NEXOBRID 5g

3. Cum se utilizează NexoBrid 4. Reacții adverse posibile 6. Cum se păstrează NexoBrid 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este NexoBrid și pentru ce se utilizează Ce este NexoBrid NexoBrid conține un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină”, care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas. Pentru ce se utilizează NexoBrid NexoBrid se utilizează la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele pentru a elimina țesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parțial profundă a pielii. NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a țesutului ars și/sau ale transplantului de piele. 2. Ce trebuie să știți înainte de administrarea NexoBrid NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la bromelaină - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la ananas - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la papaya/papaină - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să se utilizeze NexoBrid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală de inimă; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți diabet zaharat; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un ulcer gastric activ la nivelul stomacului; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală vasculară (cu ocluzie vasculară); - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vene mărite în zona din apropierea arsurii; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți implanturi sau un stimulator cardiac sau șunt vascular; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu sângerarea sau daca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați - medicamente care subțiază sângele; - plaga (plăgile) dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a (au) intrat în contact cu substanțe chimice sau alte substanțe periculoase; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră sau copilului dumneavoastră au fost deteriorați de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost; - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la latex, înțepături de albină sau polen de măslin. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea reacții alergice și la NexoBrid. Reacțiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăți la respirație, umflare la nivelul pielii, urticarie, alte reacții pe piele, înroșire a pielii, tensiune arterială mică, puls rapid și disconfort abdominal sau o combinație de astfel de manifestări. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați vreunul dintre aceste semne sau simptome, informați imediat medicul sau cadrul medical. Reacțiile alergice pot fi severe și pot necesita tratament medical. În caz de contact cu pielea, clătiți NexoBrid cu apă. Acest lucru este necesar pentru a face ca o reacție alergică la NexoBrid să fie mai puțin probabilă. Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea țesutului ars poate determina febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii și, posibil, la infecție generală. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezența unor astfel de afecțiuni și vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor. NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce crește riscul de sângerare. NexoBrid trebuie utilizat cu precauție dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat cu medicamente care reduc capacitatea sângelui de a forma cheaguri (așa numite medicamente care subțiază sângele) sau dacă sunteți predispus la sângerare, ulcer la stomac, septicemie sau alte afecțiuni care v-ar putea produce sângerări dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră poate verifica parametri de coagulare a sângelui. Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii. Dacă NexoBrid ajunge la nivelul ochilor, spălați-i cu apă din abundență, timp de cel puțin 15 minute. Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente. NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, arsuri electrice, al arsurilor la nivelul picioarelor la pacienții diabetici și la pacienți cu boală vasculară ocluzivă, al plăgilor contaminate și al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de exemplu implanturi, stimulatoare cardiace și șunturi) și/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părți importante ale corpului. NexoBrid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va fi precaut și va urmări semnele de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui. NexoBrid poate: - crește efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 și CYP2C9. deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui. Exemple de astfel de medicamente sunt: - amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii), - amodiachină și clorochinină (utilizate pentru tratarea malariei și a anumitor forme de inflamație), - fluvastatină (utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului), - pioglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă și glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului), - paclitaxel (utilizat pentru tratarea cancerului), - torasemidă (utilizată pentru creșterea fluxului urinar), - ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii și anumitor forme de inflamație), - losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari), - celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamație), - warfarină (utilizată pentru a reduce coagularea sângelui), și - fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei). - intensifica reacția dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil și vincristină. - cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteți tratat cu medicamente numite inhibitori ai ECA, utilizați pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altore afecțiuni. - amplifică somnolența când se utilizează în același timp cu medicamente care pot cauza somnolență. Aceste medicamente includ, de exemplu, medicamente pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicamente pentru durere și antidepresivele. - Sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă aplicate la nivelul plăgii po reduce eficacitatea medicamentului. Dacă nu sunteți sigur dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați vreunul dintre medicamentele menționate mai sus, întrebați medicul înainte de a se utiliza NexoBrid. Sarcina și alăptarea Utilizarea NexoBrid în timpul sarcinii nu este recomandată. Ca măsură de precauție, trebuie să nu alăptați timp de cel puțin 4 zile după aplicarea NexoBrid. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 3. Cum se utilizează NexoBrid NexoBrid poate fi aplicat doar izare de către specialiști în clinici specializate în arsuri. Va fi preparat chiar înainte de utilizare și aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătății. NexoBrid 5 g de pulbere amestecate în 50 g de gel se aplică cu o grosime cuprinsă între 1,5 și 3 milimetri pe o suprafață cu plăgi de arsură reprezentând 2,5% din suprafața corpului unui pacient adult. Trebuie lăsat să acționeze timp de 4 ore, după care trebuie îndepărtat. Nu se recomandă o a doua aplicare și nici aplicări ulterioare. • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafața totală a corpului la adulți și copii/adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani. • La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din suprafața totală a corpului. Instrucțiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secțiunea pentru personalul medical sau profesioniști din domeniul sănătății. Înainte de aplicarea pe o plagă cu arsuri, pulberea NexoBrid se amestecă într-un gel. Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare. • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule și umedă. • Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafața plăgii înainte de aplicarea NexoBrid. • Înainte de aplicarea NexoBrid, va fi aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu o soluție antibacteriană. • Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra un medicament adecvat pentru prevenirea și tratarea durerii, cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid, precum și înainte de îndepărtarea NexoBrid. • După îndepărtarea NexoBrid și eliminarea țesutului mort de la nivelul plăgii, va fi aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluție antibacteriană. • Flaconul care conține pulberea, flaconul cu gel și gelul preparat sunt destinate unei singure utilizări. Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi șters. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea reacții alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăți la respirație, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, tensiune arterială mică, puls rapid și greață/vărsături/crampe la nivelul stomacului sau o combinație de astfel de manifestări. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați vreunul dintre aceste simptome sau semne, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cadrul medical. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere în zona tratată a plăgii de arsură (chiar dacă sunt utilizate medicamente pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea țesutului ars) - Infecție a plăgii de arsură, incluzând infecție a pielii din jurul plăgii (celulită) - Complicații la nivelul plăgii, incluzând adâncirea, deschiderea plăgii, uscarea și descompunerea țesuturilor de la nivelul plăgii, incapacitatea pielii de a se vindeca în mod corespunzător - Erupție trecătoare pe piele sau înroșirea zonei din jurul plăgii de arsură - Reacții alergice care nu sunt grave precum erupția trecătoare pe piele. - Bătăi rapide ale inimii - Mâncărime în zona plăgii de arsură. Mâncărimea în zona plăgii de arsură este foarte frecventă ca parte a procesului normal de vindecare a arsurilor. Mai puțin frecvente - Echimoze în zona plăgii Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează NexoBrid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2 °C-8 °C). NexoBrid trebuie păstrat în poziție verticală, pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului și în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NexoBrid - Substanța activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină: un flacon conține 5 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină după amestecare. - Celelalte componente sunt: o în pulbere: sulfat de amoniu și acid acetic o în gel: carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată NexoBrid și conținutul ambalajului NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere și gel pentru gel (pulbere într-un flacon (5 g) și gel într un flacon (50 g)), mărimea ambalajului: 1 cutie (un ambalaj conține un flacon cu pulbere și un flacon cu gel). Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede și incolor. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață. Deținătorul autorizației de punere pe piață MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Germania e-mail: [email protected] Fabricantul Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Germania Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare și tratamente. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Preparare și administrare Din punct de vedere microbiologic și deoarece activitatea enzimatică a medicamentului scade progresiv după amestecare, medicamentului reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute). NexoBrid trebuie aplicat pe plaga umedă, curată și fără cheratină (se îndepărtează veziculele). Trebuie eliminate de la nivelul plăgii medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint și iodura de povidonă), iar plaga trebuie curățată înainte de aplicarea NexoBrid. Pregătirea pacientului și a suprafeței plăgii • Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafață totală a plăgii care să nu depășească 15% din STC adulți și copii/adolescenți cu vârsta >3 ani; la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din STC. • Debridarea enzimatică este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie instituite măsurile de abordare terapeutică a durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acestea trebuie inițiate cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid. • Plaga trebuie curățată în profunzime și stratul superficial de cheratină sau veziculele trebuie îndepărtate de pe suprafața plăgii, deoarece cheratina poate izola escara de contactul direct cu NexoBrid și poate împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid. • Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluție antibacteriană. • Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic. Medicamentele antibacteriene rămase pot reduce activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea. • În jurul zonei de unde se dorește îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, acesta fiind aplicat pe câțiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator). Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid. Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriații de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele cu leziuni acute cum sunt lacerațiile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de exemplu tifon cu vaselină Petrolatum Gauze). Acest medicament trebuie utilizat cu precauție pe zonele cu vene varicoase, pentru a preveni eroziunea peretelui venelor și riscul de sângerare. • Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluție sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Plaga trebuie să fie menținută continuu umedă în timpul procedurii de aplicare. Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul) • Pulberea și gelul NexoBrid sunt sterile. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică. Pulberea nu trebuie inhalată. Purtarea mănușilor și îmbrăcăminții de protecție, precum și a ochelarilor de protecție și a măștii chirurgicale este necesară. • Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenție capacul fără filet din aluminiu și îndepărtând dopul din cauciuc. • La deschiderea flaconului cu gel trebuie confirmat faptul că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului. Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat și trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou. • Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător. • Pulberea și gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obține un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis. Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii și gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute. • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului. Aplicarea NexoBrid • Umeziți zona care urmează să fie tratată pulverizând soluție salină sterilă pe zona mărginită de bariera adezivă de unguent gras. • În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic la nivelul plăgii de arsură, într-un strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri. • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucțiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului și a suprafeței plăgii). Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv și trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv. Apăsarea ușoară a pansamentului ocluziv pe suprafața de contact cu bariera adezivă va asigura aderența între stratul ocluziv și bariera adezivă sterilă, realizându-se menținerea completă a NexoBrid pe suprafața de tratament. • Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj. • Pansamentul trebuie menținut timp de 4 ore. Îndepărtarea NexoBrid • Îndepărtarea NexoBrid este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie administrate preventiv medicamente analgezice adecvate, cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid. • După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat, utilizând tehnici aseptice. • Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuțite (de ex. o emplu spatulă pentru limbă). • Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, fiind eliminâată cu un instrument steril cu margini neascuțite. • Plaga trebuie bine ștearsă mai întâi cu tifon sau șervețel uscat steril mare, urmat de un tifon sau șervețel steril îmbibat cu o soluție sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Zona tratată trebuie curățată până la apariția unei suprafețe roz cu puncte de sângerare sau a unui țesut albicios. Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare. • Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat în soluție antibacteriană. Îngrijirea plăgii după debridare • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea și/sau formarea de pseudoescare, și/sau infectarea. • Înainte de aplicarea unui strat de piele permanentă sau a unui substitut temporar de piele pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie aplicat un pansament ud, care va fi lăsat să se usuce. • Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curățată și reîmprospătată, de exemplu prin periere sau răzuire, pentru a permite aderența pansamentului. • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid. Trebuie luată în considerare cu atenție aplicarea de straturi de piele permanentă (de exemplu autogrefe) la nivelul plăgilor profunde de gradul II, curând după debridarea cu NexoBrid. Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient. Există rapoarte privind expunerea profesională la bromelaină, care a produs sensibilizare. Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină. Reacțiile alergice la bromelaină includ reacții anafilactice sau alte reacții de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria și reacțiile la nivelul mucoaselor sau reacțiile gastrointestinale. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul, este necesară manipularea adecvată, inclusiv purtarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție, precum și ochelari de protecție și o mască chirurgicală. Pulberea nu trebuie inhalată. A se evita expunerea accidentală a ochilor. În caz de expunere oculară, se irigă ochiul expus cu cantități mari de apă, timp de cel puțin 15 minute. În caz de expunere cutanată, se clătește NexoBrid cu apă. Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

NexoBrid poate fi aplicat doar de către specialiști, în clinici specializate în arsuri. Va fi preparat chiar înainte de utilizare și aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătății. NexoBrid 2 g de pulbere amestecate în 20 g de gel se aplică cu o grosime cuprinsă între 1,5 și 3 milimetri pe o suprafață cu plăgi de arsură reprezentând 1% din suprafața corpului unui pacient adult. Trebuie lăsat să acționeze timp de 4 ore, după care trebuie îndepărtat. Nu se recomandă o a doua aplicare și nici aplicări ulterioare. • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafața totală a corpului la adulți și copii/adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani. • La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din suprafața totală a corpului. Instrucțiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secțiunea pentru personalul medical sau profesioniști din domeniul sănătății. Înainte de aplicarea pe o plagă cu arsuri, pulberea NexoBrid se amestecă într-un gel. Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare. • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule și umedă. • Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafața plăgii înainte de aplicarea NexoBrid. • Înainte de aplicarea NexoBrid, va fi aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu o soluție antibacteriană. • Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra un medicament adecvat pentru prevenirea și tratarea durerii, cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid, precum și înainte de îndepărtarea NexoBrid. • După îndepărtarea NexoBrid și eliminarea țesutului mort de la nivelul plăgii, va fi aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluție antibacteriană. • Flaconul care conține pulberea, flaconul cu gel și gelul amestecat preparat sunt destinate unei singure utilizări. Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi șters. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea reacții alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăți la respirație, umflare a pielii, urticarie, înroșire a pielii, tensiune arterială mică, puls rapid și greață/vărsături/crampe la nivelul stomacului sau o combinație de astfel de manifestări. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați vreunul dintre aceste simptome sau semne, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cadrul medical. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere în zona tratată a plăgii de arsură (chiar dacă sunt utilizate medicamente pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea țesutului ars) - Infecție a plăgii de arsură, incluzând infecție a pielii din jurul plăgii (celulită) - Complicații la nivelul plăgii, incluzând adâncirea, deschiderea plăgii, uscarea și descompunerea țesuturilor de la nivelul plăgii, incapacitate a pielii de a se vindeca în mod corespunzător - Erupție trecătoare pe piele sau înroșirea zonei din jurul plăgii de arsură - Reacții alergice care nu sunt grave, precum erupția trecătoare pe piele. - Bătăi rapide ale inimii. - Mâncărime în zona plăgii de arsură. Mâncărimea în zona plăgii de arsură este foarte frecventă ca parte a procesului normal de vindecare a arsurilor. Mai puțin frecvente - Echimoze în zona plăgii Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie Raportarea reacțiilor adverse Dacă Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2 °C-8 °C). NexoBrid trebuie păstrat în poziție verticală, pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului și în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține NexoBrid - Substanța activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină: un flacon conține 2 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină după amestecare. - Celelalte componente sunt: - în pulbere: sulfat de amoniu și acid acetic - în gel: carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată NexoBrid și conținutul ambalajului Acest medicament este furnizat sub formă de pulbere și gel pentru gel (pulbere într-un flacon (2 g) și gel într-un flacon (20 g)), mărimea ambalajului: 1 cutie (un ambalaj conține un flacon cu pulbere și un flacon cu gel). Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede și incolor. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață. Deținătorul autorizației de punere pe piață MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Germania e-mail: [email protected] Fabricantul Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Germania Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare și tratamente. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Preparare și administrare Din punct de vedere microbiologic și deoarece activitatea enzimatică a medicamentului scade progresiv după amestecare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute). NexoBrid trebuie aplicat pe plaga umedă, curată și fără cheratină (se îndepărtează veziculele). Trebuie eliminate de la nivelul plăgii medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint și iodura de povidonă), iar plaga trebuie curățată înainte de aplicarea NexoBrid. Pregătirea pacientului și a suprafeței plăgii • Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafață totală a plăgii care să nu depășească 15% din STC adulți și copii/adolescenți cu vârsta >3 ani; la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din STC. • Debridarea enzimatică este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie instituite măsurile de abordare terapeutică a durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acestea trebuie inițiate cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid. • Plaga trebuie curățată în profunzime și stratul superficial de cheratină sau veziculele trebuie îndepărtate de pe suprafața plăgii, deoarece cheratina poate izola escara de contactul direct cu NexoBrid și poate împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid. • Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluție antibacteriană. • Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic. Medicamentele antibacteriene rămase pot reduce activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea. • În jurul zonei de unde se dorește îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, acesta fiind aplicat pe câțiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator). Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid. Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriații de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele cu leziuni acute cum sunt lacerațiile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de exemplu tifon cu vaselină Petrolatum Gauze). • Acest medicament trebuie utilizat cu precauție pe zonele cu vene varicoase, pentru a preveni eroziunea peretelui venelor și riscul de sângerare. • Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluție sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Plaga trebuie să fie menținută continuu umedă în timpul procedurii de aplicare. Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul) • Pulberea și gelul NexoBrid sunt sterile. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică. Pulberea nu trebuie inhalată. Purtarea mănușilor și îmbrăcăminții de protecție, precum și a ochelarilor de protecție și a măștii chirurgicale este necesară. • Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenție capacul fără filet din aluminiu și îndepărtând dopul din cauciuc. • La deschiderea flaconului cu gel trebuie confirmat faptul că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului. Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat și trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou. • Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător. • Pulberea și gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obține un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis. Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii și gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute. • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului. Aplicarea NexoBrid • Umeziți zona care urmează să fie tratată pulverizând soluție salină sterilă pe zona mărginită de bariera adezivă de unguent gras. • În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic la nivelul plăgii de arsură, într-un strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri. • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucțiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului și a suprafeței plăgii). Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv și trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv. Apăsarea ușoară a pansamentului ocluziv pe suprafața de contact cu bariera adezivă va asigura aderența între stratul ocluziv și bariera adezivă sterilă, realizându-se menținerea completă a NexoBrid pe suprafața de tratament. • Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj. • Pansamentul trebuie menținut timp de 4 ore. Îndepărtarea NexoBrid • Îndepărtarea NexoBrid este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie administrate preventiv medicamente analgezice adecvate, cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid. • După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat, utilizând tehnici aseptice. • Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuțite (de exemplu o spatulă pentru limbă). • Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, fiind eliminată cu un instrument steril cu margini neascuțite. • Plaga trebuie bine ștearsă mai întâi cu tifon sau șervețel uscat steril mare, urmat de un tifon sau șervețel steril îmbibat cu o soluție sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Zona tratată trebuie curățată până la apariția unei suprafețe roz cu puncte de sângerare sau a unui țesut albicios. Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare. • Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat în soluție antibacteriană. Îngrijirea plăgii după debridare • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente, pentru a preveni deshidratarea și/sau formarea de pseudoescare și/sau infectarea. • Înainte de aplicarea unui strat de piele permanentă sau a unui substitut temporar de piele pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie aplicat un pansament ud, care va fi lăsat să se usuce. • Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curățată și reîmprospătată, de exemplu prin periere sau răzuire, pentru a permite aderența pansamentului. • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid. Trebuie luată în considerare cu atenție aplicarea de straturi de piele permanentă (de exemplu autogrefe) la nivelul plăgilor profunde de gradul II, curând după debridarea cu NexoBrid. Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient. Există rapoarte privind expunerea profesională la bromelaină, care a produs sensibilizare. Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină. Reacțiile alergice la bromelaină includ reacții anafilactice sau alte reacții de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria și reacțiile la nivelul mucoaselor sau reacțiile gastrointestinale. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul, este necesară manipularea adecvată, inclusiv purtarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție, precum și ochelari de protecție și o mască chirurgicală. Pulberea nu trebuie inhalată. A se evita expunerea accidentală a ochilor. În caz de expunere oculară, se irigă ochiul expus cu cantități mari de apă, timp de cel puțin 15 minute. În caz de expunere cutanată, se clătește NexoBrid cu apă. Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Prospect: Informații pentru utilizator NexoBrid 5 g pulbere și gel pentru gel concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: