PALONOSETRON ACCORD 250 micrograme

Palonosetron Accord aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai serotoninei (5HT 3 ).
Acestea au capacitatea de a bloca acțiunea unei substanțe chimice, serotonina, care poate provoca greață și vărsături.
Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 lună.

Nu utilizați Palonosetron Accord: - dacă sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Palonosetron Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă aveți obstrucție intestinală acută sau antecedente de constipație repetată. - dacă utilizați Palonosetron Accord concomitent cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona. - dacă aveți antecedente personale sau familiale de modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT) - dacă aveți alte probleme la inimă. - dacă prezentați dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul și magneziul, care nu au fost tratate. Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Accord în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care primiți un alt ciclu chimioterapic. Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, incluzând: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizați pentru tratamentul depresiei și/sau anxietății, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați pentru tratamentul depresiei și/sau anxietății, incluzând venlafaxina, duloxetina. Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar. Nu se știe dacă Palonosetron Accord va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Alăptarea Nu este cunoscut dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Palonosetron Accord poate provoca amețeli sau oboseală. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje. Palonosetron Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Palonosetron Accord În mod normal, Palonosetron Accord este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Adulți Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecție rapidă într-o venă. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani) Medicul va decide doza în funcție de greutatea corporală; cu toate acestea, doza maximă este de 1500 micrograme. Palonosetron Accord va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 26

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adulți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - durere de cap - amețeli - constipație și diaree. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - tensiune arterială mare sau mică - frecvență anormală a ritmului inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă - schimbarea culorii venelor și/sau venele devin mai mari - concentrație anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge - concentrație crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină - concentrație scăzută a calciului în sânge - concentrație crescută a pigmentului bilirubină în sânge - concentrații crescute ale anumitor enzime ale ficatului - stare de euforie sau senzație de anxietate - somnolență sau tulburări de somn - diminuarea sau pierdere a poftei de mâncare - stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei - senzații de amorțeală, arsură, înțepătură sau furnicături pe piele - erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime - afectare a vederii sau iritație la nivelul ochilor - rău de mișcare - senzație de țiuit în urechi - sughiț, flatulență, uscăciune a gurii sau indigestie, - durere abdominală (de stomac) - dificultate la urinare - durere articulară - aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - reacții alergice la Palonosetron Accord. Semnele pot include umflături ale buzelor, feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă sau leșin; puteți observa de asemenea o erupție nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzație de arsură sau durere la locul injecției. Copii și adolescenți: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - durere de cap Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - amețeli - mișcări convulsive ale corpului - bătăi anormale ale inimii - tuse și dificultăți de respirație - sângerare din nas - erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime sau urticarie - febră - durere la locul de perfuzie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Numai pentru utilizare unică, a se arunca orice cantitate de soluție neutilizată.

Ce conține Palonosetron Accord - Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme. - Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile (Vezi pct. 2 Palonosetron Accord conține sodiu). Cum arată Palonosetron Accord și conținutul ambalajului Soluția injectabilă de Palonosetron Accord este limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu. Fiecare flacon conține o doză. Mărime de ambalaj: un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricanți Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.