GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 mg/0,5 ml

Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparține grupei de medicamente numite „antagoniști de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acțiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană și reproducere.
La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeți mici, rotunzi, care conțin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi și ovare (adică ovulație). Orgalutran inhibă acțiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).
Utilizarea Orgalutran La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) și alte metode, ocazional ovulația poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a șansei de a rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acțiune.

Nu utilizați Orgalutran - dacă sunteți alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH; - daca aveți o boală hepatică sau renală moderată sau severă; - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Orgalutran, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Reacții alergice Dacă aveți o alergie activă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide, în funcție de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de reacții alergice încă de la administrarea primei doze. Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăți la respirație și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie). (vezi de asemenea punctul 4). Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală. Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO) În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să citiți prospectul medicamentelor prescrise, care conțin gonadotropine. Nașteri multiple sau malformații congenitale Incidența malformațiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi ușor mai mare decât după concepția spontană. Această incidență ușor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienților care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) și cu incidența crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată. Incidența malformațiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită față de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată. Complicații ale sarcinii Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) la femeile cu afectări ale trompelor uterine. Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg Eficacitatea și siguranța utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebați medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare. Copii și adolescenți Nu există nicio indicație relevantă privind utilizarea Orgalutran la copii și adolescenți. Orgalutran împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Orgalutran conține sodiu Orgalutran conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecție, și se consideră că, practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Orgalutran se folosește ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV). Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcție de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeți tratamentul în altă zi. Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate și se folosesc locuri de injectare diferite. Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua când sunt prezenți suficienți foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecții de Orgalutran și între ultima injecție de Orgalutran și cea de hCG, nu trebuie să depășească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulație prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineața, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanșării ovulației. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecție de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanșării ovulației. Instrucțiuni de folosire Locul injectării Orgalutran este disponibil în seringi preumplute și trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei).Verificați soluția înainte de utilizare. Nu utilizați soluția care conține particule sau nu este limpede. Puteți observa bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer. Dacă injecția este făcută de dumneavoastră sau de către partener, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos. Nu amestecați Orgalutran cu alte medicamente. Pregătirea locului injecției Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Ștergeți locul injecției cu un tampon cu dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafață. Curățați cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a injecta. Introducerea acului Îndepărtați învelișul acului. Între degetul mare și arătător prindeți o suprafață mai mare de piele. Introduceți acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° față de suprafață. Schimbați locul injecției de fiecare dată. Verificarea poziției corecte a acului Trageți ușor pistonul ca să verificați dacă acul este poziționat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateți seringa, aplicați la locul injecției un tampon îmbibat în dezinfectant și apăsați; sângerarea se va opri într-un minut sau două. Nu mai folosiți aceeași seringă și aruncați-o în mod corespunzător. Reîncepeți cu o seringă nouă. Injectarea soluției Odată acul poziționat corect, împingeți pistonul lent și constant, astfel încât soluția să fie injectată corect și țesuturile să nu fie afectate. Îndepărtarea seringii Trageți seringa repede și apăsați locul injecției cu un tampon îmbibat în dezinfectant. Utilizați seringa pre-umplută doar o singură dată. Dacă luați mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Orgalutran Dacă vă dați seama că ați uitat o doză, administrați-o cât de curând posibil. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecții este mai mare de 30 de ore), administrați doza cât de repede posibil și luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare. Dacă încetați să folosiți Orgalutran Nu opriți administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Probabilitatea apariției unei reacții adverse este descrisă de categoriile următoare: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacții locale ale pielii la locul injecției (predominant, apare roșeață, cu sau fără umflare). Reacția locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greață - Stare de rău Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză. • Erupții trecătoare pe piele • Umflare a feței • Dificultăți la respirație (dispnee) • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie) • Papule urticariene (urticarie) - La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran. Se cunosc și alte reacții adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei uterine) și avort (vedeți și prospectul pentru pacient al produsului conținând FSH cu care sunteți tratată)). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Verificați seringa înainte de utilizare. Folosiți doar seringile cu conținut limpede, soluții fără particule, și cu ambalajul intact. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Orgalutran - Substanța activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluție). - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidității) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu și acid acetic. Cum arată Orgalutran și conținutul ambalajului Orgalutran este o soluție injectabilă apoasă, limpede și fără culoare. Soluția este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată. Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected] Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected] България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected] Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 [email protected] Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected] Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected] Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected] Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected] Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected] Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected] Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected] Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected] Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected] España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected] Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected] France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected] Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected] România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected] Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected] Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected] Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected] Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected] Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected] Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected] Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel:+371 66968876 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.