ALOPEXY 50 mg/ml

Alopexy este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care stimulează creșterea părului.
Acest medicament se recomandă la bărbați în anumite cazuri de așa-numita alopecie androgenică (cădere excesivă a părului), de intensitate moderată.
Nu este recomandat la femei din cauza frecvenței crescute a hipertricozei (creștere anormală a părului).

Nu utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată - Dacă sunteți alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct.6). - Dacă ați prezentat intoleranță la o soluție conținând 20 mg/ml minoxidil, - Dacă pielea scalpului dumneavoastră este deteriorată. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Acest medicament nu este recomandat la persoanele cu vârsta peste 65 de ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost studiate. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Aveți grijă deosebită dacă aveți sau ați avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) sau boli cardiovasculare sau aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie, dureri în piept, pierdere a conștienței, amețeală, creștere inexplicabilă în greutate sau semne de retenție hidrosodată (umflare a mâinilor sau picioarelor). În aceste condiții, trebuie să vă adresați unui medic înainte de a utiliza acest medicament. Monitorizarea trebuie făcută la începutul tratamentului și apoi în mod regulat. - Riscul de hipertricoză (creștere anormală a părului) justifică recomandarea ca acest medicament să nu fie utilizat de către femei. Nu trebuie să utilizați acest medicament: - Dacă nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și/sau neregulată, căderea părului este determinată de naștere sau cauza căderii părului este necunoscută. În aceste cazuri, trebuie să vă adresați unui medic înainte de a utiliza Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată, deoarece tratamentul poate să nu fie eficace în aceste cazuri de cădere a părului. - Dacă pielea scalpului dumneavoastră este roșie, inflamată, infectată, iritată sau este dureroasă. Acest medicament trebuie aplicat numai pe un scalp sănătos (vezi „Cum să utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată”). Dacă pielea scalpului dumneavoastră este deteriorată, gradul de trecere a substanței active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescut (vezi „Nu utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată”). - Nu utilizați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice aplicate pe pielea scalpului. - Nu aplicați pe nicio altă parte a corpului. În timpul tratamentului - În cazul contactului accidental cu ochii, cu o rană, cu pielea iritată sau cu mucoasele, medicamentul, care conține etanol (alcool), poate determina o senzație de arsură sau iritație: zona afectată trebuie clătită din abundență cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente, solicitați consultul unui medic. - O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni sau se agravează, trebuie să întrerupeți utilizarea Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată și să vă adresați medicului dumneavoastră. - Nu expuneți scalpul tratat la soare; trebuie să vă protejați (pălărie). - A nu se înghiți. Ingerarea accidentală poate determina efecte cauzate de acțiunea cardiovasculară a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. SOLICITAȚI IMEDIAT CONSULTUL UNUI MEDIC. - A nu se inhala medicamentul pulverizat. - La unii pacienți s-a observat o modificare a culorii și/sau texturii firului de păr. Trebuie să opriți tratamentul imediat și să vă adresați medicului: - Dacă vă confruntați cu tensiune arterială scăzută, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, - În caz de leșin sau amețeală, - În caz de creștere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflarea mâinilor sau a picioarelor (edeme), - În caz de roșeață persistentă sau iritație a pielii scalpului. Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată împreună cu alte medicamente Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice cum ar fi, tretinoină, antralină sau dipropionat de betametazonă, deoarece aceste medicamente pot modifica cantitatea de minoxidil care ajunge în fluxul sanguin. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată împreună cu alimente și băuturi Nu este cazul. Sarcina și alăptarea Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la femei. Evitați să utilizați acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată conține propilenglicol și etanol Acest medicament conține 240 mg propilenglicol per fiecare doză, care este echivalent cu 240 mg/ml. Acest medicament conține 520 mg alcool (etanol) per fiecare ml, care este echivalent cu 520 mg/ml. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Acest medicament conține etanol și, prin urmare, este inflamabil.

ATENȚIONARE: Medicament inflamabil. Păstrați flaconul departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. Nu fumați în timp ce utilizați sau țineți în mână acest medicament. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza Doza recomandată este de 1 ml și se aplică de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2 ml, indiferent de întinderea zonei care urmează să fie tratată. Frecvența aplicării O aplicare a câte 1 ml dimineața și 1 ml seara. Nu măriți doza și nici frecvența aplicării. În toate cazurile, respectați strict doza. Calea de administrare Administrare cutanată. De uz extern. Înainte și după aplicarea soluției, spălați-vă bine mâinile. Aplicați pe părul și scalpul perfect uscate. Distribuiți medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafață care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei care urmează să fie tratată. Nu aplicați medicamentul pe alte părți ale corpului. Mod de aplicare Deschideți flaconul: Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranță pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceți: apăsați dopul din plastic și rotiți-l în același timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon. În funcție de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau pulverizator: Pipetă gradată de 1 ml Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluție, care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei ce urmează a fi tratată. Pompă dozatoare cu aplicator Acest dispozitiv este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr. 1. Fixați aplicatorul pe pompă: țineți ferm corpul pompei, apăsând în același timp partea superioară a aplicatorului. 2. Introduceți dispozitivul de pulverizare atașat de aplicator în flacon și înșurubați-l ferm. 3. Amorsați pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare. 4. Pentru aplicare: orientați spray-ul către mijlocul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsați o dată și distribuiți medicamentul cu vârfurile degetelor. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori. 5. Clătiți aplicatorul cu apă fierbinte după fiecare utilizare. Durata tratamentului Rezultatul nu apare imediat: oprirea căderii părului și/sau reînceperea creșterii părului nu vor surveni decât după trecerea unui anumit timp de la începerea tratamentului. Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot apărea după 2 până la 4 luni de aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de persoană. Dacă tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea inițială să aibă loc în interval de 3-4 luni, conform unor constatări. Dacă utilizați mai mult Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată decât trebuie Atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, supradozajul este puțin probabil. În cazul aplicării pe scalpul deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și pot să apară reacții adverse (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată). Dacă uitați să utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați aplicările, cu frecvența obișnuită: o aplicare dimineața și una seara. Dacă încetați să utilizați Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată Nu este cazul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • Umflare a feței, buzelor sau gâtului care determină dificultăți la înghițire sau respirație. Aceasta ar putea fi un semn de reacție alergică severă (frecvența nu este cunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacții observate constau în reacții cutanate minore. Aplicarea cutanată frecventă poate provoca iritații și uscarea pielii, din cauza prezenței alcoolului. Următoarele reacții adverse au fost raportate și sunt clasificate în funcție de frecvență: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Hipertricoză (creștere anormală a părului), departe de locul de aplicare, mai ales dacă medicamentul este utilizat de către femei. Dureri de cap. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: Reacții locale la nivelul pielii la locul de aplicare, cum ar fi iritație cu exfoliere a pielii (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mâncărimi, înroșire a pielii, dermatită, uscăciune a pielii, reacție alergică la nivelul pielii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, erupții acneiforme, dureri musculoscheletale, edeme periferice (acumulare de lichid în țesuturi), probleme respiratorii, depresie și durere. Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Infecții la nivelul urechii, otită externă, rinită, hipersensibilitate, nevrită, senzație de furnicături, tulburări de gust, senzație de arsură pe piele, tulburări de vedere, iritații ale ochilor, amețeală, scădere marcată a tensiunii arteriale, creștere a frecvenței pulsului, palpitații, dureri în piept, astenie, edeme faciale (acumulare de lichid în țesuturi), eritem generalizat, cădere a părului, creștere neregulată a părului, schimbare a culorii părului, modificare a structurii firului de păr, hepatită și pietre la rinichi. În toate aceste cazuri, trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați rapid medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicament inflamabil. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. A nu se fuma în apropierea flaconului. A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată - Substanța activă este minoxidil 1 ml soluție conține minoxidil 50 mg. - Celelalte componente sunt propilenglicol*, etanol 96%*, apă purificată. *(vezi pct. 2. „Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată conține”) Cum arată Alopexy 50 mg/ml, soluție cutanată și conținutul ambalajului Acest medicament este o soluție cutanată limpede, transparentă până la ușor gălbuie. Flacon de 60 ml cu capac cu filet și dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată de 1 ml și pompă dozatoare cu aplicator. Cutie cu 1 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur Franța Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM Rue du Lycée, 45500 Gien, Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Franța, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia, România: Alopexy Italia: Trefostil Portugalia: Alorexyl Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Sfaturi de Educație Sanitară Ce este alopecia androgenică? În mod normal, părul are o durată de viață cuprinsă între 3 și 6 ani și în fiecare zi cad între 50 și 100 fire de păr. O cădere importantă a părului poate apărea sezonier (toamna) sau după naștere: această cădere este normală, tranzitorie și nu este nevoie să începeți tratamentul. Alopecia reprezintă căderea părului în număr mai mare de 100 fire de păr pe zi. Se disting două tipuri de alopecie: - Alopecia acută, - Alopecia cronică. Alopecia acută (căderea bruscă a părului pe o perioadă scurtă de timp), poate fi difuză sau pe porțiuni (alopecia) și are adesea cauze cunoscute (produse agresive de îngrijire a părului, stare proastă generală, cură de slăbire dezechilibrată, anumite medicamente, șoc psihic, stres, etc.). Aceste alopecii acute nu trebuie tratate cu acest medicament. Alopecia cronică (de lungă durată) este aproape întotdeauna difuză. Se datorează uneori unei anumite boli (tiroidiene, boli metabolice, etc.) și nu trebuie tratată cu acest medicament. În marea majoritate a cazurilor, cauza acestor alopecii cronice este puțin cunoscută, cel mai adesea este ereditară: este vorba despre alopecia androgenică. Numai acest tip de alopecie poate fi tratat cu minoxidil. Cum se recunoaște alopecia androgenică la bărbați? Alopecia androgenică debutează prin căderea părului din zona golfurilor de la nivelul tâmplelor. Apoi apare o ușoară chelie în vârful craniului. Aceste două zone lipsite de păr se vor mări progresiv: alopecia androgenică evoluează progresiv spre calviție. Sfaturi legate de utilizare Utilizați un șampon blând (de preferință fără silicon). Aplicarea șamponului se poate face după 4 ore de la aplicarea minoxidilului. Dacă aplicați minoxidil după șamponare, se recomandă să îl aplicați pe pielea uscată a scalpului. Puteți utiliza un uscător de păr după aplicare, de preferință cu aer ușor cald. Puteți utiliza spumă, geluri sau spray-uri, respectând o perioadă de minim o oră între aplicații. Nu există o interacțiune între tratamentul cu minoxidil și permanent sau vopsire, dar este preferabil ca acestea să fie limitate datorită efectului agresiv asupra părului. Dacă doriți să vă expuneți la soare după ce ați aplicat minoxidil, este recomandat să vă acoperiți părul. Câteva informații suplimentare La începutul tratamentului, pe o perioadă scurtă, este posibil să se accentueze căderea părului. Este vorba de firele care trebuiau să cadă și, ca urmare a tratamentului, cad mai rapid. Este un fenomen normal, continuați tratamentul. Primele fire care vor crește vor fi subțiri, fine și puțin vizibile. Cu trecerea timpului, urmând tratamentul, se vor putea schimba și îngroșa.