PUQOD 150 mg

Puqod conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv și al bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți.
Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.
Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv).
Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu BPI asociată artritei reumatoide), pneumonie interstițială idiopatică nespecifică, pneumonie interstițială idiopatică neclasificată și alte BPI. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Boala pulmonară interstițială asociată sclerodermiei (BPI-S) Sclerodermia, numită și scleroză sistemică (SS), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (BPI), prin urmare afecțiunea se numește BPI-S. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Acest medicament ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Nu luați Puqod - dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți gravidă, Atenționări și precauții Înainte să luați Puqod, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți sau ați avut probleme cu ficatul, - aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină, - aveți sau ați avut probleme legate de sângerări, - luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui, - luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul, - aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic), - vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu acest medicament va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament. - aveți tensiune arterială mare, - aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară), - aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge. Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Puqod. Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament dacă: - aveți diaree. Tratamentul precoce al diareei este important (vezi pct. 4); - prezentați vărsături sau senzație de rău (greață); - aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului; - prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamațiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinată de fluxul inadecvat de sânge; - prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin); - prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic; - dacă aveți orice sângerare majoră. - dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT). Copii și adolescenți Puqod nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Puqod împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală. Puqod poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol) - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină) - un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină) Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Puqod: - un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină) - un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare) Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformații congenitale. Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Contracepția - Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Puqod, în timp ce li se administrează Puqod și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului. - Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră. - Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastrointestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată. - Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate exista riscul afectării sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5). Adulți Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Puqod 150 mg capsule pe zi. Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Puqod 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Puqod. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi). În acest caz medicul va prescrie Puqod 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Puqod 100 mg pe zi. Dacă luați mai mult Puqod decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați Puqod Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de 150 mg de Puqod conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Puqod Nu încetați să luați Puqod înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Puqod: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse la nintedanib (substanța activă din acest medicament). Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Senzație de rău (greață) - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Vărsături - Scădere a poftei de mâncare - Scădere a greutății corporale - Sângerare - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Pancreatită - Inflamație a intestinului gros - Probleme grave ale ficatului - Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiiilor crescute de bilirubină - Mâncărime - Infarct miocardic - Căderea părului (alopecie) - Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Insuficiență renală - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră) Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) - Senzație de rău (greață) - Vărsături - Scădere a poftei de mâncare - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Scădere a greutății corporale - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - Sângerare - Probleme grave ale ficatului - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Pancreatită - Inflamație a intestinului gros - Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) - Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină - Mâncărime - Infarct miocardic - Căderea părului (alopecie) - Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Insuficiență renală - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră) Boală pulmonară interstițială asociată sclerodermiei (BPI-S) Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Senzație de rău (greață) - Vărsături - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerare - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - Scădere a poftei de mâncare - Scădere a greutății corporale - Durere de cap Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Inflamație a intestinului gros - Probleme grave ale ficatului - Insuficiență renală - Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) - Erupție trecătoare pe piele - Mâncărime Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Infarct miocardic - Pancreatită - Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - (anevrisme și disecții de arteră) - Căderea părului (alopecie) - Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau o capsulă este spartă. Dacă luați contact cu conținutul capsulei, spălați-vă mainile imediat cu apă din abundență (vezi pct.3). Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Puqod - Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (subb formă de esilat). - Celelalte ingrediente sunt: • Conținutul capsulei: trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide și poligliceril-3 dioleat • Învelișul capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172) și oxid galben de fer (E 172), apă purificată. • Cerneală de imprimare: shellac, carmin (E 120),propilenglicol (E 1520) și simeticonă Cum arată Puqod și conținutul ambalajului Puqod 150 mg sunt capsule gelatinoase moi de culoare brună, opace și alungite care conțin o suspensie vâscoasă de culoare galbenă, imprimate cu „NT 150” cu cerneală roșie, cu lungimea de aproximativ 17 mm. Ambalaj cu 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate Ambalaj cu 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricantul: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343, Grecia Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, SGN 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Islanda, Austria, Republica Ceha, Italia - Puqod Romania - Puqod 150 mg capsule moi Slovacia - Puqod 150 mg mäkké kapsuly Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.