nu încercați să scoateți adaptorul pentru seringă după ce acesta a fost introdus în flacon. 2. Introduceți una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului. 3. Scoateți cantitatea exactă de Rapamune soluție orală, așa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, trăgând încet pistonul seringii dozatoare până când nivelul de soluție orală este la același nivel cu semnul corespunzător de pe seringa dozatoare. Pe durata cât se extrage soluția, flaconul trebuie să rămână în poziție verticală. În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberați soluția de Rapamune înapoi în flacon și repetați procedura de extragere. Pentru a obține doza necesară, poate fi necesar să repetați pasul 3 de mai multe ori. 4. Este posibil să vi se fi recomandat să luați Rapamune soluție orală, la o anumită oră a zilei. Dacă este nevoie să luați medicamentul cu dumneavoastră, umpleți seringa dozatoare până la semnul corespunzător și atașați-i ferm un capac – capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se așează în poziție. Puneți apoi seringa dozatoare, cu capacul atașat, în cutia de transport, furnizată în acest scop. Aflat în seringă, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 25C) sau la frigider și trebuie utilizat în cel mult 24 de ore. 5. Eliberați conținutul seringii dozatoare numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conține cel puțin 60 ml de apă sau suc de portocale. Amestecați bine timp de un minut și beți imediat. Reumpleți paharul cu cel puțin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecați bine și beți imediat. Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluție. Seringa dozatoare și capacul sunt pentru o unică folosință, după care trebuie eliminate. Atunci când este păstrată la frigider, soluția din flacon poate dezvolta un abur ușor. Dacă se întâmplă acest lucru, pur și simplu aduceți flaconul cu Rapamune soluție orală la temperatura camerei și agitați ușor. Prezența aburului nu afectează calitatea Rapamune. Dacă luați mai mult Rapamune decât trebuie Dacă ați luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată secție de urgențe a unui spital. Luați întotdeauna cu dumneavoastră flaconul de medicament cu eticheta pe el, chiar dacă este gol. Dacă uitați să luați Rapamune Dacă ați uitat să luați Rapamune, luați-l deîndată ce vă aduceți aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină. După aceea, continuați să vă luați medicamentele ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval. Dacă uitați să luați o doză de Rapamune, trebuie să vă informați medicul. Dacă încetați să luați Rapamune Nu vă opriți din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscați să pierdeți transplantul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice În cazul în care vă confruntați cu simptome cum ar fi umflarea feței, a limbii și/sau a faringelui (partea din spate a gurii) și/sau dificultăți de respirație (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptomele unei reacții alergice grave. Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roșii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic) Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate crește riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor și globulelor roșii din sânge, însoțită sau nu de erupție trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic). Dacă prezentați simptome precum vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobișnuite sau prelungite, adresați-vă medicului dumneavoastră. Infecții Rapamune reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului. În consecință, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecțiilor la fel de bine precum în mod normal. De aceea, dacă luați Rapamune, este posibil să faceți infecții mai frecvent decât în mod obișnuit, de exemplu infecții la nivelul pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și tractului urinar (vezi lista de mai jos). Trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome grave, neobișnuite sau prelungite. Frecvențele reacțiilor adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Colecție de lichid în jurul rinichilor  Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor și picioarelor  Dureri  Febră  Dureri de cap  Creșterea tensiunii arteriale  Dureri de stomac, diaree, constipație, grețuri  Număr mic de globule roșii, număr mic de trombocite  Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol și/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactat dehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge  Dureri articulare  Acnee  Infecție de tract urinar  Pneumonie și alte infecții bacteriene, virale și fungice  Număr mic de globule ale sângelui care luptă împotriva infecțiilor (globule albe)  Diabet  Rezultate anormale la testarea funcției ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST și/sau ALT  Erupții trecătoare pe piele  Nivel crescut de proteine în urină  Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente)  Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură)  Ritm rapid al inimii  O tendință generală de acumulare de lichid în diverse țesuturi. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Infecții (incluzând infecții care pot pune viața în pericol)  Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor  Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor  Leziuni la nivelul gurii  Acumulare de lichid la nivelul abdomenului  Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor și a numărului de globule roșii din sânge, însoțite sau nu de erupție trecătoare pe piele (sindrom hemolitic-uremic)  Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile  Deteriorarea oaselor  Inflamație care poate conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului  Sângerări nazale  Cancer de piele  Infecții renale  Chisturi ovariene  Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge  Inflamații ale pancreasului  Reacții alergice  Zona zoster  Infecții cu citomegalovirus Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Cancer al țesutului limfatic (limfom/tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite  Sângerări ale plămânului  Proteine în urină, efect ocazional sever și asociat cu reacții adverse precum umflarea  Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcției rinichiului  Acumularea unei cantități prea mari de lichid în țesuturi din cauza funcționării neregulate a sistemului limfatic  Scăderea numărului de trombocite, cu sau fără erupții trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică)  Reacții alergice grave care cauzează exfolierea pielii  Tuberculoză  Infecții cu virusul Epstein-Barr  Diaree infecțioasă cu Clostridium difficile  Afectarea gravă a ficatului Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respirației  Reacții alergice grave care pot afecta vasele de sânge (vezi paragraful de mai sus cu privire la reacțiile alergice) Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greață, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii. Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactați medicul. Pacienții cu LAM-S au prezentat reacții adverse similare cu cele de la pacienții cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2C – 8C). Păstrați Rapamune soluție orală în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină. Odată ce flaconul a fost deschis, conținutul trebuie păstrat la frigider și utilizat în cel mult 30 de zile. Dacă este necesar, puteți păstra flaconul la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, pentru o scurtă perioadă de timp, dar nu mai mult de 24 de ore. Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluție orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore. Odată ce conținutul seringii dozatoare a fost diluat cu apă sau suc de portocale, preparatul trebuie băut imediat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rapamune Substanța activă este sirolimus. Fiecare ml de Rapamune soluție orală conține sirolimus 1 mg. Celelalte componente sunt: Polisorbat 80 (E433) și phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- și digliceride, etanol, acizi grași din soia și palmitat de ascorbil). Acest medicament conține propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg în fiecare ml. Cum arată Rapamune și conținutul ambalajului Rapamune soluție orală este o soluție de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml. Fiecare cutie conține: un flacon (din sticlă de culoare brună) conținând Rapamune soluție 60 ml, un adaptor pentru seringă, 30 de seringi dozatoare (din plastic de culoare brună) și o cutie de transport pentru seringă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul: Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България/ Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:+359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Rapamune 0,5 mg drajeuri Rapamune 1 mg drajeuri Rapamune 2 mg drajeuri sirolimus Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect