OMLYCLO 300 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omlyclo 3. Cum să utilizați Omlyclo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omlyclo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omlyclo și pentru ce se utilizează Omlyclo conține substanța activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Omlyclo este utilizat în tratamentul:
- astmului bronșic alergic
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronșic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronșic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agoniști beta inhalatori.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.
109 Omlyclo acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omlyclo Nu utilizați Omlyclo:
- dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”) Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneți-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Omlyclo, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți probleme renale sau hepatice.
- dacă suferiți de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părți din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
- dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziți sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistența dumneavoastră la aceste infestări.
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronșic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecțiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacțiile alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecțiuni.
Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.
Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.
Copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Omlyclo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
110 Acest lucru este deosebit de important dacă luați:
- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
- corticosteroizi administrați inhalator și alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce mașini și folosi utilaje.
Omlyclo conține polisorbat Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare stilou injector preumplut, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omlyclo Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum se utilizează Omlyclo Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Injectarea Omlyclo
- Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
- Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod adecvat.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.
Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
- cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
- ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct.
111 4. Cât să utilizați Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.
Veți avea nevoie de 1-4 injecții odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Continuați administrarea medicației curente pentru astm bronșic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetați utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Este posibil să nu observați o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obținerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 și 16 săptămâni.
Utilizarea la copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agoniști. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră și cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră și de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Stilourile injectoare preumplute de Omlyclo nu sunt indicate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută de Omlyclo 75 mg și seringa preumplută de Omlyclo 150 mg se pot utiliza la copii cu vârsta între 6 și 11 ani cu astm alergic.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă uitați o doză de Omlyclo Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Dacă încetați tratamentul cu Omlyclo Nu întrerupeți tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariția simptomelor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
112 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Omlyclo sunt ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Reacții adverse grave:
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părți ale corpului, bătăi rapide ale inimii, amețeli și stare de ușoară confuzie, confuzie, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
- Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupție trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
- Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal.
- Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupții pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (la copii) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime și înroșire
- durere în partea superioară a abdomenului
- dureri de cap (foarte frecvente la copii)
- senzație de amețeală
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- senzație de somnolență sau oboseală
- furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
- leșin, tensiune arterială scăzută în poziția șezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroșirea feței
- durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
- stare de rău (greață), diaree, indigestie
- mâncărime, urticarie, erupții pe piele, creșterea sensibilității pielii la soare
- creștere în greutate
- simptome asemănătoare celor de gripă
- umflare a brațelor Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- infestări parazitare 113 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- durere musculară și umflare a articulațiilor
- cădere a părului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omlyclo
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține stiloul injector preumplut poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omlyclo
- Substanța activă este omalizumab. Un stilou injector cu 0,5 ml soluție conține 75 mg de omalizumab.
- Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L
histidină, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omlyclo și conținutul ambalajului Omlyclo soluție injectabilă este furnizat sub forma unei soluții transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.
Omlyclo 75 mg soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 stilou injector preumplut și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1) stilouri injectoare preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate 114 Germania Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 България Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989 Malta Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 [email protected] Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected] España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910 498 478 [email protected] Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected] 115 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected] Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 [email protected] Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040 [email protected] Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected] Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 116 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOURILOR INJECTOARE PREUMPLUTE OMLYCLO Citiți și respectați instrucțiunile de utilizare care însoțesc stiloul injector preumplut Omlyclo înainte de a începe să îl folosiți și de fiecare dată când primiți o nouă doză. Pot exista informații noi. Înainte de a utiliza Omlyclo, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect în care să îl utilizați.
Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste: stiloul injector preumplut Omlyclo poate fi auto-administrat sub supravegherea unui adult. Stiloul injector preumplut Omlyclo (toate dozele) sunt destinate utilizării doar la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Componentele stiloului injector preumplut (consultați Figura A) Figura A Alegeți stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare corecte Stilourile injectoare preumplute Omlyclo sunt disponibile în 2 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni sunt valabile pentru ambele concentrații.
Înainte de utilizare După utilizare Data expirării Corp Indicator galben „injectare completă” Fereastră de vizualizare Protecție ac roșie Protecție ac roșie (ac acoperit în interior) Capac galben Capac galben 117 Figura B Doza prescrisă poate necesita mai mult de 1 injecție. Graficul de dozare (Figura C) de mai jos indică combinația de stilouri injectoare preumplute necesare pentru administrarea întregii doze. Verificați eticheta de pe cutia de Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare preumplute corecte pentru doza prescrisă dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de 1 injecție, completați toate injecțiile pentru doza prescrisă dumneavoastră imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți orice întrebări.
Graficul de dozare Figura C Notă: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o combinație diferită de stilouri injectoare preumplute pentru doza completă.
Cum trebuie să depozitez Omlyclo?
• Păstrați stiloul injector preumplut în cutia originală la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Înainte de administrarea unei injecții, cutia trebuie îndepărtată și introdusă înapoi în frigider dacă este cazul. Timpul total combinat cât este scoasă din frigider nu poate să depășească 7 zile.
Dacă Omlyclo este expus la temperaturi care depășesc 25 oC, nu utilizați Omlyclo și eliminați-l într-un container pentru obiecte ascuțite.
• Nu scoateți stiloul injector preumplut din cutia originală în timpul depozitării.
Această concentrație :
75 mg/0,5 ml (capac galben) Altă concentrație:
150 mg/1 ml (capac albastru) Doză (mg) Stilouri injectoare necesare galbene (75 mg/0,5 ml) albastre (150 mg/1 ml) 118
• Feriți stiloul injector preumplut de lumina directă a soarelui.
• Nu congelați. Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost congelat.
• Nu lăsați stiloul injector preumplut, containerul pentru obiecte ascuțite și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Informații importante
• Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu deschideți ambalajul înainte de a fi pregătiți pentru injectare.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu scoateți capacul stiloului injector preumplut înainte de a fi pregătiți pentru injectarea Omlyclo.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau dacă a fost scăpat după îndepărtarea capacului.
• Nu încercați să dezasamblați în niciun moment stiloul injector preumplut.
• Nu curățați sau atingeți protecția pentru ac.
Pregătirea pentru injecție 1. Scoateți din frigider cutia care conține stiloul injector preumplut.
1a. Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 stilou injector preumplut pentru administrarea dozei prescrise (vezi Figura C), scoateți deodată toate cutiile din frigider (fiecare cutie conține 1 stilou injector preumplut). Pașii de mai jos trebuie urmați pentru fiecare stilou injector preumplut.
Figura D 2. Strângeți elementele necesare injecției (vezi Figura D).
2a. Cutie conținând stiloul injector preumplut Nu sunt incluse în cutie:
• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite Notă: Este posibil să aveți nevoie de mai mult de 1 stilou injector preumplut Omlyclo pentru doza prescrisă. Consultați Graficul de dozare (Figura C) pentru mai multe informații. Fiecare cutie Omlyclo conține 1 stilou injector preumplut.
Cutie care conține autoinjecția Tampon cu alcool Tampon de vată sau tifon Bandaj adeziv Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite 119 Figura E 3. Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura E).
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.
• Dacă data de expirare a fost depășită, aruncați stiloul injector preumplut într-un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 17) și contactați-vă medicul.
Figura F 4. Lăsați stiloul injector preumplut să ajungă la temperatura camerei.
4a. Lăsați departe cutia pe o suprafață plană curată timp de 30 - 45 minute, astfel încât stiloul injector preumplut să ajungă singur la temperatura camerei.
Lăsați stiloul injector preumplut în cutie pentru a-l proteja împotriva razelor de soare (vezi Figura F).
• Dacă stiloul injector preumplut nu ajunge la temperatura camerei, ar putea cauza disconfort.
• Nu încălziți stiloul injector preumplut folosind surse de căldură cum ar fi apă caldă sau un cuptor cu microunde.
Figura G 5. Deschideți cutia.
5a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
5b. Scoateți stiloul injector preumplut din cutie ținându-l de zona mediană (vezi Figura G).
• Nu răsturnați cutia pentru a scoate stiloul injector preumplut deoarece se poate deteriora.
• Nu țineți stiloul injector preumplut de capac.
• Nu scoateți capacul până nu sunteți gata de injectare.
30-45 minute 120 Figura H 6. Inspectați stiloul injector preumplut 6a. Priviți prin fereastra de vizualizare a stiloului injector e preumplut pentru a vedea dacă lichidul este transparent până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu deschis și că nu prezintă particule.
Puteți observa bule de aer în medicament, ceea ce este normal (vezi Figura H).
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă lichidul este decolorat, evident tulbure sau dacă conține particule.
6b. Verificați data expirării de pe stiloul injector preumplut.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.
6c. Inspectați stiloul injector preumplut pentru urme de deteriorare sau dacă pare să fi fost deschis anterior.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă pare deteriorat sau deschis anterior.
6d. Dacă medicamentul nu are aspectul descris sau dacă data expirării a fost depășită, eliminați în siguranță, stiloul injector preumplut într-un container pentru articole ascuțite (vezi Pasul 17) și contactați
vă medicul.
Figura I 7. Alegeți un loc adecvat pentru injecție (vezi Figura I).
7a. Locul recomandat este:
• În partea frontală a coapselor. Puteți utiliza și abdomenul inferior, dar nu cei 5 cm din jurul buricului (ombilicului).
• În zona exterioară a brațului superior, dacă sunteți îngrijitor sau cadru medical.
• Nu vă administrați injecția singuri în brațul superior.
• Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau pe zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există crăpături ale pielii.
• Nu administrați injecția prin haine. Locul injecției trebuie să fie piele curată, expusă.
• Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt făcute la o distanță minimă de 2 cm între ele.
Verificați data expirării (EXP.: LUNĂ AN) Verificați medicamentul DOAR cadru medical, îngrijitor Auto-injectare, cadru medical și îngrijitor 121 Figura J 8. Curățați locul injecției.
8a. Curățați locul injecției cu ajutorul unui tampon cu alcool, prin mișcări circulare și lăsați-l să se usuce la aer timp de 10 secunde (vezi Figura J).
• Nu atingeți din nou locul înainte de a efectua injecția.
• Nu ventilați aer sau suflați pe zona curată.
Administrarea injecției Figura K 9. Scoateți capacul.
9a. Cu o mână, țineți ferm stiloul injector preumplut și cu cealaltă mână scoateți capacul menținând o linie dreaptă (vezi Figura K).
• Nu răsuciți capacul.
• Nu reașezați capacul pe stiloul injector preumplut.
• Este posibil să vedeți câteva picături de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal.
9b. Aruncați capacul în deșeul menajer obișnuit.
• Nu curățați și nu atingeți protecția acului din vârful stiloului injector preumplut.
Figura L 10. Poziționați stiloul injector preumplut.
10a. Țineți confortabil stiloul injector preumplut cu protecția capacului direct pe piele și poziționați-l astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.
10b. Fără a ciupi sau întinde pielea, așezați stiloul injector preumplut pe piele la un unghi de 90 grade (vezi Figura L).
Protecția acului 90º 90º SAU 122 Figura M 11. Faceți injecția.
11a. Apăsați direct în jos și mențineți stiloul injector preumplut ferm pe piele. Primul clic indică faptul că a început injecția (vezi Figura M).
11b. Țineți stiloul injector preumplut ferm pe poziție.
• Nu modificați unghiul de injectare și nu scoateți stiloul injector preumplut până nu este finalizată injecția.
Figura N 12. Monitorizați injectarea folosind indicatorul galben.
12a. Continuați să mențineți stiloul injector preumplut pe piele. Indicatorul galben se va mișca în fereastra de vizualizare (vezi Figura N).
Figura O 13. Finalizați injecția.
13a. Ascultați să auziți cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injecția este aproape gata (vezi Figura O).
13b. După ce auziți al doilea „click”, continuați să țineți stiloul injector preumplut ferm pe piele și numărați încet până la 5 pentru a vă asigura că injectați întreaga doză (vezi Figura O).
13c. Mențineți poziția stiloului injector preumplut până când indicatorul galben nu se mai mișcă și umple în totalitate fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că injecția este finalizată.
Primul clic Al doilea clic Apoi, numărați încet până la 5 123 Figura P 14. Scoateți stiloul injector preumplut din piele și verificați indicatorul galben (vezi Figura P).
14a. După ce indicatorul galben nu se mai mișcă și a umplut complet fereastra de vizualizare, ridicați stiloul injector preumplut de pe piele drept în sus.
Protecția acului se va extinde automat și se va bloca peste ac.
• Dacă indicatorul galben nu a umplut complet fereastra de vizualizare, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
15. Îngrijirea locului injecției.
15a. Dacă apare o mică sângerare sau dacă există o picătură de sânge la locul injecției tratați locul injecției apăsând încet, fără să frecați, cu un tampon de vată sau un tifon pe locul afectat și aplicați, dacă este nevoie, un bandaj adeziv.
• Nu frecați locul injecției.
15b. Dacă pielea intră în contact cu medicamentul, spălați cu apă zona care a fost atinsă de medicament.
16. Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție:
16a. Eliminați stiloul injector preumplut utilizat așa cum se descrie la Pasul 17 și în Figura Q.
16b. Repetați Pașii 2 până la 15 pentru injecția următoare, folosind un stilou injector preumplut nou.
16c. Alegeți un alt loc de injecție pentru fiecare injecție nouă, la distanță de cel puțin 2 cm față de celelalte locuri de injecție.
16d. Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza dumneavoastră prescrisă, imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți întrebări.
124 După injecție Figura Q 17. Aruncați (eliminați) stiloul injector preumplut.
17a. Puneți stiloul injector preumplut utilizat și celelalte consumabile într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura Q).
• Nu reutilizați stiloul injector preumplut.
• Nu repuneți capacul stiloului injector preumplut.
• Nu aruncați containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizat în gunoiul dumneavoastră menajer, cu excepția cazului când este permis de liniile directoare ale comunității dumneavoastră.
• Nu reciclați containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Dacă nu aveți un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un container de uz casnic, care să:
• fie fabricat din plastic rezistent,
• poată fi închis cu un capac care se strânge bine, rezistent la înțepături, din care să nu poată ieși obiectele ascuțite,
• fie stabil pe verticală în timpul utilizării,
• fie rezistent la scurgeri și etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul containerului.
Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu eliminarea corectă a containerului pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea.
125 Prospect: Informații pentru utilizator Omlyclo 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Omlyclo 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută omalizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omlyclo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omlyclo 3. Cum să utilizați Omlyclo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omlyclo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omlyclo și pentru ce se utilizează Omlyclo conține substanța activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparține unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Omlyclo este utilizat pentru tratarea:
- astmului bronșic alergic
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
- urticariei spontane cronice (USC) Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronșic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronșic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agoniști beta inhalatori.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.
126 Urticarie spontană cronică (USC) Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulți și adolescenți (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omlyclo Nu utilizați Omlyclo
- dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
- dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneți-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Omlyclo, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți probleme renale sau hepatice.
- dacă suferiți de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părți din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
- dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziți sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistența dumneavoastră la aceste infestări.
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronșic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecțiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacțiile alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecțiuni.
Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.
Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.
Copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.
127 Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Urticarie spontană cronică (USC) Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Omlyclo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important dacă luați:
- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
- corticosteroizi administrați inhalator și alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce mașini și folosi utilaje.
Omlyclo conține polisorbat Fiecare seringă preumplută cu Omlyclo 150 mg conține 0,40 mg de polisorbat 20, iar fiecare seringă preumplută cu Omlyco 300 mg conține 0,80 mg de polisorbat 20, ceea ce echivalează cu 0,40 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omlyclo Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum se utilizează Omlyclo Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Injectarea Omlyclo
- Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
- Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.
128 Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
- cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
- ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct.
4.
Cât să utilizați Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar și cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de inițierea tratamentului pentru determinarea cantității de IgE din sângele dumneavoastră.
Veți avea nevoie de 1-4 injecții odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Continuați administrarea medicației curente pentru astm bronșic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetați utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Este posibil să nu observați o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obținerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 și 16 săptămâni.
Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecții de 150 mg simultan sau de o injecție de 300 mg la fiecare patru săptămâni.
Continuați să luați medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeți administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agoniști. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră și cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră și de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Seringa preumplută Omlyclo 300 mg nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Seringa preumplută Omlyclo 75 mg și seringa preumplută Omlyclo 150 mg pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani care suferă de astm alergic.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
129 Urticarie spontană cronică (USC) Omlyclo poate fi utilizat adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Dacă uitați o doză de Omlyclo Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Dacă încetați tratamentul cu Omlyclo Nu întrerupeți tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariția simptomelor.
Cu toate acestea, dacă sunteți tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Omlyclo la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Omlyclo sunt ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Reacțiile adverse grave:
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părți ale corpului, bătăi rapide ale inimii, amețeli și stare de ușoară confuzie, confuzie, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
- Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupție trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
- Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal.
- Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupții pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
130 Alte reacții adverse includ:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (la copii)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime și înroșire
- durere în partea superioară a abdomenului
- dureri de cap (foarte frecvente la copii)
- infecție a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamația faringelui și răceala
- senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită, durere de cap sinusală)
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- senzație de amețeală
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- senzație de somnolență sau oboseală
- furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
- leșin, tensiune arterială scăzută în poziția șezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroșirea feței
- durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
- stare de rău (greață), diaree, indigestie
- mâncărime, urticarie, erupții pe piele, creșterea sensibilității pielii la soare
- creștere în greutate
- simptome asemănătoare celor de gripă
- umflare a brațelor
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- infestări parazitare
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- durere musculară și umflare a articulațiilor
- cădere a părului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omlyclo
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
131 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omlyclo
- Substanța activă este omalizumab.
- O seringă de 1 ml soluție conține 150 mg omalizumab.
- O seringă de 2 ml soluție conține 300 mg omalizumab.
- Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L
histidină, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omlyclo și conținutul ambalajului Omlyclo soluție injectabilă este furnizat sub forma unei soluții transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
Omlyclo 150 mg soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Omlyclo 300 mg soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 132 България Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989 Malta Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 [email protected] Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected] España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910 498 478 [email protected] Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected] Hrvatska Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected] Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 [email protected] Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040 [email protected] Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] 133 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected] Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 134 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGII PREUMPLUTE OMLYCLO Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Omlyclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când o reumpleți. Este posibil să existe informații noi. Înainte de a utiliza seringa preumplută Omlyclo pentru prima dată, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect de utilizare.
Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) nu trebuie să-și administreze singuri injecțiile cu seringa preumplută Omlyclo; cu toate acestea, dacă cadrul medical consideră că este adecvat, un aparținător le poate administra injecția după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Părți ale seringii preumplute (vezi Figura A) Figura A Alegeți seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corespunzătoare Seringile preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni se aplică pentru toate concentrațiile.
După Utilizare Ac Înainte de Utilizare Medicament Suport pentru deget Fereastră de vizualizare Dispozitiv de siguranță Ac Protecție Tijă piston 135 Figura B Doza prescrisă poate necesita mai mult de o injecție. Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesare pentru administrarea dozei complete. Verificați eticheta de pe cutia Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corectă pentru doza prescrisă. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de o injecție, efectuați toate injecțiile pentru doza prescrisă, imediat una după alta. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.
!
Important: Dacă doza este destinată unui copil cu vârsta sub 12 ani, se recomandă utilizarea numai a seringilor preumplute galbene (75 mg) și albastre (150 mg), deoarece seringile preumplute albe (300 mg) nu sunt destinate utilizării la pacienții cu vârsta sub 12 ani.
Consultați Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos pentru combinația recomandată de seringi preumplute pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.
75 mg/0,5 mL Tijă piston galbenă 150 mg/1 mL Tijă piston albastră 300 mg/2 mL Tijă piston albă 136 Tabel de dozare Doză (mg) Seringi preumplute necesare Galben (75 mg) Albastru (150 mg) Alb (300 mg) 150 225 + 300 (peste 12 ani) 300 (copii sub 12 ani) 375 (peste 12 ani) + 375 (copii sub 12 ani) + 450 (peste 12 ani) + 450 (copii sub 12 ani) 525 (peste 12 ani) + + 525 (copii sub 12 ani) + 600 (peste 12 ani) 600 (copii sub 12 ani) Figura C Notă: Cadrul dumneavoastră medical vă poate prescrie o combinație diferită de seringi preumplute pentru doza completă.
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omlyclo
• Omlyclo este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Seringa preumplută are un dispozitiv de siguranță care se activează pentru a acoperi acul după terminarea injectării. Dispozitivul de siguranță ajută la prevenirea rănilor provocate de acul seringii de către orice persoană care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați medicamentuldacă cutia sau seringa preumplută sunt deteriorate sau par să fi fost manipulate.
• Nu scoateți protecția până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a căzut pe o suprafață dură sau a căzut după îndepărtarea protecției.
• Nu reutilizați aceeași seringă preumplută.
• Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată.
• Nu încercați să dezasamblați seringa preumplută în niciun moment.
137
• Nu trageți înapoi tija pistonului.
Cum trebuie să păstrez Omlyclo?
• Păstrați seringile preumplute neutilizate în cutia originală, la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Nu scoateți seringa preumplută din cutia originală în timpul păstrării.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până în momentul utilizării, pentru a o proteja de lumină.
• Nu congelați.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost congelată.
• Înainte de administrarea injecției, cutia poate fi scoasă din frigider și pusă la loc, dacă este necesar.
Durata totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă seringa preumplută este expusă la temperaturi peste 25 °C, nu o utilizați și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale.
• Păstrați seringa preumplută, recipientul pentru deșeuri medicale și toate medicamentele în afara vederii și a razei de acțiune a copiilor. Seringa preumplută conține piese mici.
Pregătirea pentru injectare Figura D 1. Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. a. Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a administra doza prescrisă (vezi Figura C), scoateți toate cutiile din frigider în același timp (fiecare cutie conține o seringă preumplută). Următorii pași trebuie urmați pentru fiecare seringă preumplută. b. Puneți cutia nedeschisă pe o suprafață curată și plană timp de cel puțin 30-45 de minute, pentru a-i permite să se încălzească. Lăsați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină (vezi Figura D).
 Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
 Dacă seringa preumplută nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort la injectare și ar putea îngreuna apăsarea tijei pistonului.
30 până la 45 de minute 138 Figura E 2. Adunați materialele necesare pentru a vă administra injecția (vezi figura E).
 Cutie conținând seringă preumplută  Nu sunt incluse în cutie:
– Tampon cu alcool – Tampon de vată sau pansament – Bandaj adeziv – Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Notă: Este posibil să aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru doza prescrisă.
Consultați Tabelul de dozare (vezi Figura C) pentru mai multe informații. Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Figura F 3. Verificați data de expirare pe cutie (vezi Figura F).
 Nu utilizați produsul dacă data de expirare a trecut.
 Dacă data de expirare a trecut, aruncați cutia în siguranță într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută) și contactați cadrul medical.
Figura G 4. Spălați-vă pe mâini. a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi figura G).
Figura H 5. Scoateți seringa preumplută din cutie a. Deschideți cutia. b. Ținând de corpul seringii, scoateți seringa preumplută din cutie (vezi figura H)  Nu atingeți tija pistonului sau Protecția atunci când scoateți seringa preumplută din cutie.
Asiem priekšmet iem paredzēta tv ertne Cutie conținând seringă preumplută Tampon cu alcool Tampon de vată sau pansament Bandaj adeziv Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite EXP.: LL AAAA 139 Figura I 6. Inspectați seringa preumplută. a. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Omlyclo) și doza corectă. b. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată.
 Nu utilizați produsul dacă seringa preumplută este deteriorată sau pare să fi fost manipulată. c. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura I).
 Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
Notă: Dacă data de expirare nu este vizibilă în fereastra de vizualizare, puteți roti rezervorul interior al seringii preumplute până când data de expirare devine vizibilă.
Figura J 7. Inspectați medicamentul. a. Priviți medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu pal și fără particule (vezi Figura J).
 Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure în mod evident sau conține particule.
 Este posibil să observați bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.
 Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. b. Dacă medicamentul nu arată așa cum este descris sau dacă data de expirare a trecut, aruncați seringa preumplută în siguranță într
un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16) și contactați cadrul medical.
EXP.: LL AAAA 140 Figura K 8. Alegeți locul de injectare (vezi Figura K) a. Dacă vă administrați singuri injecția, puteți injecta în:
- Partea din față a coapselor.
- Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul). b. Dacă injecția este administrată de un aparținător sau de un cadru medical (HCP), aceștia pot utiliza:
- Zona exterioară a brațului superior.
- Partea din față a coapselor.
- Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).
 Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie, dură sau dacă există leziuni ale pielii.
 Nu injectați prin haine. Locul de injectare trebuie să fie expus, cu pielea curată.
 Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta.
Figura L 9. Curățați locul injectării. a. Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool, folosind mișcări circulare (vezi Figura L). b. Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde înainte de injectare.
 Nu suflați și nu ventilați zona curățată.
 Nu atingeți din nou locul injectării înainte de a administra injecția.
Administrarea injecției DOAR pentru aparținători și cadru medical Autoinjectare, aparținători și cadru medical 141 Figura M 10. Scoateți protecția. a. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână. b. Trageți ușor protecția în sus cu cealaltă mână (vezi figura M).
 Nu scoateți protecția până nu sunteți gata să injectați.
 Nu răsuciți protecția.
 Nu țineți, nu apăsați și nu trageți tija pistonului în timp ce scoateți protecția.
 Este posibil să observați câteva picături de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal. c. Aruncați imediat protecția într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16.
Aruncați seringa preumplută și Figura M).
 Nu repuneți protecția pe seringa preumplută.
 Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă niciun fel de suprafață după ce ați îndepărtat protecția.
142 Figura N 11. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare. a. Prindeți ușor un pliu de piele în locul de injectare cu o mână. Țineți bine pielea prinsă până când injectarea este completă.
Notă: Este important să ciupiți pielea pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi). b. Cu o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți, introduceți acul până la capăt în pielea ciupită, la un unghi de aproximativ 45 de grade (vezi figura N).
Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în zona grasă), altfel injecția ar putea fi inconfortabilă și medicamentul ar putea să nu aibă efect.
 Nu atingeți tija pistonului în timp ce introduceți acul în piele.
 Nu introduceți acul prin haine.
 Odată ce acul este introdus, țineți ferm seringa preumplută în poziție și nu modificați unghiul de injectare și nu introduceți din nou acul. Pacientul nu trebuie să se miște și trebuie să evite mișcările bruște pe durata injectării Figura O 12. Administrați injecția. a. Împingeți încet tija pistonului până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament și seringa preumplută este goală (vezi figura O).
 Nu schimbați poziția seringii preumplute după ce a început injectarea.
 Dacă tija pistonului nu este apăsată complet, dispozitivul de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este îndepărtat.
143 Figura P 13. Scoateți seringa preumplută din locul injectării. a. După ce seringa preumplută este goală, ridicați încet degetul mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de dispozitivul de siguranță (vezi figura P).
 Dacă acul nu este acoperit, îndepărtați cu atenție seringa preumplută de pe piele și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută). b. Îndepărtați seringa preumplută de la locul injectării și eliberați ciupitura.
 Este posibil să apară sângerări (vezi Pasul 14. Îngrijirea locului de injectare).
 Nu reutilizați seringa preumplută.
14. Îngrijiți locul de injectare. a. Dacă apare sângerare sau există o picătură de lichid la locul de injectare, tratați locul de injectare apăsând ușor, fără a freca, cu un tampon de vată sau pansament și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar.
 Nu frecați locul de injectare. b. În cazul contactului pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a intrat în contact cu medicamentul.
15. Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție: a. Aruncați seringa preumplută utilizată conform instrucțiunilor din pasul 16. Aruncați seringa preumplută. b. Repetați pașii 1-14 pentru următoarea injecție, utilizând o seringă preumplută nouă.
 Asigurați-vă că fiecare injecție este la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta.
 Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza prescrisă, imediat una după alta.
 Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.
144 După injectare Figura Q 16. Aruncați seringa preumplută. a. Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare (vezi figura Q).
 Seringa preumplută Omlyclo este o seringă cu doză unică și nu trebuie utilizată din nou.
 Nu încercați să puneți protecția pentru ac înapoi pe seringa preumplută.
 Nu aruncați (nu eliminați) seringa preumplută în gunoiul menajer.
 Dacă nu aveți un recipient pentru deșeuri medicale, puteți utiliza un recipient de uz casnic care poate fi închis și este rezistent la perforare.
 Discutați cu medicul sau farmacistul despre eliminarea corespunzătoare a recipientului pentru deșeuri medicale.
Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea.
145 Prospect: Informații pentru utilizator Omlyclo 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut omalizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omlyclo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omlyclo 3. Cum să utilizați Omlyclo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omlyclo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Omlyclo și pentru ce se utilizează Omlyclo conține substanța activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparține unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Omlyclo este utilizat pentru tratarea:
- astmului bronșic alergic
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
- urticariei spontane cronice (USC) Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronșic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronșic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agoniști beta inhalatori.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.
146 Urticarie spontană cronică (USC) Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulți și adolescenți (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omlyclo Nu utilizați Omlyclo
- dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
- Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneți-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Omlyclo, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți probleme renale sau hepatice.
- dacă suferiți de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părți din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
- dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziți sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistența dumneavoastră la aceste infestări.
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronșic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecțiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacțiile alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecțiuni.
Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.
Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.
Copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.
147 Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Urticarie spontană cronică (USC) Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Omlyclo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important dacă luați:
- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
- corticosteroizi administrați inhalator și alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce mașini și folosi utilaje.
Omlyclo conține polisorbat Acest medicament conține 0,40 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omlyclo Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum se utilizează Omlyclo Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Injectarea Omlyclo
- Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
- Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.
148 Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
- cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
- ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct.
4.
Cât să utilizați Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar și cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de inițierea tratamentului pentru determinarea cantității de IgE din sângele dumneavoastră.
Veți avea nevoie de 1-4 injecții odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Continuați administrarea medicației curente pentru astm bronșic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetați utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Este posibil să nu observați o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obținerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 și 16 săptămâni.
Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecții a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Continuați să luați medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeți administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agoniști. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră și cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră și de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Stilourile injectoare preumplute de Omlyclo nu sunt indicate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută de Omlyclo 75 mg și seringa preumplută de Omlyclo 150 mg se pot utiliza la copii cu vârsta între 6 și 11 ani cu astm alergic.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Urticarie spontană cronică (USC) Omlyclo poate fi utilizat adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de 149 aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Dacă uitați o doză de Omlyclo Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Dacă încetați tratamentul cu Omlyclo Nu întrerupeți tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariția simptomelor.
Cu toate acestea, dacă sunteți tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Omlyclo la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Omlyclo sunt ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Reacțiile adverse grave:
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părți ale corpului, bătăi rapide ale inimii, amețeli și stare de ușoară confuzie, confuzie, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
- Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupție trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
- Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal.
- Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupții pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Alte reacții adverse includ:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 150
- febră (la copii)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime și înroșire
- durere în partea superioară a abdomenului
- dureri de cap (foarte frecvente la copii)
- infecție a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamația faringelui și răceala
- senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită, durere de cap sinusală)
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- senzație de amețeală
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- senzație de somnolență sau oboseală
- furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
- leșin, tensiune arterială scăzută în poziția șezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroșirea feței
- durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
- stare de rău (greață), diaree, indigestie
- mâncărime, urticarie, erupții pe piele, creșterea sensibilității pielii la soare
- creștere în greutate
- simptome asemănătoare celor de gripă
- umflare a brațelor
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- infestări parazitare
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- durere musculară și umflare a articulațiilor
- cădere a părului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omlyclo
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține stiloul injector preumplut poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
151 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omlyclo
- Substanța activă este omalizumab. Un stilou injector cu 1 ml soluție conține 150 mg de omalizumab.
- Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L
histidină, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omlyclo și conținutul ambalajului Omlyclo soluție injectabilă este furnizat sub forma unei soluții transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.
Omlyclo 150 mg soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 stilou injector preumplut și în ambalaje colective conținând 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) stilouri injectoare preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 България Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] 152 Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989 Malta Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 [email protected] Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected] España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910 498 478 [email protected] Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected] Hrvatska Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected] Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 [email protected] Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040 [email protected] Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected] 153 Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 154 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR PREUMPLUT OMLYCLO Citiți și respectați instrucțiunile de utilizare care însoțesc stiloul injector preumplut Omlyclo înainte de a începe să îl folosiți și de fiecare dată când primiți o nouă doză. Pot exista informații noi. Înainte de a utiliza Omlyclo, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect în care să îl utilizați.
Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste: stiloul injector preumplut Omlyclo poate fi auto-administrat sub supravegherea unui adult. Stiloul injector preumplut Omlyclo (toate dozele) sunt destinate utilizării doar la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Componentele stiloului injector preumplut (consultați Figura A) Figura A Alegeți stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare corecte Stilourile injectoare preumplute Omlyclo sunt disponibile în 2 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni sunt valabile pentru ambele concentrații.
Înainte de utilizare După utilizare Data de expirare Corp Indicator albastru „injectare completă” Fereastră de vizualizare Protecție ac roșie (ac acoperit în interior) Protecție ac roșie Capac albastru Capac albastru 155 Figura B Doza prescrisă poate necesita mai mult de 1 injecție. Graficul de dozare (Figura C) de mai jos indică combinația de stilouri injectoare preumplute necesare pentru administrarea întregii doze. Verificați eticheta de pe cutia de Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare preumplute corecte pentru doza prescrisă dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de 1 injecție, completați toate injecțiile pentru doza prescrisă dumneavoastră imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți orice întrebări.
Graficul de dozare Figura C Notă: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o combinație diferită de stilouri injectoare preumplute pentru doza completă.
Cum trebuie să depozitez Omlyclo?
• Păstrați stiloul injector preumplut în cutia originală la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Înainte de administrarea unei injecții, cutia trebuie îndepărtată și introdusă înapoi în frigider dacă este cazul. Timpul total combinat cât este scoasă din frigider nu poate să depășească 7 zile.
Dacă Omlyclo este expus la temperaturi care depășesc 25 oC, nu utilizați Omlyclo și eliminați-l într-un container pentru obiecte ascuțite.
Această concentrație:
150 mg/1 ml (capac albastru) Altă concentrație:
75 mg/0,5 ml (capac galben) Doză (mg) Stilouri injectoare necesare galbene (75 mg/0,5 ml) albastre (150 mg/1 ml) 156
• Nu scoateți stiloul injector preumplut din cutia originală în timpul depozitării.
• Feriți stiloul injector preumplut de lumina directă a soarelui.
• Nu congelați. Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost congelat.
• Nu lăsați stiloul injector preumplut, containerul pentru obiecte ascuțite și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Informații importante
• Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu deschideți ambalajul înainte de a fi pregătiți pentru injectare.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu scoateți capacul stiloului injector preumplut înainte de a fi pregătiți pentru injectarea Omlyclo.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau dacă a fost scăpat după îndepărtarea capacului.
• Nu încercați să dezasamblați în niciun moment stiloul injector preumplut.
• Nu curățați sau atingeți protecția pentru ac.
Pregătirea pentru injecție 1. Scoateți din frigider cutia care conține stiloul injector preumplut.
1a. Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 stilou injector preumplut pentru administrarea dozei prescrise (vezi Figura C), scoateți deodată toate cutiile din frigider (fiecare cutie conține 1 stilou injector preumplut). Pașii de mai jos trebuie urmați pentru fiecare stilou injector preumplut.
Figura D 2. Strângeți elementele necesare injecției (vezi Figura D).
2a. Cutie conținând stiloul injector preumplut Nu sunt incluse în cutie:
• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite Notă: Este posibil să aveți nevoie de mai mult de 1 stilou injector preumplut Omlyclo pentru doza prescrisă. Consultați Graficul de dozare (Figura C) pentru mai multe informații. Fiecare cutie Omlyclo conține 1 stilou injector preumplut.
Cutie care conține autoinjecția Tampon cu alcool Tampon de vată sau tifon Bandaj adeziv Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite 157 Figura E 3. Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura E).
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.
• Dacă data de expirare a fost depășită, aruncați stiloul injector preumplut într-un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 17) și contactați-vă medicul.
Figura F 4. Lăsați stiloul injector preumplut să ajungă la temperatura camerei.
4a. Lăsați departe cutia pe o suprafață plană curată timp de 30 - 45 minute, astfel încât stiloul injector preumplut să ajungă singur la temperatura camerei.
Lăsați stiloul injector preumplut în cutie pentru a-l proteja împotriva razelor de soare (vezi Figura F).
• Dacă stiloul injector preumplut nu ajunge la temperatura camerei, ar putea cauza disconfort.
• Nu încălziți stiloul injector preumplut folosind surse de căldură cum ar fi apă caldă sau un cuptor cu microunde.
Figura G 5. Deschideți cutia.
5a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
5b. Scoateți stiloul injector preumplut din cutie ținându-l de zona mediană (vezi Figura G).
• Nu răsturnați cutia pentru a scoate stiloul injector preumplut deoarece se poate deteriora.
• Nu țineți stiloul injector preumplut de capac.
• Nu scoateți capacul până nu sunteți gata de injectare.
30-45 minute 158 Figura H 6. Inspectați stiloul injector preumplut 6a. Priviți prin fereastra de vizualizare a stiloului injector preumplut pentru a vedea dacă lichidul este transparent până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu deschis și că nu prezintă particule.
Puteți observa bule de aer în medicament, ceea ce este normal (vezi Figura H).
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă lichidul este decolorat, evident tulbure sau dacă conține particule.
6b. Verificați data expirării de pe stiloul injector preumplut.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.
6c. Inspectați stiloul injector preumplut pentru urme de deteriorare sau dacă pare să fi fost deschis anterior.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă pare deteriorat sau deschis anterior.
6d. Dacă medicamentul nu are aspectul descris sau dacă data expirării a fost depășită, eliminați în siguranță, stiloul injector preumplut într-un container pentru articole ascuțite (vezi Pasul 17) și contactați
vă medicul.
Figura I 7. Alegeți un loc adecvat pentru injecție (vezi Figura I).
7a. Locul recomandat este:
• În partea frontală a coapselor. Puteți utiliza și abdomenul inferior, dar nu cei 5 cm din jurul buricului (ombilicului).
• În zona exterioară a brațului superior, dacă sunteți îngrijitor sau cadru medical.
• Nu vă administrați injecția singuri în brațul superior.
• Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau pe zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există crăpături ale pielii.
• Nu administrați injecția prin haine. Locul injecției trebuie să fie piele curată, expusă.
• Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt făcute la o distanță minimă de 2 cm între ele.
Verificați data expirării (EXP.: LUNĂ AN) Verificați medicamentul DOAR cadru medical, îngrijitor Auto-injectare, cadru medical și îngrijitor 159 Figura J 8. Curățați locul injecției.
8a. Curățați locul injecției cu ajutorul unui tampon cu alcool, prin mișcări circulare și lăsați-l să se usuce la aer timp de 10 secunde (vezi Figura J).
• Nu atingeți din nou locul înainte de a efectua injecția.
• Nu ventilați aer sau suflați pe zona curată.
Administrarea injecției Figura K 9. Scoateți capacul.
9a. Cu o mână, țineți ferm stiloul injector preumplut și cu cealaltă mână scoateți capacul menținând o linie dreaptă (vezi Figura K).
• Nu răsuciți capacul.
• Nu reașezați capacul pe stiloul injector preumplut.
• Este posibil să vedeți câteva picături de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal.
9b. Aruncați capacul în deșeul menajer obișnuit.
• Nu curățați și nu atingeți protecția acului din vârful stiloului injector preumplut.
Figura L 10. Poziționați stiloul injector preumplut.
10a. Țineți confortabil stiloul injector preumplut cu protecția capacului direct pe piele și poziționați-l astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.
10b. Fără a ciupi sau întinde pielea, așezați stiloul injector preumplut pe piele la un unghi de 90 grade (vezi Figura L).
Protecția acului 90º 90º SAU 160 Figura M 11. Faceți injecția.
11a. Apăsați direct în jos și mențineți stiloul injector preumplut ferm pe piele. Primul clic indică faptul că a început injecția (vezi Figura M).
11b. Țineți stiloul injector preumplut ferm pe poziție.
• Nu modificați unghiul de injectare și nu scoateți stiloul injector preumplut până nu este finalizată injecția.
Figura N 12. Monitorizați injectarea folosind indicatorul albastru.
12a. Continuați să mențineți stiloul injector preumplut pe piele. Indicatorul albastru se va mișca în fereastra de vizualizare (vezi Figura N).
Figura O 13. Finalizați injecția.
13a. Ascultați să auziți cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injecția este aproape gata (vezi Figura O).
13b. După ce auziți al doilea „click”, continuați să țineți stiloul injector preumplut ferm pe piele și numărați încet până la 5 pentru a vă asigura că injectați întreaga doză (vezi Figura O).
13c. Mențineți poziția stiloului injector preumplut până când indicatorul albastru nu se mai mișcă și umple în totalitate fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că injecția este finalizată.
Primul clic Al 2-lea clic Apoi, numărați încet până la 5 161 Figura P 14. Scoateți stiloul injector preumplut din piele și verificați indicatorul albastru (vezi Figura P).
14a. După ce indicatorul albastru nu se mai mișcă și a umplut complet fereastra de vizualizare, ridicați stiloul injector preumplut de pe piele drept în sus.
Protecția acului se va extinde automat și se va bloca peste ac.
• Dacă indicatorul albastru nu a umplut complet fereastra de vizualizare, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
15. Îngrijirea locului injecției.
15a. Dacă apare o mică sângerare sau dacă există o picătură de sânge la locul injecției tratați locul injecției apăsând încet, fără să frecați, cu un tampon de vată sau un tifon pe locul afectat și aplicați, dacă este nevoie, un bandaj adeziv.
• Nu frecați locul injecției.
15b. Dacă pielea intră în contact cu medicamentul, spălați cu apă zona care a fost atinsă de medicament.
16. Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție:
16a. Eliminați stiloul injector preumplut utilizat așa cum se descrie la Pasul 17 și în Figura Q.
16b. Repetați Pașii 2 până la 15 pentru injecția următoare, folosind un stilou injector preumplut nou.
16c. Alegeți un alt loc de injecție pentru fiecare injecție nouă, la distanță de cel puțin 2 cm față de celelalte locuri de injecție.
16d. Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza dumneavoastră prescrisă, imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți întrebări.
162 După injecție Figura Q 17. Aruncați (eliminați) stiloul injector preumplut.
17a. Puneți stiloul injector preumplut utilizat și celelalte consumabile într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura Q).
• Nu reutilizați stiloul injector preumplut.
• Nu repuneți capacul stiloului injector preumplut.
• Nu aruncați containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizat în gunoiul dumneavoastră menajer, cu excepția cazului când este permis de liniile directoare ale comunității dumneavoastră.
• Nu reciclați containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Dacă nu aveți un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un container de uz casnic, care să:
• fie fabricat din plastic rezistent,
• poată fi închis cu un capac care se strânge bine, rezistent la înțepături, din care să nu poată ieși obiectele ascuțite,
• fie stabil pe verticală în timpul utilizării,
• fie rezistent la scurgeri și etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul containerului.
Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu eliminarea corectă a containerului pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea.

Nu utilizați Omlyclo: - dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”) - dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneți-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Omlyclo, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți probleme renale sau hepatice. - dacă suferiți de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părți din organismul dumneavoastră (boală autoimună). - dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziți sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistența dumneavoastră la aceste infestări. - dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente. Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronșic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome. Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecțiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacțiile alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecțiuni. Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4. Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo. Copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată. Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. Omlyclo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luați: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administrați inhalator și alte medicamente pentru tratarea astmului alergic. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce mașini și folosi utilaje. Omlyclo conține polisorbat Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cum se utilizează Omlyclo Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată). Injectarea Omlyclo - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2). - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția. - Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod adecvat. Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect. Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la: - cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave. - ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome. Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4. Cât să utilizați Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră. Veți avea nevoie de 1-4 injecții odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni. Continuați administrarea medicației curente pentru astm bronșic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetați utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Este posibil să nu observați o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obținerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 și 16 săptămâni. Utilizarea la copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agoniști. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră și cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră și de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului. Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător. Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă uitați o doză de Omlyclo Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma. Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare. Dacă încetați tratamentul cu Omlyclo Nu întrerupeți tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariția simptomelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Omlyclo sunt ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave. Reacții adverse grave: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - Reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părți ale corpului, bătăi rapide ale inimii, amețeli și stare de ușoară confuzie, confuzie, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo. - Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupție trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor. - Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal. - Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupții pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacții la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime și înroșire - durere în partea superioară a abdomenului - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - senzație de amețeală - durere la nivelul articulațiilor (artralgie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzație de somnolență sau oboseală - furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leșin, tensiune arterială scăzută în poziția șezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroșirea feței - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greață), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupții pe piele, creșterea sensibilității pielii la soare - creștere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a brațelor Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - infestări parazitare Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară și umflare a articulațiilor - cădere a părului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 94

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare. - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. - A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. - Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Ce conține Omlyclo - Substanța activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluție conține 75 mg de omalizumab. - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L histidină, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Omlyclo și conținutul ambalajului Omlyclo soluție injectabilă este furnizat sub forma unei soluții transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută. Omlyclo 75 mg soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected] Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [email protected] Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected] España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478 [email protected] Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected] Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected] Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 [email protected] Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 [email protected] Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected] Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGII PREUMPLUTE OMLYCLO Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Omlyclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când o reumpleți. Este posibil să existe informații noi. Înainte de a utiliza seringa preumplută Omlyclo pentru prima dată, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect de utilizare. Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) nu trebuie să-și administreze singuri injecțiile cu seringa preumplută Omlyclo; cu toate acestea, dacă cadrul medical consideră că este adecvat, un aparținător le poate administra injecția după ce a fost instruit în mod corespunzător. Părți ale seringii preumplute (vezi Figura A) Figura A Alegeți seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corespunzătoare Seringile preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni se aplică pentru toate concentrațiile. După Utilizare Ac Înainte de Utilizare Medicament Suport pentru deget Fereastră de vizualizare Dispozitiv de siguranță Ac Protecție Tijă piston Figura B Doza prescrisă poate necesita mai mult de o injecție. Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesare pentru administrarea dozei complete. Verificați eticheta de pe cutia Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corectă pentru doza prescrisă. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de o injecție, efectuați toate injecțiile pentru doza prescrisă, imediat una după alta. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări. ! Important: Dacă doza este destinată unui copil cu vârsta sub 12 ani, se recomandă utilizarea numai a seringilor preumplute galbene (75 mg) și albastre (150 mg), deoarece seringile preumplute albe (300 mg) nu sunt destinate utilizării la pacienții cu vârsta sub 12 ani. Consultați Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos pentru combinația recomandată de seringi preumplute pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare. 75 mg/0,5 mL Tijă piston galbenă 150 mg/1 mL Tijă piston albastră 300 mg/2 mL Tijă piston albă Tabel de dozare Doză (mg) Seringi preumplute necesare Galben (75 mg) Albastru (150 mg) Alb (300 mg) 150 225 + 300 (peste 12 ani) 300 (copii sub 12 ani) 375 (peste 12 ani) + 375 (copii sub 12 ani) + 450 (peste 12 ani) + 450 (copii sub 12 ani) 525 (peste 12 ani) + + 525 (copii sub 12 ani) + 600 (peste 12 ani) 600 (copii sub 12 ani) Figura C Notă: Cadrul dumneavoastră medical vă poate prescrie o combinație diferită de seringi preumplute pentru doza completă. Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omlyclo • Omlyclo este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele). • Seringa preumplută are un dispozitiv de siguranță care se activează pentru a acoperi acul după terminarea injectării. Dispozitivul de siguranță ajută la prevenirea rănilor provocate de acul seringii de către orice persoană care manipulează seringa preumplută după injectare. • Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută. • Nu utilizați medicamentul dacă cutia sau seringa preumplută sunt deteriorate sau par să fi fost manipulate. • Nu scoateți protecția până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută. • Nu utilizați dacă seringa preumplută a căzut pe o suprafață dură sau a căzut după îndepărtarea protecției. • Nu reutilizați aceeași seringă preumplută. • Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată. • Nu încercați să dezasamblați seringa preumplută în niciun moment. 100 • Nu trageți înapoi tija pistonului. Cum trebuie să păstrez Omlyclo? • Păstrați seringile preumplute neutilizate în cutia originală, la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C. • Nu scoateți seringa preumplută din cutia originală în timpul păstrării. • Păstrați seringa preumplută în cutia originală până în momentul utilizării, pentru a o proteja de lumină. • Nu congelați. • Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost congelată. • Înainte de administrarea injecției, cutia poate fi scoasă din frigider și pusă la loc, dacă este necesar. Durata totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă seringa preumplută este expusă la temperaturi peste 25 °C, nu o utilizați și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale. • Păstrați seringa preumplută, recipientul pentru deșeuri medicale și toate medicamentele în afara vederii și a razei de acțiune a copiilor. Seringa preumplută conține piese mici. Pregătirea pentru injectare Figura D 1. Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. a. Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a administra doza prescrisă (vezi Figura C), scoateți toate cutiile din frigider în același timp (fiecare cutie conține o seringă preumplută). Următorii pași trebuie urmați pentru fiecare seringă preumplută. b. Puneți cutia nedeschisă pe o suprafață curată și plană timp de cel puțin 30-45 de minute, pentru a-i permite să se încălzească. Lăsați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină (vezi Figura D).  Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.  Dacă seringa preumplută nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort la injectare și ar putea îngreuna apăsarea tijei pistonului. 30 până la 45 de minute 101 Figura E 2. Adunați materialele necesare pentru a vă administra injecția (vezi figura E).  Cutie conținând seringă preumplută  Nu sunt incluse în cutie: – Tampon cu alcool – Tampon de vată sau pansament – Bandaj adeziv – Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Notă: Este posibil să aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru doza prescrisă. Consultați Tabelul de dozare (vezi Figura C) pentru mai multe informații. Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută. Figura F 3. Verificați data de expirare pe cutie (vezi Figura F).  Nu utilizați produsul dacă data de expirare a trecut.  Dacă data de expirare a trecut, aruncați cutia în siguranță într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută) și contactați cadrul medical. Figura G 4. Spălați-vă pe mâini. a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați le bine (vezi figura G). Figura H 5. Scoateți seringa preumplută din cutie a. Deschideți cutia. b. Ținând de corpul seringii, scoateți seringa preumplută din cutie (vezi figura H)  Nu atingeți tija pistonului sau Protecția atunci când scoateți seringa preumplută din cutie. Asiem priekšmet iem paredzēta tv ertne Cutie conținând seringă preumplută Tampon cu alcool Tampon de vată sau pansament Bandaj adeziv Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite EXP.: LL AAAA 102 Figura I 6. Inspectați seringa preumplută. a. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Omlyclo) și doza corectă. b. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată.  Nu utilizați produsul dacă seringa preumplută este deteriorată sau pare să fi fost manipulată. c. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura I).  Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. Notă: Dacă data de expirare nu este vizibilă în fereastra de vizualizare, puteți roti rezervorul interior al seringii preumplute până când data de expirare devine vizibilă. Figura J 7. Inspectați medicamentul. a. Priviți medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu pal și fără particule (vezi Figura J).  Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure în mod evident sau conține particule.  Este posibil să observați bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.  Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. b. Dacă medicamentul nu arată așa cum este descris sau dacă data de expirare a trecut, aruncați seringa preumplută în siguranță într un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16) și contactați cadrul medical. EXP.: LL AAAA 103 Figura K 8. Alegeți locul de injectare (vezi Figura K) a. Dacă vă administrați singuri injecția, puteți injecta în: - Partea din față a coapselor. - Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul). b. Dacă injecția este administrată de un aparținător sau de un cadru medical (HCP), aceștia pot utiliza: - Zona exterioară a brațului superior. - Partea din față a coapselor. - Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).  Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie, dură sau dacă există leziuni ale pielii.  Nu injectați prin haine. Locul de injectare trebuie să fie expus, cu pielea curată.  Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta. Figura L 9. Curățați locul injectării. a. Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool, folosind mișcări circulare (vezi Figura L). b. Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde înainte de injectare.  Nu suflați și nu ventilați zona curățată.  Nu atingeți din nou locul injectării înainte de a administra injecția. DOAR pentru aparținători și cadru medical Autoinjectare, aparținători și cadru medical 104 Administrarea injecției Figura M 10. Scoateți protecția. a. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână. b. Trageți ușor protecția în sus cu cealaltă mână (vezi figura M).  Nu scoateți protecția până nu sunteți gata să injectați.  Nu răsuciți protecția.  Nu țineți, nu apăsați și nu trageți tija pistonului în timp ce scoateți protecția.  Este posibil să observați câteva picături de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal. c. Aruncați imediat protecția într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută și Figura M).  Nu repuneți protecția pe seringa preumplută.  Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă niciun fel de suprafață după ce ați îndepărtat protecția. 105 Figura N 11. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare. a. Prindeți ușor un pliu de piele în locul de injectare cu o mână. Țineți bine pielea prinsă până când injectarea este completă. Notă: Este important să ciupiți pielea pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi). b. Cu o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți, introduceți acul până la capăt în pielea ciupită, la un unghi de aproximativ 45 de grade (vezi figura N). Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în zona grasă), altfel injecția ar putea fi inconfortabilă și medicamentul ar putea să nu aibă efect.  Nu atingeți tija pistonului în timp ce introduceți acul în piele.  Nu introduceți acul prin haine.  Odată ce acul este introdus, țineți ferm seringa preumplută în poziție și nu modificați unghiul de injectare și nu introduceți din nou acul. Pacientul nu trebuie să se miște și trebuie să evite mișcările bruște pe durata injectării. Figura O 12. Administrați injecția. a. Împingeți încet tija pistonului până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament și seringa preumplută este goală (vezi figura O).  Nu schimbați poziția seringii preumplute după ce a început injectarea.  Dacă tija pistonului nu este apăsată complet, dispozitivul de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este îndepărtat. 106 Figura P 13. Scoateți seringa preumplută din locul injectării. a. După ce seringa preumplută este goală, ridicați încet degetul mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de dispozitivul de siguranță (vezi figura P).  Dacă acul nu este acoperit, îndepărtați cu atenție seringa preumplută de pe piele și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută). b. Îndepărtați seringa preumplută de la locul injectării și eliberați ciupitura.  Este posibil să apară sângerări (vezi Pasul 14. Îngrijirea locului de injectare).  Nu reutilizați seringa preumplută. 14. Îngrijiți locul de injectare. a. Dacă apare sângerare sau există o picătură de lichid la locul de injectare, tratați locul de injectare apăsând ușor, fără a freca, cu un tampon de vată sau pansament și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar.  Nu frecați locul de injectare. b. În cazul contactului pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a intrat în contact cu medicamentul. 15. Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție: a. Aruncați seringa preumplută utilizată conform instrucțiunilor din pasul 16. Aruncați seringa preumplută. b. Repetați pașii 1-14 pentru următoarea injecție, utilizând o seringă preumplută nouă.  Asigurați-vă că fiecare injecție este la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta.  Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza prescrisă, imediat una după alta.  Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări. 107 După injectare Figura Q 16. Aruncați seringa preumplută. a. Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare (vezi figura Q).  Seringa preumplută Omlyclo este o seringă cu doză unică și nu trebuie utilizată din nou.  Nu încercați să puneți protecția pentru ac înapoi pe seringa preumplută.  Nu aruncați (nu eliminați) seringa preumplută în gunoiul menajer.  Dacă nu aveți un recipient pentru deșeuri medicale, puteți utiliza un recipient de uz casnic care poate fi închis și este rezistent la perforare.  Discutați cu medicul sau farmacistul despre eliminarea corespunzătoare a recipientului pentru deșeuri medicale. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea. 108 Prospect: Informații pentru utilizator Omlyclo 75 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut omalizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi punctul 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect