AMPIPLUS 2000 mg/1000 mg

Ampiplus conține o combinație de două substanțe active, ampicilină și sulbactamă. Ampicilina este un antibiotic beta-lactamic. Sulbactama extinde spectrul antibiotic al ampicilinei împotriva multor bacterii rezistente în mod normal la peniciline.
Ampiplus este recomandat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la această combinație (ampicilină și sulbactamă), cum ar fi: infecții ale tractului respirator (sinuzită, epiglotită, pneumonie), infecții ale urechii, infecții ale tractului genito-urinar (inclusiv prostatită, infecție gonococică) , infecții intraabdominale (peritonită, colecistită, apendicită, diverticulită, endometrită și celulită pelvină), infecție generalizată a sângelui (septicemie), infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, infecție a oaselor și articulațiilor, infecții dentare.
Ampiplus poate fi administrat profilactic și în timpul intervenției chirurgicale, pentru a reduce frecvența infecțiilor post-operatorii ale plăgii la pacienții cu intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine. În cazul nașterilor naturale sau prin cezariană, Ampiplus poate fi utilizat profilactic, pentru a reduce riscul infecțiilor postpartum.

Nu utilizați Ampiplus - dacă sunteți alergic la ampicilină și/sau la sulbactamă, la peniciline sau la antibiotice în general. - dacă aveți mononucleoză infecțioasă, infecții cu virusuri herpetice sau leucemie limfatică. Populația pediatrică Nu administrați Ampiplus nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta de până la 2 ani, pe cale intramusculară. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ampiplus: - dacă sunteți alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanțe. În cazul apariției unei reacții alergice se va întrerupe imediat administrarea medicamentului. - dacă suferiți de boli de rinichi, de ficat sau boli ale sângelui, - dacă suferiți de mononucleoză infecțioasă (boală infecțioasă cauzată de un virus), - dacă suferiți de leucemie limfoidă (un tip de cancer al globulelor albe din sânge), - dacă prezentați dureri abdominale (de burtă), diaree cu sau fără mucus sau sânge în scaun (acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă), - dacă aveți o dietă bogată în fibre (carbohidrați neabsorbabili): este posibil să aveți o diaree asociată cu antibiotice, - dacă aveți o dietă săracă în sodiu: Ampiplus conține 230 mg sodiu pe flacon, - dacă utilizați alte medicamente așa cum este indicat în „Ampiplus împreună cu alte medicamente”, - dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc: la fel ca în cazul multor antibiotice, poate apărea faptul că unele bacterii care vă cauzează infecția au devenit rezistente, - dacă aveți dureri abdominale (de burtă), mâncărime, urină închisă la culoare, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor, greață (senzație de rău) sau vă simțiți în general rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste semne pot indica afectarea ficatului care este posibil să apară în cazul ampicilinei/sulbactamei. Ampicilina/sulbactama pot da rezultate fals pozitive în unele analize de urină, în special pentru testul glucozei (zahăr). Dacă aveți diabet zaharat, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vă modifica dieta. Atenție: acest medicament poate provoca reacții alergice (vezi „Reacții adverse posibile”), care pot apărea în timpul primei administrări a produsului, dacă suferiți sau ați suferit de infecții fungice ale pielii. Ampiplus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente, în special: - probenecid (medicament utilizat în gută), - alopurinol (medicament utilizat în gută pentru eliminarea acidului uric), - metotrexat (medicament utilizat în poliartrita reumatoidă sau în diverse cancere), - contraceptive orale cu estrogen (Ampiplus scade efectul contraceptivelor orale), - alte antibiotice numite antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide și tetracicline, - anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), - chimioterapice. Utilizarea Ampiplus poate influența rezultatul anumitor teste de laborator. De aceea, dacă veți fi supus unor teste de sânge sau de urină, spuneți medicului sau personalului medical că vă aflați sub tratament cu Ampiplus. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ampiplus dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă și dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că posibilitatea apariției unor reacții adverse rare, cum ar fi amețeli, oboseală sau somnolență, le poate reduce capacitatea de reacție. Ampiplus conține sodiu Acest medicament conține 230 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) pe flacon. Aceasta corespunde la 11,5% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 920 mg sodiu (care se regăsește în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 46 % din aportul zilnic maxim recomandat la adult pentru sodiu. Discutați cu farmacistul sau medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de Ampiplus zilnic pentru o perioadă prelungită de timp, mai ales dacă vi s-a recomandat să aveți o dietă săracă în sare.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza zilnică și frecvența administrărilor. Doza recomandată ca doză zilnică maximă este de 8 g ampicilină + 4 g sulbactamă. Adulți și adolescenți ( cu greutatea peste 40 kg) Tratament curativ: Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 1,5 - 12 g Ampiplus, divizată în 3 sau 4 prize (la fiecare 8 sau 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactam. În infecțiile mai puțin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore). Alegerea atât a dozelor, cât și a schemei de administrare depinde de gravitatea infecției. Tratamentul profilactic: Pentru profilaxia infecțiilor chirurgicale, se administrează 1,5 - 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obținerea unei concentrații plasmatice și tisulare active în timpul intervenției. Doza se poate repeta la 6 - 8 ore; administrarea se oprește în mod uzual după 24 de ore de la intervenție, cu excepția cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecției. Copii, sugari și nou-născuți În majoritatea infecțiilor la copii, sugari și nou-născuți doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg pe zi sulbactamă și 100 mg/kg pe zi ampicilină), administrată fracționat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină). La nou-născuții în prima săptămână de viață și la prematuri se recomandă administrarea de 75 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg pe zi sulbactamă și de 50 mg/kg pe zi ampicilină), la intervale de 12 ore. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă, doza de Ampiplus trebuie monitorizată și stabilită de către medic și trebuie administrată cu o frecvență mai mică. Pacienți dializați Atât sulbactama cât și ampicilina sunt eliminate din fluxul sanguin prin hemodializă. Prin urmare, Ampiplus trebuie administrat imediat după dializă și apoi la intervale de 48 de ore până la următorul tratament de dializă. Căi și mod de administrare După reconstituire, Ampiplus se administrează prin injecție IM sau IV (timp de minim 3 minute) sau perfuzie (timp de minim 15-30 minute). Doza și frecvența administrării sunt stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră medicală (infecție care trebuie tratată sau prevenită). Reconstituirea soluției injectabile Utilizare intravenoasă • Injecție intravenoasă Pentru reconstituirea soluției injectabile, dizolvați conținutul unui flacon cu 6,4 ml apă pentru preparate injectabile. Agitați bine până când soluția devine limpede. Soluția reconstituită trebuie administrată prin injecție intravenoasă în bolus timp de cel puțin 3 minute. • Perfuzie intravenoasă Reconstituiți mai întâi așa cum se specifică la punctul “Injecție intravenoasă”. Apoi, soluția reconstituită poate fi diluată la concentrațiile specificate, cu diluanți diferiți, oferind soluții stabile. Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în 15 până la 30 de minute. Utilizarea intramusculară Pentru reconstituirea soluției injectabile, dizolvați conținutul unui flacon cu 6,4 ml apă pentru preparate injectabile sau alt diluant (soluție de clorură de sodiu 0,9%). Agitați bine până când soluția devine limpede. Utilizați numai soluții proaspăt preparate și administrați în decurs de o oră după preparare. Soluția trebuie administrată prin injecție intramusculară profundă. Durata tratamentului Tratamentul cu Ampiplus se continuă de obicei 48 de ore după dispariția febrei și a altor semne de infecție. De obicei, tratamentul durează 5 până la 14 zile, dar poate fi prelungit sau, în infecții severe, poate fi administrată suplimentar ampicilină. Infecția streptococică hemolitică trebuie tratată timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică acută și glomerulonefrita. Dacă vi s-a administrat mai mult Ampiplus decât trebuie Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puțin probabil să se administreze mai mult Ampiplus decât vi s-a recomandat. Cu toate acestea, contactați medicul sau asistenta dacă suspectați o supradoză de Ampiplus. Dacă uitați să utilizați Ampiplus Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puțin probabil să se uite administrarea unei doze. Cu toate acestea, contactați medicul sau asistenta dacă suspectați omiterea unei doze de Ampiplus. Dacă încetați să utilizați Ampiplus Tratamentul cu Ampiplus trebuie urmat pe toată perioada recomandată de medic. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, infecția poate reveni sau se poate agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Ampiplus poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca și în cazul altor antibiotice injectabile, Ampiplus poate cauza durere la locul injectării, mai ales în cazul administrării intramusculare. Un număr mic de pacienți a prezentat inflamarea venei (flebită) sau alte reacții locale, în cazul administrării intravenoase. Atenție: Opriți utilizarea Ampiplus și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență al celui mai apropiat spital, în cazul apariției a unui sau mai multor dintre următoarele simptome, din cauza hipersensibilității la produs sau a reacțiilor alergice (reacții anafilactice): erupții cutanate, mâncărime, febră, dureri articulare, edem facial, transpirație, hipersalivație, edem laringian cu contracție a căilor respiratorii, respirație scurtă, puls rapid, hipotensiune arterială, toropeală și slăbiciune. Alte reacții adverse observate au fost: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - durere la locul de injectare în urma injectării intramusculare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - greață, vărsături, diaree, limbă de culoare intunecată, durere la nivelul cavității bucale, flatulență (prezența de gaze în abdomen), dureri de burtă. - inflamare la nivelul peretelui venos, durere la locul de injectare în urma injectării intravenoase. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - erupții cutanate, mâncărime, dermatită și alte reacții nespecifice ale pielii, slăbiciune, somnolență, amețeli și cefalee, crampe. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - nefrită interstițială, prezența de cristale în urină. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - scăderea globulelor roșii în sânge (anemie), scăderea numărului globulelor albe (leucopenie), scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie), creșterea creatinfosfokinazei (CPK). - hepatită, icter colestatic, creșteri moderate și tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - suprainfecții cu organisme rezistente sau fungi. - umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem), erupție pe piele (eritem), vezicule, înroșirea sau învinețirea pielii (urticarie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După prepararea soluției, aceasta trebuie administrată imediat. Soluțiile trebuie întotdeauna pregătite proaspete înainte de utilizare și verificate pentru claritate. Folosiți numai soluții clare. Nu utilizați soluții cu precipitate. Injecție După reconstituire: utilizați numai soluții proaspăt preparate și administrati-le în decurs de o oră după preparare. Perfuzie După reconstituire: compatibilitatea chimică și fizică a Ampiplus a fost demonstrată cu următoarele soluții intravenoase: Clorură de sodiu 0,9%, Ringer-lactat, Dextroză 5%, Dextroză 5% în soluție de Clorură de sodiu 0,45%. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare sunt în responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conține Ampiplus Substanțele active sunt ampicilină (sub formă de sare de sodiu) și sulbactamă (sub formă de sare de sodiu). Nu conține excipienți. Fiecare flacon conține ampicilină 2000 mg (sub formă de sare de sodiu) și sulbactamă 1000 mg (sub formă de sare de sodiu). Cum arată Ampiplus și conținutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă. Ambalajul Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din cauciuc bromobutilic și sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roșie. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din cauciuc bromobutilic, și sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roșie. Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din cauciuc bromobutilic, și sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roșie. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din cauciuc bromobutilic, și sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roșie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iași, România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023. __________________________________________________________________________ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Doze Adulți Tratament curativ Doza uzuală este de 1,5 - 12 g Ampiplus pe zi, divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă. În infecțiile mai puțin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore). În funcție de severitatea infecției, se recomandă următoarele doze: Severitatea infecției Doza zilnică de Ampiplus (g) (doze ampicilină+sulbactamă) Ușoară 1,5 - 3 (de la 1+0,5 la 2+1) Moderată Până la 6 (4+2) Severă Până la 12 (8+4) În tratamentul gonoreei necomplicate, medicamentul se administrează în doză unică de 1,5 - 3 g Ampiplus. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi acțiunea medicamentului. Tratament profilactic Pentru profilaxia infecțiilor chirurgicale, se administrează 1,5 - 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obținerea unei concentrații plasmatice și tisulare active în timpul intervenției. Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se oprește în mod uzual după 24 de ore de la intervenție, cu excepția cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecției. Copii, sugari și nou-născuți În majoritatea infecțiilor la copii, sugari și nou-născuți doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg pe zi sulbactamă și 100 mg/kg pe zi ampicilină), administrată fracționat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină). La nou-născuții în prima săptămână de viață și la prematuri se recomandă administrarea Ampiplus 75 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg pe zi sulbactamă și de 50 mg/kg pe zi ampicilină), la intervale de 12 ore. Se vor administra maximum 3 grame de ampicilină/zi. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei și ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentrațiilor lor plasmatice rămâne constant. La acești pacienți se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienții dializați se administrează o doză suplimentară după ședința de dializă. Clearance-ul creatininei Creatinina plasmatică Doza de ampicilină recomandată >30 ml/min 2 mg/100 ml Doza uzuală 10- 30 ml/min 2-4 mg/100 ml 2/3 din doza uzuală la fiecare 12 ore < 10 ml/min >4 mg/100 ml 1/2 din doza uzuală la fiecare 24 ore Tratamentul cu Ampiplus se continuă, de obicei, 48 de ore după dispariția febrei și a celorlalte semne de infecție. Obișnuit, tratamentul durează 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adițional ampicilină în infecțiile severe. Mod de administrare Ampiplus se administrează injectabil (intravenos sau intramuscular) sau în perfuzie, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluție compatibilă. Informații privind prepararea soluțiilor Pentru injectare intramusculară Soluția se prepară în flacon utilizând 6,4 ml apă pentru preparate injectabile sau alt solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%). Flaconul se agită energic și se așteaptă până la dispariția spumei, pentru a vizualiza dizolvarea completă a pulberii. Utilizați numai soluția proaspăt preparată și administrați-o în decurs de o oră de la reconstituire. Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Pentru injectarea intravenoasă Pentru a reconstitui soluția injectabilă, dizolvați conținutul unui flacon cu cel puțin 6,4 ml apă pentru preparate injectabile. Agitați bine până când soluția devine limpede. Soluția reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă în bolus timp de cel puțin 3 minute. Pentru perfuzie intravenoasă Reconstituiți mai întâi cum este descris mai sus, pentru administrarea intravenoasă. Apoi, soluția reconstituită poate fi diluată la concentrațiile specificate, cu solvenți diferiți, oferind soluții stabile. Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în 15 până la 30 de minute. Compatibilitatea chimică și fizică a Ampiplus a fost demonstrată cu următoarele lichide intravenoase: Solvent Concentrația Soluție de clorură de sodiu 0,9 % 45 mg/ml 30 mg/ml Soluție dextroză 5 % 15-30 mg/ml 3 mg/ml 30 mg/ml Soluție dextroză 5 % în Soluție de clorură de sodiu 0,45% 3 mg/ml 15 mg/ml Soluție Ringer lactat 45 mg/ml Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Incompatibilități Ampicilina este incompatibilă fizic și chimic cu aminoglicozidele.