GANCICLOVIR ROMPHARM 500 mg

Ce este Ganciclovir Rompharm Ganciclovir Rompharm conține substanța activă ganciclovir. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antivirale.
Pentru ce se utilizează Ganciclovir Rompharm Ganciclovir Rompharm este utilizat pentru a trata afecțiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu un sistem imunitar slăbit. De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecția cu citomegalovirus (CMV) după o operație de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei la adulți și copii de la naștere.
 Virusul poate afecta orice parte a corpului. Aceste zone includ și partea din spate a ochiului, retina – aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
 Virusul poate afecta pe oricine, dar problemele deosebite apar în cazul persoanelor cu un sistem imunitar slăbit. În cazul acestor persoane, virusul CMV poate determina o boală gravă. Un sistem imunitar slăbit poate fi cauzat de alte boli (precum SIDA) sau de medicamente (precum chimioterapia sau imunosupresoarele).

Nu utilizați Ganciclovir Rompharm dacă: - sunteți alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - alăptați (vezi pct. Alăptarea). Nu utilizați Ganciclovir Rompharm dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă și în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Ganciclovir Rompharm. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ganciclovir Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir, penciclovir sau famciclovir – acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale. - aveți un număr mic de celule albe, celule roșii sau trombocite în sânge – medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de inițierea tratamentului și după tratament. - ați avut în trecut probleme cu numărul de celule din sânge, cauzate de administrarea unor medicamente. - aveți probleme la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică și va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului. - efectuați radioterapie. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Ganciclovir Rompharm. Urmărirea reacțiilor adverse Ganciclovir Rompharm poate determina apariția unor reacții adverse grave pe care trebuie să i le comunicați imediat medicului dumneavoastră. Urmăriți apariția reacțiilor adverse grave descrise la pct. 4 și spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați oricare dintre acestea în timpul utilizării Ganciclovir Rompharm – medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeți administrarea de Ganciclovir Rompharm și poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgență. Teste și verificări În timpul tratamentului cu Ganciclovir Rompharm, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizați este cea corectă pentru dumneavoastră. În primele 2 săptămâni, aceste teste de sânge vor fi efectuate mai des. Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari. Copii și adolescenți Există informații limitate cu privire la siguranța sau eficacitatea Ganciclovir Rompharm ca tratament pentru infecția cu CMV la copiii cu vârsta sub 12 ani. Sugarilor și nou-născuților cărora li se administrează Ganciclovir Rompharm pentru prevenirea infecției cu CMV, li se vor efectua regulat teste de sânge. Ganciclovir Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:  imipenem/cilastatin – utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene,  pentamidină – utilizat pentru infecțiile produse de paraziți sau infecții pulmonare,  flucitozină, amfotericină B – utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice,  trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă – utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene,  probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei,  micofenolat de mofetil, ciclosporină, tacrolimus – utilizate după o operație de transplant de organ,  vincristină, vinblastină, doxorubicină – utilizate pentru tratamentul cancerului,  hidroxiuree – utilizat pentru o afecțiune numită policitemie, anemie falciformă și cancer,  didanozină, stavudină, zidovudină, tenofovir sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției HIV,  adefovir sau orice alt medicament utilizat pentru tratamentul Hepatitei B. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ganciclovir Rompharm. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Ganciclovir Rompharm nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepția cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului. În cazul în care sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, nu utilizați acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir Rompharm poate afecta fătul. Contracepție Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul. Femei Dacă sunteți femeie și este posibil să rămâneți gravidă – utilizați metode contraceptive pe durata utilizării Ganciclovir Rompharm. Faceți acest lucru și timp de cel puțin 30 zile după întrerupea administrării de Ganciclovir Rompharm. Bărbați Dacă sunteți bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă – utilizați o metodă de contracepție de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Ganciclovir Rompharm. Faceți acest lucru și timp de cel puțin 90 zile după întreruperea administrării de Ganciclovir Rompharm. În cazul în care partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe durata utilizării Ganciclovir Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alăptarea Nu utilizați Ganciclovir Rompharm în cazul în care alăptați. În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeți să utilizați Ganciclovir Rompharm, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir Rompharm poate trece în laptele matern. Fertilitatea Ganciclovir Rompharm poate afecta fertilitatea. Ganciclovir Rompharm poate împiedica temporar sau permanent producerea de spermatozoizi la bărbați. Dacă intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ganciclovir Rompharm. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul utilizării Ganciclovir Rompharm este posibil să vă simțiți somnoros, amețit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteți să vă pierdeți echilibrul sau să aveți convulsii. Dacă aceste lucruri se întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Ganciclovir Rompharm conține sodiu Acest medicament conține 45 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg. Aceasta este echivalentă cu 2,15% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea acestui medicament Ganciclovir Rompharm vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală. Acesta vi se va administra într-o venă, printr-un tub. Aceasta se numește perfuzie intravenoasă, iar administrarea durează de obicei o oră. Doza de Ganciclovir Rompharm variază de la un pacient la altul. Medicul va calcula doza de care aveți nevoie. Aceasta va depinde de: - greutatea dumneavoastră (la copii poate fi luată în calcul și înălțimea lor) - vârsta dumneavoastră - cât de bine vă funcționează rinichii - numărul de celule din sângele dumneavoastră - motivul pentru care utilizați acest medicament. De asemenea, frecvența administrării Ganciclovir Rompharm și durata tratamentului variază. - De obicei, tratamentul se inițiază prin administrarea unei perfuzii o dată sau de două ori pe zi. - Dacă vi se administrează două perfuzii pe zi, acestea se vor administra timp de până la 21 de zile. - După aceea, medicul vă poate prescrie o perfuzie pe zi. Persoanele cu probleme la nivelul rinichilor sau sângelui În cazul în care aveți probleme la nivelul rinichilor sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Ganciclovir Rompharm și vă poate verifica mai des numărul de celule din sânge pe durata tratamentului. Dacă utilizați mai mult Ganciclovir Rompharm decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Ganciclovir Rompharm decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la spital imediat. Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveți următoarele simptome: - durere de stomac, diaree sau vărsături - tremurături sau convulsii - sânge în urină - probleme la nivelul rinichilor sau ficatului - modificări ale numărului de celule din sânge. Dacă încetați să utilizați Ganciclovir Rompharm Nu încetați să utilizați Ganciclovir Rompharm fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse grave – medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Ganciclovir Rompharm și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - număr scăzut de globule albe în sânge – cu semne de infecție precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră; - număr scăzut de globule roșii în sânge – semnele includ senzație de scurtare a respirației sau de oboseală, palpitații sau piele palidă. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - septicemie (sepsis) – semnele includ febra, frisoane, palpitații, confuzie și vorbire incoerentă; - număr scăzut de trombocite – semnele includ sângerare sau vânătăi ce apar mai ușor decât de obicei, sânge în urină sau materii fecale sau sângerare din gingii, sângerarea poate fi severă; - număr foarte scăzut de celule sanguine; - pancreatită – semnele sunt durere severă la nivelul stomacului care se extinde către spate; - convulsii. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - incapacitate a măduvei osoase de a produce celule sanguine; - halucinații – auziți sau vedeți lucruri care nu sunt reale; - gânduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea; - insuficiență a funcției renale. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacție alergică – semnele pot include înroșire a pielii însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului, feței, buzelor sau gurii, dificultăți la înghițire sau la respirație. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - leziuni în gură sau afte; - infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, sinuzite, amigdalită); - pierderea poftei de mâncare; - durere de cap; - tuse; - senzație de scurtare a respirației; - diaree; - stare de rău; - durere abdominală; - eczeme; - senzație de oboseală; - febră. Frevente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - manifestări asemănătoare gripei; - infecție urinară – semnele includ febră, urinare mai frecventă, durere la urinare; - infecție bacteriană a pielii și a țesuturilor de sub piele; - reacție alergică ușoară – semnele includ înroșire, însoțită de mâncărimi; - pierdere în greutate; - stare depresivă, anxietate sau confuzie; - probleme cu somnul; - senzație de slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor, ceea ce vă poate afecta echilibrul; - modificări ale senzației de atingere, furnicături, senzație de gâdilare, senzație de înțepătură sau arsură; - modificări ale gustului; - frisoane; - inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), durere oculară sau probleme de vedere; - durere la nivelul urechii; - presiune arterială mică, care vă poate face să prezentați stări de amețeală sau leșin; - probleme la înghițire; - constipație, flatulență, indigestie, dureri de stomac, balonare; - ulcerații la nivelul gurii; - rezultate anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului și rinichilor; - transpirații nocturne; - mâncărime, erupție pe piele; - cădere a părului; - dureri la nivelul spatelui, dureri musculare sau articulare, spasme musculare; - senzație de amețeală, slăbiciune sau stare generală de rău; - reacție a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat – precum inflamație, durere și umflare. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - agitație; - tremor, tremurături; - surditate; - bătăi neregulate ale inimii; - urticarie, piele uscată; - sânge în urină; - infertilitate la bărbați – vezi pct. ⹂Fertilitatea” - durere în piept. Reacții adverse la copii și adolescenți Este posibil să apară o scădere a numărului de globule albe, în special la nou-născuți și sugari. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Pulbere în ambalajul destinat comercializării: nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După reconstituire: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile. A nu se păstra la frigider sau congela. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării și condițiile de păstrare de dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluare în soluții perfuzabile (clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluție injectabilă Ringer sau Ringer Lactat): Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2°C – 8°C (a nu se congela). Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă de Ganciclovir Rompharm trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării și condițiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții controlate și aseptice validate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ganciclovir Rompharm  Substanța activă este ganciclovir. Fiecare flacon din sticlă conține ganciclovir 500 mg. După reconstituirea pulberii, 1 ml soluție conține ganciclovir 50 mg.  Celălalt component este hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Ganciclovir Rompharm și conținutul ambalajului Ganciclovir Rompharm este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon tip I din sticlă, cu dop gri din cauciuc bromobutilic și cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă albă detașabilă. Soluțiile reconstituite de Ganciclovir Rompharm au o culoare care poate varia de la incolor până la galben deschis. Flacoanele de Ganciclovir Rompharm sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Ганцикловир Ромфарм 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ungaria: Ganciclovir Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz România: Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ȘI MANIPULARE Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete privind prescrierea. Mod de administrare Atenție: Ganciclovir trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră, la o concentrație care să nu depășească 10 mg/ml. Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentrațiilor plasmatice mari rezultate pot crește toxicitatea ganciclovirului. Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritația severă a țesutului, din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluției de ganciclovir. Nu trebuie depășite dozele, frecvența de administrare și viteza de perfuzare recomandate. Ganciclovir Rompharm este o pulbere pentru soluție perfuzabilă. După reconstituire, Ganciclovir Rompharm este o soluție incoloră până la ușor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. Perfuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin corespunzător, de preferabil printr-o canulă de plastic. Este necesară atenție în cazul manipulării Ganciclovir Rompharm. Deoarece Ganciclovir Rompharm este considerat a fi potențial teratogen și carcinogen la om, trebuie manipulat cu atenție. A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluției reconstituite cu pielea sau mucoasele. Soluțiile de Ganciclovir Rompharm sunt alcaline (pH ~ 11). Dacă are loc acest contact, spălați-vă bine cu apă și săpun, clătiți bine ochii cu apă plată. Prepararea concentratului reconstituit Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Ganciclovir Rompharm. 1. Capacul detașabil trebuie îndepărtat pentru a expune părțile centrale ale dopului din cauciuc. Extrageți 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi injectați ușor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului. Nu utilizați apă pentru preparate injectabile cu proprietăți bacteriostatice care conține parabeni (para hidroxibenzoați), deoarece aceștia sunt incompatibili cu Ganciclovir Rompharm. 2. Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura umezirea completă a medicamentului. 3. Flaconul trebuie rotit/învârtit ușor timp de câteva minute pentru a obține o soluție reconstituită limpede. 4. Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a vă asigura că medicamentul este complet dizolvat și, practic, nu conține particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil. Soluțiile reconstituite de Ganciclovir Rompharm au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis. Prepararea soluției diluate finale pentru perfuzie În funcție de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, și ulterior diluat într-o soluție perfuzabilă adecvată. Adăugați un volum de 100 ml de solvent în soluția reconstituită. Nu se recomandă concentrații ale perfuziei mai mari de 10 mg/ml. Clorura de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluțiile Ringer sau soluțiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere fizic sau chimic cu Ganciclovir Rompharm. Ganciclovir Rompharm nu trebuie amestecat cu alte medicamente administrate intravenos. Soluția diluată trebuie perfuzată apoi intravenos în decurs de 1 oră. A nu se administra prin injecție intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a țesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluției de ganciclovir. Eliminare Numai pentru utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.