NPLATE 250µg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nplate 3. Cum să utilizați Nplate 4. Reacții adverse posibile

Nu utilizați Nplate: • dacă sunteți alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli). Atenționări și precauții • Dacă încetați să mai luați Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară. Dacă încetați să mai luați Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauție adecvate. • Dacă aveți risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră. De asemenea riscul de apariție a cheagurilor de sânge poate crește dacă: - aveți probleme la nivelul ficatului; - sunteți vârstnic (≥ 65 de ani); - sunteți imobilizat la pat; - aveți cancer; - luați contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală; - ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau dacă ați suferit vreo leziune; - sunteți obez (supraponderal); - sunteți fumător. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate. Dacă aveți un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate crește riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare. Modificări la nivelul măduvei osoase (creșterea cantității de reticulină și posibil, fibroza măduvei osoase) Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase. Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puține celule din sânge. O formă ușoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantității de reticulină" și a fost observată în studiile clinice cu Nplate. Nu se cunoaște dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză." Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma unor rezultate anormale în testele de sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceți teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetați să mai luați Nplate. Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sânge Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveți PTI și nu altă afecțiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Dacă aveți SMD și primiți Nplate se poate să aveți o creștere a numărului de celule blastice în sânge și afectiunea SMD de care suferiți să se agraveze și să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui. Pierderea răspunsului la romiplostim Dacă observați pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creșterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină), fie formarea de anticorpi care neutralizează acțiunea romiplostimului. Copii și adolescenți Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an. Nplate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luați medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră. Dacă luați corticosteroizi, danazol și/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate. Sarcina și alăptarea Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament, în cazul in care sunteți gravidă, alăptați,credeti că este posibil să fiți gravidă, sau plănuiți să rămâneți gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteți gravidă decât dacă vă recomandă medicul. Nu se știe dacă romiplostim este prezent în laptele uman. Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptați. O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să vă adresați medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacțiile adverse (de exemplu, episoade temporare de amețeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranță.

Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată. Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unei injecții sub piele (administrare subcutanată). Doza inițială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administrați. Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menține un număr normal de trombocite. Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră și pentru a vă ajusta doza dacă este cazul. Odată ce numărul trombocitelor va fi ținut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge. Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menține un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza. Dacă utilizați mai mult Nplate decât trebuie Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se administrează doza necesară de Nplate. Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveți simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari și acest lucru poate crește riscul de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiți urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și să vi se administreze imediat un tratament adecvat. Dacă utilizați mai puțin Nplate decât trebuie Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiți cantitatea corectă de Nplate. Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestați niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic și aceasta poate determina creșterea riscului de sângerare. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că ați primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacțiilor adverse și să primiți tratamentul adecvat imediat. Dacă uitați să utilizați Nplate Dacă nu v-ați administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză. Dacă încetați să utilizați Nplate Dacă încetați să luați Nplate este posibil să aveți din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți administrarea de Nplate.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse posibile la pacienții adulți cu PTI Reacții adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane • durere de cap; • reacții alergice; • infecție a tractului respirator superior. Reacții adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane: • afectarea măduvei osoase, inclusiv creșterea cantității de fibre (reticulină) în măduva osoasă; • probleme de somn (insomnie); • amețeli; • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezii); • migrenă; • roșeață a pielii (înroșirea pielii); • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar); • greață; • diaree; • dureri abdominale; • indigestie (dispepsie); • constipație; • mâncărime a pielii (prurit); • sângerări sub piele (echimoze); • vânătăi (contuzii); • erupții cutanate tranzitorii; • dureri ale articulațiilor (artralgie); • dureri ale mușchilor sau slăbiciune musculară (mialgie); • dureri ale mâinilor și picioarelor; • spasme musculare; • dureri de spate; • dureri osoase; • oboseală (fatigabilitate); • reacție la locul de injectare; • umflarea mâinilor și picioarelor (edeme periferice); • simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale); • durere; • slăbiciune (astenie); • febră (stare febrilă); • frisoane; • contuzii; • umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem); • gastroenterită; • palpitații; • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită); • inflamație a căilor care transportă aerul spre plămâni (bronșită); • cheag de sânge în vene (tromboză venoasă profundă). Reacții adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenția în analizele de sânge sau urină) • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) și număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) după întreruperea tratamentului cu Nplate; • număr crescut al trombocitelor față de cel normal (trombocitoză); • anemie. Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane • insuficiență medulară; afecțiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii (hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării); • atac de inimă (infarct miocardic); creștere a bătăilor inimii; • amețeli sau senzație de învârtire (vertij); • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere încețoșată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimație); sau tulburări vizuale; • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respirație urât mirositoare (halenă); dificultăți la înghițire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinților; • scădere a greutății corporale; creștere a greutății corporale; intoleranță la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare; • senzație generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feței (edem facial), senzație de căldură; creștere a temperaturii corpului; senzație de nervozitate • gripă; infecție localizată; inflamație a căilor nazale și a gâtului (nazofaringită); • probleme la nivelul nasului și gâtului incluzând: tuse; secreții nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respirației sau dificultați in respirație(dispnee); congestie nazală; respirație dureroasă; • umflare dureroasă a articulațiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută); • constricție musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare; • probleme cu sistemul nervos incluzând contracții musculare involuntare (clonus); simț perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simțului gustului (hipogeuzie); senzație scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcțiilor nervoase la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers); • depresie; vise anormale; • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacție de fotosensibilitate); acnee; reacție alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupții și vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroșire a pielii (eritem); erupție cu descuamare severă (erupție exfoliativă); creștere anormală a părului; îngroșare și mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupție in relief la nivelul pielii (erupție papulară); erupție însoțită de mâncărimi la nivelul pielii (erupție pruriginoasă); erupție generalizată însoțită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanați); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal); • probleme cu circulația incluzând cheaguri de sânge la nivelul venei de la nivelul ficatului (tromboză de venă portă); tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); creștere a tensiunii arteriale: blocare a unui vas de sânge (embolie periferică) sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză); • o afecțiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roșeață și căldură la nivelul picioarelor și mâinilor (eritromelalgie). Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenția în analizele sanguine sau urinare) • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roșii, de celule albe și trombocite din sânge (anemie aplastică); • creștere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză); • producție de trombocite în exces (trombocitemie); creștere a numărului de trombocite; număr anormal de celule sanguine care previn sângerarea (număr anormal de trombocite); • modificări ale anumitor analize sanguine (creștere a valorilor serice a transaminazelor; creștere a lactat dehidrogenazei sanguine); • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu); • proteine în urină. Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecții de tract respirator superior; • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană); • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită); • tuse; • durere în partea superioară a abdomenului; • diaree; • erupție trecătoare pe piele; • febră (pirexie); • vânătăi (contuzii). Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • gastroenterită; • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită); • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită); • infecție la nivelul urechii; • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită); • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor; • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură); • erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie). Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se pǎstreazǎ Nplate A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de preparare și de administrare a Nplate 1. Ce este Nplate și pentru ce se utilizează Substanța activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienții cu trombocitopenie primară imună numită PTI. PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră își distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor de sânge. Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave. Nplate este utilizat la pacienții adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu PTI care au sau nu au splina scoasă și care au fost tratați anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienți la care aceste tratamente nu au efect. Nplate acționează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite. Această acțiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nplate Nu utilizați Nplate • dacă sunteți alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli). Atenționări și precauții • Dacă încetați să mai luați Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară. Dacă încetați să mai luați Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauție adecvate. • Dacă aveți risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră. De asemenea, riscul de apariție a cheagurilor de sânge poate crește dacă: - aveți probleme la nivelul ficatului - sunteți vârstnic (≥ 65 de ani); - sunteți imobilizat la pat; - aveți cancer; - luați contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală ; - ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau dacă ați suferit vreo leziune; - sunteți obez (supraponderal); - sunteți fumător. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate. Dacă aveți un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate crește riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare. Modificări la nivelul măduvei osoase (creșterea cantității de reticulină și posibil, fibroza măduvei osoase) Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase. Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puține celule din sânge. O formă ușoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantității de reticulină" și a fost observată în studii clinice cu Nplate. Nu se cunoaște dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză.". Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceți teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetați să mai luați Nplate. Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sânge Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveți PTI și nu altă afecțiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Dacă aveți SMD și primiți Nplate se poate să aveți o creștere a numărului de celule blastice în sânge și afectiunea SMD de care suferiți să se agraveze și să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui. Pierderea răspunsului la romiplostim Dacă observați pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele care includ fie creșterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină), fie formarea de anticorpi care neutralizează acțiunea romiplostimului. Copii și adolescenți Nplate nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nplate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră. Dacă luați corticosteroizi, danazol și/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate. Sarcina și alăptarea Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament, în cazul în care sunteți gravidă, alăptați, credeti că este posibil să fiți gravidă, sau plănuiți să rămâneți gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteți gravidă decât dacă vă recomandă medicul. Nu se știe dacă romiplostim este prezent în laptele uman. Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptați. O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să vă adresați medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacțiile adverse (de exemplu, episoade temporare de amețeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranță. 3. Cum să utilizați Nplate Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată. Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecții sub piele (administrare subcutanată). Doza inițială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administrați. Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menține un număr normal de trombocite. Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră și pentru a vă ajusta doza dacă este cazul. Odată ce numărul trombocitelor va fi ținut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge. Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menține un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite. Utilizați Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteți siguri cum să utilizați Nplate. Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea în injecție a Nplate După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administrați singuri Nplate. Citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeți la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate își face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament. Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătați că știți să preparați și să vă injectați Nplate în mod corect. Dacă utilizați mai mult Nplate decât trebuie Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se administrează doza necesară de Nplate. Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveți simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari și acest lucru poate crește riscul de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiți urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și să vi se administreze imediat un tratament adecvat. Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministrați Nplate și utilizați o cantitate mai mare decat cea indicată, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai puțin Nplate decât trebuie Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumeavoastră să primiți cantitatea corectă de Nplate. Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestați niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic și aceasta poate determina creșterea riscului de sângerare. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că ați primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacțiilor adverse și să primiți tratamentul adecvat imediat. Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministrați Nplate și utilizați o cantitate mai mică decât cea indicată, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Nplate Dacă nu v-ați administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză. Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministrați Nplate și uitați să vă autoadministrați o doză, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Nplate Dacă încetați să luați Nplate este posibil să aveți din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți administrarea de Nplate. Dacă vă administrați singur Nplate Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administrați Nplate. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administrați Nplate. Nu încercați să vă administrați singur Nplate dacă nu ați fost pregătit pentru asta. Este foarte important să pregătiți corespunzător doza de Nplate și să luați doza corectă (vezi punctul 7 Instrucțiuni de prepare și injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect). 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane • durere de cap; • reacție alergică; • Infecție a tractului respirator superior. Reacții adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane • afectarea măduvei osoase, inclusiv creșterea cantității de fibre (reticulină) în măduva osoasă; • probleme de somn (insomnie); • amețeli; • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezii); • migrenă; • roșeață a pielii (înroșirea pielii); • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar); • greață; • diaree; • dureri abdominale; • indigestie (dispepsie); • constipație; • mâncărime a pielii (prurit); • sângerări sub piele (echimoze); • vânătăi (contuzii); • erupții cutanate tranzitorii; • dureri ale articulațiilor (artralgie); • dureri ale mușchilor sau slăbiciune musculară (mialgie); • dureri ale mâinilor și picioarelor; • spasme musculare; • dureri de spate; • dureri osoase; • oboseală (fatigabilitate); • reacție la locul de injectare; • umflarea mâinilor și picioarelor (edeme periferice); • simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale); • durere; • slăbiciune (astenie); • febră (stare febrilă); • frisoane; • contuzii; • umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem); • gastroenterită; • palpitații; • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită); • inflamație a căilor transportă aerul spre plămâni (bronșită); • cheag de sânge în vene (tromboză venoasă profundă). Reacții adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenția în analizele de sânge sau urină) • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) și număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) după întreruperea tratamentului cu Nplate; • număr crescut al trombocitelor față de cel normal (trombocitoză); • anemie. Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane • insuficiență medulară; afecțiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării); • atac de inimă (infarct miocardic); creștere a bătăilor inimii; • amețeli sau senzație de învârtire (vertij); • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere încețoșată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimație); sau tulburări vizuale; • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respirație urât mirositoare (halenă); dificultăți la înghițire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinților; • scădere a greutății corporale; creștere a greutății corporale; intoleranță la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); - deshidratare; • senzație generală de rău (stare generală de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feței (edem facial), senzație de căldură; creștere a temperaturii corpului; senzație de nervozitate; • gripă; infecție localizată; inflamație a căilor nazale și a gâtului (nazofaringită); • probleme la nivelul nasului și gâtului incluzând: tuse; secreții nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respirației sau dificultăți în respirație (dispnee); congestie nazală; respirație dureroasă; • umflare dureroasă a articulațiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută); • constricție musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare; • probleme cu sistemul nervos incluzând contracții musculare involuntare (clonus); simț perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simțului gustului (hipogeuzie); senzație scăzută de sensibilitate, în special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcțiilor nervoase la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers); • depresie; vise anormale; • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacție de fotosensibilitate); acnee; reacție alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupții și vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroșire a pielii (eritem); erupție cu descuamare severă (erupție exfoliativă); creștere anormală a părului; îngroșare și mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupție în relief la nivelul pielii(erupție papulară); erupție însotită de mâncărimi la nivelul pielii(erupție pruriginoasă); erupție generalizată însoțită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanați); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal); • probleme cu circulația incluzând cheaguri de sânge la nivelul venei de la nivelul ficatului (tromboză de venă portă); tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creștere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză); • o afecțiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roșeață și căldură la nivelul picioarelor și mâinilor (eritromelalgie). Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane: (se pot evidenția în analizele sanguine sau urinare) • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roșii sanguine, celule albe și trombocite din sânge (anemie aplastică); • creștere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză); • producție de trombocite în exces (trombocitemie); creștere a numărului de trombocite; număr anormal de celule sanguine care previn sângerarea (număr anormal de trombocite); • modificări ale anumitor analize sanguine (creștere a valorilor serice ale transaminazelor; creștere a lactat dehidrogenazei sanguine); • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu); • Proteine în urină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nplate Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare Ce conține Nplate - Substanța activă este romiplostim. Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. După reconstituire, volumul administrabil de 0,5 ml de soluție conține 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml). Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. După reconstituire, volumul administrabil de 1 ml de soluție conține 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml). - Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și polisorbat 20. Solvent: apă pentru preparate injectabile. Cum arată Nplate și conținutul ambalajului Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, furnizată în flacon din sticlă a 5 ml unidoză. 100 Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conține 4 cutii. Fiecare cutie conține: 1 flacon cu romiplostim 250 micrograme sau 500 micrograme. 1 seringă preumplută care conține 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire. 1 tijă piston pentru seringa preumplută. 1 adaptor steril al flaconului. 1 seringă sterilă prevăzută cu dispozitiv Luer de 1 ml. 1 ac steril prevăzut cu cu dispozitiv de protecție pentru ac. 4 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 101 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. 102 7. Instrucțiuni de prepare și injectare a Nplate Această secțiune conține informații referitoare la autoadministrarea Nplate. Este importat să nu încercați să vă autoadministrați injecția, decât dacă ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă aveți întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitați ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect și doza administrată să fie corectă. Această secțiune este împărțită în subecțiunile următoare: Înainte să începeți administrarea Pasul 1 Pregătiți materialele pentru injectie Pasul 2 Pregătiți flaconul pentru utilizare, atasați adaptorul flaconului Pasul 3 Pregătiți seringa cu apă sterilă Pasul 4 Dizolvați Nplate prin injectarea apei in flacon Pasul 5 Pregătiți noua seringă pentru injectare Pasul 6 Pregătiți acul pentru injecție Pasul 7 Alegeți și pregătiti locul de injecție Pasul 8 Injectați soluția Nplate Pasul 9 Eliminați materialele utilizate Înainte să incepeți administrarea Citiți toate instrucțiunile cu atenție. Aceste instrucțiuni sunt pentru pacienții care deja au fost instruiți referitor la autoadministrare, de către profesioniștii din domeniul sănătății, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Daca nu ați fost instruit vă rugăm să vă adresați unui profesionist din domeniul medical. Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina. Păstrați kitul de autoinjectare la frigider, la 2ºC-8ºC. O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat. Puteți rămâne cu un exces de Nplate după autoadministrarea dozei prescrise. Nu reutilizați Nplate. Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare. Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecție. Pasul 1 Pregătiți materialele pentru injecție Efectuați următoarele operațiuni: • Selectați o suprafață bine luminată, plană, cum ar fi o masă. • Scoateți kitul de autoinjectare Nplate din frigider. Nu îl utilizați înghețat. Dacă aveți orice întrebări despre condițiile de păstrare contactați-vă profesionistul din domeniul sănătății pentru mai mule instrucțiuni. Verificați data de expirare a kitului de autoadministare. Dacă data de expirare este depasită, nu utilizați kitul de autoadministrare. Opriți-vă și contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. • Rețineți: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății v-a instruit că aveți nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizați mai mult de un kit de autoadministrare. Urmați pașii așa cum sunt descriși în acest prospect și utilizați câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate așa cum v-a fost prescrisă. 103 • Asigurați-vă că aveți următoarele produse: Pachete cu tampoane cu alcool x4 Un flacon cu pulbere a 250 micrograme sau 500 micrograme x1 1 adaptor pentru flacon13 mm x1 Un piston pentru seringă preumplută cu apă sterilă x1 1 seringă preumplută cu apă sterilă x1 O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1 1 Protecție de siguranță a acului x1 • Nu deschideți până nu ați fost îndrumat referitor la instrucțiuni. • Nu utilizați componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate. • Nu reutilizați componentele. 104 Pasul 2 Pregătiți flaconul pentru utilizare, atașati adaptorul flaconului Utilizați: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon și 1 adaptor de flacon. Efectuați următoarele operațiuni: • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă caldută. • Curățați suprafața de lucru cu un nou tampon cu alcool. • Îndepărtați capacul din plastic al flaconului: roșu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme). • Utilizați un nou tampon cu alcool pentru a curăța dopul flaconului. • Nu atingeți dopul flaconului după ce l-ați curățat. • Îndepărtați ușor hârtia de pe adaptorul flaconului păstrând adaptorul flaconului în pachetul de plastic. • Nu atingeți opritorul flaconului sau acul adaptorului de flacon. • Păstrând flaconul pe masă și păstrând adaptorul flaconului în ambalajul de plastic, aliniați acul la adaptorul flaconului în centrul opritorului de pe flacon. 105 • Apăsați adaptorul flaconului în jos în flacon pâna când este fixat ferm și nu mai poate fi apăsat mai mult. • Îndepărtați ambalajul de plastic al adaptorului flaconului, lăsând adaptorul flaconului pe flacon. • Nu atingeți vârful adaptorului flaconului. Pasul 3 Pregătiți seringa cu apă sterilă Utilizați: Seringa preumplută cu apa sterilă și piston. Înainte să începeți Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele: • Pistonul transparent din plastic TREBUIE întotdeauna să fie atașat primul înaintea ruperii vârfului alb al seringii preumplute cu apă. Efectuați pasul 3a înaintea pasului 3b. Efectuați următoarele operatiuni: • Pasul 3a: Atașați pistonul transparent din plastic la seringa preumplută cu apă sterilă prin plasarea capătului filetat al tijei pistonului în seringă și răsucirea cu atenție a tijei în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii gri, până când simțiți o ușoară rezistență. Nu strângeți excesiv. 106 • Pasul 3b: Țineți seringa într-o mână, îndoiți vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână. Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic. • Odata ce sigiliu este rupt, trageți capacul alb din plastic. Veți observa cauciucul gri de la nivelul vârfului. Pasul 4: Dizolvați Nplate prin injectarea apei în flacon Utilizați: Seringa preumplută cu apa sterilă și flacon cu adaptor de flacon atasat. Înainte să începeți Pasul 4 vă rugăm să luați în considerare următoarele: • Dizolvați soluția încet și cu atenție. Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi ușor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă. Efectuați următoarele operațiuni: • Păstrând flaconul pe masă, atașați seringa preumplută cu apa la adaptorul flaconului ținând partea de adaptorul flaconului cu o mână si răsuciți cu cealaltă mână seringa în sensul acelor de ceasornic pe adaptor, până când simțiți o ușoară rezistență. 107 • Foarte încet și ușor apăsați în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere. Apa trebuie să curgă ușor spre pulbere. • Nu fortați introducerea apei în flacon. • Rețineți: După introducerea apei în flacon, în mod normal pistonul se miscă înapoi.Nu trebuie să mentineți presiune pe piston pe durata Pasului 4. Apasați încet si usor Înainte să continuați: • Asigurați-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare. • Ținând flaconul și adaptorul flaconului între degete, rotiți ușor flaconul prin rotirea încheieturii mâinii până la dizolvarea pulberii și lichidul din flacon este transparent și incolor. • Rotiți ușor flaconul • Nu agitați flaconul. • Nu rotiți flaconul între mâini. • Rețineți: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet. Corect Incorect Înainte să continuați: • Inspectați vizual soluția pentru a observa particule de substanță și pentru modificări de culoare. Soluția reconstituită trebuie să fie o soluție clară și incoloră și dizolvată complet. • Rețineți: Dacă observați că substanta este colorată sau observați particule de substanță, contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. • Trebuie să vă asigurați că lichidul este dizolvat complet înainte de a îndepărta seringa. 108 • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic. • Aruncați imediat seringa goală și acul într-un container special pentru obiecte ascuțite Păstrați flaconul cu Nplate dizolvat. Imediat pregătiți o nouă seringă pentru injecție. • Nu întârziați injectarea Nplate. Pasul 5 Pregătiți noua seringă pentru injectare Utilizați: 1 seringă nouă din ambalaj și flaconul ce conține Nplate dizolvat și incolor. Înainte să continuați: • Verificați doza înainte de a începe acest pas. • Rețineți: Soluția Nplate este concentrată și din acest motiv acuratețea și masurarea dozelor este importanta. • Asigurați-vă ca bulele de aer sunt indepartate. Efectuați următoarele operațiuni: • Îndepărtați seringa de 1 ml din ambalaj. • Trageți aer în seringă până la marcajul de 1 ml. • Nu trageți pistonul mai mult de 1 ml.. Trageți aer în seringă până la marcajul de 1 ml. 109 • Atasați adaptorului fiolei a Nplate dizolvat la seringa de 1 ml prin rotirea acului seringii în sensul acelor de ceasornic până simțiți o rezistența usoara. A. Trageți aer în seringă. B. Mentineți presiune asupra pistonului. C. Răsturnați ansamblul seringă-flacon, astfel încât flaconul de medicament reconstituit să fie deasupra seringii. A. B. C. Răsturnați • Scoateți întregul volum de soluție de medicament în seringa pentru administrare. - Volumul maxim de soluție reconstituită pentru flaconul de 250 microgram este 0,5 ml și pentru flaconul de 500 micrograme este de 1 ml. • Nu trageți pistonul seringii în afara corpului seringii. 110 • Asigurați-vă că pistonul rămâne atașat de seringă. Corect • Verificați și îndepartați toate bulele de aer din seringă. - Loviți ușor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluție. - Împingeți ușor pistonul pentru a forța eliminarea bulele de aer din seringă. Bule de aer: Incorect Corect • Împingeți ușor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. • Asigurați-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă. Dacă este necesar împingeți soluția înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită. Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră • Asigurați-vă că în seringă aveți cantitatea corectă de soluție pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră și bulele de aer au fost indepartate. 111 Înainte să continuați: • Asigurați-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluție pentru doza dumeavoastră. • Asigurați-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă. • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate și seringa este umplută cu doza corectă, rasuciți seringa din adaptorul flaconului. • Țineți seringa plină în mâinile dumeavoastră și nu atingeți acul seringii. • Nu așezați seringa jos după scoaterea din flacon. 112 Pasul 6 Pregătiți acul pentru injecție Utilizați: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate și capacul de siguranță. Efectuați următoarele operațiuni: • Țineți seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtați capacul de siguranță al acului din ambalaj. • Atașați capacul roz cu dispozitiv de protecție pentru ac la seringa umplută. Apăsați puternic în timp ce răsuciți pentru a atașa seringii dispozitivul de protecție pentru ac. Răsuciți în sensul acelor de ceasornic în vârful seringii prevăzute cu dispozitiv Luer. • Medicamentul este pregătit pentru injectare. Continuați IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7. Pasul 7 Alegeți și pregatiți locul de injecție Utilizați: Un tampon cu alcool nou. Efectuați următoarele operațiuni: Locul de injectare • Selectați locul de injectare. 3 locuri recomandate de injectare Nplate includ: - Fața anterioară a zonei mijlocii a coapselor - Abdomen cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului - Dacă vă administrează altcineva injecția, ei pot utiliza și partea exterioara a bratelor - Alternați locul de administrare pentru fiecare injecție. Față Spate 113 • Nu injectați medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învinețită sau întarită. • Nu injectați în zone cu cicatrici sau vergeturi. • Ștergeți locul unde urmează să vă administrați Nplate cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare. • Nu atingeți această zonă înainte de injectare. Pasul 8 Injectați soluția Nplate Utilizați: Ansamblul seringă pentru administrare și ac. Efectuați următoarele operațiuni: • Trageți de capacul roz de siguranță (spre seringă și îndepărtați-l de ac). • Scoateți protecția transparenta de la acul pregătit ținând seringa într-o mână și cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenție, de protecția acului. • Scoateți protecția transparenta înainte de injectare. • Cu o mâna prindeți usor pielea curățată și țineți-o ferm. Cu cealaltă mâna, țineți seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele. • Printr-o mișcare scurta, introduceți acul în piele. 114 • Injectați doza prescrisă pentru dumeavoastră așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. • Când seringa este goală, scoateți acul din piele, fiind atent să păstrați același unghi ca la introducerea acului. • La locul de injectare poate apare o mică sângerare. Pe locul de injectare puteți apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de 10 secunde. • Nu masați locul de injectare. Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un plasture. • După injectare, activați capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecție pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiași mână, până când auziți și/sau simțiți un click/blocarea. • Confirmați vizual că vârful acului este acoperit. Întotdeauna acoperiți acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare. Pasul 9 Eliminați materialele utilizate Efectuați următoarele operațiuni: • Eliminați imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite. • Aruncați imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deșeuri adecvat. • Asigurați-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare. 115 Dispozitivul pentru injectare și flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate. • Aruncați acul și seringa utilizată într-un container rezistent la ințepare. • Aruncați orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate. Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecție.

Ce conține Nplate - Substanța activă este romiplostim. Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține un total de 230 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 125 micrograme de romiplostim. După dizolvare, volumul administrabil de 0,25 ml de soluție conține 125 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml). Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. După dizolvare, cantitatea administrabilă de 0,5 ml de soluție conține 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml). Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. După dizolvare, cantitatea administrabilă de 1 ml de soluție conține 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml). - Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și polisorbat 20. Cum arată Nplate și conținutul ambalajului Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă. Cutie ce conține 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Reconstituire Nplate este un produs steril, dar care nu conține conservanți și care este destinat pentru o singură utilizare. Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie. • Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit cu 0,44 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,25 ml. În plus, o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conținutul flaconului în tabelul de mai jos). sau • Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit cu 0,72 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,5 ml. În plus, o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conținutul flaconului în tabelul de mai jos). sau • Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 1 ml. În plus, o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conținutul flaconului în tabelul de mai jos). Conținutul flaconului: Flacon de Nplate pentru o singură utilizare Conținutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată și volumul Concentrația finală 125 mcg 230 mcg + 0,44 mL = 125 mcg în 0,25 ml 500 mcg/ml 250 mcg 375 mcg + 0,72 ml = 250 mcg în 0,5 ml 500 mcg/ml 500 mcg 625 mcg + 1,2 ml = 500 mcg în 1 ml 500 mcg/ml La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile. Nu folosiți soluții de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiți medicamentul. Apa pentru preparate injectabile trebuie injectată în flaconul de Nplate. Conținutul flaconului poate fi amestecat și agitat încet până la dizolvare. Nu scuturați și nu agitați puternic flaconul. De obicei, Nplate se dizolvă în mai puțin de 2 minute. Inspectați vizual soluția pentru a observa particule de substanță și pentru modificări de culoare înainte de administrare. Soluția reconstituită trebuie să fie o soluție clară și incoloră și nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie și/sau modificări de culoare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperatura de 25ºC sau 24 ore la frigider (2ºC – 8ºC) protejat de lumină. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg) Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime. Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos). Ghid pentru diluare: Nplate în flacon cu o singură utilizare Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentrația după diluare 125 mcg 1,38 ml 125 mcg/ml 250 mcg 2,25 ml 125 mcg/ml 500 mcg 3,75 ml 125 mcg/ml Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile. Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizată pentru diluare. Nu au fost testați alți diluanți. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpii și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie, în mod normal, să depășească 4 ore la 25 ºC în seringi de unică utilizare sau de 4 ore la frigider (2 ºC – 8 ºC) în ambalajul original, protejat de lumină. Prospect: Informații pentru utilizator Nplate 250 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă romiplostim Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumeavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiti în acest prospect: