JYLAMVO 2 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet 3. Cum să utilizați Nordimet 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nordimet 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează Nordimet conține substanța activă numită metotrexat care acționează prin:
- reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii.
Nordimet este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor afecțiuni inflamatorii:
- artrită reumatoidă activă la pacienții adulți. Artrita reumatoidă activă este o afecțiune inflamatorie care afectează articulațiile;
- artrită juvenilă idiopatică severă, activă, care afectează cinci sau mai multe articulații (motiv pentru care afecțiunea se numește poliartrită), atunci când răspunsul pacienților la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat;
- psoriazis în plăci moderat până la sever, la pacienții adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică, precum și în formă severă de psoriazis care afectează și încheieturile (artrită psoriazică), la pacienții adulți;
- inducerea remisiunii la adulți cu boală Crohn moderată, steroid dependentă, în combinație cu corticosteroizi;
199
- menținerea remisiunii bolii Crohn, la adulți care au răspuns la tratamentul cu metotrexat, ca monoterapie.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet Nu utilizați Nordimet dacă:
- sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveți boli de rinichi severe (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de rinichi)
- aveți o boală severă de ficat (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de ficat)
- aveți afecțiuni la nivelul sistemului care produce celulele sângelui
- consumați alcool etilic în cantități mari
- aveți sistemul imunitar afectat
- aveți o infecție severă sau cunoscută, de exemplu tuberculoză sau HIV
- aveți ulcer la stomac sau ulcer intestinal
- sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- sunteți, în același timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atenționări și precauții Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pot apărea ganglioni limfatici măriți (limfom), iar terapia trebuie întreruptă.
Diareea poate fi un efect toxic al Nordimet și necesită întreruperea terapiei. Dacă suferiți de diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Nu pot fi excluse astfel de reacții adverse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Metotrexatul poate crește sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina soarelui. Evitați soarele puternic și nu utilizați patul cu lămpi de bronzare artificială sau lampa de bronzare facială fără o recomandare medicală. Pentru a vă proteja pielea împotriva soarelui puternic, purtați îmbrăcăminte adecvată și aplicați creme cu protecție solară cu factor de protecție mare.
Atenționare importantă cu privire la administrarea Nordimet Pentru tratamentul bolilor reumatismale, al bolilor de piele și al bolii Crohn, metotrexatul trebuie administrat o dată pe săptămână. Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale. Vă rugăm să citiți cu mare atenție punctul 3 al acestui prospect.
Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină
- aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster])
- aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi
- aveți probleme cu respirația
- aveți un exces important de greutate a corpului
- aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele 200 toracelui (ascite, pleurezii)
- sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor) Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiații) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet.
Copii, adolescenți și vârstnici Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului.
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu Nordimet trebuie atent supravegheați din punct de vedere medical pentru a se identifica cât mai repede posibil eventualele reacții adverse.
Doza administrată la pacienții vârstnici trebuie redusă din cauza scăderii cu vârsta a funcțiilor rinichiului și a ficatului.
Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Nordimet Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule. Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave. Dacă sunteți femeie, ar trebui să evitați să procreați daca vi se administrează metotrexat la momentul respectiv și încă cel puțin 6 luni după ce ați terminat tratamentul.
Dacă sunteți bărbat, trebuie sa evitați să procreați dacă vi se administrează metotrexat la momentul respectiv și încă cel puțin 3 luni după ce ați terminat tratamentul. A se vedea și capitolul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Modificările de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot înrăutăți în timpul tratamentului cu Nordimet dacă sunt expuse radiațiilor ultraviolete.
Examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate Chiar dacă metotrexatul se administrează în doză mică, pot să apară reacții adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze examinări de monitorizare și analize de laborator.
Înainte de începerea tratamentului:
Înainte de începerea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica dacă aveți un număr suficient de celule ale sângelui. De asemenea, se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcția ficatului și pentru a afla dacă nu cumva aveți hepatită. În plus, va fi verificată albumina serică (o proteină din sânge), statusul privind hepatita (infecția ficatului) și funcția rinichilor. De asemenea, medicul poate decide să vă efectueze și alte investigații ale ficatului; unele dintre acestea pot consta în obținerea de imagini ale ficatului dumneavoastră, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastră poate verifica dacă nu cumva aveți tuberculoză și vă poate efectua o radiografie toracică sau un test al funcției pulmonare.
În timpul tratamentului:
Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări:
- examinări ale cavității bucale și faringelui, pentru detectarea de modificări ale mucoasei, precum inflamație sau ulcerație
- analize de sânge/evaluarea numărului de celule ale sângelui și măsurarea concentrațiilor de metotrexat din sânge
- analize de sânge pentru monitorizarea funcției ficatului
- investigații imagistice pentru monitorizarea statusului ficatului
- recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu
- analize de sânge pentru monitorizarea funcției rinichilor
- monitorizarea căilor respiratorii și, dacă este necesar, un test al funcției pulmonare 201 Este foarte important să vă prezentați la programările pentru aceste examinări.
Dacă rezultatele oricăreia dintre aceste examinări este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător.
Nordimet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneți medicului dacă luați:
- alte tratamente pentru artrita reumatoidă sau pentru psoriazis, cum sunt leflunomida, sulfasalazina (un medicament care este folosit pentru a trata și colita ulcerativă în afara tratării artritei și a psoriazisului), aspirină, fenilbutazonă sau amidopirină
- ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar)
- azatioprină (administrat pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ)
- retinoizi (utilizați pentru tratamentul psoriazisului și al altor afecțiuni ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru a preveni convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina
- tratamente antineoplazice
- barbiturice (injecții pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei)
- antibiotice (de exemplu, penicilină, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacină, cefalotină, tetracicline, cloramfenicol)
- pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria)
- preparate vitaminice care conțin acid folic
- inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), precum omeprazol sau pantoprazol
- teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic)
- colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut, a mâncărimii sau a diareei)
- AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației)
- acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afecțiunilor la nivelull pielii)
- orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene
- metamizol (numit și novaminsulfon sau dipironă) (medicament pentru durere severă și/sau febră)
- oxid de azot (un gaz utilizat în anestezia generală).
Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum și cantitățile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conțin cafeină și ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet. De asemenea, beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scăderea cantității de apă din organism) care poate crește toxicitatea Nordimet.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu trebuie să luați Nordimet în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi. Se poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor. De aceea, este foarte important să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele 202 care intenționează să rămână gravide. La femeile cu potențial fertil, înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezența sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul “Atenționări și precauții”).
Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea Metotrexatul trece în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului. Va trebui să întrerupeți alăptarea dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în timpul perioadei de lactație.
Fertilitatea masculină Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 3 luni după oprirea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Nordimet poate provoca reacții adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală și amețeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată. Dacă vă simțiți obosit(ă) sau amețit(ă) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Nordimet conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
3. Cum să utilizați Nordimet Atenționare importantă privind administrarea Nordimet Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului, al artritei psoriazice și al bolii Crohn care necesită administrare o dată pe săptămână. Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală.
Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție secțiunea 3 din acest prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nordimet se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți alege o zi potrivită din săptămână în care să faceți injecția.
Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Doza recomandată este:
203 Doza la pacienții cu artrită reumatoidă Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
Medicul poate crește doza dacă cea utilizată nu este eficace dar este bine tolerată. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg. În general, nu trebuie depășită o doză săptămânală de 25 mg. Din momentul în care Nordimet începe să funcționeze, medicul va putea reduce doza treptat, până la doza minimă eficace pentru menținere.
De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament. Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.
Utilizarea la adulți cu forme moderat până la severe de psoriazis în plăci sau artrităpsoriazică severă Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reacții adverse.
Dacă doza test va fi bine tolerată, se va continua tratamentul după o săptămână cu o doză de aproximativ 7,5 mg.
De regulă, răspunsul la tratament se produce după 2-6 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat sau întrerupt în funcție de efectele sale și de rezultatele la testele de sânge și de urină.
Doza la pacienți adulți cu boala Crohn:
Medicul va începe cu o doză săptămânală de 25 mg. Răspunsul la tratament poate fi așteptat, în general, după 8-12 săptămâni. În funcție de efectele tratamentului în timp, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza la 15 mg pe săptămână.
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani cu formă poliartritică de artrită juvenilă idiopatică Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului (m2) copilului, iar doza va fi exprimată în mg/m2 .
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Modul și durata de administrare Nordimet se administrează ca injecție sub piele (subcutanat). El trebuie injectat o dată pe săptămână și se recomandă să administrați Nordimet de fiecare dată în aceeași zi a săptămânii.
La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteți învăța să vă injectați singur Nordimet. Veți primi pregătirea necesară pentru a face acest lucru. Sub nicio formă nu trebuie să încercați să vă injectați singur înainte să fi primit o astfel de pregătire.
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului în plăci, artritei psoriazice și bolii Crohn cu Nordimet este un tratament de lungă durată.
Cum să vă injectați singur Nordimet Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți în manipularea seringii. Nu încercați să vă injectați singur înainte să fi primit pregătirea necesară pentru a face acest lucru. Discutați imediat cu medicul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți.
Înainte de a vă injecta singur Nordimet
- Verificați data de expirare a medicamentului. Nu utilizați medicamentul dacă este depășită data expirării.
- Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă. În caz contrar, utilizați o altă seringă.
204
- Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
- Decideți locul în care veți injecta medicamentul. Schimbați de fiecare dată locul de injectare.
Instrucțiuni pentru a vă injecta singur Nordimet 1) Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
2) Așezați-vă sau stați culcat într-o poziție relaxată, confortabilă. Asigurați-vă că aveți vizibilitate asupra zonei de piele unde urmează să faceți injecția.
3) Seringa este preumplută și gata de utilizare. Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine 4) Precauție: NU APUCAȚI produsul de piston sau de capacul acului. Scoateți seringa din cutie ținând-o de corpul său, așa cum este indicat în imagine 5) Inspectați vizual seringa. Prin fereastra de vizualizare trebuie să observați un lichid de culoare galbenă. Este posibil să observați o mica bulă de aer, aceasta nu va afecta injecția și nici nu vă va dăuna.
6) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj. Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficiență. Se recomandă ca sedii de injectare pielea de pe fața peretelui abdomenului și pielea de pe fața anterioară a coapsei.
7) În timp ce cu o mână țineți corpul seringii, trageți capacul cu cealaltă mână.
Nu apăsați pistonul înainte de a va injecta pentru a scăpa de bula de aer. Acest lucru poate duce la o pierdere a substanței medicamentoase. Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați seringa 205 din mână. Nu lăsați seringa să atingă ceva. În acest mod vă asigurați că acul rămâne curat.
8) Țineți seringa ca pe un stilou cu mâna cu care scrieți, iar cu cealaltă mână formați un pliu de piele ciupind ușor între degetul arătător și degetul mare zona de piele unde doriți să faceți injecția.
Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
9) Așezați seringa în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare. Împingeți întreg acul în pliul de piele.
10) Apăsați pistonul cu degetul până când se golește seringa. În acest mod, medicamentul va ajunge sub piele.
11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus. Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul. În acest moment puteți da drumul pliului de piele.
Notă: Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
12) Aruncați seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite pus la dispoziție. Închideți strâns capacul containerului și plasați containerul într-un loc inaccesibil pentru copii. În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Dacă utilizați mai mult Nordimet decât trebuie Urmați recomandările de dozare făcute de medicul dumneavoastră. Nu modificați doza fără recomandarea medicului.
Dacă bănuiți că ați utilizat prea mult Nordimet, adresați-vă medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital cât de repede este posibil. În aceste cazuri, luați cu dumneavoastră ambalajul 206 medicamentului împreună cu acest prospect.
O supradoză de metotrexat poate produce reacții toxice severe. Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului. A se vedea și pct. 4.
Dacă uitați să utilizați Nordimet Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza prescrisă conform programului normal. Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Dacă încetați să utilizați Nordimet Nu opriți sau întrerupeți tratamentul cu Nordimet înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care suspectați că vă confruntați cu reacții adverse.
Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime).
Reacții adverse severe Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați oricare din următoarele reacții adverse:
- inflamare a plămânilor (manifestările care pot apărea sunt stare generală de rău, tuse uscată, iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră)
- eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație
- descuamare severă sau bășici la nivelul pielii
- sângerare neobișnuită (incluzând vărsătură cu sânge) sau vânătăi
- diaree severă
- ulcerații în gură
- scaune de culoare neagră sau ca păcura
- sânge în urină sau în scaune
- pete mici de culoare roșie pe piele
- febră
- colorare galbenă a pielii (icter)
- dureri sau dificultăți la urinat
- sete și/sau urinare frecventă
- crize (convulsii)
- pierdere a stării de conștiență
- vedere încețoșată sau redusă Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Pierdere a poftei de mâncare, greață (stare de rău), dureri de burtă, inflamație a mucoasei din gură, digestie anormală și creștere a enzimelor ficatului.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 207 Scădere a formării de celule ale sângelui, cu scădere a numărului de globule albe și/sau roșii și/sau de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie), durere de cap, oboseală, somnolență, inflamație a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respirației și febră, ulcere la nivelul gurii, diaree, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, mâncărime.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Scădere a numărului de celule sanguine și plachete, inflamație la nivelul gâtului, amețeli, confuzie, depresie, inflamare a vaselor de sânge, ulcere și sângerări la nivelul tubului digestiv, inflamație la nivelul intestinelor, vărsături, inflamație a pancreasului, tulburări la nivelul ficatului, diabet zaharat, scădere a proteinelor din sânge, erupție pe piele asemănătoare herpesului, urticarie, reacții asemănătoare arsurilor solare cauzate de sensibilitatea crescută a pielii la lumina soarelui, cădere a părului, creștere a numărului de noduli reumatoizi, ulcerații la nivelul pielii, zona zoster, durere articulară sau musculară, osteoporoză (scădere a masei osoase), inflamație și ulcere la nivelul vezicii urinare (posibil însoțite de sânge în urină), funcție renală scăzută, urinat dureros, inflamație și ulcerații la nivelul vaginului.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Infecție (inclusiv reactivare a unei infecții cronice inactive), septicemie, ochi roșii, reacții alergice, șoc anafilactic, scădere a numărului de anticorpi din sânge, inflamație a sacului din jurul inimii, acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, obstrucție a umplerii cardiace din cauza lichidului din sacul din jurul inimii, tulburări de vedere, fluctuații ale dispoziției, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, formare a unui țesut cicatricial în plămâni (fibroză pulmonară), preumonie cu Pneumocystis jiroveci, întrerupere a respirației, astm bronșic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor, inflamație a gingiilor, hepatită acută (inflamație a ficatului), colorare brună a pielii, acnee, pete roșii sau violet din cauza spargerii unor vase de sânge, inflamație alergică a vaselor de sânge, fracturi osoase, insuficiență renală, scădere a sau absență a urinatului, tulburări electrolitice, febră, vindecare întârziată a rănilor.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) Scădere a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză), insuficiență severă a măduvei osoase, insuficiență hepatică, tumefiere a glandelor, insomnie, durere, slăbiciune musculară, senzație de amorțeală sau furnicături / având o sensibilitate mai mică la stimulare decât în mod normal, modificare a gustului (gust metalic), convulsii, inflamație a învelișului creierului care poate produce paralizie sau vărsături, tulburări de vedere, afectare a retinei, vărsături cu sânge, megacolon toxic (mărire a intestinului gros asociat cu dureri severe), afectare a formării spermei (oligospermie), sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), colorare crescută a unghiilor, pierdere a apetitului sexual, impotență, infecție în jurul unghiilor, complicații severe la nivelul tubului digestiv, abcese, mărirea vizibilă a vaselor mici de sânge din piele, tulburări menstruale, secreții vaginale, infertilitate, mărire în volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), tulburări limfoproliferative (înmulțire excesivă a celulelor albe ale sângelui).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Creștere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), anumite tulburări ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie), sângerări nazale, sângerare la nivelul plămânilor, lezarea osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor albe ale sângelui), proteine în urină, senzație de slăbiciune, distrugere a țesutului la locul de injectare, roșeață și descuamare a pielii, umflare.
Au fost observate numai reacții ușoare și locale pe piele (cum sunt senzații de arsură, înroșire , umflături, modificare a culorii, mâncărime severă, durere) cu Nordimet, care se reduc în timpul tratamentului.
Nordimet poate cauza scăderea numărului de globule albe și rezistența la infecții poate fi redusă.
Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră. Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneți medicului că faceți tratament cu Nordimet.
208 Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză. Frecvența acestor riscuri este necunoscută la copii și adolescenți.
Nordimet poate cauza reacții adverse severe (uneori punând viața în pericol). Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare precizat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nordimet Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe eticheta seringii preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
Nordimet este pentru o singură utilizare. Fiecare seringă folosită trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nordimet Substanța activă este metotrexat. Un ml de soluție conține metotrexat 25 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Sunt disponibile următoarele seringi:
Seringă preumplută cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg Seringă preumplută cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg Seringă preumplută cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg Seringă preumplută cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg Seringă preumplută cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg Seringă preumplută cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg Seringă preumplută cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg Seringă preumplută cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție injectabilă cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Nordimet este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple cuprinzând 4, 6 sau 12 cutii, fiecare conținând o seringă preumplută și două 209 tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Producător CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Belgia Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo Suedia Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
210

Nu utilizați Nordimet dacă: - sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveți boli de rinichi severe (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de rinichi) - aveți o boală severă de ficat (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de ficat) - aveți afecțiuni la nivelul sistemului care produce celulele sângelui - consumați alcool etilic în cantități mari - aveți sistemul imunitar afectat - aveți o infecție severă sau cunoscută, de exemplu tuberculoză sau HIV - aveți ulcer la stomac sau ulcer intestinal - sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) - sunteți, în același timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii. Atenționări și precauții Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Pot apărea ganglioni limfatici măriți (limfom), iar terapia trebuie întreruptă. Diareea poate fi un efect toxic al Nordimet și necesită întreruperea terapiei. Dacă suferiți de diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Nu pot fi excluse astfel de reacții adverse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli. Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Metotrexatul poate crește sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina soarelui. Evitați soarele puternic și nu utilizați patul cu lămpi pentru bronzare artificială sau lampa facială de bronzare fără o recomandare medicală. Pentru a vă proteja pielea împotriva soarelui puternic, purtați îmbrăcăminte adecvată și aplicați creme de protecție solară cu factor de protecție mare. Atenționare importantă cu privire la administrarea Nordimet Pentru tratamentul bolilor reumatismale, al bolilor de piele și al bolii Crohn, metotrexatul trebuie administrat o dată pe săptămână. Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale. Vă rugăm să citiți cu mare atenție punctul 3 al acestui prospect. Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină - aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster]) - aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi - aveți probleme cu respirația - aveți un exces important de greutate a corpului - aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele toracelui (ascite, pleurezii) - sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor) 188 Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiații) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet. Copii, adolescenți și vârstnici Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă. Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu Nordimet trebuie atent supravegheați din punct de vedere medical pentru a se identifica cât mai repede posibil eventualele reacții adverse. Doza administrată la pacienții vârstnici trebuie redusă din cauza scăderii cu vârsta a funcțiilor rinichiului și a ficatului. Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Nordimet Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule. Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave. Dacă sunteți femeie, ar trebui să evitați să procreați daca vi se administrează metotrexat la momentul respectiv și încă cel puțin 6 luni după ce ați terminat tratamentul. Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să procreați dacă vi se administrează metotrexat la momentul respectiv și încă cel puțin 3 luni după ce ați terminat tratamentul. A se vedea și capitolul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. Modificările de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot înrăutăți în timpul tratamentului cu Nordimet dacă sunt expuse radiațiilor ultraviolete. Examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate Chiar dacă metotrexatul se administrează în doză mică, pot să apară reacții adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze examinări de monitorizare și analize de laborator. Înainte de începerea tratamentului: Înainte de începerea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica dacă aveți un număr suficient de celule ale sângelui. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcția ficatului și pentru a afla dacă nu cumva aveți hepatită. În plus, va fi verificată albumina serică (o proteină din sânge), statusul privind hepatita (infecția ficatului) și funcția rinichilor. De asemenea, medicul poate decide să vă efectueze și alte investigații ale ficatului; unele dintre acestea pot consta în obținerea de imagini ale ficatului dumneavoastră, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastră poate verifica dacă nu cumva aveți tuberculoză și vă poate efectua o radiografie toracică sau un test al funcției pulmonare. În timpul tratamentului: Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări: - examinări ale cavității bucale și faringelui, pentru detectarea de modificări ale mucoasei, precum inflamație sau ulcerație - analize de sânge/evaluarea numarului de celule ale sângelui și măsurarea concentrațiilor de metotrexat din sânge - analize de sânge pentru monitorizarea funcției ficatului - investigații imagistice pentru monitorizarea statusului ficatului - recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu - analize de sânge pentru monitorizarea funcției rinichilor - monitorizarea căilor respiratorii și, dacă este necesar, un test al funcției pulmonare Este foarte important să vă prezentați la programările pentru aceste examinări. Dacă rezultatele oricăreia dintre aceste examinări este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător. 189 Nordimet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este foarte important să spuneți medicului dacă luați: - alte tratamente pentru artrita reumatoidă sau pentru psoriazis, cum sunt leflunomida, sulfasalazina (un medicament care este folosit pentru a trata și colita ulcerativă în afara tratării artritei și a psoriazisului), aspirină, fenilbutazonă sau amidopirină - ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar) - azatioprină (administrat pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ) - retinoizi (utilizați pentru tratamentul psoriazisului și al altor afecțiuni ale pielii) - medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru a preveni convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice (de exemplu, penicilină, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacină, cefalotină, tetracicline, cloramfenicol) - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), precum omeprazol sau pantoprazol - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut, a mâncărimii sau a diareei) - AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației) - acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afecțiunilor la nivelul pielii) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene - metamizol (numit și novaminsulfon sau dipironă) (medicament pentru durere severă și/sau febră) - oxid de azot (un gaz utilizat în anestezia generală). Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum și cantitățile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conțin cafeină și ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet. De asemenea, beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scăderea cantității de apă din organism) care poate crește toxicitatea Nordimet. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luați Nordimet în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi. Se poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor. De aceea, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intenționează să rămână gravide. La femeile cu potențial fertil, înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezența sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să 190 rămâneți gravidă (citiți și capitolul “Atenționări și precauții”). Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului. Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Metotrexatul trece în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului. Va trebui să întrerupeți alăptarea dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în timpul perioadei de lactație. Fertilitatea masculină Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale. De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 3 luni după oprirea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Nordimet poate provoca reacții adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală și amețeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată. Dacă vă simțiți obosit(ă) sau amețit(ă) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Nordimet conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

Atenționare importantă privind administrarea Nordimet Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului, al artritei psoriazice și al bolii Crohn care necesită administrare o dată pe săptămână. Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție secțiunea 3 din acest prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nordimet se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți alege o zi potrivită din săptămână în care să faceți injecția. Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale. Doza recomandată este: Doza la pacienții cu artrită reumatoidă Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. 191 Medicul poate crește doza dacă cea utilizată nu este eficace dar este bine tolerată. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg. În general, nu trebuie depășită o doză săptămânală de 25 mg. Din momentul în care Nordimet începe să funcționeze, medicul va putea reduce doza treptat, până la doza minimă eficace pentru menținere. De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament. Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea. Utilizarea la adulți cu forme moderat până la severe de psoriazis în plăci sau artrită psoriazică severă Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reacții adverse. Dacă doza test va fi bine tolerată, se va continua tratamentul după o săptămână cu o doză de aproximativ 7,5 mg. De regulă, răspunsul la tratament se produce după 2-6 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat sau întrerupt în funcție de efectele sale și de rezultatele la testele de sânge și de urină. Doza la pacienți adulți cu boala Crohn: Medicul va începe cu o doză săptămânală de 25 mg. Răspunsul la tratament poate fi așteptat, în general, după 8-12 săptămâni. În funcție de efectele tratamentului în timp, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza la 15 mg pe săptămână. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani cu formă poliartritică de artrită juvenilă idiopatică Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului (m2) copilului, iar doza va fi exprimată în mg/m2 . Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă. Modul și durata de administrare Nordimet se administrează ca injecție sub piele (subcutanat). El trebuie injectat o dată pe săptămână și se recomandă să administrați Nordimet de fiecare dată în aceeași zi a săptămânii. La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteți învăța să vă injectați singur Nordimet. Veți primi pregătirea necesară pentru a face acest lucru. Sub nicio formă nu trebuie să încercați să vă injectați singur înainte să fi primit o astfel de pregătire. Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului în plăci, artritei psoriazice și bolii Crohn cu Nordimet este un tratament de lungă durată. Cum să vă injectați singur Nordimet Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți în manipularea stiloului injector. Nu încercați să vă injectați singur înainte să fi primit pregătirea necesară pentru a face acest lucru. Discutați imediat cu medicul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți. Înainte de a vă injecta singur Nordimet - Verificați data de expirare a medicamentului. Nu utilizați medicamentul dacă este depășită data expirării. - Verificați că stiloul injector nu este deteriorat și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă. În caz contrar, utilizați un alt stilou injector. - Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros. - Decideți locul în care veți injecta medicamentul. Schimbați de fiecare dată locul de injectare. 192 Instrucțiuni pentru a vă injecta singur Nordimet 1) Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. 2) Așezați-vă sau stați culcat într-o poziție relaxată, confortabilă. Asigurați-vă că aveți vizibilitate asupra zonei de piele unde urmează să faceți injecția. 3) Stiloul injector este preumplut și gata de utilizare. Examinați stiloul injector prin vizualizare. În fereastra de control trebuie să fie vizibil un lichid de culoare galbenă. Este posibil să observați o mica bulă de aer, aceasta nu va afecta injecția și nici nu vă va dăuna. În vârful acului poate să apară o mică picătură de lichid. Acest lucru este normal. 4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj. Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficiență. Se recomandă ca sedii de injectare pielea de pe fața peretelui abdomenului și pielea de pe fața anterioară a coapsei. 5) În timp ce cu o mână țineți corpul stiloului injector, scoateți capacul de protecție verde trăgându-l ușor și direct din stiloul injector. Nu răsuciți sau îndoiți. Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați stiloul injector din mână. Nu lăsați stiloul injector să atingă ceva. În acest mod vă asigurați că stiloul injector nu se declanșează în mod accidental și că acul rămâne curat. 6) Formați un pliu de piele ciupind ușor zona de piele unde doriți să faceți injecția între degetul arătător și degetul mare. Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției. 7) Așezați stiloul injector în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare. Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea. 8) Apăsați stiloul injector pe piele până auziți și simțiți un “clic”. În acest fel, stiloul injector este activat și soluția va fi injectată în piele în mod automat. 193 9) Injecția durează maxim 10 secunde. Veți auzi și veți simți un al doilea “clic” în momentul în care injecția s-a încheiat. 10) Așteptați încă 2-3 secunde înainte de a ridica stiloul injector de pe piele. În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul. Acum puteți da drumul pliului de piele. 11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector. La acest nivel trebuie să fie vizibil plasticul de culoare verde. Acest lucru înseamnă că lichidul a fost injectat. Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție. Închideți strâns capacul containerului și plasați containerul într-un loc inaccesibil pentru copii. În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug. Dacă utilizați mai mult Nordimet decât trebuie Urmați recomandările de dozare făcute de medicul dumneavoastră. Nu modificați doza fără recomandarea medicului. Dacă bănuiți că ați utilizat prea mult Nordimet, adresați-vă medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital cât de repede este posibil. În aceste cazuri, luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului împreună cu acest prospect. O supradoză de metotrexat poate produce reacții toxice severe. Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului. A se vedea și pct. 4. 194 Dacă uitați să utilizați Nordimet Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza prescrisă conform programului normal. Adresați-vă medicului pentru recomandări. Dacă încetați să utilizați Nordimet Nu opriți sau întrerupeți tratamentul cu Nordimet înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care suspectați că vă confruntați cu reacții adverse. Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime). Reacții adverse severe Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați oricare din următoarele reacții adverse: - inflamare a plămânilor (manifestările care pot apărea sunt stare generală de rău, tuse uscată, iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră) - eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație - descuamare severă sau bășici la nivelul pielii - sângerare neobișnuită (incluzând vărsătură cu sânge) sau vânătăi - diaree severă - ulcerații în gură - scaune de culoare neagră sau ca păcura - sânge în urină sau în scaune - pete mici de culoare roșie pe piele - febră - colorare galbenă a pielii (icter) - dureri sau dificultăți la urinat - sete și/sau urinare frecventă - crize (convulsii) - pierdere a stării de conștiență - vedere încețoșată sau redusă Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Pierdere a poftei de mâncare, greață (stare de rău), dureri de burtă, inflamație a mucoasei din gură, digestie anormală și creștere a enzimelor ficatului. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Scădere a formării de celule ale sângelui, cu scădere a numărului de globule albe și/sau roșii și/sau de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie), durere de cap, oboseală, somnolență, inflamație a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respirației și febră, ulcere la nivelul gurii, diaree, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, mâncărime. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 195 Scădere a numărului de celule sanguine și plachete, inflamație la nivelul gâtului, amețeli, confuzie, depresie, inflamare a vaselor de sânge, ulcere și sângerări la nivelul tubului digestiv, inflamație la nivelul intestinelor, vărsături, inflamație a pancreasului, tulburări la nivelul ficatului, diabet zaharat, scădere a proteinelor din sânge, erupție pe piele asemănătoare herpesului, urticarie, reacții asemănătoare arsurilor solare din cauza sensibilității crescute a pielii la lumina soarelui, cădere a părului, creștere a numărului de noduli reumatoizi, ulcerații la nivelul pielii, zona zoster, durere articulară sau musculară, osteoporoză (scădere a masei osoase), inflamație și ulcere la nivelul vezicii urinare (posibil însoțite de sânge în urină), funcție renală scăzută, urinat dureros, inflamație și ulcerații la nivelul vaginului. Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Infecție (inclusiv reactivare a unei infecții cronice inactive), septicemie, ochi roșii, reacții alergice, șoc anafilactic, scădere a numărului de anticorpi din sânge, inflamație a sacului din jurul inimii, acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, obstrucție a umplerii cardiace din cauza lichidului din sacul din jurul inimii, tulburări de vedere, fluctuații ale dispoziției, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, formare a unui țesut cicatricial în plămâni (fibroză pulmonară), preumonie cu Pneumocystis jiroveci, întrerupere a respirației, astm bronșic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor, inflamație a gingiilor, hepatită acută (inflamație a ficatului), colorare brună a pielii, acnee, pete roșii sau violet din cauza spargerii unor vase de sânge, inflamație alergică a vaselor de sânge, fracturi osoase, insuficiență renală, scădere a sau absență a urinatului, tulburări electrolitice, febră, vindecare întârziată a rănilor. Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) Scădere a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză), insuficiență severă a măduvei osoase, insuficiență hepatică, tumefiere a glandelor, insomnie, durere, slăbiciune musculară, senzație de amorțeală sau furnicături / având o sensibilitate mai mică la stimulare decât în mod normal, modificare a gustului (gust metalic), convulsii, inflamație a învelișului creierului care poate produce paralizie sau vărsături, tulburări de vedere, afectare a retinei, vărsături cu sânge, megacolon toxic (mărire a intestinului gros asociat cu dureri severe), afectare a formării spermei (oligospermie), sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), colorare crescută a unghiilor, pierdere a apetitului sexual, impotență, infecție în jurul unghiilor, complicații severe la nivelul tubului digestiv, abcese, mărirea vizibilă a vaselor mici de sânge din piele, tulburări menstruale, secreții vaginale, infertilitate, mărire în volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), tulburări limfoproliferative (înmulțire excesivă a celulelor albe ale sângelui). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Creștere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), anumite tulburări ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie), sângerări nazale, sângerare la nivelul plămânilor, lezare a osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor albe ale sângelui), proteine în urină, senzație de slăbiciune, distrugere a țesutului la locul de injectare, roșeață și descuamare a pielii, umflare. Au fost observate numai reacții ușoare locale pe piele (cum sunt senzații de arsură, înroșire , umflături, modificare a culorii, mâncărime severă, durere) cu Nordimet, care se reduc în timpul tratamentului. Nordimet poate cauza scăderea numărului de globule albe și rezistența la infecții poate fi redusă. Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră. Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneți medicului că faceți tratament cu Nordimet. Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză. Frecvența acestor riscuri este necunoscută la copii și adolescenți. Nordimet poate cauza reacții adverse severe (uneori punând viața în pericol). Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de 196 exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare precizat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe eticheta stiloului injector preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ține stilourile injectoare preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. Nu utilizați Nordimet dacă soluția nu este limpede sau conține particule. Nordimet este pentru o singură utilizare. Fiecare stilou injector folosit trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Nordimet Substanța activă este metotrexat. Un ml de soluție conține metotrexat 25 mg. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Sunt disponibile următoarele stilouri injectoare: Stilou injector preumplut cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg Stilou injector preumplut cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg Stilou injector preumplut cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg Stilou injector preumplut cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg Stilou injector preumplut cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare (pen) preumplute Nordimet conțin o soluție injectabilă cu aspect limpede și de culoare galbenă. Nordimet este disponibil în ambalaje care conțin 1 sau 4 stilouri injectoare (pen) preumplute și 1 sau 4 tampoane cu alcool și în ambalaje multiple cuprinzând 4 sau 6 cutii, fiecare conținând 1 stilou injector (pen) preumplut și un tampon cu alcool. Nordimet este de asemenea disponibil și în ambalaje multiple cuprinzând 3 cutii, fiecare conținând 4 stilouri injectoare (pen) preumplute și tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 197 Deținătorul autorizației de punere pe piață Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Producător CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Belgia Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo Suedia FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 3400 Hillerød Denmark Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http//www.ema.europa.eu 198 Prospect: Informații pentru utilizator Nordimet 7,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 12,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 15 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 17,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 22,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Nordimet 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută metotrexat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect