KISUNLA 350 mg

Kisunla conține substanța activă donanemab și face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente anti-demență. Donanemab este un anticorp monoclonal, care acționează la fel ca o proteină produsă în mod natural de organism. Donanemab recunoaște și se leagă specific de o proteină denumită amiloid beta, care este implicată în apariția bolii Alzheimer. Prin legarea de proteinele amiloid beta, acesta stimulează sistemul imunitar al organismului pentru a le elimina.
Kisunla este utilizat pentru încetinirea evoluției bolii Alzheimer la adulți care prezintă o acumulare anormală de proteine amiloid beta în creier, care au tulburare cognitivă ușoară (dificultate de gândire, probleme de memorie și în a lua decizii) sau demență ușoară (pierderea funcției intelectuale) cauzată de boala Alzheimer și care nu sunt purtători de copii ale unei gene denumite apolipoproteina E4, sau ApoE ε4. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test pentru a se asigura că medicamentul Kisunla este potrivit pentru dumneavoastră.

Nu utilizați Kisunla - dacă sunteți alergic la donanemab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă ați avut anterior vreo sângerare la nivelul creierului sau dacă examenul imagistic prin rezonanță magnetică nucleară (IRM) indică mici zone de sângerare sau lichid la nivelul creierului. - dacă aveți o problemă de sângerare necontrolată. - dacă vi se administrează medicamente (anticoagulante) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - dacă aveți modificări sau alterări ale substanței albe a creierului, țesutul pal care conține fibre nervoase (structuri asemănătoare unor fire) - dacă aveți tensiune arterială crescută necontrolată - dacă nu puteți efectua un IRM pentru că trăiți cu o frică de spații închise (claustrofobie), aveți implanturi metalice sau vi s-a implantat un dispozitiv metalic de gestionare a ritmului cardiac (stimulator cardiac). Atenționări și precauții Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Kisunla. Reacții legate de perfuzie Anunțați imediat medicul care vă administrează tratamentul cu Kisunla dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei (picurare în venă) sau la scurt timp după administrarea acesteia. Aceste simptome includ roșeață, frisoane, senzație de rău, vărsături, transpirații, durere de cap, senzație de apăsare în piept, scurtarea respirației și modificări ale tensiunii arteriale (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Anomalii imagistice legate de prezența amiloidului (ARIA) Kisunla poate cauza o reacție adversă care poartă denumirea de „anomalii imagistice legate de amiloid” (ARIA). Există două tipuri de ARIA: - Acumulare de lichid într-una sau mai multe regiuni ale creierului (ARIA-E) - Mici puncte de sângerare în interiorul sau la suprafața creierului (ARIA-H) ARIA este o reacție adversă care apare de obicei în perioada de început a tratamentului, în mod normal în primele 24 de săptămâni de tratament. Cele mai multe persoane nu prezintă simptome. Cu toate acestea, au existat cazuri de ARIA care au provocat simptome severe în timpul tratamentului cu Kisunla, unele dintre acestea letale. Aceste cazuri au fost de regulă înregistrate în primele 12 săptămâni de tratament. Simptomele de ARIA includ durere de cap, confuzie, senzație de rău, vărsături, pierderea echilibrului, amețeală, tremurături, modificări de vedere, tulburări de vorbire, convulsii (crize). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome care ar putea indica ARIA. ARIA sunt vizibile numai pe IRM. Medicul dumneavoastră vă va programa pentru scanări IRM în interval de 6 luni înainte de începerea tratamentului, înainte de administrarea dozei a doua, înainte de administrarea dozei a treia, înainte de administrarea dozei a patra și înainte de doza a șaptea. Un IRM înainte de a douăsprezecea doză (la un an de tratament) trebuie efectuat dacă purtați o copie a genei ApoE ε4 sau dacă ați avut ARIA în timpul tratamentului. Vi se pot efectua scanări suplimentare în orice moment pe parcursul tratamentului dacă prezentați simptome de ARIA. În funcție de rezultatele examinării IRM, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Kisunla. Această întrerupere poate fi temporară sau definitivă. Factori genetici de risc pentru ARIA Unele persoane sunt purtătoare ale unei anumite gene, denumită apolipoproteina E4 (ApoE ε4). Aceste persoane pot avea un risc mai mare de apariție a ARIA. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a afla dacă sunteți purtător al genei ApoE ε4 înainte de a începe tratamentul cu Kisunla. Alți factori de risc pentru ARIA Persoanele care au avut o sângerare anterioară la nivelul creierului pot fi expuse unui risc crescut de apariție a ARIA. Medicul dumneavoastră vă va efectua un IRM pentru a verifica acest aspect înainte ca tratamentul cu Kisunla să poată fi inițiat. Testarea pentru proteina tau Medicul dumneavoastră vă poate efectua un test pentru determinarea nivelurilor tau, dacă acesta îl consideră necesar. Tau este un tip de proteină din creier implicată, de asemenea, în boala Alzheimer, și de la un anumit nivel al acestei proteine, Kisunla ar putea acționa mai bine. Copii și adolescenți Kisunla nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa nu a fost investigată la acest grup de vârstă. Sindromul Down Kisunla nu a fost utilizat la pacienți cu sindrom Down asociat bolii Alzheimer. Utilizarea sa nu a fost investigată la această categorie de pacienți. Kisunla împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului sau farmacistului înainte de administrarea Kisunla dacă luați medicamente (denumite anticoagulante) pentru prevenirea procesului de formare a cheagurilor de sânge. Kinsula nu trebuie administrată împreună cu aceste medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Kisunla la femeile gravide. Utilizarea Kisunla în timpul sarcinii ar trebui evitată. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele reacții adverse provocate de Kisunla, cum ar fi simptomele de ARIA (spre exemplu tulburări de vedere, modificări ale stării de conștiență și convulsii) pot afecta capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Kisunla conține sodiu Acest medicament conține 46 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză de 1400 mg. Aceasta echivalează cu 2 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Înainte de a vi se administra Kisunla, acesta este amestecat cu o soluție care poate conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Kisunla conține polisorbat 80 Acest medicament conține 16 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 1400 mg de medicament, echivalentul a aproximativ 0,23 mg/kg. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. Cardul pacientului Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card al pacientului care conține informații importante privind siguranța. Este important să aveți permanent acest card la dumneavoastră și să îl arătați partenerului/partenerei sau persoanei care vă îngrijește. Cardul pacientului trebuie prezentat altor cadre medicale implicate în tratamentul dumneavoastră, inclusiv în situații de urgență. 3. Cum se administrează Kisunla Kisunla vi se va administra sub supravegherea unui cadru medical. Anterior începerii tratamentului cu Kisunla, trebuie să vi se fi efectuat o scanare IRM a creierului în ultimele 6 luni și veți fi testat pentru a se afla dacă sunteți purtător ApoE ε4 (vezi pct. 2 Atenționări și precauții). Doze Atunci când începeți tratamentul cu Kisunla, vi se vor administra o doză de 350 mg la prima perfuzie, o doză de 700 mg la a doua perfuzie și o doză de 1050 mg la a treia perfuzie, o dată la fiecare 4 săptămâni. Doza este apoi crescută la 1400 mg și este administrată la fiecare patru săptămâni. Kisunla se administrează prin picurare într-o venă a brațului (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a 30 de minute. După fiecare perfuzie veți fi monitorizat pentru eventuale reacții alergice timp de minimum 30 de minute. Când trebuie încetată administrarea Kinsula Medicul dumneavoastră va decide cât de mult timp veți fi tratat cu Kisunla; cu toate acestea, durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 18 luni. Dacă vi se administrează mai mult Kisunla decât trebuie Acest medicament vi se administrează de către un cadru medical. Dacă credeți că vi s-a administrat din greșeală prea mult Kisunla, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră. Dacă uitați sau omiteți o doză de Kisunla Dacă ați uitat sau omis o programare pentru administrarea Kisunla, stabiliți o altă programare cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse: Mai mult de 1 din 10 persoane pot prezenta următoarea reacție adversă: ARIA determinând simptome grave, unele dintre cazuri fiind letale. Simptomele includ cefalee, confuzie, senzație de rău, vărsături, pierderea echilibrului, amețeală, tremurături, tulburări de vedere, tulburări de vorbire, senzație de leșin, modificări ale stării de conștiență, convulsii. Până la 1 din 100 de persoane pot prezenta următoarea reacție adversă: O reacție alergică în timpul administrării sau la scurt timp după administrarea acestui medicament. Simptomele includ congestie cutanată, frisoane, senzație de rău, transpirații, durere de cap, senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație, dureri musculare, modificări ale tensiunii arteriale. Dacă oricare dintre aceste simptome apar în timpul perfuziei, aceasta trebuie oprită imediat. Reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Inflamare sau acumulare de lichid în creier (ARIA-E) - Sângerare sau acumulare de fier în creier (ARIA-H) - Durere de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerare la nivelul creierului - Greață - Vărsături - Reacții alergice și alte reacții legate de perfuzie. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Reacție alergică severă, apărută brusc, manifestată prin dificultăți de respirație, tumefiere, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii, transpirații și pierderea conștienței (reacție anafilactică). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela sau agita. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Kisunla poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 3 zile la o temperatură a camerei de cel mult 25 °C. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile. Kisunla nu trebuie eliminat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul este responsabil de eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități neutilizate de medicament. Această măsură va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Kisunla - Substanța activă este donanemab. Fiecare flacon conține donanemab 350 mg în 20 ml de soluție (17,5 mg/ml) - Celelalte componente sunt: acid citric (E 330); polisorbat 80 (E 433); citrat de sodiu (E 331); sucroză; apă pentru preparate injectabile. Cum arată Kisunla și conținutul ambalajului Kisunla concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție în flacon din sticlă transparentă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la ușor gălbui până la ușor maroniu. Ambalaje cu 1 flacon sau ambalaje multiple de 2 (2 ambalaje a câte 1) flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Diluarea înainte de perfuzarea intravenoasă 1. Preparați soluția perfuzabilă utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluției preparate. 2. Înainte de preparare, se va lăsa donanemab să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute. 3. Inspectați conținutul flaconului. Concentratul trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui sau ușor maroniu și să nu conțină particule vizibile. În caz contrar, trebuie aruncat. 4. Extrageți volumul de donanemab necesar cu ajutorul unui ac de dimensiuni adecvate și transferați-l în punga de perfuzie. - Pentru 350 mg de donanemab: 20 ml - Pentru 700 mg de donanemab: 40 ml - Pentru 1 400 mg de donanemab: 60 ml - Pentru 1 400 mg de donanemab: 80 ml Concentratul trebuie diluat numai în pungi de perfuzie ce conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Concentrația finală după diluare este de aproximativ 4 mg/ml până la aproximativ 10 mg/ml. Pentru diluare se va utiliza numai soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 5. Răsuciți ușor punga de perfuzie pentru a omogeniza soluția. Administrarea soluției diluate 6. Se conectează setul de administrare intravenoasă (linia de perfuzie) la punga cu soluție intravenoasă preparată și se purjează linia. Soluția perfuzabilă trebuie administrată în decurs de cel puțin 30 de minute. 7. La sfârșitul perfuziei, pentru a vă asigura că ați administrat întreaga doză, linia de perfuzie trebuie clătită cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Soluția de clătire trebuie administrată la aceeași viteză de perfuzare utilizată pentru Kisunla. Timpul necesar pentru clătirea liniei de perfuzie de soluția Kisunla este suplimentar duratei minime de 30 minute a perfuziei. 8. După administrarea perfuziei se menține pacientul sub observație timp de minimum 30 de minute. Vă rugăm să scoateți această parte din prospect și să o păstrați la dumneavoastră. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- CARD PENTRU PACIENT KISUNLA (donanemab) 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Informații importante privind siguranța Anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA) Vă rugăm să păstrați tot timpul acest card cu dumneavoastră Acest document conține informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte, în timpul și după oprirea tratamentului cu Kisunla. • Păstrați acest card pentru pacient cu dumneavoastră, tot timpul, și partajați-l cu alți furnizori de asistență medicală implicați în îngrijirea sau tratamentul dumneavoastră medical, inclusiv în situații de urgență. • Spuneți oricărui medic care vă tratează că ați fost tratat cu Kisunla (donanemab). Medicul dumneavoastră ar fi trebuit să vă înmâneze prospectul cu informații pentru pacient (PIL). Dacă nu, vă rugăm să solicitați acest lucru. Vă rugăm să citiți cu atenție PIL, să îl păstrați pentru referințe viitoare și să-l arătați familiei/îngrijitorului dumneavoastră. Informații importante de contact Numele dumneavoastră: _____________________________________ Numele medicului (care a prescris Kisunla): _____________________________________ Numărul de telefon al medicului: _____________________________________ Kisunla și riscul de umflare și sângerare a creierului (ARIA) • Kisunla poate provoca o reacție adversă numită anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA). • Simptomele ARIA pot include: - dureri de cap - confuzie - amețeli - modificări ale vederii - greață - dificultate de vorbire - slăbiciune - convulsii (convulsii) • Medicul dumneavoastră va programa scanări prin rezonanță magnetică (IRM) cu 6 luni înainte de începerea tratamentului, înainte de a 2-a doză, înainte de a 3-a doză, înainte de a 4-a doză și înaintea celei de-a 7-a doză de donanemab. Un IRM înainte de a 12-a doză trebuie efectuat dacă purtați o copie a genei ApoE ε4 sau dacă în timpul tratamentului ați avut ARIA. Aceasta este o monitorizare de rutină a siguranței pentru a verifica dacă aveți ARIA, așa că vă rugăm să participați la programările IRM. Scanări suplimentare pot fi efectuate în alte momente în timpul tratamentului, dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de ele. Dacă aveți oricare dintre simptomele menționate mai sus sau simptome neurologice noi (cum ar fi slăbiciune, amorțeală, schimbare bruscă de personalitate, coordonare slabă sau probleme de vorbire și limbaj) după tratament, solicitați asistență medicală de urgență și nu încercați să gestionați singur simptomele. Pentru medicii implicați în tratamentul dumneavoastră • ARIA (detectat prin IRM) poate provoca deficit neurologic focal similar cu cel observat într-un accident vascular cerebral ischemic. Numele unui membru al familiei sau al îngrijitorului (în caz de urgență): _____________________________________ Numărul de telefon al membrului familiei sau al îngrijitorului: _____________________________________ • ARIA apare mai frecvent în primele 6 luni de tratament cu donanemab, clinicienii care tratează accidentul vascular cerebral ischemic ar trebui să ia în considerare dacă astfel de simptome s-ar putea datora ARIA, înainte de a administra tratament cu antitrombotice pacientului tratat cu Kisunla (pentru detalii suplimentare, vezi Kisunla Rezumatul Caracteristicilor Produsului).