POSACONAZOLE ACCORD 100 mg

Posaconazole Accord conține un medicament denumit posaconazol. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea și tratarea multor infecții fungice diferite.
Acest medicament acționează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecții.
Posaconazole Accord poate fi utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice cauzate de fungi din familia Aspergillus.
Posaconazole Accord poate fi administrat la adulți și la copii cu vârsta de peste 2 ani, cu greutate peste 40 kg pentru tratarea următoarelor tipuri de infecții fungice:
- infecții determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice amfotericină B sau itraconazol sau când tratamentul cu aceste medicamente a trebuit oprit;
- infecții determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
- infecții determinate de fungi care produc boli cum sunt„cromoblastomicoza” și „micetomul” care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
- infecții determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor fungice la adulții și copiii cu vârsta de peste 2 ani, cu greutate peste 40 kg cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
- pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
- pacienții ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).
38

Nu luați Posaconazole Accord: - dacă sunteți alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luați terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina. - dacă tocmai ați început să luați venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). Nu luați Posaconazole Accord dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazole Accord. Vezi secțiunea „Posaconazole Accord împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informații, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacționa cu Posaconazole Accord. Atenționări și precauții Înainte să luați Posaconazole Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - ați avut vreodată o reacție alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol. - aveți sau ați avut afecțiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuați analize de sânge în timp ce luați acest medicament. - prezentați diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecțiuni pot limita eficacitatea acestui medicament. - aveți o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc - aveți o slăbiciune a mușchiului inimii sau insuficiență cardiacă - aveți bătăi foarte lente ale inimii - aveți tulburări de ritm cardiac - aveți orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge - luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului) - acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge). - luați venetoclax (un medicament utilizat în tratamentul cancerului). Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Posaconazole Accord. Dacă aveți diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luați Posaconazole Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu își mai facă efectul. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4. În timpul tratamentului trebuie să evitați expunerea la soare. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare cu îmbrăcăminte de protecție și să utilizați produse de protecție solară cu un factor de protecție solară (SPF) crescut, deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale soarelui. Copii Posaconazole Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Posaconazole Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Posaconazole Accord dacă luați oricare dintre următoarele: - terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor) - astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor) - cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor la nivelul stomacului) - pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale) - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) - chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac). Posaconazole Accord poate crește cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac. - orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Posaconazole Accord poate crește cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare și la afectarea acestora. - o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului. - venetoclax atunci când este utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer, leucemie limfocitară cronică (LLC). Nu luați Posaconazole Accord dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament. Alte medicamente Consultați lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Posaconazole Accord. În plus față de medicamentele enumerate mai sus, există și alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Posaconazole Accord. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizați (eliberate cu sau fără prescripție medicală). Anumite medicamente pot crește riscul de reacții adverse al Posaconazole Accord prin creșterea cantității de Posaconazole Accord din sânge. Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazole Accord prin reducerea cantității de Posaconazole Accord din sânge: - rifabutină și rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecții). Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceți analize de sânge și să monitorizați posibilele reacții adverse ale rifabutinei. - : fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor). - efavirenz și fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecției HIV. - Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene). Este posibil ca Posaconazole Accord să crească riscul de reacții adverse ale altor medicamente prin creșterea cantității acestora din sânge. Aceste medicamente includ: - vincristină, vinblastină și alți „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului) - venetoclax (utilizat în tratamentul cancerului) - ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant) - tacrolimus și sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant) - rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecții) - medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir și atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare) - diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute) - digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace) - glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentrațiilor mari ale zahărului din sânge). - acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge). - Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazole Accord. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului înainte de a lua Posaconazole Accord. Nu luați Posaconazole Accord dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Posaconazole Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Posaconazole Accord. Cantități mici se pot excreta în laptele uman. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți amețit, somnoros sau să aveți vederea încețoșată în timpul administrării Posaconazole Accord, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje și adresați-vă medicului dumneavoastră. Posaconazole Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Nu schimbați între Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați Doza recomandată este de 300 mg (trei comprimate de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg (trei comprimate de 100 mg) o dată pe zi. Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecție pe care o aveți și poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificați singur dozele și nu vă schimbați schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Administrarea acestui medicament - Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate de apă. - Nu zdrobiți, nu mestecați, nu rupeți și nu dizolvați comprimatul. - Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult Posaconazole Accord decât trebuie Dacă credeți că ați luat o doză prea mare de Posaconazole Accord, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Dacă uitați să luați Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. - Totuși, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriți peste doza omisă și reveniți la schema de tratament obișnuită. - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău), diaree - semne de afecțiuni ale ficatului, – acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsăturifără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobișnuită sau slăbiciune, creșterea valorilor enzimelor ficatului evidențiate prin analize de sânge - reacție alergică. Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - modificarea valorilor sărurilor din sânge evidențiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune - senzații anormale la nivelul pielii, cum sunt amorțeală, mâncărimi, furnicături, înțepături sau arsuri - dureri de cap - valori scăzute ale potasiului – evidențiate la analizele de sânge - valori scăzute ale magneziului – evidențiate la analizele de sânge - tensiune arterială crescută - pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului - arsuri la stomac (o senzație de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului) - valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții și se evidențiază la analizele de sânge - febră - senzație de slăbiciune, amețeală, oboseală sau somnolență - erupție trecătoare pe piele - mâncărimi - constipație - disconfort la nivelul rectului Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane - anemie - semnele includ dureri de cap, senzație de oboseală sau amețeală, dificultăți în respirație sau paloare și valori scăzute ale hemoglobinei evidențiate la analizele de sânge - valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidențiată la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerare - valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) evidențiată la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții - nivel crescut al „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație - inflamația vaselor de sânge - probleme ale ritmului inimii - crize (convulsii) - leziuni nervoase (neuropatie) - ritm anormal al bătăilor inimii – evidențiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitații, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută - tensiune arterială scăzută - inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe - afecțiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobișnuită - valori ridicate ale creatininei – evidențiate la analizele de sânge - tuse, sughiț - sângerare nazală - durere ascuțită severă în piept la inspirație (durere pleuritică) - umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie) - senzație redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii - tremor - valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge - vedere încețoșată, sensibilitate la lumină - căderea părului (alopecie) - ulcerații la nivelul gurii - frisoane, stare generală de rău - dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor - retenție de apă (edeme) - probleme menstruale (sângerare vaginală anormală) - incapacitate de a dormi (insomnie) - incapacitate totală sau parțială de a vorbi - umflarea cavității bucale - vise anormale sau tulburări ale somnului - probleme de coordonare sau echilibru - inflamația mucoaselor - nas înfundat - dificultăți de respirație - disconfort la nivelul pieptului - senzație de balonare - greață ușoară până la severă, vărsături, crampe și diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului - eructație - senzație de nervozitate Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane - pneumonie – semnele includ dificultăți în respirație și producerea de spută decolorată - tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor și inimii - probleme sanguine, cum sunt coagulare neobișnuită a sângelui sau sângerări prelungite - reacții alergice severe, inclusiv erupție veziculară pe piele răspândită pe tot corpul și descuamarea pielii - probleme mintale, cum sunt percepția vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo - leșin - dificultăți de gândire sau de vorbire, mișcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate - accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor - punct orb sau întunecat în câmpul vizual - insuficiență cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absența bătăilor inimii și deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit - cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor - cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respirație sau dureri în timpul respirației - hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge - blocaj al intestinului (obstrucție intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conținutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipație severă, pierderea poftei de mâncare și crampe - „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roșii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoțită sau nu de insuficiență renală - „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roșii, globule albe și plachete sanguine) evidențiat la analizele de sânge - pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică) - umflarea feței sau a limbii - depresie - vedere dublă - durere la nivelul sânilor - funcționare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii - funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valoriscăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcționarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie - probleme de auz - pseudoaldosteronism care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidențiate în analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - De asemenea, unii pacienți au raportat senzație de confuzie după ce au luat Posaconazole Accord. - Înroșire a pielii Dacă observați orice reacții adverse menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse și prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Posaconazole Accord Substanța activă este posaconazol. Fiecare comprimat conține posaconazol 100 mg. Celelalte componente sunt: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrate de trietil (E1505), xilitol (E967), hidroxipropilceluloză (E463), galat de propil (E310), celuloză microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc (E553b), oxid galben de fer (E172). Cum arată Posaconazole Accord și conținutul ambalajului Posaconazole Accord comprimate gastro-rezistente sunt comprimate filmate galbene, în formă de capsulă, cu lungimea de aproximativ 17,5 mm și lățimea de 6,7 mm, gravate cu „100P” pe o parte și netede pe cealaltă parte, ambalate în blister sau în blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia Cipru Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spania Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.