ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g

Ertapenem Fresenius Kabi conține ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecții în diferite părți ale corpului.
Ertapenem Fresenius Kabi poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni și peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Fresenius Kabi deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecții:
 Infecții la nivelul abdomenului  Infecții care afectează plămânii (pneumonie)  Infecții ginecologice  Infecții ale tegumentului piciorului la pacienții diabetici Prevenire:
 Prevenirea infecției locale după intervenția chirurgicală la nivelul colonului sau rectului, la adulți.

Nu utilizați Ertapenem Fresenius Kabi: - dacă sunteți alergic la substanța activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecții). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ertapenem Fresenius Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă în timpul tratamentului prezentați o reacție alergică (cum ar fi, umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau înghițire, erupție trecătoare pe piele), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Cu toate că antibioticele, inclusiv Ertapenem Fresenius Kabi, distrug anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta lucru se numește suprainfecție. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecție și vă va trata, dacă este necesar. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem Fresenius Kabi. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să aveți o boală numită colită (o inflamație a intestinului). Nu luați alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos, Ertapenem Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente). Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți orice probleme medicale, inclusiv: - Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să știe dacă aveți o boală renală sau dacă faceți dializă. - Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice. - Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani) Experiența cu Ertapenem Fresenius Kabi la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potențial al utilizării medicamentului. Nu există experiență la copii cu vârsta sub 3 luni. Ertapenem Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizați medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru este necesar deoarece Ertapenem Fresenius Kabi poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Ertapenem Fresenius Kabi în asociere cu aceste medicamente. Sarcina și alăptarea Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a vi se administra Ertapenem Fresenius Kabi. Ertapenem Fresenius Kabi nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem Fresenius Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potențial depășește riscul posibil asupra fătului. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a vi se administra Ertapenem Fresenius Kabi. Femeile cărora li se administrează Ertapenem Fresenius Kabi nu trebuie să alăpteze, deoarece medicamentul a fost depistat în laptele matern, putând dăuna sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu aflați cum reacționați la acest medicament. Anumite reacții adverse, care au fost raportate la Ertapenem Fresenius Kabi, cum ar fi amețelile și somnolența, pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ertapenem Fresenius Kabi conține sodiu Acest medicament conține 137 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 6,9% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Ertapenem Fresenius Kabi va fi întotdeauna pregătit și administrat intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical. Doza recomandată de Ertapenem Fresenius Kabi pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste 13 ani este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 3 luni și 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăși 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveți nevoie. Pentru prevenirea infecțiilor locale după intervenția chirurgicală la nivelul colonului sau rectului, doza recomandată de Ertapenem Fresenius Kabi este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenție. Este foarte important să continuați tratamentul cu Ertapenem Fresenius Kabi pe toată durata prescrisă de către medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem Fresenius Kabi decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem Fresenius Kabi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui alt membru al personalului medical. Dacă uitați să luați o doză de Ertapenem Fresenius Kabi Dacă sunteți îngrijorat că ați uitat să luați o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui alt membru al personalului medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adulți cu vârsta de 18 ani și peste 18 ani: După punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate reacții alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacții alergice, inclusiv erupție trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea feței și/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:  Durere de cap  Diaree, greață, vărsături  Erupție trecătoare pe piele, mâncărime  Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamație, formarea unei umflături, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în țesutul și pielea din jurul locului de injectare)  Creștere a numărului de trombocite  Modificări ale analizelor funcției ficatului Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:  Amețeli, somnolență, insomnie, confuzie, crize convulsive  Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii  Scurtare a respirației, inflamare a gâtului  Constipație, infecție fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotice, regurgitație acidă, gură uscată, indigestie, pierdere a poftei de mâncare  Roșeață la nivelul pielii  Secreție și iritație vaginală  Dureri abdominale, oboseală, infecție fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, modificare a gustului  Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui și urinei Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:  Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de trombocite  Scădere a concentrației de zahăr din sânge  Agitație, anxietate, depresie, tremor  Bătăi neregulate ale inimii, creștere a tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii  Nas înfundat, tuse, sângerări din nas, pneumonie, zgomote anormale în timpul respirației, respirație zgomotoasă  Inflamarea vezicii biliare, dificultăți la înghițire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice  Inflamații la nivelul pielii, infecție fungică a pielii, exfoliere a pielii, infectarea post-operatorie a unei răni  Crampe musculare, durere la nivelul umărului  Infecție a tractului urinar, insuficiență renală  Avort spontan, sângerare genitală  Alergie, stare generală de rău, peritonită pelviană, modificări la nivelul zonei albe a ochiului, leșin Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:  Halucinații  Scădere a stării de conștiență  Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delir, dezorientare, modificări ale stării mentale)  Mișcări anormale  Slăbiciune musculară  Mers instabil  Pătare a dinților De asemenea, s-au raportat și modificări ale unor analize ale sângelui. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați pete proeminente sau umplute cu lichid, pe o suprafață mare a pielii corpului dumneavoastră. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani): Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:  Diaree  Dermatită de scutec  Durere la locul de perfuzare  Modificări ale numărului de celule albe din sânge  Modificări ale analizelor funcției ficatului Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:  Durere de cap  Bufeuri, creștere a tensiunii arteriale, pete roșii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele  Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala  Roșeață la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele  Senzație de arsură, mâncărime, roseață sau căldură la locul de perfuzare, roșeață la locul de perfuzare  Creștere a numărului de trombocite  Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:  Halucinații  Stare mentală alterată (incluzând agresivitate) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După reconstituire: soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat. După diluare: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluțiile diluate a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2°C până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider. A nu se congela soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie și modificări de culoare în soluțiile reconstituite. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6

Ce conține Ertapenem Fresenius Kabi - Substanța activă este ertapenem 1 g. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu (E500) și hidroxid de sodiu (E524). Cum arată Ertapenem Fresenius Kabi și conținutul ambalajului Ertapenem Fresenius Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă sau gălbuie, uscată prin înghețare. Soluțiile reconstituite de Ertapenem Fresenius Kabi sunt incolore până la galben pal. Variațiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul. Ertapenem Fresenius Kabi este disponibil în cutii cu 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Croația Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Danemarca Ertapenem Fresenius Kabi Estonia Ertapenem Fresenius Kabi Finlanda Ertapenem Fresenius Kabi Franța Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Germania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia Ertapenem Fresenius Kabi Marea Britanie Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion Norvegia Ertapenem Fresenius Kabi Olanda Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Ertapenem Fresenius Kabi Portugalia Ertapenem Fresenius Kabi Republica Cehă Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Republica Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Slovacă România Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Ertapenem Fresenius Kabi Acest prospect a fost revizuit în martie 2021. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privitoare la reconstituirea și diluarea Ertapenem Fresenius Kabi: După reconstituire: soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat. După diluare: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluțiile diluate a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2°C până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider. A nu se congela soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Pentru o singură utilizare. Soluțiile reconstituite trebuie diluate în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după preparare. Pregătirea pentru administrare intravenoasă: Ertapenem Fresenius Kabi trebuie să fie reconstituit și diluat înainte de administrare. Adulți și adolescenți (cu vârsta între 13 și 17 ani) Reconstituire Conținutul unui flacon cu 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o soluție reconstituită cu o concentrație de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru dizolvare (vezi pct. 6.4). Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: pentru o doză de 1 g, se transferă imediat conținutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau Pentru un flacon cu 50 ml solvent: pentru o doză de 1 g, se extrag și se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Se transferă apoi conținutul reconstituit al flaconului de 1 g Ertapenem Fresenius Kabi în flaconul cu 50 ml soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute. Copii (cu vârsta între 3 luni și 12 ani) Reconstituire Conținutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Fresenius Kabi se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o soluție reconstituită cu o concentrație de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru dizolvare. Diluare Pentru o pungă cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăși 1 g pe zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml sau mai mică; sau Pentru un flacon cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăși 1 g pe zi) într-un flacon cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml sau mai mică. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute. S-a demonstrat compatibilitatea Ertapenem Fresenius Kabi cu soluțiile intravenoase care conțin heparină sodică și clorură de potasiu. Înainte de administrare, soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi variază de la incolor la galben pal. Variațiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.