OCTAPLASLG 45-70 mg/ml

OctaplasLG este plasmă umană colectată și tratată pentru neutralizarea virusurilor. Plasma umană reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă celulele. Aceasta conține proteine plasmatice umane, care sunt importante pentru a menține caracteristicile normale de coagulare și este folosită în același mod ca și plasma proaspătă congelată (PPC).
OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe de factori de coagulare, care pot fi cauzate de o insuficiență severă a ficatului sau de o transfuzie masivă. OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea, în situații de urgență, atunci când un concentrat de factor de coagulare (cum este factorul V sau factorul XI) nu este disponibil sau un diagnostic de laborator necesar nu este posibil.
Acesta poate fi administrat, de asemenea, pentru a contracara rapid efectele anticoagulantelor orale (de tip cumarină sau indandionă), atunci când vitamina K este insuficientă din cauza funcționării defectuoase a ficatului sau în situații de urgență.
OctaplasLG poate fi administrat pacienților care urmează un tratament de schimbare a plasmei, cu scopul restabilirii echilibrului factorilor de coagulare.
2

Nu utilizați OctaplasLG: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele plasmatice umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă știți că aveți anticorpi împotriva imunoglobulinei numită IgA. - dacă ați avut reacții anterioare la orice preparat din plasmă umană sau la PPC. - dacă știți că aveți un nivel scăzut de proteină S (o proteină dependentă de vitamina K din sânge). Atenționări și precauții Înainte să utilizați OctaplasLG adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte boli. Aveți grijă deosebită când utilizați OctaplasLG - dacă aveți un nivel scăzut de imunoglobulină A. - dacă ați avut reacții anterioare la proteinele plasmatice, inclusiv la PPC. - dacă aveți insuficiență cardiacă sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar). - dacă aveți riscuri cunoscute referitoare la complicații de coagulare a sângelui (trombotice) din cauza riscului potențial crescut de tromboembolism venos (cheaguri care se formează în vene). - în cazul unei inhibări marcate a coagulării (fibrinoliză). De regulă, OctaplasLG nu este recomandat pentru tratamentul bolii von Willebrand. Măsuri de siguranță împotriva virusurilor Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor infecții la pacienți. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că persoanele care pot fi purtătoare de infecții sunt excluse și testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă în vederea identificării prezenței de virusuri/infecții. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor microorganisme infecțioase. Acest aspect se aplică oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecții. Măsurile luate sunt considerate a fi eficiente împotriva virusurilor cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C. Măsurile luate pot avea valoare limitată față de virusurile fără capsulă, cum sunt virusul hepatitic A, virusul hepatitic E și parvovirusul B19. Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează OctaplasLG să se înregistreze numele și numărul lotului medicamentului pentru a menține o evidență a lotului folosit. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în considerare vaccinarea împotriva virusurilor care determină hepatita A și hepatita B în cazul în care v-au fost administrate în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană. Copii S-au observat unele cazuri de nivel scăzut al calciului, provocate posibil de legarea citratului, în timpul schimbului terapeutic al plasmei la copii. Se recomandă monitorizarea calciului în timpul acestei utilizări a OctaplasLG. OctaplasLG împreună cu alte medicamente În timpul studiilor clinice, OctaplasLG a fost administrat în același timp cu diferite alte medicamente și nu au fost identificate interacțiuni. Odată cu administrarea de OctaplasLG, puteți primi substanțe (de exemplu, hormon de sarcină) care pot determina rezultate fals pozitive (de exemplu, test de sarcină pozitiv, chiar dacă nu sunteți gravidă). OctaplasLG nu poate fi amestecat cu alte soluții sau medicamente cu administrare pe cale intravenoasă, cu excepția globulelor roșii și a trombocitelor. Pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor de sânge, nu trebuie să fie administrate soluții care conțin calciu prin intermediul aceleiași linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG. Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. OctaplasLG împreună cu alimente și băuturi Nu au fost observate efecte. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vi se va prescrie OctaplasLG numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că este important pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte referitoare la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doar dumneavoastră puteți decide dacă vă aflați într-o stare corespunzătoare pentru a conduce un autovehicul sau pentru a îndeplini alte sarcini care presupun un grad crescut de concentrare. Informații importante privind unele componente ale OctaplasLG Pentru lista componentelor, vezi pct. 6. Acest medicament conține maximum 920 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sare de masă) în fiecare pungă. Aceasta este echivalentă cu maximum 46% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

OctaplasLG vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie intravenoasă. Doza dumneavoastră depinde de situația clinică și de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea corespunzătoare care trebuie să vă fie administrată. - Înainte de a vi se administra OctaplasLG sub formă de perfuzie intravenoasă, trebuie efectuat un test de compatibilitate de grupă de sânge ABO. - În cazuri de urgență, OctaplasLG pentru grupa de sânge AB poate fi administrat la toți pacienții. Este important ca viteza de perfuzare să nu depășească 1 ml OctaplasLG pentru fiecare kg corp pe minut. Gluconatul de calciu poate fi administrat într-o altă venă cu scopul de a minimaliza efectele negative ale citratului conținut în OctaplasLG. Pe durata administrării și cel puțin timp de 20 minute de la administrare trebuie să fiți ținut sub observație, pentru situația în care dezvoltați o reacție alergică (reacție anafilactică) sau șoc alergic, caz în care perfuzarea trebuie oprită imediat. Utilizarea la copii și adolescenți Există date limitate la copii și adolescenți (0 - 16 ani). Dacă utilizați mai mult OctaplasLG decât trebuie Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică, lichid la nivelul plămânilor și/sau probleme ale inimii. Dacă uitați să utilizați OctaplasLG Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze administrarea și să mențină valorile dumneavoastră de laborator în intervalul menționat. Dacă încetați să utilizați OctaplasLG Pe baza valorilor de laborator, medicul dumneavoastră decide când să fie oprită administrarea de OctaplasLG și va evalua riscurile posibile. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă. Există mai multe opțiuni pentru decongelarea medicamentului OctaplasLG congelat: - Baie de apă: Decongelați medicamentul fără să îl scoateți din ambalajul exterior, menținându-l timp de cel puțin 30 minute într-o baie de apă cu circulare adecvată, la o temperatură cuprinsă între +30°C și +37°C. Dacă este necesar, poate fi utilizată o pungă suplimentară, pentru a proteja conținutul. Preveniți contaminarea cu apă a portului de intrare. Durata minimă de decongelare la +37°C este de 30 minute. Niciodată temperatura în baia de apă nu trebuie să depășească +37°C și nu trebuie să fie mai mică de +30°C. Durata de decongelare depinde de numărul de pungi introduse în baia de apă. În cazul în care se decongelează simultan mai multe pungi cu plasmă, durata de decongelare poate fi prelungită, însă nu este permis ca aceasta să depășească 60 minute. - Utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, precum SAHARA-III: Așezați pungile de OctaplasLG pe platoul de centrifugare conform instrucțiunilor producătorului și decongelați plasma utilizând funcția de termostatare rapidă. Atunci când pe ecranul pentru temperatură este indicată temperatura de +37°C a componentelor sanguine, opriți procesul de termostatare și scoateți pungile. Pe parcursul procesului de decongelare al OctaplasLG prin utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, se recomandă utilizarea imprimantei de protocol pentru a înregistra evoluția temperaturii componentelor sanguine și mesajele de eroare, în caz de eșec. - Altele: Pot fi folosite și alte sisteme de decongelare pentru OctaplasLG congelat, cu condiția ca metodele să fie validate în acest scop. Lăsați conținutul pungii să se încălzească până la aproximativ +37°C înainte de perfuzare. Temperatura OctaplasLG nu trebuie să depășească +37°C. Îndepărtați ambalajul exterior și examinați punga pentru fisuri sau scurgeri. Evitați să agitați. După decongelare, soluția este limpede sau ușor opalescentă și nu conține particule solide sau gelatinoase. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri și/sau modificări de culoare. OctaplasLG decongelat nu trebuie recongelat. Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori, pot apare reacții de hipersensibilitate. De obicei, acestea sunt reacții moderate de tip alergic, care constau în înroșirea pielii, urticarie sau senzație de mâncărime, la nivel local sau generalizat. Formele mai grave pot prezenta complicații, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale sau umflarea feței sau a limbii. Se pot declanșa rapid reacții alergice severe, la nivelul întregului corp. Simptomele acestora sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, creștere a frecvenței bătăilor inimii, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tuse, senzație de lipsă de aer, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale sau de spate. Reacțiile alergice severe pot duce la stări de șoc, stări de inconștiență, insuficiență respiratorie și, foarte rar, chiar la deces. De asemenea, citratul de sodiu conținut în OctaplasLG și concentrația scăzută de calciu asociată cu acesta, pot cauza reacții adverse, în special în cazul unei viteze de perfuzare mari, dacă prezentați tulburări ale funcției hepatice sau dacă urmați un tratament de schimb plasmatic. În acest caz, puteți prezenta simptome cum sunt oboseală, senzații de furnicături (parestezie), tremor și concentrații scăzute de calciu. OctaplasLG poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge în venele: • membrelor, determinând durere și umflare a membrelor, • plămânilor, determinând durere în piept și dificultăți la respirație, • creierului, determinând senzații de slăbiciune și/sau pierderea simțurilor pe una din părțile corpului, • inimii, determinând durere în piept. La toți pacienții cu risc crescut de coagulare a sângelui, trebuie acordată o atenție deosebită și trebuie luate în considerare măsuri adecvate. În cazuri rare, incompatibilitatea dintre anticorpii din OctaplasLG și antigenele din sângele dumneavoastră poate duce la distrugerea eritrocitelor (reacții transfuzionale hemolitice). Simptomele sunt frisoane, febră, tuse uscată, dificultate la respirație, erupții pe piele și sângerări în interiorul corpului. Perfuzarea de OctaplasLG poate determina producerea unor anticorpi specifici împotriva factorilor de coagulare. Dozele sau vitezele de perfuzare mari pot provoca creșterea volumului de sânge, edem pulmonar și/sau insuficiență cardiacă. În timpul perfuziei cu OctaplasLG sau ulterior perfuziei s-au raportat dificultăți acute de respirație. Pe parcursul studiilor clinice efectuate cu medicamentul anterior OctaplasLG și în timpul utilizării OctaplasLG din perioada de după punerea pe piață, au fost observate următoarele reacții adverse: Clasificarea după organe și sisteme Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvență necunoscut㧠Tulburări hematologice lipsă a globulelor roșii din sânge tendință de sângerare Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacție alergică gravă și șoc Clasificarea după organe și sisteme Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvență necunoscut㧠Tulburări psihice anxietate agitație neliniște Tulburări ale sistemului nervos atenuare a simțului tactil sau a senzațiilor amețeli senzație de furnicături Tulburări cardiace insuficiență cardiacă bătăi neregulate ale inimii creștere a frecvenței bătăilor inimii Tulburări hematologice și limfatice formare de trombi în vasele sanguine scădere a tensiunii arteriale creștere a tensiunii arteriale tulburări severe ale circulației sângelui (insuficiență circulatorie) înroșire a pielii Tulburări respiratorii lipsă de oxigen probleme severe de respirație (insuficiență respiratorie) sângerare în plămâni îngustare a bronhiilor lichid în plămâni senzație de lipsă de aer dificultăți la respirație probleme respiratorii acute Tulburări gastro intestinale vărsături greață dureri abdominale Clasificarea după organe și sisteme Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvență necunoscut㧠Afecțiuni cutanate urticarie mâncărime erupții trecătoare pe piele transpirație excesivă Tulburări musculo scheletice dureri de spate Tulburări generale și la nivelul locului de administrare febră dureri în piept disconfort la nivelul pieptului frisoane umflături localizate disconfort general reacție la nivelul locului de administrare Investigații diagnostice test pozitiv pentru anticorpi nivel scăzut de oxigen în sânge Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate creștere a volumului de sânge intoxicație cu citrat distrugere a celulelor roșii din sânge §Date provenite din raportările spontane În funcție de tipul și severitatea reacțiilor adverse, trebuie să fie redusă viteza de perfuzare sau să fie oprită administrarea. Măsura adecvată va fi luată de medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți În cursul procedurilor de schimb plasmatic, se poate observa un nivel scăzut de calciu la copii, în special la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice sau în cazul unor viteze de perfuzare ridicate. Se recomandă monitorizarea calciului în timpul utilizării octaplasLG. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după abrevierea EXP. A se păstra și transporta congelat (la ≤ -18°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După decongelare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 5 zile la 2°C - 8°C sau timp de 8 ore la temperatura camerei (20 - 25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului când metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul de păstrare și condițiile până la utilizare revine utilizatorului. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri și/sau modificări de culoare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține OctaplasLG - Substanța activă este reprezentată de proteine plasmatice umane specifice grupei sanguine în sistemul ABO. O pungă a 200 ml conține proteine plasmatice umane 9 – 14 g (45 – 70 mg/ml). - Celelalte componente sunt: Citrat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat și glicină Cum arată OctaplasLG și conținutul ambalajului OctaplasLG este o soluție perfuzabilă. Pungă a 200 ml. Mărimi de ambalaj: 1 pungă sau 10 pungi. Soluția congelată are culoare (ușor) gălbuie. Deținătorul autorizației de punere pe piață Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia Fabricantul Octapharma AB Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: OctaplasLG: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Luxemburg, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Țările de Jos, Polonia, Ungaria, România, Slovenia, Suedia OctaplasmaLG: Spania Octaplasma: Lituania, Letonia, Norvegia, Slovacia LG-octaplas: Irlanda Octaplas: Portugalia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze și mod de administrare Doze Doza depinde de situația clinică și de afecțiunile care stau la baza acesteia, însă doza de OctaplasLG 12 - 15 ml/kg corp este o doză inițială general acceptată. Acest lucru ar trebui să crească concentrațiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 25%. Este important să se monitorizeze răspunsul, atât clinic, cât și prin măsurarea, de exemplu, a timpului de tromboplastină parțial activată (APTT), a timpului de protrombină (PT) și/sau a testelor specifice ale factorilor de coagulare. Doze în cazul deficitelor factorilor de coagulare: La pacienții cu deficit de factor de coagulare, în cazurile de hemoragii minore și moderate sau de intervenții chirurgicale minore, un efect hemostatic adecvat este atins în mod normal după perfuzarea dozei de OctaplasLG 5 - 20 ml/kg corp. Acest lucru ar trebui să crească concentrațiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 10 - 33%. În cazul hemoragiilor sau al intervențiilor chirurgicale majore, trebuie solicitat consult de specialitate din partea unui hematolog. Doze pentru PTT și hemoragii în cazul schimbării intensive a plasmei: În cazul procedurilor terapeutice de schimbare a plasmei, trebuie solicitat consult de specialitate din partea unui hematolog. În cazul pacienților cu PTT întregul volum plasmatic schimbat trebuie înlocuit cu OctaplasLG. Mod de administrare Administrarea OctaplasLG trebuie să se bazeze pe specificitatea de grupă sanguină ABO. În cazuri de urgență, OctaplasLG pentru grupa sanguină AB poate fi considerat ca plasma universală, deoarece poate fi administrat la toți pacienții, indiferent de grupa sanguină. OctaplasLG trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă după decongelare, utilizând un set de perfuzie cu filtre. Pe întreaga durată a perfuziei trebuie utilizată o tehnică aseptică. Toxicitatea citratului poate să apară când se administrează mai mult de 0,020 - 0,025 mmol citrat per kg pe minut. Prin urmare, viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 1 ml de OctaplasLG pe kg și minut. Efectele toxice ale citratului pot fi minimalizate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu într o altă venă. Atenționări și măsuri de precauție în vederea administrării: În caz de reacție anafilactică sau șoc anafilactic, perfuzia trebuie oprită imediat. Tratamentul trebuie să urmeze liniile ghidului privind tratamentul șocului. Pacienții trebuie observați timp de cel puțin 20 minute după administrare. Incompatibilități: - medicamentul OctaplasLG poate fi amestecat cu globule roșii și cu trombocite, dacă compatibilitatea ABO a ambelor preparate este respectată. - OctaplasLG nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece există posibilitatea inactivării și precipitării. - pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor, nu trebuie administrate soluții care conțin calciu prin intermediul aceleiași linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG. Interferența cu testele serologice Transmiterea pasivă a componentelor plasmatice din OctaplasLG (de exemplu, gonadotropina corionică beta-umană, β-HCG) poate duce la rezultate eronate în laborator. De exemplu, un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină a fost raportat după transmiterea pasivă a β-HCG.