KYPROLIS 60 mg

Kyprolis este un medicament care conține substanța activă carfilzomib.
Carfilzomib acționează prin inhibarea proteazomului. Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare. Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conțină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit anterior cel puțin un tratament pentru această afecțiune. Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Kyprolis vă va fi administrat împreună cu daratumumab și dexametazonă, cu lenalidomidă și dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă. Daratumumab, lenalidomida și dexametazona sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.

Medicul dumneavoastră vă va examina și va analiza toate antecedentele medicale personale. Veți fi supravegheat strict pe durata tratamentului. Înainte de inițierea tratamentului cu Kyprolis și pe durata acestuia, vi se vor efectua teste de sânge. Acestea au rolul de a verifica că aveți suficiente celule în componența sângelui și că ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveți un consum suficient de lichide. Trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor pe care le luați împreună cu Kyprolis ca să înțelegeți informațiile referitoare la acestea. Nu utilizați Kyprolis dacă sunteți alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a utiliza Kyprolis. Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcționare a inimii, rinichilor și ficatului. • Probleme cu inima, inclusiv antecedente de durere în piept (angină), infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială sau dacă ați luat vreodată medicamente pentru tratamentul unei probleme de inimă • Probleme cu plămânii, inclusiv antecedente de scurtare a respirației atunci când nu faceți nimic sau când vă mișcați (dispnee) • Probleme cu rinichii, inclusiv pierderea funcției acestora (insuficiență renală) sau dacă ați efectuat vreodată ședințe de dializă • Probleme cu ficatul, inclusiv antecedente de hepatită, ficat gras sau dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcționează așa cum trebuie • Sângerări neobișnuite, inclusiv apariția rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roșu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorțirea sau paralizia bruscă a feței, picioarelor sau brațelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăți de vedere sau dificultăți în vorbire sau înghițire. Aceasta poate arăta că aveți un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) • Ați avut anterior cheaguri de sânge în vene • Umflare sau dureri la nivelul picioarelor sau brațelor (care pot fi un simptom de cheaguri sanguine în venele profunde ale picioarelor sau brațelor), dureri de piept sau scurtarea respirației (care pot fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni) • Orice altă boală importantă pentru care ați fost internat în spital sau pentru care ați primit orice tratament medicamentos. Probleme la care trebuie să fiți atent Trebuie să fiți atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariție a oricăror probleme. Kyprolis poate agrava anumite probleme sau poate provoca reacții adverse grave, care pot fi letale, cum sunt probleme cu inima, probleme cu plămânii, probleme cu rinichii, sindrom de liză tumorală (o afecțiune care pune viața în pericol și care apare când celulele canceroase se distrug și eliberează conținutul lor în circuitul sanguin), reacții la administrarea în perfuzie a Kyprolis, apariția unor vânătăi sau sângerări neobișnuite (inclusiv sângerări interne), cheaguri de sânge în vene, probleme cu ficatul, anumite boli de sânge și o boală neurologică denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Vezi „Probleme la care trebuie să fiți atent“ la pct. 4. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit de sau dacă suspectați că suferiți de o infecție cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecții înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți o stare de oboseală agravată sau dacă observați îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor. În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentați vedere încețoșată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau picior, schimbare a modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, scăderea sensibilității sau pierderea sensibilității, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome. Kyprolis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente achiziționate fără prescripție medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis. Sarcina și alăptarea Femei care utilizează Kyprolis Nu luați Kyprolis dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide. În timpul tratamentului cu Kyprolis și 30 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizați o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Kyprolis, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu luați Kyprolis dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă Kyprolis trece în lapte la om. Se așteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut. Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectați programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informații despre prevenirea sarcinii și discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală). Barbați care utilizează Kyprolis În timpul tratamentului cu Kyprolis și 90 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizați un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă. Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteți tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntați cu stări de oboseală, amețeli, leșin și/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome. Kyprolis conține sodiu Acest medicament conține 37 mg sodiu pe flacon de 10 mg echivalent cu 1,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 109 mg sodiu pe flacon de 30 mg echivalent cu 5,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 216 mg sodiu pe flacon de 60 mg echivalent cu 11% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Kyprolis conține ciclodextrină Acest medicament conține 500 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 10 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg. Acest medicament conține 1500 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 30 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg. Acest medicament conține 3000 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 60 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.

Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală. Doza va fi calculată în funcție de înălțimea și de greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veți primi. Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie. Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute. Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză. Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament. Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile. Dozele care se administrează în ziua 8 și 9 a fiecărui ciclu de tratament nu vor mai fi administrate începând cu ciclul 13 de tratament în cazul în care primiți tratament cu Kyprolis împreună cu lenalidomidă și dexametazonă. Majoritatea pacienților vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătățește sau rămâne stabilă. Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit și dacă vă confruntați cu reacții adverse care nu pot fi rezolvate. De asemenea, împreună cu Kyprolis veți primi fie lenalidomidă și dexametazonă, daratumumab și dexametazonă, fie numai dexametazonă. Se poate să primiți și alte medicamente. Dacă vi se administrează mai mult Kyprolis decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puțin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie. Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacțiile adverse. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Probleme la care trebuie să fiți atent Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome: • Dureri în piept, scurtarea respirației sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima • Respirație dificilă, inclusiv scurtarea respirației atunci când nu faceți nimic sau când vă mișcați sau tuse (dispnee), accelerarea respirației, senzația că nu puteți inspira suficient aer, respirație șuierătoare sau tuse, care pot fi semne de efecte toxice la nivelul plămânilor • Creșterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, încețoșarea vederii, greață și vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă • Scurtarea respirației în cazul efectuării unor activități zilnice sau când nu faceți nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, amețeli și senzație de leșin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantități mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficiență renală • O reacție adversă denumită sindrom de liză tumorală, care poate fi cauzată de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer și poate provoca bătăi dezordonate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulații, durere de mușchi, înroșirea sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație sau înghițire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respirației, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leșin, ritm cardiac scăzut, senzația de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacții determinate de administrarea în perfuzie • Apariția unor vânătăi sau sângerări neobișnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roșu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorțirea sau paralizia bruscă a feței, picioarelor sau brațelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăți de vedere sau dificultăți în vorbire sau înghițire • Umflare sau dureri la nivelul picioarelor sau brațelor (care pot fi un simptom de cheaguri sanguine în venele profunde ale picioarelor sau brațelor), dureri de piept sau scurtarea respirației (care pot fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni) • Îngălbenirea pielii și ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greață sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficiență hepatică. Dacă ați suferit vreodată de o infecție cu virusul hepatitei B, tratamentul cu acest medicament poate provoca reactivarea infecției cu hepatita B • Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greață, vărsături și diaree și insuficiență renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică • Dureri de cap, confuzie, convulsii (crize), pierderea vederii și valori înalte ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni neurologice cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Alte reacții adverse posibile Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Infecție gravă a plămânilor (pneumonie) • Infecții ale căilor respiratorii (infecții ale căilor aeriene) • Nivel redus de trombocite, care poate provoca apariția rapidă a vânătăilor sau sângerărilor (trombocitopenie) • Nivel redus de celule albe din sânge, care poate provoca scăderea capacității de combatere a infecțiilor și se poate asocia cu febră • Nivel redus de celule roșii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală și fatigabilitate • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creșterea nivelurilor din sânge de creatinină) • Scăderea apetitului alimentar • Imposibilitatea de a adormi (insomnie) • Durere de cap • Amorțeală, furnicături sau scăderea sensibilității la nivelul mâinilor și/sau picioarelor • Amețeli • Creșterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) • Scurtarea respirației • Tuse • Diaree • Greață • Constipație • Vărsături • Durere de stomac • Durere de spate • Durere de articulații • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor • Spasme musculare • Febră • Frisoane • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor • Senzație de slăbiciune • Oboseală (fatigabilitate) Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Reacții cauzate de administrarea în perfuzie • Insuficiență cardiacă și probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii • Atac de cord • Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală • Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) • Senzație de căldură extremă • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor • Acumularea de lichid la nivelul plămânilor • Respirație șuierătoare • Infecții grave inclusiv infecție a sângelui (sepsis) • Infecție pulmonară • Probleme cu ficatul inclusiv creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge • Simptome similare gripei (gripă) • Reactivarea virusului varicelei (zona zoster) care poate provoca erupții trecătoare pe piele și durere (herpes zoster) • Infecții de tract urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) • Tuse care poate include senzație de presiune sau durere în piept, nas înfundat (bronsită) • Durere de gât • Inflamație a nasului și gâtului • Secreții nazale, congestie nazală sau strănut • Infecții virale • Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită) • Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea nivelurilor de sodiu, magneziu, proteine, calciu sau fosfat din sânge, creșterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină, proteină C-reactivă sau zahăr din sânge) • Deshidratare • Anxietate • Stare de confuzie • Încețoșarea vederii • Cataractă • Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) • Sângerări nazale • Modificare a vocii sau răgușeală • Indigestie • Durere de dinți • Erupție trecătoare pe piele • Durere osoasă, durere de mușchi, durere în piept • Slăbiciune a mușchilor • Durere de mușchi • Mâncărimi ale pielii • Înroșirea pielii • Intensificarea transpirației • Durere • Durere, umflare, iritație sau disconfort la locul unde vi s-a administrat injecția în venă • Țiuit în urechi (tinitus) • O senzație generală de boală sau disconfort Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Sângerare la nivelul plămânilor • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile • Reacție alergică la Kyprolis • Insuficiența mai multor organe • Reducerea cantității de sânge care ajunge la nivelul inimii • Sângerări la nivelul creierului • Accident vascular-cerebral • Respirație dificlă, respirație rapidă și/sau extremități ale degetelor și buze ușor albastre (sindromul de detresă respiratorie acută) • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simți la nivelul gâtului sau umerilor, însoțită uneori de febră • Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune și scurtarea respirației • Staționarea secreției de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii, îngălbenirea pielii, urină foarte închisă la culoare și scaune foarte deschise la culoare • Perforație la nivelul sistemului digestiv • Infecție cu citomegalovirus • Reactivarea infecției cu hepatita B (inflamația virală a ficatului) • Inflamația pancreasului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Kyprolis va fi păstrat în farmacie. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la ușor gălbuie și nu trebuie administrată dacă prezintă particule și modificări de culoare. Kyprolis este destinat pentru utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conține Kyprolis - Substanța activă este carfilzomib. Fiecare flacon conține carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg. După reconstituire, 1 ml soluție conține carfilzomib 2 mg. - Celelalte componente sunt eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330) și hidroxid de sodiu (vezi punctul 2 „Kyprolis conține sodiu”). Cum arată Kyprolis și conținutul ambalajului Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă și se prezintă ca pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare. Soluția reconstituită este limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare cutie conține 1 flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0) 1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni pentru reconstituirea și pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluție perfuzabilă în vederea administrării intravenoase Carfilzomib este un agent citotoxic. Prin urmare, trebuie să procedați cu atenție în timpul manipulării și pregătirii Kyprolis. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor echipamente de protecție. Flacoanele Kyprolis nu conțin conservanți antimicrobieni și sunt destinate pentru utilizare unică. Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate. Soluția reconstituită conține carfilzomib în concentrație de 2 mg/ml. Citiți în întregime instrucțiunile de pregătire înainte de reconstituire: 1. Calculați doza (mg/m2) și numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafața corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului. Pacienții cu suprafață corporală mai mare de 2,2 m2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeței corporale egală cu 2,2 m2. Pentru modificări ale greutății corporale ≤ 20% nu sunt necesare ajustări ale dozei. 2. Scoateți flaconul din frigider chiar înaintea utilizării. 3. Utilizați numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a reconstitui fiecare flacon în condiții aseptice, injectând lent 5 ml (pentru flaconul de 10 mg), 15 ml (pentru flaconul de 30 mg) sau 29 ml (pentru flaconul de 60 mg) de apă pentru preparate injectabile prin dop și îndreptând soluția spre PERETELE FLACONULUI pentru a diminua formarea de spumă. 4. Rotiți și/sau răsturnați flaconul cu blândețe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă. NU AGITAȚI FLACONUL. Dacă se formează spumă, lăsați soluția să se liniștească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) și soluția se limpezește. 5. Înainte de administrare inspectați vizual soluția pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la ușor gălbuie și nu trebuie admininistrată dacă prezintă particule și modificări de culoare. 6. Soluția nefolosită și rămasă în flacon trebuie aruncată. 7. Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opțional în pungă IV. A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus. 8. În cazul administrării în pungă IV, utilizați numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a extrage doza calculată din flacon și introduceți-o în pungă IV de 50 ml sau 100 ml care conține soluție de glucoză 5% pentru preparate injectabile. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2°C – 8°C. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.