NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI)

NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven acționează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.
NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării și pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenție chirurgicală sau intervenții importante. Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării. Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare. Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
• Dacă v-ați născut cu hemofilie ereditară și nu răspundeți normal la tratamentul cu factorul VIII sau IX
• Dacă aveți hemofilie dobândită
• Dacă aveți deficit de Factor VII
• Dacă aveți trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
NovoSeven vă poate fi administrat de către un medic și pentru a trata sângerările abundente după nașterea copilului dumneavoastră, chiar dacă nu aveți o tulburare de sângerare.

Nu utilizați NovoSeven: • dacă sunteți alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • dacă sunteți alergic la proteine provenite de la șoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă). ► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven. Adresați vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe: • Dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală • Dacă ați avut recent un traumatism • Dacă aveți boli care pot determina îngustarea arterelor (ateroscleroză) • Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză) • Dacă aveți o afecțiune hepatică gravă • Dacă aveți o infecție sanguină gravă. • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulația sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent. ► Dacă vă încadrați într-una dintre categoriile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. NovoSeven împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Nu utilizați NovoSeven în același timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX. Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce. NovoSeven conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conține sodiu”.

Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul și se injectează intravenos. A se vedea pe verso instrucțiunile de utilizare. Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore. • În cazul sângerărilor ușoare sau moderate, trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu. • În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră. Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital. Nu utilizați medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresați medicului dumneavoastră. • Ori de câte ori utilizați NovoSeven, spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil. • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră. De obicei, în astfel de cazuri, veți avea nevoie de spitalizare. Doza Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul de utilizare a injecțiilor și despre durata utilizării. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare. Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectați întocmai doza prescrisă. Medicul dumneavoastră v ar putea schimba doza. Dacă aveți hemofilie: Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme la 1 kg greutate corporală. Nu există experiență clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani. Dacă aveți deficit de factor VII: Doza uzuală la fiecare injectare este cuprinsă între 15 – 30 micrograme la 1 kg greutate corporală. Dacă aveți trombastenia Glanzmann: Doza uzuală la fiecare injectare este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) la 1 kg greutate corporală. Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați NovoSeven Dacă uitați să injectați NovoSeven sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament) • Reacții alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice. Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie; respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare. • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi. Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală. Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament) • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare. Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală. • Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament. ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat. Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent. În cele mai multe cazuri de apariție a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziție la tulburări de coagulare a sângelui. Alte reacții adverse rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament) • Greață (senzație de rău) • Dureri de cap • Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui. Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament) • Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții pe piele, mâncărime și urticarie • Febră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați medicamentul după data de expirare care este menționată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Păstrați pulberea și solventul la temperaturi sub 25°C. • Păstrați pulberea și solventul protejate de lumină. • A nu se congela. • Utilizați NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea. Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa atașată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină. Nu păstrați soluția NovoSeven fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 42

Ce conține NovoSeven: • Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat). • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Pulberea pentru soluție injectabilă conține: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon). După reconstituire, 1 ml de soluție conține 1 mg eptacog alfa (activat). 1 KUI = 1000 UI (unități internaționale). Cum arată NovoSeven și conținutul ambalajului Flaconul cu pulbere conține o pulbere albă și seringa preumplută conține o soluție limpede și incoloră. Soluția reconstituită este incoloră. Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii. Fiecare cutie de NovoSeven conține: • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluție injectabilă • 1 adaptor de flacon • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire • 1 tijă de piston Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) și 8 mg (400 KUI). Vă rugăm să consultați ambalajul exterior pentru a identifica mărimea ambalajului. Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Instrucțiuni privind utilizarea NovoSeven CITIȚI CU ATENȚIE ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE A UTILIZA NOVOSEVEN NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere. Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă. Solventul este o soluție de histidină. NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă). Echipamentul din această cutie este pregătit pentru reconstituirea și injectarea NovoSeven. Veți avea nevoie de un set de administrare (tubulatură și ac cu fluturaș, tampoane sterile cu alcool, bandaje și plasturi). Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven. Nu utilizați echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Întotdeauna spălați-vă pe mâini și asigurați-vă că zona din jur este curată. Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică). O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele. Nu deschideți echipamentul până când nu sunteți pregătit să îl utilizați. Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat. Utilizați o cutie nouă. Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat. Utilizați o cutie nouă. Data de expirare este inscripționată după ’EXP’ pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută. Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. Utilizați o cutie nouă. Nu aruncați niciuna dintre componente decât după ce v-ați injectat soluția reconstituită. Echipamentul este pentru unică folosință. Conținut Cutia conține: • 1 flacon cu NovoSeven pulbere • 1 adaptor de flacon • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă de piston (poziționată sub seringă) Prezentare generală Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic) Flacon cu pulbere NovoSeven Adaptor de flacon Capac protector Ac (sub hârtia protectoare) Hârtie protectoare Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii) Scală Piston Capacul seringii Tija pistonului Filet Capăt 1. Pregătirea flaconului și a seringii • Luați numărul necesar de cutii de NovoSeven. • Verificați data expirării. • Verificați numele, concentrația și culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conțin medicamentul potrivit. • Spălați-vă mâinile și uscați-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat. • Scoateți flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie. Lăsați neatinsă tija pistonului în cutie. • Aduceți la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C). Puteți face aceasta ținându le în mâini până le simțiți la fel de calde ca și mâinile dumneavoastră. • Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute. A • Îndepărtați capacul de plastic al flaconului. În cazul în care capacul este slăbit sau lipsește, nu folosiți flaconul. • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-i timp să se usuce câteva secunde înainte de utilizare ca să vă asigurați că este lipsit de germeni. • Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni. B 2. Atașați adaptorul de flacon • Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul de flacon. Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată nu utilizați adaptorul de flacon. Nu scoateți adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră. Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră. C • Plasați flaconul pe o suprafață plană și solidă. • Răsuciți capacul protector și introduceți adaptorul de flacon în flacon. Odată atașat, nu îndepărtați adaptorul flaconului de flacon. D • Strângeți ușor capacul protector între degetul mare și arătător ca în imagine. Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul de flacon. Nu ridicați adaptorul de flacon de pe flacon atunci când scoateți capacul protector. E 3. Atașați tija pistonului și seringa • Țineți tija pistonului de capăt și scoateți-l afară din cutie. Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului. Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră. Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinați rezistență. F • Îndepărtați capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforațiile. Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii. Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră. În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută. G • Înșurubați seringa preumplută ferm în adaptorul de flacon până întâmpinați rezistență. H 4. Reconstituiți pulberea cu solventul • Țineți seringa preumplută ușor înclinată, cu flaconul în jos. • Împingeți tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flacon. I • Mențineți tija pistonului apăsată și învîrtiți ușor flaconul până când pulberea este dizolvată. Nu scuturați flaconul deoarece se poate produce spumă. • Examinați soluția reconstituită. Trebuie să fie incoloră. Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizați. Utilizați o cutie nouă. J Utilizați NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea. Dacă nu îl puteți utiliza imediat vedeți pct. 5 Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect. Nu păstrați soluția reconstituită fără a avea instrucțiuni de la medicul sdumneavoastră au asistenta medicală. (I) Dacă doza necesită mai mult de un flacon, repetați pașii de la A la J cu alte flacoane, adaptoare de flacon și seringi preumplute până ajungeți la doza necesară. • Mențineți pistonul împins până la capăt. • Întoarce seringa cu flaconul în sus. • Eliberați tija pistonului și lăsați-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluția reconstituită umple seringa. • Trageți încet pistonul în afară pentru a extrage soluția reconstituită în seringă. • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. • Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon. K • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară. • Împingeți încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate. • Deșurubați adaptorul de flacon cu flaconul. • Nu atingeți vârful seringii. Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germeni de pe degetele dumneavoastră. L Injectarea NovoSeven cu seringi preumplute prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.) Precauții: Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet. Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute. Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac. Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac. Administrarea prin conectori fără ac poate necesita extragerea soluției reconstituite într-o seringă standard cu filet, sterilă, de 10 ml, din plastic. Acest pas se efectuează imediat după pasul J. 5. Injectați soluția reconstituită NovoSeven este gata acum pentru injectare în vena dumneavoastră. • Injectați soluția reconstituită conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Injectați lent, timp de 2 – 5 minute. Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat. • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică). Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și dispozitivului venos central. • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru extragerea soluției reconstituite. • Dacă DAVC trebuie curățat înainte sau după injectarea NovoSeven, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă. Îndepărtarea • După injectare, aruncați în condiții de siguranță seringa cu setul de administrare, flaconul cu adaptorul de flacon, orice cantitate de NovoSeven neutilizată și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu le aruncați în gunoiul menajer. M Nu dezasamblați echipamentul înainte de a-l îndepărta. Nu refolosiți echipamentul.