OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml

Octenisept este o soluție care conține două substanțe active: diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol.
Este folosit în dezinfectarea pielii și mucoaselor înainte de investigații diagnostice și intervenții chirurgicale.
Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor și al tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice și intervenții chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie:
- înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale vaginale și transvaginale, urologice și proctologice, chiar la femeile însărcinate;
- înainte de introducerea unui sterilet;
- înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare in vitro);
- pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operații cezariene) și pe pielea săracă în glande care produc sebum;
- pentru spălături antiseptice pre-, peri- și postnatal;
- ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo;
- ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriații, tăieturi și mușcături, escare, fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică;în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală și profilaxia antiinfecțioasă.
2

Nu utilizați Octenisept: - dacă sunteți alergic la diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), Administrarea Octenisept la nivelul leziunilor cerebrale, pe meninge sau ochi este contraindicată. De asemenea nu trebuie folosit pentru lavaj peritoneal, în vezica urinară sau la nivelul timpanului / urechii medii. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Octenisept, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Octenisept nu trebuie înghițit sau administrat prin injectare. Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor, medicamentul nu trebuie injectat profund subcutanat. Medicamentul este destinat doar pentru administrare superficială (aplicare prin tamponare sau pulverizare). A se utiliza cu precauție la bebelușii nou-născuți, în special la cei născuți prematur. Octenisept poate cauza leziuni grave la nivelul pielii. Îndepărtați produsul în exces și asigurați-vă că soluția nu rămâne pe piele mai mult timp decât este necesar (inclusiv materialele cu picături de soluție care se află în contact direct cu pacientul). Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență. Octenisept împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se recomandă utilizarea Octenisept concomitent cu antiseptice care conțin iod, deoarece pot să apară colorări cutanate brune sau violet intens. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Octenisept poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Ca măsură de precauție pentru a preveni transferul pe cale orală către nou-născut, Octenisept nu trebuie aplicat în zona mamară pe perioada alăptării. În cazul utilizării Octenisept în timpul sarcinii, nu există dovezi asupra apariției de efecte embriotoxice sau teratogene. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Octenisept nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Se șterge cu atenție zona pe care se administrează, de cel puțin două ori, cu un tampon umezit în soluția cutanată Octenisept, utilizând de fiecare dată un nou tampon și asigurând o acoperire uniformă. În cazul zonelor ușor accesibile, produsul poate fi administrat prin pulverizare. Pentru indicațiile terapeutice, Octenisept se va administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puțin 1-2 minute de la administrare. Pentru dezinfecția tegumentelor (de exemplu, înainte de operații cezariene), timpul de contact al Octenisept nediluat trebuie să fie de cel puțin 2 minute. De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavității bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în care este necesară antisepsia întregii cavități bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este de 20 ml soluție cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde. Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineața și seara. Pentru obținerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată. Indicații Timp de contact Antisepsie pentru regiunea ano-genitală 1 min Înainte de cateterism ale vezicii urinare 1 min Antisepsie tegumentară înainte de operații cezariene cel puțin 2 min Cavitate bucală: - metoda cu tampon - spălări 2 min 20 ml timp de 20 secunde Antisepsie pentru leziuni cutanate cel puțin 1 min Intertrigo (de ex. terapia piciorului de atlet) pulverizați si lăsați sa se usuce (aproximativ 5 min) Având în vedere că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Octenisept mai mult de 14 zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp. Dacă utilizați mai mult Octenisept decât trebuie Dacă ați înghițit accidental Octenisept este posibil să simțiți un gust amar. Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră în cazul ingestiei unei cantități mai mari. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse posibile: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): Senzație de arsură, înroșire, mîncărimi și senzație de căldură în zonele tratate. Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): Reacție alergică de contact, de ex. înroșire temporară la nivelul zonei de aplicare. Copii și adolescenți: Frecvența, tipul și severitatea recțiilor adverse la copii sunt aceleași ca la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza maxim un an de la prima deschidere a flaconului. A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC. A nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Octenisept - Substanțele active sunt: diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol. Un ml soluție cutanată conține diclorhidrat de octenidină 1,00 mg și fenoxietanol 20,00 mg. - Celelalte componente sunt: cocamidopropilbetaină soluție (compusă din cocamidopropilbetaină, clorură de sodiu, apă purificată), D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, hidroxid de sodiu (ca soluție 10%),, apă purificată. Cum arată Octenisept și conținutul ambalajului - Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare din PE și PP cu capac de protecție din PP și sistem de sigilare, conținând 50 ml soluție cutanată - Flacon din PEÎD de culoare albă, de formă rotundă, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 250 ml soluție cutanată - Flacon din PEÎD transparentă, de formă rectangulară, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 1000 ml soluție cutanată - Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare neîndepărtabilă din PE și PP cu capac de protecție din PP, conținând 50 ml soluție cutanată Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H. Seidengasse 9, Viena, Austria Fabricantul SCHÜLKE & MAYR GmbH, Robert-Koch-Strasse 2, Norderstedt, 22851 Schleswig-Holstein, Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Intercoop SRL Jud. Mures, Sat Ernei, Comuna Ernei, Nr.376 Tel.: 0265 267 708 Email: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.