PLERIXAFOR ACCORD 20 mg/ml

Plerixafor Accord conține substanța activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafața celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă.
Plerixaforul crește eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenții sângelui (dispozitiv de afereză) și, după aceea, înghețate și păstrate până la transplant.
Dacă mobilizarea este slabă, Plerixafor Accord este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea și reintroducerea acestora (transplant)
• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

Nu utilizați Plerixafor Accord - dacă sunteți alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Plerixafor Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau ați avut probleme cu inima. - dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. - dacă aveți un număr mare de celule albe ale sângelui. - dacă aveți un număr mic de plachete. - dacă aveți un istoric de stări de slăbiciune sau amețeală când vă ridicați sau stați în picioare sau ați mai leșinat în momentul injecțiilor. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine. Utilizarea Plerixafor Accord pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveți leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase). Plerixafor Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Plerixafor Accord dacă sunteți gravidă, deoarece nu există experiență referitoare la administrarea Plerixafor Accord la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepție dacă sunteți la vârsta la care puteți avea copii. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Plerixafor Accord, deoarece nu se cunoaște dacă Plerixafor Accord se excretă în laptele uman. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Plerixafor Accord poate provoca amețeală și oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit, obosit sau vă simțiți rău. Plerixafor Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Plerixafor Accord Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Plerixafor Accord să acționeze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriți să aflați mai multe despre G-CSF, întrebați-l pe medicul dumneavoastră și citiți prospectul corespunzător. Ce cantitate de Plerixafor Accord se administrează? Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală și zi. Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi. Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveți probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. Cum este administrat Plerixafor Accord? Plerixafor Accord este administrat prin injecție subcutanată (sub piele). Când este Plerixafor Accord administrat prima dată? Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine). Cât timp va fi administrat Plerixafor Accord? Tratamentul durează între 2 zile și 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă - la scurt timp după administrarea de plerixafor prezentați erupție trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzație de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzație de amețeală când vă ridicați sau stați în picioare, senzație de leșin sau leșin - aveți o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng. Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree, greață (senzație de rău), înroșire sau iritație la nivelul locului injecției - număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii și adolescenți) Reacții adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane) - durere de cap - amețeală, senzație de oboseală sau stare de rău - dificultate de a dormi - flatulență, constipație, indigestie, vărsături - simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort - gură uscată, amorțeală în jurul gurii - transpirație, înroșire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul mușchilor și oaselor. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane) - reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzație de lipsă de aer - reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic - vise anormale, coșmaruri. Rar, reacțiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac și greață). Infarct miocardic În studiile clinice, pacienții cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puțin frecvent infarct după administrarea de Plerixafor Accord și G-CSF. Vă rugăm să vă informați imediat medicul dacă aveți un disconfort la nivelul pieptului. Furnicături și amorțeală Furnicăturile și amorțeala sunt frecvente la pacienții tratați pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienți prezintă aceste senzații. Cu toate acestea, aceste reacții nu par să apară mai frecvent când utilizați Plerixafor Accord. De asemenea, la testele sanguine puteți avea o creștere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Plerixafor Accord trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Plerixafor Accord - Substanța activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluție injectabilă conține plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conține plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluție. - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Plerixafor Accord conține sodiu”). Cum arată Plerixafor Accord și conținutul ambalajului Plerixafor Accord este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc, sigiliu detașabil din aluminiu și capac albastru mat din plastic obținut din polipropilenă (PP). Fiecare flacon conține 1,2 ml soluție. Fiecare ambalaj conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Sau Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Sau Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Țările de Jos Sau Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în .