ONGENTYS 50 mg

3. Cum să luați Ongentys 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ongentys 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ongentys și pentru ce se utilizează Ongentys conține substanța activă opicaponă. Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și al problemelor de mișcare asociate. Boala Parkinson este o afecțiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor și afectează mișcările dumneavoastră. Ongentys este indicat pentru utilizare la adulți cărora li se adminstrează deja medicamente ce conțin levodopa și inhibitori ai DOPA decarboxilazei. Acesta mărește efectele levodopa și ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson și a problemelor de mișcare. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ongentys Nu luați Ongentys - dacă sunteți alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră care mărește riscul de tensiune arterială sever crescută; - dacă ați avut în trecut sindrom neuroleptic malign, care este o reacție adversă rară la medicamentele antipsihotice; - dacă ați avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză, care nu a fost cauzată de o vătămare; - dacă luați anumite medicamente antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină sau moclobemidă). Întrebați medicul sau farmacistul dacă puteți lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys. Atenționări și precauții Înainte să luați Ongentys, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme severe la nivelul ficatul și v-ați pierdut pofta de mâncare, ați scăzut în greutate, prezentați slăbiciune sau epuizare într-un interval de timp scurt. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observați/ă că dezvoltați impulsuri sau dorințe de a vă comporta în moduri neobișnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteți rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura anumite activități, care pot finocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor și pot include: dependența de jocurile de noroc, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce privește gândurile sau pornirile sexuale. Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Medicamentul nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă, deoarece tratamentul bolii Parkinson nu este relevant la copii și adolescenți. Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Informați-vă medicul dacă utilizați: - medicamente pentru depresie sau anxietate, cum sunt venlafaxină, maprotilină și desipramină. Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate crește riscul de reacții adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul; - safinamidă utilizată pentru boala Parkinson. Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul; - medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, cum sunt rimiterol sau izoprenalină. Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum este adrenalina. Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina. Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente pentru colesterol ridicat, cum sunt rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina sau pravastatina. Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat. Ongentys poate mări efectul acestuia; - medicamente care conțin chinidină, un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului cardiac anormal sau al malariei. Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ongentys nu este recomandat dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace. Nu se cunoaște dacă Ongentys trece în laptele uman. Deoarece riscurile pentru bebeluși/sugari nu pot fi excluse, opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, amețeli sau somnolență. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă prezentați aceste reacții adverse. Ongentys conține lactoză și sodiu - Lactoză: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. - Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Ongentys Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. Ongentys trebuie administrat de preferință seara la culcare. Luați Ongentys cu cel puțin o oră înainte sau după ce ați luat medicamentul care conține levodopa. Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson Atunci când începeți să luați Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Mod de administrare Ongentys se administrează pe cale orală. Înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă. Dacă luați mai mult Ongentys decât trebuie Dacă luați mai mult Ongentys decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră. Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-ați luat. Dacă uitați să luați Ongentys Dacă uitați să luați o doză, trebuie să continuați tratamentul și să luați doza următoare conform orarului obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Ongentys Nu încetați să luați Ongentys decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Dacă încetați să luați Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luați pentru tratamentul bolii Parkinson. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse provocate de Ongentys sunt în general ușoare până la moderate și apar în principal în primele săptămâni de tratament. Unele reacții adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa. Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați orice reacții adverse la începerea tratamentului. Multe reacții adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conțin levodopa. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - mișcări ale corpului involuntare și incontrolabile, sau dificile sau dureroase Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipație - senzație de gură uscată - greață (senzație de rău) - vărsături (stare de rău) - concentrații crescute ale enzimei (creatin chinază) în sânge - spasme musculare - amețeli - durere de cap - somnolență - dificultate de adormire sau de a rămâne adormit - vise anormale - percepeți sau vedeți lucruri care nu există în realitate (halucinații) - scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină amețeli, vertij sau leșin Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - palpitații sau bătăi neregulate ale inimii - urechi înfundate - senzație de uscăciune la nivelul ochilor - durere sau umflare a abdomenului - indigestie - scădere în greutate - pierdere a poftei de mâncare - concentrații crescute de trigliceride (lipide) în sânge - contracție, rigiditate sau durere musculară - durere la nivelul brațelor sau picioarelor - senzații gustative modificate - mișcări excesive ale corpului - leșin - anxietate - depresie - senzație că auziți lucruri care nu există în realitate - senzație de confuzie - coșmaruri - tulburări ale somnului - culoare anormală a urinii - necesitate de a se trezi din somn pentru a urina - respirație dificilă - tensiune arterială crescută sau scăzută - căderi - senzație de energie scăzută sau oboseală Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ongentys Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura. Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacoane: A se ține flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ongentys - Substanța activă este opicaponă. Fiecare capsulă conține opicaponă 50 mg. - Celelalte componente sunt: o conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat și stearat de magneziu o învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), eritrozină (E 127) și dioxid de titan (E 171) o cerneală de inscripționare: shellac, dioxid de titan (E 171), propilen glicol, soluție de amoniac, concentrată, simeticonă Cum arată Ongentys și conținutul ambalajului Ongentys 50 mg capsule sunt de culoare albastru-închis, cu lungime de aproximativ 19 mm, inscripționate cu „OPC 50” și “Bial”. Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere. Flacoane: 10, 30 sau 90 capsule. Blistere: 10, 30 sau 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: [email protected] Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ Ελλάδα/France/ Ireland/ Italia/Κύπρος/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00 España Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96 България Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958 Česká republika Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900 Danmark Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Eesti / Latvija/ Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446 Suomi/Finland Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760 Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028 Ísland / Sverige Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Norge Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00 Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900 Slovenská republika Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. 42

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. Ongentys trebuie administrat de preferință seara la culcare. Luați Ongentys cu cel puțin o oră înainte sau după ce ați luat medicamentul care conține levodopa. Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson Atunci când începeți să luați Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Mod de administrare Ongentys se administrează pe cale orală. Înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă. Dacă luați mai mult Ongentys decât trebuie Dacă luați mai mult Ongentys decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră. Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-ați luat. Dacă uitați să luați Ongentys Dacă uitați să luați o doză, trebuie să continuați tratamentul și să luați doza următoare conform orarului obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Ongentys Nu încetați să luați Ongentys decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Dacă încetați să luați Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luați pentru tratamentul bolii Parkinson. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse provocate de Ongentys sunt în general ușoare până la moderate și apar în principal în primele săptămâni de tratament. Unele reacții adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa. Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați orice reacții adverse la începerea tratamentului. Multe reacții adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conțin levodopa. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - mișcări ale corpului involuntare și incontrolabile, sau dificile sau dureroase Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipație - senzație de gură uscată - greață (senzație de rău) - vărsături (stare de rău) - concentrații crescute ale enzimei (creatin chinază) în sânge - spasme musculare - amețeli - durere de cap - somnolență - dificultate de adormire sau de a rămâne adormit - vise anormale - percepeți sau vedeți lucruri care nu există în realitate (halucinații) - scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină amețeli, vertij sau leșin Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - palpitații sau bătăi neregulate ale inimii - urechi înfundate - senzație de uscăciune la nivelul ochilor - durere sau umflare a abdomenului - indigestie - scădere în greutate - pierdere a poftei de mâncare - concentrații crescute de trigliceride (lipide) în sânge - contracție, rigiditate sau durere musculară - durere la nivelul brațelor sau picioarelor - senzații gustative modificate - mișcări excesive ale corpului - leșin - anxietate - depresie - senzație că auziți lucruri care nu există în realitate - senzație de confuzie - coșmaruri - tulburări ale somnului - culoare anormală a urinii - necesitate de a se trezi din somn pentru a urina - respirație dificilă - tensiune arterială crescută sau scăzută - căderi - senzație de energie scăzută sau oboseală Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura. Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacoane: A se ține flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ongentys - Substanța activă este opicaponă. Fiecare capsulă conține opicaponă 25 mg. - Celelalte componente sunt: o conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat și stearat de magneziu o învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), eritrozină (E 127) și dioxid de titan (E 171) o cerneală de inscripționare: shellac, propilen glicol, soluție de amoniac, concentrată, indigotină (E 132) Cum arată Ongentys și conținutul ambalajului Ongentys 25 mg capsule sunt de culoare albastru-deschis, cu lungime de aproximativ 19 mm, inscripționate cu „OPC 25” și “Bial”. Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere. Flacoane: 10 sau 30 capsule. Blistere: 10 sau 30 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: [email protected] Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ Ελλάδα/France/ Ireland/ Italia/Κύπρος/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00 España Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96 България Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958 Česká republika Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900 Danmark Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Eesti / Latvija/ Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446 Suomi/Finland Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760 Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028 Ísland / Sverige Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Norge Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00 Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900 Slovenská republika Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient Ongentys 50 mg capsule opicaponă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: