IKERVIS 1 mg/ml

3. Cum să utilizați IKERVIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează IKERVIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este IKERVIS și pentru ce se utilizează IKERVIS conține substanța activă ciclosporină. Ciclosporina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamației. IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulților cu cheratită severă (inflamația corneei, stratul transparent din partea din față a ochiului). Se utilizează la pacienții care au boala ochilor uscați (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale). Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă unui medic. Trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră cel puțin o dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IKERVIS NU utilizați IKERVIS - dacă sunteți alergic la ciclosporină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia. - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor. Atenționări și precauții Utilizați IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi. Înainte să utilizați IKERVIS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă ați avut o infecție la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din față a ochiului (corneea). - dacă luați orice medicamente care conțin corticosteroizi. - dacă luați orice medicamente pentru tratamentul glaucomului. Lentilele de contact pot deteriora și mai mult partea transparentă din față a ochiului (corneea). De aceea, trebuie să vă scoateți lentilele de contact când vă culcați, înainte să utilizați IKERVIS; le puteți pune la loc când vă treziți. Copii și adolescenți IKERVIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. IKERVIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați picături oftalmice care conțin corticosteroizi în același timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea crește riscul de reacții adverse. Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puțin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați IKERVIS dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă în perioada în care utilizați acest medicament. Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantități foarte mici. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveți vederea încețoșată. Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. IKERVIS conține clorură de cetalconiu Acest medicament conține 0,05 mg clorură de cetalconiu în 1 ml. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și le puteți pune la loc când vă treziți. Clorura de cetalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor. Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizați IKERVIS Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare. Instrucțiuni de utilizare Urmați cu atenție aceste instrucțiuni și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu înțelegeți ceva. Înainte de administrarea picăturilor oftalmice:  Spălați-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul.  Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul protector al flaconului este rupt înainte de a-l utiliza prima dată.  Când utilizați flaconul pentru prima dată, înainte de a administra o picătură în ochi, exersați utilizarea printr-o strângere ușoară a flaconului pentru a scurge o picătură departe de ochi.  Când sunteți încrezător că puteți administra câte o picătură odată, alegeți poziția pe care o considerați cea mai confortabilă pentru administrare (vă puteți așeza, întinde pe spate sau puteți sta în fața unei oglinzi).  De fiecare dată când deschideți un flacon nou, scurgeți o primă picătură pentru a asigura o administrare optimă. Administrare: 1. Agitați ușor flaconul. Țineți flaconul imediat de sub capac și rotiți capacul pentru a deschide flaconul. Nu atingeți nimic cu vârful flaconului, pentru a evita contaminarea emulsiei. 2. Lăsați capul pe spate și țineți flaconul deasupra ochiului. 3. Trageți pleoapa inferioară în jos și priviți în sus. Strângeți ușor flaconul din partea de mijloc și lăsați o picătură să pătrundă în ochi. Rețineți că ar putea dura câteva secunde de când ați strâns flaconul până la ieșirea picăturii. Nu strângeți prea tare. 4. Închideți ochiul și apăsați colțul interior al ochiului cu degetul timp de aproximativ două minute. Acest lucru ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului. 5. Repetați pașii 2 - 4 pentru a administra o picătură în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a instruit să faceți acest lucru. Uneori, trebuie tratat un singur ochi, iar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră și care ochi necesită tratament. 6. După fiecare utilizare și înainte să puneți la loc capacul, flaconul trebuie scuturat cu capul în jos, fără a atinge vârful picurătorului, pentru a îndepărta orice emulsie reziduală din vârf. Acest lucru este necesar pentru a asigura administrarea corespunzătoare a picăturii următoare. 7. Ștergeți orice exces de emulsie de pe pielea din jurul ochiului. 8. Este posibil ca la sfârșitul perioadei de valabilitate a medicamentului (1, 2 sau 3 luni), în flacon să rămână emulsie. Nu încercați să utilizați excesul de medicament rămas în flacon după ce ați finalizat administrarea tratamentului. Dacă picătura nu intră în ochi, încercați din nou. Dacă utilizați mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiți-vă ochiul cu apă. Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obișnuită. Dacă uitați să utilizați IKERVIS, continuați cu următoarea doză planificată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectați). Dacă încetați să utilizați IKERVIS fără să discutați cu medicul dumneavoastră, inflamația părții transparente din față a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ținută sub control și acest lucru poate duce la probleme de vedere. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor și în jurul acestora. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Durere la nivelul ochilor, - Iritație a ochiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Înroșire a pleoapei, - Lăcrimare, - Înroșire a ochiului, - Vedere încețoșată, - Umflare a pleoapei, - Înroșire a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului), - Mâncărimi la nivelul ochilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzație de disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, incluzând senzația că a intrat ceva în ochi, - Iritație sau umflare a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului), - Tulburări de lăcrimare, - Secreție oculară, - Iritație sau inflamație a conjunctivei (membrana care acoperă partea din față a ochiului), - Inflamație a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, - Depuneri în ochi, - Abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, - Pleoape înroșite sau inflamate, - Chisturi la nivelul pleoapei, - Reacție imunitară sau leziuni la nivelul corneei, - Mâncărimi la nivelul pleoapei, - Infecție bacteriană sau inflamație a corneei (partea transparentă din față a ochiului), - Erupție trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster, - Dureri de cap Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează IKERVIS Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 25°C. După prima deschidere a flaconului, pentru a preveni infecțiile, trebuie să aruncați flaconul după maximum 3 luni. Flaconul trebuie păstrat închis bine. Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de siguranță este rupt la prima utilizare a recipientului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține IKERVIS - Substanța activă este ciclosporina. Un mililitru de IKERVIS conține ciclosporină 1 mg. - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată IKERVIS și conținutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă. Este livrat într-un ambalaj conținând un flacon din plastic de culoare albă. Fiecare flacon conține 2,5 ml, 4,5 ml sau 7 ml de medicament, iar fiecare ambalaj conține un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franța SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628 България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393 Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006 Česká republika Santen Oy Tel: +420 234 102 170 Magyarország Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305 Danmark Santen Oy Tlf: +45 78737843 Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610 Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206 Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559 Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612 Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199 España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485 Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096 France Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912 Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 România Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603 Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Slovenská republika Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519 Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983 Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211 Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833 Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80 United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare. Instrucțiuni de utilizare Urmați cu atenție aceste instrucțiuni și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu înțelegeți ceva. 1 2 3  Spălați-vă pe mâini.  Dacă purtați lentile de contact, scoateți-le când vă culcați, înainte să utilizați picăturile oftalmice; le puteți pune la loc când vă treziți.  Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză.  Scoateți un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.  Agitați ușor recipientul unidoză înainte de utilizare.  Răsuciți capacul (figura 1).  Trageți în jos pleoapa inferioară (figura 2).  Lăsați capul pe spate și priviți spre tavan.  Apăsați ușor pentru a administra o picătură de medicament în ochi. Asigurați-vă că nu atingeți ochiul cu vârful recipientului unidoză.  Clipiți de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.  După ce ați utilizat IKERVIS, apăsați cu degetul pe colțul ochiului, spre nas, și țineți pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3). Procedând astfel, împiedicați IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.  Dacă utilizați picăturile în ambii ochi, repetați etapele pentru celălalt ochi.  Aruncați recipientul unidoză imediat după ce l-ați utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.  Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu. Dacă picătura nu intră în ochi, încercați din nou. Dacă utilizați mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiți-vă ochiul cu apă. Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obișnuită. Dacă uitați să utilizați IKERVIS, continuați cu următoarea doză planificată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectați). Dacă încetați să utilizați IKERVIS fără să discutați cu medicul dumneavoastră, inflamația părții transparente din față a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ținută sub control și acest lucru poate duce la probleme de vedere. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor și în jurul acestora. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Durere la nivelul ochilor, - Iritație a ochiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Înroșire a pleoapei, - Lăcrimare, - Înroșire a ochiului, - Vedere încețoșată, - Umflare a pleoapei, - Înroșire a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului), - Mâncărimi la nivelul ochilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzație de disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, incluzând senzația că a intrat ceva în ochi, - Iritație sau umflare a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului), - Tulburări de lăcrimare, - Secreție oculară, - Iritație sau inflamație a conjunctivei (membrana care acoperă partea din față a ochiului), - Inflamație a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, - Depuneri în ochi, - Abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, - Pleoape înroșite sau inflamate, - Chisturi la nivelul pleoapei, - Reacție imunitară sau leziuni la nivelul corneei, - Mâncărimi la nivelul pleoapei, - Infecție bacteriană sau inflamație a corneei (partea transparentă din față a ochiului), - Erupție trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster, - Dureri de cap Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu și recipientele unidoză după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a se evita evaporarea. Aruncați orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 36

Ce conține IKERVIS - Substanța activă este ciclosporină. Un mililitru de IKERVIS conține ciclosporină 1 mg. - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată IKERVIS și conținutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă. Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD). Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie. Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu. Mărimi de ambalaj: 30 și 90 recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franța SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628 България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393 Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006 Česká republika Santen Oy Tel: +420 234 102 170 Magyarország Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305 Danmark Santen Oy Tlf: ++45 898 713 35 Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610 Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206 Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559 Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612 Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199 España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485 Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096 France Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912 Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 România Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603 Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Slovenská republika Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519 Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983 Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211 Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833 Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80 United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect