HEPCLUDEX 2 mg

Ce este Hepcludex Hepcludex conține substanța activă bulevirtidă, care este un medicament antiviral.
Pentru ce se utilizează Hepcludex Hepcludex se utilizează pentru tratarea infecției de lungă durată (cronice) cu virusul hepatitei delta (VHD) la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 10 kg cu boală hepatică compensată (când ficatul încă funcționează suficient de bine).
Infecția cu virusul hepatitic delta cauzează inflamarea ficatului.
Cum acționează Hepcludex VHD utilizează o proteină specială din celulele ficatului pentru a intra în celule. Bulevirtida, substanța activă din acest medicament, blochează proteina și astfel împiedică VHD să intre în celulele ficatului.
Acest lucru reduce răspândirea VHD în ficat și reduce inflamația.
22

Nu utilizați Hepcludex: 1. dacă sunteți alergic la bulevirtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Nu opriți tratamentul cu Hepcludex decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Înainte să utilizați Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 1. dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează suficient de bine – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în această situație; dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, nu este recomandat să utilizați Hepcludex; 2. dacă ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Înainte de tratament și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii; 3. dacă aveți infecție cu HIV sau hepatită C – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în aceste situații; medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica stadiul infecției cu HIV sau hepatitei C; Copii și adolescenți Copiii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 10 kg nu trebuie tratați cu Hepcludex. Hepcludex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente pot spori reacțiile adverse ale Hepcludex și nu trebuie să le utilizați în același timp. Prin urmare, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați vreunul dintre următoarele medicamente: 1. ciclosporină, un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar; 2. ezetimib, utilizat pentru tratarea colesterolului crescut din sânge; 3. irbesartan, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a bolii de inimă; 4. ritonavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV; 5. sulfasalazină, utilizată pentru tratarea artritei reumatoide, a colitei ulcerative și a bolii Crohn. Unele medicamente pot spori sau pot reduce efectele Hepcludex când sunt utilizate împreună. În unele cazuri, poate fi necesar să vi se facă unele analize sau medicul dumneavoastră poate modifica doza sau vă poate monitoriza regulat: 1. tratamente împotriva cancerului (de exemplu, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel); 2. medicamente antihistaminice utilizate pentru alergii (de exemplu, ebastină, fexofenadină); 3. medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (de exemplu, everolimus, sirolimus, tacrolimus); 4. medicamente pentru tratamentul hepatitei C și al HIV (de exemplu, darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir); 5. medicamente antidiabetice (de exemplu, glibenclamidă, nateglinidă, repaglinidă); 6. medicamente pentru disfuncția erectilă (de exemplu, avanafil, sildenafil, vardenafil); 7. medicamente pentru tratarea presiunii arteriale mari sau a bolii de inimă (de exemplu, olmesartan, telmisartan, valsartan); 8. statine, medicamente utilizate pentru colesterolul crescut din sânge (de exemplu, atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină); 9. hormoni tiroidieni utilizați pentru tratarea problemelor tiroidiene; 10. alfentanil, un medicament opioid utilizat pentru tratarea durerii puternice; 11. bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare; 12. buspironă, un medicament împotriva anxietății; 13. budesonidă, utilizat pentru astm și boala pulmonară obstructivă cronică; 14. conivaptan și tolvaptan, utilizate pentru tratarea hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu); 15. darifenacin, utilizat pentru tratarea incontinenței urinare; 16. dronedaronă, un medicament pentru inimă pentru aritmia cardiacă; 17. eletriptan, utilizat pentru migrene; 18. eplerenonă, utilizat pentru tensiune arterială mare; 19. estronă-3-sulfat, un medicament hormonal pentru menopauză; 20. felodipină și nisoldipină (medicamente pentru inimă); 21. lomitapidă, utilizat pentru colesterolul crescut din sânge; 22. lurasidonă și quetiapină, medicamente antipsihotice pentru tulburări psihice; 23. midazolam și triazolam, medicamente pentru tratarea insomniei (incapacitatea de a dormi) și pentru anestezie (pentru a evita durerea în timpul intervențiilor chirurgicale); 24. naloxegol, utilizat pentru tratarea dependenței de medicamente opioide pentru dureri puternice; 25. ticagrelor, anticoagulant pentru prevenirea coagulării sângelui. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament decât la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, nu trebuie să utilizați acest medicament fără să utilizați o metodă de contracepție eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să alăptați în timp ce utilizați Hepcludex. Nu se știe dacă Hepcludex poate trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie luată o decizie, de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Hepcludex. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețeala și oboseala sunt reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți vreun motiv de îngrijorare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Hepcludex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doză Hepcludex trebuie utilizat o dată pe zi, sub formă de injecție chiar sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră și asistenta medicală vă vor arăta cum să preparați și să injectați Hepcludex. Acest prospect conține un ghid de injectare pas cu pas pentru a vă ajuta să injectați medicamentul (vezi pct. 7). Doza recomandată Doza recomandată de Hepcludex la adulți este de 2 mg o dată pe zi. Doza recomandată de Hepcludex la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani depinde de greutate, după cum apare în tabelul de mai jos. Vârstă/greutate Doză Cantitate de injectat Copii cu vârsta de 3 ani sau mai mult care cântăresc 35 kg sau mai mult 2 mg, o dată pe zi 1,0 ml Copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 25 kg, dar mai puțin de 35 kg 1,5 mg, o dată pe zi 0,75 ml Copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 10 kg, dar mai puțin de 25 kg 1 mg, o dată pe zi 0,5 ml Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați medicamentul. Dacă utilizați mai mult Hepcludex decât trebuie Dacă credeți că este posibil să fi utilizat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Hepcludex Dacă au trecut mai puțin de 4 ore de când ați uitat doza de Hepcludex, luați doza uitată cât mai curând posibil și luați următoarea doză programată la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 4 ore de când ați uitat să luați doza de Hepcludex, nu luați doza uitată. Luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați uitat o doză de Hepcludex. Dacă încetați să utilizați Hepcludex Dacă nu mai doriți să utilizați Hepcludex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice modificări ale simptomelor după oprirea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare vreuna din reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră. Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): • durere de cap • mâncărimi • reacții la locul de injectare, care pot include tumefiere, roșeață, iritație, vânătăi, mâncărime, erupție trecătoare pe piele, întărire, infecție sau durere locală Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): • amețeală • greață • oboseală • manifestări asemănătoare gripei • durere la nivelul articulațiilor Următoarele reacții adverse sunt rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): • reacții alergice, care includ reacție anafilactică (reacție alergică bruscă, care poate pune viața în pericol). Simptomele reacțiilor alergice pot include: • dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare • tumefiere a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) • erupții trecătoare pe piele • modificare a tensiunii arteriale sau a pulsului. Simptomele reacției anafilactice sunt similare celor ale reacției alergice, dar sunt mai severe și necesită asistență medicală de urgență. Analizele de sânge pot, de asemenea, indica: • nivel crescut de acizi biliari în sânge (foarte frecventă) • o creștere a numărului de celule albe în sânge (eozinofile) (frecventă). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, dacă acest lucru nu este posibil, aceasta poate fi păstrată timp de până la 2 ore la o temperatură de cel mult 25 °C. Nu aruncați niciun medicament sau ace folosite pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți și acele folosite.

Ce conține Hepcludex Substanța activă este bulevirtidă 2 mg. Fiecare flacon conține acetat de bulevirtidă, echivalentul a 2 mg de bulevirtidă. Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru, bicarbonat de sodiu, manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Cum arată Hepcludex și conținutul ambalajului Bulevirtida este o pulbere pentru soluție injectabilă cu aspect de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Fiecare cutie conține 30 de doze unice. Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda Fabricantul Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 986 Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702 Franța Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugalia Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: +40 31 631 18 00 Irlanda Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700 Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>. 7. Ghid de injectare pas cu pas pentru pacienți/îngrijitori Înainte de a utiliza Hepcludex, trebuie să citiți mai întâi punctele 1-6 din acest prospect. Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament acasă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să preparați și să injectați Hepcludex. Acest ghid vă arată cum să preparați și să injectați Hepcludex. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveți neclarități sau întrebări sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor. Acordați-vă timp pentru a prepara și a administra cu grijă injecția cu Hepcludex. Dacă copilului dumneavoastră i s-a prescris Hepcludex dar nu îl poate administra singur, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest ghid de injectare pas cu pas pentru administrarea Hepcludex vă sunt adresate dumneavoastră, în calitate de îngrijitor al copilului. Copiii sau adolescenții ar trebui să își facă injecția numai după ce sunt instruiți de un profesionist din domeniul sănătății și sub supravegherea unui îngrijitor adult. Locuri de injectare Abdomen Partea superioară a coapselor Cele mai bune locuri de injectare sunt abdomenul și coapsele superioare, prezentate în imagini. Pentru a reduce reacțiile la locul injectării, puteți schimba locul de injectare a Hepcludex cu regularitate. Nu injectați Hepcludex în următoarele zone: genunchi, zona inghinală, partea inferioară sau interioară a feselor, direct într-un vas de sânge, în jurul ombilicului (buricului), pe un țesut cicatricial, o vânătaie, o aluniță, o cicatrice chirurgicală, un loc tatuat sau al unei arsuri sau unde există o reacție la locul injectării. 1. Înainte de injecție 1A Păstrare 1B Pregătirea dozelor 1C Spălați-vă mâinile 1D Curățați flaconul Flacoanele cu Hepcludex trebuie păstrate în ambalajul original, în frigider (2-8 °C), pentru a proteja Hepcludex de lumină. Următoarele sunt instrucțiuni pentru dizolvarea unei singure doze. Spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă caldă și uscați-le cu un prosop curat. După ce mâinile sunt curate, nu atingeți nimic altceva în afară de medicament, de accesorii și de zona din jurul locului de injectare. Ștergeți partea superioară a flaconului cu un tampon nou cu alcool și lăsați-o să se usuce la aer. Dacă atingeți partea superioară din cauciuc după ce ați curățat-o, curățați-o din nou cu un nou tampon cu alcool. 2. Amestecați injecția 2A Extrageți apă sterilă 2B Injectați apă sterilă în pulbere 2C Amestecați ușor Hepcludex Luați seringa. Puneți-i acul mai lung. Important! Asigurați-vă că acul cu capac este bine fixat, împingându-l ușor în jos în timp ce îl rotiți în sensul acelor de ceasornic. Scoateți capacul de plastic. Deschideți flaconul cu apă sterilă pentru preparate injectabile. Introduceți acul în flacon și întoarceți ușor flaconul cu apă cu fundul în sus. Asigurați vă că vârful acului rămâne permanent sub suprafața apei, ca să nu pătrundă bule de aer în seringă. Trageți încet pistonul înapoi pentru a introduce 1,0 ml de apă sterilă în seringă. Scoateți cu grijă acul și seringa din flacon. Bateți ușor în flaconul cu Hepcludex pentru a afâna pulberea. Introduceți acul seringii cu apă sterilă, înclinat, în flacon. Injectați încet apa sterilă, astfel încât să picure pe peretele flaconului și să intre în pulbere. Scoateți acul din flacon și așezați seringa și acul într-un loc sigur. Bateți ușor flaconul cu Hepcludex cu vârful degetului timp de 10 secunde pentru ca pulberea să înceapă să se dizolve. Apoi, frecați ușor flaconul între palme pentru a asigura amestecarea completă. Asigurați vă că nu rămâne pulbere prinsă pe peretele flaconului. Important! Nu scuturați flaconul. Scuturarea va determina medicamentul să facă spumă și dizolvarea va dura mult mai mult. 2D Verificați Hepcludex 2E Pregătiți Hepcludex pentru injecție 2F Curățați flaconul După ce pulberea începe să se dizolve, puneți flaconul deoparte și aceasta se va dizolva complet. După ce tapotați cu degetele, dizolvarea poate dura până la 3 minute. După ce s-a amestecat complet, soluția de Hepcludex trebuie să fie limpede. Important! Soluția de Hepcludex complet dizolvat trebuie să fie limpede și fără spumă. Dacă soluția prezintă spumă sau este gălbuie, lăsați-o mai mult timp să se dizolve. Dacă vedeți bule de aer, tapotați ușor flaconul până când acestea dispar. Dacă observați particule în soluție după ce aceasta s-a dizolvat (complet), nu folosiți flaconul respectiv. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului care vi l-a furnizat. Hepcludex reconstituit trebuie utilizat imediat. Curățați din nou partea superioară a flaconului de Hepcludex, folosind un tampon de alcool nou. Lăsați-l să se usuce la aer. 3. Injectați o doză 3A Introduceți acul în flacon 3B Extrageți Hepcludex 3C Finalizați prepararea 3D Schimbați și aruncați acul Luați seringa. Introduceți acul în flaconul cu soluție de Hepcludex . Întoarceți ușor flaconul cu fundul în sus. Asigurați-vă că vârful acului rămâne permanent sub suprafața soluției de Hepcludex pentru a împiedica pătrunderea bulelor de aer în seringă. Verificați de două ori cantitatea pentru injecție, din tabelul pentru Doza recomandată din secțiunea 3 a prospectului. Trageți încet de piston pentru a extrage cantitatea de lichid de care aveți nevoie. Bateți ușor sau dați un bobârnac seringii și împingeți/trageți pistonul pentru a scoate aerul și bulele de aer. Pentru a vă asigura că în seringă rămâne cantitatea corectă de Hepcludex, este posibil să trebuiască să trageți pistonul dincolo de marcajul de pe seringă. Scoateți cu grijă acul și seringa din flacon. Important! Aruncați flaconul după utilizare, și orice rest de lichid rămas neinjectat. Scoateți acul mai lung din seringă și aruncați l în mod corespunzător astfel încât să nu poată răni pe nimeni. Important! Nu puneți capacul de plastic înapoi pe ac. 3E Atașați acul pentru injecție 3F Alegeți locul de injectare 3G Pregătiți locul de injectare 3H Injectați Hepcludex Introduceți acul mai scurt în seringă. Important! Asigurați vă că acul cu capac este bine fixat, împingându-l ușor în jos în timp ce îl rotiți în sensul acelor de ceasornic. Scoateți capacul de plastic. Alegeți un loc diferit de cel pe care l-ați folosit la ultima injecție. Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu alcool. Începeți dinspre centru, aplicați presiune și curățați folosind o mișcare circulară, către exterior. Important! Lăsați locul să se usuce la aer. Prindeți cu două degete și țineți un pliu de piele din jurul locului de injectare. Străpungeți pielea într un unghi de 45 de grade. Acul trebuie introdus aproape complet. Apăsați încet pistonul până la capăt pentru a injecta Hepcludex. Scoateți acul din piele. Scoateți acul din seringă și îndepărtați le pe amândouă în mod corespunzător, astfel încât nimeni să nu poată fi rănit (vezi 3D).