OMVOH 100mg+200 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh 3. Cum să utilizați Omvoh 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează Omvoh conține substanța activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamația. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.
Colita ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteți tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgența la defecatie și sângerările rectale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh Nu utilizați Omvoh
- dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
- Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
118 Atenționări și precauții
• Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament.
Infecții
• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
• Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
119 Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.
Omvoh conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreținere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omvoh Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Colita ulcerativă
• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni.
Dacă nu aveți răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 și 20.
• Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh.
Dacă nu mai răspundeți la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.
120 Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreținere, ar trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh după ce ați fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția cu Omvoh după o instruire corespunzătoare.
Folosiți o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luați doza următoare, pentru a evita să omiteți sau repetați administrarea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Omvoh, administrați-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.
Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas)
- Dureri articulare
- Durere de cap
- Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
- Creșteri ale enzimelor hepatice din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
121 5. Cum se păstrează Omvoh Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu încălziți seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu agitați seringa preumplută.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC.
Dacă aceste condiții nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa preumplută este deteriorat(ă) sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omvoh
- Substanța activă este mirikizumab.
Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de mirikizumab în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, histidină monohidroclorid, clorură de sodiu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în cartuș din sticlă transparentă încorporat în seringă de unică folosință.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui.
Omvoh este disponibil în ambalaje cu 2 seringi preumplute de 100 mg și în ambalaje multiple conținând 3 cutii, fiecare conținând 2 seringi preumplute de 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța 122 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 123 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
124 Instrucțiuni de utilizare Omvoh 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută mirikizumab 2 seringi preumplute: 1 seringă de 100 mg și o seringă de 100 mg Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiți aceste intrucțiuni. Urmați toate instrucțiunile pas cu pas.
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omvoh:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Omvoh cu ajutorul unei seringi preumplute. Nu vă administrați singur injecția sau nu o administrați altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectați Omvoh.
• Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare. Nu dați seringa unei alte persoane sau nu o reutilizați. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideți în ce regiune a corpului să vă injectați doza. Puteți de asemenea citi secțiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați seringa preumplută cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare și consultați-le după nevoie.
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții cu Omvoh pentru a trata colita ulcerativă.
• Injectați conținutul unei seringi preumplute cu Omvoh și apoi imediat conținutul celeilalte seringi.
125 Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiți și urmați cu atenție toate instrucțiunile pas cu pas.
Componentele seringii preumplute cu Omvoh Partea superioară Partea inferioară 100 mg + 100 mg = 1 doză completă Pregătirea injecției cu Omvoh Scoateți seringile de la frigider Scoateți 2 seringi de la frigider.
Nu îndepărtați capacele acelor decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
Lăsați seringile la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare.
Cap de acționare piston Laterale de prindere Piston de culoare gri Corpul seringii cu medicament Ac Capacul acului Tija albastră a pistonului IMPORTANT:
• Pentru tratamentul colitei ulcerative, pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții.
• Injectați conținutul unui pen preumplut și apoi imediat conținutul celuilalt pen.
126 Nu încălziți seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu utilizați seringile dacă medicamentul este înghețat.
Nu agitați seringile.
Adunați materialele necesare Materiale necesare:
• 2 șervețele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăți de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi “Eliminarea seringii cu Omvoh”) Inspectați seringile și medicamentul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la ușor gălbui.
Nu utilizați seringa și eliminați-o așa cum ați fost instruit de medic dacă:
• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depășită
• medicamentul este înghețat Pregătiți-vă pentru injecție Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.
Alegeți locul pentru injectare Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectați pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm dedesubtul regiunii inghinale.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea posterioară superioară a brațului.
• Nu administrați injecția exact în același loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecție a fost în abdomen, a doua injecție – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau îngroșată Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
Lăsați locul să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Data de expirare Zona posterioară a brațului Coapsă Abdomen 127 Injectarea Omvoh 1 Scoateți capacul seringii
• Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
• Scoateți capacul acului și aruncați-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reatașați capacul acului. În acest fel ați putea deteriora acul sau v-ați putea înțepa din greșeală.
• Nu atingeți acul.
2 Introduceți acul
• Apucați ușor și țineți un pliu de piele în care veți injecta.
• Introduceți acul într-un unghi de 45 de grade.
3 Injectați
• Apăsați lent capul de acționare al pistonului pentru a împinge pistonul până la capăt și a injecta tot medicamentul.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul cu ac al seringii.
• Atunci când ați finalizat injecția, ar trebui să vedeți tija albastră a pistonului prin corpul seringii ca în imagine.
• Scoateți acul și dați drumul ușor la piele.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
• Nu reatașați capacul acului seringii preumplute.
Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții. Se injectează conținutul unei seringi și apoi imediat conținutul celeilalte.
Piston de culoare gri Tija albastră a pistonului 128 Eliminarea seringii cu Omvoh Aruncați seringa utilizată
• Puneți seringa folosită în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați seringa direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
– este confecționat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
– poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor și seringilor.
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Dacă doriți mai multe informații referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opțiunile disponibile în zona dumneavoastră.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las seringa să se încălzească mai mult de 30 de minute înainte de injecție?
R. Seringa poate fi păstrată la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.
Î. Este normal să apară bule de aer în seringă?
R. Este normal să vedeți bule de aer în seringă. Acestea nu au nicio consecință negativă și nu vă vor afecta doza.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce i-am scos capacul?
R. Este normal să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecință negativă și nu vă va afecta doza.
Î. Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul?
R. Dacă pistonul este înțepenit sau deteriorat:
• Nu continuați să utilizați seringa
• Scoateți acul din piele
• Nu utilizați seringa. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a obține o seringă nouă.
129 Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării.
Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecția?
R. Atunci când ați terminat injecția:
• Tija albastră a pistonului ar trebui să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet, până la capătul cu ac al seringii.
Citiți în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Data ultimei revizuiri:
130 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Omvoh 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh 3. Cum să utilizați Omvoh 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează Omvoh conține substanța activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamația. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.
Colita ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteți tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgența la defecatie și sângerările rectale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh Nu utilizați Omvoh
- dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
- Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
131 Atenționări și precauții
• Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament.
Infecții
• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
• Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
132 Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.
Omvoh conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreținere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omvoh Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Colita ulcerativă
• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni.
Dacă nu aveți răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 și 20.
• Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea unei injecții care conține 200 mg de Omvoh.
Dacă nu mai răspundeți la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.
133 Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreținere, ar trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh după ce ați fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția cu Omvoh după o instruire corespunzătoare.
Folosiți o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luați doza următoare, pentru a evita să omiteți sau repetați administrarea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Omvoh, administrați-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.
Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas)
- Dureri articulare
- Durere de cap
- Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
- Creșteri ale enzimelor hepatice din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
134 5. Cum se păstrează Omvoh Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu încălziți seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu agitați seringa preumplută.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC.
Dacă aceste condiții nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa preumplută este deteriorat(ă) sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omvoh
- Substanța activă este mirikizumab.
Fiecare seringă preumplută conține 200 mg de mirikizumab în 2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, histidină monohidroclorid, clorură de sodiu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în cartuș din sticlă transparentă încorporat în seringă de unică folosință.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui.
Omvoh este disponibil în ambalaje cu 1 seringă preumplută de 200 mg și în ambalaje multiple conținând 3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută de 200 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța 135 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 136 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
137 Instrucțiuni de utilizare Omvoh 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Mirikizumab Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiți aceste intrucțiuni. Urmați toate instrucțiunile pas cu pas.
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omvoh:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Omvoh cu ajutorul unei seringi preumplute. Nu vă administrați singur injecția sau nu o administrați altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectați Omvoh.
• Fiecare seringă preumplută conține o doză de Omvoh. Seringă preumplută de Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu dați seringa unei alte persoane sau nu o reutilizați.
Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideți în ce regiune a corpului să vă injectați doza. Puteți de asemenea citi secțiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați seringa preumplută cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare și consultați-le după nevoie.
138 Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiți și urmați cu atenție toate instrucțiunile pas cu pas.
Componentele seringii preumplute cu Omvoh Partea superioară Partea inferioară Pregătirea injecției cu Omvoh Scoateți seringile de la frigider Nu îndepărtați capacele acelor decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
Lăsați seringa temperatura camerei timp de 45 de minute înainte de injectare.
Nu încălziți seringa la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ea sau nu o expuneți la lumină solară directă.
Nu utilizați seringa dacă medicamentul este înghețat.
Nu agitați seringa.
Adunați materialele necesare Materiale necesare:
• 1 șervețel cu alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau bucată de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi “Eliminarea seringii cu Omvoh”) Inspectați seringa și medicamentul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la ușor gălbui.
Nu utilizați seringa și eliminați-o așa cum ați fost instruit de medic dacă:
Data de expirare Cap de acționare piston Laterale de prindere Piston de culoare gri Corpul seringii cu medicament Ac Capacul acului Tija albastră a pistonului 139
• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depășită
• medicamentul este înghețat Pregătiți-vă pentru injecție Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.
Alegeți locul pentru injectare Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectați pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm dedesubtul regiunii inghinale.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea posterioară superioară a brațului.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau îngroșată Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
Lăsați locul să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Injectarea Omvoh 1 Scoateți capacul seringii
• Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
• Scoateți capacul acului și aruncați-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reatașați capacul acului. În acest fel ați putea deteriora acul sau v-ați putea înțepa din greșeală.
• Nu atingeți acul.
140 2 Introduceți acul
• Apucați ușor și țineți un pliu de piele în care veți injecta.
• Introduceți acul într-un unghi de 45 de grade.
3 Injectați
• Apăsați lent capul de acționare al pistonului pentru a împinge pistonul până la capăt și a injecta tot medicamentul.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul cu ac al seringii.
• Atunci când ați finalizat injecția, ar trebui să vedeți tija albastră a pistonului prin corpul seringii ca în imagine.
• Scoateți acul și dați drumul ușor la piele.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
• Nu reatașați capacul acului seringii preumplute.
Eliminarea seringii cu Omvoh Aruncați seringa utilizată
• Puneți seringa folosită în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați seringa direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
– este confecționat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
– poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării, Tijă de piston albastră Piston de seringă gri 141 – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor și seringilor.
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Dacă doriți mai multe informații referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opțiunile disponibile în zona dumneavoastră.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las seringa să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecție?
R. Seringa poate fi păstrată la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.
Î. Este normal să apară bule de aer în seringă?
R. Este normal să vedeți bule de aer în seringă. Acestea nu au nicio consecință negativă și nu vă vor afecta doza.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce i-am scos capacul?
R. Este normal să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecință negativă și nu vă va afecta doza.
Î. Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul?
R. Dacă pistonul este înțepenit sau deteriorat:
• Nu continuați să utilizați seringa
• Scoateți acul din piele
• Nu utilizați seringa. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a obține o seringă nouă.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării.
Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecția?
R. Atunci când ați terminat injecția:
• Tija albastră a pistonului ar trebui să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet, până la capătul cu ac al seringii.
Citiți în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Data ultimei revizuiri:
142 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Omvoh 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Omvoh 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh 3. Cum să utilizați Omvoh 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează Omvoh conține substanța activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamația. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu boala Crohn.
Boala Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteți tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de boală Crohn precum diareea, durerea abdominală, oboseală și urgența la defecatie.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh Nu utilizați Omvoh
- dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
- Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
143 Atenționări și precauții
• Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament.
Infecții
• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
• Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
144 Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.
Omvoh conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,9 mg pentru doza de întreținere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omvoh Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Boala Crohn
• Începutul tratamentului: prima doză este de 900 mg (3 flacoane cu 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni.
• Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 seringi preumplute: una a 100 mg (1 ml) de Omvoh și o seringă preumplută a 200 mg (2 ml) de Omvoh. Înjecțiile pot fi administrate în orice ordine.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceți la injecțiile subcutanate.
145 În timpul tratamentului de întreținere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția cu Omvoh după o instruire corespunzătoare.
Folosiți o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luați doza următoare, pentru a evita să omiteți sau repetați administrarea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Omvoh, administrați-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.
Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas)
- Dureri articulare
- Durere de cap
- Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
- Creșteri ale enzimelor ficatului din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
146 5. Cum se păstrează Omvoh Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu încălziți seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu agitați seringa preumplută.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC.
Dacă aceste condiții nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa preumplută este deteriorat(ă) sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omvoh
- Substanța activă este mirikizumab.
O seringă preumplută conține mirikizumab 100 mg în 1 ml de soluție și o seringă preumplută conține mirikizumab 200 mg în 2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, histidină monohidroclorid, clorură de sodiu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în cartuș din sticlă transparentă încorporat în seringă de unică folosință.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui.
Omvoh este disponibil în ambalaje cu 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple conținând 3 cutii, fiecare conținând 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim 147 Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 148 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
149 Instrucțiuni de utilizare Omvoh 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Omvoh 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută mirikizumab 2 seringi preumplute: 1 seringă a 100 mg și o seringă de 200 mg Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiți aceste intrucțiuni. Urmați toate instrucțiunile pas cu pas.
Informații de reținut:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Omvoh cu ajutorul unei seringi preumplute. Nu vă administrați singur injecția sau nu o administrați altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectați Omvoh.
• Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare. Nu dați seringa unei alte persoane sau nu o reutilizați. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideți în ce regiune a corpului să vă injectați doza. Puteți de asemenea citi secțiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați seringa preumplută cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare și consultați-le după nevoie.
Înainte de a utiliza seringile Omvoh, citiți și urmați cu atenție toate instrucțiunile pas cu pas.
2 seringi = doza completă de 300 mg După prima injecție, alegeți un nou loc de injectare la cel puțin 5 centimetri distanță și dezinfectați-l.
Cu a doua seringă, repetați pașii 1-3 imediat după prima injecție.
Trebuie să vă injectați 2 seringi pentru a asigura doza completă de 300 mg.
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții cu Omvoh pentru a trata boala Crohn: o seringă a 100 mg și o seringă a 200 mg.
• Injectați conținutul unei seringi preumplute cu Omvoh și apoi imediat conținutul celeilalte seringi preumplute de Omvoh.
150 Componentele seringii preumplute cu Omvoh Injectați folosind ambele seringi, in orice ordine, pentru a avea o doză completă de 300 mg.
Seringa de 200 mg este mai mare decât seringa de 100 mg.
Partea superioară Partea inferioară 100 mg+ 200 mg= 1 doză completă Cap de acționare piston Tija albastră a pistonului Laterale de prindere Piston de culoare gri Corpul seringii cu medicament Ac Capacul acului IMPORTANT:
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții cu Omvoh pentru a trata boala Crohn: o seringă a 100 mg și o seringă a 200 mg.
• Se injectează conținutul unei seringi și apoi imediat conținutul celeilalte.
151 Pregătirea injecției cu Omvoh Scoateți seringile de la frigider Scoateți 2 seringi de la frigider.
Nu îndepărtați capacele acelor decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
Lăsați seringile la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare.
Nu încălziți seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu utilizați seringile dacă medicamentul este înghețat.
Nu agitați seringile.
Adunați materialele necesare Materiale necesare:
• 2 șervețele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăți de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi “Eliminarea seringii cu Omvoh”) Inspectați seringile și medicamentul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la ușor gălbui.
Nu utilizați seringa și eliminați-o așa cum ați fost instruit de medic dacă:
• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depășită
• medicamentul este înghețat Pregătiți-vă pentru injecție Alegeți locul pentru injectare Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.
Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectați pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm dedesubtul regiunii inghinale.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea posterioară superioară a brațului.
• Nu administrați injecția exact în același loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecție a fost în abdomen, a doua injecție – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
Data de expirare Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în aceste zone.
O altă persoană vă poate administra injecția în în aceste zone.
152
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau îngroșată Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
Lăsați locul să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Injectarea Omvoh 1 Scoateți capacul seringii
• Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
• Scoateți capacul acului și aruncați-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reatașați capacul acului. În acest fel ați putea deteriora acul sau v-ați putea înțepa din greșeală.
• Nu atingeți acul.
2 Introduceți acul
• Apucați ușor și țineți un pliu de piele în care veți injecta.
• Introduceți acul într-un unghi de 45 de grade.
3 Injectați
• Apăsați lent capul de acționare al pistonului pentru a împinge pistonul până la capăt și a injecta tot medicamentul.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul cu ac al seringii.
• Atunci când ați finalizat injecția, ar trebui să vedeți tija albastră a pistonului prin corpul seringii ca în imagine.
• Scoateți acul și dați drumul ușor la piele.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
153
• Nu reatașați capacul acului seringii preumplute.
Eliminarea seringii cu Omvoh Aruncați seringa utilizată
• Puneți seringa folosită în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați seringa direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
– este confecționat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
– poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor și seringilor.
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Dacă doriți mai multe informații referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opțiunile disponibile în zona dumneavoastră.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las seringa să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecție?
R. Seringa poate fi păstrată la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.
Î. Este normal să apară bule de aer în seringă?
R. Este normal să vedeți bule de aer în seringă. Acestea nu au nicio consecință negativă și nu vă vor afecta doza.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce i-am scos capacul?
R. Este normal să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecință negativă și nu vă va afecta doza.
Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții. Se injectează conținutul unei seringi și apoi imediat conținutul celeilalte.
154 Î. Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul?
R. Dacă pistonul este înțepenit sau deteriorat:
• Nu continuați să utilizați seringa
• Scoateți acul din piele
• Nu utilizați seringa. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a obține o seringă nouă.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării.
Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecția?
R. Atunci când ați terminat injecția:
• Tija albastră a pistonului ar trebui să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet, până la capătul cu ac al seringii.
Citiți în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Data ultimei revizuiri:
155 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Omvoh 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh 3. Cum să utilizați Omvoh 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează Omvoh conține substanța activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamația. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.
Colita ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteți tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgența la defecatie și sângerările rectale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh Nu utilizați Omvoh
- dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
- Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
156 Atenționări și precauții
• Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament.
Infecții
• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
• Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
157 Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.
Omvoh conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare pen ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreținere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omvoh Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Colita ulcerativă
• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni.
Dacă nu aveți răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 și 20.
• Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh. Dacă nu mai răspundeți la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.
158 Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreținere, ar trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh după ce ați fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția cu Omvoh după o instruire corespunzătoare.
Folosiți o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luați doza următoare, pentru a evita să omiteți sau repetați administrarea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Omvoh, administrați-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.
Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas)
- Dureri articulare
- Durere de cap
- Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
- Creșteri ale enzimelor hepatice din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
159 5. Cum se păstrează Omvoh Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu încălziți stilourile injectoare la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu agitați stiloul injector preumplut.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC.
Dacă aceste condiții nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector preumplut este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omvoh
- Substanța activă este mirikizumab.
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține 100 mg de mirikizumab în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină; histidină monohidroclorid; clorură de sodiu; manitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în cartuș din sticlă transparentă încorporat în stilou injector de unică folosință.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui.
Omvoh este disponibil în ambalaje conținând 2 pen-uri preumplute de 100 mg, în ambalaje multiple conținând 2 cutii, fiecare conținând 2 pen-uri preumplute de 100 mg și ambalaje multiple conținând 3 cutii, fiecare conținând 2 pen-uri preumplute de 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța 160 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 161 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
162 Instrucțiuni de utilizare Omvoh 100 mg soluție injectabilă în stilou injector(pen) preumplut. mirikizumab 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute: 1 pen a 100 mg și 1 pen a 100 mg Înainte de a injecta Omvoh, citiți aceste intrucțiuni. Urmați toate instrucțiunile pas cu pas.
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omvoh:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Omvoh cu ajutorul pen-ului preumplut. Nu vă administrați singur injecția sau nu o administrați altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectați Omvoh.
• Fiecare pen cu Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu dați pen-ul altei persoane sau nu îl reutilizați. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideți în ce regiune a corpului să vă injectați doza. Puteți de asemenea citi secțiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați pen-ul preumplut cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare și consultați-le după nevoie.
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții cu Omvoh pentru tratamentul colitei ulcerative.
• Injectați conținutul unui pen preumplut cu Omvoh și apoi imediat conținutul celuilalt pen.
163 Înainte de a utiliza pen-urile preumplute cu Omvoh, citiți și urmați cu atenție toate instrucțiunile pas cu pas.
Componentele pen-ului cu Omvoh Partea superioară Partea inferioară 100 mg + 100 mg = 1 doză completă Buton albastru pentru injectare Inel de blocare Simboluri pentru blocare/deblocare Ac Medicament Bază transparentă Capac gri al bazei IMPORTANT:
• Pentru tratamentul colitei ulcerative, pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții.
• Injectați conținutul unui pen preumplut și apoi imediat conținutul celuilalt pen.
164 Pregătirea injecției cu Omvoh Scoateți pen-urile de la frigider Scoateți 2 pen-uri cu Omvoh de la frigider.
Nu îndepărtați capacele gri decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
Lăsați pen-urile la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare.
Nu încălziți pen-urile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu utilizați pen-urile dacă medicamentul este înghețat.
Nu agitați.
Adunați materialele necesare Materiale necesare:
• 2 șervețele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăți de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi “Eliminarea pen
urilor cu Omvoh”) Inspectați pen-urile și medicamentul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la ușor gălbui.
Nu utilizați pen-urile și eliminați-le așa cum ați fost instruit de medic dacă:
• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depășită
• medicamentul este înghețat Pregătiți-vă pentru injecție Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.
Alegeți locul pentru injectare Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectați pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm sub regiunea inghinală.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea posterioară superioară a brațului.
• Nu administrați injecția exact în același loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecție a fost în abdomen, a doua injecție – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau îngroșată Data de expirare Zona posterioară a brațului Coapsă Zona posterioară a brațului Abdomen Coapsă 165 Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Injectarea Omvoh 1 Scoateți capacul pen-ului Asigurați-vă că pen-ul este blocat.
Nu îndepărtați capacul gri decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
• Scoateți capacul gri al bazei și aruncați-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reatașați capacul gri – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeți acul.
2 Plasați pen-ul pe piele și deblocați-l
• Puneți și mențineți baza transparentă lipită ferm de suprafața pielii.
Mențineți baza pe piele și răsuciți inelul de blocare în poziția deblocat.
3 Apăsați și mențineți apăsat până la 10 secunde.
• Apăsați și mențineți apăsat butonul albastru de injectare. Veți auzi un clic puternic (injectarea a început)
• Mențineți baza transparentă lipită ferm de suprafața pielii. Veți auzi un al doilea clic puternic la circa 10 secunde după primul (injectarea s-a încheiat).
• Veți ști că ați finalizat injecția atunci când pistonul gri devine vizibil.
• Îndepărtați pen-ul de suprafața pielii.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
Piston de culoare gri Ac Capacul gri al bazei Baza transparentă secunde 166 Eliminarea pen-urilor cu Omvoh Aruncați pen-urile utilizate
• Puneți pen-ul folosit în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire.
Nu aruncați pen-ul direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
– este confecționat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
– poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor și seringilor.
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Dacă doriți mai multe informații referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opțiunile disponibile în zona dumneavoastră.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las pen-ul să se încălzească mai mult de 30 de minute înainte de injecție?
R. Pen-ul poate fi păstrat la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.
Î. Este normal să apară bule de aer în pen?
R. Este normal să vedeți bule de aer în pen. Acestea nu au nicio consecință negativă și nu vă vor afecta doza.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce am scos capacul gri al bazei?
R. Este normal să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecință negativă și nu vă va afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat pen-ul și am apăsat pe butonul de injectare până la terminarea injecției?
R. Nu scoateți capacul gri al bazei. Aruncați pen-ul și luați unul nou.
Î. Ce se întâmplă dacă țin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecției?
R. Nu este necesar să țineți butonul albastru de injectare apăsat, dar vă poate ajuta să mențineți pen
ul nemișcat și ferm lipit de piele.
Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții. Se injectează conținutul unei seringi și apoi imediat conținutul celeilalte.
167 Î. Cum procedez dacă acul nu s-a retras după injectare ?
R. Nu atingeți acul și nu reatașați capacul gri al bazei. Puneți pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înțepăturile accidentale și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării.
Î. Ce înseamnă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injectării – 2 clicuri mai puternice și unul mai ușor. Am finalizat injecția?
R. Unii pacienți pot auzi un clic ușor chiar înainte de al doilea clic mai puternic. Aceasta face parte din modul normal de funcționare al pen-ului. Nu îndepărtați pen-ul de piele până nu auziți al doilea clic puternic.
Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecția?
R. După ce apăsați butonul albastru de injectare, veți auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic puternic semnalează că ați finalizat injecția. Veți vedea, de asemenea, pistonul gri în porțiunea din vârf a bazei transparente.
Citiți în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Data ultimei revizuiri:
168 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Omvoh 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh 3. Cum să utilizați Omvoh 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează Omvoh conține substanța activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamația. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.
Colita ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteți tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgența la defecatie și sângerările rectale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh Nu utilizați Omvoh
- dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
- Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
169 Atenționări și precauții
• Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament.
Infecții
• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
• Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
170 Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.
Omvoh conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare pen ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreținere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omvoh Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Colita ulcerativă
• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni.
Dacă nu aveți răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 și 20.
• Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea a 1 injecție care conține 200 mg de Omvoh. Dacă nu mai răspundeți la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.
171 Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreținere, ar trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh după ce ați fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția cu Omvoh după o instruire corespunzătoare.
Folosiți o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luați doza următoare, pentru a evita să omiteți sau repetați administrarea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Omvoh, administrați-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.
Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas)
- Dureri articulare
- Durere de cap
- Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
- Creșteri ale enzimelor hepatice din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
172 5. Cum se păstrează Omvoh Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu încălziți stilourile injectoare la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu agitați stiloul injector preumplut.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC.
Dacă aceste condiții nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector preumplut este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omvoh
- Substanța activă este mirikizumab.
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține 200 mg de mirikizumab în 2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină; histidină monohidroclorid; clorură de sodiu; manitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în cartuș din sticlă transparentă încorporat în stilou injector de unică folosință.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui.
Omvoh este disponibil în ambalaje conținând 1 pen preumplut de 200 mg și în ambalaje multiple conținând 3 cutii, fiecare conținând 1 pen preumplut de 200 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța 173 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 174 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
175 Instrucțiuni de utilizare Omvoh 200 mg soluție injectabilă în stilou injector(pen) preumplut. mirikizumab Înainte de a injecta Omvoh, citiți aceste intrucțiuni. Urmați toate instrucțiunile pas cu pas.
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omvoh:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Omvoh cu ajutorul pen-ului preumplut. Nu vă administrați singur injecția sau nu o administrați altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectați Omvoh.
• Fiecare pen conține 1 doză de Omvoh. Pen-ul preumplut cu Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu dați pen-ul altei persoane sau nu îl reutilizați. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideți în ce regiune a corpului să vă injectați doza. Puteți de asemenea citi secțiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați pen-ul preumplut cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare și consultați-le după nevoie.
176 Înainte de a utiliza pen-urile preumplute cu Omvoh, citiți și urmați cu atenție toate instrucțiunile pas cu pas.
Componentele pen-ului cu Omvoh Partea superioară Partea inferioară Buton albastru pentru injectare Inel de blocare Simboluri pentru blocare/deblocare Ac Medicament Bază transparentă Capac gri al bazei 177 Pregătirea injecției cu Omvoh Scoateți pen-urile de la frigider Nu îndepărtați capacele gri decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
Lăsați pen-urile la temperatura camerei timp de 45 de minute înainte de injectare.
Nu încălziți pen-urile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu utilizați pen-urile dacă medicamentul este înghețat.
Nu agitați.
Adunați materialele necesare Materiale necesare:
• 1 șervețel cu alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau bucăți de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi “Eliminarea pen
urilor cu Omvoh”) Inspectați pen-urile și medicamentul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la ușor gălbui.
Nu utilizați pen-urile și eliminați-le așa cum ați fost instruit de medic dacă:
• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depășită
• medicamentul este înghețat Pregătiți-vă pentru injecție Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.
Alegeți locul pentru injectare Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectați pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm sub regiunea inghinală.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea posterioară superioară a brațului.
• Nu administrați injecția exact în același loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecție a fost în abdomen, a doua injecție – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
Data de expirare Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în aceste zone.
O altă persoană vă poate administra injecția în în aceste zone.
178
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau îngroșată Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Injectarea Omvoh 1 Scoateți capacul pen-ului Asigurați-vă că pen-ul este blocat.
Nu îndepărtați capacul gri decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
• Scoateți capacul gri al bazei și aruncați-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reatașați capacul gri – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeți acul.
2 Plasați pen-ul pe piele și deblocați-l
• Puneți și mențineți baza transparentă lipită ferm de suprafața pielii.
Mențineți baza pe piele și răsuciți inelul de blocare în poziția deblocat.
3 Apăsați și mențineți apăsat până la 15 secunde.
• Apăsați și mențineți apăsat butonul albastru de injectare. Veți auzi un clic puternic (injectarea a început)
• Mențineți baza transparentă lipită ferm de suprafața pielii. Veți auzi un al doilea clic puternic la circa 15 secunde după primul (injectarea s-a încheiat).
Ac Capacul gri al bazei Baza transparentă seconde 179
• Veți ști că ați finalizat injecția atunci când pistonul gri devine vizibil.
• Îndepărtați pen-ul de suprafața pielii.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
Eliminarea pen-urilor cu Omvoh Aruncați pen-urile utilizate
• Puneți pen-ul folosit în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire.
Nu aruncați pen-ul direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
– este confecționat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
– poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor și seringilor.
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Dacă doriți mai multe informații referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opțiunile disponibile în zona dumneavoastră.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las pen-ul să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecție?
R. Pen-ul poate fi păstrat la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.
Î. Este normal să apară bule de aer în pen?
R. Este normal să vedeți bule de aer în pen. Acestea nu au nicio consecință negativă și nu vă vor afecta doza.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce am scos capacul gri al bazei?
Piston de culoare gri 180 R. Este normal să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecință negativă și nu vă va afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat pen-ul și am apăsat pe butonul de injectare până la terminarea injecției?
R. Nu scoateți capacul gri al bazei. Aruncați pen-ul și luați unul nou.
Î. Ce se întâmplă dacă țin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecției?
R. Nu este necesar să țineți butonul albastru de injectare apăsat, dar vă poate ajuta să mențineți pen
ul nemișcat și ferm lipit de piele.
Î. Cum procedez dacă acul nu s-a retras după injectare ?
R. Nu atingeți acul și nu reatașați capacul gri al bazei. Puneți pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înțepăturile accidentale și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării.
Î. Ce înseamnă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injectării – 2 clicuri mai puternice și unul mai ușor. Am finalizat injecția?
R. Unii pacienți pot auzi un clic ușor chiar înainte de al doilea clic mai puternic. Aceasta face parte din modul normal de funcționare al pen-ului. Nu îndepărtați pen-ul de piele până nu auziți al doilea clic puternic.
Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecția?
R. După ce apăsați butonul albastru de injectare, veți auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic puternic semnalează că ați finalizat injecția. Veți vedea, de asemenea, pistonul gri în porțiunea din vârf a bazei transparente.
Citiți în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Data ultimei revizuiri:
181 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Omvoh 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Omvoh 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh 3. Cum să utilizați Omvoh 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omvoh și pentru ce se utilizează Omvoh conține substanța activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamația. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu boala Crohn.
Boala Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteți tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de boală Crohn precum diareea, durerea abdominală, oboseală și urgența la defecatie.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omvoh Nu utilizați Omvoh
- dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
- Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
182 Atenționări și precauții
• Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament.
Infecții
• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
• Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
183 Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.
Omvoh conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,9 mg pentru doza de întreținere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omvoh Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Boala Crohn
• Începutul tratamentului: prima doză de 900 mg (3 flacoane de 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni.
• Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 injecții: o injecție conținând 100 mg (1 ml) de Omvoh și o injecție conținînd 200 mg (2 ml) de Omvoh. Injecțiile pot fi administrate în orice ordine.
Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreținere, ar trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh 184 după ce ați fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția cu Omvoh după o instruire corespunzătoare.
Folosiți o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luați doza următoare, pentru a evita să omiteți sau repetați administrarea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Omvoh, administrați-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.
Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas)
- Dureri articulare
- Durere de cap
- Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
- Creșteri ale enzimelor ficatului din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omvoh Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
185 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu încălziți stilourile injectoare la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu agitați stiloul injector preumplut.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC.
Dacă aceste condiții nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector preumplut este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omvoh
- Substanța activă este mirikizumab.
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține mirikizumab 100 mg în 1 ml de soluție și fiecare stilou injector preumplut (pen) conține mirikizumab 200 mg în 2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină; histidină monohidroclorid; clorură de sodiu; manitol (E421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în cartuș din sticlă transparentă încorporat în stilou injector de unică folosință.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui.
Omvoh este disponibil în ambalaje cu 2 pen-uri preumplute și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând 2 pen-uri preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
186 Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 187 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
188 Instrucțiuni de utilizare Omvoh 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Omvoh 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute: 1 pen 100 mg și 1 pen 200 mg Înainte de a injecta Omvoh, citiți aceste instrucțiuni. Urmați toate instrucțiunile pas cu pas.
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omvoh:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Omvoh cu ajutorul pen-ului preumplut. Nu vă administrați singur injecția sau nu o administrați altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectați Omvoh.
• Fiecare pen cu Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu dați pen-ul altei persoane sau nu îl reutilizați. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideți în ce regiune a corpului să vă injectați doza. Puteți de asemenea citi secțiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați pen-ul preumplut cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare și consultați-le după nevoie.
Înainte de a utiliza pen-urile preumplute cu Omvoh, citiți și urmați cu atenție toate instrucțiunile pas cu pas.
• Pentru tratamentul bolii Crohn, pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții cu Omvoh: 1 pen cu 100 mg și 1 pen cu 200 mg.
• Injectați conținutul unui pen preumplut cu Omvoh și apoi imediat conținutul celuilalt pen.
189 2 Pen-uri = doza completă de 300 mg După prima injecție, alegeți un nou loc de injectare la cel puțin 5 centimetri distanță și dezinfectați-l.
Cu al doilea stilou, repetați pașii 1-3 imediat după prima injecție.
Trebuie să vă injectați 2 stilouri injectoare pentru a completa doza completă de 300 mg.
Părți componente ale pen-ului Omvoh Injectați ambele stilouri injectoare în orice ordine pentru o doză completă de 300 mg.
Stiloul injector de 200 mg este mai mare decât stiloul injector de 100 mg.
Partea superioară Partea inferioară 100 mg + 200 mg = 1 doză completă Buton albastru pentru injectare Inel de blocare Simboluri pentru blocare/deblocare Medicament Ac Bază transparentă Capac gri al bazei 190 Pregătirea injecției cu Omvoh Scoateți pen-urile de la frigider Scoateți 2 pen-uri cu Omvoh de la frigider.
Nu îndepărtați capacele gri decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
Lăsați pen-urile la temperatura camerei timp de 45 de minute înainte de injectare.
Nu încălziți pen-urile la cuptorul cu microunde, nu lăsați să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneți la lumină solară directă.
Nu utilizați pen-urile dacă medicamentul este înghețat.
Nu agitați.
Adunați materialele necesare Materiale necesare:
• 2 șervețele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăți de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi “Eliminarea pen
urilor cu Omvoh”) Inspectați pen-urile și medicamentul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la ușor gălbui.
Nu utilizați pen-urile și eliminați-le așa cum ați fost instruit de medic dacă:
• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depășită
• medicamentul este înghețat Pregătiți-vă pentru injecție Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.
Data de expirare IMPORTANT:
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții pentru a trata boala Crohn: un pen preumplut a 100 mg și un pen preumplut a 200 mg.
• Se injectează conținutul unei pen preumplut și apoi imediat conținutul cel.
191 Alegeți locul pentru injectare Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectați pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm sub regiunea inghinală.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea posterioară superioară a brațului.
• Nu administrați injecția exact în același loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecție a fost în abdomen, a doua injecție – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau îngroșată Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Injectarea Omvoh 1 Scoateți capacul pen-ului Asigurați-vă că pen-ul este blocat.
Nu îndepărtați capacul gri decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați.
• Scoateți capacul gri al bazei și aruncați-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reatașați capacul gri – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeți acul.
2 Plasați pen-ul pe piele și deblocați-l
• Puneți și mențineți baza transparentă lipită ferm de suprafața pielii.
Mențineți baza pe piele și răsuciți inelul de blocare în poziția deblocat.
Dumneavoastră sau o altă persoană puteți injecta medicamentul în această zonă.
O altă persoană vă poate administra injecția în această zonă.
Ac Capacul gri al bazei Baza transparentă 192 3 Apăsați și mențineți apăsat până la 15 secunde.
• Apăsați și mențineți apăsat butonul albastru de injectare. Veți auzi un clic puternic (injectarea a început)
• Mențineți baza transparentă lipită ferm de suprafața pielii. Veți auzi un al doilea clic puternic la circa 10 secunde după primul (injectarea s-a încheiat).
• Veți ști că ați finalizat injecția atunci când pistonul gri devine vizibil.
• Îndepărtați pen-ul de suprafața pielii.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
Eliminarea pen-urilor cu Omvoh Aruncați pen-urile utilizate
• Puneți pen-ul folosit în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire.
Nu aruncați pen-ul direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
– este confecționat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
– poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor și pen-urilor.
Piston de culoare gri secunde Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții. Se injectează conținutul unui pen și apoi imediat conținutul celuilalt.
193
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Dacă doriți mai multe informații referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opțiunile disponibile în zona dumneavoastră.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las pen-ul să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecție?
R. Pen-ul poate fi păstrat la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.
Î. Este normal să apară bule de aer în pen?
R. Este normal să vedeți bule de aer în pen. Acestea nu au nicio consecință negativă și nu vă vor afecta doza.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce am scos capacul gri al bazei?
R. Este normal să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecință negativă și nu vă va afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat pen-ul și am apăsat pe butonul de injectare până la terminarea injecției?
R. Nu scoateți capacul gri al bazei. Aruncați pen-ul și luați unul nou.
Î. Ce se întâmplă dacă țin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecției?
R. Nu este necesar să țineți butonul albastru de injectare apăsat, dar vă poate ajuta să mențineți pen
ul nemișcat și ferm lipit de piele.
Î. Cum procedez dacă acul nu s-a retras după injectare ?
R. Nu atingeți acul și nu reatașați capacul gri al bazei. Puneți pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înțepăturile accidentale și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării.
Î. Ce înseamnă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injectării – 2 clicuri mai puternice și unul mai ușor. Am finalizat injecția?
R. Unii pacienți pot auzi un clic ușor chiar înainte de al doilea clic mai puternic. Aceasta face parte din modul normal de funcționare al pen-ului. Nu îndepărtați pen-ul de piele până nu auziți al doilea clic puternic.
Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecția?
R. După ce apăsați butonul albastru de injectare, veți auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic puternic semnalează că ați finalizat injecția. Veți vedea, de asemenea, pistonul gri în porțiunea din vârf a bazei transparente.
Citiți în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Data ultimei revizuiri:

Nu utilizați Omvoh - dacă sunteți alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh. - dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă). Atenționări și precauții • Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament. • Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră despre afecțiunea de care suferiți înainte de tratament. Infecții • Omvoh poate provoca infecții grave. • Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției. • După începerea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei infecții, cum ar fi: o febră o scurtarea respirației o frisoane o secreții nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare • De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză. • Medicul vă va examina și este posibil să faceți un test pentru tuberculoză, înainte să primiți Omvoh • Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia. Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh. Reacții alergice • Omvoh are potențialul de a cauza reacții alergice grave. • Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: o erupția cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzația de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept. Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge pentru a afla dacă ficatul vă funcționează normal, înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Omvoh. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh și vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza. 111 Copii și adolescenți Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. - dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luați Omvoh. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Omvoh și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Omvoh conține sodiu Acest medicament conține aproximativ 60 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 300 mg pentru tratamentul colitei ulcerative. Aceasta este echivalentă 3% din maximul zilnic de sodiu recomandat în alimentație pentru un adult. Acest medicament conține aproximativ 180 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 900 mg pentru tratamentul bolii Crohn. Aceasta este echivalentă 9 % din maximul zilnic de sodiu recomandat în alimentație pentru un adult. Înainte de a vi se administra Omvoh, acesta este amestecat cu o soluție care poate conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Omvoh conține polisorbat Acest medicament conține 0,5 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 7,5 mg pentru doza de inducție pentru tratamentul colitei ulcerative și echivalent cu 22,5 mg pentru doza de inducție pentru tratamentul bolii Crohn. Polisorbatul poate cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Omvoh este destinat administrării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea colitei ulcerative și a bolii Crohn. Ce cantitate de Omvoh se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveți nevoie și pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Colita ulcerativă • Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni. 112 Dacă nu aveți răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 și 20. • Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea fie a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh sau o injecție care conține 200 mg de Omvoh. Dacă nu mai răspundeți la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreținere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Boala Crohn • Începutul tratamentului: prima doză este de 900 mg (3 flacoane cu 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a brațului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veți primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni și o altă doză după alte 4 săptămâni. • Tratamentul de întreținere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a unei seringi preumplute sau pen preumplut a 100 mg și o seringă preumplută sau pen preumplut a 200 mg. Înjecțiile pot fi administrate în orice ordine. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreținere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectați singur Omvoh. Este important să nu încercați să vă injectați singur Omvoh până nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Dacă utilizați mai mult Omvoh decât trebuie Dacă ați primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Omvoh Dacă ați omis o doză de Omvoh, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Omvoh Nu întrerupeți utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele bolii dumneavoastră pot reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 113 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Reacții la locul injectării (de exemplu, înroșirea pielii, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât și nas) - Dureri articulare - Durere de cap - Erupție temporară pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Zona zoster - Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie) - Creșteri ale enzimelor hepatice din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon și de pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conține particule. Acest medicament este pentru utilizare unică. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Soluția diluată Se recomandă începerea perfuzării imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, soluția injectabilă preparată prin diluare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) poate fi păstrată la frigider (2 ºC - 8 ºC) timp de cel mult 96 ore sau la temperatura camerei, care nu trebuie să depășească 25 ºC, timp de cel mult 10 ore (durata totală nu trebuie să depășească 96 ore) începând din momentul perforării flaconului. Soluția perfuzabilă preparată prin diluare cu soluție de glucoză 5% trebuie utilizată în interval de 48 de ore, dintre care nu mai mult de 5 ore afară din frigider, la temperaturi de maximum 25 °C, începând din momentul perforării flaconului. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea 114 utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu diluați soluția perfuzabilă cu alte soluții și nu administrați împreună cu alți electroliți sau medicamente. A se păstra soluția diluată departe de căldură sau lumină directă. A nu se congela soluția diluată.

Ce conține Omvoh - Substanța activă este mirikizumab. Fiecare flacon conține mirikizumab 300 mg în 15 ml de soluție (20 mg/ml). - Celelalte componente sunt citrat sodic dihidrat (E 331); acid citric, anhidru (E 330); clorură de sodiu; polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile. Cum arată Omvoh și conținutul ambalajului Omvoh este o soluție în flacon din sticlă transparentă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui. Mărimea ambalajului este de 1 de flacon și 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 115 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 116 Omvoh 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă mirikizumab Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Nu utilizați dacă Omvoh dacă a fost păstrat la congelator. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Trasabilitate În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Diluarea înainte de perfuzarea intravenoasă 1. Fiecare flacon este de unică folosință. 2. Pregătiți soluția perfuzabilă utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluției preparate. 3. Inspectați conținutul flaconului. Concentratul trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui și să nu conțină particule vizibile. 4. Pregătiți punga de perfuzie pentru tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, așa cum este specificat mai jos. Rețineți că există instrucțiuni și volume unice specificate pentru fiecare indicație. Colita ulcerativă: un flacon de 15 ml (300 mg) Extrageți 15 ml din conținutul flaconului de mirikizumab (300 mg) folosind un ac de dimensiuni corespunzătoare (se recomandă calibrul 18 sau 21) și transferați-l în punga de perfuzie. Dacă administrați pentru tratamentul colitei ulcerative, concentratul trebuie diluat numai în pungile de perfuzie (dimensiuni ale pungii de 50-250 ml) care conțin soluție injectabilă fie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie de glucoză 5 %. Concentrația finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,1 mg/ml până la aproximativ 4,6 mg/ml. Boala Crohn: trei flacoane de 15 ml fiecare; volumul total = 45 ml (900 mg) Mai întâi, extrageți și aruncați 45 ml de diluant din punga de perfuzie. Apoi, extrageți 15 ml din fiecare dintre cele trei flacoane de mirikizumab (900 mg) folosind o seringă și un ac de dimensiuni adecvate (se recomandă calibrul 18 până la 21) și transferați - l în punga de perfuzie. Dacă este administrat pentru tratamentul bolii Crohn, concentratul trebuie diluat numai în pungi de perfuzie (dimensiunea pungii variind de la 100-250 ml) care conține fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluție injectabilă de glucoză 5%. Concentrația finală după diluare este de aproximativ 3,6 mg/ml până la aproximativ 9 mg/ml. 5. Răsuciți ușor punga de perfuzie pentru a omogeniza soluția. Nu agitați punga de perfuzie cu soluția preparată. Administrarea soluției diluate 6. Conectați setul de administrare intravenoasă (linia de perfuzie) la punga cu soluție intravenoasă preparată și purjați linia. Pentru colita ulcerativă: administrați soluția perfuzabilă în decurs de cel puțin 30 minute. Pentru boala Crohn: administrați soluția perfuzabilă în decurs de cel puțin 90 minute. 7. La sfârșitul perfuziei, pentru a vă asigura că ați administrat întreaga doză, linia de perfuzie trebuie clătită cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5 %. Soluția de clătire trebuie administrată la aceeași viteză de perfuzare utilizată pentru Omvoh. Timpul necesar pentru clătirea liniei de perfuzie de soluția Omvoh este suplimentar duratei minime de 30 minute (colita ulcerativă) sau 90 minute (boala Crohn) a perfuziei. 117 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Omvoh 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect