NINLARO 2,3 mg

Ce este NINLARO NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conține ixazomib, un „inhibitor proteazomal”.
NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.
Substanța activă din acest medicament, ixazomib, acționează prin blocarea acțiunii proteazomilor.
Aceștia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele și sunt importante pentru supraviețuirea celulelor. Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acțiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Pentru ce se utilizează NINLARO NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu. NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecțiilor. Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite și celule mielomatoase, care pot deteriora oasele. Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii. Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase și reducerea simptomelor bolii.
44

Nu luați NINLARO - dacă sunteți alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur că situația de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua NINLARO. Atenționări și precauții Înainte să luați NINLARO sau în timpul tratamentului cu NINLARO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • ați avut vreodată sângerări • aveți greață persistentă, vărsături sau diaree • ați avut vreodată probleme ale nervilor, inclusiv furnicături și amorțeală • ați avut vreodată edeme • aveți o erupție persistentă pe piele sau o erupție severă pe piele, cu piele care se descuamează și afte bucale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, vezi pct. 4) • aveți sau ați avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei • aveți sau ați avut leziuni ale celor mai mici vase de sânge, cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică sau purpură trombocitopenică trombotică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oboseală, febră, vânătăi, sângerări, scădere a frecvenței de urinare, edem, confuzie, pierderi de vedere și convulsii. Medicul vă va examina și veți fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului. Înainte de a începe să luați NINLARO și pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveți suficiente celule sanguine. Copii și adolescenți NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. NINLARO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante. Trebuie să procedați astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acționează NINLARO. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum). Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO. Sarcina și alăptarea NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Alăptarea trebuie oprită în timp ce luați NINLARO. Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă sau să alăptați în timpul tratamentului cu NINLARO. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 90 de zile după tratament. Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră. Spuneți-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO. Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut. Consultați prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informații suplimentare privind sarcina și alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți obosit și amețit în timpul tratamentului cu NINLARO. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă manifestați aceste reacții adverse.

NINLARO trebuie să vă fie prescris de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. NINLARO se utilizează împreună cu lenalidomidă (un medicament care acționează asupra modului în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar) și dexametazonă (un medicament antiinflamator). NINLARO, lenalidomida și dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de 4 săptămâni. NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu. Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură. Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului. Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului. Pentru informații privind utilizarea și efectele celorlalte două medicamente, trebuie să citiți prospectele aferente acestora. Dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conținând 3 mg. Dacă manifestați reacții adverse, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conținând 3 mg sau 2,3 mg. De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente. Cum și când să luați NINLARO • Luați NINLARO cu cel puțin o oră înainte de masă sau cu cel puțin două ore după masă. • Înghițiți capsula întreagă, cu apă. Nu spargeți, nu mestecați și nu desfaceți capsula. • Nu lăsați conținutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră. Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălați bine cu apă și săpun. În cazul în care capsula se sparge, îndepărtați pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer. Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă Luați medicamentul Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Ziua 1 Zilele 2-7 Ziua 8 Zilele 9-14 Ziua Zilele 16-21 Ziua Zilele 23-28 NINLARO    Lenalidomidă  Zilnic  Zilnic  Zilnic Dexametazonă     Dacă luați mai mult NINLARO decât trebuie Supradozajul accidental poate cauza reacții adverse grave. Dacă luați mai mult NINLARO decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuați tratamentul până când vă spune medicul să îl opriți. Dacă uitați să luați NINLARO Dacă ați uitat sau ați întârziat să luați o doză, trebuie să luați doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore. Nu luați o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puțin de 3 zile sau 72 de ore. Dacă vomitați după ce ați luat o doză, nu luați o doză suplimentară. Luați doza următoare ca de obicei, atunci când este programată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți tratamentul cu ixazomib și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșii cu aspect „de țintă” sau circulare pe trunchi, adesea cu pustule în mijlocul lor, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, care pot afecta până la 1 persoană din 1 000). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10: • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate crește riscul de sângerări nazale și este posibil să vă învinețiți cu ușurință • greață, vărsături și diaree • amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor (neuropatie periferică) • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic) • erupție trecătoare pe piele, care poate fi însoțită de mâncărimi și poate apărea în unele zone sau pe tot corpul • tuse, usturime ori durere în piept sau congestie nazală (bronșită) Suplimentar, spuneți imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1 000: • erupții severe pe piele, de exemplu umflături roșii sau violacee (sindromul Sweet) • slăbiciune musculară, pierdere a senzațiilor la nivelul degetelor și labelor picioarelor sau incapacitate de mișcare a picioarelor (mielită transversă) • tulburări de vedere, modificări ale stării psihice sau convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) • distrugere rapidă a celulelor canceroase, care poate cauza amețeală, scădere a frecvenței de urinare, confuzie, vărsături, greață, edem, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului cardiac (sindrom de liză tumorală) • o afecțiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări, de exemplu, sângerări nazale, scădere a frecvenței de urinare, edem, confuzie, pierderi de vedere și convulsii (microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică) • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept sau amețeală, mâncărime pe piele sau urticarie (angioedem sau reacție anafilactică) Alte reacții adverse posibile Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos devine severă. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • constipație • durere de spate • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare) • senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate) • febră (pirexie) • durere articulară (artralgie) • scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție • lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar) • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) • tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită) Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 • reactivarea virusului vărsatului de vânt (zona zoster), ceea ce poate determina apariția unei erupții pe piele și durere (herpes zoster) • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) • dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă) • colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică) • niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu scoateți capsula decât atunci când trebuie să luați o doză. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține NINLARO Capsula de NINLARO 2,3 mg: - Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conține 2,3 mg de ixazomib (sub formă de 3,3 mg de citrat de ixazomib). - Celelalte componente sunt : • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu și talc. • Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fier (E172) • Cerneala pentru inscripționare conține: șelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu și oxid negru de fier (E172). Capsula de NINLARO 3 mg: - Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conține 3 mg de ixazomib(sub formă de 4,3 mg de citrat de ixazomib). - Celelalte componente sunt: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu și talc. • Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fier (E172) • Cerneala pentru inscripționare conține: șelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu și oxid negru de fier (E172). Capsula de NINLARO 4 mg: - Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conține 4 mg de ixazomib (sub formă de 5,7 mg de citrat de ixazomib). - Celelalte componente sunt: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu și talc. • Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172) • Cerneala pentru inscripționare conține: șelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu și oxid negru de fier (E172). Cum arată NINLARO și conținutul ambalajului Capsula de NINLARO 2,3 mg: de culoare roz deschis, mărimea 4, inscripționată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei și cu „2,3 mg” pe corpul capsulei. Capsula de NINLARO 3 mg: de culoare gri deschis, mărimea 4, inscripționată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei și cu „3 mg” pe corpul capsulei. Capsula de NINLARO 4 mg: de culoare portocaliu deschis, mărimea 3, inscripționată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei și cu „4 mg” pe corpul capsulei. Fiecare ambalaj conține 3 capsule (trei blistere sigilate într-o bandă blister în interiorul unui pliant; fiecare blister conține o capsulă). Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca Fabricantul Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 XR57 Irlanda Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: + 359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] Irlanda Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.