Fampyra

Fampyra conține substanța activă numită fampridină, care aparține unui grup de medicamente numite blocanți ai canalelor de potasiu. Aceștia acționează prin oprirea ieșirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acționează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeți mai bine.
Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătățirea mersului la adulți (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultate la mers.

Nu luați Fampyra − dacă sunteți alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă aveți sau ați avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut și sub numele de atac convulsiv sau convulsii) − dacă medicul dumneavoastră sau asistenta v-a spus că aveți probleme renale moderate sau severe − dacă luați medicamentul numit cimetidină − dacă luați orice medicament care conține fampridină. Aceasta poate crește riscul apariției reacțiilor adverse severe Spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situațiile amintite mai sus. Atenționări și precauții Înainte să luați Fampyra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă conștientizați bătăile inimii (palpitații) − dacă aveți tendința de a face infecții − dacă prezentați orice factor de risc sau luați orice medicament care vă influențează riscul de apariție a unor convulsii (crize convulsive) − dacă vi sa spus de către un medic că aveți ușoare probleme la rinichi − dacă aveți antecedente de reacții adverse Trebuie să utilizați un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar, deoarece acest medicament vă poate face să vă simțiți amețit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi. Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situațiile amintite mai sus. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Fampyra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Fampyra dacă luați orice alt medicament care conține fampridină. Alte medicamente care afectează rinichii Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în același timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propranololul și metforminul. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparație cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, putând provoca amețeală. Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asigurați-vă că nu sunteți afectat. 27

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Fampyra este disponibilă numai în condițiile în care prescrierea și supravegherea tratamentului se face de către medici cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare. Doza recomandată este: Un comprimat dimineața și un comprimat seara (la interval de 12 ore). Nu luați mai mult de două comprimate pe zi. Trebuie să lăsați un interval de 12 ore între comprimate. Nu luați comprimatele la intervale mai mici de 12 ore. Fampyra este destinat administrării orale. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați comprimatul. Aceasta poate crește riscul apariției reacțiilor adverse. Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol. Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conține și un element desicant. Lăsați elementul desicant în flacon, nu îl înghițiți. Dacă utilizați mai mult Fampyra decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă mergeți la doctor, luați cu dumneavoastră cutia de Fampyra. În caz de supradozaj puteți avea transpirații, mici tremurături involuntare (tremor), amețeli, confuzie, pierdere de memorie (amnezie) și crize (convulsii). De asemenea, este posibil să observați și alte efecte, care nu sunt menționate aici. Dacă uitați să luați Fampyra Dacă uitați să luați un comprimat, nu luați două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată. Trebuie să lăsați întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți o criză convulsivă, încetați să mai luați Fampyra și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feței, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroșirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzație de apăsare în piept și probleme cu respirația, opriți imediat tratamentul cu Fampyra și consultați imediat medicul dumneavoastră. Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenței: Reacții adverse foarte frecvente Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • Infecție a tractului urinar Reacții adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane: • Senzație de instabilitate • Amețeală • Senzație de învârtire (vertij) • Dureri de cap • Stare de slăbiciune și oboseală • Dificultăți cu somnul • Anxietate • Mici tremurături involuntare (tremor) • Senzație de amorțeală sau furnicături pe piele • Dureri în gât • Răceală comună (rinofaringită) • Gripă • Infecție virală • Respirație dificilă (scurtare a respirației) • Senzație de rău (greață) • Stare de rău (vărsături) • Constipație • Deranjament stomacal • Dureri de spate • Bătăi de inimă pe care le conștientizați (palpitații) Reacții adverse mai puțin frecvente Pot afecta până la 1 dintre 100 persoane: • Crize (convulsii) • Reacție alergică (hipersensibilitate) • Alergie severă (reacție anafilactică) • Umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) • Instalare sau agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) • Amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială) • Erupție pe piele/erupție pe piele cu mâncărimi (urticarie) • Disconfort în piept Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 29

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată. După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Fampyra − Substanța activă este fampridina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 10 mg de fampridină − Celelalte componente sunt: Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400 Cum arată Fampyra și conținutul ambalajului Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10” pe una dintre părți. Fampyra este furnizat în ambalaje conținând blistere sau flacoane. Flacoane Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate). Fiecare flacon conține 14 comprimate cu eliberare prelungită și un element desicant din gel siliconic. Fiecare ambalaj conține 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane). Blistere Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare ambalaj conține 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Fabricantul Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088 Lietuva Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija Tel: +49 (0) 69 15 03 0 България Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия Teл.: +49 (0) 69 15 03 0 Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088 Česká republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Magyarország Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország Tel.: +49 (0) 69 15 03 0 Danmark Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf.: +46 8 368000 Malta Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Deutschland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Nederland Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland Tel: +31 (0) 762057088 Eesti Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Norge Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000 Ελλάδα Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0 Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 1110 Vienna Tel: +43 (0) 1 865 88 95 España Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917 Polska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy Tel.: +49 (0) 69 15 03 0 France Merz Pharma France Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Tél: +33 1 47 29 16 77 Portugal Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha Tel: +34 91 117 8917 Hrvatska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka Tel: +49 (0) 69 15 03 0 România Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Ireland Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000 Slovenija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemčija Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Ísland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland Sími: +49 (0) 69 15 03 0 Slovenská republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Italia Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A 20124 Milan Tel: +39 02 66 989 111 Suomi/Finland Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000 Κύπρος Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0 Sverige Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Tel: +46 8 368000 Latvija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații O versiune tipărită cu caractere mai mari a acestui prospect poate fi obținută sunând la reprezentanții locali (vezi lista mai sus). Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.