INCRELEX 10mg/ml
10mg/ml
Substanță activă: Mecaserminum
Clasificare ATC
📄 Prospect INCRELEX 10mg/ml
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
- INCRELEX este un lichid care conține mecasermină care este un factor de creștere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obținut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
- Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1. Această stare se numește deficit primar de FCI-1.
- Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1. Această stare se numește deficit primar de FCI-1.
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu utilizați INCRELEX
- dacă aveți în prezent vreo tumoră sau excrescență, fie canceroasă, fie non-canceroasă
- dacă ați avut cancer în trecut
- dacă aveți afecțiuni care pot crește riscul de cancer
- dacă sunteți alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- la copiii prematuri sau la nou-născuți deoarece conține alcool benzilic.
Atenționări și precauții Există un risc crescut de tumori și excrescențe (atât canceroase, cât și necanceroase) la copiii și adolescenții tratați cu INCRELEX. Dacă apare o nouă excrescență, leziune a pielii sau orice simptom neașteptat în timpul tratamentului sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece mecasermina poate juca un rol în dezvoltarea cancerului.
Înainte să utilizați INCRELEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți coloana vertebrală curbată (scolioză). Trebuie să fiți monitorizați pentru evoluția scoliozei.
- dacă apare durere la genunchi sau șold.
- dacă aveți amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană). Acestea trebuie controlate periodic.
- dacă aveți simptome de creștere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitați sfatul medicului.
- dacă aveți o reacție alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
Adresați-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentați erupție pe piele localizată. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți o reacție alergică generalizată (urticarie, dificultăți în respirație, stare de slăbiciune sau colaps și stare generală de rău).
- dacă ați încheiat procesul de creștere (s-au închis cartilajele de creștere ale oaselor). În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Copii cu vârsta sub 2 ani Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani și pentru acest motiv nu este recomandată la aceștia.
INCRELEX împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Comunicați-i medicului în special dacă urmați tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice. Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină. De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariției unei sarcini.
Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.
Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacții adverse care fac aceste activități riscante.
INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu INCRELEX conține alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacții toxice și reacții alergice la sugari și la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Există un risc crescut de tumori și excrescențe (atât canceroase, cât și necanceroase) la copiii și adolescenții tratați cu INCRELEX. Dacă apare o nouă excrescență, leziune a pielii sau orice simptom neașteptat în timpul tratamentului sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece mecasermina poate juca un rol în dezvoltarea cancerului.
Înainte să utilizați INCRELEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți coloana vertebrală curbată (scolioză). Trebuie să fiți monitorizați pentru evoluția scoliozei.
- dacă apare durere la genunchi sau șold.
- dacă aveți amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană). Acestea trebuie controlate periodic.
- dacă aveți simptome de creștere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitați sfatul medicului.
- dacă aveți o reacție alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
Adresați-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentați erupție pe piele localizată. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți o reacție alergică generalizată (urticarie, dificultăți în respirație, stare de slăbiciune sau colaps și stare generală de rău).
- dacă ați încheiat procesul de creștere (s-au închis cartilajele de creștere ale oaselor). În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Copii cu vârsta sub 2 ani Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani și pentru acest motiv nu este recomandată la aceștia.
Înainte să utilizați INCRELEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți coloana vertebrală curbată (scolioză). Trebuie să fiți monitorizați pentru evoluția scoliozei.
- dacă apare durere la genunchi sau șold.
- dacă aveți amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană). Acestea trebuie controlate periodic.
- dacă aveți simptome de creștere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitați sfatul medicului.
- dacă aveți o reacție alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
Adresați-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentați erupție pe piele localizată. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți o reacție alergică generalizată (urticarie, dificultăți în respirație, stare de slăbiciune sau colaps și stare generală de rău).
- dacă ați încheiat procesul de creștere (s-au închis cartilajele de creștere ale oaselor). În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Copii cu vârsta sub 2 ani Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani și pentru acest motiv nu este recomandată la aceștia.
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
INCRELEX împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Comunicați-i medicului în special dacă urmați tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice. Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Comunicați-i medicului în special dacă urmați tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice. Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
🤰 Sarcina și alăptarea
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină. De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariției unei sarcini.
Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.
Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacții adverse care fac aceste activități riscante.
INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu INCRELEX conține alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacții toxice și reacții alergice la sugari și la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.
📋 Cum se utilizează
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 și 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi. Citiți ‘Instrucțiuni de utilizare’ de la sfârșitul acestui prospect.
Injectați-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei și poate astfel să determine scăderea concentrației glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4). Nu vă administrați doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteți capabil să mănâncați, indiferent de motiv. Nu recuperați o doză omisă prin administrarea ulterioară a două doze. Doza următoare trebuie luată în mod normal, cu o masă sau gustare.
Injectați doza de INCRELEX chiar sub piele, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei, abdomenului sau feselor dumneavoastră. Schimbați locul de injectare la fiecare administrare. Nu injectați niciodată doza într-o venă sau în mușchi.
Utilizați INCRELEX numai dacă soluția este limpede și incoloră.
Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului.
Dacă utilizați mai mult INCRELEX decât trebuie Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentrației glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge).
Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
Trebuie consumate lichide sau alimente care conțin zahăr. În cazul în care pacientul nu este conștient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conțin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecții intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecția cu glucagon.
Supradozajul pe termen lung poate conduce la creșterea dimensiunilor anumitor părți ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porțiuni ale feței) sau la creșterea excesivă a întregului corp.
Dacă suspectați un supradozaj pe termen lung, contactați imediat medicul.
Dacă uitați să luați doza de INCRELEX Nu administrați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa. Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.
Dacă încetați să utilizați INCRELEX O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creștere. Vă rugăm să cereți sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Cele mai frecvente reacții adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentrației de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii. Reacții alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX. Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmați sfatul dat pentru fiecare eveniment în secțiunile de mai jos.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Tumori canceroase și necanceroase O creștere a tumorilor canceroase și non-canceroase a fost raportată la pacienții tratați cu INCRELEX.
Riscul unor astfel de tumori poate fi mai mare dacă INCRELEX este utilizat pentru alte afecțiuni decât cele menționate la pct.1 sau este utilizat la o doză mai mare decât cea recomandată conform informațiilor de la pct. 3.
Reacții alergice grave (anafilaxie) Urticarie generalizată, dificultăți în respirație, amețeli, umflarea feței și/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei. Opriți imediat adminitrarea de INCRELEX și adresați-vă de urgență unui medic, dacă dezvoltați o reacție alergică gravă.
Reacții alergice locale la locul de injectare (mâncărime, urticarie) au fost de asemenea raportate.
Căderea părului (alopecie) Căderea părului a fost raportată în urma tratamentului cu mecasermină.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie (scăderea concentrației de glucoză din sânge) Mecasermina poate scădea concentrația glucozei din sânge. Semnele scăderii concentrației de glucoză din sânge sunt: amețeli, oboseală, agitație, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpirații, greață și bătăi rapide și neregulate ale inimii.
Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conștienței, convulsii sau moarte. Opriți imediat administrarea INCRELEX și adresați-vă de urgență medicului, dacă apar convulsii/crize convulsive sau deveniți inconștient.
În cazul în care luați INCRELEX, trebuie să evitați participarea la activități cu un grad ridicat de risc (așa cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea injecției de INCRELEX, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX.
Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să tratați hipoglicemia. Trebuie să aveți întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie. În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeți la stimuli și nu puteți să beți lichide cu conținut de glucide, va trebui administrată o injecție cu glucagon. Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecția. Glucagonul crește valorile glucozei din sânge atunci când este injectat. Este important să aveți un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, și proteine și grăsimi așa cum sunt carnea și brânzeturile.
Trebuie să fiți monitorizat prin recoltarea glicemiei (glucoza din sânge) din vârful degetului înainte de fiecare masă la începerea tratamentului și până la stabilirea unei doze bine tolerate. Dacă apar simptome frecvente de hipoglicemie sau hipoglicemie severă, monitorizarea glucozei din sânge trebuie să continue indiferent de starea alimentară și, dacă este posibil, în cazul simptomelor de hipoglicemie.
Hipertrofie la locul de injectare (țesutul la locul de injectare crește în dimensiune) și vânătăi Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).
Sistemul digestiv S-au manifestat vărsături și dureri în abdomenul superior la pacienții tratați cu mecasermină.
Infecții Infecții ale urechii medii au fost observate la copiii tratați cu mecasermină.
Sistemul musculo-scheletic S-au manifestat dureri articulare și dureri ale membrelor la pacienții tratați cu mecasermină.
Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate în timpul tratamentului cu mecasermină.
Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.
Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
Hiperglicemie (creșterea concentrației de glucoză din sânge) A fost observată de asemenea creșterea glicemiei în timpul tratamentului cu mecasermină.
Amigdale/tonsile palatine mărite în volum Mecasermina poate provoca mărirea amigdalelor/tonsilelor palatine. Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respirație sau la înghițire, apnee de somn (o stare în care respirația se oprește pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum și infecții ale urechii. Apneea de somn poate provoca o somnolență excesivă în timpul zilei. Adresați-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante. Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.
Timus mărit În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).
Papiloedeme În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
Hipoacuzie (diminuarea auzului) În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie. Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
Agravarea scoliozei (produsă de creșterea rapidă) În cazul în care aveți scolioză, va trebui să fiți supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creșteri a curbării coloanei vertebrale. În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea și dureri la nivelul mușchilor.
Aparat genital Au fost observate creșteri în volum ale sânilor.în cursul tratamentului cu mecasermină.
Aparat digestiv În timpul tratamentului cu mecasermină au fost raportate dureri abdominale.
Modificări la nivelul pielii și părului În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroșări ale pielii, apariția de alunițe și modificări ale texturii părului.
Reacții la locul injectării Reacții, inclusiv durere, iritație, sângerări, vânătăi, înroșire și întărire a pielii, au fost raportate cu tratamentul cu INCRELEX. Reacții la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (rotația locului de injectare).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Creșterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături. Solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome. Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă. Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Terapia cu mecasermină poate fi reluată după ce acest episod trece.
Tulburări ale inimii La unii pacienți tratați cu mecasermină, examinarea cu ultrasunete a inimii (ecografia cardiacă) a prezentat o creștere în mărime a mușchiului cardiac și anomalii ale valvelor inimii. Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
Reacții la locul injectării Reacții precum iritația și tumefacția au fost raportate la pacienții tratați cu INCRELEX. Reacțiile la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injecție (rotația locului de injectare).
Creșterea în greutate În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea în greutate.
Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat timp de până la 30 de zile la o temperatură cuprinsă între 2 º C și 8º C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține INCRELEX
- Substanța activă este mecasermina. Un ml conține mecasermină 10 mg. Fiecare flacon conține mecasermină 40 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu și apă distilată (vezi pct. 2 “INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu”).
Cum arată INCRELEX și conținutul ambalajului INCRELEX este o soluție injectabilă, incoloră până la ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă, livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop și cu o bandă de etanșare. Flaconul conține 4 ml de soluție.
Cutia conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spania Fabricantul Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Olanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals SPRL België /Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 479 98 92 88 Italia Esteve Pharmaceuticals SRL Tel: +39 345 9214959 България Latvija Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Česká republika Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Hrvatska Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Lietuva Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel. +34 93 446 60 00 Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Esteve Pharmaceuticals S.A.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +34 93 446 60 00 Magyarország Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel.: +34 93 446 60 00 Deutschland, Österreich Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland Tel.: +49 30 338427-100 Nederland Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Eesti Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Polska Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel.: +34 93 446 60 00 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Esteve Pharmaceuticals S.A.
Ελλάδα Τηλ: +34 93 446 60 00 Portugal Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 España Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Slovenija Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 France Esteve Pharmaceuticals S.A.S Tél: +33 1 42 31 07 10 Slovenská republika Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals S.A.
Ireland Tel: +34 93 446 60 00 România Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel/Тел.: +34 93 446 60 00 Acest prospect a fost aprobat în Acest medicament a fost autorizat în “condiții excepționale”.
Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și aceast prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există de asemenea și link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare și la tratamentele acestora.
Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi și ace de unică folosință care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă. Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.
Pregătirea dozei 1. Spălați-vă pe mâini înainte de a pregăti injecția dumneavoastră cu INCRELEX.
2. Utilizați câte un nou ac și o nouă seringă de unică folosință ori de câte ori administrați o doză.
Utilizați seringile și acele numai o singură dată. Aruncați-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea). Nu utilizați niciodată în comun acele și seringile.
3. Verificați lichidul pentru a vă asigura că este limpede și incolor. Nu utilizați după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP și se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluția este tulbure ori dacă observați particule. În cazul în care un flacon a înghețat, aruncați-l.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu vă mai folosesc 4. În cazul în care utilizați un flacon nou, scoateți-i capacul de protecție. Nu scoateți dopul de cauciuc.
5. Ștergeți dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduși prin inserțiile repetate ale acului (vezi Figura 1).
Figura 1: Ștergeți dopul cu alcool medicinal 6. Înainte de a introduce acul în flacon, retrageți pistonul pentru a trage aer în seringă într-o cantitate egală cu doza prescrisă. Introduceți acul prin dopul de cauciuc al flaconului și împingeți pistonul pentru a injecta aer în interiorul flaconului (vezi Figura 2).
7. Lăsați seringa în flacon și întoarceți-le invers pe amândouă. Țineți bine în mână seringa și flaconul (vezi Figura 3).
Figura 2: Injectați aer în flacon Figura 3: Pregătit pentru extragere 8. Asigurați-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4). Retrageți pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).
9. Înainte de a scoate acul din flacon, verificați bulele de aer din seringă. Dacă există bule de aer în seringă, țineți flaconul și seringa cu acul îndreptat în sus și loviți ușor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus. Apăsați pistonul pentru a scoate afară bulele de aer și trageți lichid până când obțineți doza corectă (vezi Figura 6).
Figura 4:
Vârful în lichid Figura 5: Extrageți doza corectă Figura 6: Scoateți bulele de aer și reumpleți seringa 10. Scoateți acul din flacon și repuneți capacul de protecție. Nu lăsați acul să se atingă de nimic altceva. Acum sunteți pregătit să faceți injecția (vezi Figura 7).
Injectarea dozei:
Injectați INCRELEX așa cum ați fost instruit de către medic.
Nu faceți injecția dacă nu puteți mânca la scurt timp înainte sau după injecție.
1. Alegeți o zonă pentru efectuarea injecției – partea superioară a brațului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos). Locul de efectuare a injecției trebuie schimbat la fiecare administrare (rotați locul de efectuare a injecției).pentru a evita formarea unui nodul de grăsime sub piele (lipohipertrofie) ca urmare a injectărilor repetate în același loc.
2. Utilizați alcool medicinal sau apă și săpun pentru a curăța pielea de la locul unde urmează să vă efectuați injecția. Locul de efectuare a injecției trebuie să fie uscat înainte de injectare.
Figura 7: Pregătit pentru injectare Partea sup. a brațului Coapsă Fesă Abdomen 3. Ciupiți ușor pielea. Introduceți acul asa cum v-a arătat medicul. Eliberați pielea (vezi Figura A).
4. Împingeți lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că ați injectat întreaga cantitate de lichid. Scoateți acul trăgându-l drept în afară și apăsați cu blândețe timp de câteva secunde cu o compresă din tifon sau cu un tampon de vată pe locul în care ați efectuat injecția.
Nu frecați zona (vezi Figura B).
5. Urmați recomandările medicului referitoare la aruncarea acului și a seringii. Nu montați la loc seringa. Acul și seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea). Aceste recipiente trebuie închise etanș și aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Figura A: Ciupiți ușor pielea și efectuați injecția așa cum ați fost învățat Figura B: Apăsați (nu frecați) cu tifon sau cu vată