OYAVAS 25 mg/ml

Substanța activă din compoziția MVASI este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecții și cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism. Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vaselor de sânge care îi furnizează substanțe nutritive și oxigen.
MVASI este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. MVASI va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.
MVASI este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze. Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel sau capecitabină.
MVASI este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. MVASI va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.
MVASI este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutații specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creștere epidermal (EGFR). MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
MVASI este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi în stadiu avansat. Când este utilizat la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.
MVASI este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină și paclitaxel.
Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, MVASI va fi administrat în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau cu carboplatină și paclitaxel.
Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, MVASI va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
MVASI este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. MVASI va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.

Nu utilizați MVASI dacă: • sunteți alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • sunteți alergic (hipersensibil) la medicamente obținute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alți anticorpi monoclonali umani sau umanizați recombinanți. • sunteți gravidă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați MVASI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Este posibil ca MVASI să crească riscul de perforație a peretelui intestinal. Dacă aveți afecțiuni care determină inflamație în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. • MVASI poate crește riscul apariției unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge. Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate fi mai crescut dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. • MVASI poate crește riscul de sângerare sau poate influența procesul de vindecare a rănii chirurgicale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament. • MVASI poate crește riscul de a dezvolta infecții grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă ați avut perforații ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea rănilor. • MVASI poate duce la creșterea incidența hipertensiunii arteriale. Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu MVASI trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menținută sub control. • MVASI poate crește riscul prezenței proteinelor în urină, dacă aveți deja tensiune arterială mare. • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. • MVASI poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge). • MVASI poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezența tumorii. Vă rugăm să vă adresați medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendința de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, din orice cauză. • Este posibil ca MVASI să determine sângerarea în și în jurul creierului. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul. • Este posibil ca MVASI să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge. Vă rugăm să discutați cu medicul dumeavoastră dacă ați observat acest lucru anterior. • MVASI poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii. Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii. • MVASI poate duce la apariția infecțiilor și scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor). • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic) și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme după administrarea injecțiilor, cum sunt amețeli/senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, umflare sau erupție trecătoare pe piele. • O reacție adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI. Dacă aveți dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus, numai în trecut. Înainte de a vi se administra MVASI sau în timp ce sunteți tratat cu MVASI: • dacă aveți sau ați avut durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar sau ați pierdut un dinte, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului. • dacă aveți nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu MVASI (bevacizumab), mai ales dacă sunteți tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecție cu bifosfonați. Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu MVASI. Copii și adolescenți MVASI nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienți nu s-au stabilit siguranța și beneficiile acestui medicament. La pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu bevacizumab s-a observat necrozarea țesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului. MVASI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea de MVASI împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacții adverse severe. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în același timp aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze. Aceste tratamente, utilizate în asociere cu MVASI, pot crește riscul de reacții adverse severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. MVASI poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI și cel puțin 6 luni după ultima doză de MVASI. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat. Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu MVASI și cel puțin 6 luni după ultima doză de MVASI, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră. MVASI poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru mai multe informații. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că MVASI vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau de leșin asociate utilizării MVASI. Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor. MVASI conține sodiu MVASI 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (4 ml) Acest medicament conține 5,4 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/masă) ȋn fiecare flacon de 4 ml. Acesta este echivalentul a 0,3% din aportul zilnic dietetic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. MVASI 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (16 ml) Acest medicament conține 21,7 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/masă) ȋn fiecare flacon de 16 ml. Acesta este echivalentul a 1,1% din aportul zilnic dietetic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 73

Doze și frecvența administrării Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de MVASI potrivită. Veți fi tratat cu MVASI o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când MVASI nu mai poate opri creșterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră. Mod și cale de administrare Nu agitați flaconul. MVASI este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul unui flacon de MVASI va fi diluat cu o soluție de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de MVASI prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Administrarea MVASI trebuie oprită temporar • dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, • dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală, • dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale. Administrarea MVASI trebuie oprită definitiv dacă apar • hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, • prezența proteinelor în urină, însoțită de edeme corporale, • o perforație în peretele intestinului, • o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe, • infecții grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, • un cheag de sânge în artere, • un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, • orice sângerare severă. Dacă se administrează prea mult MVASI • puteți manifesta o migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Daca este omisă o doză de MVASI • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de MVASI. Trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați tratamentul cu MVASI Oprirea tratamentului dumneavoastră cu MVASI poate determina oprirea efectului asupra creșterii tumorii. Nu opriți tratamentul cu MVASI decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Reacțiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea MVASI în asociere cu chimioterapie. Aceasta nu înseamnă că aceste reacții adverse au fost determinate strict de MVASI. Reacții alergice Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate în respirație sau durere în piept. Puteți prezenta, de asemenea, înroșirea pielii, înroșirea feței sau erupție trecătoare pe piele, frisoane și tremurături, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii și pierderea stării de conștiență. Trebuie să cereți ajutor imediat, dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos. Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: • tensiune arterială mare, • senzație de amorțeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau a labei picioarelor, • scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor (aceasta poate fi însoțită de febră) și celulele care ajută la coagularea sângelui, • senzație de slăbiciune și lipsă de energie, • oboseală, • diaree, greață, vărsături și durere abdominală. Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: • perforație a intestinului, • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, • blocare a arterelor de către un cheag de sânge, • blocare a venelor de către un cheag de sânge, • blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge, • blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge, • insuficiență cardiacă, • vindecare dificilă a rănilor după intervenții chirurgicale, • roșeață, descuamare, sensibilitate, durere sau apariția de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor, • scădere a numărului de globule roșii din sânge, • lipsă de energie, • tulburări la nivelul stomacului și intestinului, • durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, slăbiciune musculară, • uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei, • inflamație a mucoasei umede de la nivelul cavității bucale și a intestinului, a plămânilor și a căilor aeriene, a aparatului reproducător și a tractului urinar, • leziuni la nivelul gurii și a tubului care unește cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire, • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală, • colecții purulente localizate, • infecții, și în particular infecții ale sângelui sau vezicii urinare, • reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral, • somnolență, • sângerări din nas, • accelerare a bătăilor inimii (pulsului), • blocare a activității intestinului, • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină), • scurtare a respirației sau concentrații scăzute de oxigen în sânge, • infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, • fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne și piele sau alte țesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin și intestin la pacientele cu cancer de col uterin, • reacții alergice (semnele pot include dificultate în respirație, roșeață la nivelul feței, erupție trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentrații scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greață/vărsături). Reacțiile adverse severe, care pot fi rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: • reacție alergică subită, severă, cu dificultate în respirație, umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea stării de conștiență (șoc anafilactic). Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) includ: • infecții grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă ați prezentat perforații ale peretelui intestinului sau vindecarea dificilă a rănilor, • efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultați paragrafele aflate sub lista reacțiilor adverse), • o tulburare la nivelul creierului caracterizată prin simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR), • simptome care sugerează modificări ale funcționării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) și tensiune arterială mare, • blocare a unui(unor) vas(e) de sânge de la nivelul rinichiului, • tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal, • perforație la nivelul peretelui cartilajului care separă nările nasului, • perforație la nivelul stomacului sau a intestinului, • leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire, (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge), • sângerare în partea inferioară a intestinului gros, • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părți a osului maxilarului, care nu se vindecă și care pot fi asociate cu durere și inflamație a țesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultați paragrafele aflate sub lista de reacții adverse), • perforație a vezicii biliare (simptomele și semnele pot include durere abdominală, febră și greață/vărsături), • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos. Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost severe, includ: • constipație, • pierdere a poftei de mâncare, • febră, • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creșterea secreției lacrimale), • tulburări de vorbire, • modificări ale percepției gustului, • secreții nazale abundente, • uscăciune a pielii, descuamare și inflamație a pielii, modificare a culorii pielii, • scădere în greutate, • sângerări nazale. Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), care nu au fost severe, includ: • modificări ale vocii și răgușeală. Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse: • cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard, • scădere a numărului globulelor albe din sânge și a celulelor care ajută la coagularea sângelui, • diaree, • stare de rău, • dureri de cap, • oboseală, • tensiune arterială mare. MVASI poate determina și modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecțiilor) sanguine; prezența proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creșterea glucozei din sânge; creșterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; creșterea creatininei serice (o proteină măsurată printr-un test de sânge, pentru a vedea cum funcționează rinichii dumneavoastră); scăderea concentrației de hemoglobină (se găsește în globulele roșii ale sângelui și transportă oxigen), care poate fi severă. Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele și simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați oricare dintre acestea. Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității. Dacă vă doriți copii, trebuie să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. MVASI a fost conceput și indicat pentru tratamentul cancerului prin injectarea sa în fluxul de sânge; nu a fost conceput și recomandat pentru administrarea injectabilă în ochi. De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod. Atunci când bevacizumab este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacții adverse: • infecție sau inflamație la nivelul globului ocular, • înroșire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitreene), durere la nivelul ochiului, • vedere de imagini ca niște fulgerături luminoase cu flocoane care plutesc, progresând până la pierderea parțială a vederii, • creștere a presiunii în interiorul ochiului, • sângerare în ochi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare ȋn timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și ȋn mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului ȋn care a fost preparat ȋntr-un mediu steril. Cȃnd diluarea a fost efectuată ȋntr-un mediu steril MVASI este stabil pentru 35 de zile la 2°C - 8°C plus 48 de ore adiționale la temperaturi care nu depășesc 30°C. Nu utilizați MVASI dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține MVASI • Substanța activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg. Fiecare flacon de 4 ml de concentrat conține bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor. Fiecare flacon de 16 ml de concentrat conține bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor. • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, MVASI conține sodiu). Cum arată MVASI și conținutul ambalajului MVASI este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este un lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui, aflat într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau 400 mg în 16 ml soluție. Fiecare cutie de MVASI conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlanda Fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s. r. o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) 76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: + 372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0) 9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: + 385 (0)1 562 57 20 România Amgen România S.R.L. Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1585 1767 Ísland Vistor hf. Sími:+354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) 8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Irlanda de Nord) Amgen Limited Tel: +44 (0) 1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 80