HEMANGIOL 3,75 mg/ml

Ce este HEMANGIOL Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanța activă este propranololul.
Propranololul aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.
Pentru ce se utilizează Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom. Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta.
Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit „semn tip căpșună” deoarece suprafața unui hemangiom are puțin aspectul unei căpșune.
Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni și 5 luni, în cazurile în care:
- localizarea și/sau gravitatea leziunilor pun în pericol viața sau funcțiile organismului (pot afecta organe vitale sau simțuri cum sunt văzul sau auzul);
- hemangiomul este ulcerat (de ex. cu rană la nivelul pielii care nu se vindecă) și dureros și/sau nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor;
- există riscul de cicatrici permanente sau desfigurare.

Nu administrați HEMANGIOL În cazul în care copilul dumneavoastră: • este născut prematur și nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen) • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Exemple de reacții alergice sunt erupția trecătoare pe piele, prurit sau dificultăți de respirație. • are astm sau istoric de dificultăți de respirație • are o frecvență cardiacă scăzută pentru vârsta sa. Întrebați medicul dacă nu sunteți siguri. • are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficiență cardiacă) • are tensiune arterială foarte mică • are probleme circulatorii care duc la amorțirea și culoarea pală a degetelor de la mâini și de la picioare • este predispus la valori scăzute ale glicemiei • are o tensiune arterială mare cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită „feocromocitom”. Dacă vă alăptați copilul și dacă urmați un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” și „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră,: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii. Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficiențe hepatice sau renale. • dacă copilul a avut vreodată o reacție alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.). Exemple de reacții alergice sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimi și dificultăți la respirație. • dacă copilul are psoriazis (o afecțiune a pielii care se manifestă prin plăci roșii și uscate de piele îngroșată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecțiuni. • dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des. • dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate crește riscul de accident vascular cerebral. Semne importante pe care trebuie să le urmăriți după administrarea HEMANGIOLULUI Riscuri de hipoglicemie Acest medicament poate masca semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită și valori scăzute ale glucozei din sânge). De asemenea, poate agrava hipoglicemia la copii, în special în perioada de repaus alimentar (de exemplu un aport alimentar scăzut, infecție concomitentă, vărsături) sau când nevoile de glucoză sunt crescute (frig, stres, infecții) sau în caz de supradozaj. Aceste semne pot fi: • Minore: paloare, oboseală, transpirație, tremurături, palpitații, anxietate, senzație de foame, dificultate de trezire. • Majore: somnolență excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăți de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respirație, pierderea cunoștinței. Riscul dezvoltării hipoglicemiei rămâne semnificativ pe întreaga perioadă de tratament. Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, trebuie să administrați HEMANGIOL în timpul sau imediat după masă și să evitați administrarea ultimei doze aproape de somnul de noapte (vezi pct. 3). Copilul dumneavoastră trebuie să fie alimentat suficient și regulat în timpul tratamentului. În cazul în care copilul nu mănâncă suficient, dezvoltă o altă boală sau are vărsături, este recomandat să omiteți doza. NU ADMINISTRAȚI HEMANGIOL COPILULUI ÎNAINTE DE A FI DIN NOU ALIMENTAT CORECT. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, opriți tratamentul și chemați imediat un medic sau mergeți direct la spital. Dacă copilul este conștient, dați-i o băutură lichidă care conține zahăr. Risc de bronhospasm Opriți tratamentul și contactați imediat un medic în cazul în care, după ce ați administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observați următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronșice care duce la dificultăți de respirație): tuse, respirație rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o colorație vânătă a pielii. Opriți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome asemănătoare răcelii asociate cu dificultăți de respirație și / sau respirație șuierătoare în perioada administrării de HEMANGIOL. Risc de hipotensiune arterială și bradicardie (frecvență cardiacă scăzută) HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) și frecvența cardiacă (bradicardie). Din acest motiv, copilul dumneavoastră trebuie ținut sub o atentă monitorizare clinică și trebuie monitorizată frecvența cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creștere a dozei. Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului. Opriți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseală, răceală, paloare, învinețire a pielii sau leșin în perioada administrării de HEMANGIOL. Risc de hiperkaliemie HEMANGIOL poate crește valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie). În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului. Dacă copilului urmează să i se efectueze anestezie generală Informați medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea de către copil a unui tratament cu HEMANGIOL. Trebuie să faceți acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”). Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puțin 48 de ore înainte de anestezie. Alăptarea • Anunțați medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament. • Nu administrați acest medicament copilului dacă urmați un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”). HEMANGIOL împreună cu alte medicamente • Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administrați, ați administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Trebuie să faceți acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acționează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acționează HEMANGIOL. • În plus, dacă alăptați, este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luați, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern și ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeți alăptarea. În special în cazul în care alăptați, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmați un tratament cu: • medicamente pentru diabet zaharat, • medicamente pentru probleme cardiace și vasculare, cum sunt bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept sau angină, tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă, • medicamente pentru tratarea anxietății și depresiei, precum și probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie, • medicamente pentru tratarea tuberculozei, • medicamente analgezice și antiinflamatoare, • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge, • medicamente utilizate pentru anestezie. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu". Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg /kg/zi. Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experiență în diagnosticarea, tratamentul și gestionarea hemangiomului infantil. Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu schimbați niciodată dumneavoastră înșivă doza pe care o administrați copilului. Orice creștere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcție de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic. Doză • Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos: Săptămâni (doza zilnică) Doză per administrare Momentul administrării Prima săptămână (1 mg / kg / zi) 0,5 mg/kg • una dimineața • una după-amiaza târziu • un interval de cel puțin 9 ore între două administrări A doua săptămână (2 mg / kg / zi) 1 mg/kg A treia săptămână și următoarele săptămâni (3 mg / kg / zi) 1,5 mg/kg • Dacă este necesar, puteți să amestecați medicamentul cu o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau măr și/sau suc de portocale adaptate vârstei și să îl administrați copilului într-un biberon. Nu amestecați medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc. În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteți să amestecați doza cu o linguriță de lapte (aproximativ 5 ml). În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml). Utilizați amestecul în decurs de 2 ore de la preparare. Cum să administrați HEMANGIOL copilului dumneavoastră • Hemangiolul este pentru administrare orală. • Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă. • Doza trebuie măsurată întotdeauna folosind seringa pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul. • Administrați HEMANGIOL direct în cavitatea bucală a copilului cu ajutorul seringii pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul. • Alimentați regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit. • În cazul în care copilul nu poate fi alimentat sau are vărsături, se recomandă omiterea dozei. • În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteți sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administrați o altă doză; așteptați până la următoarea doză programată. • HEMANGIOL și hrana trebuie administrate de către aceeași persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie. Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esențială pentru siguranța copilului dumneavoastră. Instrucțiuni de utilizare • Pasul 1: Scoateți elementele din cutie Cutia conține următoarele elemente, de care veți avea nevoie pentru administrarea medicamentului: - flaconul din sticlă care conține 120 ml de propranolol soluție orală, - seringa pentru administrare orală gradată în miligrame (mg), furnizată împreună cu acest medicament. Scoateți flaconul și seringa pentru administrare orală din cutie și apoi scoateți seringa din punga de plastic. • Pasul 2: Verificați doza Verificați doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Observați acest număr pe seringa pentru administrare orală. • Pasul 3: Deschideți flaconul Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranță pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceți: apăsați dopul din plastic și rotiți-l în același timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). A nu se agita flaconul înainte de utilizare. • Pasul 4: Introduceți seringa Introduceți vârful seringii pentru administrare orală în flaconul aflat în poziție verticală și împingeți pistonul până la capăt. A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului. Pentru măsurarea și administrarea dozei, utilizați numai seringa pentru administrare orală furnizată împreună cu medicamentul. Nu utilizați o lingură sau alt dispozitiv de dozare. • Pasul 5: Extrageți doza Cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceți flaconul. Trageți pistonul seringii până la numărul de miligrame de care aveți nevoie. • Pasul 6: Verificați dacă există bule de aer Dacă observați bule de aer în seringă, țineți seringa în poziție verticală, împingeți pistonul în sus suficient pentru a elimina orice bule mari de aer și reajustați la doza prescrisă de medicul dumneavoastră. bulă de aer • Pasul 7: Scoateți seringa Întoarceți la loc flaconul și scoateți complet seringa din flacon. Aveți grijă să nu împingeți pistonul pe durata acestei operațiuni. Pasul 8: Închideți flaconul Așezați dopul din plastic înapoi pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta). • Pasul 9. Administrați HEMANGIOL copilului dumneavoastră Introduceți seringa în gura sugarului și așezați-o astfel încât să atingă partea interioară a obrazului. Acum puteți împinge ușor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului. Nu culcați copilul pe spate imediat după administrare. • Pasul 10: Curățați seringa Nu demontați seringa. Clătiți seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luați un pahar cu apă curată. 2. Trageți pistonul. 3. Aruncați apa în chiuvetă 4. Repetați acest proces de curățare de 3 ori. Nu utilizați pentru curățare produse pe bază de săpun sau alcool. Ștergeți partea exterioară până când este uscată. Nu introduceți seringa în sterilizator sau în mașina de spălat vase. Păstrați flaconul și seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua. Aruncați seringa de îndată ce flaconul s-a golit. Dacă ați administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât trebuie Dacă ați administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultați imediat medicul. Dacă uitați să administrați HEMANGIOL copilului dumneavoastră Săriți peste doza omisă și nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul cu frecvența obișnuită: o doză dimineața și una după-amiaza târziu. Dacă încetați să administrați HEMANGIOL copilului dumneavoastră Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului așa cum a decis medicul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. După administrarea de HEMANGIOL, trebuie să urmăriți semnele importante de avertizare în legătură cu posibile reacții adverse, cum sunt tensiunea arterială mică, frecvența cardiacă scăzută, glicemia scăzută și bronhospasmul (dificultăți de respirație). Citiți pct. 2 din acest prospect. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) • Bronșită (inflamarea bronhiilor) • Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului și dificultate de trezire) • Diaree și vărsături. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Bronhospasm (dificultăți de respirație) • Bronșiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăți de respirație și fluierat în piept) asociată cu tuse și febră • Tensiune arterială mică • Apetit alimentar scăzut • Agitație, coșmaruri, iritabilitate • Somnolență • Extremități reci • Constipație, durere abdominală • Eritem (roșeața pielii). • Iritație de scutec Reacții adverse puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate și lente ale inimii), • Urticarie (reacție adversă cutanată), alopecie (căderea părului), • Glicemie scăzută, • Scăderea numărului de globule albe. Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Convulsii (crize) legate de hipoglicemie (valori anormal de scăzute ale glucozei sangvine) • Bradicardie (frecvență cardiacă anormal de scăzută) • Tensiune arterială mică • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecțiilor • Probleme de circulație care fac ca degetele de la picioare și mâini să fie amorțite și pale • Valori crescute de potasiu în sânge. Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină. După fiecare utilizare, păstrați flaconul și seringa pentru administrare orală în cutia exterioară. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la prima deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține HEMANGIOL • Substanța activă este propranololul. Fiecare mililitru conține 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol. • Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpșuni (conține propilenglicol), aromă de vanilie (conține propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată. Pentru informații suplimentare vezi pct. 2 din secțiunea "HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol". Cum arată HEMANGIOL și conținutul ambalajului • Hemangiol este o soluție orală limpede, incoloră sau cu nuanță ușor gălbuie, cu miros fructat. • Acesta este furnizat într-un flacon de sticlă brună de 120 ml, prevăzut cu dop filetat cu dispozitiv de siguranță pentru copii. Cutie cu un flacon. • O seringă pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol bază, este furnizată împreună cu flaconul. Deținătorul autorizației de punere pe piață PIERRE FABE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 LAVAUR FRANȚA Fabricantul FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANȚA Sau PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN FRANȚA Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.