ILARIS 150 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilaris 3. Cum să utilizați Ilaris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ilaris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ilaris și pentru ce se utilizează Ce este Ilaris Ilaris conține substanța activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparține unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanțe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
Pentru ce este utilizat Ilaris Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
- Sindroame febrile periodice:
• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
• Febră familială mediteraneană (FMF).
- Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA)
- Artrită gutoasă Mai multe informații privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Sindroame periodice asociate febrei Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru tratamentul următoarelor:
- Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) – acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
• Sindromul Muckle-Wells (MWS),
• Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită și Sindromul infantil neurologic, articular și cutanat cronic (CINCA),
• Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS) / sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
- Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS)
- Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut și sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD)
- Febră familială mediteraneană (FMF): Ilaris este utilizat pentru tratamentul FMF. Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.
La pacienții cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF), organismul produce prea multă beta IL-1. Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupții trecătoare pe piele sau dureri ale articulațiilor și mușchilor. Prin blocarea activității beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.
Boala Still Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste în cazul în care alte tratamente nu au funcționat suficient de bine. Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Boala Still, inclusiv SJIA și BSDA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare și inflamație a uneia sau mai multor articulații, precum și erupții trecătoare pe piele și febră. O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still. Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele și simptomele bolii Still.
Artrita gutoasă Ilaris este utilizat la adulți pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcționat suficient de bine.
Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale. Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroșire, senzație de căldură și umflare la nivelul articulațiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută).
Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilaris Nu utilizați Ilaris
- dacă sunteți alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți o infecție activă și severă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilaris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
- dacă aveți o infecție, ați avut infecții care reapar sau o afecțiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecții.
- dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecție activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveți tuberculoză, utilizând un test specific.
- dacă prezentați semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
- dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitați să fiți vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi și „Ilaris împreună cu alte medicamente”).
- Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 în fiecare 1 ml de soluție injectabilă.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice alergii cunoscute.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră − dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris.
Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.
Boala Still
- Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanșează MAS, care includ infecții și reactivarea bolii Still existente (pusee).
Trasabilitate De fiecare dată când dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi se pune la dispoziție un nou ambalaj de Ilaris, este important să notați numele medicamentului și data administrării împreună cu numărul lotului și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.
Copii și adolescenți − CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF și SJIA: Ilaris poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
− Artrită gutoasă: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Ilaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
- Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitați vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteți tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fișa de vaccinări și să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-ați făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecții cu Ilaris și cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecții.
- Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice și autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot crește riscul de infecții.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris și timp de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
- Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
- Nu se cunoaște dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzația de învârtire (amețeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta trebuie avută în vedere atunci când vă evaluați capacitatea de a efectua activități care necesită judecată sau abilități motorii. Dacă aveți vertij sau vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, până când nu reveniți la o stare normală.
3. Cum să utilizați Ilaris Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Informați-l în permanență pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră și la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în țesutul adipos, chiar sub piele.
Dacă aveți artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătății.
Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA) și vârsta de 12 ani sau peste această vârstă și o greutate corporală de peste 40 kg, vă puteți injecta singur Ilaris după ce ați fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția.
Cât Ilaris trebuie să utilizați Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza inițială recomandată de Ilaris este:
- Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste
• 150 mg pentru pacienții cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg
• 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 7,5 kg și 15 kg
- Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
• 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.
- Dacă după 7 zile nu ați răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză repetate de 150 mg sau de 2 mg/kg.
- Dacă aveți un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veți continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
- Dacă nu aveți un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administratăo a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
- Dacă aveți un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteți continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
În cazul copiilor cărora le este administrată o doză inițială de 4 mg/kg și care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) și febră familială mediteraneană (FMF) Doza inițială recomandată de Ilaris este:
- Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă
• 150 mg la pacienți cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg la pacienți cu greutate corporală între 7,5 kg și 40 kg Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică.
- Dacă nu ați răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
- Dacă răspundeți suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Boala Still (SJIA și BSDA) Doza recomandată de Ilaris la pacienții cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg și peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat sub piele, la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Artrită gutoasă Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră.
Doza recomandată de Ilaris la pacienții adulți cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Dacă aveți nevoie de un alt tratament cu Ilaris și ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să așteptați cel puțin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Cum să vă injectați singur Ilaris sau cum să injectați Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteți pacient cu vârsta de 12 ani sau peste această vârstă și o greutate corporală de peste 40 kg, cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveți grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecțiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare. Pacienții adolescenți pot necesita supravegherea unei persoane adulte pentru a efectua auto-injectarea.
- Pacientul sau persoana care are grijă de pacient și medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecțiile cu Ilaris.
- Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecțiile cu Ilaris.
- Nu încercați să administrați o injecție singur dacă nu ați fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați.
- Ilaris 150 mg soluție injectabilă este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, pentru uz individual.
Pentru instrucțiuni despre cum să administrați injecțiile cu Ilaris, vă rugăm să citiți pct. ”Instrucțiuni de utilizare a Ilaris 150 mg stilou SensoReady” de la sfârșitul acestui prospect. Dacă aveți orice alte întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Cât timp trebuie să utilizați Ilaris
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA): Trebuie să continuați tratamentul cu Ilaris cât timp vă recomandă medicul.
- Artrită gutoasă: Dacă aveți un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris. Dacă aveți un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.
Dacă utilizați mai mult Ilaris decât trebuie Dacă vă injectați din greșeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puțin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresați cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitați să utilizați Ilaris Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) și ați uitat să injectați o doză de Ilaris, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Discutați cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectați doza următoare. Ulterior, continuați cu injecțiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Dacă încetați să utilizați Ilaris Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos:
- Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecție.
Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obișnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respirație, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroșire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamație a țesutului de sub piele (celulită). Aceste simptome pot fi cauzate de o infecție severă, o infecție neobișnuită (infecție oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecțiune numită leucopenie sau neutropenie).
Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
- Reacții alergice însoțite de erupții trecătoare pe piele și mâncărime și, posibil, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli, conștientizarea neobișnuită a bătăilor inimii (palpitații) sau tensiune arterială mică.
Alte reacții adverse ale Ilaris includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecții de orice fel. Acestea pot include:
• Infecții respiratorii, cum sunt infecție în piept, gripă, durere în gât, secreții nazale, nas înfundat, strănut, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunții, cu sau fără febră (pneumonie, bronșită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare).
• Alte infecții, cum sunt infecție la nivelul urechii, infecție a pielii (celulită), durere de stomac și vărsături (gastroenterită) și urinare dureroasă și frecventă, însoțită sau nu de febră (infecție a căilor urinare).
- Durere în partea superioară a abdomenului.
- Durere la nivelul articulațiilor (artralgie).
- Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
- Valori anormale ale testelor funcției rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
- Reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflare, senzație de căldură și mâncărimi).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Candida – infecție vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
- Amețeală, senzație de învârtire (amețeli sau vertij).
- Durere la nivelul spatelui sau mușchilor.
- Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
- Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecției) din sânge (neutropenie).
- Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
- Valori anormale ale testelor funcției ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii și ochilor (hiperbilirubinemie).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Senzație de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
- Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).
Spuneți imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ilaris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament:
- dacă lichidul conține particule vizibile sau are o culoare în mod distinctiv maronie.
- după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. o dacă medicamentul a fost scos din frigider (la temperaturi sub 30°C) timp de peste 14 zile.
- dacă sigiliul de siguranță este rupt.
- dacă stiloul arată deteriorat.
- dacă stiloul a fost scăpat pe jos, cu capacul scos.
A se păstra stiloul în ambalajul original până când este gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A nu se agita.
Dacă este necesar, stiloul Ilaris în cutie poate fi păstrat la temperaturi sub 30°C timp de până la 14 zile.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ilaris
- Substanța activă este canakinumabul. Un stilou injector (pen) preumplut conține canakinumab 150 mg în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80 (vezi pct. 2), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ilaris și conținutul ambalajului
- Ilaris este furnizat sub formă de soluție injectabilă, într-un stilou injector (pen) preumplut.
- Soluția este un lichid limpede până la opalescent. Este incoloră până la ușor galben-maronie. Nu utilizați soluția dacă lichidul conține particule vizibile sau dacă este clar maroniu.
- Ilaris este disponibil în ambalaje care 1 stilou injector (pen) preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni de utilizare a stiloului Ilaris 150 mg SensoReady canakinumab Citiți INTEGRAL aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Aceste instrucțiuni sunt menite să vă ajute să injectați corect medicamentul cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut Ilaris 150 mg SensoReady.
Este important să nu încercați să vă administrați singur înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Stiloul Ilaris 150 mg SensoReady:
Stiloul Ilaris 150 mg SensoReady , cu capacul scos. Nu scoateți capacul înainte să fiți gata să administrați injecția.
Păstrați stiloul în cutie, la frigider, între 2°C și 8°C și nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor.
După scoaterea stiloului Ilaris din frigider, utilizați-l în decurs de 14 zile (dar nu mai târziu de data de expirare înscrisă pe cutie) și nu-l păstrați la temperaturi de peste 30°C. Scrieți data la care stiloul Ilaris este scos din frigider în câmpul pentru dată de pe cutie.
• Nu utilizați stiloul dacă medicamentul a fost scos din frigider (sub 30°C) mai mult de 14 zile.
• Nu utilizați dacă medicamentul a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C.
• Nu congelați stiloul.
• Țineți stiloul în cutia originală până când este gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.
• Nu agitați stiloul.
• Nu utilizați stiloul dacă a fost scăpat pe jos cu capacul scos.
• Nu utilizați stiloul dacă aveți alergie la latex.
Scoateți cutia conținând stiloul din frigider și apoi stiloul din cutie și lăsați-l nedeschis, timp de 30 minute să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C).
De ce aveți nevoie pentru injectare:
Incluse în ambalaj:
• Un stilou nou și neutilizat Ilaris 150 mg SensoReady Neincluse în ambalaj:
• Tampon cu alcool medicinal.
• Vată sau pansament.
• Recipient de eliminare a deșeurilor medicale.
Ac Protecție ac Fereastră verificare Capac ac intern Capac Înainte de injectare 1. Verificări importante de siguranță înainte de injectare:
• Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă.
Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
• Nu utilizați stiloul dacă soluția conține particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
• Nu utilizați stiloul dacă data de expirare a trecut.
• Nu utilizați stiloul dacă a fost scos din frigider pe o perioadă mai lungă de 14 zile.
• Nu utilizați dacă sigiliul de siguranță este rupt.
• Nu utilizați stiloul dacă pare deteriorat.
Contactați farmacistul dacă stiloul nu îndeplinește cerințele acestor verificări.
2a. Alegeți locul de administrare a injecției:
• Locul recomandat este în partea din față a coapselor. De asemenea, puteți administra injecția în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției.
• Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.
2b. Numai pentru aparținători și profesioniști din domeniul sănătății:
• Dacă injecția vă este administrată de un aparținător sau un profesionist din domeniul sănătății, administrarea se poate face și în partea superioară, exterioară, a brațelor.
100 3. Curățarea locului de administrare:
• Spălați-vă pe mâini cu apă fierbinte și săpun.
• Curățați locul de administrare a injecției cu mișcări circulare și un tampon cu alcool. Lăsați să se usuce înainte de a administra injecția.
• Nu suflați sau nu atingeți zona curățată înainte de a administra injecția.
Injectarea 4. Scoaterea capacului:
• Scoateți capacul numai când sunteți gata să utilizați stiloul.
• Răsuciți capacul în direcția indicată de săgeți.
• Odată scos, aruncați capacul. Nu îl puneți la loc.
• Utilizați stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
• Este posibil să vedeți câteva picături de soluție ieșind din ac. Acest lucru este normal.
5. Ținerea stiloului:
• Țineți stiloul la 90 de grade față de locul de administrate curățat.
TREBUIE SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECȚIEI.
În timpul administrării injecției, veți auzi 2 clicuri sonore.
Primul clic indică faptul că injectarea a început.
Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Trebuie să țineți stiloul ferm apăsat pe piele, până când vedeți că indicatorul verde a umplut fereastra și s-a oprit.
Corect Incorect 101 6. Începerea administrării:
• Apăsați stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuați să țineți stiloul ferm apăsat pe piele.
• Indicatorul verde arată administrarea injecției.
7. Finalizarea injecției:
• Așteptați cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificați că indicatorul verde a umplut fereastra și s-a oprit.
• Stiloul poate fi acum îndepărtat.
După injectare 8. Verificați dacă indicatorul verde a umplut fereastra:
• Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare.
Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
9. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut Ilaris 150 mg:
• Eliminați stiloul utilizat în recipientul pentru deșeuri medicale (și anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).
• Nu încercați niciodată să reutilizați stiloul.
102 Prospect: Informații pentru utilizator Ilaris 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă canakinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Pe lângă acest prospect, vi se va da un card pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Ilaris.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ilaris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilaris 3. Cum să utilizați Ilaris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ilaris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ilaris și pentru ce se utilizează Ce este Ilaris Ilaris conține substanța activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparține unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanțe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
Pentru ce este utilizat Ilaris Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
- Sindroame febrile periodice:
• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
• Febră familială mediteraneană (FMF).
- Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA)
- Artrită gutoasă Mai multe informații privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Sindroame periodice asociate febrei Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru tratamentul următoarelor:
− Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) – acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
• Sindromul Muckle-Wells (MWS),
• Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită și Sindromul infantil neurologic, articular și cutanat cronic (CINCA), 103
• Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS) / sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
- Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS)
- Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut și sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD)
- Febră familială mediteraneană (FMF): Ilaris este utilizat pentru tratamentul FMF. Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.
La pacienții cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF), organismul produce prea multă beta IL-1. Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupții trecătoare pe piele sau dureri ale articulațiilor și mușchilor. Prin blocarea activității beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.
Boala Still Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste în cazul în care alte tratamente nu au funcționat suficient de bine. Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Boala Still, inclusiv SJIA și BSDA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare și inflamație a uneia sau mai multor articulații, precum și erupții trecătoare pe piele și febră. O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still. Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele și simptomele bolii Still.
Artrita gutoasă Ilaris este utilizat la adulți pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcționat suficient de bine.
Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale. Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroșire, senzație de căldură și umflare la nivelul articulațiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută).
Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilaris Nu utilizați Ilaris
- dacă sunteți alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți o infecție activă și severă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilaris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
- dacă aveți o infecție, ați avut infecții care reapar sau o afecțiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecții.
- dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecție activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveți tuberculoză, utilizând un test specific.
- dacă prezentați semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
- dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitați să fiți vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi și „Ilaris împreună cu alte medicamente”).
104
- Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice alergii cunoscute.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
- dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris.
Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.
Boala Still
- Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanșează MAS, care includ infecții și reactivarea bolii Still existente (pusee).
Trasabilitate De fiecare dată când dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi se va pune la dispoziție un nou ambalaj de Ilaris, este important să notați numele medicamentului și data administrării împreună cu numărul lotului și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.
Copii și adolescenți
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF și SJIA: Ilaris poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
- Artrită gutoasă: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Ilaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
- Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitați vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteți tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fișa de vaccinări și să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-ați făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecții cu Ilaris și cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecții.
- Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice și autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot crește riscul de infecții.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris și timp de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
- Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
105
- Nu se cunoaște dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzația de învârtire (amețeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta trebuie avută în vedere atunci când vă evaluați capacitatea de a efectua activități care necesită judecată sau abilități motorii. Dacă aveți vertij sau vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, până când nu reveniți la o stare normală.
3. Cum să utilizați Ilaris Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Informați-l în permanență pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră și la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în țesutul adipos, chiar sub piele.
Dacă aveți artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătății.
Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteți injecta singur Ilaris după ce ați fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția.
Cât Ilaris trebuie să utilizați Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza inițială recomandată de Ilaris este:
- Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste
• 150 mg pentru pacienții cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg
• 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 7,5 kg și sub 15 kg
- Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
• 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.
- Dacă după 7 zile nu ați răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau de 2 mg/kg.
- Dacă aveți un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veți continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
- Dacă nu aveți un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
- Dacă aveți un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteți continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
În cazul copiilor cărora le este administrată o doză inițială de 4 mg/kg și care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
106 Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) și febră familială mediteraneană (FMF) Doza inițială recomandată de Ilaris este:
- Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă
• 150 mg la pacienți cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg la pacienți cu greutate corporală între 7,5 kg și 40 kg Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică.
- Dacă nu ați răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
- Dacă răspundeți suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Boala Still (SJIA și BSDA ) Doza recomandată de Ilaris la pacienții cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg și peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Artrită gutoasă Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră.
Doza recomandată de Ilaris la pacienții adulți cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Dacă aveți nevoie de un alt tratament cu Ilaris și ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să așteptați cel puțin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Cum să vă injectați singur Ilaris sau cum să injectați Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteți pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveți grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecțiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
- Pacientul sau persoana care are grijă de pacient și medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecțiile cu Ilaris.
- Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecțiile cu Ilaris.
- Nu încercați să administrați o injecție singur dacă nu ați fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați.
- Ilaris 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru uz individual.
- Nu reutilizați niciodată soluția rămasă.
Pentru instrucțiuni despre cum să administrați injecțiile cu Ilaris, vă rugăm să citiți pct. ”Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Dacă aveți orice alte întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Cât timp trebuie să utilizați Ilaris
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA): Trebuie să continuați tratamentul cu Ilaris cât timp vă recomandă medicul.
- Artrită gutoasă: Dacă aveți un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris. Dacă aveți un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.
107 Dacă utilizați mai mult Ilaris decât trebuie Dacă vă injectați din greșeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puțin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresați cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitați să utilizați Ilaris Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) și ați uitat să injectați o doză de Ilaris, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Discutați cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectați doza următoare. Ulterior, continuați cu injecțiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Dacă încetați să utilizați Ilaris Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos:
- Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecție.
Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obișnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respirație, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroșire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamație a țesutului de sub piele (celulită). Aceste simptome pot fi cauzate de o infecție severă, o infecție neobișnuită (infecție oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecțiune numită leucopenie sau neutropenie).
Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
- Reacții alergice însoțite de erupții trecătoare pe piele și mâncărime și, posibil, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli, conștientizarea neobișnuită a bătăilor inimii (palpitații) sau tensiune arterială mică.
Alte reacții adverse ale Ilaris includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecții de orice fel. Acestea pot include:
• Infecții respiratorii, cum sunt infecție în piept, gripă, durere în gât, secreții nazale, nas înfundat, strănut, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunții, cu sau fără febră (pneumonie, bronșită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare).
• Alte infecții, cum sunt infecție la nivelul urechii, infecție a pielii (celulită), durere de stomac și vărsături (gastroenterită) și urinare dureroasă și frecventă, însoțită sau nu de febră (infecție a căilor urinare).
- Durere în partea superioară a abdomenului.
- Durere la nivelul articulațiilor (artralgie).
- Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
- Valori anormale ale testelor funcției rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
- Reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflare, senzație de căldură și mâncărimi).
108 Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Candida – infecție vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
- Amețeală, senzație de învârtire (amețeli sau vertij).
- Durere la nivelul spatelui sau mușchilor.
- Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
- Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecției) din sânge (neutropenie).
- Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
- Valori anormale ale testelor funcției ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii și ochilor (hiperbilirubinemie).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Senzație de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
- Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).
Spuneți imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ilaris
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
- A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
- După amestecare (reconstituire), medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluția trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) și utilizată în maximum 24 ore.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede până la opalescentă sau conține particule.
- Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ilaris
- Substanța activă este canakinumabul. Fiecare flacon cu pulbere conține canakinumab 150 mg.
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține 150 mg canakinumab.
109
- Celelalte componente sunt: zahăr, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80 (vezi pct. 2).
Cum arată Ilaris și conținutul ambalajului
- Ilaris este furnizat sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (150 mg într-un flacon din sticlă de 6 ml).
- Pulberea este de culoare albă.
- Ilaris este disponibil în ambalaje care conțin un flacon sau în ambalaje colective cu patru ambalaje intermediare, fiecare conținând câte un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 110 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
111 Instrucțiuni de utilizare Ilaris pulbere pentru soluție injectabilă Vă rugăm să aveți în vedere că prepararea injecției durează aproximativ 30 minute.
Vezi și pct. 3, ”Cum să-ți injectezi Ilaris singur sau cum să injectați Ilaris unui pacient”.
Citiți aceste instrucțiuni integral, înainte de a începe administrarea.
Pregătire
- Găsiți un loc curat, unde să pregătiți și să administrați injecția.
- Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
- Verificați datele de expirare înscrise pe flacon și pe seringi. Nu le utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Folosiți întotdeauna ace și seringi noi, sigilate. Evitați să atingeți acele și partea superioară a flacoanelor.
Trebuie să aveți la îndemână articolele necesare Incluse în ambalaj
- un flacon Ilaris pulbere pentru soluție injectabilă (a se păstra la frigider).
Neincluse în ambalaj
- un flacon (sau fiolă) cu apă sterilă pentru preparate injectabile („apă”) (la temperatura camerei)
- o seringă cu capacitatea de 1,0 ml
- un ac de 18 G x 2 inci (50 mm) pentru reconstituirea pulberii („ac de transfer”)
- un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm) pentru injectare („ac de injectare”)
- tampoane cu spirt medicinal
- tampoane curate, uscate, din vată
- un plasture
- un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringilor și flacoanelor utilizate (recipient pentru obiecte contaminate) Cum se amestecă Ilaris 1. Scoateți capacele flacoanelor cu Ilaris și apă. Nu atingeți dopurile flacoanelor. Curățați dopurile cu tampoanele cu spirt medicinal.
2. Deschideți ambalajul seringii și al acului de transfer (acul de 50 mm) și atașați acul la seringă.
3. Scoateți cu grijă capacul de pe acul de transfer și puneți-l deoparte. Trageți pistonul complet până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
Introduceți acul în flaconul cu apă prin centrul dopului din cauciuc.
4. Împingeți ușor pistonul, complet, până când aerul intră în flacon.
112 5. Întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos și aduceți-le în dreptul ochilor.
6. Asigurați-vă că vârful acului de transfer este acoperit cu apă și trageți lent pistonul în jos până trece puțin de semnul 1,0 ml. Dacă vedeți bule în seringă, scoateți bulele așa cum v-a instruit profesionistul din domeniul sănătății sau farmacistul.
7. Asigurați-vă că aveți în seringă 1,0 ml de apă, apoi scoateți acul din flacon. (Va mai rămâne apă în flacon.) 8. Introduceți acul de transfer prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu Ilaris pulbere, având grijă să nu atingeți acul sau dopul. Injectați lent apa în flaconul cu Ilaris pulbere.
9. Îndepărtați cu atenție acul de transfer din flacon și puneți la loc capacul acului, așa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
10. Fără a atinge dopul din cauciuc, rotiți încet (nu agitați) flaconul, la un unghi de aproximativ 45 de grade, timp de aproximativ 1 minut. Așteptați 5 minute.
113 11. Acum, întoarceți ușor flaconul cu susul în jos și invers de zece ori, având grijă să nu atingeți dopul din cauciuc.
12. Pentru a obține o soluție limpede până la opalescentă, lăsați să stea aproximativ 15 minute, la temperatura camerei. Nu agitați. Nu utilizați soluția dacă prezintă particule.
13. Asigurați-vă că toată soluția se află pe fundul flaconului. Dacă rămân picături pe dopul din cauciuc, loviți flaconul pe lateral, ca să le faceți să cadă. Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă și fără particule vizibile. Soluția trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanță maroniu-galben deschis.
- Dacă nu este folosită imediat după amestecare, soluția trebuie păstrată la frigider (2°C până la 8°C) și utilizată în decurs de 24 de ore.
Pregătirea injecției 14. Curățați cu un tampon nou cu spirt medicinal dopul etanș din cauciuc al flaconului care conține Ilaris soluție.
15. Scoateți din nou capacul acului de transfer. Trageți pistonul seringii în jos, până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer. Introduceți acul seringii în flaconul cu soluție Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc. În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid. Împingeți pistonul lent și complet, până când tot aerul este injectat în flacon. Nu injectați aer în lichid.
16. Nu întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos, flaconul trebuie să stea drept. Introduceți acul complet în flacon, până ajunge la fundul acestuia.
114 17. Înclinați flaconul pentru a vă asigura că poate fi extras în seringă volumul necesar de soluție.
18. NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată. Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
19. Trageți încet pistonul până la semnul corect (cantitatea care trebuie administrată), umplând seringa cu soluție Ilaris. Dacă există bule de aer în seringă, scoateți-le așa cum v-a instruit personalul medical. Asigurați-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluție.
20. Îndepărtați seringa împreună cu acul din flacon. (Este posibil să mai rămână soluție în flacon.) Puneți la loc capacul acului de transfer, cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Îndepărtați acul de transfer de la nivelul seringii.
Puneți acul de transfer în recipientul pentru materiale contaminate.
21. Desfaceți ambalajul care conține acul de injectare și atașați-l la seringă. Puneți seringa deoparte.
Administrarea injecției 22. Alegeți un loc de injectare la nivelul părții superioare a piciorului, abdomenului, părții superioare a brațului sau feselor. Nu injectați la nivelul unei porțiuni de piele care prezintă erupții, leziuni, vânătăi sau umflături. Nu injectați în țesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administrați tot medicamentul. Evitați injectarea într-o venă.
23. Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu spirt medicinal. Lăsați zona să se usuce. Scoateți capacul acului de injectare.
24. Ridicați ușor pielea la nivelul locului de injectare.
Țineți seringa la un unghi de 90 de grade și, cu o singură mișcare uniformă, împingeți acul direct și complet în piele.
25. Țineți acul introdus complet în piele în timp ce împingeți ușor pistonul seringii, până când seringa se golește. Lăsați pielea liberă și scoateți acul.
Aruncați acul și seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac și fără a scoate acul de la seringă.
115 După injecție 26. Nu frecați locul de injectare. Dacă sângerați, aplicați un tampon curat și uscat din vată pe zona respectivă și țineți apăsat ușor timp de 1 până la 2 minute sau până când se oprește sângerarea. Apoi aplicați un plasture.
27. Aruncați în siguranță acele și seringa în recipientul pentru materiale contaminate sau conform recomandărilor personalului medical sau farmacistului. Niciodată nu refolosiți seringile sau acele.
28. Aruncați corespunzător flacoanele care conțin apa și soluție Ilaris rămase (dacă a mai rămas) conform instrucțiunilor personalului medical sau farmacistului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Nu lăsați recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor.
Aruncați-le conform instrucțiunilor personalului medical sau farmacistului.

Nu utilizați Ilaris - dacă sunteți alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți o infecție activă și severă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilaris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - dacă aveți o infecție, ați avut infecții care reapar sau o afecțiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecții. - dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecție activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveți tuberculoză, utilizând un test specific. - dacă prezentați semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă. - dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitați să fiți vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi și „Ilaris împreună cu alte medicamente”). - Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 în fiecare 1 ml de soluție injectabilă. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice alergii cunoscute. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră - dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris. - Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți. Boala Still - Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanșează MAS, care includ infecții și reactivarea bolii Still existente (pusee). Trasabilitate De fiecare dată când dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi se pune la dispoziție un nou ambalaj de Ilaris, este important să notați numele medicamentului și data administrării împreună cu numărul lotului și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Copii și adolescenți - CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF și SJIA: Ilaris poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste. - Artrită gutoasă: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Ilaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. - Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitați vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteți tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fișa de vaccinări și să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-ați făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecții cu Ilaris și cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecții. - Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice și autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot crește riscul de infecții. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. - Vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris și timp de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii. - Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri. Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere. - Nu se cunoaște dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzația de învârtire (amețeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta trebuie avută în vedere atunci când vă evaluați capacitatea de a efectua activități care necesită judecată sau abilități motorii. Dacă aveți vertij sau vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, până când nu reveniți la o stare normală.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Informați-l în permanență pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră și la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar. Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în țesutul adipos, chiar sub piele. Dacă aveți artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătății. Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteți injecta singur Ilaris după ce ați fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția. Cât Ilaris trebuie să utilizați Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza inițială recomandată de Ilaris este în funcție de greutatea corporală: - Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste • 150 mg pentru pacienții cu greutate corporală de peste 40 kg • 2 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg • 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 7,5 kg și 15 kg - Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani • 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni. - Dacă după 7 zile nu ați răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză repetate de 150 mg sau de 2 mg/kg. - Dacă aveți un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veți continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni. - Dacă nu aveți un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administratăo a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg. - Dacă aveți un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteți continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni. În cazul copiilor cărora le este administrată o doză inițială de 4 mg/kg și care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni. Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) și febră familială mediteraneană (FMF) Doza inițială recomandată de Ilaris este în funcție de greutatea corporală: - Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă • 150 mg la pacienți cu greutate corporală de peste 40 kg • 2 mg/kg la pacienți cu greutate corporală între 7,5 kg și 40 kg Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică. - Dacă nu ați răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg. - Dacă răspundeți suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni. Boala Still (SJIA și BSDA) Doza recomandată de Ilaris la pacienții cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg și peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat sub piele, la interval de 4 săptămâni ca doză unică. Artrită gutoasă Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră. Doza recomandată de Ilaris la pacienții adulți cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă. Dacă aveți nevoie de un alt tratament cu Ilaris și ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să așteptați cel puțin 12 săptămâni înainte de doza următoare. Cum să vă injectați singur Ilaris sau cum să injectați Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteți pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveți grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecțiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare. - Pacientul sau persoana care are grijă de pacient și medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecțiile cu Ilaris. - Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecțiile cu Ilaris. - Nu încercați să administrați o injecție singur dacă nu ați fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați. - Ilaris 150 mg/ml soluție injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru uz individual. - Nu reutilizați niciodată soluția rămasă. Pentru instrucțiuni despre cum să administrați injecțiile cu Ilaris, vă rugăm să citiți pct. ”Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Dacă aveți orice alte întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Cât timp trebuie să utilizați Ilaris - CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA): Trebuie să continuați tratamentul cu Ilaris cât timp vă recomandă medicul. - Artrită gutoasă: Dacă aveți un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris. Dacă aveți un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară. Dacă utilizați mai mult Ilaris decât trebuie Dacă vă injectați din greșeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puțin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresați cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitați să utilizați Ilaris Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) și ați uitat să injectați o doză de Ilaris, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Discutați cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectați doza următoare. Ulterior, continuați cu injecțiile la intervalele recomandate, ca de obicei. Dacă încetați să utilizați Ilaris Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos: - Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecție. Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obișnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respirație, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroșire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamație a țesutului de sub piele (celulită). Aceste simptome pot fi cauzate de o infecție severă, o infecție neobișnuită (infecție oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecțiune numită leucopenie sau neutropenie). Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru. - Reacții alergice însoțite de erupții trecătoare pe piele și mâncărime și, posibil, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli, conștientizarea neobișnuită a bătăilor inimii (palpitații) sau tensiune arterială mică. Alte reacții adverse ale Ilaris includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Infecții de orice fel. Acestea pot include: • Infecții respiratorii, cum sunt infecție în piept, gripă, durere în gât, secreții nazale, nas înfundat, strănut, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunții, cu sau fără febră (pneumonie, bronșită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare). • Alte infecții, cum sunt infecție la nivelul urechii, infecție a pielii (celulită), durere de stomac și vărsături (gastroenterită) și urinare dureroasă și frecventă, însoțită sau nu de febră (infecție a căilor urinare). - Durere în partea superioară a abdomenului. - Durere la nivelul articulațiilor (artralgie). - Scădere a numărului de leucocite (leucopenie). - Valori anormale ale testelor funcției rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie). - Reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflare, senzație de căldură și mâncărimi). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Candida – infecție vaginală fungică (candidoză vulvovaginală). - Amețeală, senzație de învârtire (amețeli sau vertij). - Durere la nivelul spatelui sau mușchilor. - Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie). - Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecției) din sânge (neutropenie). - Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor). - Valori anormale ale testelor funcției ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii și ochilor (hiperbilirubinemie). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Senzație de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian). - Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete). Spuneți imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observați oricare dintre aceste simptome. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXPˮ. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. - A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină. - Soluția trebuie utilizată imediat după prima introducere a acului în dopul flaconului pentru a pregăti injecția. - Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede până la opalescentă sau conține particule. - Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ilaris - Substanța activă este canakinumabul. Fiecare flacon conține canakinumab 150 mg în 1 ml de soluție. - Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80 (vezi pct. 2), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ilaris și conținutul ambalajului - Ilaris este furnizat sub formă de soluție injectabilă, într-un flacon din sticlă de 2 ml. - Soluția este un lichid limpede până la opalescent. Este incoloră până la ușor galnbe-maronie. Nu utilizați soluția dacă lichidul conține particule ușor vizibile, dacă este tulbure sau clar maroniu. - Ilaris este disponibil în ambalaje care conțin un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Intrucțiuni de utilizare Ilaris soluție injectabilă Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de injectare. - Este important să nu încercați să vă administrați singur medicamentul prin injectare până când nu ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății. - Vezi și pct. 3, ”Cum să-ți injectezi Ilaris singur sau cum să injectați Ilaris unui pacient”. Pregătire - Găsiți un loc curat, unde să pregătiți și să vă administrați singur injecția. - Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun, apoi uscați-le cu un prosop curat. - După ce ați scos flaconul din frigider, verificați data de expirare înscrisă pe flacon. Nu le utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Lăsați flaconul nedeschis timp de 10 minute pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei. Nu încercați să încălziți flaconul. Lăsați-l să se încălzească singur. - Folosiți întotdeauna ace și seringi noi, sigilate. Nu atingeți acele sau partea superioară a flacoanului. Trebuie să aveți la îndemână articolele necesare Incluse în ambalaj - un flacon Ilaris pulbere pentru soluție injectabilă (a se păstra la frigider). Neincluse în ambalaj - o seringă cu capacitatea de 1,0 ml - un ac (de exemplu, un ac de 18 G sau 21 G x 2 inci sau similar, după cum sunt disponibile pe piață), pentru a extrage soluția din flacon („ac de extragere a soluției”) - un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum sunt disponibile pe piață) pentru injectare („ac de injectare”) - tampoane cu spirt medicinal - tampoane curate, uscate, din vată - un plasture - un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringii și flaconului utilizate (recipient pentru obiecte contaminate) Pregătirea injecției 1. Scoateți capacul de protecție de pe flaconul Ilaris. Nu atingeți dopul flaconului. Curățați cu un tampon cu spirt medicinal dopul din cauciuc al flaconului. Scoateți seringa și acul de extragere a soluției din ambalaj. - Atașați la seringă acul de extragere a soluției. - Scoateți capacul de pe acul de extragere a soluției. - Împingeți acul de extragere a soluției în flaconul cu soluție Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc. 2. Înclinați flaconul pentru a vă asigura că poate fi extras în seringă volumul necesar de soluție. NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată. Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră. 3. Trageți încet pistonul până la semnul corect (cantitatea ce va fi administrată conform instrucțiunilor personalului medical), umplând seringa cu soluție Ilaris. Dacă există bule de aer în seringă, scoateți-le așa cum v-a instruit personalul medical. Asigurați-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluție. 4. Îndepărtați seringa împreună cu acul de extragere a soluției din flacon. (Este posibil să mai rămână soluție în flacon.) Puneți la loc acului de extragere a soluției, cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul. Îndepărtați acul de extragere a soluțieide la nivelul seringii și puneți-l în recipientul pentru materiale contaminate. 5. Desfaceți ambalajul care conține acul de injectare și atașați-l la seringă. Administrați imediat injecția. Administrarea injecției 6. Alegeți un loc de injectare la nivelul părții superioare a piciorului, abdomenului, părții superioare a brațului sau feselor. Nu injectați la nivelul unei porțiuni de piele care prezintă erupții, leziuni, vânătăi sau umflături. Nu injectați în țesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administrați tot medicamentul. Evitați injectarea într-o venă. 7. Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu spirt medicinal. Lăsați zona să se usuce. Scoateți capacul acului de injectare. 8. Ridicați ușor pielea la nivelul locului de injectare. Țineți seringa la un unghi de 90 de grade și, cu o singură mișcare uniformă, împingeți acul direct și complet în piele. 9. Țineți acul complet în piele în timp ce împingeți ușor pistonul seringii, până când seringa se golește. Lăsați pielea liberă și scoateți acul. Aruncați acul și seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac și fără a scoate acul de la seringă. După injecție 10. Nu frecați locul de injectare. Dacă sângerați, aplicați un tampon curat și uscat din vată pe zona respectivă și țineți apăsat ușor timp de 1 până la 2 minute sau până când se oprește sângerarea. Apoi aplicați un plasture. 11. Aruncați în siguranță acele și seringa în recipientul pentru materiale contaminate sau conform recomandărilor personalului medical sau farmacistului. Niciodată nu refolosiți seringile sau acele. 12. Aruncați corespunzător flacoanele care conțin soluția Ilaris rămasă (dacă a mai rămas) conform instrucțiunilor personalului medical sau farmacistului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu reutilizați niciodată soluția rămasă. Nu lăsați recipientul cu materiale contaminate la vederea și îndemâna copiilor. Aruncați-le conform instrucțiunilor personalului medical sau farmacistului. Prospect: Informații pentru utilizator Ilaris 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut canakinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Pe lângă acest prospect, vi se va da un card pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Ilaris. Ce găsiți în acest prospect: