NEXIUM 40 mg

Nexium conține o substanță care se numește esomeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Nexium comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
Adulți
• „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe și stomac) determinând durere, inflamație și arsuri în capul pieptului.
• Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părții superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte antibiotice pentru a trata infecția și pentru a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Nexium pot fi utilizate și la prevenirea apariției ulcerelor la nivelul stomacului dacă luați AINS.
• Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
• Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și peste
• Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe și stomac) determinând durere, inflamație și arsuri în capul pieptului.
• Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părții superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte antibiotice pentru a trata infecția și pentru a permite ulcerului să se vindece.

Nu luați Nexium − Dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium comprimate gastrorezistente (vezi pct. 6) − Dacă sunteți alergic la alți inhibitori de pompă de protoni. − Dacă luați un medicament numit atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV). Nu luați Nexium comprimate gastrorezistente dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium comprimate. Atenționări și precauții Înainte să luați Nexium, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • dacă aveți probleme severe cu ficatul; • dacă aveți probleme severe cu rinichii. • Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromatogranină A) • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Nexium dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric. Nexium poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Nexium comprimate sau în timp ce le luați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră: • pierdeți mult în greutate fără vreun motiv și aveți probleme la înghițire; • aveți dureri de stomac sau indigestie; • începeți să vărsați alimente sau sânge; • eliminați materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge). Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau își schimbă caracteristicile. Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special pe o perioadă mai mare de 1 an poate crește moderat riscul de fractură de șoldul, fractură radio-carpiană și de coloană vertebrală. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Copii cu vârsta sub 12 ani Informații privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani este furnizată în Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală (discutați cu medical dumeavoastră dacă aveți nevoie de informații suplimentare). Nexium împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Nexium comprimate dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: • Atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV) • Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge) • Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor determinate de fungi); • Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) • Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei); • Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, relaxării mușchilor sau epilepsiei); • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeți sau când încetați să luați Nexium; • Medicamente utilizate pentru a vi se subția sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeți sau când încetați să luați Nexium; • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente – o afecțiune în care slaba circulație la nivelul picioarelor cauzează durere și dificultăți la mișcare) • Cisapridă (utilizată pentru indigestie și arsuri în capul pieptului). • Digoxina (utilizată pentru problemele cardiace) • Metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului și afecțiunilor reumatice)-dacă luați o doză mare de metotrexat, doctorul dumeavoastră vă poate opri temporat tratatmentul cu Nexium • Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe) • Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) • Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei) Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina și claritromicina împreună cu Nexium pentru a trata ulcerele determinate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați. Nexium împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să luați Nexium în acest timp. Nu se cunoaște dacă Nexium trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luați Nexium dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, reacții adverse cum sunt amețelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puțin frecvent rar (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Nexium conține zahăr Nexium conține sfere de zahăr care conțin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Comprimatele de Nexium nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani. • Dacă luați acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luați pentru mai mult de un an). • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați acest medicament la nevoie, spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică. Cât să luați • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați și cât timp să le luați. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră și cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. • Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos. Utilizare la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Tratamentul senzației de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) • dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe și stomac (esofag) a fost ușor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuați cu aceeași doză alte 4 săptămâni, dacă afecțiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat; • dacă afecțiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi; • dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecțiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie; • dacă aveți probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. Tratamentul ulcerelor determinate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reapariției acestor ulcere • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luați împreună cu Nexium și antibiotice spre exemplu amoxicilină și claritromicină. Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni. Prevenirea apariției ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi. Tratamentul cantității prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison) • Doza recomandată este Nexium 40 mg de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoi și va decide cât timp aveți nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi. Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v. Doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Utilizare la adolescenți cu vârsta de12 ani și peste Tratamentul senzației de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) • dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe și stomac (esofag) a fost ușor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuați cu aceeași doză alte 4 săptămâni, dacă afecțiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat; • dacă afecțiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi; • dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecțiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie; • dacă aveți probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. Tratamentul ulcerelor determinate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reapariției acestor ulcere • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luați împreună cu Nexium și antibiotice spre exemplu amoxicilină și claritromicină. Folosirea acestui medicament • Puteți lua comprimatele la orice oră din zi. • Puteți lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. • Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau spargeți comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conțin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse. Ce trebuie să faceți dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatelor • Dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor: - puneți-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizați alte lichide. - amestecați până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beți amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecați conținutul înainte de a-l bea. - pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți paharul cu încă o jumătate de pahar de apă și beți-l. Peletele conțin medicamentul; nu le mestecați sau sfărâmați. • Dacă nu puteți înghiți, comprimatul poate fi dispersat în apă și pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică). Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani Nexium comprimate gastrorezistente nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani. Informația privind doza la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și11 ani este furnizată în informațiile referitoare la produsul Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală (întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru informații suplimentare). Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Dacă luați mai mult Nexium decât trebuie Dacă ați luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați Nexium • Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, așteptați până atunci. • Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți administrarea de Nexium și adresați-vă imediat unui medic: • respirație șuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii și gâtului sau corpului dumneavoastră, erupție trecătoare pe piele, leșin sau dificultate la înghițire (reacție alergică severă); • înroșire a pielii cu apariția de bășicuțe și cojire a pielii; de asemenea, pot apărea bășicuțe și sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice; • îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului. Aceste reacții sunt rare, și pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Dureri de cap. • Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipație, balonare (flatulență). • Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături). • Polipi benigni în stomac Mai puțin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane) • Umflare a picioarelor și gleznelor. • Tulburări ale somnului (insomnie). • Amețeli, senzații de înțepături, cum sunt furnicăturile și amorțelile, senzație de somnolență. • Senzația că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij). • Uscare a gurii. • Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului. • Erupție trecătoare pe piele, urticarie, senzație de mâncărime la nivelul pielii. • Fractură la nivelul șoldului, încheieturii mainii sau coloanei vertebrale (dacă Nexium este utilizat în doze mari și pentru o perioadă lungă de timp). Rare (pot afecta până la1 din 1000 persoane) • Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot crește posibilitatea de apariție a slăbiciunii, vânătăilor sau infecțiilor. • Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariția slăbiciunii, stării de rău (vărsături) și crampelor. • Senzație de agitație, confuzie sau depresie. • Modificări ale gustului. • Probleme de vedere, cum este vederea încețoșată. • Senzație bruscă de respirație șuierătoare sau scurtare a respirației (bronhospasm). • O inflamație în interiorul gurii. • O infecție numită “aftă” care poate afecta intestinul și este determinată de o ciupercă. • Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală. • Cădere a părului (alopecie). • Erupție trecătoare pe piele după expunerea la soare. • Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). • Senzație generală de rău și lipsă de energie. • Transpirații abundente. Foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 persoane) • Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe) • Agresivitate. • Vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinații). • Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficiență hepatică și inflamație a creierului. • Apariția bruscă a unei erupții severe pe piele, apariția de bășici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Slăbiciune musculară. • Probleme severe la nivelul rinichilor. • Mărire a sânilor la bărbați. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor și modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveți o concentrație foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveți, de asemenea, concentrații scăzute de calciu și/sau potasiu în sânge. • Inflamație a intestinelor (care provoacă diaree). • Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveți o infecție cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecții locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să dați informații despre medicația dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. • Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30oC. • Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8

Ce conține Nexium Substanța activă este esomeprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 20 mg conține esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 22,3 mg. Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 40 mg conține esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 44,5 mg. Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid brun roșcat de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente}, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă tip A, stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr (conțin zaharoză și amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil. Cum arată Nexium și conținutul ambalajului Comprimatele de Nexium 20 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „20 mg” pe o parte și cu „A EH ” pe cealaltă parte. Comprimatele de Nexium 40 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „40 mg” pe o parte și cu „A EI ” pe cealaltă parte. Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate gastrorezistente sau cutii cu un blister din Al/PVC-Al-poliamidă cu 7 comprimate gastrorezistente. Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-Al-poliamidă a câte 7 comprimate gastrorezistente. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania Fabricantul ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, 152 57, Södertälje, Suedia sau GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2025.