OVITRELLE 250 mcg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle 3. Cum să utilizați Ovitrelle 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ovitrelle 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează Ce este Ovitrelle Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.
Pentru ce se utilizează Ovitrelle Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
• Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
• Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”).
Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle Nu utilizați Ovitrelle
• dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice).
Global Version ID: 78691_1803124_4521321
• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.
Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Atenționări și precauții Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO. Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră.
Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.
Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina ectopică La femei cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.
Avortul Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.
Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice) Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai Global Version ID: 78691_1803124_4521321 mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Tumori ale organelor genitale La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.
Teste de sarcină Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ovitrelle conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Ovitrelle Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Cât de mult trebuie să utilizați
• Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml) administrat la o singură injecție.
• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
Utilizarea acestui medicament
• Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „Instrucțiuni de utilizare” furnizate separat în cutie.
• Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei administrări unice.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru a vă injecta medicamentul.
• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
• După injectare, aruncați acul utilizat în condiții de siguranță și eliminați stiloul injector (pen) preumplut.
Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).
Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Diaree Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este Global Version ID: 78691_1803124_4521321 menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ovitrelle Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deterioare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ovitrelle
• Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa, produsă prin tehnologie ADN recombinant.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în 0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unități internaționale, UI).
• Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
• Ovitrelle se prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la ușor gălbui, într-un stilou injector (pen) preumplut.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.
• Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 2 ace pentru injecție (unul de rezervă).
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda Fabricantul Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321 Instrucțiuni de utilizare OVITRELLE 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Gonadotrofină corionică alfa CUPRINS 1. Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut 2. Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut 3. Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare 4. Stabilirea dozei – „Cum să stabiliți doza la 250” 5. Injectarea dozei 6. După injecție Atenționare: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut. Respectați întocmai procedura, deoarece poate fi diferită de experiența dumneavoastră din trecut.
1. Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
• Stiloul injector (pen) este destinat numai injectării subcutanate.
• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Acest stilou este numai pentru administrare unică. Nu utilizați stiloul injector (pen) în comun cu alte persoane.
2. Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
• Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
• Găsiți o zonă curată și o suprafață plană.
• Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen).
Global Version ID: 78691_1803124_4521321
• Strângeți tot ce aveți nevoie și puneți la îndemână:
1. buton de stabilire a dozei 2. afișajul dozei 3. piston 4. conținătorul rezervorului 5. conector cu filet pentru ac 6. capacul stiloului injector (pen) 7. sigiliu detașabil 8. ac detașabil 9. capacul interior al acului 10. capacul exterior al acului 11. tampoane cu alcool 12. recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Vă rugăm să rețineți: tampoanele cu alcool și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite nu sunt furnizate în ambalaj.
3. Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare 3.1 Îndepărtați capacul stiloului injector Global Version ID: 78691_1803124_4521321 3.2 Pregătiți acul pentru injectare
• Luați un ac nou – utilizați numai acul „de unică folosință” furnizat.
• Țineți strâns capacul exterior al acului.
• Verificați dacă sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.
• Îndepărtați sigiliul detașabil.
ATENȚIE:
Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu folosiți acul. Aruncați-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cum să obțineți un ac nou.
3.3 Atașați acul
• Înșurubați vârful cu filet al Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut în capacul exterior al acului până când simțiți o ușoară rezistență.
Atenționare: Nu fixați acul prea strâns, deoarece ar putea fi dificil de îndepărtat după administrarea injecției.
• Îndepărtați capacul exterior al acului prin tragere ușoară.
Puneți-l deoparte pentru a-l utiliza ulterior.
• Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
• Îndepărtați cu atenție și aruncați capacul verde interior.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321 3.4 Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de soluție
• Dacă vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție, treceți la pct. 4: Stabilirea dozei la 250.
ATENȚIE:
Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) la vârful acului sau în apropiere prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen), trebuie să parcurgeți pașii prezentați mai jos.
Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție la vârful acului sau în apropiere:
1. Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când vedeți un punct (●) pe afișajul dozei. Dacă depășiți această poziție, răsuciți pur și simplu înapoi butonul de stabilire a dozei până la punct (●).
2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. Loviți ușor conținătorul rezervorului.
4. Apăsați butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil. Va apărea o mică picătură de soluție la vârful acului; aceasta arată că stiloul injector (pen) preumplut este pregătit pentru injectare.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321 5. Dacă nu apare nicio picătură de soluție, puteți încerca încă o dată (puteți face acest lucru de cel mult două ori), începând cu pasul 1 de la pct. „Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție la vârful acului sau în apropiere” de mai sus.
4. Stabilirea dozei la 250
• Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic. Afișajul dozei va indica o linie dreaptă și trebuie să continuați să răsuciți până când puteți citi numărul „250”.
• Nu împingeți sau nu trageți de butonul de stabilire a dozei în timp ce îl răsuciți.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321
• Afișajul dozei trebuie să arate „250”, așa cum este prezentat în imaginea de mai jos.
5. Injectarea dozei 5.1 Alegeți un loc de injectare din zona în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a indicat să administrați injecția.
5.2 Curățați pielea de la locul de injectare ștergând-o cu un tampon cu alcool.
5.3 Verificați încă o dată ca numărul arătat pe afișajul dozei să fie „250”. Dacă nu este, trebuie să îl ajustați (vezi pasul „4. Stabilirea dozei la 250”).
5.4 Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Introduceți lent acul în piele, în întregime (1).
• Apăsați lent butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
Introduceți acul în piele Global Version ID: 78691_1803124_4521321
• Țineți apăsat butonul de stabilire a dozei timp de cel puțin 5 secunde, pentru a vă asigura că injectați doza completă (2).
• Numărul care indică doza, afișat pe afișajul dozei, va reveni la „0”. Acesta arată că a fost eliberată doza completă.
• După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei (3).
• Eliberați butonul de stabilire a dozei.
6. După injecție 6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0”.
• Acesta confirmă faptul că doza a fost administrată complet. Nu încercați să injectați a doua oară.
• În cazul în care afișajul dozei nu arată „0”, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321 6.2 Îndepărtarea acului după injectare.
• Țineți strâns stiloul injector (pen) preumplut de conținătorul rezervorului.
• Puneți cu atenție capacul exterior peste ac.
• Apoi țineți capacul exterior al acului și deșurubați acul.
• Fiți atentă să nu vă înțepați cu acul.
• Acum puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).
6.3 Eliminarea
• Utilizați acul și stiloul injector (pen) numai o dată.
• După ce ați terminat injecția, eliminați acul folosit în condiții de siguranță.
• Aruncați stiloul injector (pen). Este cel mai bine să-l puneți la loc în ambalajul original.
• Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să-l eliminați.
Global Version ID: 78691_1803124_4521321 Atenționare: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
Global Version ID: 78691_1803124_4521321

Nu utilizați Ovitrelle • dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier). • dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută. • dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile. • dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar. • dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice). Global Version ID: 78691_1803124_4521321 • dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale. Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Atenționări și precauții Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari. Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile. Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic). Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale. Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic). Sarcina ectopică La femeile cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului. Avortul Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită. Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice) Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai Global Version ID: 78691_1803124_4521321 mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle. Tumori ale organelor genitale La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne. Teste de sarcină Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți. Ovitrelle împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ovitrelle conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Cât de mult trebuie să utilizați • Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecție unică. • Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția. Utilizarea acestui medicament • Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele. • Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice. Trebuie utilizată numai soluția limpede și fără particule. Global Version ID: 78691_1803124_4521321 • Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul. • Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă. • După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță. Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile: 1. Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil. 2. Adunați la un loc tot ce aveți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj. Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate: - 2 tampoane cu alcool, - o seringă preumplută conținând medicamentul. 3. Injectarea: Injectați imediat soluția. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu în abdomen, fața internă a coapsei). Ștergeți zona aleasă cu un tampon cu alcool. Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă. Injectați sub piele așa cum ați fost instruită. Nu injectați direct în venă. Injectați soluția prin împingerea ușoară a pistonului. Așteptați atât timp cât este necesar ca să injectați toată soluția. Extrageți apoi acul imediat și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare. 4. Îndepărtarea materialelor folosite: După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Aruncați orice soluție neutilizată. Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4. Dacă uitați să utilizați Ovitrelle Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). • Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene Global Version ID: 78691_1803124_4521321 mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). • SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane). • Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”). Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Diaree Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ovitrelle • Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant. • Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI). • Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului Ovitrelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă. Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută. Global Version ID: 78691_1803124_4521321 Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda Fabricantul Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. Global Version ID: 78691_1803124_4521321 Prospect: Informații pentru utilizator Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut gonadotrofină corionică alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect