PROCYSBI 75 mg

Ce este Cystadrops Cystadrops este o soluție (picături oftalmice) care conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub denumirea de mercaptamină).
Pentru ce se utilizează Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafața ochiului (cornee), la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 luni diagnosticați cu cistinoză.
Ce este cistinoza Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii și ochii).
Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare corneană (keratopatie) și la pierderea vederii.

Nu utilizați Cystadrops Dacă sunteți alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cystadrops, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cystadrops împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Deși concentrația de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauție. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea se poate încețoșa pentru câteva minute, imediat după ce ați utilizat Cystadrops. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, până ce nu vi se limpezește vederea. Cystadrops conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorură de benzalconiu 5 micrograme în fiecare picătură, echivalentul a 0,1 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să scoateți lentilele de contact înaintea utilizării acestui medicament și să le puneți la loc la 15 minute după utilizare. De asemenea, clorura de benzalconiu poate provoca iritație oculară, în special dacă aveți ochii uscați sau suferiți de afecțiuni ale corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată • Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe. • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteți administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 și 20:00). • Pentru a evita ochii lipicioși dimineața, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puțin 30 de minute înainte de a merge la culcare. • Doza poate fi scăzută progresiv de către medicul dumneavoastră (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcție de examinările oftalmologice. Utilizați picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică). Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos. Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus” Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată • Cystadrops trebuie readus la temperatura camerei înainte de prima administrare. Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată. • Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieți data deschiderii în spațiul prevăzut pe cutie. • Spălați-vă pe mâini cu atenție, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conținutului flaconului. • Îndepărtați capacul de protecție de culoare verde (figura 1). • Îndepărtați sigiliul metalic (figura 2). • Îndepărtați dopul de culoare gri (figura 3) de pe flacon. • Nu atingeți orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri. • Scoateți picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează să fie atașat la flacon și atașați-l (figura 4) la flacon. Nu îndepărtați picurătorul de pe flacon. • Asigurați-vă că nu pierdeți capacul mic alb (figura 5), care se află în vârful picurătorului. Pasul 2: înainte de a utiliza picăturile oftalmice • Verificați data deschiderii pe care ați scris-o pe cutie. Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii. • Luați flaconul picurător și o oglindă. • Spălați-vă pe mâini. Pasul 3: utilizarea picăturilor oftalmice • Țineți flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete. Mișcați cu fermitate flaconul picurător în sus și în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului. • Deșurubați capacul mic alb de pe picurător. • Lăsați capul pe spate. Trageți pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 6).  • Aduceți vârful flaconului picurător aproape de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă. îndepărtați îndepărtați îndepărtați sigiliu metalic flacon capac verde de protecție dop gri flacon flacon picurător picurător capac mic alb învârtiți și apăsați pentru capac mic alb • Nu atingeți cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafețele înconjurătoare sau alte suprafețe. Ar putea infecta picăturile. • Strângeți ușor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops. Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele. • După utilizarea Cystadrops, apăsați cu un deget în colțul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masați ușor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafața ochiului.  • Pentru a evita iritația potențială, îndepărtați medicamentul în exces din jurul ochiului cu un șervețel de hârtie umed (figura 8). • Repetați pasul 3 pentru celălalt ochi. • Imediat după utilizare, puneți capacul mic alb înapoi pe picurător.  Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare • Puneți flaconul picurător în cutie. • Păstrați Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului). • Aruncați flaconul după 7 zile de la deschidere. Dacă o picătură nu ajunge în ochi Încercați din nou. Dacă utilizați Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 10 minute între utilizarea Cystadrops și a altui medicament cu administrare oftalmică. Administrați unguentele oftalmice ultimele. Dacă purtați lentile de contact moi Nu utilizați picăturile având lentilele puse. După utilizarea picăturilor, așteptați 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele. Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă ați pus prea multe picături în ochi, clătiți-vă ochii, de preferat cu soluție salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă). Nu vă mai administrați alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obișnuit. Dacă uitați să utilizați Cystadrops Așteptați până la următoarea aplicare programată și apoi continuați cu schema dumneavoastră obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Cystadrops Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acționeze corespunzător. Dacă încetați să utilizați Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate crește și poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie) și la pierderea vederii. Prin urmare, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, puteți continua să utilizați picăturile, în măsura în care reacțiile adverse nu sunt grave. Dacă aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu încetați să utilizați Cystadrops fără să vorbiți cu medicul dumneavoastră. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere la nivelul ochilor • înroșire a ochiului, mâncărimi la nivelul ochilor, iritație la nivelul ochilor (senzație de arsură) • ochi apoși • vedere încețoșată • disconfort la locul de instilare a picăturilor (în principal, ochi lipicioși și gene lipicioase), depunere a medicamentului pe gene și în jurul ochilor Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • senzații anormale la nivelul ochilor, senzație de corp străin în ochi • senzație de uscăciune la nivelul ochilor • umflare a pleoapelor • iritație a pleoapelor • deficiențe de vedere • durere la locul de instilare a picăturilor • ulcior Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Înainte de deschidere: • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). • A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere: • Scrieți data la care ați deschis flaconul în spațiul de pe cutie. • Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii. • A se ține flaconul picurător bine închis și în cutie, pentru a fi protejat de lumină. • A se păstra la temperaturi sub 25°C. • A nu se păstra la frigider. • Trebuie să aruncați flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol. Utilizați un nou flacon. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cystadrops - Substanța activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină. Un ml de picături oftalmice, soluție conține cisteamină 3,8 mg. - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conține clorură de benzalconiu”), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Cystadrops și conținutul ambalajului Cystadrops este o soluție de picături oftalmice limpede și vâscoasă. Fiecare cutie conține: • 1 flacon din sticlă brună care conține 5 ml de picături oftalmice, soluție, • 1 aplicator picurător. Cystadrops este disponibil în ambalaje cu 1 cutie sau în ambalaj multiplu cu 4 cutii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franța Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franța sau Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franța Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.