Kovaltry 1000 ui

OBIZUR conține substanța activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvența porcină.
Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge, în vederea opririi sângerării.
În cazul pacienților cu hemofilie dobândită, factorul VIII nu funcționează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul factor VIII, care neutralizează acest factor al coagulării.
OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulți cu hemofilie dobândită (o afecțiune a coagulării determinată de lipsa activității factorului VIII, din cauza dezvoltării de anticorpi). Acești anticorpi au un efect neutralizant împotriva OBIZUR mai mic decât împotriva factorului VIII uman.
OBIZUR restabilește activitatea deficitară a factorului VIII și ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.

Medicamentul se administrează numai în spital. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Nu trebuie să vi se administreze OBIZUR - dacă sunteți alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR, ca urmare a procesului de fabricație); - dacă aveți hemofilie congenitală A cu inhibitori. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze OBIZUR, adresați-vă medicului dumneavoastră. Hipersensibilitate Există un risc minor de a dezvolta o reacție alergică la OBIZUR. Trebuie să cunoașteți semnele de debut ale reacțiilor alergice (pentru semne și simptome, vezi pct. 4). Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită. Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și leșinul (stare de leșin) necesită instituirea tratamentului de urgență în spital. Inhibitori Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveți anticorpi inhibitori față de factorul VIII porcin și dacă prezentați creșteri ale acestor anticorpi. Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge, pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este controlată adecvat. Evenimente cardiovasculare Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut o afecțiune cardiovasculară sau dacă aveți un risc cunoscut de tromboză (afecțiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariției afecțiunilor tromboembolice la valori mari și menținute crescute ale factorului VIII. Copii și adolescenți Nu există informații cu privire la utilizarea OBIZUR la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. OBIZUR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacțiuni ale OBIZUR cu alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. OBIZUR conține sodiu Acest medicament conține 4,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) pe mililitru, după reconstituire. Aceasta este echivalentă cu 0,23% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Cantitatea din mai multe flacoane trebuie calculată per doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare. OBIZUR conține polisorbat 80 Acest medicament conține până la 0,05 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție reconstituită, echivalent cu 0,05 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum se administrează OBIZUR Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie (tulburări de coagulare). Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unități sau U) în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală. Frecvența și durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră. De obicei, tratamentul de substituție cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminați. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza anticorpii față de OBIZUR. Doza inițială recomandată este de 200 U per kilogram corp, administrată prin injecție intravenoasă. Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII, pentru a decide doza ulterioară de OBIZUR și intervalul de administrare a dozelor. Sângerarea va răspunde, de obicei, la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza și durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei. Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacții alergice severe, neașteptate, trebuie oprită imediat injectarea. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveți unul din următoarele simptome precoce: - Umflare a buzelor și limbii: - Arsuri și înțepături la locul de injectare; - Frisoane, înroșire a feței; - Erupții pe piele, mâncărime generalizată; - Dureri de cap, tensiune arterială mică; - Letargie, greață, agitație; - Bătăi rapide ale inimii, senzație de presiune în piept; - Furnicături, vărsături; - Respirație șuierătoare. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor și creșteri ale anticorpilor preexistenți împotriva medicamentului, ceea ce poate duce la lipsa eficacității, cu sângerare continuă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare inscripționată pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, în decurs de cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată. După reconstituire soluția trebuie să aibă un aspect limpede și să fie incoloră. A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare. Deoarece acest medicament este utilizat în timpul spitalizării, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a acestui medicament înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă. Numele și numărul lotului Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR să fie înregistrat numele și numărul lotului medicamentului de către profesionistul în domeniul sănătății, pentru a se menține o legătură între tratamentul dumneavoastră și lotul medicamentului.

Ce conține OBIZUR - Substanța activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvența porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conține susoctocog alfa 500 U. - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „OBIZUR conține polisorbat 80”), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „OBIZUR conține sodiu”), clorură de calciu dihidrat (E509), zaharoză, trometamol, clorhidrat de trometamol și citrat de sodiu (E331). - Solventul este 1 ml de apă pentru preparate injectabile. Cum arată OBIZUR și conținutul ambalajului O cutie conține 1, 5 sau 10 din următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc butilic acoperit cu peliculă de fluoropolimer și un sigiliu detașabil; - seringă din sticlă preumplută, cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu peliculă de fluoropolimer în zona de contact, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, cu un capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf și un adaptor de tip Luer lock; - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuțit integral din plastic. Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Viena Austria Fabricantul Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel.: +30 210 6387800 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Prepararea Înainte de a începe reconstituirea, aveți nevoie de următoarele:  Numărul calculat de flacoane cu pulbere;  Același număr de seringi cu solvent de 1 ml și adaptoare sterile pentru flacoane;  Tampoane cu alcool;  Seringă sterilă mare ce va conține volumul final de medicament reconstituit. Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicații generale pentru prepararea și reconstituirea OBIZUR. Repetați următoarele instrucțiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit. Reconstituirea Utilizați o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire. 1. Aduceți flaconul cu pulbere de OBIZUR și seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei. 2. Îndepărtați capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A). 3. Ștergeți dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) și permiteți acestuia să se usuce înainte de utilizare. 4. Desprindeți învelișul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B). Nu atingeți adaptorul Luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului. Nu îndepărtați adaptorul flaconului din ambalaj. 5. Așezați ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafață curată, având adaptorul Luer lock orientat în sus. 6. Desprindeți capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C). 7. Ținând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectați seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul Luer lock din centrul adaptorului flaconului și rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia. Nu strângeți excesiv (Figura D). 8. Îndepărtați ambalajul din plastic (Figura E). 9. Așezați flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafață curată, plană și dură. Așezați adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR și împingeți ferm vârful ascuțit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F). 10. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta ușor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR. 11. Răsuciți ușor (printr-o mișcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G). Înainte de administrare, soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule. A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare. 12. Țineți cu o mână flaconul cu pulbere și adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeți ferm corpul seringii preumplute cu solvent și, printr-o mișcare în sens antiorar, deșurubați seringa din adaptorul flaconului (figura H). 13. Utilizați OBIZUR imediat și în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire, atunci când îl păstrați la temperatura camerei. Figura A Figura B Figura C Figura D Figura E Figura F Figura G Figura H Administrarea Exclusiv pentru injectare intravenoasă.  Înainte de administrare, inspectați soluția reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau modificări de culoare. Soluția trebuie să aibă un aspect limpede și să fie incoloră. A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.  A nu se administra OBIZUR prin aceeași tubulatură sau în același recipient cu alte medicamente. Utilizând o tehnică aseptică, administrați respectând următoarea procedură: 1. După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectați o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând ușor vârful seringii în adaptorul Luer lock din centrul adaptorului flaconului și rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia. 2. Întoarceți flaconul; împingeți aerul din seringă în flacon și extrageți soluția reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I). 3. Deșurubați în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului și repetați acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat. 4. Administrați intravenos soluția de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut. Figura I Calcularea dozei inițiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule: Doza inițială (U/kg)  Concentrația medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane De exemplu, pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza inițială va fi calculat astfel: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane Schema terapeutică Doza inițială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrată prin injecție intravenoasă. Tipul sângerării Activitatea țintă necesară de factor VIII (unități pe dl sau % din normal) Doza inițială (unități pe kg) Doză ulterioară Frecvența de administrare a dozelor ulterioare și durata administrării Hemoragie musculară superficială ușoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară și hemoragie articulară > 50% 200 Dozele ulterioare se determină în funcție de răspunsul clinic și pentru a menține activitatea țintă necesară de factor VIII Se repetă la interval de 4 - 12 ore, frecvența poate fi ajustată în funcție de răspunsul clinic și activitatea măsurată a factorului VIII Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană > 80%