MESALAZINA ALFASIGMA 400 mg

Mesalazina Alfasigma conține un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii acute și cronice ale intestinului și a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamația acută și cronică, la nivelul intestinului subțire și a colonului.
Mesalazina Alfasigma este indicată atât la adulți cât și la copii de 6 ani sau mai mari.
Mesalazina Alfasigma este indicată atât în tratamentul fazei active cât și pentru a preveni recidivele.
În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată Mesalazina Alfasigma cu corticosteroizi.

Nu luați Mesalazina Alfasigma - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la mesalazină, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale Mesalazina Alfasigma; - dacă suferiți de ulcer peptidic în faza activă; - dacă suferiți de insuficiență hepatică; - dacă aveți insuficiență renală; A se evita utilizarea la copii sub 6 ani ÎNAINTE SĂ LUAȚI mesalazină, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ: - dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină. Atenționări și precauții Înainte să luați Mesalazina Alfasigma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se vor lua măsuri de precauție deosebite dacă prezentați tulburări renale sau hepatice. Utilizarea prelungită a produsului poate fi cauza apariției fenomenelor de sensibilizare. Se va evita la pacienții cu insuficiență renală. Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv. Aveți grijă deosebită când utilizați mesalazină: În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide. Dacă aveți o digestie gastrică foarte lentă sau prezentați stenoză pilorică, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja în stomac și, în consecință, poate să apară iritație gastrică și o pierdere a eficacității medicamentului. Mesalazina Alfasigma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră: - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele fără prescripție medicală. -dacă urmați un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice și corticosteroizi. Pe parcursul tratamentului cu Mesalazina Alfasigma comprimate se va evita administrarea de lactuloză sau alte produse ce determină scăderea pH-ului în colon care poate împiedica eliberarea substanței active din comprimate. A se vedea și “Atenționări și precauții”. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Mesalazina Alfasigma se poate administra în sarcină sau în perioada de alăptare numai dacă este considerat esențial de medic. Utilizarea produsului se va evita în ultimele săptămâni de sarcină. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doze Pentru adulți doza uzuală medie este de 2 comprimate a 400mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate crește până la 10 comprimate de 400 mg pe zi în funcție de recomandarea medicului. Dacă luați pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime recomandate după câteva zile de tratament crescând gradual doza. Tratamentul fazei active este de 4-6 săptămâni. Pentru tratamentul de lungă durată pentru a menține remisia, doza zilnică de Mesalazina Alfasigma trebuie stabilită de medicul dumneavoastră. A se evita utilizarea comprimatelor în cazul copiilor mai mici de 6 ani. Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cură de lungă durată, frecvența și doza de Mesalazina Alfasigma comprimate gastrorezistente este stabilită de medic. Doza recomandată adulților poate fi utilizată și la persoanele vârstnice mai puțin la cei cu funcție renală afectată. Utilizarea la copii și adolescenți Există documentație insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6-18 ani). Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari • Faza activă a bolii: se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depășească 4 g/zi (doza maximă pentru adulți ). • Tratament de menținere: se determină individual, începandu-se cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depășească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulți). În general la copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulți iar la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulți. Mod de administrare Comprimatele de Mesalazina Alfasigma trebuie înghițite întregi (nu fracționate sau masticate) cu un pahar de apă la distanță de mese. Dacă ați luat mai mult Mesalazina Alfasigma decât trebuie Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric și perfuzarea de soluții electrolitice. Dacă ați uitat să luați Mesalazina Alfasigma Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Mesalazina Alfasigma Pot să apară recidive ale simptomatologiei atât obiectivă cât și subiectivă fie la întreruperea tratamentului cu Mesalazina Alfasigma fie în cazul tratamentului de întreținere neadecvat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei Reacții adverse mai puțin frecvente (între 1 și 10 pacienți din 100 pot prezenta probabil aceste efecte). -greață, -diaree, -dureri abdominale, -vărsături, -pancreatită Reacții adverse rare (între 1 și 10 pacienți din 1,000 pot prezenta probabil aceste efecte) -dureri de cap, -neuropatie periferică (condiție ce afectează nervii mâinilor și picioarelor) -dureri musculare și articulare -erupții pe piele, -prurit și alte reacții de hipersensibilitate ca: febra -inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita), -modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (anemie aplastică, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie). -pneumonie eozinofilică -modificări ale parametrilor funcției hepatice (creșterea transaminazelor) --sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). -afectarea funcției rinichiului (incluzând nefrita interstițială acută sau cronică și insuficiența renală); -dureri în piept și simptome asemănătoare cu gripa Aceste efecte se îmbunătățesc după întreruperea tratamentului. Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 pacient din 10,000 pot prezenta probabil aceste efecte) -pneumonii interstițiale Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) -calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2) La apariția eventualelor reacții de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a tratamentului. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Mesalazina Alfasigma 400 mg - Substanța activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent conține 400 mg mesalazină. - Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), citrat de trietil. Cum arată Mesalazina Alfasigma și conținutul ambalajului Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul de 10 mm. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO), Italia Fabricantul Sofar S.p.A. Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa, MI, Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2023. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/