NIVESTIM 48 MU/0,5 ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelgraz 3. Cum să utilizați Pelgraz 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Pelgraz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pelgraz și pentru ce se utilizează Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Pelgraz se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.
Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelgraz Nu utilizați Pelgraz
• dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Pelgraz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• aveți alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi punctul 4.
• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• sunteți un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Pelgraz administrat în combinație cu chimioterapie și/sau radioterapie poate crește riscul de apariție a unei afecțiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră și învinețire sau sângerare ușoară.
• dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• dacă aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Au fost raportate reacții severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz. Opriți utilizarea Pelgraz și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Lipsa răspunsului la pegfilgrastim În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pelgraz nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneți medicului dacă:
• sunteți gravidă;
• credeți că puteți fi gravidă; sau
• intenționați să rămȃneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Pelgraz.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pelgraz conține sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare injector preumplut care este echivalent cu 50 mg/ml..
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Pelgraz Pelgraz se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Utilizați întotdeauna Pelgraz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este o injecție subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând un injector preumplut și trebuie administrată la cel puțin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Auto-injectarea Pelgraz Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelgraz singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Cum îmi injectez Pelgraz?
Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele. Aceasta se numește injecție subcutanată.
Echipamentele necesare Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
• un injector preumplut cu Pelgraz;
• un tampon impregnat cu alcool.
Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
1. Scoateți din frigider injectorul preumplut.
2. Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP). Nu îl utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă injectorul a fost ținut afară din frigider mai mult de 15 zile sau a expirat din alte motive.
3. Verificați aspectul Pelgraz. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați.
4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute. Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
5. Spălați-vă bine pe mâini.
6. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (injectorul preumplut și tamponul impregnat cu alcool).
Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
• Alegeți un spațiu curat și bine luminat pentru a vă administra tratamentul.
• Verificați data expirării înscrisă pe ambalaj. Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
• Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
Pregătirea
• Spălați-vă pe mâini cu apă curentă caldă și săpun.
• Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
• Curățați locul de injectare: utilizați un tampon impregnat cu alcool pentru a curăța locul. Așteptați să se usuce la aer 1. Înainte de injectare
• Inspectați lichidul din fereastră. Verificați dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă există particule mari.
• Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate. Nu apropiați mâinile de dispozitivul de protecție pentru ac după ce scoateți capacul. Nu puneți capacul la loc. Aruncați imediat capacul din partea de jos. Nu injectați dacă scăpați injectorul după ce ați scos capacul.
• Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.
2. Injectarea
• Așezați injectorul perpendicular pe piele (la aproximativ 90 de grade).
• Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați. Procedați cu viteza confortabilă pentru dumneavoastră.
• Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
• Injectarea s-a încheiat când pistonul ajunge la capăt, auziți un declic, iar corpul portocaliu nu mai este vizibil.
• Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
3. Eliminarea
• Eliminați injectorul preumplut cu Pelgraz pe care l-ați folosit: puneți injectorul într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat.
Reglementările variază de la o regiune la alta. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare. Nu aruncați injectorul la gunoiul menajer.
Rețineți Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ajutor și recomandări.
Dacă utilizați Pelgraz mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să utilizați Pelgraz Dacă vă efectuați singur injecția și ați uitat să vă administrați doza de Pelgraz, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați Pelgraz Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz. Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.
Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura această durere.
• greață și dureri de cap.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulațiilor și mușchilor.
• durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărimi.
• reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respirație, umflarea feței).
• creștere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți respiratorii, spuneți medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol.
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roșeață la locul injectării.
• rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
• rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roșii în formă de țintă sau circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și poate fi precedat de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Pelgraz dacă dezvoltați aceste simptome și contactați medicul sau solicitați imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pelgraz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 15 zile. Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 15 zile, trebuie eliminat. Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.
A se păstra injectorul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu folosiți acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pelgraz
- Substanța activă este pegfilgrastimul. Fiecare injector preumplut conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Cum arată Pelgraz și conținutul ambalajului Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în injector preumplut cu ac pentru injectare.
Fiecare injector preumplut conține 0,6 ml de soluție.
Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64 IT Accord Healthcare Italia Tel: +39 02 94323700 EL Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost aprobat în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pelgraz nu conține conservanți. Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu afectează stabilitatea Pelgraz. Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al injectorului preumplut administrat trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizați Pelgraz • dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Pelgraz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime. • aveți alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe. • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi punctul 4. • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie). • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară). • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape. • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune. • sunteți un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Pelgraz administrat în combinație cu chimioterapie și/sau radioterapie poate crește riscul de apariție a unei afecțiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră și învinețire sau sângerare ușoară. • dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. • dacă aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită). Au fost raportate reacții severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz. Opriți utilizarea Pelgraz și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4. Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Lipsa răspunsului la pegfilgrastim În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament. Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pelgraz nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneți medicului dacă: • sunteți gravidă; • credeți că puteți fi gravidă; sau • intenționați să rămȃneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Pelgraz. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pelgraz conține sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută care este echivalent cu 50 mg/ml. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Pelgraz se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Utilizați întotdeauna Pelgraz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este o injecție subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută și trebuie administrată la cel puțin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie. Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea. Auto-injectarea Pelgraz Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelgraz singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale. Cum îmi injectez Pelgraz? Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele. Aceasta se numește injecție subcutanată. Echipamentele necesare Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele: • o seringă preumplută cu Pelgraz; • un tampon impregnat cu alcool. Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz? 1. Scoateți din frigider seringa preumplută. 2. Nu scoateți dopul de pe acul seringii până când nu sunteți gata de injectare. 3. Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider mai mult de 15 zile sau a expirat din alte motive. 4. Verificați aspectul Pelgraz. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați. 5. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână seringa preumplută timp de câteva minute. Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă). 6. Spălați-vă bine pe mâini. 7. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (seringa preumplută și tamponul impregnat cu alcool). Cum pregătesc injecția cu Pelgraz? Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele: Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Pasul 1: Verificați integritatea sistemului 1. Asigurați-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utilizați medicamentul, dacă observați semne de deteriorare (ruperea seringii sau a dispozitivului de siguranță pentru ac) sau componente slăbite și dacă dispozitivul de siguranță pentru ac se află în poziția de siguranță înainte de utilizare, după cum se arată în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, medicamentul nu trebuie utilizat dacă nu arată ca în ilustrația 1. În acest caz, aruncați medicamentul într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). Ilustrația 1 Pasul 2: Scoateți capacul acului 1. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în ilustrația 2. Țineți corpul dispozitivului de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului îndreptată în direcția opusă dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului. Scoateți capacul tragându-l drept, cu cealaltă mână. După ce ați scos capacul acului, aruncați-l într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). 2. Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare. 3. Acum puteți utiliza seringa preumplută. Ilustrația 2 Unde trebuie să îmi administrez injecția? Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt: • partea superioară a coapselor; și • abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului (a se vedea ilustrația 3). Ilustrația 3 Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor (a se vedea ilustrația 4). Ilustrația 4 Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc. Cum îmi administrez injecția? Dezinfectați locul injectării utilizând un tampon impregnat cu alcool și apucați pielea între degetul mare și degetul arătător, fără a strânge (a se vedea ilustrația 5). Ilustrația 5 Pasul 3: Introduceți acul - Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână; - Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare, fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45-90 de grade) (a se vedea ilustrațiile 6 și 7). Ilustrația 6 Ilustrația 7 Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac • Introduceți complet acul în piele, după cum v-a arătat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră. • Trageți ușor de piston pentru a verifica dacă nu a fost spart un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și reintroduceți-l în alt loc. • Injectați doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucțiunile de mai jos: Pasul 4: Injecția Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și împingeți cu putere la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (a se vedea ilustrația 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției. Ilustrația 8 Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pistonului va fi apăsată până la capăt: - Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului; - Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în dispozitivul de siguranță pentru ac (a se vedea ilustrația 9). Ilustrația 9 Rețineți Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ajutor și recomandări. Eliminarea seringilor folosite Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale. Dacă utilizați Pelgraz mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă uitați să utilizați Pelgraz Dacă vă efectuați singur injecția și ați uitat să vă administrați doza de Pelgraz, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză. Dacă încetați să utilizați Pelgraz Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz. Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz. Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura această durere. • greață și dureri de cap. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere la locul injectării. • dureri generale la nivelul articulațiilor și mușchilor. • durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord. • pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărimi. • reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respirație, umflarea feței). • creștere a mărimii splinei. • ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină. • probleme respiratorii. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți respiratorii, spuneți medicului. • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol. • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele). • modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită). • roșeață la locul injectării. • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină). • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza). • tuse cu sânge (hemoptizie) • tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2. • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roșii în formă de țintă sau circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și poate fi precedat de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Pelgraz dacă dezvoltați aceste simptome și contactați medicul sau solicitați imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 15 zile. Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 15 zile, trebuie eliminat. Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz. A se păstra în seringa preumplută, pentru a fi protejată de lumină. Nu folosiți acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pelgraz - Substanța activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție. - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2). Cum arată Pelgraz și conținutul ambalajului Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție. Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 IT Accord Healthcare Italia Tel: +39 02 94323700 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost aprobat în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Pelgraz nu conține conservanți. Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, seringile Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință. A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu afectează stabilitatea Pelgraz. Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat. Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al seringii administrate trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului. Utilizare seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare. Acest fapt nu afectează funcționarea normală a seringii. Apăsați tija pistonului și împingeți cu putere la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii. Țineți bine pliul de piele până la finalul injecției. Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului. Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul injecției în dispozitivul de siguranță pentru ac. Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Prospect: Informații pentru pacient Pelgraz 6 mg soluție injectabilă în injector preumplut pegfilgrastim Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect