HEMLIBRA 150 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hemlibra 3. Cum se utilizează Hemlibra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Hemlibra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este Hemlibra și pentru ce se utilizează Ce este Hemlibra Hemlibra conține substanța activă „emicizumab”. Aceasta aparține unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc și se leagă de o țintă din organism.
Pentru ce se utilizează Hemlibra Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților de toate vârstele cu hemofilie A (deficiență congenitală de factor VIII):
● care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII ● care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII având:
- forme severe ale bolii (nivelul factorului FVIII din sânge este mai mic de 1%)
- forme moderate ale bolii (nivelul factorului FVIII din sânge este de la 1% la 5%) cu fenotipul sângerării sever) Hemofilia A este o afecțiune ereditară cauzată de absența factorului VIII, o substanță cu rol esențial în coagularea sângelui și oprirea sângerărilor.
Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvența episoadelor de sângerare la persoane cu această afecțiune.
102 La unii pacienți cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acțiunea factorului VIII de înlocuire.
Cum acționează Hemlibra Hemlibra restabilește funcția factorului VIII activat care lipsește și care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui. Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hemlibra Nu utilizați Hemlibra ● dacă sunteți alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.
Atenționări și precauții Înainte să începeți să utilizați Hemlibra, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea “substanțelor de bypassing” (medicamente care ajută la coagularea sângelui, dar care funcționează diferit față de factorul VIII). Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanțe bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra. Exemplele de substanțe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat” (CCPa) și „FVIIa recombinant” (rFVIIIa). Este posibil să apară reacții adverse grave și care pot pune viața în pericol atunci când CCPa este administrat pacienților tratați în același timp cu Hemlibra:
Posibile reacții adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra ● Distrugere a globulelor roșii (microangiopatie trombotică)
- Aceasta este o afecțiune gravă și care poate pune viața în pericol.
- La persoanele cu această afecțiune, pot apărea leziuni la nivelul pereților vaselor de sânge și se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor și/sau a altor organe.
- Fiți precaut dacă prezentați risc crescut de a dezvolta această afecțiune (ați avut această afecțiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecțiune) sau dacă luați medicamente care pot crește riscul de a dezvolta această afecțiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
- Este important să cunoașteți simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltați această afecțiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacții adverse posibile”).
Nu mai utilizați Hemlibra și CCPa și adresați-vă imediat unui medic dacă observați sau persoana care vă îngrijește observă apariția oricăror simptome de microangiopatie trombotică.
● Cheaguri de sânge (tromboembolism)
- În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge și le poate bloca, fapt ce poate pune viața în pericol.
- Este important să cunoașteți simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacții adverse posibile”).
103 Nu mai utilizați Hemlibra și CCPa și adresați-vă imediat unui medic dacă observați sau persoana care vă îngrijește observă apariția oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Alte informații importante despre Hemlibra ● Formarea anticorpilor (imunogenitate)
- Este posibil să observați că episoadele de sângerare nu sunt controlate prin administrarea dozei prescrise din acest medicament. Acest lucru poate fi determinat de dezvoltarea de anticorpi împotriva acestui medicament.
Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observă o creștere a sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, dacă acest medicament nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Copii cu vârsta mai mică de 1 an La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile așteptate și riscurile utilizării acestui medicament.
Hemlibra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
● Utilizarea unei substanțe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra
- Înainte de a începe să utilizați Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră și urmați cu atenție instrucțiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanță de bypassing, dozele și frecvența administrării acesteia.
Hemlibra crește capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. De aceea, doza necesară de substanță de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
- Utilizați un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unități/kg. Pentru mai multe informații privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2:
„Posibile reacții adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”.
- În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice și CCPa sau rFVIIa la pacienții tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariției de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
Teste de laborator Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Trebuie să procedați astfel deoarece prezența Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obținerea unor rezultate inexacte.
Sarcina și alăptarea ● Trebuie să utilizați o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepție) pe durata tratamentului cu Hemlibra și timp de 6 luni după administrarea ultimei injecții cu Hemlibra.
● Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 104 medicament. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Hemlibra Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluție gata de administrare, care nu necesită diluare. Un medic calificat în îngrijirea pacienților cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Menținerea unei evidențe De fiecare dată când utilizați Hemlibra, notați numele și numărul de lot al medicamentului.
Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) și volumul corespunzător de soluție de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
● Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 - 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală și se injectează o dată pe săptămână.
● Schema terapeutică a dozei de întreținere: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.
Decizia de utilizare a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul și, când este cazul, cu aparținătorul.
Diferitele concentrații de Hemlibra (30 mg/ml și 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.
Cantitatea de soluție de Hemlibra administrată la fiecare injecție nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Cum se administrează Hemlibra Dacă vă autoadministrați sau persoana care vă îngrijește vă administrează o injecție cu Hemlibra, trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare”.
● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
● Odată ce dumneavoastră și/sau persoana care vă îngrijește ați fost instruiți, veți fi capabil(ă) să vă injectați medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijește.
● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucați cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curățată în prealabil. Este important să prindeți pielea astfel, 105 pentru a vă asigura că injectați sub piele (în țesutul adipos) și nu în stratul mai profund (în mușchi). Injectarea în mușchi poate cauza disconfort.
● Pregătiți și administrați injecția respectând condițiile de igienă și lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informații referitoare la acest aspect.
Unde se injectează Hemlibra ● Medicul vă va arăta dumneavoastră și/sau persoanei care vă îngrijește în ce zone ale corpului trebuie să injectați Hemlibra.
● Locurile în care se recomandă să administrați injecția sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a brațelor sau partea frontală a coapselor. Injecția trebuie administrată doar în zonele recomandate.
● De fiecare dată când se administrează o injecție, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior.
● Nu administrați injecții în zone în care pielea este roșie, învinețită, sensibilă sau întărită sau în zone cu alunițe sau cicatrici.
● Atunci când utilizați Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.
Utilizarea seringilor și acelor ● Pentru extragerea soluției Hemlibra din flacon în seringă și injectarea acesteia sub piele sunt utilizate o seringă, un ac de transfer cu un filtru de 5 micrometri sau un adaptor cu filtru pentru flacon cu filtru de 5 micrometri și un ac pentru injectare.
● Seringile, acele de transfer cu filtru sau adaptorul cu filtru pentru flacon și acele pentru injecție nu sunt incluse în ambalaj. Pentru mai multe informații, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra și care nu sunt incluse în ambalaj” ● Asigurați-vă că folosiți un alt ac pentru injecții la fiecare administrare și aruncați-l după o singură folosire.
● Pentru injectarea unei cantități de până la 1 ml de soluție Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml.
● Pentru injectarea unei cantități mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluție Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.
Utilizarea la copii și adolescenți Hemlibra poate fi utilizat la copii și adolescenți de orice vârstă.
● Dacă un copil dorește să își administreze singur injecția, medicul și părintele sau persoana care îl îngrijește trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit. Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.
Dacă utilizați mai mult Hemlibra decât trebuie Dacă utilizați sau persoana care vă îngrijește vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să procedați astfel deoarece puteți fi expus riscului de apariție a unor reacții adverse, precum formarea de cheaguri de sânge. Utilizați întotdeauna Hemlibra exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și, dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
106 Dacă uitați să utilizați Hemlibra ● Dacă uitați să vă administrați injecția, injectați doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare. După aceea, continuați să vă injectați medicamentul, conform programului de administrare. Nu vă injectați două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
● Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă încetați să utilizați Hemlibra Nu întrerupeți utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Hemlibra, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerărilor.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra Nu mai utilizați Hemlibra și CCPa și adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:
● Distrugere a globulelor roșii (microangiopatie trombotică):
- confuzie, slăbiciune, umflare a brațelor și picioarelor, colorare în galben a pielii și ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greață, vărsături sau eliminare a unei cantități scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezența microangiopatiei trombotice ● Cheaguri de sânge (tromboembolism):
- umflare, senzație de căldură, durere sau înroșire – aceste simptome pot semnala prezența unui cheag de sânge într-o venă de la suprafața pielii.
- durere de cap, amorțire a feței, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedere – aceste simptome pot semnala prezența unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
- înnegrire a pielii – acest simptom poate semnala afectarea severă a țesutului cutanat.
Alte reacții adverse care pot apărea atunci când utilizați Hemlibra Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ● o reacție în zona în care este administrată injecția (înroșire, mâncărime, durere) ● durere de cap ● durere la nivelul articulațiilor Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră ● dureri musculare ● diaree ● erupție pe piele pruriginoasă sau urticarie ● erupție trecătoare pe piele 107 Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● distrugere a globulelor roșii (microangiopatie trombotică) ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos) ● afectare severă a țesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii) ● cheag de sânge într-o venă de la suprafața pielii (tromboflebită superficială) ● umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițire, sau urticarie, împreună cu dificultate în respirație, care sugerează un angioedem ● lipsa efectului sau scăderea răspunsului la tratament Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hemlibra Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după “EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ținute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depășească 7 zile.
Aruncați flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
După transferarea din flacon în seringă, utilizați Hemlibra imediat. Nu păstrați soluția la frigider în seringă.
Înainte de a utiliza medicamentul, verificați soluția pentru prezența particulelor străine sau a modificărilor de culoare. Soluția trebuie să fie incoloră spre ușor gălbuie. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
Eliminați orice cantitate de soluție rămasă neutilizată în mod corespunzător. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Hemlibra ● Substanța activă este emicizumab. Fiecare flacon de Hemlibra conține emicizumab 60 mg (0,4 ml la o concentrație de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentrație de 150 mg/ml), 150 mg (1 ml la o concentrație de 150 mg/ml) sau 300 mg (2 ml la o concentrație de 150 mg/ml).
108 ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Hemlibra și conținutul ambalajului Hemlibra este o soluție injectabilă. Este un lichid incolor spre ușor gălbui.
Fiecare ambalaj de Hemlibra conține 1 flacon din sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra și care nu sunt incluse în acest ambalaj Pentru extragerea soluției Hemlibra din flacon în seringă și injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer cu filtru sau un adaptor cu filtru pentru flacon și un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”).
Seringi ● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradații la 0,01 ml sau ● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradații la 0,1 ml.
Observație: Trebuie utilizate seringile cu piston cu spatiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) atunci când se folosește adaptorul cu filtru pentru flacon.
Dispozitive de transfer și ace ● Ac de transfer cu filtru: Ac din oțel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35 mm (1½″), conținând un filtru de 5 micrometri și, preferabil cu vârf semi-teșit sau ● Adaptor cu filtru pentru flacon: Polipropilenă cu adaptor Luer-lock, cu filtru integrat de 5 micrometri, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm și ● Ac pentru injecție: Ac din oțel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G ( interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranță.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 109 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 110 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 111 7. Instrucțiuni de utilizare Ac pentru transfer cu filtru Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă) Instrucțiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și respectați Instrucțiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți, să măsurați și să injectați doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveți orice întrebări, adresați-le medicului dumneavoastră.
Informații importante:
Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când folosiți un adaptor pentru flacon pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu acul pentru transfer.
● Nu vă autoadministrați injecția sau nu administrați unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedați.
● Asigurați-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie și eticheta flaconului.
● Înainte de a deschide flaconul, citiți specificațiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentrația necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizați mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
● Verificați data expirării de pe cutie și eticheta flaconului. Nu utilizați flaconul dacă a depășit data expirării.
● Utilizați flaconul o singură dată. După ce ați injectat doza, aruncați orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstrați cantitatea neutilizată de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
● Utilizați numai seringile, acele de transfer și acele pentru injecție pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
● Utilizați seringile, acele de transfer și acele pentru injecție doar pentru o singură administrare.
Aruncați orice capsule, flacon/flacoane și seringi și ace utilizate.
● Dacă doza care vi s-a prescris depășește 2 ml, va trebui să administrați mai mult de o (1) injecție subcutanată cu Hemlibra; contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni adecvate privind modul de injectare.
● Trebuie să injectați Hemlibra numai sub piele.
112 Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra:
• Păstrați flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.
• Păstrați flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
• După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ținute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depășească 7 zile.
• Aruncați flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
• Nu lăsați flacoanele la vederea și îndemâna copiilor.
● Scoateți flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecția.
• Nu agitați flaconul.
Depozitarea acelor și seringilor:
● Păstrați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa uscate.
● Nu lăsați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Inspectarea medicamentului și materialelor necesare:
● Strângeți toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii și administrării injecției.
● Verificați data expirării de pe cutie, eticheta flaconului și materialele enumerate mai jos. Nu le utilizați dacă au depășit data expirării.
● Nu utilizați flaconul dacă: o medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare. o medicamentul conține particule solide. o capacul care acoperă dopul lipsește.
● Asigurați-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizați dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
● Puneți materialele pe o suprafață curată, netedă și bine luminată.
113 Incluse în cutie:
● Flaconul care conține medicamentul ● Hemlibra Instrucțiuni de utilizare Neincluse în cutie: ● Tampoane cu alcool medicinal Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizați un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
● Tampon de tifon ● Tampon de vată ● Seringă
• Pentru o cantitate de soluție injectabilă de până la 1 ml, utilizați o seringă de 1 ml.
• Pentru o cantitate de soluție injectabilă între 1 ml și 2 ml, utilizați o seringă de 2 sau 3 ml.
• Observație: Nu utilizați seringi de 2 sau 3 mL pentru doze de până la 1 ml.
● Ac de transfer calibru 18G cu filtru de 5 micrometri Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizați un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.
• Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Piston Corpul seringii Capac Ac (în interiorul capacului) 114 ● Ac pentru injecție prevăzut cu teacă de protecție (utilizat pentru a injecta medicamentul)
• Nu utilizați acul de injecție pentru a extrage medicamentul din flacon.
● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Pregătiți-vă:
● Înainte de utilizare, lăsați flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându
le pe o suprafață netedă și curată, departe de lumina solară directă.
● Nu încercați să încălziți flaconul prin nicio altă metodă.
● Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Alegerea și pregătirea locului de injectare:
● Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției cu un tampon cu alcool medicinal.
● Lăsați pielea să se usuce circa 10 secunde.
● Nu atingeți, ventilați sau suflați aer peste zona igienizată înainte de injecție.
Pentru injectare, puteți folosi următoarele zone:
● Coapsă (partea frontală mediană).
● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
● Regiunea exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă injecția este administrată de persoana care vă îngrijește).
Ac (în interiorul capacul ui) Capac Teacă de siguranță 15 min 115 ● De fiecare dată când vă administrați o injecție, trebuie să alegeți un alt loc pentru injectare, la cel puțin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecția anterioară.
● Nu injectați în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
● Nu injectați în porțiuni cu alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită sau cu leziuni.
Pregătirea seringii pentru injecție:
● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecția trebuie administrată imediat.
● După ce capacul acului pentru injecție a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
● După scoaterea capacului, nu atingeți acele expuse și nu le plasați pe nicio suprafață.
● Nu utilizați seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafață.
Informații importante după efectuarea injecției:
● Dacă observați că apar picături de sânge la locul injectării, puteți apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
● Dacă apare o vânătaie (porțiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica și o pungă de gheață, apăsând ușor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se oprește, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
● Nu frecați locul de injectare după efectuarea unei injecții.
Eliminarea medicamentului și a materialelor utilizate:
Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
• Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare. Puneți acele și seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați capsulele, flacoanele, acele și seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.
● Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
- este confecționat dintr-un plastic rezistent.
- este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
- poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării.
- nu permite scurgerile.
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului 116 respectiv.
● Nu eliminați (aruncați) recipientele pentru obiecte ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situația în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
117 1. PREGĂTIREA Pasul 1. Scoateți capacul și curățați partea superioară a flaconului ● Scoateți capacul flaconului/flacoanelor.
● Eliminați (aruncați) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuțite.
● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
Pasul 2. Atașați seringa la acul de transfer cu filtru ● Împingeți și răsuciți acul de transfer cu filtru în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este atașat complet.
● Trageți încet de piston și aspirați în seringă aceeași cantitate de aer cu doza prescrisă.
118 Pasul 3. Scoateți capacul acului de transfer ● Țineți seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
● Trageți cu grijă capacul acului de transfer, drept și departe de corpul dumneavoastră.
Nu aruncați capacul. Puneți capacul acului de transfer pe o suprafață plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneți la loc capacul acului de transfer.
● Nu atingeți vârful acului și nu-l puneți pe nicio suprafață după ce capacul acului a fost îndepărtat.
Pasul 4. Injectați aer în flacon ● Păstrați flaconul pe suprafața plană de lucru și introduceți acul de transfer și seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.
● Lăsați acul în flacon și întoarceți flaconul cu capul în jos.
● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
● Țineți degetul apăsat pe pistonul seringii.
● Nu injectați aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament.
119 Pasul 5. Transferați medicamentul în seringă ● Lăsați vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage.
● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageți medicamentul în întregime și consultați acum secțiunea “Combinarea flacoanelor“.
Pasul 6. Scoateți bulele de aer ● Păstrați acul în flacon și verificați ca în seringă să nu fie bule mari de aer. Bulele de aer prea mari pot diminua doza administrată.
● Scoateți bulele de aer prea mari prin lovirea ușoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Mutați vârful acului deasupra medicamentului și împingeți ușor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă.
● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasați vârful acului în interiorul medicamentului și trageți încet pistonul, până când aveți mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
120 ● Repetați pașii de mai sus până când scoateți bulele de aer mai mari.
Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteți extrage toată cantitatea de medicament, întoarceți flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere și sângerare.
121 2. INJECTAREA Pasul 7. Puneți la loc capacul acului de transfer ● Scoateți seringa și acul de transfer din flacon.
● Cu o mână, introduceți acul de transfer în capacul acestuia și ridicați-l în sus pentru a acoperi acul.
● Odată ce acul este acoperit, împingeți cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l atașa complet, evitând astfel înțeparea accidentală cu acul.
Pasul 8. Curățați locul de injectare ● Alegeți și curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Pasul 9. Îndepărtați acul de transfer utilizat de pe seringă ● Îndepărtați acul de transfer utilizat de pe seringă, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor.
● Eliminați (aruncați) acul de transfer utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Abdomen Coapsă Partea superioară a brațului Doar persoana care vă îngrijește Răsuciți și trageți 122 Pasul 10. Atașați acul pentru injecție la seringă ● Împingeți și răsuciți acul pentru injecție în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet atașat.
Pasul 11. Îndepărtați teaca de siguranță ● Mutați gulerul de protecție de pe ac spre corpul seringii.
Pasul 12. Scoateți capacul acului pentru injecție ● Trageți cu atenție capacul acului pentru injecție imediat, de pe seringă.
● Eliminați (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
● Nu atingeți vârful acului și nu-l lăsați să atingă nicio suprafață.
● După ce capacul acului pentru injecție a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.
Împingeți și răsuciți 123 Pasul 13. Ajustați pistonul la doza prescrisă ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeți încet pistonul până la doza prescrisă.
● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.
Pasul 14. Injectarea subcutanată (sub piele) ● Prindeți locul de injectare ales și introduceți complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acțiune rapidă, fermă. Nu țineți și nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
● Mențineți poziția seringii și eliberați pielea prinsă între degete la locul injecției.
Pasul 15. Injectați medicamentul ● Injectați încet toată cantitatea de medicament, apăsând ușor pistonul până la capăt.
● Retrageți acul cu seringa din locul injectării, în același unghi în care l-ați introdus.
124 3. ELIMINAREA Pasul 16. Acoperiți acul cu teaca de siguranță ● Împingeți teaca de siguranță înainte până la o distanță de 90°de corpul seringii.
● Ținând seringa cu o mână, apăsați teaca de siguranță de o suprafață netedă cu o mișcare rapidă și fermă, până când auziți un „clic”.
● Dacă nu auziți „clic”-ul, verificați dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță.
● Țineți tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță și la distanță de ac.
● Nu detașați acul pentru injecție.
Pasul 17. Eliminați (aruncați) seringa și acul.
● Puneți acele și seringile utilizate de dumneavoastră în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunea „Eliminarea medicamentului și materialelor utilizate”.
● Nu încercați să detașați acul utilizat pentru injecție de seringa utilizată.
● Nu reatașați capacul la acul pentru injecție.
● Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare.
125 Combinarea flacoanelor Dacă aveți nevoie să utilizați mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmați acești pași după ce ați extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 5. Trebuie să utilizați un nou ac de transfer pentru fiecare flacon:
Pasul A. Reatașați capacul acului de transfer ● Scoateți seringa cu acul de transfer din primul flacon.
● Cu o mână, introduceți acul de transfer în capacul acestuia și ridicați-l în sus pentru a acoperi acul.
● Odată ce acul este acoperit, împingeți cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l atașa complet, evitând astfel înțeparea accidentală cu acul.
Pasul B. Îndepărtați acul de transfer utilizat de pe seringă ● Îndepărtați acul de transfer utilizat de pe seringă, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor.
● Eliminați (aruncați) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Pasul C. Atașați un nou ac de transfer cu filtru la seringă ● Atașați un nou ac de transfer la seringă prin apăsare și răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când este complet atașat.
● Trageți încet de pistonul seringii și introduceți puțin aer în seringă.
Răsuciți și trageți Apăsați și răsuciți 126 Pasul D. Scoateți capacul acului de transfer Step D. Uncap transfer needle ● Țineți seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
● Trageți cu grijă capacul acului de transfer, drept și departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncați capacul. Puneți capacul acului de transfer pe o suprafață plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneți la loc capacul acului de transfer.
● Nu atingeți vârful acului.
Pasul E. Injectați aer în flacon ● Ținând noul flacon pe suprafața netedă de lucru, introduceți noul ac de transfer atașat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
● Lăsați acul în flacon și întoarceți flaconul cu capul în jos.
● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
● Țineți degetul apăsat pe pistonul seringii.
● Nu injectați aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament.
127 Pasul F. Transferați medicamentul în seringă ● Lăsați vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteți extrage toată cantitatea de medicament, întoarceți flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere și sângerare.
Repetați pașii A - F la fiecare alt flacon, până când aveți în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă. După ce ați parcurs pașii, lăsați acul de transfer inserat în flacon și reveniți la Pasul 6 „Scoateți bulele de aer”. Parcurgeți pașii rămași.
128 Adaptor cu filtru pentru flacon Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă) Instrucțiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și respectați Instrucțiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți, să măsurați și să injectați doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveți orice întrebări, adresați-le medicului dumneavoastră.
Informații importante:
Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când folosiți un ac pentru transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu adaptorul pentru flacon.
● Nu vă autoadministrați injecția sau nu administrați unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedați.
● Asigurați-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie și eticheta flaconului.
● Înainte de a deschide flaconul, citiți specificațiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentrația necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizați mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
● Verificați data expirării de pe cutie și eticheta flaconului. Nu utilizați flaconul dacă a depășit data expirării.
● Utilizați flaconul o singură dată. După ce ați injectat doza, aruncați orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstrați cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
● Utilizați numai seringile, adaptoarele pentru flacon și acele pentru injecție pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
● Utilizați seringile, adaptoarele pentru flacon și acele pentru injecție doar pentru o singură administrare. Aruncați orice capsule, flacon/flacoane și seringi și ace utilizate.
● Dacă doza care vi s-a prescris depășește 2 ml, va trebui să administrați mai mult de o (1) injecție subcutanată cu Hemlibra; contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni adecvate privind modul de injectare.
● Trebuie să injectați Hemlibra numai sub piele.
129 Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra:
● Păstrați flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.
● Păstrați flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
● După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ținute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depășească 7 zile.
● Aruncați flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
● Nu lăsați flacoanele la vederea și îndemâna copiilor.
● Scoateți flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecția.
● Nu agitați flaconul.
Depozitarea adaptoarelor pentru flacon, acelor și seringilor:
● Păstrați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa uscate.
● Nu lăsați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Inspectarea medicamentului și materialelor necesare:
● Strângeți toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii și administrării injecției.
● Verificați data expirării de pe cutie, eticheta flaconului și materialele enumerate mai jos.
Nu le utilizați dacă au depășit data expirării.
• Nu utilizați flaconul dacă:
- medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
- medicamentul conține particule solide.
- capacul care acoperă dopul lipsește.
● Asigurați-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizați dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
● Puneți materialele pe o suprafață curată, netedă și bine luminată.
130 Corpul seringii Incluse în cutie:
● Flaconul care conține medicamentul ● Hemlibra Instrucțiuni de utilizare Neincluse în cutie:
● Tampoane cu alcool medicinal Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizați un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
● Tampon de tifon ● Tampon de vată
• Adaptor cu filtru pentru flacon (A se adăuga la partea superioară a dopului flaconului).
Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă trebuie să utilizați un alt adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon.
Nu inserați acul de injectare în adaptorul pentru flacon.
● Seringile cu piston cu spațiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) Important:
● Pentru o cantitate de soluție injectabilă de până la 1 ml, utilizați o seringă LDS de 1 ml ● Pentru o cantitate de soluție injectabilă mai mare de 1 ml, utilizați o seringă LDS de 2 sau 3 ml.
Observație: Nu utilizați seringi LDS de 2 sau 3 mL pentru doze de până la 1 ml Piston 131 ● Ac pentru injecție prevăzut cu teacă de protecție (utilizat pentru a injecta medicamentul) ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizați acul de injecție pentru a extrage medicamentul din flacon.
● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Pregătiți-vă: ● Înainte de utilizare, lăsați flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafață netedă și curată, departe de lumina solară directă.
● Nu încercați să încălziți flaconul prin nicio altă metodă.
• Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Alegerea și pregătirea locului de injectare:
● Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției cu un tampon cu alcool medicinal.
● Lăsați pielea să se usuce circa 10 secunde.
● Nu atingeți, ventilați sau suflați aer peste zona igienizată înainte de injecție.
Pentru injectare, puteți folosi următoarele zone:
● Coapsă (partea frontală mediană).
● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
● Regiunea exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă injecția este administrată de persoana care vă îngrijește).
● De fiecare dată când vă administrați o injecție, trebuie să alegeți un alt loc pentru injectare, la cel puțin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecția anterioară.
15 min Ac (în interiorul capacului Teacă de siguranță Capac Abdomen Partea superioară a brațului Coapsă Doar persoana care vă îngrijește 132 ● Nu injectați în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
• Nu injectați în porțiuni cu alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită sau cu leziuni.
Pregătirea seringii pentru injecție:
● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecția trebuie administrată imediat.
● După ce capacul acului pentru injecție a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
● După scoaterea capacului, nu atingeți acele expuse și nu le plasați pe nicio suprafață.
● Nu utilizați seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafață.
Informații importante după efectuarea injecției:
● Dacă observați că apar picături de sânge la locul injectării, puteți apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
● Dacă apare o vânătaie (porțiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica și o pungă de gheață, apăsând ușor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se oprește, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
● Nu frecați locul de injectare după efectuarea unei injecții.
Eliminarea medicamentului și a materialelor utilizate:
Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare.
● Puneți adaptoarele pentru flacon, acele și seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați acele și seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.
● Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care:
- este confecționat dintr-un plastic rezistent.
- este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite.
- poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării.
- nu permite scurgerile.
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
● Nu eliminați (aruncați) recipientele pentru obiecte ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situația în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
133 1. PREGĂTIREA Pasul 1. Scoateți capacul și curățați partea superioară a flaconului ● Scoateți capacul flaconului/flacoanelor.
● Eliminați (aruncați) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuțite.
● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
Pasul 2. Inserați adaptorul pentru flacon pe flacon
• Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul.
Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent.
• Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un nou flacon, până când auziți un „clic”.
134
• Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic.
• Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon.
Pasul 3. Atașați seringa la adaptorul pentru flacon
• Îndepărtați capacul seringii (dacă este necesar).
● Împingeți și răsuciți în sensul acelor de ceasornic pe adaptorul pentru flacon, până când este complet atașat.
Pasul 4. Transferați medicamentul în seringă ● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceți flaconul cu capul în jos.
● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage.
● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageți medicamentul în întregime și consultați acum secțiunea “Combinarea flacoanelor“.
135 Pasul 5. Scoateți bulele de aer
• Țineți flaconul atașat la seringă și verificați ca în seringă să nu fie bule mari de aer. O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată.
• Scoateți bulele de aer prea mari prin lovirea ușoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.
Împingeți ușor pistonul pentru a scoate bulele de aer din seringă.
● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, trageți încet pistonul, până când aveți mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
● Repetați pașii de mai sus până când scoateți bulele de aer mai mari.
Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.
136 2. INJECTAREA Pasul 6. Curățați locul de injectare ● Alegeți și curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Pasul 7. Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon ● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor.
• Eliminați (aruncați) flaconul/ adaptorul pentru flacon utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Pasul 8. Atașați acul pentru injecție la seringă ● Împingeți și răsuciți acul pentru injecție în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet atașat.
● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizați acul de injecție pentru a extrage medicamentul din flacon.
Pasul 9. Îndepărtați teaca de siguranță ● Mutați gulerul de protecție de pe ac spre corpul seringii.
Împingeți și răsuciți Abdomen Coapsă Partea superioară a brațului Doar persoana care vă îngrijește 137 Pasul 10. Scoateți capacul acului pentru injecție
• Trageți cu atenție capacul acului pentru injecție imediat, de pe seringă.
● Eliminați (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
● Nu atingeți vârful acului și nu-l lăsați să atingă nicio suprafață.
● După ce capacul acului pentru injecție a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.
Pasul 11. Ajustați pistonul la doza prescrisă ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeți încet pistonul până la doza prescrisă.
● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.
Pasul 12. Injectarea subcutanată (sub piele) ● Prindeți locul de injectare ales și introduceți complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acțiune rapidă, fermă. Nu țineți și nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
● Mențineți poziția seringii și eliberați pielea prinsă între degete la locul injecției.
Pasul 13. Injectați medicamentul ● Injectați încet toată cantitatea de medicament, apăsând ușor pistonul până la capăt.
● Retrageți acul cu seringa din locul injectării, în același unghi în care l-ați introdus.
138 3. ELIMINAREA Pasul 14. Acoperiți acul cu teaca de siguranță ● Împingeți teaca de siguranță înainte până la o distanță de 90°de corpul seringii.
● Ținând seringa cu o mână, apăsați teaca de siguranță de o suprafață netedă cu o mișcare rapidă și fermă, până când auziți un „clic”.
● Dacă nu auziți „clic”-ul, verificați dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță.
● Țineți tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță și la distanță de ac.
● Nu detașați acul pentru injecție.
Pasul 15. Eliminați (aruncați) seringa și acul ● Puneți acele și seringile utilizate de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunea „Eliminarea medicamentului și materialelor utilizate”.
● Nu încercați să detașați acul utilizat pentru injecție de seringa utilizată.
● Nu reatașați capacul la acul pentru injecție.
● Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare.
139 Combinarea flacoanelor Dacă aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmați acești pași după ce ați extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 4.
Trebuie să utilizați un nou adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon:
Pasul A. Atașați adaptorul pentru flacon la un nou flacon
• Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul.
Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent.
● Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un nou flacon, până când auziți un „clic”.
● Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic.
● Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon.
140 Pasul B. Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon utilizat ● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor.
● Eliminați (aruncați) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Pasul C. Atașați seringa la un nou adaptor pentru flacon ● Apăsați și răsuciți aceeași seringă în sensul acelor de ceasornic pe următorul ac de transfer, până când este bine fixat.
Pasul D. Transferați medicamentul în seringă ● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceți flaconul cu capul în jos.
● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.
Repetați pașii A - D la fiecare alt flacon, până când aveți în seringă o cantitate mai mare de medicament necesară decât doza prescrisă. După ce ați parcurs pașii, lăsați adaptorul pentru flacon inserat în flacon și reveniți la Pasul 5 „Scoateți bulele de aer”. Parcurgeți pașii rămași.

Nu utilizați Hemlibra ● dacă sunteți alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra. Atenționări și precauții Înainte să începeți să utilizați Hemlibra, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea “substanțelor de bypassing” (medicamente are ajută la coagularea sângelui, dar care funcționează diferit față de factorul VIII). Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanțe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra. Exemplele de substanțe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat” (CCPa) și „FVIIa recombinant” (rFVIIIa). Este posibil să apară reacții adverse grave și care pot pune viața în pericol atunci când CCPa este administrat pacienților tratați în același timp cu Hemlibra: Posibile reacții adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra ● Distrugere a globulelor roșii (microangiopatie trombotică) - Aceasta este o afecțiune gravă și care poate pune viața în pericol. - La persoanele cu această afecțiune, pot apărea leziuni la nivelul pereților vaselor de sânge și se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor și a altor organe. - Fiți precaut dacă prezentați risc crescut de a dezvolta această afecțiune (ați avut această afecțiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecțiune) sau dacă luați medicamente care pot crește riscul de a dezvolta această afecțiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus. - Este important să cunoașteți simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltați această afecțiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacții adverse posibile”). Nu mai utilizați Hemlibra și CCPa și adresați-vă imediat unui medic dacă observați sau persoana care vă îngrijește observă apariția oricăror simptome de microangiopatie trombotică. ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) - În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge și le poate bloca, fapt ce poate pune viața în pericol. - Este important să cunoașteți simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacții adverse posibile”). Nu mai utilizați Hemlibra și CCPa și adresați-vă imediat unui medic dacă observați sau persoana care vă îngrijește observă apariția oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Alte informații importante despre Hemlibra ● Formarea anticorpilor (imunogenitate) - Este posibil să observați că episoadele de sângerare nu sunt controlate prin administrarea dozei prescrise din acest medicament. Acest lucru poate fi determinat de dezvoltarea de anticorpi împotriva acestui medicament. Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observă o creștere a sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, dacă acest medicament nu mai funcționează pentru dumneavoastră. Copii cu vârsta mai mică de 1 an La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile așteptate și riscurile utilizării acestui medicament. Hemlibra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. ● Utilizarea unei substanțe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizați Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră și urmați cu atenție instrucțiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanță de bypassing, dozele și frecvența administrării acesteia. Hemlibra crește capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. De aceea, doza necesară de substanță de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra. - Utilizați un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament. Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unități/kg. Pentru mai multe informații privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacții adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”. - În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice și CCPa sau rFVIIa la pacienții tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariției de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa. Teste de laborator Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Trebuie să procedați astfel deoarece prezența Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obținerea unor rezultate inexacte. Sarcina și alăptarea ● Trebuie să utilizați o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepție) pe durata tratamentului cu Hemlibra și timp de 6 luni după administrarea ultimei injecții cu Hemlibra. ● Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluție gata de administrare, care nu necesită diluare. Un medic calificat în îngrijirea pacienților cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Menținerea unei evidențe De fiecare dată când utilizați Hemlibra, notați numele și numărul de lot al medicamentului. Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) și volumul corespunzător de soluție de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate: ● Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 - 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală și se injectează o dată pe săptămână. ● Schema terapeutică a dozei de întreținere: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni. Decizia de utilizare a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul și, când este cazul, cu aparținătorul. Diferitele concentrații de Hemlibra (30 mg/ml și 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat. Cantitatea de soluție de Hemlibra administrată la fiecare injecție nu trebuie să fie mai mare de 2 ml. Cum se administrează Hemlibra Dacă vă autoadministrați sau persoana care vă îngrijește vă administrează o injecție cu Hemlibra, trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare”. ● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra. ● Odată ce dumneavoastră și/sau persoana care vă îngrijește ați fost instruiți, veți fi capabil(ă) să vă injectați medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijește. ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucați cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curățată în prealabil. Este important să prindeți pielea astfel, pentru a vă asigura că injectați sub piele (în țesutul adipos) și nu în stratul mai profund (în mușchi). Injectarea în mușchi poate cauza disconfort. ● Pregătiți și administrați injecția respectând condițiile de igienă și lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informații referitoare la acest aspect. Unde se injectează Hemlibra ● Medicul vă va arăta dumneavoastră și/sau persoanei care vă îngrijește în ce zone ale corpului trebuie să injectați Hemlibra. ● Locurile în care se recomandă să administrați injecția sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a brațelor sau partea frontală a coapselor. Injecția trebuie administrată doar în zonele recomandate. ● De fiecare dată când se administrează o injecție, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior. ● Nu administrați injecții în zone în care pielea este roșie, învinețită, sensibilă sau întărită sau în zone cu alunițe sau cicatrici. ● Atunci când utilizați Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică. Utilizarea seringilor și acelor ● Pentru extragerea soluției Hemlibra din flacon în seringă și injectarea acesteia sub piele sunt utilizate o seringă, un ac de transfer cu un filtru de 5 micrometri sau un adaptor cu filtru pentru flacon cu filtru de 5 micrometri și un ac pentru injectare. ● Seringile, acele de transfer cu filtru sau adaptorul cu filtru pentru flacon și acele pentru injecție nu sunt incluse în ambalaj. Pentru mai multe informații, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra și care nu sunt incluse în ambalaj” ● Asigurați-vă că folosiți un alt ac pentru injecții la fiecare administrare și aruncați-l după o singură folosire. ● Pentru injectarea unei cantități de până la 1 ml de soluție Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml. ● Pentru injectarea unei cantități mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluție Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml. Utilizarea la copii și adolescenți Hemlibra poate fi utilizat la copii și adolescenți de orice vârstă. ● Dacă un copil dorește să își administreze singur injecția, medicul și părintele sau persoana care îl îngrijește trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit. Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată. Dacă utilizați mai mult Hemlibra decât trebuie Dacă utilizați sau persoana care vă îngrijește vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să procedați astfel deoarece puteți fi expus riscului de apariție a unor reacții adverse, precum formarea de cheaguri de sânge. Utilizați întotdeauna Hemlibra exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și, dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă uitați să utilizați Hemlibra ● Dacă uitați să vă administrați injecția programată, injectați doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare. După aceea, continuați să vă injectați medicamentul, conform programului de administrare. Nu vă injectați două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. ● Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă încetați să utilizați Hemlibra Nu întrerupeți utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Hemlibra, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerărilor. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra Nu mai utilizați Hemlibra și CCPa și adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos: ● Distrugere a globulelor roșii (microangiopatie trombotică): - confuzie, slăbiciune, umflare a brațelor și picioarelor, colorare în galben a pielii și ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greață, vărsături sau eliminare a unei cantități scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezența microangiopatiei trombotice. ● Cheaguri de sânge (tromboembolism): - umflare, senzație de căldură, durere sau înroșire – aceste simptome pot semnala prezența unui cheag de sânge într-o venă de la suprafața pielii. - durere de cap, amorțire a feței, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedere – aceste simptome pot semnala prezența unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului. - înnegrire a pielii – acest simptom poate semnala afectarea severă a țesutului cutanat. Alte reacții adverse care pot apărea atunci când utilizați Hemlibra Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ● o reacție în zona în care este administrată injecția (înroșire, mâncărime, durere) ● durere de cap ● durere la nivelul articulațiilor Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră ● dureri musculare ● diaree ● erupție pe piele pruriginoasă sau urticarie ● erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● distrugere a globulelor roșii (microangiopatie trombotică) ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos) ● afectare severă a țesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii) ● cheag de sânge într-o venă de la suprafața pielii (tromboflebită superficială) ● umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițire, sau urticarie, împreună cu dificultate în respirație, care sugerează un angioedem ● lipsa efectului sau scăderea răspunsului la tratament Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după “EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ținute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depășească 7 zile. Aruncați flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C. După transferarea din flacon în seringă, utilizați Hemlibra imediat. Nu păstrați soluția la frigider în seringă. Înainte de a utiliza medicamentul, verificați soluția pentru prezența particulelor străine sau a modificărilor de culoare. Soluția trebuie să fie incoloră spre ușor gălbuie. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile. Eliminați orice cantitate de soluție rămasă neutilizată în mod corespunzător. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hemlibra ● Substanța activă este emicizumab. Fiecare flacon de Hemlibra conține emicizumab 12 mg (0,4 ml la o concentrație de 30 mg/ml) sau 30 mg (1 ml la o concentrație de 30 mg/ml). ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Hemlibra și conținutul ambalajului Hemlibra este o soluție injectabilă. Este un lichid incolor spre ușor gălbui. Fiecare ambalaj de Hemlibra conține 1 flacon din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra și care nu sunt incluse în acest ambalaj Pentru extragerea soluției Hemlibra din flacon în seringă și injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer cu filtru sau un adaptor cu filtru pentru flacon și un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”). Seringi ● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradații la 0,01 ml sau ● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradații la 0,1 ml. Observație: Trebuie utilizate seringile cu piston cu spațiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) atunci când se folosește adaptorul cu filtru pentru flacon. Dispozitive de transfer și ace ● Ac de transfer cu filtru: Ac din oțel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), conținând un filtru de 5 micrometri și, preferabil cu vârf semi-teșit sau ● Adaptor cu filtru pentru flacon: Polipropilenă cu adaptor Luer-lock, cu filtru integrat de 5 micrometri, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm și ● Ac pentru injecție: Ac din oțel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G (interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranță. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 7. Instrucțiuni de utilizare Ac pentru transfer cu filtru Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă) Instrucțiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și respectați Instrucțiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți, să măsurați și să injectați doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveți orice întrebări, adresați-le medicului dumneavoastră. Informații importante: Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când utilizați un adaptor pentru flacon pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu acul pentru transfer. ● Nu vă autoadministrați injecția sau nu administrați unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedați. ● Asigurați-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie și eticheta flaconului. ● Înainte de a deschide flaconul, citiți specificațiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentrația necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizați mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă. ● Verificați data expirării de pe cutie și eticheta flaconului. Nu utilizați flaconul dacă a depășit data expirării. ● Utilizați flaconul o singură dată. După ce ați injectat doza, aruncați orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstrați cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu. ● Utilizați numai seringile, acele de transfer și acele pentru injecție pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră. ● Utilizați seringile, acele de transfer și acele pentru injecție doar pentru o singură administrare. Aruncați orice capsule, flacon/flacoane și seringi și ace utilizate. ● Dacă doza care vi s-a prescris depășește 2 ml, va trebui să administrați mai mult de o (1) injecție subcutanată cu Hemlibra; contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni adecvate privind modul de injectare. ● Trebuie să injectați Hemlibra numai sub piele. Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra: ● Păstrați flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. ● Păstrați flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. ● După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ținute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depășească 7 zile. ● Aruncați flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C. ● Nu lăsați flacoanele la vederea și îndemâna copiilor. ● Scoateți flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecția. ● Nu agitați flaconul. Depozitarea acelor și seringilor: ● Păstrați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa uscate. ● Nu lăsați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa la vederea și îndemâna copiilor. Inspectarea medicamentului și materialelor necesare: ● Strângeți toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii și administrării injecției. ● Verificați data expirării de pe cutie, eticheta flaconului și materialele enumerate mai jos. Nu le utilizați dacă au depășit data expirării. ● Nu utilizați flaconul dacă: - medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare. - medicamentul conține particule solide. - capacul care acoperă dopul lipsește. ● Asigurați-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizați dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos. ● Puneți materialele pe o suprafață curată, netedă și bine luminată. Incluse în cutie: ● Flaconul care conține medicamentul ● Hemlibra Instrucțiuni de utilizare Neincluse în cutie:Incluse în cutie: ● Tampoane cu alcool medicinal Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizați un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon. ● Tampon de tifon ● Tampon de vată ● Seringă • Pentru o cantitate de soluție injectabilă de până la 1 ml, utilizați o seringă de 1 ml. • Pentru o cantitate de soluție injectabilă între 1 ml și 2 ml, utilizați o seringă de 2 sau 3 ml. ● Observație: Nu utilizați o seringă de 2 sau 3 ml pentru doze de până la 1 ml. ● Ac de transfer calibru 18G cu filtru de 5 micrometri Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizați un alt ac de transfer pentru fiecare flacon. • Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul. ● Ac pentru injecție prevăzut cu teacă de protecție (utilizat pentru a injecta medicamentul) • Nu utilizați acul de injecție pentru a extrage medicamentul din flacon. ● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Pregătiți-vă: ● Înainte de utilizare, lăsați flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafață netedă și curată, departe de lumina solară directă. ● Nu încercați să încălziți flaconul prin nicio altă metodă. ● Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Alegerea și pregătirea locului de injectare: ● Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției cu un tampon cu alcool medicinal. ● Lăsați pielea să se usuce circa 10 secunde. ● Nu atingeți, ventilați sau suflați aer peste zona igienizată înainte de injecție. Pentru injectare, puteți folosi următoarele zone: ● Coapsă (partea frontală mediană). ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). ● Regiunea exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă injecția este administrată de 15 min Abdomen Partea superioară a brațului Coapsă persoana care vă îngrijește). ● De fiecare dată când vă administrați o injecție, trebuie să alegeți un alt loc pentru injectare, la cel puțin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecție anterioară. ● Nu injectați în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. • Nu injectați în porțiuni cu alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită sau cu leziuni. Pregătirea seringii pentru injecție: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecția trebuie administrată imediat. ● După ce capacul acului pentru injecție a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. ● După scoaterea capacului, nu atingeți acele expuse și nu le plasați pe nicio suprafață. ● Nu utilizați seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafață. Informații importante după efectuarea injecției: ● Dacă observați că apar picături de sânge la locul injectării, puteți apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează. ● Dacă apare o vânătaie (porțiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica și o pungă de gheață, apăsând ușor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se oprește, contactați-l pe medicul dumneavoastră. ● Nu frecați locul de injectare după efectuarea unei injecții. Eliminarea medicamentului și a materialelor utilizate: Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. ● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare. Puneți acele și seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați capsulele, flacoanele, acele și seringile rămase pe calea reziduurilor menajere. ● Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient care: - este confecționat dintr-un plastic rezistent. - este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite. - poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării. - nu permite scurgerile. - este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient. ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. ● Nu eliminați (aruncați) recipientele pentru obiecte ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situația în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. 1. PREGĂTIREA Pasul 1. Scoateți capacul și curățați partea superioară a flaconului ● Scoateți capacul flaconului/flacoanelor. ● Eliminați (aruncați) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuțite. ● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool. Pasul 2. Atașați seringa la acul de transfer cu filtru ● Împingeți și răsuciți acul de transfer cu filtru în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este atașat complet. ● Trageți încet de piston și aspirați în seringă aceeași cantitate de aer cu doza prescrisă. Pasul 3. Scoateți capacul acului de transfer ● Țineți seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus. ● Trageți cu grijă capacul acului de transfer, drept și departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncați capacul. Puneți capacul acului de transfer pe o suprafață plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneți la loc capacul acului de transfer. ● Nu atingeți vârful acului și nu-l puneți pe nicio suprafață după ce capacul acului a fost îndepărtat. Pasul 4. Injectați aer în flacon ● Păstrați flaconul pe suprafața plană de lucru și introduceți acul de transfer și seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului. ● Lăsați acul în flacon și întoarceți flaconul cu capul în jos. ● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului. ● Țineți degetul apăsat pe pistonul seringii. ● Nu injectați aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament. Pasul 5. Transferați medicamentul în seringă ● Lăsați vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă. Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageți medicamentul în întregime și consultați acum punctul “Combinarea flacoanelor“. Pasul 6. Scoateți bulele de aer ● Păstrați acul în flacon și verificați ca în seringă să nu fie bule mari de aer. Bulele de aer prea mari pot diminua doza administrată. ● Scoateți bulele de aer prea mari prin lovirea ușoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Mutați vârful acului deasupra medicamentului și împingeți ușor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă. ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasați vârful acului în interiorul medicamentului și trageți încet pistonul, până când aveți mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă. ● Repetați pașii de mai sus până când scoateți bulele de aer mai mari. Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteți extrage toată cantitatea de medicament, întoarceți flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă. Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere și sângerare. 2. INJECTAREA Pasul 7. Puneți la loc capacul acului de transfer ● Scoateți seringa și acul de transfer din flacon. ● Cu o mână, introduceți acul de transfer în capacul acestuia și ridicați-l în sus pentru a acoperi acul. ● Odată ce acul este acoperit, împingeți cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l atașa complet, evitând astfel înțeparea accidentală cu acul. Pasul 8. Curățați locul de injectare ● Alegeți și curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. Pasul 9. Îndepărtați seringa de pe acul de transfer utilizat ● Îndepărtați seringa de pe acul de transfer utilizat, rotindu-l la stânga și trâgându-l ușor. ● Eliminați (aruncați) acul de transfer utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Abdomen Coapsă Partea superioară a brațului Doar persoana care vă îngrijește Răsuciți și trageți Pasul 10. Atașați acul pentru injecție la seringă ● Împingeți și răsuciți acul pentru injecție în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet atașat. Pasul 11. Îndepărtați teaca de siguranță ● Mutați gulerul de protecție de pe ac spre corpul seringii. Pasul 12. Scoateți capacul acului pentru injecție ● Trageți cu atenție capacul acului pentru injecție imediat, de pe seringă. ● Eliminați (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. ● Nu atingeți vârful acului și nu-l lăsați să atingă nicio suprafață. ● După ce capacul acului pentru injecție a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute. Pasul 13. Ajustați pistonul la doza prescrisă ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeți încet pistonul până la doza prescrisă. ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă. Apăsați și răsuciți Pasul 14. Injectarea subcutanată (sub piele) ● Prindeți locul de injectare ales și introduceți complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acțiune rapidă, fermă. Nu țineți și nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul. ● Mențineți poziția seringii și eliberați pielea prinsă între degete la locul injecției. Pasul 15. Injectați medicamentul ● Injectați încet toată cantitatea de medicament, apăsând ușor pistonul până la capăt. ● Retrageți acul cu seringa din locul injectării, în același unghi în care l-ați introdus. 3. ELIMINAREA Pasul 16. Acoperiți acul cu teaca de siguranță ● Împingeți teaca de siguranță înainte până la o distanță de 90°de corpul seringii. ● Ținând seringa cu o mână, apăsați teaca de siguranță de o suprafață netedă cu o mișcare rapidă și fermă, până când auziți un „clic”. ● Dacă nu auziți „clic”-ul, verificați dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță. ● Țineți tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță și la distanță de ac. ● Nu detașați acul pentru injecție. Pasul 17. Eliminați (aruncați) seringa și acul ● Puneți acele și seringile utilizate de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunea „Eliminarea medicamentului și materialelor utilizate”. ● Nu încercați să detașați acul utilizat pentru injecție de seringa utilizată. ● Nu reatașați capacul la acul pentru injecție. ● Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. ● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare. Combinarea flacoanelor Dacă aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmați acești pași după ce ați extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 5. Trebuie să utilizați un nou ac de transfer pentru fiecare flacon: Pasul A. Reatașați capacul acului de transfer ● Scoateți seringa cu acul de transfer din primul flacon. ● Cu o mână, introduceți acul de transfer în capacul acestuia și ridicați-l în sus pentru a acoperi acul. ● Odată ce acul este acoperit, împingeți cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l atașa complet, evitând astfel înțeparea accidentală cu acul. Pasul B. Îndepărtați seringa de pe acul de transfer utilizat ● Îndepărtați seringa de pe acul de transfer utilizat, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor. ● Eliminați (aruncați) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuțite. Răsuciți și trageți Pasul C. Atașați seringa la un nou ac de transfer cu filtru ● Apăsați și răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic pe un nou ac de transfer, până când este bine fixat. ● Trageți încet de pistonul seringii și introduceți puțin aer în seringă. Pasul D. Scoateți capacul acului de transfer Step D. Uncap transfer needle ● Țineți seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus. ● Trageți cu grijă capacul acului de transfer, drept și departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncați capacul. Puneți capacul acului de transfer pe o suprafață plană, curată. După transferarea medicamentului, trebuie să puneți la loc capacul acului de transfer. ● Nu atingeți vârful acului. Pasul E. Injectați aer în flacon ● Ținând noul flacon pe suprafața netedă de lucru, introduceți noul ac de transfer atașat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului. ● Lăsați acul în flacon și întoarceți flaconul cu capul în jos. Apăsați și răsuciți ● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului. ● Țineți degetul apăsat pe pistonul seringii. ● Nu injectați aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament. Pasul F. Transferați medicamentul în seringă ● Lăsați vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă. Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteți extrage toată cantitatea de medicament, întoarceți flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă. Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere și sângerare. Repetați pașii A - F la fiecare alt flacon, până când aveți în seringă o cantitate mai mare de medicament necesară decât doza prescrisă. După ce ați parcurs pașii, lăsați acul de transfer inserat în flacon și reveniți la Pasul 6 „Scoateți bulele de aer”. Parcurgeți pașii rămași. Adaptor cu filtru pentru flacon Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă) Instrucțiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și respectați Instrucțiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți, să măsurați și să injectați doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveți orice întrebări, adresați-le medicului dumneavoastră. Informații importante: Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac pentru transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu adaptorul pentru flacon. ● Nu vă autoadministrați injecția sau nu administrați unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedați. ● Asigurați-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie și eticheta flaconului. ● Înainte de a deschide flaconul, citiți specificațiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentrația necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizați mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă. ● Verificați data expirării de pe cutie și eticheta flaconului. Nu utilizați flaconul dacă a depășit data expirării. ● Utilizați flaconul o singură dată. După ce ați injectat doza, aruncați orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstrați cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu. ● Utilizați numai seringile, adaptoarele pentru flacon și acele pentru injecție pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră. ● Utilizați seringile, adaptoarele pentru flacon și acele pentru injecție doar pentru o singură administrare. Aruncați orice seringi și ace utilizate. ● Dacă doza care vi s-a prescris depășește 2 ml, va trebui să administrați mai mult de o (1) injecție subcutanată cu Hemlibra; contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni adecvate privind modul de injectare. ● Trebuie să injectați Hemlibra numai sub piele. Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra: ● Păstrați flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. ● Păstrați flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. ● După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ținute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depășească 7 zile. ● Aruncați flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C. ● Nu lăsați flacoanele la vederea și îndemâna copiilor. ● Scoateți flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecția. ● Nu agitați flaconul. Depozitarea adaptoarelor pentru flacon, acelor și seringilor: ● Păstrați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa uscate. ● Nu lăsați acul de transfer, acul pentru injecție și seringa la vederea și îndemâna copiilor. Inspectarea medicamentului și materialelor necesare: ● Strângeți toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii și administrării injecției. ● Verificați data expirării de pe cutie, eticheta flaconului și materialele enumerate mai jos. Nu le utilizați dacă au depășit data expirării. Nu utilizați flaconul dacă: - medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare. - medicamentul conține particule solide. - capacul care acoperă dopul lipsește. ● Asigurați-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizați dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos. ● Puneți materialele pe o suprafață curată, netedă și bine luminată. Corpul seringii Incluse în cutie: ● Flaconul care conține medicamentul ● Hemlibra Instrucțiuni de utilizare Neincluse în cutie: ● Tampoane cu alcool medicinal Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizați un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon. ● Tampon de tifon ● Tampon de vată • Adaptor cu filtru pentru flacon (A se adăuga la partea superioară a dopului flaconului). Observație: În cazul în care aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă trebuie să utilizați un alt adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon. Nu inserați acul de injectare în adaptorul pentru flacon. ● Seringile cu piston cu spațiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) Important: ● Pentru o cantitate de soluție injectabilă de până la 1 ml, utilizați o seringă LDS de 1 ml ● Pentru o cantitate de soluție injectabilă mai mare de 1 ml, utilizați o seringă LDS de 2 sau 3 ml. Observație: Nu utilizați seringi LDS de 2 sau 3 mL pentru doze de până la 1 ml Piston ● Ac pentru injecție prevăzut cu teacă de protecție (utilizat pentru a injecta medicamentul) ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizați acul de injecție pentru a extrage medicamentul din flacon. ● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Pregătiți-vă: ● Înainte de utilizare, lăsați flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafață netedă și curată, departe de lumina solară directă. ● Nu încercați să încălziți flaconul prin nicio altă metodă. • Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Alegerea și pregătirea locului de injectare: ● Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției cu un tampon cu alcool medicinal. ● Lăsați pielea să se usuce circa 10 secunde. ● Nu atingeți, ventilați sau suflați aer peste zona igienizată înainte de injecție. Pentru injectare, puteți folosi următoarele zone: ● Coapsă (partea frontală mediană). ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). ● Regiunea exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă injecția este administrată de persoana care vă îngrijește). ● De fiecare dată când vă administrați o injecție, trebuie să alegeți un alt loc pentru injectare, la cel puțin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecția anterioară. 15 min Ac (în interiorul capacului Teacă de siguranță Capac Abdomen Partea superioară a brațului Coapsă Doar persoana care vă îngrijește ● Nu injectați în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. • Nu injectați în zone cu alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită sau cu leziuni. Pregătirea seringii pentru injecție: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecția trebuie administrată imediat. ● După ce capacul acului pentru injecție a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. ● După scoaterea capacului, nu atingeți acele expuse și nu le plasați pe nicio suprafață. ● Nu utilizați seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafață. Informații importante după efectuarea injecției: ● Dacă observați că apar picături de sânge la locul injectării, puteți apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează. ● Dacă apare o vânătaie (zonă mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica și o pungă de gheață, apăsând ușor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se oprește, contactați-l pe medicul dumneavoastră. ● Nu frecați locul de injectare după efectuarea unei injecții. Eliminarea medicamentului și a materialelor utilizate: Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. ● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacon, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare. ● Puneți adaptoarele pentru flacon, acele și seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Nu aruncați acele și seringile rămase pe calea reziduurilor menajere. ● Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient care: - este confecționat dintr-un plastic rezistent. - este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieși obiectele ascuțite. - poate fi menținut în poziție verticală, stabilă, pe durata utilizării. - nu permite scurgerile. - este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din recipient. ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. ● Nu eliminați (aruncați) recipientele pentru obiecte ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situația în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. 1. PREGĂTIREA Pasul 1. Scoateți capacul și curățați partea superioară a flaconului ● Scoateți capacul flaconului/flacoanelor. ● Eliminați (aruncați) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuțite. ● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool. Pasul 2. Inserați adaptorul pentru flacon pe flacon • Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul. Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent. • Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un nou flacon, până când auziți un „clic”. • Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic. • Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon. Pasul 3. Atașați seringa la adaptorul pentru flacon • Îndepărtați capacul seringii (dacă este necesar). ● Împingeți și răsuciți în sensul acelor de ceasornic pe adaptorul pentru flacon, până când este complet atașat. Pasul 4. Transferați medicamentul în seringă ● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceți flaconul cu capul în jos. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage. ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă. Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageți medicamentul în întregime și consultați acum punctul “Combinarea flacoanelor“. Pasul 5. Scoateți bulele de aer • Țineți flaconul atașat la seringă și verificați ca în seringă să nu fie bule mari de aer. O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată. • Scoateți bulele de aer prea mari prin lovirea ușoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Împingeți ușor pistonul pentru a scoate bulele de aer din seringă. ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, trageți încet pistonul, până când aveți mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă. ● Repetați pașii de mai sus până când scoateți bulele de aer mai mari. Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. 2. INJECTAREA Pasul 6. Curățați locul de injectare ● Alegeți și curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. Pasul 7. Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon ● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor. • Eliminați (aruncați) flaconul/ adaptorul pentru flacon utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Pasul 8. Atașați acul pentru injecție la seringă ● Împingeți și răsuciți acul pentru injecție în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet atașat. ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizați acul de injecție pentru a extrage medicamentul din flacon. Pasul 9. Îndepărtați teaca de siguranță ● Mutați gulerul de protecție de pe ac spre corpul seringii. Împingeți și răsuciți Abdomen Coapsă Partea superioară a brațului Doar persoana care vă îngrijește Pasul 10. Scoateți capacul acului pentru injecție • Trageți cu atenție capacul acului pentru injecție imediat, de pe seringă. ● Eliminați (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. ● Nu atingeți vârful acului și nu-l lăsați să atingă nicio suprafață. ● După ce capacul acului pentru injecție a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute. Pasul 11. Ajustați pistonul la doza prescrisă ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeți încet pistonul până la doza prescrisă. ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă. Pasul 12. Injectarea subcutanată (sub piele) ● Prindeți locul de injectare ales și introduceți complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acțiune rapidă, fermă. Nu țineți și nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul. ● Mențineți poziția seringii și eliberați pielea prinsă între degete la locul injecției. Pasul 13. Injectați medicamentul ● Injectați încet toată cantitatea de medicament, apăsând ușor pistonul până la capăt. ● Retrageți acul cu seringa din locul injectării, în același unghi în care l-ați introdus. 3. ELIMINAREA Pasul 14. Acoperiți acul cu teaca de siguranță ● Împingeți teaca de siguranță înainte până la o distanță de 90°de corpul seringii. ● Ținând seringa cu o mână, apăsați teaca de siguranță de o suprafață netedă cu o mișcare rapidă și fermă, până când auziți un „clic”. ● Dacă nu auziți „clic”-ul, verificați dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță. ● Țineți tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță și la distanță de ac. ● Nu detașați acul pentru injecție. Pasul 15. Eliminați (aruncați) seringa și acul. ● Puneți acele și seringile utilizate de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după folosire. Pentru informații suplimentare, consultați punctul „Eliminarea medicamentului și materialelor utilizate”. ● Nu încercați să detașați acul utilizat pentru injecție de seringa utilizată. ● Nu reatașați capacul la acul pentru injecție. ● Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. ● Aruncați orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuțite/rezistent la perforare. Combinarea flacoanelor Dacă aveți nevoie să utilizați mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmați acești pași după ce ați extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 4. Trebuie să utilizați un nou adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon: Pasul A. Atașați adaptorul pentru flacon la un nou flacon • Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul. Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent. ● Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un nou flacon, până când auziți un „clic”. ● Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic. ● Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon. 100 Pasul B. Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon utilizat ● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic și trâgându-l ușor. ● Eliminați (aruncați) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuțite. Pasul C. Atașați seringa la un nou adaptor pentru flacon ● Apăsați și răsuciți aceeași seringă în sensul acelor de ceasornic pe următorul ac de transfer, până când este bine fixat. Pasul D. Transferați medicamentul în seringă ● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceți flaconul cu capul în jos. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă. Observație: Asigurați-vă că aveți suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Repetați pașii A - D la fiecare alt flacon, până când aveți în seringă o cantitate mai mare de medicament necesară decât doza prescrisă. După ce ați parcurs pașii, lăsați adaptorul pentru flacon inserat în flacon și reveniți la Pasul 5 „Scoateți bulele de aer”. Parcurgeți pașii rămași. 101 Prospect: Instrucțiuni pentru utilizator Hemlibra 150 mg/ml soluție injectabilă emicizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. ● Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ● Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Alături de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un Card pentru pacient, care conține infomații importante de siguranță pe care trebuie să le cunoașteți. Păstrați acest card cu dumneavoastră. Ce găsiți în acest prospect