MOUNJARO 15 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mounjaro 3. Cum se utilizează Mounjaro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mounjaro 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Mounjaro și pentru ce se utilizează Mounjaro conține substanța activă denumită tirzepatidă și este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 10 ani. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.
Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.
În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:
- singur, atunci când nu puteți lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
- sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală și/sau insulină administrată prin injectare.
Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:
- un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau 186
- un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn” sau antecedente de infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge) IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.
La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).
Este important să continuați să respectați recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mounjaro Nu utilizați Mounjaro
- dacă sunteți alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mounjaro, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:
- aveți probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
- ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare).
- aveți o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
- utilizați o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.
Atunci când începeți tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteți suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greței și/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări.
Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.
Copii și adolescenți Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste, tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani, tratați pentru diabet de tip 2 și la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
187 Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiți mijloace contraceptive în timp ce utilizați acest medicament.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă tirzepatida trece în laptele matern. Nu se poate exclude un anumit risc pentru nou
născuți/sugari. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie să decideți dacă este necesar să întrerupeți alăptarea sau să amânați utilizarea Mounjaro.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizați Mounjaro în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteți avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitați să conduceți sau să folosiți utilaje dacă aveți orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații (vezi pct. 4). Pentru informații despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Mounjaro conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se utilizează Mounjaro Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați acest medicament.
Cât de mult trebuie utilizat Adulți
• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza în trepte a câte 2,5 mg până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să mențineți tratamentul cu o anumită doză timp de cel puțin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.
Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2
• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.
Nu schimbați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Fiecare flacon conține o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg.
188 Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteți utiliza Mounjaro la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor.
Dacă puteți, ar trebui să îl utilizați în aceeași zi a săptămânii. Pentru a reține mai ușor când să utilizați Mounjaro, puteți bifa ziua săptămânii în care vă injectați prima doză pe cutia în care vă este livrat pen
ul sau o puteți marca într-un calendar.
Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puțin 3 zile de la ultima injecție. După alegerea unei noi zile de administrare, continuați regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.
Cum se injectează Mounjaro Utilizați întotdeauna Mounjaro exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Înainte de a începe să utilizați Mounjaro, citiți întotdeauna cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” de mai jos și discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să vă injectați corect Mounjaro. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta dacă medicul consideră că este potrivit.
Mounjaro se injectează sub piele (injecție subcutanată) în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea din spate a brațului. Dacă doriți să injectați în partea superioară, din spate, a brațului, este posibil să aveți nevoie de ajutorul unei alte persoane. Nu injectați Mounjaro direct într-o venă, deoarece acest lucru îi va schimba acțiunea.
Dacă doriți, puteți folosi aceeași zonă a corpului pentru injecțiile săptămânale. Trebuie să vă asigurați însă că alegeți un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectați și insulină, alegeți un loc de injectare diferit pentru acea injecție. Dacă sunteți orb sau cu deficiențe de vedere, veți avea nevoie de ajutor de la altcineva pentru a vă face injecția.
Instructiuni de utilizare 1. Mai întâi spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
2. Verificați dacă Mounjaro din flacon arată limpede și incolor până la ușor galben. Nu utilizați dacă este înghețat, tulbure sau conține particule solide.
3. Scoateți capacul de protecție, din plastic, al flaconului, dar nu scoateți dopul. Dezinfectați dopul de cauciuc al flaconului și pregătiți o seringă nouă. Nu folosiți în comun sau refolosiți acul sau seringa.
4. Trageți o cantitate mică de aer în seringă. Introduceți acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Mounjaro și injectați aer în flacon.
5. Întoarceți flaconul Mounjaro și seringa cu susul în jos și trageți încet pistonul seringii în jos pentru a extrage toată soluția Mounjaro din flacon. Flaconul este umplut pentru a permite administrarea unei singure doze de 0,5 ml de Mounjaro.
6. Dacă există bule de aer în seringă, bateți ușor seringa de câteva ori pentru a lăsa bulele de aer să se ridice în partea de sus. Împingeți încet pistonul în sus până când nu mai este aer în seringă.
7. Scoateți seringa din dopul flaconului.
8. Înainte de a face o injecție, curățați-vă pielea.
9. Prindeți ușor și formați un pliu de piele în care veți injecta.
10. Injectați sub piele, așa cum ați fost instruit(ă). Injectați toată soluția din seringă pentru a primi o doză completă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză.
11. Scoateți acul din piele.
12. Aruncați flaconul, acul folosit și seringa imediat după fiecare injectare într-un recipient rezistent la perforare sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizați Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificați valorile glucozei din sânge, așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).
189 Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) și vă poate provoca greață sau vărsături.
Dacă uitați să utilizați Mounjaro Dacă uitați să vă injectați o doză și
• Au trecut 4 zile sau mai puțin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, administrați-l imediat ce vă amintiți. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată.
• Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, nu mai administrați doza omisă. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza de care ați uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 3 zile.
Dacă încetați să utilizați Mounjaro Nu întrerupeți utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să vă prezentați imediat la un medic.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.
Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Greață (senzație de rău)
- Diaree
- Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
- Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
- Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății Aceste reacții adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienților.
190
- Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinație cu medicamente ce conțin o sulfoniluree și/sau insulină.
Dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să tratați hipoglicemia.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinație atât cu metformin, cât și cu un inhibitor al co
transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
- Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în asociere cu metformin
- Reacție alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupție trecătoare pe piele, mâncărime și eczemă)
- Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
- Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
- Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
- Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
- Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 - aceastea se diminuează de obicei în timp
- Indigestie (dispepsie)
- Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
- Balonare la nivelul stomacului
- Eliminare de gaze stomacale (eructație)
- Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
- Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite și boală de reflux gastro-esofagian - BRGE) - o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
- Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
- Senzație de oboseală (fatigabilitate)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roșeață)
- Puls rapid
- Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza) în sânge
- Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
- Pietre la vezica biliară
- Inflamație a vezicii biliare
- Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
- Durere la locul de injectare
- Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru AOS cu obezitate
- Modificări ale gustului
- Modificare în sensibilitatea pielii
- O întârziere în golirea stomacului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
191 5. Cum se păstrează Mounjaro Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă flaconul a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 21 de zile, după care flaconul trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul, sigiliul sau dopul sunt deteriorate sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mounjaro Substanța activă este tirzepatidă.
- Mounjaro 2,5 mg Fiecare flacon conține tirzepatidă 2,5 mg în 0,5 ml de soluție (5 mg/ml).
- Mounjaro 5 mg Fiecare flacon conține tirzepatidă 5 mg în 0,5 ml de soluție (10 mg/ml).
- Mounjaro 7,5 mg Fiecare flacon conține tirzepatidă 7,5 mg în 0,5 ml de soluție (15 mg/ml).
- Mounjaro 10 mg Fiecare flacon conține tirzepatidă 10 mg în 0,5 ml de soluție (20 mg/ml).
- Mounjaro 12,5 mg Fiecare flacon conține tirzepatidă 12,5 mg în 0,5 ml de soluție (25 mg/ml).
- Mounjaro 15 mg Fiecare flacon conține tirzepatidă 15 mg în 0,5 ml de soluție (30 mg/ml).
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informații suplimentare, vezi „Mounjaro conține sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mounjaro și conținutul ambalajului Mounjaro este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare flacon conține 0,5 ml de soluție.
Flaconul este conceput pentru o singură utilizare.
Ambalaje cu 1 flacon, 4 flacoane, 12 flacoane, ambalaje multiple cu 4 (4 ambalaje a câte 1) flacoane sau ambalaje multiple cu 12 (12 ambalaje a câte 1) flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Acele și seringa nu sunt furnizate în acest pachet.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Țările de Jos.
Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania 192 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 20609 1270 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Sverige Eli Lilly Sweden AB 193 Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 194 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Mounjaro KwikPen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mounjaro KwikPen 3. Cum se utilizează Mounjaro KwikPen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mounjaro KwikPen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Mounjaro KwikPen și pentru ce se utilizează Mounjaro conține substanța activă denumită tirzepatidă și este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 10 ani. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.
Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.
În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:
- singur, atunci când nu puteți lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
- sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală și/sau insulină administrată prin injectare.
Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:
- un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau 195
- un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn” sau antecedente de infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge) IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.
La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).
Este important să continuați să respectați recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mounjaro KwikPen Nu utilizați Mounjaro KwikPen
- dacă sunteți alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mounjaro, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:
- aveți probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
- ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare).
- aveți o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
- utilizați o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.
Atunci când începeți tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteți suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greței și/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări.
Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.
Copii și adolescenți Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2.
A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani, tratați pentru diabet de tip 2 și la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
196 Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiți mijloace contraceptive în timp ce utilizați acest medicament.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă tirzepatida trece în laptele matern. Nu se poate exclude un anumit risc pentru nou
născuți/sugari. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie să decideți dacă este necesar să întrerupeți alăptarea sau să amânați utilizarea Mounjaro.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizați Mounjaro în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteți avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitați să conduceți sau să folosiți utilaje dacă aveți orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații (vezi pct. 4). Pentru informații despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Mounjaro conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Mounjaro KwikPen conține alcool benzilic Acest medicament conține alcool benzilic 5,4 mg în fiecare doză de 0,6 ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite acidoză metabolică).
3. Cum se utilizează Mounjaro Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați acest medicament.
O cantitate mică de medicament poate rămâne în stiloul injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Nu încercați să utilizați medicamentul rămas. După administrarea celei de-a patra doze, stiloul injector trebuie aruncat în mod corespunzător.
Cât de mult trebuie utilizat Adulți
• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza în trepte a câte 2,5 mg până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să mențineți tratamentul cu o anumită doză timp de cel puțin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.
197 Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2
• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.
Nu schimbați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteți utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteți, ar trebui să îl utilizați în aceeași zi a săptămânii. Pentru a reține mai ușor când să utilizați Mounjaro, puteți bifa ziua săptămânii în care vă injectați prima doză pe cutia în care vă este livrat pen
ul sau o puteți marca într-un calendar.
Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puțin 3 zile de la ultima injecție. După alegerea unei noi zile de administrare, continuați regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.
Cum se injectează Mounjaro KwikPen Mounjaro se injectează sub piele (injecție subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară, din spate a brațului.
Dacă doriți să administrați în partea superioară, din spate, a brațului, este posibil să aveți nevoie de ajutorul unei alte persoane.
Dacă doriți, puteți folosi aceeași zonă a corpului pentru injecțiile săptămânale. Trebuie să vă asigurați însă că alegeți un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectați și insulină, alegeți un loc de injectare diferit pentru acea injecție.
Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro KwikPen. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta dacă medicul consideră că este potrivit.
Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizați Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificați valorile glucozei din sânge, așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).
Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) și vă poate provoca greață sau vărsături.
Dacă uitați să utilizați Mounjaro Dacă uitați să vă injectați o doză și
• au trecut 4 zile sau mai puțin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, administrați-l imediat ce vă amintiți. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată.
• dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, nu mai administrați doza omisă. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza de care ați uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 3 zile.
198 Dacă încetați să utilizați Mounjaro Nu întrerupeți utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să vă prezentați imediat la un medic.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.
Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Greață (senzație de rău)
- Diaree
- Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
- Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
- Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății Aceste reacții adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienților.
- Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinație cu medicamente ce conțin o sulfoniluree și/sau insulină.
Dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să tratați hipoglicemia.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinație atât cu metformin, cât și cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
- Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în asociere cu metformin
- Reacție alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupție trecătoare pe piele, mâncărime și eczemă)
- Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
- Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății 199
- Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
- Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
- Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 - aceastea se diminuează de obicei în timp
- Indigestie (dispepsie)
- Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
- Balonare la nivelul stomacului
- Eliminare de gaze stomacale (eructație)
- Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
- Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite și boală de reflux gastro-esofagian - BRGE) - o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
- Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
- Senzație de oboseală (fatigabilitate)
- Reacții la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roșeață)
- Puls rapid
- Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza) în sânge
- Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
- Pietre la vezica biliară
- Inflamație a vezicii biliare
- Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
- Durere la locul de injectare
- Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru AOS cu obezitate
- Modificări ale gustului
- Modificare în sensibilitatea pielii
- O întârziere în golirea stomacului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mounjaro KwikPen Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.
Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 30 de zile după prima utilizare, după care stiloul injector trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.
200 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mounjaro KwikPen Substanța activă este tirzepatidă.
- Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 2,5 mg în 0,6 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 10 mg în 2,4 ml (4,17 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 2,5 mg.
- Mounjaro 5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 20 mg în 2,4 ml (8,33 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 5 mg.
- Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 7,5 mg în 0,6 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 30 mg în 2,4 ml (12,5 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 7,5 mg.
- Mounjaro 10 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 10 mg în 0,6 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 40 mg în 2,4 ml (16,7 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 10 mg.
- Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 12,5 mg în 0,6 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 50 mg în 2,4 ml (20,8 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 12,5 mg.
- Mounjaro 15 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 15 mg în 0,6 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 60 mg în 2,4 ml (25 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 15 mg.
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), alcool benzilic (E1519) (pentru informații suplimentare, vezi „Mounjaro KwikPen conține alcool benzilic” de la pct. 2), glicerol, fenol, clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informații suplimentare, vezi „Mounjaro conține sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mounjaro și conținutul ambalajului Mounjaro este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen). Fiecare KwikPen preumplut conține 2,4 ml soluție injectabilă (4 doze a câte 0,6 ml) și un exces pentru armare. Acele nu sunt incluse.
Ambalaje cu 1 și 3 stilouri injectoare KwikPen.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Țările de Jos.
Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.
Louth, A91 DET0, Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 201 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 202 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 203 Manualul utilizatorului Stilou injector preumplut multidoză Fiecare stilou injector conține 4 doze, o doză administrată săptămânal.
Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare Mounjaro KwikPen Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Mounjaro KwikPen.
Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Mounjaro KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou pen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
Mounjaro KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut multidoză. Stiloul injector (pen) conține 4 doze fixe, câte o doză administrată săptămânal. Administrați o singură injecție, săptămânal, sub piele (subcutanat).
După 4 doze, aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Stiloul injector (pen) vă va împiedica să obțineți o doză completă după ce v-ați administrat singur 4 doze săptămânale. Nu injectați medicamentul rămas. Nu transferați medicamentul din stiloul injector (pen) în seringă.
Nu dați altei persoane Mounjaro KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea.
Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.
204 Ghid pentru componente Componentele Mounjaro KwikPen Componentele Mounjaro KwikPen Capacul Stiloului injector Suportul cartușului Cartușul Corpul Stiloului Indicatorul dozei Clema capacului Sigiliu cu interior roșu Pistonul (înaintează cu fiecare injecție) Eticheta Fereastra dozei Butonul de dozaj Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Ac Sigiliul de hârtie Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Capacul Stiloului injector Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Clema capacului Sigiliu cu interior roșu Corpul Stiloului Indicatorul dozei Butonul de dozaj Pistonul (înaintează cu fiecare injecție) (moves forward with each injection) (moves forward with each injection) Eticheta Fereastra dozei Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Ac Sigiliul de hârtie Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră) Suportul cartușului Cartușul Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră) 205 Articole necesare pentru a vă administra injecția
- Mounjaro KwikPen
- Ac compatibil cu stiloul KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră)
- Tampon, tifon sau vată
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau recipient pentru gunoi menajer de uz casnic Pregătirea stiloului injector Mounjaro KwikPen Pasul 1:
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Pasul 2: Trageți direct capacul pen-ului.
• Verificați eticheta și stiloul injector. Nu îl utilizați dacă:
- denumirea medicamentului sau concentrația dozei nu corespund prescripției dumneavoastră.
- pen-ul este expirat (EXP) sau pare deteriorat.
- medicamentul a fost congelat, are particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Mounjaro trebuie să fie incolor până la ușor gălbui.
Pasul 3:
• Ștergeți sigiliul interior roșu cu un tampon.
Pasul 4:
• Selectați un ac nou. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor și blocarea acelor.
• Scoateți sigiliul de hârtie de pe protecția exterioară a acului.
Nu utilizați aceste marcaje drept indicatoare de doze 206 Pasul 5:
• Împingeți acul cu capac direct pe stiloul injector și răsuciți acul până când este fixat.
Pasul 6: a. Scoateți protecția exterioară a acului și păstrați-o. Va fi reutilizată. b. Scoateți protecția interioară a acului și aruncați-o. a. Protecția exterioară a acului b. Protecția interioară a acului Pasul 7:
• Răsuciți ușor butonul de dozaj până când auziți 2 clickuri și linia extinsă este prezentată în fereastra dozei. Aceasta este poziția de armare. Aceasta poate fi corectată prin rotirea butonului dozei în orice direcție până când poziția de armare se aliniază la indicatorul dozei.
Pasul 8:
• Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus.
• Loviți ușor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.
207 Pasul 9:
• Eliberați puțin medicament în aer apăsând butonul de dozaj până se oprește, apoi numărați rar până la 5, în timp ce țineți apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei. Nu vă injectați medicamentul.
Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din cartuș și asigură funcționarea corectă a stiloului injector.
Stiloul dumneavoastră injector (pen) a fost armat dacă o cantitate mică de medicament iese din vârful acului stiloului injector (pen).
- Dacă nu vedeți o cantitate mică de medicament, repetați pașii 7-9, însă nu mai mult de 2 ori.
- Dacă tot nu vedeți o cantitate mică de medicament, schimbați acul și repetați pașii 7-9, însă nu mai mult de o dată.
- Dacă tot nu vedeți o cantitate mică de medicament, contactați reprezentanța Lilly la datele de contact listate în Prospectul cu informații pentru pacient.
Injectarea dozei de Mounjaro KwikPen a. Față b. Spate Pasul 10:
• Alegeți locul injectării. a. Dumneavoastră sau o altă persoană vă puteți injecta medicamentul în coapsă sau stomac (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic. b. O altă persoană trebuie să vă administreze injecția în partea din spate a brațului.
• Schimbați locul de injectare în fiecare săptămână. Puteți utiliza aceeași zonă a corpului, dar asigurați-vă că alegeți un alt loc de injectare în acea zonă.
Pasul 11:
• Rotiți butonul de dozaj până se oprește și pictograma apare în fereastra dozei.
Pictograma reprezintă o doză întreagă.
Pasul 12: a. Introduceți acul în piele.
Selectează 5 sec.
ȚINE APĂSAT 208 b. Injectați medicamentul prin împingerea butonului de dozaj până se oprește apoi numărați rar până la 5, în timp ce continuați să țineți apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei înainte de scoaterea acului.
Pasul 13:
• Scoateți acul din piele. Este normal să apară o picătură de medicament în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificați dacă numărul este în fereastra de dozaj.
Dacă vedeți în fereastra de dozaj, v-ați administrat întreaga doză.
Dacă nu vedeți în fereastra de dozaj, introduceți acul înapoi în piele și finalizați-vă injecția. Nu reîncărcați doza.
Dacă tot nu credeți că ați utilizat întreaga doză, nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția. Pentru mai multe informații, vezi secțiunea „Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen” și „Întrebări frecvente”.
După injectarea Mounjaro KwikPen Pasul 14:
• Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.
Pasul 15:
• Puneți la loc cu atenție protecția exterioară a acului.
5 sec.
ȚINE APĂSAT APASĂ 209 Pasul 16:
• Deșurubați acul cu capac și aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite. (vezi “Aruncarea Mounjaro KwikPen și a acelor”).
Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, și intrarea aerului în stiloul injector.
Pasul 17:
• Puneți la loc capacul stiloului injector.
Nu păstrați stiloul injector (pen) fără capacul stiloului injector atașat.
Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen Stiloul injector neutilizat:
• Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
• Nu congelați stiloul injector. Aruncați medicamentul dacă a fost congelat.
Stiloul injector în curs de utilizare:
• Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatura camerei (sub 30°C) după injectare.
• Nu lăsați stiloul injector și acele la vederea și îndemâna copiilor.
• Aruncați stiloul injector (pen) la 30 de zile după prima utilizare, chiar dacă stiloul injector (pen) conține medicament.
• Aruncați stiloul injector (pen) după administrarea a 4 doze săptămânale. Încercarea de a injecta orice cantitate de medicament rămasă poate duce la administrarea unei doze incomplete, chiar dacă stiloul injector (pen) are încă medicament rămas în el.
Cantitatea de medicament rămasă:
• După ce ați terminat a patra injecție, veți observa că rămâne o cantitate de medicament și acest lucru este normal.
Acestă cantitate de medicament rămasă asigură funcționarea corectă a stiloului injector.
- Aruncați stiloul injector.
- Chiar dacă stiloul injector mai conține medicament, nu încercați să injectați medicamentul rămas. Încercarea de a injecta medicamentul rămas ar putea duce la o doză incompletă.
Aruncarea stilourilor injectoare Mounjaro KwikPen și a acelor pentru pen
• Puneți acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
• Nu aruncați acele direct în gunoiul menajer.
• Aruncați stiloul injector (pen) utilizat conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății.
Medicament rămas (nu este o doză) 210
• Întrebați-vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuțite.
• Nu reciclați recipientul utilizat pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Întrebări frecvente
• Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
• Dacă nu puteți roti butonul de dozare până când se află în fereastra de dozaj:
– aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Este posibil să nu mai rămână suficient medicament în stiloul injector pentru a administra o doză completă. Nu încercați să injectați medicamentul rămas.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
– împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
– este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un ac nou și armați stiloul injector.
– este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați stiloul injector și luați un altul.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare sau probleme legate de Mounjaro KwikPen, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență sau contactați reprezentanța locală Lilly.
Calendar de injectare Utilizați Mounjaro KwikPen o dată pe săptămână.
Îmi injectez doza săptămânală la datele de mai jos.
Scrieți ziua săptămânii în care alegeți să faceți injecția. Injectați în această zi în fiecare săptămână (Exemplu: luni). (Zi/Lună) (Zi/Lună) (Zi/Lună) (Zi/Lună) Data ultimei revizuiri

Nu utilizați Mounjaro - dacă sunteți alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mounjaro, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă: - aveți probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă). - ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare). - aveți o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular). - utilizați o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc. Atunci când începeți tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteți suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greței și/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări. Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro. Copii și adolescenți Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului. Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani tratați pentru diabet de tip 2 și la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă. Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 174 Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiți mijloace contraceptive în timp ce utilizați acest medicament. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tirzepatida trece în laptele matern. Nu se poate exclude un anumit risc pentru nou născuți/sugari. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie să decideți dacă este necesar să întrerupeți alăptarea sau să amânați utilizarea Mounjaro. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizați Mounjaro în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteți avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitați să conduceți sau să folosiți utilaje dacă aveți orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații (vezi pct. 4). Pentru informații despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Mounjaro conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați acest medicament. Cât de mult trebuie utilizat Adulți • Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână. • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza în trepte a câte 2,5 mg, până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg, cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să mențineți tratamentul cu o anumită doză timp de cel puțin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare. Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2 • Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână. • Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare. Nu schimbați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Fiecare stilou injector (pen) conține o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg. 175 Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteți utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteți, ar trebui să îl utilizați în aceeași zi a săptămânii. Pentru a reține mai ușor când să utilizați Mounjaro, puteți bifa ziua săptămânii în care vă injectați prima doză pe cutia în care vă este livrat pen ul sau o puteți marca într-un calendar. Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puțin 3 zile de la ultima injecție. După alegerea unei noi zile de administrare, continuați regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă. Cum se injectează Mounjaro Mounjaro se injectează sub piele (injecție subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară, din spate, a brațului. Dacă doriți să administrați injecția în partea superioară, din spate, a brațului, este posibil să aveți nevoie de ajutorul unei alte persoane. Dacă doriți, puteți folosi aceeași zonă a corpului pentru injecțiile săptămânale. Trebuie să vă asigurați însă că alegeți un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectați și insulină, alegeți un loc de injectare diferit pentru acea injecție. Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta, dacă medicul consideră că este potrivit. Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizați Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificați valorile glucozei din sânge, așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) și vă poate provoca greață sau vărsături. Dacă uitați să utilizați Mounjaro Dacă uitați să vă injectați o doză și • Au trecut 4 zile sau mai puțin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, administrați-l imediat ce vă amintiți. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată. • Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, nu mai administrați doza omisă. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza de care ați uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 3 zile. Dacă încetați să utilizați Mounjaro Nu întrerupeți utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 176

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să vă prezentați imediat la un medic. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greață (senzație de rău) - Diaree - Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2 - Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2 - Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății Aceste reacții adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienților. - Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinație cu medicamente ce conțin o sulfoniluree și/sau insulină. Dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să tratați hipoglicemia. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinație atât cu metformin, cât și cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet) - Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în combinație cu metformin - Reacție alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupție trecătoare pe piele, mâncărime și eczemă) - Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății - Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății - Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2 - Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 177 - Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 - acestea se diminuează, de obicei, în timp - Indigestie (dispepsie) - Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2 - Balonare la nivelul stomacului - Eliminare de gaze stomacale (eructație) - Eliminare de gaze intestinale (flatulență) - Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite și boală de reflux gastro-esofagian - BRGE) - o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură - Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății - Senzație de oboseală (fatigabilitate) - Reacții la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roșeață) - Puls rapid - Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza) în sânge - Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți - Pietre la vezica biliară - Inflamație a vezicii biliare - Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2 - Durere la locul de injectare - Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru apnee obstructivă în somn (AOS) cu obezitate - Modificări ale gustului - Modificare în sensibilitatea pielii - O întârziere în golirea stomacului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 21 de zile, după care stiloul injector trebuie aruncat. Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 178

Ce conține Mounjaro Substanța activă este tirzepatidă. - Mounjaro 2,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tirzepatidă 2,5 mg în 0,5 ml de soluție (5 mg/ml). - Mounjaro 5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tirzepatidă 5 mg în 0,5 ml de soluție (10 mg/ml). - Mounjaro 7,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tirzepatidă 7,5 mg în 0,5 ml de soluție (15 mg/ml). - Mounjaro 10 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tirzepatidă 10 mg în 0,5 ml de soluție (20 mg/ml). - Mounjaro 12,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tirzepatidă 12,5 mg în 0,5 ml de soluție (25 mg/ml). - Mounjaro 15 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tirzepatidă 15 mg în 0,5 ml de soluție (30 mg/ml). Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informații suplimentare, vezi „Mounjaro conține sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Mounjaro și conținutul ambalajului Mounjaro este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut. Stiloul injector preumplut are un ac ascuns, care va fi inserat automat în piele în momentul în care este apăsat butonul de injectare. Acul se va retrage în stiloul injector preumplut în momentul finalizării injecției. Fiecare stilou injector preumplut conține 0,5 ml de soluție. Stiloul injector preumplut este conceput pentru o singură utilizare. Ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 4 stilouri injectoare preumplute și ambalaje multiple cu 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Țările de Jos. Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 179 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 180 Instrucțiuni de utilizare Mounjaro 2,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de vă injecta Mounjaro. Citiți instrucțiunile de utilizare și prospectul din ambalaj înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut cu Mounjaro și de fiecare dată când primiți un nou pen. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuțiile cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cu privire la afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre modul corect de injectare a Mounjaro. • Mounjaro este un stilou injector (pen) preumplut cu o singură doză. • Stiloul injector are un ac ascuns, care va fi inserat automat în piele în momentul în care este apăsat butonul de injectare. Acul se va retrage în stiloul injector în momentul finalizării injecției. • Mounjaro se utilizează 1 dată, în fiecare săptămână. • Injecțiile se administrează numai sub piele (subcutanat). • Injecțiile pot fi administrate de dumneavoastră sau de o altă persoană în regiunea stomacului (abdomen), partea superioară a piciorului (coapsă) sau a brațului. • Este posibil să aveți nevoie de ajutorul unei alte persoane dacă doriți să injectați în partea superioară a brațului. 181 Componentele stiloului injector Înainte de a injecta Mounjaro Scoateți stiloul injector de la frigider. Nu scoateți capacul gri al bazei decât în momentul în care sunteți pregătit să administrați injecția. Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul și doza corectă și că nu a expirat. Inspectați stiloul injector pentru a vă asigura că nu prezintă semne de deteriorare. Asigurați-vă că medicamentul: • nu a fost congelat • nu este tulbure • incolor până la ușor galben • nu conține particule Spălați-vă pe mâini. Alegeți locul injectării Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă pot ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Buton de injectare violet Inel de blocare Indicator Blocare sau deblocare Medicament Bază transparentă Capacul gri al bazei Partea inferioară și capătul cu ac Partea superi oară Data de expirare 182 Dumneavoastră sau o altă persoană puteți/poate administra medicamentul în regiunea stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic sau în coapsă. O altă persoană ar trebui să vă administreze injecția în zona posterioară a brațului. Schimbați (prin rotație) locul de injectare în fiecare săptămână. Puteți utiliza aceeași regiune a corpului, dar trebuie să alegeți un loc de injectare diferit din regiunea respectivă. Pasul 1 Scoateți capacul gri al bazei Asigurați-vă că stiloul injector este blocat. Nu deblocați stiloul injector până nu l-ați poziționat cu baza transparentă pe piele și sunteți pregătit să injectați. Scoateți capacul gri al bazei cu o mișcare fermă și aruncați-l. Nu puneți capacul înapoi - acest lucru ar putea deteriora acul. Nu atingeți acul. Pasul 2 Poziționați stiloul injector cu baza transparentă pe piele, apoi deblocați-l. Plasați stiloul injector cu baza transparentă lipită de piele în locul ales pentru injecție. Deblocați-l prin răsucirea inelului de blocare. Bază base Capacul gri al bazei 183 Pasul 3 Apăsați și mențineți apăsarea timp de 10 secunde Apăsați butonul de injectare violet și mențineți-l apăsat. Așteptați până auziți: • primul clic = a început injectarea • al doilea clic = injecția a fost finalizată Veți ști că injecția a fost finalizată în momentul în care pistonul gri devine vizibil. După injecție, puneți stiloul injector utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Eliminarea stiloului injector utilizat • Aruncați (eliminați) stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare utilizate în recipientul pentru gunoi menajer. • Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. • Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Păstrare și manipulare • Pentru instrucțiuni privind păstrarea, consultați pct. 5 din prospectul pentru pacient. • Stiloul injector are componente din sticlă. Acesta trebuie manipulat cu atenție. Dacă scăpați stiloul injector pe o suprafață dură, nu îl folosiți. Utilizați un nou stilou pentru injecția dumneavoastră. Întrebări frecvente Este normal dacă observ bule de aer în stiloul injector? Prezența bulelor de aer este normală. Ce fac dacă stiloul injector nu este la temperatura camerei? Nu este necesar să încălziți stiloul injector până la temperatura camerei. Ce se întâmplă dacă deblochez pen-ul și apăs butonul de injectare violet înainte de a îndepărta capacul gri al bazei? Nu scoateți capacul gri al bazei. Aruncați pen-ul și luați un altul. Este normal să observ o picătură de lichid în vârful acului atunci când scot capacul gri al bazei? Este normal să observați o picătură de lichid în vârful acului. Nu atingeți acul. Piston gri 184 Este necesar să țin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecției? Nu este necesar, dar vă poate ajuta să țineți pen-ul nemișcat pe piele. Am auzit mai mult de două clic-uri în timpul injecției - 2 clic-uri mai puternice și unul mai slab. Mi-am făcut o doză completă? Unele persoane pot auzi un clic slab chiar înainte de al doilea clic puternic. Acesta este modul normal de funcționare al pen-ului. Nu luați pen-ul de pe piele până nu auziți cel de-al doilea clic puternic. Nu sunt sigur dacă pen-ul a funcționat corespunzător. Verificați dacă v-ați administrat doza. Doza a fost eliberată corect dacă pistonul de culoare gri este vizibil. Consultați și Pasul 3 al instrucțiunilor. Dacă pistonul gri nu este vizibil, contactați Lilly pentru instrucțiuni suplimentare. Până atunci, păstrați pen-ul într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul. Este normal dacă observ o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecție? Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul injecției. Nu frecați locul de injectare. Alte informații • Dacă aveți probleme de vedere, nu utilizați pen-ul fără a fi ajutat de o persoană instruită în utilizarea pen-ului Mounjaro. Dacă doriți informații suplimentare • Dacă aveți întrebări sau probleme legate de utilizarea pen-ului Mounjaro, contactați compania Lilly sau adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Data ultimei revizuiri Piston gri 185 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Mounjaro 2,5 mg soluție injectabilă în flacon Mounjaro 5 mg soluție injectabilă în flacon Mounjaro 7,5 mg soluție injectabilă în flacon Mounjaro 10 mg soluție injectabilă în flacon Mounjaro 12,5 mg soluție injectabilă în flacon Mounjaro 15 mg soluție injectabilă în flacon tirzepatidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiți în acest prospect