Hexyon

Fendrix este un vaccin care previne hepatita B.
Este utilizat la pacienți cu probleme ale rinichilor:
• pacienți care efectuează ședințe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produșii toxici de degradare din sânge
• pacienți care urmează să efectueze ședințe de hemodializă Fendrix este utilizat pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.
Ce este hepatita B?
Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
• Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
• Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzație de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate. Majoritatea persoanelor își revine complet după boală.
• Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt și nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
• Virusul se găsește în fluidele organismului, cum sunt secrețiile vaginale, sângele, sperma, sau saliva (scuipat).
Purtătorii de virus hepatitic B
• Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieții lor.
• Aceștia pot să infecteze alte persoane și sunt denumiți purtători de virus hepatitic B.
• Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului și cancerul hepatic.
Cum acționează Fendrix
• Fendrix vă ajută organismul să-și facă singur protecția împotriva virusului (anticorpi). Acești anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
• Fendrix conține 2 componente numite “MFL” (o grăsime, non-toxică, purificată, obținută din bacterii) și “fosfat de aluminiu”. Acestea fac ca vaccinul să acționeze mai repede, mai bine și îi prelungesc efectul.
• Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
• Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecție împotriva bolii dacă sunteți deja infectat cu virusul hepatitic B.
• Fendrix vă asigură protecție numai împotriva infecției cu virusul hepatitic B. Nu vă poate proteja împotriva altor infecții care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.

Fendrix nu trebuie administrat: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot fi reprezentate de erupții cutanate cu senzație de mâncărime, dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii • dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B • dacă aveți o infecție severă, cu temperatură mare. Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoșiți. O infecție minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix: • dacă aveți alergii cunoscute. • dacă ați avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin. Leșinul poate să apară (mai ales la adolescenți) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecții, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați leșinat la o injectare anterioară. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Fendrix. Alte medicamente și Fendrix Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin. • Trebuie să păstrați un interval de cel puțin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix și administrarea oricărui alt vaccin. • Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B. Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Fendrix puteți prezenta senzație de oboseală sau dureri de cap. Dacă aceasta se întamplă, aveți grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor și folosirii oricăror ustensile sau utilaje. Fendrix conține sodiu Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Fendrix Cum vi se administrează vaccinul Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecții intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a brațului dumneavoastră. Cât de mult se administrează • Vi se vor administra în total patru injecții. • Injecțiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni: - Prima injecție -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră - A doua injecție -la 1 lună după prima injecție - A treia injecție -la 2 luni după prima injecție - A patra injecție -la 6 luni după prima injecție • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniți pentru următoarele injecții. • După administrarea primei injecții de Fendrix, următoarele injecții trebuie făcute tot cu Fendrix (nu cu un alt tip de vaccin hepatitic B). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor. De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B. Dacă pierdeți administrarea unei doze • Dacă nu vă puteți prezenta pentru una dintre injecțiile programate, luați legătura cu medicul dumneavoastră și stabiliți o altă dată. • Asigurați-vă că finalizați schema completă de vaccinare, de patru injectări. Altfel, este posibil să nu fiți protejat complet împotriva bolii.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la acest vaccin. Frecvența acestora este definită utilizând convenția prezentată mai jos: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): dureri de cap, senzație de oboseală, durere sau disconfort la locul injectării. Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin): înroșire sau umflare la locul injectării, febră, probleme de digestie și la nivelul stomacului Mai puțin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin): frisoane, erupție trecătoare pe piele, proeminentă și de culoare roșie, alte reacții la locul de injectare. Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin): alergie, bufeuri, senzație de amețeli, senzație de sete, nervozitate, infecții determinate de un virus, dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor. De asemenea, pentru alte vaccinuri hepatitice B au fost raportate în plus următoarele reacții adverse : Foarte rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin): convulsii, leșin, tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică), scleroză multiplă, pierdere a sensibilității sau probleme de mișcare la nivelul unor părți ale corpului, dureri de cap severe însoțite de înțepenire a gâtului, amorțeală sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie), inflamare a nervilor (nevrită), slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților, care progresează deseori către piept și față (sindrom Guillain-Barré), inflamație sau infecție la nivelul creierului (encefalită, encefalopatie). Reacții alergice, incluzând reacții anafilactoide, pot apărea, de asemenea, foarte rar (cu până la 1 din 10 000 de doze de vaccin). Acestea pot fi reprezentate de erupții trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoțite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor și a feței, dificultăți la respirație sau la înghițire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale și de pierdere a conștienței. Astfel de reacții pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Totuși, trebuie să solicitați tratament imediat la apariția oricărui eveniment. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. • A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Fendrix • Substanța activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este: Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 1, 2, 3 20 micrograme 1cu adjuvant AS04C conținând: - 3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MFL) 2 50 micrograme 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0,5 miligrame Al3+ ) 3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant. • Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Fendrix și conținutul ambalajului Fendrix este o suspensie albă și lăptoasă. Fendrix este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaje de 1 și 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SATel. +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SAТел. +359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected] Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected] Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected] Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 800787089 Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] România GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0) 45 7741111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +44(0)800 221441 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor. Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obține o suspensie albă, ușor opacă. Atât înainte cât și după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/sau modificări ale aspectului său fizic. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B. Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă. Prezența unei infecții minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicație pentru vaccinare. Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene. Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată. Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos. Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt în mod special expuși la VHB și prezintă un risc crescut de cronicizare a infecției, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările și programele naționale de vaccinare. Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicație adecvată pentru rarele cazuri de reacții anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin. Instrucțiuni pentru seringa preumplută Țineți seringa de corpul seringii, nu de piston. Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic. Atașați acul, conectând ușor butucul acului la adaptorul tip Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează. Nu trageți pistonul seringii din corpul seringii. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Butucul acului Pistonul seringii Adaptor tip Luer Lock Corpul seringii Capacul seringii