Qutenza

Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.
Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulți, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii.
Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecție cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli. Puteți prezenta o ameliorare a durerii între 1 și 3 săptămâni după tratament.

Nu utilizați Qutenza  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină (prezentă și în ardeii iuți) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza. Nu utilizați Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feței. Nu utilizați Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise. Nu atingeți Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzație de arsură sau înțepătură. Nu atingeți ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați sau clătiți cu apă rece. Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație în gât sau strănut. Este o reacție obișnuită să simțiți înțepături sau pielea să se înroșească și să aveți o senzație de arsură în timpul și o scurtă perioadă după tratamentul cu Qutenza. Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială și, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului. Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii. Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele. În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină. Dacă aveți hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau ați avut probleme cardiace, înainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua în considerare riscul efectelor secundare cardiace sau creșterea tensiunii arteriale ca urmare a stresului potențial indus de procedură. Copii și adolescenți Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu varsta sub 18 ani. Qutenza împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Qutenza acționează local la nivelul pielii și nu se așteaptă ca acest medicament să interacționeze cu alte medicamente. Sarcina și alăptarea Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteți gravidă. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu Qutenza. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand utilizați Qutenza, doar cantități foarte mici din substanța activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp. Prin urmare, este puțin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Qutenza conține butilhidroxianisol Gelul de curățare pentru Qutenza conține butilhidroxianisol, care poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritația ochilor sau a mucoaselor.

Qutenza poate fi aplicat doar de către un medic sau de o asistentă medicală sub supravegherea medicului. Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp. Qutenza se administrează prin aplicare pe piele. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker. Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă și săpun și uscată(e). Părul din zonele tratate va fi tuns. Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți. Înainte de aplicarea Qutenza, zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet. Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuși, și uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza. Nu respirați sau inhalați în apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strănut. Plasturii Qutenza pot fi tăiați în bucăți mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate. Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părți ale corpului. Poate dura între 1 și 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza. Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar. Dacă simțiți o ameliorare insuficientă a durerii sau dacă durerea revine mai devreme, consultați-l pe medicul dumneavoastră. Vi se pot administra medicamente împotriva durerii, pentru a elimina durerea provocată de tratamentul cu Qutenza. Este o reacție obișnuită să simțiți înțepături sau o senzație de arsură sau ca pielea să se înroșească în timpul tratamentului cu Qutenza. Puteți purta șosete de unică folosință peste plasturii Qutenza dacă zonele tratate sunt la nivelul picioarelor. Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să așeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menține fixat pe piele. Nu încercați să îndepărtați dumneavoastră plasturele. Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele. La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăța pielea tratată cu gel de curățare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa. Gelul de curățare va fi lăsat pe piele timp de un minut și apoi șters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament. După ștergerea gelului de curățare, zona trebuie spălată ușor cu apă și săpun. Nu atingeți plasturele cu mâinile. Nu atingeți ochii, gura sau alte zone sensibile. Dacă atingeți din greșeală plasturele Qutenza sau pielea tratată înainte de aplicarea gelului de curățare, puteți simți înțepături sau senzație de arsură. Sunați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați plasturii Qutenza din clinică. Nu utilizați plasturii Qutenza acasă. Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie Este puțin probabil să apară supradozaj, totuși, dacă plasturii Qutenza sunt aplicați mai mult decât trebuie ați putea să suferiți reacții adverse severe la locul de aplicare, cum ar fi durere, roșeață și mâncărime. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactați imediat medicul dacă apar următoarele reacții:  Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal, o Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100  Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă. Într-un număr mic de cazuri, aceste reacții pot fi semne de arsură care necesită îngrijiri medicale de urgență, o Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10  Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele. Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10  Mânăcărime, umflături, bășici, inflamație, uscăciunea pielii în zona în care a fost aplicat plasturele  Senzație de arsură, tensiune arterială crescută, tuse, greață, mâncărime, durere la nivelul membrelor, spasme musculare, tumefierea membrelor.. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100  Urticarie, senzație de înțepătură, inflamație, sensibilitate crescută sau scăzută la nivelul pielii, iritație, reacții cutanate, iritație, vânătăi în zona în care a fost aplicat plasturele.  Diminuarea simțului gustului, scăderea sensibilității la nivelul membrelor, iritație oculară, tuse, iritația gâtului, zona zoster. Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  Expuneri accidentale (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse). Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Qutenza plasture cutanat: A se păstra împachetat în plicul și cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Gel de curățare: A se păstra la temperaturi sub 25°C. Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului. Eliminarea plasturilor Qutenza utilizați și neutilizați. Aceste materiale pot produce senzație de înțepătură la atingere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranță. Plasturii Qutenza și materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.

Ce conține Qutenza Substanța activă este capsaicina. Fiecare plasture cutanat cu suprafața de 280 cm2 conține un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture (8% m/m). Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt: Matrice adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462) Stratul de acoperire Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripționare cu pigment alb 6 Strat de protecție detașabil (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă. Gelul de curățare conține: macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) Cum arată Qutenza și conținutul ambalajului Qutenza este un plasture cutanat care se aplică pe piele. Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) și este format dintr-un strat adeziv care conține substanța activă și un strat exterior de protecție. Suprafața adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detașabilă, curată, neinscripționată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafața exterioară a stratului de protecție este inscripționat cu „capsaicin 8%”. Fiecare cutie conține unul sau două plicuri și un tub cu gel de curățare (50 g). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 [email protected] Lietuva UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926 България STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 [email protected] Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország Hemopharm GmbH Németország Tel.: +49 61729689 Danmark Grünenthal Denmark ApS Tlf: +45 8888 3200 Malta Grünenthal GmbH Il-Ġermanja Tel.: +49-241-569-0 Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 [email protected] Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 [email protected] Eesti UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu Tel: +370 5 2603926 Norge Grünenthal Norway AS Tlf: +47 22 99 60 54 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 [email protected] Österreich Grünenthal GmbH Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0 España Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00 Polska STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920 France Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001 F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80 Portugal Grünenthal, S.A. Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00 Hrvatska STADA d.o.o.. Hercegovačka 14 10 000 Zagreb Tel : +385 1 37 64 111 România S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti Tel: +40 213160640 Ireland Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 [email protected] Slovenija STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: +386 1589 6710 Ísland Vistor hf. Danmörk Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1 Suomi/Finland Grünenthal Finland Oy Puh/Tel: + 358 44 240 9190 Κύπρος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 [email protected] Sverige Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60 Latvija UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva Tel: +370 5 2603926 United Kingdom (Northern Ireland) Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect.