KEYTRUDA 790 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA 3. Cum vi se administrează KEYTRUDA soluție injectabilă 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează KEYTRUDA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este KEYTRUDA și pentru ce se utilizează KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
• un tip de cancer de piele denumit melanom
• un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
• un tip de cancer denumit mezoteliom pleural malign (MPM) care afectează învelișul plămânilor și peretele toracic
• un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
• un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
• un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului
• un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal
• un tip de cancer care s -a demonstrat a fi cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR) la nivelul colonului sau rectului (denumit cancer colorectal), uterului (denumit cancer endometrial), stoma cului (denumit cancer gastric), intestinului subțire (denumit cancer de intestin subțire) sau la nivelul canalului biliar sau vezicii biliare (denumit cancer al tractului biliar)
• un tip de cancer denumit carcinom esofagian
• un tip de cancer de sân denumit cancer mamar triplu negativ
• un tip de cancer uterin denumit carcinom endometrial
• un tip de cancer denumit cancer cervical (de col uterin)
• un tip de cancer de stomac denumit adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene
• un tip de cancer al canalului biliar sau vezicii biliare denumit carcinom de tract biliar Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s -a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Pacienților li se administrează KEYTRUDA după ce li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului, cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici sau carcinomului renal, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant).
354 Pacienților li se administrează KEYTRUDA înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant) pentru a trata cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul mamar triplu negativ sau carcinomul cu celule scuamoase al capului și gâtului și apoi continuă să li se administreze KEYTRUDA după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant), cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului.
KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului cu sau fără radioterapie. Este important ca dumneavoastră să citiți, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente. Dacă aveți orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:
- dacă sunteți alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.
Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
- aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)
- vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
- ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
- aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)
- aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
- aveți afectare a ficatului
- aveți afectare a rinichilor
- vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat c elule stem de la donator (alogen) KEYTRUDA acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație la nivelul anumitor părți ale corpului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care corpul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.
Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune uneori viața în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.
- inflamație a plămânilor, care poate include dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse
- inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistență lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozități, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături 355
- inflamație a ficatului, care poate include greață sau vărsături, senzația de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obișnuit
- inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantității sau culorii urinei dumneavoastră
- inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză și glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpirație mai intensă, creștere în greutate, cădere a părului, senzație de frig, constipație, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeală sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzație de oboseală sau senzație de rău, dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, un miros dulceag al respirației dumneavoastră, prezență a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpirației dumneavoastră
- inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
- inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
- inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită)
- inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greață și vărsături
- inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
- durere, senzație de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită)
- inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă)
- inflamație a stomacului (gastrită)
- scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta cu crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune (hipoparatiroidism)
- inflamație a învelișului inimii, care poate include durere în piept, dificultăți de respirație sau senzație de oboseală (pericardită)
- reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
Copii și adolescenți Nu administrați KEYTRUDA soluție injectabilă copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii și adolescenți; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui.
KEYTRUDA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră
- Dacă luați alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
- Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
356
- Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
- Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
- De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
- Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina
- Nu trebuie să utilizați KEYTRUDA dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
- KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
- Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție pe durata tratamentului cu KEYTRUDA și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză administrată.
Alăptarea
- Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră.
- Nu alăptați pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
- Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor KEYTRUDA are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Senzația de amețeală, oboseală sau slăbiciune sunt reacții adverse posibile ale KEYTRUDA. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
KEYTRUDA soluție injectabilă conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
KEYTRUDA soluție injectabilă conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum vi se administrează KEYTRUDA soluție injectabilă Vi se va administra KEYTRUDA sub îngrijirea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
- Doza recomandată de KEYTRUDA la adulți este fie de
- 395 mg la interval de 3 săptămâni sau
- 790 mg la interval de 6 săptămâni.
- Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei injecții sub piele (subcutanat) în zona stomacului (abdomen) sau în coapsă. Procedura durează 1-2 minute.
- Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta acolo unde pielea nu este deteriorată, inflamată, învinețită, cicatrizată, descuamată sau nu prezintă pete roșii și va alege un loc nou pentru fiecare injecție.
- Medicul dumneavoastră poate schimba modul în care vă este administrat tratamentul, de la KEYTRUDA administrat sub forma unei injecții sub piele la KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă.
- Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
357 Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea KEYTRUDA
- Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
- Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Dacă opriți administrarea KEYTRUDA Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului . Nu opriți tratamentul cu KEYTRUDA cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Cardul pacientului De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2.
Reacții locale la locul de injectare au fost raportate atunci când KEYTRUDA este administrat sub forma unei injecții sub piele. Prezența reacțiilor locale la locul de injectare este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Reacțiile adverse observate la administrarea KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă pot apărea la administrarea KEYTRUDA sub forma unei injecții sub piele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul administrării numai a KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scădere a numărului de celule roșii din sânge
- activitate redusă a glandei tiroide
- scădere a poftei de mâncare
- dureri de cap
- dificultăți de respirație; tuse
- diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipație
- mâncărimi; erupție trecătoare pe piele
- durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulațiilor
- senzație de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuite; umflare; febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul plămânilor
- scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile; limfocite)
- reacții asociate administrării medicamentului
- glandă tiroidă cu activitate mult crescută; bufeuri
- scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
- tulburări de somn
- amețeală; inflamație a nervilor care determină senzație de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a gustului
- ochi uscat 358
- ritm anormal de bătaie al inimii
- tensiune arterială mare
- inflamație a plămânilor
- inflamație a intestinelor; gură uscată
- inflamație a ficatului
- erupții trecătoare pe piele de culoare roșie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea
- durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
- boală asemănătoare gripei; frisoane
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcției rinichiului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite); răspuns inflamator împotriva trombocitelor; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
- o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; convulsii
- inflamație a ochilor; durere, iritație, mâncărimi sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
- inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzație de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
- inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
- formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; apariția pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
- inflamație a rinichilor
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecției, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roșii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roșii)
- scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
- o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); durere, senzație de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
- inflamare a vaselor de sânge 359
- lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
- inflamație a căilor biliare
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens -Johnson sau necroliză epidermică toxică); umflături sensibile, roșii sub piele
- o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
- inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă în asociere cu chimioterapie, radioterapie sau chimioterapie împreună cu radioterapie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
- activitate redusă a glandei tiroide
- scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare
- tulburări de somn
- inflamație a nervilor care determină senzație de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap
- dificultăți de respirație; tuse
- diaree; greață; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipație
- erupție trecătoare pe piele; cădere a părului; mâncărimi
- durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulațiilor
- senzație de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuite; febră; umflare
- creștere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creștere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul plămânilor
- scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, limfocite)
- reacție asociată administrării medicamentului
- scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
- scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge
- amețeală; modificare a gustului
- ochi uscat
- ritm anormal de bătaie al inimii
- tensiune arterială mare
- inflamație a plămânilor
- inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată
- inflamație a ficatului
- erupții trecătoare pe piele de culoare roșie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime
- durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
- afectare bruscă a rinichilor
- boală asemănătoare gripei; frisoane
- creștere a bilirubinei în sânge; creștere a fosfatazei alcaline hepatice în sânge; valori anormale ale testului funcției rinichiului; creștere a valorii calciului în sânge 360 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
- inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
- inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); convulsii; senzație de lipsă de energie
- inflamație a ochilor; durere, iritație, mâncărimi sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
- inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzație de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
- inflamare a vaselor de sânge
- inflamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
- formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariția pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
- inflamație a rinichilor; inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- răspuns inflamator împotriva trombocitelor
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
- o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); durere, senzație de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecven t, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
- lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
- inflamație a căilor biliare
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens -Johnson); umflături sensibile, roșii sub piele; modificări ale culorii părului
- o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren) Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă în asociere cu axitinib sau lenvatinib:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
- scădere a numărului de celule roșii din sânge
- activitate redusă a glandei tiroide
- scădere a poftei de mâncare 361
- dureri de cap; modificare a gustului
- tensiune arterială mare
- dificultăți de respirație; tuse
- diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipație
- erupție trecătoare pe piele; mâncărimi
- durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor
- senzație de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuite; umflare; febră
- creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcției rinichiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul plămânilor
- scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, limfocite, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
- reacție asociată administrării medicamentului
- scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
- scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
- tulburări de somn
- amețeală; inflamație a nervilor care determină senzație de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie
- ochi uscat
- ritm anormal de bătaie al inimii
- inflamație a plămânilor
- inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată
- inflamație a ficatului
- erupții trecătoare pe piele de culoare roșie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului
- durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
- inflamație a rinichilor
- boală asemănătoare gripei; frisoane
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge; creștere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
- inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
- o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
- inflamație a ochilor; durere, iritație, mâncărimi sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
- inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită); acumulare de lichid în jurul inimii
- inflamare a vaselor de sânge
- o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
- piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariția pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor 362 Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
- umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică)
- o gaură la nivelul intestinului subțire
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens -Johnson)
- o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
- inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) Erupția trecătoare pe piele este mai frecventă atunci când KEYTRUDA este administrat în asociere cu enfortumab vedotin decât în cazul administrării numai a KEYTRUDA.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează KEYTRUDA Flacon nedeschis Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Seringă pregătită Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării KEYTRUDA soluție injectabilă, odată transferat din flacon în seringă, a fost demonstrată timp de până la 30 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C (protejat de lumină) și timp de până la 24 ore la temperatura camerei (sub lumină ambientală a camerei). Din punct de vedere microbiologic, odată transferată din flacon în seringă, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 8 ore la temperatura camerei sau 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care pregătirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate. Perioada de 24 ore poate include până la 8 ore la temperatura camerei (la sau sub 25 °C). Aruncați soluția dacă timpul de păstrare depășește aceste limite. Dacă se păstrează la frigider, seringa umplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de administrare . Seringa umplută nu trebuie congelată.
363 Nu păstrați cantitățile neutilizate de soluție injectabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține KEYTRUDA Substanța activă este pembrolizumab.
Un flacon cu 2,4 ml soluție injectabilă conține pembrolizumab 395 mg. Un flacon cu 4,8 ml soluție injectabilă conține pembrolizumab 790 mg.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține pembrolizumab 165 mg.
Celelalte componente sunt berahialuronidază alfa recombinantă, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată KEYTRUDA și conținutul ambalajului KEYTRUDA este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,3 – 5,9.
Este disponibil în cutii conținând un flacoan din sticlă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] 364 Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] 365 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
366 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pregătire și administrare KEYTRUDA soluție injectabilă trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
KEYTRUDA soluție injectabilă este gata pentru utilizare. Nu diluați KEYTRUDA soluție injectabilă.
Nu agitați flaconul.
Pregătirea seringii
• Aduceți flaconul cu KEYTRUDA soluție injectabilă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute.
• Flaconul nedeschis poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25 °C) pentru un interval de până la 24 ore înainte de pregătirea pentru administrare.
• Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare. KEYTRUDA soluție injectabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
• KEYTRUDA soluție injectabilă este compatibil cu materialele de seringă din polipropilenă și policarbonat, precum și cu acele de transfer și de injectare din oțel inoxidabil.
• Extrageți volumul necesar, fie 2,4 ml (395 mg), fie 4,8 ml (790 mg), utilizând o seringă sterilă și un ac de transfer (calibru recomandat 18-21G), conform dozei recomandate. Pentru a evita înfundarea acului, imediat înainte de injectarea subcutanată schimbați acul cu un ac pentru injecție hipodermică de calibru 25-30G, 13 mm.
Păstrarea seringii pregătite
• Produsul nu conține conservant și trebuie utilizat imediat după extragerea din flacon. Dacă nu este utilizat imediat, seringa care conține KEYTRUDA soluție injectabilă se păstrează cu acul de transfer și capacul montate (vezi timpul de păstrare al seringii pregătite la pct. 5).
• Dacă se păstrează la frigider, seringa umplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
• Seringa umplută nu trebuie congelată.
Administrarea
• Injectați KEYTRUDA soluție injectabilă în țesutul subcutanat al coapsei sau abdomenului, evitând zona de 5 cm din jurul ombilicului. Nu injectați în pielea care este deteriorată, inflamată, învinețită, cicatrizată, descuamată sau care prezintă pete roșii. Injectați o doză de 2,4 ml de KEYTRUDA soluție injectabilă (395 mg) subcutanat la interval de 3 săptămâni, în decurs de 1 minut. Injectați o doză de 4,8 ml de KEYTRUDA soluție injectabilă (790 mg) subcutanat la interval de 6 săptămâni, în decurs de 2 minute. Locurile de injectare pentru injecțiile ulterioare se aleg prin rotație. Pe durata tratamentului cu KEYTRUDA soluție injectabilă, nu administrați alte medicamente indicate utilizării subcutanate în același loc cu KEYTRUDA soluție injectabilă.
• KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA: - dacă sunteți alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA. Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule) - aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită) - vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament - ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali - aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC) - aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) - aveți afectare a ficatului - aveți afectare a rinichilor - vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donato r (alogen) KEYTRUDA acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație la nivelul anumitor părți ale corpului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care corpul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate. Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune uneori viața în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp. Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA. - inflamație a plămânilor, care poate include dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse 341 - inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistență lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozități, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături - inflamație a ficatului, care poate include greață sau vărsături, senzația de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obișnuit - inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantității sau culorii urinei dumneavoastră - inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză și glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpirație mai intensă, creștere în greutate, cădere a părului, senzație de frig, constipație, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeală sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită - diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele p ot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzație de oboseală sau senzație de rău, dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, un miros dulceag al respirației dumneavoastră, prezență a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpirației dumneavoastră - inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere - inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară - inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită) - inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greață și vărsături - inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale - o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză) - inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - durere, senzație de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită) - inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă) - inflamație a stomacului (gastrită) - scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta cu crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune (hipoparatiroidism) - inflamație a învelișului inimii, care poate include durere în piept, dificultăți de respirație sau senzație de oboseală (pericardită) - reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree. Copii și adolescenți Nu administrați KEYTRUDA copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, exceptând copiii și adolescenții: - cu limfom Hodgkin classic, cu vârsta de 3 ani și peste - cu melanom, cu vârsta de 12 ani și peste. 342 KEYTRUDA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră - Dacă luați alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar. - Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison. - Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA. - Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA. - De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie. - Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina - Nu trebuie să utilizați KEYTRUDA dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru. - Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. - KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia. - Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție pe durata tratamentului cu KEYTRUDA și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză administrată. Alăptarea - Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. - Nu alăptați pe durata tratamentului cu KEYTRUDA. - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor KEYTRUDA are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Senzația de amețeală, oboseală sau slăbiciune sunt reacții adverse posibile ale KEYTRUDA. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine. KEYTRUDA conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de concentrat. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum vi se administrează KEYTRUDA Vi se va administra KEYTRUDA într-un spital sau într-o clinică, sub îngrijirea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului. - Doza recomandată de KEYTRUDA la adulți este fie de - 200 mg la interval de 3 săptămâni sau - 400 mg la interval de 6 săptămâni. - Doza recomandată de KEYTRUDA la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste cu limfom Hodgkin clasic și la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom, este de 2 mg/kg greutate corporală (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni. - Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute. - Medicul dumneavoastră poate schimba modul în care vă este administrat tratamentul, de la KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă la KEYTRUDA administrat sub forma unei injecții sub piele. - Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie. 343 Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea KEYTRUDA - Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare. - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament. Dacă opriți administrarea KEYTRUDA Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului . Nu opriți tratamentul cu KEYTRUDA cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Cardul pacientului De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul administrării numai a KEYTRUDA: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de celule roșii din sânge - activitate redusă a glandei tiroide - scădere a poftei de mâncare - dureri de cap - dificultăți de respirație; tuse - diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipație - mâncărimi; erupție trecătoare pe piele - durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulațiilor - senzație de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuite; umflare; febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție la nivelul plămânilor - scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile; limfocite) - reacții asociate administrării în perfuzie a medicamentului - glandă tiroidă cu activitate mult crescută; bufeuri - scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge - tulburări de somn - amețeală; inflamație a nervilor care determină senzație de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a gustului - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - tensiune arterială mare - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; gură uscată - inflamație a ficatului 344 - erupții trecătoare pe piele de culoare roșie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea - durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora - boală asemănătoare gripei; frisoane - creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcției rinichiului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite); răspuns inflamator împotriva trombocitelor; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile) - o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză) - scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei - diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică - o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; convulsii - inflamație a ochilor; durere, iritație, mâncărimi sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual - inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzație de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii - inflamație a pancreasului ; inflamație a stomacului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire - formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; apariția pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului - inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - inflamație a rinichilor - creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecției, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roșii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roșii) - scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune - o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); durere, senzație de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită) - inflamare a vaselor de sânge - lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) - inflamație a căilor biliare 345 - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens -Johnson sau necroliză epidermică toxică); umflături sensibile, roșii sub piele - o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren) - inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat în asociere cu chimioterapie , radioterapie sau chimioterapie împreună cu radioterapie: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor) - activitate redusă a glandei tiroide - scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare - tulburări de somn - inflamație a nervilor care determină senzație de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap - dificultăți de respirație; tuse - diaree; greață; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipație - erupție trecătoare pe piele; cădere a părului; mâncărimi - durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulațiilor - senzație de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuite; febră; umflare - creștere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creștere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție la nivelul plămânilor - scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge ( leucocite, limfocite) - reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului - scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei - scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge - amețeală; modificare a gustului - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - tensiune arterială mare - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată - inflamație a ficatului - erupții trecătoare pe piele de culoare roșie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime - durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora - afectare bruscă a rinichilor - boală asemănătoare gripei; frisoane - creștere a bilirubinei în sânge; creștere a fosfatazei alcaline hepatice în sânge ; valori anormale ale testului funcției rinichiului; creștere a valorii calciului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile) - inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului 346 - diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică - inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); convulsii; senzație de lipsă de energie - inflamație a ochilor; durere, iritație, mâncărimi sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual - inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzație de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii - inflamare a vaselor de sânge - inflamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire - formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariția pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni - inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - inflamație a rinichilor; inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferi or - creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - răspuns inflamator împotriva trombocitelor - o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză) - scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune - o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); durere, senzație de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclus iv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită) - lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) - inflamație a căilor biliare - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens -Johnson); umflături sensibile, roșii sub piele; modificări ale culorii părului - o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren) Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat în asociere cu axitinib sau lenvatinib: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare) - scădere a numărului de celule roșii din sânge - activitate redusă a glandei tiroide - scădere a poftei de mâncare - dureri de cap; modificare a gustului - tensiune arterială mare - dificultăți de respirație; tuse - diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipație 347 - erupție trecătoare pe piele; mâncărimi - durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor - senzație de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuite; umflare; febră - creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcției rinichiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție la nivelul plămânilor - scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, limfocite, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor) - reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului - scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei - scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge - tulburări de somn - amețeală; inflamație a nervilor care determină senzație de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată - inflamație a ficatului - erupții trecătoare pe piele de culoare roșie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului - durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora - inflamație a rinichilor - boală asemănătoare gripei; frisoane - creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge; creștere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile) - inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului - diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică - o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - inflamație a ochilor; durere, iritație, mâncărimi sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual - inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept (miocardită); acumulare de lichid în jurul inimii - inflamare a vaselor de sânge - o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire - piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariția pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului - inflamație a învelișului din jurul tendoanelor Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - scădere a funcției glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune - umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică) - o gaură la nivelul intestinului subțire 348 - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens -Johnson) - o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren) - inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) Erupția trecătoare pe piele este mai frecventă atunci când KEYTRUDA este administrat în asociere cu enfortumab vedotin decât în cazul administrării numai a KEYTRUDA. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Flacon nedeschis Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După pregătirea perfuziei Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 42 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau la temperaturi de 23 °C până la 27 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 7 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 12 ore la temperatura camerei, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate. Dacă se păstrează la frigider, flacoanele și/sau pungile pentru soluție intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Nu păstrați cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conține KEYTRUDA Substanța activă este pembrolizumab. 349 Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg. Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg. Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată KEYTRUDA și conținutul ambalajului KEYTRUDA este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8. Este disponibil în cutii conținând unul sau două flacoane din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com 350 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel. : +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@ msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@ msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în 351 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 352 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Pregătirea și administrarea perfuziei • Nu agitați flaconul. • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25 °C). • Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25 °C) pentru un interval de până la 24 ore. • Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile. • Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml. Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conținut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga. • Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 42 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau la temperaturi de 23 °C până la 27 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 7 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 12 ore la temperatura camerei, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate. Dacă se păstrează la frigider, flacoanele și/sau pungile pentru soluție intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 μm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase. • Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie. • KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 353 Prospect: Informații pentru pacient KEYTRUDA 395 mg soluție injectabilă KEYTRUDA 790 mg soluție injectabilă pembrolizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul în timpul tratamentului. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect