ITUXREDI 500mg

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze MabThera 3. Cum se administrează MabThera 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MabThera 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este MabThera și pentru ce se utilizează Ce este MabThera MabThera conține substanța activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se atașează la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele-B”. Atunci când rituximab se atașează la suprafața acestor celule, celulele mor.
MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluție perfuzabilă) și ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluție injectabilă pentru administrare subcutanată).
Pentru ce se utilizează MabThera MabThera 1400 mg se utilizează pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienții adulți.
• Acesta este o boală a țesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele-B.
MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intravenoasă).
După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecție sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veți începe injecțiile cu MabThera.
La pacienții la care tratamentul funcționează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreținere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului inițial.
143 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze MabThera Nu utilizați MabThera dacă:
• sunteți alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteți alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creșterea absorbției substanței active injectate)
• aveți în prezent o infecție activă severă
• aveți sistemul imunitar slăbit.
Nu utilizați MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
• dumneavoastră ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienții care au avut vreodată hepatită B vor fi examinați cu atenție de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecții.
• dacă ați avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitații sau insuficiență cardiacă) sau probleme respiratorii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că veți avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte țări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în același timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceți vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.
Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informații cu privire la utilizarea MabThera la copii și adolescenți.
MabThera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează MabThera.
În special, spuneți medicului dumneavoastră:
• dacă luați medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luați aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienți poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera
• dacă ați luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.
144 Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta și poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuați cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.
MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se știe dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MabThera conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 11,7 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează MabThera Cum vi se administrează MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Aceasta pentru cazul în care apar reacții adverse.
La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) timp de aproximativ 5 minute. Pe flacon se găsește un autocolant detașabil pe care este menționat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecției.
Medicul dumneavoastră va decide când veți începe injecțiile cu MabThera.
Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părți ale corpului și nu în zone ale stomacului în care pielea este roșie, învinețită, sensibilă sau întărită sau unde există alunițe sau cicatrici.
Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicație) pentru a preveni sau a reduce reacțiile adverse posibile.
Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul
• MabThera vi se va administra în aceeași zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
• Dacă răspundeți bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreținere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcție de modul în care răspundeți la acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
145 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate, dar unele pot fi grave și necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacții s-au finalizat cu deces.
Reacții la locul de injectare al medicamentului Mulți pacienți manifestă unele reacții adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamație, învinețire, sângerare, înroșire a pielii, mâncărime și erupții cutanate.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacții sunt grave.
Infecții Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:
• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simțiți slăbit sau aveți o stare generală de rău,
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP),
• febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.
În timpul tratamentului cu MabThera puteți face infecții mult mai ușor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecții urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacții adverse”.
Alte reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
• infecții bacteriene sau virale, bronșite,
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”,
• senzație de rău (greață),
• porțiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiți „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecției.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
• infecții ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecții ale canalului bronhial, infecții fungice, infecții de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
• reacții alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feței și corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzații anormale la nivelul pielii – cum sunt amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri, o senzație de frison la nivelul pielii, scădere a simțului tactil,
• sentiment de neliniște, dificultăți la adormire,
• înroșire accentuată a feței și a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,
• senzație de amețeală sau anxietate,
• creștere a producției de lacrimi, afecțiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită), 146
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecțiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziția de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare (bronhospasm), inflamație, iritație la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăți la respirație, nas care curge,
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritație sau ulcerație la nivelul gâtului și gurii, dificultăți la înghițire, constipație, indigestie,
• tulburări de alimentație, alimentație insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpirație crescută, transpirații nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate și cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de neliniște sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncție multiplă de organ.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producției de celule roșii din sânge și creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziției și pierdere a interesului sau plăcerii în activități obișnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
• creștere temporară a cantității anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiți imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor, paralizie a feței,
• insuficiență cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficiență respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viața în pericol,
• insuficiență renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Cu frecvență necunoscută (nu se cunoaște cât de des se întâmplă să apară aceste reacții adverse):
• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simțuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).
MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacțiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
147 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează MabThera Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține MabThera 1400 mg soluție injectabilă
• Substanța activă se numește rituximab. Fiecare flacon conține rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Fiecare ml conține 120 mg de rituximab.
• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”.
Cum arată MabThera 1400 mg soluție injectabilă pentru administrare subcutanată și conținutul ambalajului MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluție injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra și un capac flip-off din plastic roz.
Fiecare flacon conține rituximab 1400 mg/11,7 ml. Fiecare cutie conține un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania 148 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 149 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7 039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului.
150 Prospect: Informații pentru pacient MabThera 1600 mg soluție injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este MabThera și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze MabThera 3. Cum se administrează MabThera 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MabThera 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este MabThera și pentru ce se utilizează Ce este MabThera MabThera conține substanța activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se atașează la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele-B”. Atunci când rituximab se atașează la suprafața acestor celule, celulele mor.
MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluție perfuzabilă) și ca medicament pentru injectare sub piele: numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg soluție injectabilă pentru administrare subcutanată.
Pentru ce se utilizează MabThera MabThera 1600 mg se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice la pacienții adulți.
• Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulți. LLC afectează un tip de celule albe denumite limfocite-B, care sunt produse în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge. Proliferarea acestor limfocite-B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea.
MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.
MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intravenoasă).
După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecție sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veți începe administrarea injecțiilor cu MabThera.
151 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze MabThera Nu utilizați MabThera dacă:
• sunteți alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteți alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creșterea absorbției substanței active injectate)
• aveți în prezent o infecție activă severă
• aveți sistemul imunitar slăbit.
Nu utilizați MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
• ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă, ceea ce, în cazuri foarte rare, ar putea conduce la deces. Pacienții care au avut vreodată hepatită B vor fi examinați cu atenție de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecții.
• dacă ați avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitații sau insuficiență cardiacă) sau probleme respiratorii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că veți avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte țări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în același timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceți vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.
Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informații cu privire la utilizarea MabThera la copii și adolescenți.
MabThera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează MabThera.
În special, spuneți medicului dumneavoastră:
• dacă luați medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luați aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienți poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera
• dacă ați luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.
152 Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta și poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuați cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.
MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se știe dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MabThera conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 13,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează MabThera Cum vi se administrează MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Aceasta pentru cazul în care apar reacții adverse.
La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) timp de aproximativ 7 minute. Pe flacon se găsește un autocolant detașabil pe care este menționat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecției.
Medicul dumneavoastră va decide când veți începe injecțiile cu MabThera.
Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părți ale corpului și nu în zone ale stomacului în care pielea este roșie, învinețită, sensibilă sau întărită sau unde există alunițe sau cicatrici.
Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicație) pentru a preveni sau a reduce reacțiile adverse posibile.
Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul Când sunteți tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, vi se va administra o perfuzie cu MabThera în Ziua 0 a ciclului 1 de tratament, apoi vi se vor administra injecții pe cale subcutanată în Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior. Numărul total de cicluri este 6. Fiecare ciclu de tratament are o durată de 28 de zile. Administrarea chimioterapiei trebuie realizată după administrarea MabThera.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susținere.
153 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate, dar unele pot fi grave și necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacții s-au finalizat cu deces.
Reacții la locul de injectare al medicamentului Mulți pacienți manifestă unele reacții adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamație, învinețire, sângerare, înroșire a pielii, mâncărime și erupții cutanate.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacții sunt grave.
Infecții Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:
• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simțiți slăbit sau aveți o stare generală de rău,
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP),
• febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.
În timpul tratamentului cu MabThera puteți face infecții mult mai ușor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecții urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacții adverse”.
Alte reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
• infecții bacteriene sau virale, bronșite,
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”,
• senzație de rău (greață),
• porțiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiți „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecției.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
• infecții ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecții ale canalului bronhial, infecții fungice, infecții de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge,
• reacții alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feței și corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzații anormale la nivelul pielii – cum sunt amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri, o senzație de frison la nivelul pielii, scădere a simțului tactil,
• sentiment de neliniște, dificultăți la adormire,
• înroșire accentuată a feței și a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge, 154
• senzație de amețeală sau anxietate,
• creștere a producției de lacrimi, afecțiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecțiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziția de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare (bronhospasm), inflamație, iritație la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăți la respirație, nas care curge,
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritație sau ulcerație la nivelul gâtului și gurii, dificultăți la înghițire, constipație, indigestie,
• tulburări de alimentație, alimentație insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpirație crescută, transpirații nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate și cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de neliniște sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncție multiplă de organ.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producției de celule roșii din sânge și creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziției și pierdere a interesului sau plăcerii în activități obișnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
• creștere temporară a cantității anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiți imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor, paralizie a feței,
• insuficiență cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficiență respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viața în pericol,
• insuficiență renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Cu frecvență necunoscută (nu se cunoaște cât de des se întâmplă să apară aceste reacții adverse):
• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simțuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).
MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacțiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
155 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează MabThera Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține MabThera 1600 mg soluție injectabilă pentru administrare subcutanată
• Substanța activă se numește rituximab. Fiecare flacon conține rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Fiecare ml conține 120 mg de rituximab.
• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”.
Cum arată MabThera 1600 mg soluție injectabilă pentru administrare subcutanată și conținutul ambalajului MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluție injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu și un capac flip-off din plastic albastru.
Fiecare flacon conține rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare cutie conține un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania 156 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 157 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7 039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului.

Nu trebuie să vi se administreze MabThera dacă: • sunteți alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • aveți în prezent o infecție activă severă • aveți sistemul imunitar slăbit • aveți insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă și aveți poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar. Nu utilizați MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă: • dumneavoastră ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienții care au avut vreodată hepatită B vor fi examinați cu atenție de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecții. • dacă ați avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitații sau insuficiență cardiacă) sau probleme respiratorii. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera. De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că veți avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte țări. Unele 132 vaccinuri nu trebuie administrate în același timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceți vreun vaccin înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar • dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție, chiar una ușoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecției și trebuie să așteptați până la vindecarea infecției, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut multe infecții sau aveți infecții severe. Copii și adolescenți Limfom non-Hodgkin MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule-B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL). Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților în vârstă de 2 ani și peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informații despre utilizarea MabThera la copiii și adolescenții cu alte afecțiuni. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. MabThera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează MabThera. În special, spuneți medicului dumneavoastră: • dacă luați medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luați aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienți poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera. • dacă ați luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera. Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta și poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuați cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament. 133 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se știe dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MabThera conține sodiu Acest medicament conține 52,6 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 263,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 50 ml. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 ml) și 13,2% (pentru flaconul de 50 ml) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. 3. Cum se administrează MabThera Cum vi se administrează MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacții adverse. Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă). Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicație) pentru a preveni sau a reduce reacțiile adverse posibile. Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteți tratat pentru limfom non-Hodgkin • Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. • Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie MabThera vi se va administra în aceeași zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori. • Dacă răspundeți bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreținere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcție de modul în care răspundeți la acest medicament. • Dacă aveți mai puțin de 18 ani, vi se va administra MabThera în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra MabThera până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni. b) Dacă sunteți tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteți tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în Ziua 0 a ciclului 1 și apoi în Ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în același timp tratament de suport. c) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcție de semnele și simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiți MabThera. Poate fi vorba de luni de zile. d) Dacă sunteți tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Mabthera este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administrați de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu MabThera. Corticoizii administrați pe cale orală pot fi recomandați de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecțiunea dumneavoastră. Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeți bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreținere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la 134 interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puțin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcție de modul în care răspundeți la medicament. e) Dacă sunteți tratat pentru pemfigus vulgar Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeți bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreținere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul inițial și apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcție de modul în care răspundeți la medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Marea majoritate a reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate, dar unele pot fi grave și necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacții s-au finalizat cu deces. Reacții legate de perfuzie În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane și tremurături. Mai puțin frecvent, unii pacienți pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăți de respirație, tensiune arterială mare, respirație șuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii și a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroșirea feței sau palpitații, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveți o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacții se pot agrava. Vă rugăm să spuneți imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteți avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puțin probabil ca aceste reacții să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacții sunt grave. Infecții Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați semne ale unei infecții care includ: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simțiți slăbit sau aveți o stare generală de rău, • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP), • febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală. În timpul tratamentului cu MabThera puteți face infecții mult mai ușor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie, infecții urinare și infecții virale grave. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacții adverse”. Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veți găsi de asemenea aceste informații în Cardul de Atenționare a pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să 135 păstrați acest card de atenționare și să îl arătați partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră. Afecțiuni ale pielii Foarte rar, pot să apară afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Alte reacții adverse includ: a) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • infecții bacteriene sau virale, bronșite, • scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”, • senzație de rău (greață), • porțiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap, • imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiți „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecției. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • infecții ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecții ale canalului bronhial, infecții fungice, infecții de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B, • număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, • reacții alergice (hipersensibilitate), • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feței și corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge, • senzații anormale la nivelul pielii – cum sunt amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri, o senzație de frison la nivelul pielii, scădere a simțului tactil, • sentiment de neliniște, dificultăți la adormire, • înroșire accentuată a feței și a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge, • senzație de amețeală sau anxietate, • creștere a producției de lacrimi, afecțiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită), • sunete în urechi, durere la nivelul urechii, • afecțiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii, • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziția de stat în picioare), • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare (bronhospasm), inflamație, iritație la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăți la respirație, nas care curge, • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritație sau ulcerație la nivelul gâtului și gurii, dificultăți la înghițire, constipație, indigestie, • tulburări de alimentație, alimentație insuficientă care duce la pierdere în greutate, • urticarie, transpirație crescută, transpirații nocturne, • probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate și cervicale, • durere la nivelul tumorii, • disconfort general sau stare de neliniște sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal, • disfuncție multiplă de organ. 136 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): • probleme de coagulare a sângelui, scădere a producției de celule roșii din sânge și creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici, • scădere a dispoziției și pierdere a interesului sau plăcerii în activități obișnuite, nervozitate, • modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul, • probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină), • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului, • umflare la nivelul stomacului. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • creștere temporară a cantității anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiți imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte, • afectare a nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor, paralizie a feței, • insuficiență cardiacă, • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii, • insuficiență respiratorie, • deteriorare a peretelui intestinal (perforare), • afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra, • insuficiență renală, • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului). Cu frecvență necunoscută (nu se cunoaște cât de des se întâmplă să apară aceste reacții adverse): • o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge, • număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal, • pierdere a auzului, pierdere a altor simțuri, • infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). Copii și adolescenți cu limfom non-Hodgkin: În general, reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulții cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamație sau ulcerații în mucoasa bucală și reacții alergice (hipersensibilitate). b) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • infecții precum pneumonie (bacteriene), • durere la urinare (infecție a tractului urinar), • reacții alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie, • modificări ale tensiunii arteriale, greață, erupție cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat și strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii și oboseală, • durere de cap, • modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantității unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecțiilor. 137 Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • infecții precum inflamarea canalului bronhial (bronșită), • senzație de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor și ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă și diaree, probleme de respirație, • infecție fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului), • valori crescute ale colesterolului în sânge, • senzații anormale la nivelul pielii, precum amorțeală, furnicături, înțepături sau arsuri, sciatică, migrenă, amețeală, • căderea părului, • anxietate, depresie, • indigestie, diaree, reflux acid, iritație și/sau ulcerație ale gâtului și gurii, • durere de burtă, spate, mușchi și/sau articulații. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): • retenție de lichide în exces la nivelul feței și corpului, • inflamație, iritație și/sau senzație de constricție a plămânilor și gâtului, tuse, • reacții la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime și erupție cutanată tranzitorie, • reacții alergice incluzând respirație șuierătoare sau scurtarea respirației, umflarea feței și limbii, colaps. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera, incluzând reacții similare alergiei precum erupție cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice și febră, • afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecție virală gravă, • infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). Alte reacții adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecțiilor. Unele infecții pot fi severe (vă rugăm să vedeți informațiile despre Infecții de la acest punct). c) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • infecții, cum sunt infecții pulmonare, infecții ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli și infecții herpetice, • reacții alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei, • diaree, • tuse sau dificultăți de respirație, • sângerări din nas, • tensiune arterială mare, • dureri articulare sau de spate, • spasme musculare sau tremurături, • senzație de amețeală, • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor), • tulburări ale somnului (insomnie), • umflare a mâinilor sau gleznelor. 138 Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • indigestie, • constipație, • erupții trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete, • înroșire a feței sau roșeață a pielii, • febră, • nas înfundat sau care curge, • mușchi încordați sau dureroși, • dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor, • număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), • număr scăzut de trombocite în sânge, • o creștere a cantității de potasiu din sânge, • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra, • reapariția unei infecții anterioare cu hepatita B. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecție virală gravă, • infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). Copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață). d) Dacă sunteți tratat(ă) pentru pemfigus vulgar Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • reacții alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar și în decurs de până la 24 de ore după perfuzie, • durere de cap, • infecții cum sunt infecțiile toracice, • depresie persistentă, • căderea părului. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții cum sunt răceala, infecții cu virus herpetic, infecții oculare, afte bucale și infecții ale tractului urinar (dureri la urinare), • tulburări de dispoziție precum iritabilitate și depresie,, • afecțiuni ale pielii precum prurit, urticarie și noduli benigni, • senzație de oboseală sau amețeală, • febră, • dureri articulare sau de spate, • durere abdominală, • durere musculară, • ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecție virală gravă, 139 • infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). MabThera poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacțiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține MabThera • Substanța activă se numește rituximab. Flaconul de 10 ml conține rituximab 100 mg (10 mg/ml). Flaconul de 50 ml conține rituximab 500 mg (10 mg/ml). • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”. Cum arată MabThera și conținutul ambalajului MabThera este o soluție limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Flacon de 10 ml - cutii cu 2 flacoane Flacon de 50 ml - cutie cu 1 flacon Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 140 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 141 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7 039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului. 142 Prospect: Informații pentru pacient MabThera 1400 mg soluție injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect