ORENCIA 125 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ORENCIA 3. Cum se utilizează ORENCIA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ORENCIA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este ORENCIA și pentru ce se utilizează ORENCIA conține substanța activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare. ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra țesutului normal, prin interferența cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică la adulți și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp și care netratată duce la consecințe grave, cum sunt distrugerea articulațiilor, creșterea invalidității și afectarea activităților zilnice. În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă țesuturile normale, provocând durere și umflare la nivelul articulațiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulațiilor. Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid și alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp și apoi intră într-o perioadă de remisiune. PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă. Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveți sau nu simptome, chiar dacă urmați un tratament. PAR poate continua să vă deterioreze articulațiile. Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii și acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii și oboselii, precum și la îmbunătățirea generală a calității vieții.
ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.
137 ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat și în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.
ORENCIA este utilizat pentru:
- încetinirea distrugerii articulațiilor dumneavoastră
- îmbunătățirea funcțiilor dumneavoastră fizice Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveți artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. În cazul în care nu aveți un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:
 Reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
 Încetini deteriorarea oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
 Îmbunătăți funcția dumneavoastră fizică și capacitatea dumneavoastră de a efectua activitățile zilnice obișnuite.
ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulații la copii și adolescenți.
ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcționat bine sau nu este adecvată pentru aceștia. ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
ORENCIA este utilizat pentru:
 încetinirea distrugerii articulațiilor  îmbunătățirea funcțiilor fizice  îmbunătățirea altor semne și simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ORENCIA Nu utilizați ORENCIA  dacă sunteți alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 dacă aveți o infecție severă sau necontrolată terapeutic, nu începeți tratamentul cu ORENCIA. O infecție poate fi riscantă și poate produce reacții adverse grave la ORENCIA.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
 dacă prezentați o reacție alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli sau stare de confuzie, umflare sau erupție trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
 dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observați apariția unor simptome neurologice noi sau înrăutățirea celor existente, inclusiv slăbiciune musculară generală, perturbarea vederii, dificultăți de vorbire, o modificare a modului în care mergeți sau o problemă de echilibru, modificări de gândire, memorie și orientare care duc la confuzie și schimbări de personalitate, contactați imediat medicul deoarece acestea ar putea fi 138 simptome ale unei infecții a creierului foarte rară, gravă și cu potențial letal, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
 dacă aveți o infecție de orice fel, inclusiv infecții de lungă durată sau localizate, dacă faceți adesea infecții sau dacă prezentați simptome de infecție (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinților), este important să spuneți medicului dumneavoastră.
ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul vă poate face mai predispus la infecții sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
 dacă ați avut tuberculoză (tbc) sau aveți simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) spuneți medicului dumneavoastră. Înainte să utilizați ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
 dacă aveți hepatită virală spuneți medicului dumneavoastră. Înainte să utilizați ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
 dacă aveți cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
 dacă recent ați făcut un vaccin sau dacă intenționați să faceți unul, spuneți medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmați tratament cu ORENCIA. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.
Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Copii și adolescenți ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani. Prin urmare, ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienți.
ORENCIA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept și infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra și rituximab.
ORENCIA poate fi administratcu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Sarcina și alăptarea Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizați ORENCIA dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
 dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură (de control al nașterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.
 dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați ORENCIA, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist 139 din domeniul sănătății că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Nu se cunoaște dacă ORENCIA se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteți tratată cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți utilaje.
ORENCIA conține sodiu Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
3. Cum se utilizează ORENCIA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
ORENCIA soluție injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).
Doza recomandată la adulți Doza recomandată de ORENCIA la adulții cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul brațului, pe o perioadă de 30 minute). Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecție subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecții subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.
ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Utilizarea la copii și adolescenți La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută este în funcție de greutatea corporală:
Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului Doza 10 kg până la mai puțin de 25 kg 50 mg 25 kg până la mai puțin de 50 kg 87,5 mg 50 kg sau peste 125 mg Dacă urmați deja tratament intravenos cu ORENCIA și doriți să treceți la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceți o injecție subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecții subcutanate săptămânale cu ORENCIA.
140 Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința duratei tratamentului și ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteți continua să luați concomitent cu ORENCIA.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA. Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur ORENCIA. În acest caz, veți fi instruit cu privire la modul în care să vă injectați singur ORENCIA.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la modul în care să vă faceți singur injecția. Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Dacă utilizați mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Dacă uitați să utilizați ORENCIA Păstrați evidența următoarei dumneavoastră doze. Este foarte important să utilizați ORENCIA exact așa cum este prescris de către medicul dumneavoastră. Dacă uitați să vă administrați doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administrați-vă doza imediat ce vă amintiți și apoi urmați programul stabilit inițial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră. Dacă uitați să vă administrați doza pentru mai mult de trei zile, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când să vă administrați următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse la ORENCIA sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului și gâtului), durere de cap și greață, așa cum se menționează mai jos.
ORENCIA poate provoca reacții adverse grave, care pot necesita tratament.
Posibilele reacții adverse grave includ infecții grave, afecțiuni maligne (cancer) și reacții alergice, așa cum se menționează mai jos.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
 erupții severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică  umflare a feței, mâinilor sau picioarelor  dificultăți la respirație sau la înghițire  febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele:
 stare generală de rău, probleme la nivelul dinților, senzație de arsură în timpul urinării, erupții dureroase pe piele, bășici dureroase pe piele, tuse Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse menționate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulți.
141 Lista reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului, gâtului și sinusurilor) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 infecții ale plămânilor, infecții urinare, bășici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă  dureri de cap, amețeli  tensiune arterială mare  tuse  dureri abdominale, diaree, greață, jenă gastrică, ulcerații la nivelul gurii, vărsături  erupții trecătoare pe piele  oboseală, slăbiciune, reacții la locul injectării  rezultate anormale ale testelor funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 infecții dentare, infecții fungice ale unghiilor, infecție la nivelul mușchilor, infecție a sângelui, colecție de puroi sub piele, infecție a rinichiului, infecție a urechii  număr scăzut al globulelor albe din sânge  cancer de piele, veruci pe piele  număr scăzut de plachete în sânge  reacții alergice  depresie, anxietate, tulburări ale somnului  migrene  amorțeală  senzație de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii  inflamație a ochilor  palpitații, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii  tensiune arterială mică, bufeuri, inflamație a vaselor de sânge, înroșire trecătoare a feței  dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, scurtare a respirației, înrăutățire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)  senzație de sufocare  rinită  tendință crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroșire a pielii, transpirații excesive, acnee  cădere a părului, mâncărimi, urticarie  articulații dureroase  durere la nivelul extremităților  absența menstruației, menstruații excesive  simptome asemănătoare gripei, creștere în greutate Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
 tuberculoză  inflamația uterului, trompelor uterine și/sau ovarelor  infecții gastro-intestinale  cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar Copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară Reacțiile adverse apărute la copiii și adolescenții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulți, descrise mai sus, cu următoarele diferențe:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 infecție a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului)  febră 142 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 prezența de sânge în urină  infecție a urechii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ORENCIA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari. Soluția trebuie să fie limpede până la galben pal.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ORENCIA ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  Substanța activă este abatacept.
 Fiecare seringă preumplută conține abatacept 50 mg în 0,4 ml.
ORENCIA 87,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  Substanța activă este abatacept.
 Fiecare seringă preumplută conține abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
ORENCIA 125 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  Substanța activă este abatacept.
 Fiecare seringă preumplută conține abatacept 125 mg într-un ml.
 Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru și apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conține sodiu").
Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului ORENCIA soluție injectabilă (injecție) este o soluție limpede, incoloră până la galben pal.
ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albă  cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
143 ORENCIA 87,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis  cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
ORENCIA 125 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie  cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute și ambalaj multiplu ce conține 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
 cutii cu 1, 3 sau 4 seringi preumplute cu ac cu gardă și ambalaj multiplu ce conține 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
144 Instrucțiuni importante pentru utilizare. Citiți cu atenție.
MOD DE UTILIZARE ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu ac cu gardă Abatacept Administrare subcutanată Citiți aceste instrucțiuni înainte de a utiliza seringa preumplută ORENCIA.
Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asigurați-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
Păstrați la frigider până la utilizare. A NU SE CONGELA.
Dacă aveți întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiți Prospectul.
145 ÎNAINTE DE A ÎNCEPE:
Familiarizați-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
Tipul de seringă preumplută pe care o primiți depinde de doza prescrisă de către medicul dumneavoastră. Seringa preumplută cu concentrația de 125 mg/ml este prezentată mai jos.
Înainte de utilizare 50 mg/0,4 ml piston de culoare albă 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis 125 mg/ml piston de culoare portocalie Capacul acului Data de expirare Fereastră de vizualizare Pistonul Prelungitor de flanșă 146 După utilizare Seringa preumplută are un prelungitor de flanșă care vă permite să o țineți și să injectați mai ușor, și o gardă a acului care acoperă automat acul după o injecție completă.
NU scoateți capacul acului decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
NU TRAGEȚI înapoi pistonul în orice moment.
NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută în orice moment, deoarece acest lucru poate deteriora, îndoi sau rupe acul.
Țineți întotdeauna seringa de corpul său.
Treceți la Pasul 1 Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plană.
În cutie se regăsește numai seringa preumplută:
 Tampon cu alcool  Plasture adeziv  Tampon de vată sau tifon Garda acului (prelungită peste ac) Prelungitor de flanșă 147  Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe  Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite Lăsați seringa preumplută să se încălzească.
Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.
 Nu grăbiți procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
 Nu scoateți capacul acului atunci când lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Spălați bine mâinile cu apă și săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecției.
Treceți la Pasul 2 Pasul 2: Examinați seringa preumplută Tineți seringa preumplută de corpul său cu capacul acului îndreptat în jos, așa cum este prezentat.
 Verificați data de expirare de pe etichetă.
Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
 Verificați dacă seringa preumplută nu este deteriorată.
Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă.
30 de minute Așteptați 148 Verificați soluția Verificați soluția din seringa preumplută prin fereastra de vizualizare. Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Este posibil să observați o mică bulă de aer. Nu încercați să o eliminați.
Nu injectați dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule.
Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg Treceți la Pasul 3 EXP XXXXX Capacul acului Corpul Data de expirare Fereastră de vizualizare Bulă de aer Soluție 149 Pasul 3: Verificați doza de pe seringa preumplută Tineți seringa la nivelul ochilor. Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător. Adresați
vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru instrucțiuni suplimentare.
Treceți la Pasul 4 Seringă preumplută cu concentrația de 50 mg/0,4 ml Seringă preumplută cu concentrația de 87,5 mg/0,7 ml Piston de culoare albă Piston de culoare albastru deschis Piston de culoare portocalie Linie de umplere de 0,4 ml Linie de umplere de 0,7 ml Linie de umplere de 1 ml Seringă preumplută cu concentrația de 125 mg/ml 150 Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe fața anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).
Schimbați locul de injectare  Puteți utiliza aceeași zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeți un loc diferit de administrare a injecției în zona respectivă.
 Nu injectați într-o zonă unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, înroșită, cu cruste sau întărită.
Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
 Înregistrați data, ora și locul administrării injecției.
Dezinfectați cu blândețe locul de injectare  Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
 Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de efectuarea injecției.
 Nu ventilați sau loviți zona curată.
Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce l-ați scos. Puteți arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
 Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
 Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.
Notă: Este normal să vedeți o picătură de soluție ieșind din ac.
Zone de injectare Injectare de către pacient și îngrijitor Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului Fața anterioară a coapselor NUMAI de către îngrijitor Zona exterioară a brațelor 151 Treceți la Pasul 5 Pasul 5: Injectați-vă doza de ORENCIA Țineți corpul seringii preumplute în mână folosindu-vă degetul mare și arătător. Cu cealaltă mână, strângeți pielea acolo unde ați dezinfectat zona pentru a forma un pliu.
Introduceți acul Introduceți cu blândețe acul în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45º.
Capacul acului NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută, deoarece acest lucru poate deteriora acul.
Strângeți pielea pentru a forma un pliu 152 Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeți TOȚI pașii Injectați: împingeți pistonul cu degetul mare până acolo unde este posibil.
Eliberați garda acului: ridicați încet degetul mare de pe piston pentru a activa garda acului.
Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.
Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberați pielea prinsă între degete.
Treceți la Pasul 6 Pistonul Garda acului Garda acului clic 153 Pasul 6: După injectare Îngrijirea locului injectării:
 Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare. Puteți ține apăsat un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
 Nu frecați locul injectării.
 Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un plasture adeziv.
Aruncați seringa preumplută folosită în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă farmacistului.
Vezi Prospectul pentru informații suplimentare privind aruncarea acesteia.
Dacă injecția vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze seringa cu atenție pentru a preveni înțeparea accidentală și posibilitatea transmiterii infecțiilor.
Nu lăsați acest medicament și containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor.
Tampon de vată sau tifon Plasture adeziv 154 Instrucțiuni importante pentru utilizare Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas.
Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectați singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.
Nu încercați să vă faceți singur injecția până nu sunteți sigur că înțelegeți cum se pregătește și se administrează injecția. După instruirea adecvată, vă puteți face singur injecția sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Figura 1 Înainte de a începe - câțiva Da și Nu Da  Întotdeauna manipulați cu atenție seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteți în preajma altor persoane, inclusiv copii.
 Țineți întotdeauna seringa de corpul său.
 Păstrați seringile neutilizate în frigider, în ambalajul original.
 Să aveți o seringă de rezervă pregătită înainte de injectare.
 Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuțite.
Containerele pentru obiecte ascuțite sunt recipiente speciale, rezistente la înțepături și destinate aruncării, și pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Nu  Nu scoateți capacul acului (capacul) înainte de a fi gata de injectare.
 Nu trageți înapoi de piston în orice moment.
 Nu agitați seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
 NU puneți capacul înapoi pe ac.
PASUL 1: Pregătiți seringa A. Verificați data de expirare și numărul seriei de pe cutie  Data de expirare poate fi găsită pe cutia de ORENCIA și pe fiecare seringă.
 În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizați seringile. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistență.
B. Lăsați seringa să se încălzească  Găsiți un spațiu confortabil cu suprafață de lucru curată, plană.
 Scoateți seringa din frigider. Păstrați oricare seringi neutilizate în frigider, în ambalajul original.
 Verificați ca data de expirare și numărul seriei să se potrivească cu cele menționate pe cutie.
 Inspectați seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateți capacul acului.
Capacul acului (capacul) Acul Corpul seringii Nivelul de medicament Pistonul Capătul pistonului 155  Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
 Nu grăbiți procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
C. Verificați soluția din seringă  Țineți seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Figura 2  Priviți soluția din seringă (Figura 2). Soluția trebuie să fie limpede până la galben pal.
 Nu injectați dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule vizibile.
 Este normal să vedeți o bulă de aer și nu este necesar să o eliminați. Trebuie injectat tot conținutul seringii.
D. Adunați rezerve suplimentare și păstrați-le la îndemână.
E. Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă caldă.
PASUL 2: Alegeți și pregătiți locul de injectare Să aveți seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce ați pregătit locul dumneavoastră de injectare.
A. Alegeți o zonă a corpului dumneavoastră pentru injectare (locul de injectare)  Puteți utiliza: o fața anterioară a coapsei o abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (Figura 3).
Figura 3 156  Alegeți un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecție. Puteți utiliza aceeași coapsă pentru injecțiile săptămânale, atât timp cât fiecare loc de injectare este la aproximativ 2,5 cm distanță de locul în care a fost făcută ultima injecție.
 Nu injectați în zone în care pielea dumneavoastră este sensibilă, învinețită, roșie, are cruste sau este tare. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
B. Pregătiți locul dumneavoastră de injectare  Ștergeți locul dumneavoastră de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mișcare circulară.
 Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
 Nu atingeți din nou locul dumneavoastră de injectare înainte de efectuarea injecției.
 Nu ventilați sau loviți zona curată.
PASUL 3: Injectați ORENCIA A. Scoateți capacul acului (capacul) doar atunci când sunteți gata să administrați injecția.
 Țineți seringa de corpul său într-o mână și trageți drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Figura 4 Poate exista o mică bulă de aer în soluția din seringă. Nu este necesar să eliminați bula de aer.
Puteți observa o picătură de lichid ieșind din ac. Acest lucru este normal și nu va afecta doza dumneavoastră.
 Nu atingeți pistonul în timp ce scoateți capacul acului.
 Nu scoateți capacul acului până nu sunteți gata să injectați ORENCIA.
 Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.
 Nu utilizați seringa dacă v-a căzut fără a avea capacul pe ac.
 Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce acesta a fost îndepărtat.
 Nu folosiți seringa dacă aceasta prezintă la nivelul acului semne vizibile de deteriorare sau îndoire.
157 B. Poziționați seringa și injectați ORENCIA  Țineți seringa de corpul său cu o mână între degetul mare și arătător (Figura 5).
 Nu apăsați capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
 Nu trageți înapoi de piston în orice moment.
 Utilizând cealaltă mână, prindeți ușor zona de piele pe care ați curățat-o. Țineți-o ferm.
 Introduceți acul, printr-o mișcare rapidă, în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45° (Figura 5).
Figura 5 Figura 6  Folosiți degetul mare pentru a împinge pistonul în jos, apăsând ferm până când pistonul nu mai merge mai departe și tot medicamentul a fost injectat (Figura 6).
 Scoateți acul din piele și eliberați pielea din jur.
 NU puneți capacul înapoi pe ac.
 Apăsați cu un tampon de vată pe locul injectării și țineți așa timp de 10 secunde.
 Nu frecați locul de injectare. Sângerarea ușoară este normală.
 Dacă este nevoie, puteți aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
PASUL 4: Aruncați seringa și țineți o evidență A. Aruncați seringa utilizată în containerul pentru obiecte ascuțite.
 Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre legile naționale și locale privind aruncarea corectă a produselor medicale care conțin ace.
 Țineți întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuțite la distanță de copii și animale.
 Nu aruncați seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.
B. Țineți o evidență a injecțiilor dumneavoastră  Notați data, ora și zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-ați făcut injecția.
De asemenea, poate fi de ajutor să notați orice întrebări sau nelămuriri cu privire la injectare și astfel vă puteți adresa medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
158 Prospect: Informații pentru pacient ORENCIA 125 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut abatacept Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este ORENCIA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ORENCIA 3. Cum se utilizează ORENCIA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ORENCIA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este ORENCIA și pentru ce se utilizează ORENCIA conține substanța activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare. ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra țesutului normal, prin interferența cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică la adulți.
Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp și care netratată duce la consecințe grave, cum sunt distrugerea articulațiilor, creșterea invalidității și afectarea activităților zilnice. În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă țesuturile normale, provocând durere și umflare la nivelul articulațiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulațiilor. Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid și alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp și apoi intră într-o perioadă de remisiune. PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă. Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveți sau nu simptome, chiar dacă urmați un tratament. PAR poate continua să vă deterioreze articulațiile. Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii și acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii și oboselii, precum și la îmbunătățirea generală a calității vieții.
ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.
ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat și în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.
159 ORENCIA este utilizat pentru:
- încetinirea distrugerii articulațiilor dumneavoastră
- îmbunătățirea funcțiilor dumneavoastră fizice Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveți artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. În cazul în care nu aveți un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:
 Reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
 Încetini deteriorarea oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
 Îmbunătăți funcția dumneavoastră fizică și capacitatea dumneavoastră de a efectua activitățile zilnice obișnuite.
ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ORENCIA Nu utilizați ORENCIA  dacă sunteți alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 dacă aveți o infecție severă sau necontrolată terapeutic, nu începeți tratamentul cu ORENCIA. O infecție poate fi riscantă și poate produce reacții adverse grave la ORENCIA.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
 dacă prezentați o reacție alergică, cum ar fi senzația de apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli sau stare de confuzie, umflare sau erupție trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
 dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observați apariția unor simptome neurologice noi sau înrăutățirea celor existente, inclusiv slăbiciune musculară generală, perturbarea vederii, dificultăți de vorbire, o modificare a modului în care mergeți sau o problemă de echilibru, modificări de gândire, memorie și orientare care duc la confuzie și schimbări de personalitate, contactați imediat medicul deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei infecții a creierului foarte rară, gravă și cu potențial letal, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
 dacă aveți o infecție de orice fel, inclusiv infecții de lungă durată sau localizate, dacă faceți adesea infecții sau dacă prezentați simptome de infecție (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinților), este important să spuneți medicului dumneavoastră.
ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul vă poate face mai predispus la infecții sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
 dacă ați avut tuberculoză (tbc) sau aveți simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) spuneți medicului dumneavoastră. Înainte să utilizați ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
 dacă aveți hepatită virală spuneți medicului dumneavoastră. Înainte să utilizați ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
 dacă aveți cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
 dacă recent ați făcut un vaccin sau dacă intenționați să faceți unul, spuneți medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmați tratament cu ORENCIA. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este 160 important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Copii și adolescenți ORENCIA soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, ORENCIA soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienți.
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste.
ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste.
ORENCIA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept și infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra și rituximab.
ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Sarcina și alăptarea Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizați ORENCIA dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
 dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură (de control al nașterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.
 dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați ORENCIA, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Nu se cunoaște dacă ORENCIA se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteți tratată cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
ORENCIA conține sodiu Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
161 3. Cum se utilizează ORENCIA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
ORENCIA soluție injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).
Doza recomandată Doza recomandată de ORENCIA la adulții cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul brațului, pe o perioadă de 30 minute). Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecție subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecții subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.
ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Dacă urmați deja tratament intravenos cu ORENCIA și doriți să treceți la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceți o injecție subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecții subcutanate săptămânale cu ORENCIA.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința duratei tratamentului și ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteți continua să luați concomitent cu ORENCIA.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA. Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur ORENCIA. În acest caz, veți fi instruit cu privire la modul în care să vă injectați singur ORENCIA.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la modul în care să vă faceți singur injecția. Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Dacă utilizați mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Dacă uitați să utilizați ORENCIA Păstrați evidența următoarei dumneavoastră doze. Este foarte important să utilizați ORENCIA exact așa cum este prescris de către medicul dumneavoastră. Dacă uitați să vă administrați doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administrați-vă doza imediat ce vă amintiți și apoi urmați programul stabilit inițial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră. Dacă uitați să vă administrați doza pentru mai mult de trei zile, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când să vă administrați următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
162 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse la ORENCIA sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului și gâtului), durere de cap și greață, așa cum se menționează mai jos.
ORENCIA poate provoca reacții adverse grave, care pot necesita tratament.
Posibilele reacții adverse grave includ infecții grave, afecțiuni maligne (cancer) și reacții alergice, așa cum se menționează mai jos.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
 erupții severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică  umflare a feței, mâinilor sau picioarelor  dificultăți la respirație sau la înghițire  febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele:
 stare generală de rău, probleme la nivelul dinților, senzație de arsură în timpul urinării, erupții dureroase pe piele, bășici dureroase pe piele, tuse Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse menționate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulți.
Lista reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului,gâtului și sinusurilor) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 infecții ale plămânilor, infecții urinare, bășici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă  dureri de cap, amețeli  tensiune arterială mare  tuse  dureri abdominale, diaree, greață, jenă gastrică, ulcerații la nivelul gurii, vărsături  erupții trecătoare pe piele  oboseală, slăbiciune, reacții la locul injectării  rezultate anormale ale testelor funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 infecții dentare, infecții fungice ale unghiilor, infecție la nivelul mușchilor, infecție a sângelui, colecție de puroi sub piele, infecție a rinichiului, infecție a urechii  număr scăzut al globulelor albe din sânge  cancer de piele, veruci pe piele  număr scăzut de plachete în sânge  reacții alergice  depresie, anxietate, tulburări ale somnului  migrene  amorțeală  senzația de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii  inflamație a ochilor  palpitații, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii  tensiune arterială mică, bufeuri, inflamație a vaselor de sânge, înroșire trecătoare a feței  dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, scurtare a respirației, înrăutățire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)  senzație de sufocare  rinită 163  tendință crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroșire a pielii, transpirații excesive, acnee  cădere a părului, mâncărimi, urticarie  articulații dureroase  durere la nivelul extremităților  absența menstruației, menstruații excesive  simptome asemănătoare gripei, creștere în greutate Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
 tuberculoză  inflamația uterului, trompelor uterine și/sau ovarelor  infecții gastro-intestinale  cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ORENCIA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari. Soluția trebuie să fie limpede până la galben pal.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ORENCIA  Substanța activă este abatacept.
 Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține abatacept 125 mg într-un ml.
 Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru și apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conține sodiu").
Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului ORENCIA soluție injectabilă (injecție) este o soluție limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
- - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și ambalaj multiplu ce conține 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
164 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
165 Instrucțiuni importante pentru utilizare. Citiți cu atenție.
MOD DE UTILIZARE ORENCIA (abatacept) Stilou injector (pen) preumplut ClickJect 125 mg, soluție injectabilă administrare subcutanată Citiți aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect.
Înainte de a utiliza pentru prima oară stiloul injector (pen-ul) ClickJect, asigurați-vă că medicul dumneavoastră v-a arătat modul corect de utilizare a acestuia.
Păstrați stiloul injector (pen-ul) la frigider până la utilizare. A NU SE CONGELA.
Dacă aveți întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiți Prospectul.
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE Familiarizați-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect  Stiloul injector (pen-ul) eliberează medicamentul automat. Capătul transparent se blochează peste ac imediat ce injecția s-a încheiat și stiloul injector (pen-ul) este ridicat de pe piele.
 NU scoateți capacul de culoare portocalie al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Înainte de utilizare După utilizare Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plană (în cutie se regăsește numai stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect):
 Tampon cu alcool  Plasture adeziv Buton activare (ALBASTRU) Suprafață de prindere Fereastră de vizualizare Capacul acului (capac PORTOCALIU) Data de expirare Indicator de culoare albastră Capăt transparent 166  Tampon de vată sau tifon  Stilou injector (pen) preumplut ClickJect  Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite Treceți la Pasul 1 1. PREGĂTIȚI STILOUL INJECTOR (PEN-UL) CLICKJECT Lăsați stiloul injector (pen-ul) ClickJect să se încălzească.
Scoateți un stilou injector (pen) din frigider și lăsați-l să stea la temperatura camerei (aproximativ 25 °C) timp de 30 de minute.
NU scoateți capacul acului de pe stiloul injector (pen) atunci când îl lăsați să ajungă la temperatura camerei.
Spălați bine mâinile cu apă și săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecției.
Examinați stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect:
 Verificați data de expirare de pe etichetă.
NU îl utilizați dacă este expirat.
 Verificați dacă stiloul injector (pen-ul) nu este deteriorat.
NU îl utilizați dacă este fisurat sau spart.
 Verificați soluția prin fereastra de vizualizare. Ar trebui să fie limpede până la galben pal. Este posibil să observați o mică bulă de aer. Nu este necesar să o eliminați.
NU injectați dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule vizibile.
Treceți la Pasul 2 30 de minute Așteptați Data de expirare Soluție 167 Trageți drept de capacul acului 2. PREGĂTIȚI-VĂ PENTRU INJECTARE Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen sau pe fața anterioară a coapsei.
Puteți utiliza aceeași zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeți un loc diferit de administrare a injecției în zona respectivă.
NU injectați într-o zonă unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, înroșită, cu cruste sau întărită. Evitați orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Dezinfectați cu blândețe locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Trageți DREPT de capacul de culoare portocalie al acului  NU răsuciți capacul acului  NU puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).
Puteți arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
 NU utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă este scăpat din mână după scoaterea capacului.
Este normal să vedeți o picătură de soluție ieșind din ac.
Treceți la Pasul 3 Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului Zone de injectare Injectare de către pacient și îngrijitor Fața anterioară a coapselor 168 15 secunde 3. INJECTAȚI-VĂ DOZA Poziționați stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare și astfel încât acesta să fie poziționat la un unghi de 90º față de locul de injectare. Cu cealaltă mână, strângeți cu blândețe pielea acolo unde ați dezinfectat zona pentru a forma un pliu.
Pentru administrarea completă a dozei, parcurgeți TOȚI pașii:
Împingeți ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Apăsați butonul, ȚINEȚI timp de 15 secunde ȘI priviți fereastra.
 Veți auzi un sunet ca un clic în momentul în care începe injectarea.
 Pentru administrarea completă a dozei, țineți nemișcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ȘI așteptați până indicatorul de culoare albastră nu se mai mișcă în interiorul ferestrei.
Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecției printr-o mișcare verticală. După ce îl ridicați de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac. Eliberați pliul de piele.
Treceți la Pasul 4 4. DUPĂ INJECTARE Îngrijirea locului injectării:
 Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare. Puteți ține apăsat un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
Pliu de piele Fereastră ÎMPINGEȚI ÎN JOS pe piele 90° Apăsați și țineți apăsat AȘTEPTAȚI până indicatorul de culoare albastră nu se mai deplasează 169  NU frecați locul injectării.
 Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un plasture adeziv mic.
Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect folosit în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă farmacistului.
 NU puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen-ul) folosit.
Vezi Prospectul pentru informații suplimentare privind aruncarea acestuia.
Dacă injecția vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze stiloul injector (pen-ul) cu atenție pentru a preveni înțeparea accidentală și posibilitatea transmiterii infecțiilor.
Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) și containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
Înregistrați data, ora și locul administrării injecției.
Tampon de vată sau tifon Plasture adeziv

Nu trebuie să vi se administreze ORENCIA  dacă sunteți alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveți o infecție severă sau necontrolată terapeutic, nu începeți tratamentul cu ORENCIA. O infecție poate fi riscantă și poate produce reacții adverse grave la ORENCIA. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:  dacă prezentați o reacție alergică, cum ar fi senzația de apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli sau stare de confuzie, umflare sau erupție trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.  dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observați apariția unor simptome neurologice noi sau înrăutățirea celor existente, inclusiv slăbiciune musculară generală, perturbarea vederii, dificultăți de vorbire, o modificare a modului în care mergeți sau o problemă de echilibru, modificări de gândire, memorie și orientare care duc la confuzie și schimbări de personalitate, contactați imediat medicul deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei infecții a creierului foarte rară, gravă și cu potențial letal, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).  dacă aveți o infecție de orice fel, inclusiv infecții de lungă durată sau localizate, dacă faceți adesea infecții sau dacă prezentați simptome de infecție (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinților), este important să spuneți medicului dumneavoastră. ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul vă poate face mai predispus la infecții sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.  dacă ați avut tuberculoză (tbc) sau aveți simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.  dacă aveți hepatită virală spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.  dacă aveți cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.  dacă recent ați făcut un vaccin sau dacă intenționați să faceți unul, spuneți medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmați tratament cu 130 ORENCIA. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA. Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.  dacă utilizați un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge. ORENCIA conține maltoză, un tip de zahăr care, în cazul utilizării unor anumite tipuri de aparate de monitorizare a glucozei din sânge, vă poate determina rezultate fals crescute ale concentrației de glucoză din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă diferită pentru a monitoriza concentrația glucozei din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui. Copii și adolescenți ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienți. ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste. ORENCIA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept și infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra și rituximab. ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA. Sarcina și alăptarea Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.  dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură (de control al nașterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.  dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați ORENCIA, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea). Nu se cunoaște dacă ORENCIA se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteți tratată cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. 131 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți utilaje. ORENCIA conține sodiu Acest medicament conține sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 34,5 mg pentru o doză maximă de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon). Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.

ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experiență. Doza recomandată la adulți Doza recomandată de abatacept la adulții cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcție de greutatea corporală: Greutatea dumneavoastră Doza Flacoane Mai puțin de 60 kg 500 mg 2 60 kg – 100 kg 750 mg 3 Mai mult de 100 kg 1000 mg 4 Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința duratei tratamentului și ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteți continua să luați concomitent cu ORENCIA. ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei. Utilizarea la copii și adolescenți La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară și greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg. La copiii cu greutate corporală de 75 kg sau peste, ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă se va administra în dozele recomandate la adulți. Cum vă este administrat ORENCIA ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul brațului, pe o perioadă de 30 minute. Procedura este cunoscută sub numele de perfuzie. Profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA. ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă. Aceasta înseamnă că înainte ca ORENCIA să vă fie administrat, este dizolvat în apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Cât de des vă este administrat ORENCIA ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 și apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie. După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința duratei tratamentului și ce alte medicamente puteți continua să luați concomitent cu ORENCIA. Dacă vi se administrează mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și va trata aceste simptome, dacă este necesar. 132 Dacă uitați de administrarea ORENCIA Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză. Dacă încetați să utilizați ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse la ORENCIA sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului și gâtului), durere de cap și greață, așa cum se menționează mai jos. ORENCIA poate provoca reacții adverse grave, care pot necesita tratament. Posibilele reacții adverse grave includ infecții grave, afecțiuni maligne (cancer) și reacții alergice, așa cum se menționează mai jos. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:  erupții severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică  umflare a feței, mâinilor sau picioarelor  dificultăți la respirație sau la înghițire  febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele:  stare generală de rău, probleme la nivelul dinților, senzație de arsură în timpul urinării, erupții dureroase pe piele, bășici dureroase pe piele, tuse Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse menționate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulți. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului, gâtului și sinusurilor) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  infecții ale plămânilor, infecții urinare, bășici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă  dureri de cap, amețeli, amorțeală  tensiune arterială mare  tuse  dureri abdominale, diaree, greață, jenă gastrică, ulcerații la nivelul gurii, vărsături  erupții trecătoare pe piele  oboseală, slăbiciune  rezultate anormale ale testelor funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  infecții dentare, infecții fungice ale unghiilor, infecție la nivelul mușchilor, infecție a sângelui, colecție de puroi sub piele, infecție a rinichiului, infecție a urechii  număr scăzut al globulelor albe din sânge  cancer de piele, veruci pe piele  număr scăzut de plachete în sânge  reacții alergice  depresie, anxietate, tulburări ale somnului 133  migrene  amorțeli  senzație de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii  inflamație a ochilor  palpitații, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii  tensiune arterială mică, bufeuri, inflamație a vaselor de sânge, înroșire trecătoare a feței  dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, scurtare a respirației, înrăutățire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)  senzație de sufocare  rinită  tendință crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroșire a pielii, transpirații excesive, acnee  cădere a părului, mâncărimi, urticarie  articulații dureroase  durere la nivelul mâinilor și picioarelor  absența menstruației, menstruații excesive  simptome asemănătoare gripei, creștere în greutate, reacții determinate de perfuzie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  tuberculoză  inflamația uterului, trompelor uterine și/sau ovarelor  infecții gastro-intestinale  cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar Copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară Reacțiile adverse apărute la copiii și adolescenții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulți, descrise mai sus, cu următoarele diferențe: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  infecție a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului)  febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  prezența de sânge în urină  infecție a urechii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 134 După reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția perfuzabilă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține ORENCIA  Substanța activă este abatacept. Fiecare flacon conține abatacept 250 mg.  După reconstituire, fiecare ml conține abatacept 25 mg.  Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și clorură de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA conține sodiu"). Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmițată. ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon și 1 seringă din material care nu conține silicon și ambalaje multiple ce conțin 2 sau 3 flacoane și 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conține silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, utilizând în special măsuri de asepsie. 135 Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA". Reconstituirea flacoanelor: în condiții aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de unică folosință din material care nu conține silicon furnizată cu fiecare flacon și un ac de calibru 18-21. Se îndepărtează sigiliul flaconului și se șterge suprafața cu un tampon cu alcool. Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc și se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă. Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat. Se îndepărtează seringa și acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduși în flacon. Pentru a reduce formarea spumei în soluția de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare ușoară, până ce conținutul este complet dizolvat. A nu se agita flaconul. Se evită agitarea energică sau prelungită. După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă. După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis. Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine. Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml, se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite. Se adaugă ușor soluția ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeași seringă de unică folosință din material care nu conține silicon furnizată cu fiecare flacon. Se agită ușor. Concentrația finală de abatacept în punga de perfuzie sau flacon va depinde de cantitatea de substanță activă adăugată, dar nu va fi mai mare de 10 mg/ml. Administrare: atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice, soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore, dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Oricum, din cauza posibilității contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat. Înainte de administrare, soluția ORENCIA trebuie verificată vizual dacă conține precipitat sau prezintă modificări de culoare. Aruncați soluția dacă observați precipitate sau modificări de culoare. Întreaga cantitate de soluție ORENCIA, complet diluată, se utilizează într un interval de 30 minute și trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporție mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm). A nu se păstra nicio cantitate de soluție perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării. Alte medicamente: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 136 Prospect: Informații pentru pacient ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluție injectabilă în seringă preumplută abatacept Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect